Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7783 от 01.11.2018 · класс риска 2а

Производитель: Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) (Израиль)

Вид изделия: Комплект для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства

Назначение: Используется для инъекции анестетика в эпидуральную полость при применении местной анестезии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 2 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
^ = ^ = т =
М Е D Е
■■■■ к'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.  
Генеральный директор  
Наталья Голдберг
4
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN
Версия 3
2023 г.
= г ш ш = ^ = ^ = г ш ш = ^ = :<


--- стр. 3 ---
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
MEDEREN  postal code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия ............................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия ..................................................14
3 Сведения о месте производства медицинского изделия.........................................14
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
РФ....................................................................................................................................................15
5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ...............15
6 Условия применения............................................................................................................15
7 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных ^
действий.......................................................................................................................................15
8 Описание и характеристики медицинского изделия................................................16
9 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ...................26
10 Указания по применению................................................................................................26
11 Техническое обслуживание, текущий ремонт.........................................................28
12 Маркировка...........................................................................................................................28
13 Условия эксплуатации......................................................................................................30
14 Транспортирование............................................................................................................30
15 Хранение...............................................................................................................................31^
16 Гарантийные обязательства............................................................................................31
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия............................................................................................................31
18 Контактная информация..................................................................................................32
«!=?й=гг<=8$=$й=>>:^=гг<=.5$$=>>2=гг^


--- стр. 4 ---
^й=>>:^=»<=^
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(a),mederen.com
1 Наименование медицинского изделия  
Наименование медицинского изделия -  
анестезии MEDEREN:
1. Набор для эпидуральной анестезии Ref 1690  
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) 16G х 3^/2 " (1,65 х 
90 мм)
Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными 
отверстиями
Шприц потери сопротивления, 10мл, Luer(Jlyep)
Эпидуральный фильтр 0,2 ц 
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм 
Фиксатор катетера 55 мм 
Адаптер Клик-Лок 
Инструкция по применению 
Потребительская упаковка
Набор для эпидуральной
1 шт.
1 шт.
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт.
2, Набор для эпидуральной анестезии Ref 1690А
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) 16G х 3^/2 " (1,65 х 
90 мм)
Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными 
отверстиями
Шприц потери сопротивления, автоматический, 10мл, Luer (Луер)
Эпидуральный фильтр 0,2 р
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм
Фиксатор катетера 55 мм
Адаптер Клик-Лок
Инструкция по применению
Потребительская упаковка
3. Набор для эпидуральной анестезии Ref 1690S
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) 16G х 3^2 " (Е^^ ^ 
90 мм)
Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G 
(0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями 
Шприц потери сопротивления, 10мл, Luer (Луер)
Эпидуральный фильтр 0,2 р 
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм 
Фиксатор катетера 55 мм 
Адаптер Клик-Лок 
Инструкция по применению 
Потребительская упаковка
1 шт.
1 шт.
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт.
4
S5 =гг<=§$=8^=?й=гг<=§$=>»>=гг<


--- стр. 16 ---
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Те! Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(a),mederen.com
Fatih Mah. 1188 Sok. No: 14, Samic-Gaziemir-IZMIR, Turkey  
(TMT ТЫББИ МЕДИКАЛ МАЛЗЕМЕЛЕРИ CAH. BE ТИДЖ. A. Ш.,  
Фатих Max. 1188 Блок №: 14, Сарник-Газиемир-ИЗМИР, Турция
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на  
территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛБФАМЕДЭКС» (ООО  
«АЛБФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-  
т, д. 113, ЛИТЕР А, офис 2, Тел./факс: +7 (812) 627 21 41, E-mail:  
info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru .
5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем  
Используется для инъекции анестетика в эпидуральную полость при
применении местной анестезии.
>
6 Условия применения
Изделие применяется в медицинских учреждениях.
7 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных I 
побочных действий
Показания к применению:
- выполнение оперативных вмешательств на грудной клетке, брюшной  
полости, на нижних конечностях;
- в комплексной терапии некоторых заболеваний (например, панкреатит) ^
- лечение хронических и затяжных болей;
- обезболивание родов;
- акушерские показания.
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания:
- отказ больного;
- кожные заболевания спины с выраженными гнойничковыми нарывами и  
образованиями в месте пункции (укола);
- аллергическая реакция на местный анестетик;
- выраженная деформация позвоночного столба (например, болезнь  
Бехтерева);
15


--- стр. 17 ---
8?=>»>=гг<=
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
- нарушение свертывающей функции крови (коагулопатии);
- клинически значимая гиповолемия (обезвоживание, потеря крови);
- нарушение проводимости сердца (АВ-блокады, синдром слабости  
синусового узла).
Относительные противопоказания:
- аномалии развития и лёгкая деформация позвоночника;
- психиатрические заболевания;
- низкий уровень интеллекта у больного;
- лечение дезагрегантами и антикоагулянтами - препараты
«разжижающие кровь» (клопидогрел и его производные, варфарин и ^  
Т.Д.);
- перенесенные раннее операции на позвоночнике;
- наличие татуировки в месте пункции (укола).
Возможные побочные действия:
- боли в пояснице;
- жжение и зуд в ногах;
- послеоперационная головная боль;
- послеоперационная тошнота и рвота;
- риск инфекции;
- церебральная грыжа и кровотечение;
- риск позднего появления эпидермоидных опухолей текального мешка;
- осложнения и побочные эффекты от местных анестетиков;
- повреждение эпидуральной иглы;
- абсцесс (эпидуральный).
8 Описание и характеристики медицинского изделия  
Все наборы стерильные, одноразовые и предназначены для применения у  
одного пациента. Состав наборов представлен в таблице 1.
16
=гг<=!§$=!й=й^=гг<=§§=?й=гг<


