Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка реагентов обеспечивающих взаимодействие с автоматическим иммунохимическим анализатором CL -1200 Mindray
№ 0373100014426000203 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ПОЛИКЛИНИКА ФТС РОССИИ" · г. Москва |
13.11.2026 | 223 090 ₽ |
| Медицинский расходный материал (реагенты-иммунохимия)-210/2027
№ 0103200008426008797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ХАСАВЮРТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Р.П.АСКЕРХАНОВА" · Республика Дагестан |
16.11.2026 | 15 927 711 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) является
хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для
количественного определение голотранскобаламина в сыворотке крови
человека на системе ARCHITECT / System.
О Б Щ Е Е ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Витамин 812 (кобаламин) в сыворотке крови связан с двумя
белками: транскобаламином (ТС) и гаптокоррином (НС). Комплекс
транскобаламин-витамин В12 называется голотранскобаламином
(HoloTC). HoloTC содержит биологически доступный кобаламин, так
как только HoloTC обеспечивает поступление кобаламина во все
клетки через специальные рецепторы. Напротив, приблизительно
80% кобаламина, переносимого НС, считается метаболически
неактивным, потому что не существует специальных рецепторов
клетки, кроме рецепторов в печени.’
Генетическое отсутствие НС встречается редко и не рассматривается
как серьёзное состояние.^ Однако, генетическое отсутствие или
отклонения от нормы ТС обычно свидетельствуют о гематологических,
неврологических и метаболических паталогиях дефицита
кобаламина, требующих интенсивной терапии, даже если результаты
анализа сыворотки крови показывают нормальные концентрации
кобаламина.^®
Более короткий период полураспада циркулирующего HoloTC по
сравнению с периодом полураспада гологаптокоррина (HoloHC)
делает снижение уровня HoloTC одним из самых ранних маркеров
дефицита кобаламина.°'^
Измерения уровня общего кобаламина в сыворотке крови имеют
рад ограничений; в частности, большая часть измеряемого
кобаламина связана с НС.’ " В ряде опубликованных исследований
утверждается, что HoloTC является лучшим индикатором статуса
витамина В12, чем общий кобаламин в сыворотке к р о в и .Б ы л и
разработаны методики на основе специфических антител против ТС,
подтверждающие полезность HoloTC в диагностике дефицита 812.'® ’®
Как и предполагалось, у пациентов с биохимическими признаками
дефицита витамина В12 уровни HoloTC низкие.'^ В частности,
сообщалось о низких значениях у в е г е т а р и а н ц е в ,вeгaнoв^°
и у населения с низким потреблением витамина 812.^*'“ Кроме
того, сообщалось о более низких уровнях HoloTC (но не витамина
812) в сыворотке крови у пациентов с синдромом Альцгеймера
по сравнению с уровнями HoloTC у контрольной группы здоровых
людей.^® Уровни HoloTC являются отражением статуса витамина 812,
независимым от недавнего потребления витамина.^*
БИ О Л О ГИ ЧЕС К И Е П РИ Н Ц И П Ы П РО Ц Е Д У РЫ
Тест ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) является
двуступенчатым иммуноанализом по количественному определению
голотранскобаламина в сыворотке крови человека с использованием
технологии CMIA и гибкими протоколами анализа Chemiflex.
На первой стадии соединяются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к
голотранскобаламину. Голотранскобаламин, присутствующий в
образце, связывается с микрочастицами, сенсибилизированными
антителами к голотранскобаламину. После промывки добавляется
акридин-меченый коньюгат антител к транскобаламину, и на второй
стадии образуется реакционная смесь. После следующего цикла
промывки в реакционную смесь добавляются пре-триггерный и
триггерный растворы. Получаемая в результате хемилюминесцентная
реакция измеряется в относительных световых единицах (RUU).
Между количеством голотранскобаламина в образце и R L JU ,
выявленных оптической системой АРСНП"ЕСТ / System, существует
прямая зависимость.
Дополнительная информация о системе и технологии анализа
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHn^CT,
Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Н абор р еаг ен т о в , 100 тесто в /5 0 0 т е сто в
ПРИМЕЧАНИЕ; некоторые расфасовки доступны не во всех странах
или не для всех систем ARCHITECT i System. Обращайтесь к вашему
местному дистрибьютору.
