Реагенты в кассете для количественного определения СА 19-9 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 19-9 cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
07027028500V6.0
Elecsys C A19-9 cobas"^
Ш V
I SYSTEM I
07027028190
Русский
Системная информация
07027028500
Краткое название ACN (номер теста)
СА19-9 10019
Обратите внимание
Значение СА19-9, измеренное в анализируемом образце, может
различаться в зависимости от используемого метода тестирования.
Поэтому в результатах лабораторного исследования необходимо
всегда указывать используемый метод тестирования СА 19-9,
Показатели СА 19-9, определенные в анализируемых образцах с
использованием различных методов тестирования, не могут быть
напрямую сопоставлены друг с другом, а их интерпретация может
оказаться ошибочной. Если в ходе мониторинга терапии метод
определения уровня СА 19-9 был изменен, то значения СА 19-9,
полученные новым методом, должны быть подтверждены
параллельным измерением с использованием обоих методов.
Назначение
Иммунотеа для диагностики in vitro предназначен для количественного
определения СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECUA“ предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
СА 19-9 (углеводный антиген 19-9 или сиалированный антиген
Льюиса [а]) — это биомаркер, который в основном используется при
ведении пациентов с раком поджелудочной железы в дополнение к
другим методам диагностики.'' Антитело к СА 19-9 связывается с
антигеном Льюиса (а) в составе муцина.^-^ Повышенные концентрации
часто наблюдаются в крови пациентов с различными заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, такими как рак поджелудочной железы,
колоректальный рак, рак желудка, гепатоцеллюлярная карцинома и
холангиоцеллюлярный рак.'*
В нааоящее время применение СА 19-9 при скрининговых
исследованиях на злокачественные новообразования не обосновано,^
учитывая тот факт, что приблизительно у 6 % населения наблюдается
группа крови Льюиса (а-/Ь-), при которой отсутавует антигенная
детерминанта СА 19-9, вследствие чего СА 19-9 не высвобождается
даже при наличии злокачественного новообразования. Это необходимо
учитывать при интерпретации полученных результатов,®
Среди доброкачественных заболеваний повышение содержания
СА 19-9 часто наблюдается при механической жеятухе,^ при которой
неспецифическое повышение содержания СА 19-9 в сыворотке крови
отражает как гиперсекрецию при воспалении, так и просачивание
муцинов из желчного пузыря в сыворотку крови.® Повышенное
содержание СА 19-9 также описано при таких доброкачественных
заболеваниях, таких как муковисцидоз, гидронефроз и тиреоидит
Хашимото.®
Кроме того, существует сильная корреляция между концентрацией
СА 19-9 в сыворотке крови и степенью холестаза, а также уровнями
щелочной фосфатазы и билирубина при острой печеночной
недостаточности, остром гепатите или хронических заболеваниях
печени.^^’” Общим механизмом повышения концентрации этого
маркера при доброкачественных заболеваниях является, вероятно,
гиперсекреция СА 19-9 эпителиальными клетками при воспалении.
При раке поджелудочной железы уровни > 100 Е/мл с высокой
достоверностью указывают на неоперабельность опухоли или
метастатическое заболевание, а уровни < 100 Е/мл указывают на
вероятную операбельность опухоли.'^
Европейская группа по онкомаркерам (EGTM) рекомендует
использовать СА 19-9 в качестве метода диагностики и для
мониторинга терапии у пациентов с аденокарциномой поджелудочной
железы.’® Было установлено, что С А 19-9 позволяет прогнозировать
300
cobas е 402
cobas е 801
выживаемость после резекции протоковой аденокарциномы
поджелудочной железы.'^
При гепатобилиарном раке СА 19-9 служил независимым предиктором
увеличения смертности в 2.6 раза в проспективно отобранной группе
пациентов с ГЦК согласно результатам многофакторного анализа.'®
При колоректальном раке описано применение СА 19-9 в качестве
дополнительного маркера для мониторинга течения заболевания у
пациентов,у которых уровень раково-эмбрионального антигена не
повышен.'®
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■ 1-я инкубация: б мкл образца, биотинилированное моноклональное
антитело, специфичное к СА 19-9, и специфичное к СА 19-9
моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом^^,
образуют сэндвич-комплекс.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
а) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(11)-комплекс (Ru(bpy)^*)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как СА19-9.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 14.1 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
Анти-СА 19-9-Ат>биотин, 1 флакон, 18.8 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к СА 19-9
(мышиное) 3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 6.5;
консервант.