--- стр. 18 ---
^!=й^=гг<=;$$
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
Таблица 1 - Состав наборов
Вариант
исполнения
Sr NO NO
’ X 3 e X
e e© •< 3
1690 + + - - - + + + -
1690А + + - - - - + . + + +
1690S + - + - - + + + 4- -
1690SA + - + - - - + + + +
1690Н - - + - + + + + + -
1690НА + - - + - - + +
1690SH + - - - -f + + + + -
1690SHA + - - - - + + + 4-
1890 + - - - + + -
1880 + + - - - + + + + + -
1890А + - - - - + + +
1880А + + - - - - + + + +
1890S + - - - + + + + + -
1880S + - + - - + + . + + + -
1890SA + - + - - - + + + + 4-
1880SA - + - - - + + 4-
1890Н + - - + - + + + + -
1880Н + - - + - + + + + + -
1890НА + - - + - - + + + 4-
1880НА + - - + - - + + + + 4
1890SH + - - - + ■  + + Ч- -
1880SH + - - - + + + + + -
1890SHA + - - - + - + + + + 4-
1880SHA + - - - + - + + + 4-
M1690F + - - - - + - - + -
M1690SF + - - - - - - + -
M1690HF - - + - - - - + -
M1690SHF - - - + - - - + -
M1890F + + - - - - + - - + -
M1890SF + - + - - - + - - + -
M1890HF + - - + - - - - + -
M1890SHF + - - - + - + - - -
MF - - - - + - - + -
MSF - - + - - - + - - 4- -
MHF - - - - - + - - + -
MSHF - - - - + - + - - + -
М1690 + + - - - - - - - + -
M1690S + - + - - - - - - + -
М1690Н - - + , - - - - - + -
M160SH - - - + - - - - + -
М1890 + + - - . - - - - - + -
M1890S + - 1  ^ - - - - - - + -
ь
гг< = ^ =8$=?й=гг<=§$
17


--- стр. 19 ---
8?=й>=гг<=^
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • infora).mederen.com
Вариант
исполнения
и
so
Е е
Г ' е е
е -
M1890H + - - + - - - - - + -
M1890SH + - - - - - - - + -
M2F - - - - - - + - + - -
П р и м е ч а н и е :
«+» - входит в состав набора;
«-» - не входит в состав набора;
ЭИ - Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи);
КЗ - Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями;
КМЗ - Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными 
отверстиями; ^
Кб - Катетер эпидуральный атравматичный, 20G (0,88 мм), латерально сужен (0,6 мм), с шестью^ 
латеральными отверстиями;
КМ6 - Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм), латерально сужен (0,6 
мм), с шестью латеральными отверстиями; ,
Ш - Шприц потери сопротивления, 10мл, Luer (Луер); *
ЭФ - Эпидуральный фильтр 0,2р; I
ФК - Фиксатор катетера; ; I
ФФ - Фиксатор эпидурального фильтра;
А - Адаптер с крыльями 33 мм длиной;
АШ - Шприц потери сопротивления, автоматический, 10мл, Luer (Луер);
Техническое описание
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) имеет несколько  
вариантов исполнения: игла для эпидуральной анестезии Tuohy (Туохи) 16G  
(далее - игла Туохи 16 G) и игла для эпидуральной анестезии Tuohy (Туохи),  
Petals (далее - игла Туохи, Petals). Игла предназначена для проведения  
эпидуральной анестезии. Специальный изогнутый кончик острия обеспечивает^  
точное и атравматичное позиционирование иглы и катетера в эпидуральном  
пространстве. Павильон имеет стандартный разъем Луер.
«Крылья» - упоры предназначены для захвата и удержания иглы во время  
ее установки и удаления. На трубку иглы нанесена маркировка с шагом 1 см,  
которая позволяет точно определить глубину ее установки (прокола). Трубка  
иглы имеет нормальную толщину стенки. Внутри трубки иглы расположен  
пластиковый стилет, предотвращающий попадание тканей в иглу при  
проведении пункции. Пластиковый стилет имеет специальное цветовое  
кодирование, обозначающее размер иглы (наружный диаметр).
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный ^  
из бесцветного материала.
Пример внешнего вида иглы для эпидуральной анестезии представлен на  
рисунке 1.
18


--- стр. 20 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code; 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(a),mederen.com
1 - острие ПГЛЫ
2 - трубка иглы
3 - "крылья”
4 - стилет ПГЛЫ
5 • павильон
Рисунок 1 - Пример внешнего вида изделия с указанием составных частей.
Игла Туохи 16 G имеет специальные несъемные «крылья» - упоры,  
предназначенные для захвата и удержания иглы во время ее установки и  
удаления. Павильон иглы и стилет иглы изготовлены из прозрачного пластика.
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный  
из бесцветного материала.
Пример внешнего вида изделия представлен на рисунке 2.
»
I
Рисунок 2 - Пример внешнего вида иглы Туохи 16G.
Игла Туохи, Petals имеет специальные несъемные «крылья» - упоры с  
углублениями с верхней стороны для кончиков пальцев, диаметром 10 мм,  
предназначенные для захвата и удержания иглы во время ее установки и  
удаления. Внутри трубки иглы расположен пластиковый стилет, имеющий  
специальную цветовую кодировку, обозначающее размер иглы (наружный  
диаметр). На трубку иглы' нанесена маркировка с шагом 1 см, которая  
позволяет точно определить глубину ее установки (прокола). Трубка иглы  
имеет нормальную толщину стенки.
19


--- стр. 21 ---
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(d).mederen.com
»
Рисунок 3 - пример внешнего вида иглы Туохи, Petals.
Цветовая кодировка игл, обозначающие размер иглы (наружный диаметр)  
представлена в таблице 2.
Таблица 2 - Цветовая кодировка размеров
Тип иглы
Диаметр 
трубки 
иглы, мм
Цвет
Игла Туохи
1,65 мм Прозрачный
1,34 мм Розовый
Шприц потери сопротивления, 10 мл, Luer (Луер) разработан 
специально для облегчения идентификации эпидурального пространства. \ 
Цилиндр шприца имеет наконечник типа Луер для соединения с эпидуральной;  
иглой. На цилиндр нанесена шкала объема в мл. .
Пример внешнего вида изделия представлен на рисунке 4.
=гг<=8$=)й=й^=гг<=§§=
20


--- стр. 22 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • infoC^.mederen.com
1 - нулевая линия 
градуировки
2 - Л1ШШ1 градуировки
3 - линия градуировю! 
номинальной вместимости
4 - линия полной 
градуированной 
вместимости
5 ♦ упоры для пальцев
6 - отверстия наконечн1П(а
7 - наконечник пшрхща
8 - шшшдр шприца
9 - поршень шприца
10 - уплотнитель
11 - шток
12 - упор штока
Рисунок 4 - Пример внешнего вида шприца потери сопротивления, 10 мл, Luer (Луер) с указанием
составных частей изделия.
Шприц потери сопротивления, автоматический, 10 мл, Luer (Луер).
Предназначен для облегчения идентификации эпидурального пространства.  
Изделие имеет ограничитель «заднего» хода плунжера и стандартный  
наконечник Луер. Шприц потери сопротивления, автоматический имеет  
пружину, которая опускается при попадании наконечника иглы в эпидуральное  
пространство. Пружина не срабатывает при прохождении наконечника иглы  
сквозь ткани, так как создаваемое в шприце давление слишком низкое для того,  
чтобы выдавить содержащийся в шприце воздух или физиологический раствор  
в связки. При наборе жидкости или воздуха, поршень выдвигается на  
необходимое расстояние, соответствующее одному из выемок выступа поршня  
и поворачивается на 90 градусов по или против часовой стрелки для фиксации  
поршня и предотвращения срабатывания пружины.
Пример внешнего вида представлен на рисунке 5.
21
>=гг<=§$=?й=1