I Reaaent Kit 1 3Р24 1
флакон (6,5 мл/26,5 мл) микрочастиц,
сенсибилизированных антителами к голотранскобаламину
(мышиными, моноклональными) в буфере HEPES с поверхностно
активными веществами. Минимальная концентрация: 0,1 % твёрдых
веществ. Консервант: азид натрия.
• I c o n j u q a t eI 1 флакон (5,8 мл/25,8 мл) акридин-меченого
коньюгата антител к транскобаламину (мышиных, моноклональных)
в МЕС буфере с поверхностно-активными веществами.
Концентрация: 0,15 мкг/мл. Консерванты: Sarafloxacin и Nipasept.
Р а зб а в и т е л ь а н а л и з а
ARCHITECT I Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50)
« |MULTI-A8«*Y MANUAL MLUeWTl 1 флакОН (100 М Л) С ручным
разбавителем АРСНГГЕСТ j Multi-Assay Малиа1 Diluent, содержит
забуференный фосфатом физиологический раствор. Консервант:
противомикробный препарат.
Д р у ги е р еаген ты
ARCHITECT I Prfl-Trlgger SQlution
• I p r e-TRIGQEB SOLUTIONI Пре-триггерный раствор содержит
1,32% (вес/обьём) пероксид водорода.
[t r ig g e r s o l u t io n] Триггерный раствор содержит 0,35 N гидроксида
натрия.
ARCHITECT I Wash Buffer
• [ w a s h b u f f e r! Промывочный буфер, содержит забуференный
фосфатом физиологический раствор. Консерванты:
противомикробные препараты.
П РЕ Д У П РЕ Ж Д Е Н И Я И М Е РЫ П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И
• fi^
• Для диагностики In Vitro.
• Точно следуйте инструкциям данного вкладыша. Надёжность
результатов теста не гарантируется при отклонении от инструкций
вкладыша.
Меры предосторожности
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт подразумевает работу с биоматериалами
человека. Рекомендуется считать все биоматериалы человека
потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами,
полученными из крови, разработанным Управлением США по
охране труда и промышленной гигиене (ОЗНА).^® При работе
с материалами, которые содержат или могут содержать
инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил
биологической безопасности, уровень 2.“ или использовать другие
методы обеспечения биологической безопасности.^^'^
• Этот продукт содержит азид натрия: полный список см. в
разделе РЕАГЕНТЫ. При контакте с кислотами высвобождается
высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал и его контейнер
с соблюдением мер предосторожности.
• Более подробная информация о безопасной утилизации азида
натрия и мерах безопасности во время работы системы находится
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед загрузкой набора реагентов ARCHITECT Active-812
(Holotranscobalamin) в систему в первый раз перемешайте
микрочастицы, чтобы ресуспендировать осевшие во время
транспортировки микрочастицы. Инструкции по перемешиванию
микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура теста данного
вкладыша.
• Мембраны ДОЛЖНЫ использоваться для предотвращения
испарения и контаминации реагента и обеспечения его
целостности. Надёжность результатов теста на моЖет
быть гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с инструкциями данного вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембран на открытые
флаконы с реагентами, чтобы предотвратить контаминацию.
• После установки мембраны на флаконе с реагентом не
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это может
повлиять на правильность результата анализа.
• Со временем на поверхности мембраны высыхают остаточные
жидкости. Это обычные сухие соли, они не влияют на
эффективность теста.
--- стр. 4 ---
f
• Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на
анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT.
Инструкции по хранению
^ в -с
2"С^| Набор реагентов ARCHITECT Active-B12
(Hoiotranscobalamin) должен храниться при температуре 2-8'С
вертикально и может использоваться сразу после извлечения из
холодильника (2-8'С).
• При соблюдении условий хранения и обращения реагенты
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
• Набор реагентов ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin) может
храниться на борту системы ARCHITECT i System максимум 30
дней. После 30 дней набор реагентов должен быть утилизирован.
Информация об отслеживании времени нахождения на борту
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• Реагенты можно хранить в системе ARCHITECT i System или
вне её. Если реагенты находятся вне системы, храните их при
2-8‘С (с мембранами и замещаемыми крышками) вертикально.