Анти-СА 19-9-Ат~Пи(Ьру)з*, 1 флакон, 21.0 мл:
Моноклональное антитело к СА 19-9 (мышиное), меченное
рутениевым комплексом, 4 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 6.5; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом, '/тилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2(Х)8:
R1
R2
2021-10, V6.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
07027028500V6.0
Elecsys C A19-9
< P
Предупреждение
H317 Может вызывать аплергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся ин(|юрмация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
cobas®
Стабильность:
в невскрьпом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Не используйте плазму с цитратом натрия.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции
2 0.95.
Стабильность: 14 дней при 2-8 ®С, 5 дней при 20-25 °С, 3 месяца при
•20 °С (± 5 ®С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны бьпь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [Щ 11776215122, СА 19-9 CalSet, для 4 х 1.0 мл
“ [MD11776452122, PreciControl Tumor Marker, для 4 х 3.0 мл
■ [Щ 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл разбавителя для
образцов
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801;
" [яЁ^ 06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II М и
CleanCell М
" 06908853190, PreClean II М, 2 х2л, промывочный раствор
■ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ 11298500316, tSE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открьггие/закрьпие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: данный метод стандартизирован относительно
метода Enzymun-Test СА 19-9.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
2/5 2021-10, V 6.0 Русский
--- стр. 5 ---
0702702в500У6.0
Elecsys с А19-9 c o b a s " ^
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
” каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
■ по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Tumor Marker.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленнью пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качеава.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита для
каждого образца (в Е/мл или в кЕ/п).
Ограничения ~ интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных вещеав и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин S 1130 мкмоль/л или S 66 мг/дл
Гемоглобин S 0.621 ммоль/л или S1000 мг/дл
Иктралипид 5 1500 мг/дл
Биотин ^ 409 нмоль/л или ^ 100 нг/мл
Ревматоидный фактор 51200МЕ/МЛ
Критерий; Степень извлечения в пределах ± 4.5 Е/мл от исходного
значения для образцов с концентрацией £ 30 Е/мл и в пределах ± 15 %
от исходного значения для образцов с концентрацией > 30 Е/мл.
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффекта) при
концентрациях СА 19*9 до 500000 Е/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено-
Кроме того, были испьпаны перечисленные ниже отдельные
лекарственные вещества, применяемые в онкологии. Влияния на
результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества, применяемые в онкологии
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Цисплатин 225
5-фторурацил 500
Метотрексат 1000
Тамоксифен 50
Митомицин 25
Карбоплатин 1000
Этопозид 400
Флутамид 1000
Таксол 5.5
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Доксорубицин 75
Цикпофосфамид 1000
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2-1000 Е/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 2 Е/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 1000 Е/мл или до
10000 Е/мл для образцов с 10-кратным разведением.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.5 Е/мл
Предел обнаружения = 2 Е/мл
Предел количественного определения s 9 Е/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95*^ процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности <, 20 %.
На основании протокола ЕР17-А2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) проведено внутреннее исследование.
По результатам расчета предел измерения холостой пробы и предел
обнаружения составили;
Предел измерения холостой пробы = 0.876 Е/мл
Предел обнаружения = 1.89 Е/мл
Для установления предела количественного определения измерения
а 4 образцов сыворотки крови человека проводились в течение 5 дней,
по 5 повторов в день, на одном анализаторе. При внутрилабораторной
прецизионности ^ 20 % предел количественного определения составил
2.72 Е/мл.
Разведение
Образцы с концентрациями СА 19-9 выше диапазона измерений можно
развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное соотношение
2021-10, V 6.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
07027028SOOV6.0
Elecsys C A19-9 cobas®
0
.1
для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять > 50 Е/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэ^ициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Примечание: антиген СА 19-9 склонен к агрегации.’^ Это может
привести к нелинейному разведению некоторых образцов.