--- стр. 23 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(a).mederen.com
1 - нулевая лиши 
градупровкп
2 - лшпи градупровкп
3 - шшпя гралупровю! 
номпнальноп вместимости
4 - лиши полной 
градуированной 
вместимости
5 - упоры для пальцев
6 - отверстие наконешшка
7 - наконечшос шприца
8 - шшпндр шприца
9 - поршень шпр1ша
10 - ушютшггель
11 - шток
12 - упор штока
13 - пружша
Рисунок 5 - Пример внешнего вида шприца потери сопротивления, автоматического, 10 мл, Luer
(Луер) с указанием составных частей.
Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм) (далее - катетер).
Представлен в четырех вариантах исполнения:
• Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями;
• Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88  
мм), с тремя латеральными отверстиями;
• Катетер эпидуральный атравматичный, 20G (0,88 мм), латерально сужен  
(0,6 мм), с шестью латеральными отверстиями;
• Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,881  
мм), латерально сужен (0,6 мм), с шестью латеральными отверстиями.
Катетер снабжен по всей длине рентгеноконтрастной линией для  
проверки установки катетера. Рентгеноконтрастная линия представляет собой  
композиционный материал, состоящий из связующего полимера (полиамид) и  
наполнителя (бария сульфат), который хорошо поглощает рентгеновское  
излучение. Бария сульфат, используемый при производстве катетеров,  
химически инертен и не является лекарственным средством. Для лучшей  
визуализации рентгеноконтрастной полосы используется зеленый краситель.
При производстве катетеров с рентгеноконтратсной линией,
используются специальные формы для продавливания, имеющие отверстия  
меньшего диаметра, предназначенные для заполнения смесью полиамида и  
бария сульфата. Приготовление рентгеноконтрастного композита
осуществляется смешением бария сульфата, полиамида и красителя.
На изделие нанесена несмываемая рентгеноконтрастная маркировка от О
J= » ;=


--- стр. 24 ---
!Й=>»:=гг<=г
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(fl).mederen.com
ДО 250 MM. Дистальный конец катетера закруглен и закрыт. Проводник катетера  
соединяется с павильоном иглы и способствует введению катетера.
Пример внешнего вида катетера представлен на рисунках 6-9.
Рисунок 6 - Внешний вид катетера эпидурального, с тремя латеральными отверстиями.
Рисунок 7 - Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, с мягким кончиком Soft Tip, с
тремя латеральными отверстиями.
23


--- стр. 25 ---
^!=>»>=гг<=
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(a:mederen.com
Рисунок 8 - Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, латерально суженного, с шестью
латеральными отверстиями.
Ь
Рисунок 9 - Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, с мягким кончиком Soft Tip,  
латерально суженного, с шестью латеральными отверстиями.
Катетеры эпидуральные имеют идентификационную наклейку размером  
(длина X ширина) 100,0 х 30,0 мм, которая крепится после установки катетера.  
На наклейке делаются пометки о времени и дате установки катетера.
Адаптер Клик-Лок применяется для присоединения эпидурального  
катетера к эпидуральному фильтру. •
Конец, соединяющийся с эпидуральным фильтром, имеет разъем Луер-
24
§^=й>=гг<=§§=!й=>»>=гг<=^=й>=^


--- стр. 26 ---
!й=>»>=гг<=г
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info(a),medcren.com
JloK и закрыт завинчивающимся колпачком. Конец, соединяющийся с  
эпидуральным катетером, имеет запирающую крышку, которая фиксирует  
катетер в адаптере.
Пример внешнего вида представлен на рисунке 10.
Рисунок 10 - Пример внешнего вида адаптера с указанием составных частей.
Эпидуральный фильтр 0,2р предназначен для фильтрации жидкости,  
которая вводится в эпидуральное пространство и предотвращает попадание  
мелких частиц (например, микроскопических осколков стекла) во внутреннюю  
полость человека. Входной конец фильтра имеет разъем Луер для  
присоединения шприца. Выходной конец фильтра имеет разъем Луер-Лок для  
присоединения к адаптеру.
Пример внешнего вида представлен на рисунке 11.
1 - Входной конец
2 - Колплок
3 - 1<^пус фильтра с 
фнпьтр^тощей иеыоранон
4 - Крышка орп>'са 
фшхьтра
5 - Выходной конец
Рисунок 11 - Пример внешнего вида эпидурального фильтра.
Фиксатор катетера 55 мм предназначен для закрепления катетера на  
клеящейся пластине с помощью замка-защелки, предупреждая  
непреднамеренное смещение и образование перегибов в месте выхода катетера.  
Используется при длительной катетеризации. Максимальное время крепления  
на теле пациента до 30 дней.
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм состоит из клеящейся  
пластины и пластикового стержня. Закрепление фильтра происходит при  
помощи вставки пластикового стержня в отверстие крышки фильтра до  
характерного щелчка. Используется при длительной катетеризации.
25


--- стр. 27 ---
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info№mederen.com
Максимальное время крепления на теле пациента до 30 дней.
9 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности  
Наборы стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида в  
концентрации 820 мг/л при температуре 48-55°С, не менее 2-х часов, с  
последующим «карантином» 72 часа при температуре 30°С, повторной  
стерилизации не подлежат. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и  
составляет 5 лет.
10 Указания по применению  
Общие положения
- Перед работой с набором ознакомьтесь с инструкцией по применению.
- Наборы предназначены для использования врачом-специалистом.
Требования безопасности
- Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в  
просвете иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или  
цереброспинальной жидкости (далее - ЦСЖ), это означает, что процедура  
выполнена некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и действуйте  
далее в соответствие с принятыми методиками.
- Эпидуральные фильтры следует менять каждые 96 часов.
- Максимальный рекомендуемый срок постановки катетера до 30 дней.
- Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для^  
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или  
субарахноидальном пространстве.
- Чрезмерное усилие при фиксации катетера корпуса обжимной втулки  
адаптера, может вызвать пережатие катетера. Небольшое ослабление хода  
резьбы восстанавливает проходимость катетера.
Установка и способ применения  
Подготовка к использованию
1. Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки.
2. Выберите тип набора, в соответствии с клинической ситуацией.
3. Соблюдая правила асептики и антисептики, вскройте упаковку.
4. До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит
26