Рекомендуется хранить реагенты вне системы в их собственных
лотках и коробках, чтобы обеспечить им вертикальное положение.
Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально
(с установленной мембраной) в хоподильнике вне системы,
набор реагентов дол)кен быть утилизирован. См. информацию
о разгрузке реагентов в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы указанного диапазона,
это может указывать на порчу реагентов или неисправность
оборудования. Результаты сопряжённых тестов недействительны, и
образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться
новая калибровка. Информацию об исправлении неисправностей см.
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• До проведения анализа на системе ARCHITECT i System
должен быть установлен файл анализа ARCHITECT Active-B12
(Hoiotranscobalamin).
• Подробная информация об установке файла анализа, просмотре и
редактировании параметров анализа находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров анализа смотрите в Разделе
5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Подробное описание процедур работы с системой смотрите в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
• Перечисленные ниже пробирки для сбора образцов были
проверены на использование в тесте ARCHITECT Active-B12
(Hoiotranscobalamin). Другие пробирки для сбора образцов нельзя
использовать в этом тесте.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови,
собранную в пробирки с сывороточным сепаратором).
• Рабочие характеристики не установлены для других жидкостей
организма кроме сыворотки и плазмы крови или для образцов,
взятых у трупов.
• Система ARCHITECT/System не имеетопции проверки типа образца.
В обязанности оператора входит проверка правильности типов
образцов для теста ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin).
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные
• с заметной микробной контаминацией
• Для получения точных результатов образцы сыворотки крови должны
быть без фибрина, эритроцитов и других твёрдых частиц. Образцы
сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную
или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин из-за
незаконченности образования сгустка.
• Чтобы предотвратить перекрёстную контаминацию, обращайтесь
осторожно с образцами пациентов. Рекомендуется использование
одноразовых пипеток или наконечников для пипеток.
• Для получения оптимальных результатов проверьте все образцы
на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до
тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца
с целью предотвращения перекрёстной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям производителя пробирок дня сбора
сыворотки крови. Гравитационное разделение не достаточно для
подготовки образца.
• Приготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Замороженные образцы необходимо полностью разморозить
перед перемешиванием.
• Тщательно перемешайте оттаявшие образцы, перевернув
пробирки 10 раз, или на медленной скорости на вортексе.
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение
или стратификация, продолжайте перемешивать до тех
пор, пока образцы не станут визуально гомогенными. Если
образцы не перемешаны тщательно, результаты могут быть
несогласованными.
• Отцентрифугируйте перемешанные образцы как описано
ниже.
• Для получения согласованных результатов образцы должны быть
помещены в цетрифужные пробирки и отцентрифугированы при
> 10 О О О RCF (относительная центрифужная сила) в течение 10
минут перед тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твёрдые
частицы, или
• они были заморожены и разморожены.
• Если на поверхности отцентрифугированного образца образуется
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца
или другую пробирку. Переносите только очищенный образец без
липидного слоя.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для
образцов или вторичную пробирку.
Хранение
• Образцы можно хранить со сгустками или без них
• до 16 часов при комнатой температуре или
• до 3 дней при температуре 2-8‘С.
• Если тестирование откладывается более чем на 3 дня, удалите
из сыворотки крови сгустки и храните при -20‘С или ниже.
• Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от
сгустков.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать
в соответствии с местными и международными требованиями по
транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ.
• Образцы можно перевозить при температуре окружающей среды,
при 2-8‘С (мокрый лёд) или замороженными (сухой лёд). Не
превышайте время хранения, указанное выше.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• ЗР24 ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin) Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARCHITECT I System
• Файл теста ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin), доступный на
• ARCHITECT I System e-Assay CD-ROM, доступном на
www.abbottdiagnostics.com или
• ARCHITHCT I System |a»»ay cd-hom |
• 1P38 ARCHITECT i Assay CD-ROM - WW (кроме США) -
Приложение F
• 1P39 ARCHITECT i Assay CD-ROM - США - Приложение F
• 3P24-01 ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin) Calibrators
• 3P24-10 ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin) Controls
• 7D82-50 ARCHITECT l IMULTI-ASSAY MANUAL DILUENTI
• ARCHITECT i |PB»-TRIOOER s o lu tio n ]
• ARCHITECT I 1ТЙ100ЕЙ SOLUTIONi
• ARCHITECT I IWASH BU FFii]
• ARCHITECT I IRBACTIOW VESSEL»!