Ожидаемые значения
В образцах, отобранных у 381 здорового участника исследования
(п 3187) и донора крови (п = 194), наблюдались следующие значения:
27 Е/мл (95-й процентиль)
34 Е/мл (97.5-й процентиль)
39 Е/мл (99-й процентиль)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах предаавлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 поаановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред
нее
значе
ние
Е/мл
Станд.
откл.
(SD)
Е/мл
Коэф.
вариац
ии (CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
Е/мл
Коэф.
вариац
ии (CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
4.00 0.106 2.7 0.119 3.0
Сыворотка крови
человека 2
8.69 0.143 1.6 0.150 1.7
Сыворотка крови
человека 3
21.0 0.235 1.1 0.287 1.4
Сыворотка крови
человека 4
34.1 0.405 1.2 0.435 1.3
Сыворотка крови
человека 5
498 5.90 1.2 7.15 1.4
Сыворотка крови
человека 6
910 11.6 1.3 15.7 1.7
PreciControl ТМ*’Ч 22.2 0.278 1.3 0.361 1.6
PreciControl ТМ2 89.9 0.999 1.1_________1 1.15 1.3 I
Ь) ТМ = Tumor Marker (Опухоггевый маркер)
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys СА 19-9, 07027028190
(анализатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys СА 19-9,
Щ 11776193122 (анализатор cobas в 601; х), были получены
следующие корреляции (Е/мл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови; 198
Регрессия Пассинга — Баблока’® Линейная регрессия
у = 0.968Х - 0.359 у = 0.9б0х + 0.213
т = 0.988 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 4.00 до 981 Е/мл.
Ь) При сравнении теста Elecsys СА 19-9, 07027028190
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys СА 19-9,
@ 07027028190 (анализатор cobas е 801; х), были получены
следующие корреляции (Е/мл);
Количество исследованных образцов сыворотки крови; 117
Регрессия Пассинга — Баблока'® Линейная регрессия
у = 0.971X - 0.221 у = 0.975Х - 0.760
т = 0.988 г = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 5.38 до 985 Е/мл.
Аналитическая специфичность
В тесте на определение онкомаркера Elecsys СА 19-9 применяется
моноклональное антитело 1116-NS-19-9, которое можно приобрести
только у компании Fujirebio Diagnostics, ее лицензиатов и
представителей. Технические характеристики методов тестирования, в
которых используется это антитело, не могут применяться к методам
тестирования, в которых используются другие антитела.
Список литературы
1 Ritts RE, Pitt НА. СА 19-9 in Pancreatic Cancer. Surg Oncol Clin N M
1998;7(1):93-101.
2 MagnanI JL, Steplewski Z, KoprowskI H, et al. Identification of the
gastrointestinal and pancreatic cancer-associated antigen detected by
monoclonal antibody 19-9 in the sera of patients as a mucin. Cancer
Res 1983:43(11):5489-5492.
3 Hansson GC, Zopf D. Biosynthesis of the cancer-associated sialyl-Lea
antigen. J Bio! Chem 1985;260:9388-9392.
4 Lamerz R. Role of tumor markers, cytogenetics. Ann Oncol
1999;10(4):145-149.
5 Duffy MJ, van Dalen A, Haglund C. et al. Clinical Utility of Biochemical
Markers in Colorectal Cancer: European Group on Tumour Markers
(EGTM) Guidelines. EurJ Cancer 2003;39(6):718-727.
6 Omtoft TF, Holmes EH, Johnson P, et al. Differential Tissue Expression
of the Levi/is Blood Group Antigens: Enzymatic, Immunohistologic, and
Immunochemical Evidence for Lewis a and b Antigen Expression in
Le(a-b-) Individuals. Blood 1991;77(6):1389-1396.
7 Mann DV. Edwards R, Ho S, et al. Elevated tumor marker CA19.9;
clinical interpretation and influence of obstructive jaundice. Eur J Surg
Oncol 2000;26(5):474-479.