--- стр. 28 ---
§5=>»>=гг<=
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(a),mederen.com
через иглу Туохи, a его просвет свободен для прохождения растворов.
5. Перед процедурой необходимо проверить целостность иглы Туохи,  
проверив трубку иглы и павильон в месте соединения.
6. Придайте пациенту положение, необходимое для проведения  
процедуры пункции. Обработайте место процедуры антисептическими  
растворами.
Способ применения
1. Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности  
обратитесь к методическим рекомендациям для уточнения деталей. ^
2. Введите местный анестетик внутрикожно, подкожно и в подлежащие  
ткани.
3. Введите иглу Туохи в эпидуральное пространство.
4.Определите эпидуральное пространство в соответствии с медицинскими  
техниками, отметив глубину залегания эпидурального пространства от кожи с  
помощью маркировки на игле Туохи.
5. Продвиньте иглу, с постоянным давлением на поршень шприца потери  
сопротивления, или визуального контроля движения поршня шприца (для  
наборов с шприцом потери сопротивления, автоматическим). Потеря  
сопротивления в шприце означает, что эпидуральное пространство определено  
верно,
6. Введите катетер маркированной частью в иглу Туохи, используя  
проводник, если это необходимо.
7. Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой  
глубины, ориентируясь на метки катетера и глубину расположения  
эпидурального пространства, измеренную с помощью иглы Туохи.
8.Осторожно извлеките иглу Туохи, зафиксировав положение катетера.  
Присоедините к катетеру адаптер, введя катетер в малое отверстие до упора и  
зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг. Осторожно  
потяните за катетер, чтобы обеспечить надежную фиксацию,
9. Присоедините фильтр к адаптеру и проведите аспирационный тест для  
полной уверенности, что катетер не расположен в спинальном пространстве.
10. Зафиксируйте катетер эпидуральный в месте его выхода на спине  
пациента, используя фиксатор катетера (если он имеется в комплекте по


--- стр. 29 ---
М Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • infora)mederen.com
вашему выбору).
11. Зафиксируйте катетер эпидуральный на теле пациента в месте,  
удобном для введения лекарственных средств при помощи фиксирующего  
пластыря (если он имеется в комплекте по вашему выбору).
12. Зафиксируйте эпидуральный фильтр на спине пациента, используя  
фиксатор эпидурального фильтра (если он имеется в комплекте по вашему  
выбору).
13. При длительной катетеризации, определите идентификационную  
наклейку на катетер, указав на ней дату и время установления катетера.
14. При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии  
необходимо убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие ^  
его маркированного кончика.
15. После завершения использования игл, утилизируйте их в  
соответствии с инструкциями.
11 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и  
ремонту не подлежит.
12 Маркировка
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
Использовать до ...
|wJ~[ Дата изготовления
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
28
SK= = « < = z=


--- стр. 30 ---
^=й^=гг<=^$
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(a).mederen.com
He стерилизовать повторно
« J
Сведения о производителе и изготовителе
Запрет на повторное применение
®
Не использовать при повреждении упаковки
Стерилизация оксидом этиленаSTERILE EO
o a
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
f
Беречь от влаги
X
Температурный диапазон
Не содержит латекс
I
29
§^=>>>=гг<=^=;й=>>>:=гг;=§§=>>>=гг<


--- стр. 31 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(d).mederen.com
Ж
Апирогенно
NON TOXIC Не токсично
X
Особая утилизация
Знак соответствия при декларировании
ИЛИ соответствия в системе ГОСТ Р
—
13 Условия эксплуатации
Перед непосредственным использованием, а также после  
транспортирования наборов при минусовых температурах, следует их  
распаковывать и использовать только выдержав в транспортной упаковке в  
течение не менее 72 ч при температуре от +25°С. Не использовать при  
повреждении стерильной упаковки.
Наборы применяются в следующих климатических условиях: |
- температура воздуха: плюс от 5 °С до 35 °С;
- относительная влажность воздуха: (35-85)%;
- атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.).
Наборы применяются для пациентов с температурой тела от плюс 32^^С
до 42 °С.
14 Транспортирование
Транспортируются наборы всеми видами транспорта в следующих  
климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 5®С до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: (25-95)%;
30


--- стр. 32 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(a).mederen.com
- атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
15 Хранение
Хранение наборов осуществляется в закрытых отапливаемых  
помещениях в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: (35-85)%;
- атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.),
Хранение наборов должно осуществляться вдали от нагревательных
приборов, в защищенном от солнца месте.
Срок хранения - 5 лет. ^
16 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие наборов заявленным в  
документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил  
транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные  
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием  
данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий,  
подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно,  
подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при  
транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации  
производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых,^  
включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и  
пригодность для использования по назначению в отношении таких наборов.
Срок годности наборов - 5 лет.
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
После применения набора по назначению он подлежит утилизации  
согласно Разделу X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические  
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к  
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,  
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению


--- стр. 33 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(6^.mederen.com
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и  
относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы).
При истечении срока годности набор должен быть утилизирован как  
медицинские отходы класса А.
Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и  
правилами, действующими в стране применения на момент утилизации.
18 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением наборов, а  
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может  
обратиться по указанному адресу: ^
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, ЛИТЕР 
А, офис 2
Тел.: +7 812 627 2141,  e-mail: info@alfamedex.ru
>
=  =  =  ^  =  =
32


--- стр. 38 ---
А
/
S!=й^=гг<=^
/
Л
м Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.  
Генеральный директор  
Наталья Голдберг
i
Инструкция по применению
Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN  
Серия Premium  
Версия 3
2023 г.
= ^ = > »:= гг;= ^ = > »=


--- стр. 39 ---
Mederen Neotech Ltd.
^!И ZZZ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,
1^ 1^ Q ^ p  ^ ^ postal code: 6777016
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия..............................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия....................................................15
3 Сведения о месте производства медицинского изделия ..........................................16
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
РФ:....................................................................................................................................................16
5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.................16
6 Условия применения.............................................................................................................16
7 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных ^
действий........................................................................................................................................16
8 Описание и характеристики медицинского изделия.................................................17
9 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ...................26
10 Указания по применению.................................................................................................27
11 Техническое обслуживание, текущий ремонт .........................................................29
12 Маркировка...........................................................................................................................29
13 Условия эксплуатации.......................................................................................................31
14 Транспортирование............................................................................................................31
15 Хранение................................................................................................................................31
16 Гарантийные обязательства................................................................................................32 ^
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия............................................................................................................32
18 Контактная информация...................................................................................................33
^=»>:^=гг<=^=^=>».=