• ARCHITECT I [ sa m p le c ups]
ARCHITECT I ISEPTUMi
ARCHITECT I [REPLACEMENT CAP»!
--- стр. 5 ---
• Пипетки или наконечники для пипеток (опционно) для дозирования
указанных объемов.
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT.
Процедура анализа
• До загрузки набора реагентов ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin) в систему в первый раз необходимо перемеш ать
микрочастицы, чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие
во время транспортировки. После загрузки микрочастиц в первый
раз дальнейшее перемешивание не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально проверьте флакон, чтобы убедиться, что
микрочастицы ресуспендировались. Если микрочастицы
всё ещё прилипают к стенкам флакона, продолжайте
переворачивать флакон до тех пор, пока микрочастицы
полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю
компании AbboR.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите мембрану на флакон. См. инструкции по установке
мембран на флаконы в разделе данного вкладыша Меры
предосторо)кности при работе.
• Загрузите набор реагентов ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin) в систему ARCHITECT i System.
• Убедитесь, что присутствуют асе необходимые для анализа
реагенты.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах о реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информация о заказе калибровок находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHH^CT, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информация о заказе образцов пациентов и контролей и
общих операционных процедурах находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Минимальный объём образца в чашечке рассчитывается системой
и распечатывается на отчёте о заказе. Из одной чашечки
можно использовать образцы максимум для 10 повторов. Чтобы
минимизировать испарение, перед тестированием убедитесь, что в
чашечке для образцов имеется адекватный объём образца,
• Приоритет: 160 мкл для первого теста Active-B12
(Holotranscobalamin) плюс 110 мкл для каждого дополнительного
теста Active-B12 (Holotranscobalamin) из той же чашечки для
образцов.
• S 3 часов на борту: 160 мкл для первого теста Active-B12
(Holotranscobalamin) плюс 1 Юмкл для каждого дополнительного
теста Active-812 (Holotranscobalamin) из той же чашечки для
образцов.
• > 3 часов на борту: замените свежим образцом (образцы
пациентов, контроли и калибраторы).
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте мерную метку штатива образца для обеспечения
достаточного объёма образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Перед использованием перемешайте калибраторы и контроли
ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin), аккуратно
переворачивая флаконы.
• Для получения рекомендуемого объема калибраторов
или контролей АНСНГТЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin)
держите флаконы вертикально и добавьте по 8 капель
каждого калибратора или по 5 капель каждого контроля в
соответствующую чашечку.
• Загрузите образцы
• Информация о загрузке образцов находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHnECT Раздел 5.
• Нажмите клавишу RUN.
• Дополнительная информация о принципах работы находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического обслуживания,
которые описаны в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT Раздел 9. Проводите техобслуживание чаще, если это
требуется лабораторными правилами.
П р о ц ед у р ы р а зв е д е н и я о б р а зц о в
• Образцы с концентрациями HoloTC выше 128,0 пмоль/л помечаются
флажками "> 128.0 pmol/L" и могут быть разведены в соответствии
с протоколом автоматического разведения или процедурой ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
• При использовании протокола автоматического разведения система
производит разведение образца в пропорции 1:2, автоматически
рассчитывает концентрацию образца до разведения и сообщает
результат.
Процедура ручного разведения
• Предлагаемая пропорция разведения для теста ARCHITECT
Active-B12 (Holotranscobalamin) - 1:2.
• Добавьте 250 мкл образца пациента к 250 мкл дилюента
ARCHITECT I Multi-Assay Manual Diluent.
• Результат (до введения фактора разведения) должен быть более
5,0 пмоль/л.
• Оператор должен ввести фактор разведения в экран заказа
пациента или контроля. Система использует фактор разведения,
чтобы автоматически рассчитать концентрацию образца до
разведения.
• Подробная информация о заказе разведения находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
К ал и б р о в к а
• Чтобы провести калибровку ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin), протестируйте калибраторы А, В, С, D , Е и F
в 2 повторах. Загружайте калибраторы в приоритетные позиции.