8 von Ritter C, Eder Ml, Stieber P, et al. Biliary mucin secreted by
cultured human gallbladder epithelial cells carries the epitope of CA
19-9. Anticancer Res 1997;17(4B):2931-2934.
9 Parra JL. Kaplan S, Barkin JS, et al. Elevated CA 19-9 Caused by
Hashimoto’s Thyroiditis: Review of the Benign Causes of Increased CA
19-9 Level. Dig Dis Sci 2005;50(4):694-695.
10 Maestranzi S, Przemioslo R, Mitchell H, et al. The effect of benign and
malignant liver disease on the tumour markers CA19.9 and CEA. Ann
Clin Biochem 1998;35(1):99-103.
11 Halme L, Karkkainen P, Isoniemi H, et al. Carbohydrate 19-9 antigen
as a marker of non-malignant hepatocytic ductular transformation in
patients with acute liver failure. A comparison with alpha-fetoprotein
and carcinoembiyonic antigen. Scand J Gastroenterol
1999;34(4):426-431.
12 Ballehaninna UK, Chamberlain RS. The dinical utility of serum CA 19-9
in the diagnosis, prognosis and management of pancreatic
adenocardnoma; An evidence based appraisal. Journal of
Gastrointestinal Oncology 2012;3(2):1C)5-119.
13 Duffy MJ, Sturgeon C, Lamerz R, et al. Tumor markers in pancreatic
cancer; a European Group on Tumor Markers (EGTM) status report.
Annals of Oncol 2010;21; 441 -447.
14 NCCN Guidelines 2.2015 Pancreatic Adenocarcinoma:
http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/pancreatic.pdf
4/5 2021-10, V 6.0 Русский
--- стр. 7 ---
07027028500V6.0
Elecsys C A19-9 cobas®
15 Hsu CC, Goyal A, luga A, et al. Elevated CA19-9 Is Associated With
Increased Mortality In A Prospective Cohort Of Hepatocellular
Carcinoma Patients. Clin TransI Gastroenterol 2015; 6: e74.
16 Stiksma J, Grootendorst DC. van den Linden PW. CAI9-9 As a Marker
in Addition to CEA to Monitor Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer
2014:13(4): 239-244.
17 Suresh MR. Immunoassays for cancer-associated carbohydrate
antigens. Semin Cancer Biol 1991 Dec:2(6}:367-377.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
F U JIR E B IO ' СА19-9 является зарегистрированной
Diagnostics, Inc. торговой маркой Fujirebio Diagnostics, Inc.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
[CALIBRATOR!
------->
foriNl
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
QononHefwfl. удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2020. Яос1>в Dtagnostica
Q £ 0123
ЯосПе Diagnostics GmOH. Sandhoter Strasse 116. D-66305 Mannheim
www.roche.com
V» *60055056606
^Roche^
2021-10, V 6.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
07X7X8500VtC
4
Elecsys C A 19-9 C(0)bas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показании
Иммупо1ссг для диагносгики in vitro предназначен для
количественного определения СЛ 19-9 в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимическом
анализаторе cobas е.
Срок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально 21
мес. Дату изготовления см. на упаковке.
Противопоказания
Не применимо,
диагностики.
тест предназначен для лабораторной
Побочные дейсзвии
Не применимо, тест
диагностики.
предназначен для лабораторной
Функциональное назначение
Для диагностики in vitro
Гребованнн к нрофессиона.пы 10му уровню потенциальных
пользователей
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант
Популяционные, демографические аспекты применения
Медицинское изделие можно использовать в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно
демографическим аспектам
Лналитическая специфичность
В состав реагента входят высокоспецифичные моноклональные
антитела, направленные против конкретного эпитопа. Из-за
природы используемых в производстве антител любая
перекрестная реак гивносгь полностью отсутствует или
пренебрежительно мала.
Аналитическая чувстБИгельностъ
Аналитю1еская чувствительность не более 2 Е/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности при концешрации от 30
Е/мл до 1000 Е/мл. в пределах 15%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 9%.