--- стр. 40 ---
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
1 Наименование медицинского изделия  
Наименование медицинского изделия - Набор для  
анестезии MEDEREN:
1. Набор для эпидуральной анестезии Premium Ref Р1690  
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) 16G х 3^/2 " (U65 х 
90 мм)
Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными 
отверстиями
Шприц потери сопротивления, 10мл, Luer (Луер)
Эпидуральный фильтр 0,2 р 
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм 
Фиксатор катетера 55 мм 
Адаптер Клик-Лок 
Шприц 3 мл, Luer (Луер)
Шприц 5 мл, Luer (Луер)
Игла инъекционная 18G х 1^/2 
Игла инъекционная 25G х 1 ^/2 
Спонж 40x25x15 мм с ручкой
Пленка фиксирующаяся с окном для процедурного поля 70x80 см 
Простыня нетканая 75x75 см 
Пластырь фиксирующий 5x50 см 
Пластырь фиксирующий 10x20 см 
Салфетка марлевая 7,5x7,5 см 
Инструкция по применению 
Потребительская упаковка
(1,25 X 38 мм) 
(0,5 X 38 мм)
эпидуральном
1 шт.
1 шт.
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
3 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
5 шт. 
1 шт. 
1 шт.
i
2. Набор для эпидуральной анестезии Premium Ref Р1690А  
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) 16G х 3^/2 " (1,65 х 
90 мм)
Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными 
отверстиями
Шприц потери сопротивления, автоматический, 10мл, Luer (Луер)
Эпидуральный фильтр 0,2 ц
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм
Фиксатор катетера 55 мм
Адаптер Клик-Лок ^
Шприц 3 мл, Luer (Луер)
Шприц 5 мл, Luer (Луер)
Игла инъекционная 18G х 1^/2 " (U25 х 38 мм)
Игла инъекционная 25G х 1 ^/2 " (0,5 х 38 мм)
Спонж 40x25x15 мм с ручкой
Пленка фиксирующаяся с окном для процедурного поля 70x80 см 
Простыня нетканая 75x75 см
1 шт.
1 шт.
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
1 шт. 
3 шт. 
1 шт. 
1 шт.


--- стр. 53 ---
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info(^mederen.com
e-mail: info@mederen.com , www.mederen.ru ).
3 Сведения о месте производства медицинского изделия  
ТМТ TIBB1 MEDiKAL  MALZ. SAN. VE TlC. A. $,
Fatih Mah. 1188 Sok. No: 14, Samic-Gaziemir-IZMIR, Turkey  
(TMT ТЫББИ МЕДИКАЛ МАЛЗЕМЕЛЕРИ CAH. BE ТИДЖ. A. Ш.,
Фатих Max. 1188 Блок №: 14, Сарник-Газиемир-ИЗМИР, Турция
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на  
территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛБФАМЕДЭКС» (ООО  
«АЛБФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-  
т, д. 113, ЛИТЕР А, офис 2, Тел./факс: +7 (812) 627 21 41, E-mail:  
info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru .
5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем  
Используется для инъекции анестетика в эпидуральную полость при
применении местной анестезии.
6 Условия применения
Изделие применяется в медицинских учреждениях.
7 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных |  
побочных действий  
Показания к применению:
- выполнения оперативных вмешательств на грудной полости, брюшной  
полости, на нижних конечностях;
- в комплексной терапии некоторых заболеваний (например, панкреатит)
- лечение хронических и затяжных болей;
- обезболивание родов;
I
- акушерские показания. !
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания:
- отказ больного;
§^=>»>=гг<=§§=?й=?й=
16


--- стр. 54 ---
^=^=гшг
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
- кожные заболевания спины с выраженными гнойничковыми нарывами и  
образованиями в месте пункции (укола);
- аллергическая реакция на местный анестетик;
- выраженная деформация позвоночного столба (например, болезнь  
Бехтерева);
- нарушение свертывающей функции крови (коагулопатии);
- клинически значимая гиповолемия (обезвоживание, потеря крови);
- нарушение проводимости сердца (АВ-блокады, синдром слабости  
синусового узла).
Относительные противопоказания:
- аномалии развития и лёгкая деформация позвоночника;
- психиатрические заболевания;
- низкий уровень интеллекта у больного;
- лечение дезагрегантами и антикоагулянтами - препараты  
«разжижающие кровь» (клопидогрел и его производные, варфарин и  
Т.Д.);
- перенесенные раннее операции на позвоночнике;
- наличие татуировки в месте пункции (укола).
Возможные побочные действия:
- боли в пояснице;
- жжение и зуд в ногах;
- послеоперационная головная боль;
- послеоперационная тошнота и рвота;
- риск инфекции;
- церебральная грыжа и кровотечение;
- риск позднего появления эпидермоидных опухолей текального мешка;
- осложнения и побочные эффекты от местных анестетиков;
- повреждение эпидуральной иглы;
- абсцесс (эпидуральный).
*
8 Описание и характеристики медицинского изделия  
Все наборы стерильные, одноразовые и предназначены для применения у  
одного пациента. Состав наборов представлен в таблице 1.


--- стр. 55 ---
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code; 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
Вариант
исполнения NO NO э е 14
© в
е <
1Л1гч
э
— <х
в с
— 1/ — г
= с
ис с
X
X
о1Л,
X
*г,
е
X
оfS
X
о ;
в ’ с:
Р1690 + + - - - + - + + + + + + + + + +
Р1690А + - - - - + + + + + + + ■
PI690S + - + - - + - + + + + + + + + +
P1690SA + - - - - + + + + + + + + + + +
Р1690Н + - - + ■ - + - + + + + + + + + + + ■
Р160НА + - - + - - + + + + + + + + +
P1690SH + - - - + + - + + + + + + + + + + + +
P1690SHA + - - - + - + + + + + + + + + + + - .
Р1890 + + - - - + - + + + + + + + + ч- +
Р1880 + + - - - -f - + + + + + + + + + +
Р1890А + + - - - - + + + + + + + + + +
PI880A + - - - - + + + + + + + + + +
P1890S + - + - - + - + + + + + + + + + + + +
P1880S + - + - - + - + + + + + + + + + + +
P1890SA + - + - - - + + + + + + + + + + + +
P1880SA + - + - - - + + + + + + + + + + +
Р1890Н + - - + - + - + + + + + + + + + + ■
Р1880Н -ь - - + - -i- - + + + + + + + + + + +
Р1890НА + - - + - - + + + + + + + + + + + + t
Р1880НА + - - - - + + + + + + + + + + + + 1 .. . .1
P1890SH + - - - + + - + + + + + + + + + + 1
P1880SH + - - - + + - + + + + + + + + +
P1890SHA + - - - + ' - + + + + + + + + + + i
P1880SHA + - - - + - + + + + + + + + + + + 1
Примечание:
«+» - входит в состав набора;
«-» - не входит в состав набора;
ЭИ - Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи);
Ю - Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями;
КМЗ - Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм), с тремя латеральные 
отверстиями;
Кб - Катетер эпидуральный атравматичный, 20G (0,88 мм), латерально сужен (0,6 мм), с шестью латеральные 
отверстиями;
КМ6 - Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88 мм), латерально сужен (0,6 м\ 
с шестью латеральными отверстиями;
Ш - Шприц потери сопротивления,10мл, Luer(Jlyep);
ЭФ - Эпидуральный фильтр 0,2р; ^
ФК - Фиксатор катетера;
ФФ - Фиксатор эпидурального фильтра;
А - Адаптер с крыльями 33 мм длиной;
18


