Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i «B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Полностью разморозьте калибраторы при комнатной температуре (15 - 30‘С) до полной разморозки в течение 30 - 60 минут. Перед использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон (10 раз). После каждого использования плотно закрывайте флаконы крышками и помещайте в температуру хранения -10'С или ниже. Рекомендуется фиксировать каждую дату разморозки на коробке или флаконах, что поможет отследить количество раз разморозки калибраторов. Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки. БИБЛИОГРАФИЯ 1 . из ОераПтеп! о1 иаЬог, Оссирайопа! 8а(е1у апй Н еа11б А с1т1п 181га1 1оп , 29 СРП РаШ 1910.1030, В1оос1Ьогпе ра1бодепз. 2. из ОераПтеп! о( НеаНР апР Нитап Зеп/1сез. ВюзаШу 1п М1сюЫо1од1са1 апс1 В1отесИса11-аЬогаЮпез. 516 еР. \/Уаз61пд1оп, ОС: из Соуеттел! Р г1п 11п д ОШсе; ОесетЬег 2009. 3. № ог1Р Н еа116 Огдап12а11оп. 1аЬога(огу В1оза(е1у Мапиа!. ЗгР еР. Селеуа: УУ ог1Р Н еа116 Огдап1га1ю п; 2004. 4. С 1 1 п 1 са1 апР 1аЬога!огу 31апРагРз 1п з1 1 1 и !е (С1.51). Рго1есИоп оНаЬогаЮгу Ш гкегз Ргот ОссираИопаИу Асдшгеб ШесИопз: АрргоVед виШеИпе-РоиПЬ ЕдШоп. С131 Ооситеп! М29-А4. У7аупе, РА: С131; 2014. В-Н А-Н М-3 РСТ является торговой маркой и собственностью компании Тбегто Р15бег Зс1епШ 1с 1пс. и ее дочерних организаций. АВСН1ТЕСТ является торговой маркой компании АЬЬоП иаЬога!ог1ез в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. к ИНСТ1 АЬЬоП ОтЬН & Со. КО Мах-Р1апск-В1лд 2 65205 УУ1езЬаРеп Оегтапу +49-6122-580 С € I РЯОРиСЕР РОК А В В О ТТ В УI р|зЬег 01адпо511сз, А 01у. о( Р1зЬег Зс1еп11Н с Сотрапу, НС А РаП о! ТЬегто Р1зЬег Зс1еп1Ш с, 1лс. 8365 Уа11еу Р1ке М 1РР1е1о\м л \/А 22645 иЗА Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте *т».аЬЬоИс11адпо811с8.сот Редакция; ноябрь 2016 г. ©2016 АЬЬоП иаЬога1ог1ез уело Издел Меди1 ежед! Посл( регла Изде, темп' крыт А ъъои А Внимание □Й См. инструкцию по применению Изготовитель I Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Ы сдь| а | Калибратор (А,В,С,0,Е или Р) СО М ТД 1М 8: А2Ю Е |Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. 1М РО ВМ АТ10М РОВ Ц8Д О М ЬУ |Информация только для США № 0] Медицинское изделие для диагностики 1п УПю |ьот| Номер серии РКООиСЕО РОП АВВОТТ ВУ 1Произведено для АЬЬоП |рнооистор изд| Продукт США Каталожный номер |ВхО М ЬУ| Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) 1 тнвшаг зЕветхЕН | Предупреждение: Может вызывать аллергическую реакцию. Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: Общество с ограниченной ответственностью “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81 ГАР- Про1 годи регг про1 ТЕ) Не ТЕ1 Не Ме ре ме Н( П 1 5 1 5 Е Е Е Е --- стр. 10 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению В К А Н М-3 Прокальцитонин Калибраторы (АКСН1ТЕСТ В К А Н М-3 РСТ СаПЬга1огз) для России (ИХ С € УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре -10°С или ниже. Медицинское изделие должно хранится в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия, медицинское изделие должно хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. У для гарантийные ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 9 месяцев. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013). производителем режима, применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013). ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. рии ТЕКУЩ ИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 130 9001: 2008 150 13485: 2003 (1пс1ис11пд СМОСАЗ) ЕМ 150 13485:2012 ЕМ 150 14971 ЕМ 13641 ЕМ 13612 ЕМ 150 15223-1 ЕМ 980 ЕМ 150 18113-1 ЕМ 130 18113-2 ЕМ 150 18113-3 ЕМ 150 23640 ЕМ 150 20776-1 ЕМ 13975 ЕМ 150 17511 150 80000-1 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Профессиональный лаборант. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Предназначено для однократного применения. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 11 --- ] Калибрато А: Значение рН при 20 °С: 7,4 Калибратор В-Р: Значение рН при 20 ”С: 6,9 Плотность при 20 “С -1,01 г/см^ П ос зам ЖИВОТНОГО/ЧЕЛОВЕЧЕСКОГОМАТЕРИАЛЫ ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного/человеческого происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте \№ лпм.аЬЬоис11адпоз11сз.сот или обратитесь к местному представителю. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (08НА). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности. СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ОТСУТСТВУЮТ. КАЛИБРОВКА • Протестируйте калибраторы А - Р в дубле. Калибраторы должны иметь приоритетную загрузку. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. • Диапазон калибровки: 0,00 - 100,00 нг/мл (0,00 - 100,00 мкг/л). • После принятия и сохранения результатов калибровки теста В К А Н М-5 Прокальцитонин Реагенты (АРСН1ТЕСТ В К А Н М-5 РСТ Реадеп! КП) все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции по применению. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Повторная калибровка теста В К А Н М 8 Прокальцитонин Реагенты (АКСН1ТЕСТ В Р А Н М-8 РСТ Кеадеп! КП) может потребоваться после выполнения указанных технических процедур и обслуживания критических узлов или подсистем, которые могут оказать влияние на рабочие характеристики теста. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • АРСН1ТЕСТ В К А Н М-8 РСТ файл теста с виртуального диска АРСН1ТЕСТ 18у8(ет е-Аззау СО-КОМ на сайте \ллм\/у.аЬЬойс11адпо811с5.сот. • 6Р22-10 В К А Н М-8 Прокальцитонин Контрольные материалы (АКСН1ТЕСТ В К А Н М 8 РСТ Соп1го18) • 6Р22 В К А Н М-3 Прокальцитонин Реагенты (АКСН1ТЕСТ В-К-А-Н М 8 РСТ Кеадеп1 КП) • Претриггерный раствор АКСН1ТЕСТ Рге-Тпддег 8о1иПоп • Триггерный раствор АКСН1ТЕСТ Тпддег 8о1и11оп • Промывочный буфер АКСН1ТЕСТ УУазИ Вийег • Реакционные ячейки АКСН1ТЕСТ КеасПоп Уеззе18 • Чашечки для образцов АКСН1ТЕСТ 8атр1е Сирз • Мембрана АКСН1ТЕСТ 8ер1ит • Сменные крышки АКСН1ТЕСТ Рер1асетеп1 Сарз • Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента или контроля. ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ РАЗМОРАЖИВАНИЯ --- стр. 12 --- После разморозки и использования хранить при -10°С или ниже. Утилизируйте после проведения 3 циклов заморозки/разморозки. 1И ПО