Тест на открытие
Восстановление равно смешанных образцов Cal 1 СА19-9 и Cal
2 СА 19-9 находится в пределах критерия приемлемости,
составляет 90-110%.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций, (Е/мл)
20% 90 - 270
50% 360 - 560
80% 660 - 880
рП
R1 6,4 - 6.6 (при 25 °С)
R2 6,4 - 6,6 (при 25 °С)
М 7.4 г 0.05 (при 20 X)
ILioiHocTb
R1 0,927- 1.133 г/емЗ
R2 0,927- 1,133 г/емЗ
М 1.01 г/см-^ ± 5%
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для колю 1ественного определения СА 19-9 в
сыворотке и плазме крови им.мунохемилюминесцентным
методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys СА 19-
9 cobas е analyzers)
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю в.месте с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайга, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99,
факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейги на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Решенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассеза разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - реагент М, объем реагента во флаконе
не более 14,1 мл, флакон с черной крышкой - реагент R1, объем
реагента во флаконе не более 18,8 мл, флакон с черной
крышкой - реагент R2, объем реагента во флаконе не более 21,0
мл
Параметры кассеты
Параметры кассеты с реагентами
Материал: Позшпропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 .мм ±10% х 22 мм
±10% X 110.мм ±10%
Объе.м пустого флакона (.максимальная вместимость): 26 мл
± 10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ±10%
'1'ип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты: '
Ирозрачнам крышка
Д;1ина (всей крышки), мм, 25,8 ±10%
Ширина (всей крышки), мм, 21,8 ±10%
Высота (всей крышки), мм, 28,8 ±10%
Черная крышка
2021-10, V 6.0 Русский
1/4
--- стр. 9 ---
CTQ^Tseoovio
Elecsys CA19-9 cobas*
Приложение 1 (Рачдел специально предназначен для имсзрукции по применению на русском языке.)
Длина (всей крышки), мм, 25,8 ±10%
Ширина (всей крышки), мм, 21,8 ±10%
Высота (всей крышки), мм, 28,8 ±10%
Черная крышка
Длина (всей крышки), мм, 25,8 ±10%
Ширина (всей крышки), мм, 21,8 ±10%
Высота (всей крышки), мм, 28,8 ±10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95мм ±10% х 34мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес: 133г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметич1ю
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ ОпределсЕЕИс
|R E F | Но.мер по каталогу
ф
Зе1ВК опасности:
Внимание.
Опасность
Производитель
ш
QR-код
fCONIfcNI 1Содержимое GTINГлобальЕЕЫй номер
ЕЕред.мета торговли
V
Содержит
достаточно для п-
испытаЕШЙ
UDI
Уникальный
идентификагор
тов^а
[ Щ
Только для
ДИаГЕЕОСТИКИ /п
vitro
|LOT| Номер лота
С С 0123
Знак СЕ с КОДОМ
ЕютифицируЕощего
орЕпна
Срок годности
Г
ТемЕ1ературЕ1ые
шраничеЕЕИя Дата изготов;е с е е и я
С Ш
ВнимаЕЕие, с.м.