--- стр. 56 ---
^!=>»:=гг<=г
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
WWW .mederen.com • info(^mederen.com
Вариант
исполнения о1Л оfS
и sO Е Е< е е ее Е 3
т т
и
VгС Ос Г“С «г.
е
0
е
Alii - Шприц потери сопротивления, автоматический, 10 мл, Luer(Jlyep); 
Ш2-5 - Шприц 3 мл, Luer (Луер) и Шприц 5 мл, Luer (Луер);
ИИ G18 - Игла инъекционная 18G х 1V 2 (L25 х 38 мм)
ИИ G25 - Игла инъекционная 25G х IV 2 "" (0»5 х 38 мм)
ПС - Спонж с ручкой;
ПЛ - Пленка фиксирующаяся с окном для процедурного поля 70x80 см; 
ПН - Простыня нетканая 75x75 см;
ПФ 5x50 - Пластырь фиксирующий 5x50 см;
ПФ 10x20 - Пластырь фиксирующий 10x20 см;
СМ - Салфетка марлевая 7,5x7,5 см
Техническое описание
Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи) имеет несколько  
вариантов исполнения: игла для эпидуральной анестезии Tuohy (Туохи) 16G  
(далее - игла Туохи 16 G) и игла для эпидуральной анестезии Tuohy (Туохи),  
Petals (далее - игла Туохи, Petals). Игла предназначена для проведения  
эпидуральной анестезии. Специальный изогнутый кончик острия обеспечивает  
точное и атравматичное позиционирование иглы и катетера в эпидуральном  
пространстве. Павильон имеет стандартный разъем Луер.
«Крылья» - упоры предназначены для захвата и удержания иглы во время  
ее установки и удаления. На трубку иглы нанесена маркировка с шагом 1 см,  
которая позволяет точно определить глубину ее установки (прокола). Трубка  
иглы имеет нормальную толщину стенки. Внутри трубки иглы расположен  
пластиковый стилет, предотвращающий попадание тканей в иглу при т  
проведении пункции. Пластиковый стилет имеет специальное цветовое  
кодирование, обозначающее размер иглы (наружный диаметр).
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный  
из бесцветного материала.
Пример внешнего вида иглы для эпидуральной анестезии представлен на  
рисунке 1.
;=8§=^^=>»>=гг;=§$=>»=1
19


--- стр. 57 ---
м N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
>
1 - острие 11ГЛЫ
2 - трубка ишы
3 - "крылья"
4 - стилет иглы
5 - павильон
Рисунок 1  - Пример внешнего вида изделия с указанием составных частей.
Игла Туохи 16 G имеет специальные несъемные «крылья» - упоры,  
предназначенные для захвата и удержания иглы во время ее установки и  
удаления. Павильон иглы и стилет иглы изготовлены из прозрачного пластика.
На трубку иглы надевается предохранительный колпачок, изготовленный  
из бесцветного материала.
Пример внешнего вида изделия представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Пример внешнего вида иглы Туохи 16G. 1
Игла Туохи, Petals имеет специальные несъемные «крылья» - упоры с  
углублениями с верхней стороны для кончиков пальцев, диаметром 10 мм,  
предназначенные для захвата и удержания иглы во время ее установки и  
удаления. Внутри трубки иглы расположен пластиковый стилет, имеющий  
специальную цветовую кодировку, обозначающее размер иглы (наружный  
диаметр). На трубку иглы нанесена маркировка с шагом 1 см, которая  
позволяет точно определить глубину ее установки (прокола). Трубка иглы  
имеет нормальную толщину стенки.
20


--- стр. 58 ---
М  Е  D  Е  R  Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
Рисунок 3 - Пример внешнего вида иглы Туохи, Petals.
Цветовая кодировка игл, обозначающие размер иглы (наружный диаметр)  
представлена в таблице 2.
Таблица 2 - Цветовая кодировка размеров
Тип иглы
Диаметр 
трубки 
иглы, мм
Цвет
Игла Туохи
1,65 мм Прозрачный
1,34 мм Розовый
Игла
инъекционная
1,25 мм Розовый
0,5 мм Оранжевый
Шприц потери сопротивления, 10 мл, Luer (Луер) разработан 
специально для облегчения идентификации эпидурального пространства.  
Цилиндр шприца имеет наконечник типа Луер для соединения с эпидуральной  
иглой. На цилиндр нанесена шкала объема в мл.
Пример внешнего вида изделия представлен на рисунке 4.
1  - нулевая Л1шпя 
градуировки
2 - лншш градуировки
3 - линия градуировки 
номинальной вместимости
4 - линия полной 
градуированной
BMecTiiMOCTii
5 - упоры для пальцев
6 - отверстия наконечника
7 - наконечншс пшрхща
8 - цшпшдр шприца
9 - поршень шприца
10 - уплотнитель
11 - шток
12 - упор штока
1^
Рисунок 4 - Пример внешнего вида шприца потери сопротивления, 10 мл, Luer (Луер) с указанием
составных частей изделия.


--- стр. 59 ---
М  Е  D  Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
Шприц потери сопротивления, автоматический, 10 мл, Luer (Луер).
Предназначен для облегчения идентификации эпидурального пространства.  
Изделие имеет ограничитель «заднего» хода плунжера и стандартный  
наконечник Луер. Шприц потери сопротивления, автоматический имеет  
пружину, которая опускается при попадании наконечника иглы в эпидуральное  
пространство. Пружина не срабатывает при прохождении наконечника иглы  
сквозь ткани, так как создаваемое в шприце давление слишком низкое для того,  
чтобы выдавить содержащийся в шприце воздух или физиологический раствор  
в связки. При наборе жидкости или воздуха, поршень выдвигается на  
необходимое расстояние, соответствующее одному из выемок выступа поршня  
и поворачивается на 90 градусов по или против часовой стрелки для фиксации  
поршня и предотвращения срабатывания пружины. ||
Пример внешнего вида представлен на рисунке 5.
1 - нулевая линия 
градуировки
2 - линия градуировки
3 - линия градуировки 
номинальной вместимости
4 - линия полной 
градуированной 
вместимости
5 - упоры для пальцев
6 - отверстие наконечншса
7 - наконечник шприца
8 - шшиндр шприца
9 - поршень шпр1ша
10 - уплотнитель 
И - шток
12 - упор штока
13 - пружша Ь
Рисунок 5 - Пример внешнего вида шприца потери сопротивления, автоматического, 10 мл, Luer
(Луер) с указанием составных частей.
Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм) (далее - катетер).
Представлен в четырех вариантах исполнения:
• Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм) с тремя латеральными отверстиями;
• Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88  
мм), с тремя латеральными отверстиями;
• Катетер эпидуральный атравматичный, 20G (0,88 мм), латеральн(Г сужен  
(0,6 мм), с шестью латеральными отверстиями;
=гг<=!$$=§?=5й=гг<=8$=>>5=
22


--- стр. 60 ---
М  Е  D  Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
• Катетер эпидуральный атравматичный, мягкий кончик Soft Tip, 20G (0,88  
мм), латерально сужен (0,6 мм), с шестью латеральными отверстиями.
Катетер снабжен по всей длине рентгеноконтрастной линией для  
проверки установки катетера. Рентгеноконтрастная линия представляет собой  
композиционный материал, состоящий из связующего полимера (полиамид) и  
наполнителя (бария сульфат), который хорошо поглощает рентгеновское  
излучение. Бария сульфат, используемый при производстве катетеров,  
химически инертен и не является лекарственным средством. Для лучшей  
визуализации рентгеноконтрастной полосы используется зеленый краситель.
При производстве катетеров с рентгеноконтратсной линией,
используются специальные формы для продавливания, имеющие отверстия  
меньшего диаметра, предназначенные для заполнения смесью полиамида и ^  
бария сульфата. Приготовление рентгеноконтрастного композита
осуществляется смешением бария сульфата, полиамида и красителя.
На изделие нанесена несмываемая рентгеноконтрастная маркировка от О  
до 250 мм. Дистальный конец катетера закруглен и закрыт. Проводник катетера  
соединяется с павильоном иглы и способствует введению катетера.
Пример внешнего вида катетера представлен на рисунках 6-9.
I
Рисунок 6 - Внешний вид катетера эпидурального, с тремя латеральными отверстиями.
23


--- стр. 61 ---
М  Е  D  Е  R  Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info(^mederen.com
Рисунок 7 - Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, с мягким кончиком Soft Tip, с
тремя латеральными отверстиями.
Рисунок 8 - Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, латерально суженного, с шестью
латеральными отверстиями.
24


--- стр. 62 ---
М  Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
I
Рисунок 9 - Внешний вид катетера эпидурального атравматичного, с мягким кончиком Soft Tip,  
латерально суженного, с шестью латеральными отверстиями.
Катетеры эпидуральные имеют идентификационную наклейку размером  
(длина X ширина) 100,0 х 30,0 мм, которая крепится после установки катетера.  
На наклейке делаются пометки о времени и дате установки катетера.
Адаптер Клик-Лок применяется для присоединения эпидурального  
катетера к эпидуральному фильтру.
Конец, соединяющийся с эпидуральным фильтром, имеет разъем Луер-  
Лок и закрыт завинчивающимся колпачком. Конец, соединяющийся с  
эпидуральным катетером, имеет запирающую крышку, которая фиксирует ^  
катетер в адаптере.
Пример внешнего вида представлен на рисунке 10.
Рисунок 10 - Пример внешнего вида адаптера с указанием составных частей.
Эпидуральный фильтр 0,2р предназначен для фильтрации жидкости,  
которая вводится в эпидуральное пространство и предотвращает попадание
25


--- стр. 63 ---
^!=й^=гг<=
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,  
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329  
www.mederen.com • info@mederen.com
мелких частиц (например, микроскопических осколков стекла) во внутреннюю  
полость человека. Входной конец фильтра имеет разъем Луер для  
присоединения шприца. Выходной конец фильтра имеет разъем Луер-Лок для  
присоединения к адаптеру.
Пример внешнего вида представлен на рисунке 11,
3 4
1 - Втюднон к>иец
2 - Колпгпох
3 - Корпус фильтра с 
фильтрующей ыембранон
4 - Крышка корпуса 
фильтра
5 ~ Выходной конец
Рисунок 11 - Пример внешнего вида эпидурального фильтра.
Фиксатор катетера 55 мм предназначен для закрепления катетера на  
клеящейся пластине с помощью замка-защелки, предупреждая
непреднамеренное смещение и образование перегибов в месте выхода катетера.  
Используется при длительной катетеризации. Максимальное время крепления  
на теле пациента до 30 дней.
Фиксатор эпидурального фильтра 55 мм состоит из клеящейся  
пластины и пластикового стержня. Закрепление фильтра происходит при  
помощи вставки пластикового стержня в отверстие крышки фильтра до  
характерного щелчка. Используется при длительной катетеризации.
Максимальное время крепления на теле пациента до 30 дней. ^
Пленка, фиксирующаяся с окном для процедурного поля 70x80 см
предназначена для изоляции места процедуры, С помощью клейкого слоя  
пленка прикрепляется к нижней части спины пациента, оставляя область вокруг  
места проведения процедуры открытой.
9 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Наборы стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида в  
концентрации 820 мг/л при температуре 48-55®С, не менее 2-х часов, с  
последующим «карантином» 72 часа при температуре ЗО^’С, повторной  
стерилизации не подлежат. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и  
составляет 5 лет.
26