ИЕЕСТруКЕШ ЕО ПО
применениЕо
и
Хранить
вер ЕИкальЕЮ
Маркировки кирюпиой упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес прюизводителя
4. Страна происхождения
5. Коды опасности: Н317, Р261, Р272, Р280, РЗЗЗ + Р313,
Р362 t Р364, Р501
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 300 испытаний
8. Предупреждение только для использования in vitro
9. СЕ-маркировка с кодом нотифицирующею органа
10. Температурные ограничения
11. Пpeдyrtpeждeниe: см. инcтpyкt^ию по применению ссылка
на ресурс с зкcltлyaтaциoннoй докумсЕпацией
12. Знак опасЕюсти: Внимание. С е е н с е ю с т ь
13. QR кол
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара
Номер лота
Срок годности
Дата производства
Условное обозЕ1ачение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с pcaieii la^iH
1. Наи.менование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. QR-код
5. Предупреждение только z u m использования in-vitro
6. Номер лота
7. Срок годности
8 ACN (номер теста)
9. Содержит лостаточЕЮ для 300 испьЕтаний
10. Температурные ОЕраЕЕИчеЕЕИЯ
11. Код опасЕюсти: ИЗ 17
1 2 . Зе ш к опасЕЕости; Внимание. Опасность
13. Логотип изготовителя
14. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон до;ЕЖна быть сверху
Макет маркировки на русском языке
е (Elecsys СА 19-9 cobas
Реагенты в кассете для количественного определения СА 19-9 в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом
на модулях иммунохимических cobas
analyzers)
Рсгисфациоииое удостоверевнс № _
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Приизвидитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
1'ермапнн
Итделие предпа'шачеио только для днагнос'1ИКИ in vitro
Уполпомоченпын представи тель проитнодителя на территории
РФ: Общество с ограниченной сггвсгственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Дишчюсгика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail: moscow.reception2 diai^roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,
контакты см.выше)
Кат. номер 07027028190
Требования к маркировке групповой упаковки
(ipaHciiop iTioii тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (гругЕПОВой) марЕсировкой упаковЕси
используется только для перемещения изделия с
производствешюй площадки до собственного склада
производителя на территории стрзЕЕЫ изготовЕтгеля. Т.о. товар с
транспортной маркировЕсой Ete поставляется на территорию РФ.
На транспортЕюй маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия ipaiiciiopiiipoBKii
2021-10, V 6.0 Русский
2/4
--- стр. 10 ---
ОГГГХИОСГЛС
Elecsys С А 19-9 cob as* *
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта в 1Шмательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки фузов, действующюш на каждом виде фанспорта.
Температура при фанспортировке 2-8°С.
Сгерилизяння
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователе.м.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инсфукции.
У iTtHHiaiiHH
Во избежание возможного зафязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения СА 19-9 в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентны.м
методом на модулях иммунохи.мических cobas е (Elecsys СА 19-
9 cobas е analyzers) с истекшим сроко.м годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственны.ми и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
затрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пункгах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
.муниципалитетах.
сроком 10ЯН0СТТ1 иУтилизации изделия с истекшим
отходов, ис110.г1ьзован11Ых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроко.м
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инсфукциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического .материала, принятым на территории Российской
Фсдера1ши и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопроса.ми в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечшям
продуктам, а также .минимизация воз.можного зафязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соотвегствии с
протоютлами .медигшнского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отхода.ми.
Гарантийные обязательства
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диапюстикс ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения СА 19-9 в сыворотке и плазме
крови иммунохе.милю.мш 1есцентным методом на модулях
и.ммунохимических cobas е (Elecsys СА 19-9 cobas е analyzers)
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а гакже соблюдения правил хранения и
фанспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, прелусмофенных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
фанспортирования, хранения и применения, указанных в
инсфукции. Изделия должш > 1 использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАИ'ГИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с о1рапю 1еш1ой ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
шющадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии пи качес шу (рекламация)
Порядок предъявления рекла.маций и ответов на них
регулируется фажданским право.м. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условия.ми договора.
По всем вопросам, связашшш с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
*Модули и.ммунохи.мические cobas е:
cubas е 801: Платформа .модульная для биохимического и
и.\«мунохи.мю1еского анализа "кобас" (cobas) в различных
коифиг\'раш1ях, с приналлежностя.м, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/с801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регисфациошюе удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с503 и cobas е801).
соЬа.ч е 402: Платформа .моду;шная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотомефических анализов, с
гфинадлежностями (cobas® pure integrated
2021-10, V 6.0 Русский
3/4
--- стр. 11 ---
07Х:СЕ950СГАС
Elecsys С А 19-9 cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия (состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402).
** Используются совместно с «Набор калибраторов ;ыя
количественного определения СА 19-9 в сыворотке и плазме
крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
и модулях иммунохимических cobas е (СА 19-9 CalSet Elecsys
and cobas e analyzers)», производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение №
РЗН 2021/15407
4
2021-Ш, V6.0 Русский
4/4