--- стр. 64 ---
^ = > » := г г < =
М N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
10 Указания no применению  
Общие положения
- Перед работой с набором ознакомьтесь с инструкцией по применению.
- Наборы предназначены для использования врачом-специалистом.
Требования безопасности
- Если при проведении катетеризации эпидурального пространства в  
просвете иглы Туохи или катетера определяется наличие крови или  
цереброспинальной жидкости (далее - ЦСЖ), это означает, что процедура  
выполнена некорректно. Немедленно прекратите манипуляцию и  
действуйте далее в соответствие с принятыми методиками.
- Эпидуральные фильтры следует менять каждые 96 часов.
- Максимальный рекомендуемый срок постановки катетера до 30 дней.
- Уделяйте пристальное внимание соблюдению правил асептики для  
предупреждения инфекционных осложнений в эпидуральном или  
субарахноидальном пространстве.
- Чрезмерное усилие при фиксации катетера крышкой корпуса обжимной  
втулки адаптера, может вызвать пережатие катетера. Небольшое  
ослабление хода резьбы восстанавливает проходимость катетера.
Установка и способ применения  
Подготовка к использованию
1. Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки.
2. Выберите тип набора, в соответствии с клинической ситуацией.
3. Соблюдая правила асептики и антисептики, вскройте упаковку и  
разложите набор на простыню нетканую.
4. До начала выполнения процедуры, убедитесь, что катетер проходит через  
иглу Туохи, а его просвет свободен для прохождения растворов.
5. Перед процедурой необходимо проверить целостность иглы Туохи,  
проверив трубку иглы и павильон в месте соединения.
6. Придайте пациенту положение, необходимое для проведения процедуры  
пункции. Обработайте место процедуры антисептическими растворами при  
помощи спонжа с ручкой. Уберите остатки антисептического раствора при  
помощи марлевой салфетки.


--- стр. 65 ---
М  Е Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
Способ применения
1. Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным  
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности  
обратитесь к методическим рекомендациям для уточнения деталей.
2. Зафиксируйте на спине пациента пленку фиксирующуюся с окном для  
процедурного поля, оставляя открытое пространство для места процедуры.
3. При помощи шприца и иглы инъекционной введите местный анестетик  
внутрикожно, подкожно и в подлежащие ткани.
4. Введите иглу Туохи в эпидуральное пространство.
5. Определите эпидуральное пространство, в соответствии с принятыми^  
медицинскими техниками, отметив глубину залегания эпидурального  
пространства от кожи с помощью маркировки на игле Туохи.
6. Продвиньте иглу, с постоянным давлением на поршень шприца потери  
сопротивления, или визуального контроля движения поршня шприца (для  
наборов с автоматическим шприцом потери сопротивления). Потеря  
сопротивления в шприце означает, что эпидуральное пространство определено  
верно.
7. Введите катетер маркированной частью в иглу Туохи, если это  
необходимо.
8. Проведите катетер в эпидуральное пространство до необходимой
глубины, ориентируясь на метки катетера и глубину расположения  
эпидурального пространства, измеренную с помощью иглы Туохи. |
9. Осторожно извлеките иглу Туохи, зафиксировав положение катетера.  
Присоедините к катетеру адаптер, введя катетер в малое отверстие до упора и  
зафиксируйте, повернув крышку корпуса обжимной втулки вокруг. Осторожно  
потяните за катетер, чтобы обеспечить надежную фиксацию.
10. Присоедините эпидуральный фильтр к адаптеру и проведите  
аспирационный тест для полной уверенности, что катетер не расположен в  
спинальном пространстве.
11. Зафиксируйте катетер эпидуральный в месте его выхода на спине  
пациента, используя фиксатор катетера.
12. Зафиксируйте фильтр эпидуральный на спине пациента, используя  
фиксатор эпидурального фильтра.
8?=>»:=гг<=5$= ^ =
28


--- стр. 66 ---
^=>>^=гг<=8$
М  Е  D  Е  R  Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
13. Закрепите эпидуральный катетер на теле пациента в месте, удобном для  
введения лекарственных средств при помощи пластыря фиксирующегося.
14. При длительной катетеризации, определите идентификационную  
наклейку на катетер, указав на ней дату и время установки катетера.
15. При удалении катетера после проведенной эпидуральной анестезии  
необходимо убедиться в полном его извлечении, обращая внимание на наличие  
его маркированного кончика.
16. После завершения использования игл, утилизируйте их в соответствии с  
инструкциями.
11 Техническое обслуживание, текущий ремонт ^
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и  
ремонту не подлежит.
12 Маркировка
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ
LOT
REF
mJ
Обозначение
Использовать до ...
Дата изготовления
Код партии
Номер по каталогу
Не стерилизовать повторно
Сведения о производителе и изготовителе
29


--- стр. 67 ---
§5=>»>=гг<=^
М  Е  D  Е  R  Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
Ф
Запрет на повторное применение
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
Стерилизация оксидом этиленаSTERILE EO
■
m
Обратитесь к инструкции по применению
-V c.
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
X
Температурный диапазон
Не содержит латекс
ж
Апирогенно
NON TOXIC Не токсично
b
30


--- стр. 68 ---
^ = > »:= гг< = §$
М  Е  D  Е  R  Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
ж
Особая утилизация
Знак соответствия при декларировании
или соответствия в системе ГОСТ Р
13 Условия эксплуатации
Перед непосредственным использованием, а также после  
транспортирования наборов при минусовых температурах, следует их  
распаковывать и использовать только выдержав в транспортной упаковке в  
течение не менее 72 ч при температуре от +25°С. Не использовать при  
повреждении стерильной упаковки.
Наборы применяются в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35°С;
- относительная влажность воздуха: (35-85) %;
- атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.).
Наборы применяются для пациентов с температурой тела от плюс 32°С
до 42 °С. Ь
14 Транспортирование
Транспортируются наборы всеми видами транспорта в следующих  
климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 5°С до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: (25-95) %;
- атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
15 Хранение _
Хранение наборов осуществляется в закрытых отапливаемых
помещениях в следующих климатических условиях:
S5=
31


--- стр. 69 ---
M ED N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number; 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
- температура воздуха: от плюс 5®С до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: (35-85) %;
- атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение наборов должно осуществляться вдали от нагревательных
приборов, в защищенном от солнца месте.
Срок хранения - 5 лет.
16 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие наборов заявленным в  
документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил  
транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные  
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием  
данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий,  
подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно,  
подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при  
транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации  
производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых,  
включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и  
пригодность для использования по назначению в отношении таких наборов.
Срок годности наборов - 5 лет.
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского ^  
изделия
После применения набора по назначению он подлежит утилизации  
согласно Разделу X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические  
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к  
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,  
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению  
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и  
относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы).
При истечении срока годности набор должен быть утилизирован как  
медицинские отходы класса А.
>=§§=5й=>»:=гг<=§$=
32


--- стр. 70 ---
§!=>>:^=гг<=
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, 
postal code: 6777016 
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com  • info@mederen.com
Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и  
правилами, действующими в стране применения на момент утилизации.
18 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением наборов, а  
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может  
обратиться по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, ЛИТЕР 
А, офис 2 ^
Тел.: +7 812 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru
= гг;=8$=^?=>»=гг<=§§=>>:^=
33