• Диапазон калибровки: 0,0 - 128,0 пмоль/л.
• Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному образцу контроля каждого уровня.
• Закажите контроли, следуя инструкциям раздела Процедура
анализа.
• Убедитесь, что значения контролей теста не выходят за
пределы диапазонов, указанных во вкладыше к контролю.
• После того как калибровка анализа Active-B12 (Holotranscobalamin)
принята и сохранена, все последующие образцы могут
тестироваться без дополнительной калибровки, если не происходит
следующее:
• Используется тест-система с новым номером серии.
• Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых
значений.
• Полную информацию о проведении калибровки анализа смотрите в
Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
П РО Ц Е Д У РЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендованным требованием к контролю качества теста
АРСНПЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) является тестирование
по одному контролю каждого уровня каждые 24 часа эксплуатации.
Если процедуры контроля качества вашей лаборатории требуют
более частого использования контролей для проверки результатов
теста, следуйте этим процедурам. Могут быть протестированы
дополнительные контроли в соответствии с местными или
государственными правилами или требованиями аккредитации и
политикой контроля качества вашей лаборатории.
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны для контролей,
чтобы мониторировать приемлемость рабочих характеристик тест-
системы. Если значение контроля выходит за рамки указанного
диапазона, сопряжённые результаты тестов недействительны, и
образцы должны быть исследованы снова. Может потребоваться
новая калибровка.
П р о в е р к а п а р а м е т р о в а н а л и з а
Протоколы проверки параметров, указанных во вкладыше,
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Приложение В. Тест ARCHITECT Active-812 (Holotranscobalamin)
относится к методологической группе 1 .
РЕЗУЛЬТАТЫ
Тест ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) использует метод
обработки данных по соответствию четырех-параметрической
логистической кривой (4PljC, Y-единицы массы) для создания
калибровочной кривой.
Фла>кки
Некоторые результаты могут содержать информацию в поле флажки.
Описание флажков, которые могут появляться в этом окне, см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
--- стр. 6 ---
Д и а п азо н и зм е р е н и я (с о о б щ а е м ы й д и ап а зо н )
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
пмоль/л, который соответствует границам приемлемости рабочих
характеристик для погрешности и отклонения неразведённого
образца. Диапазон исследования по проверки значений, приведённых
в данном вкладыше, был 5,0 пмоль/л (предел количественного
определения - ПКО) - 128,0 пмоль/л.
ОГРАНИЧЕНИЯ П РО Ц Е Д У РЫ
• Если результат теста не согласуется с клиническими данными,
рекомендуется г>роведение дополнительного тестирования для
подтверждения результата.
• При диагностике результаты должны использоваться в сочетании
с другими данными, напр., симптомами, результатами других
исследований, клиническими наблюдениями и т.д.
• Образцы с концентрациями триглицеридов > 850 мг/дл,
общего белка > 10 г/дл и/или ревматоидного фактора > 70 МЕ/мл
могут интерферировать с результатами теста ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin).
• Образцы пациентов, принимавших лекарственные препараты,
изготовленные из моноклональных мышиных антител, в
диагностических или терапевтических целях, могут содержать
человеческие антитела против мышиных антител (НАМА).“ “ ’
Образцы, содержащие НАМА, могут давать аномальные значения
при тестировании тест-системами, например, ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin), использующими мышиные моноклональные
антитела.^®
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
реагировать с иммуноглобулинами реагента, интерферируя in vitm с
иммуноанализом.^' Пациенты, находящиеся в привычном контакте
с животными либо с продуктами из сыворотки крови животных,
наиболее часто подвергаются подобному взаимодействию,
результаты тестов для них могут демонстрировать аномальные
значения. Может потребоваться дополнительное исследование.
• Более подробная информация по ограничениям образцов
содержится в разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
данного вкладыша.
О Ж И Д А Е М Ы Е РЕЗУЛЬТАТЫ
Данные раздела ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ были получены на
системе АРСНГГЕСТ i 2000sr.
В каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, который может варьировать в зависимости
от географических, популяционных, диетологических особенностей, а
также от факторов окружающей среды.
В репрезентативном исследовании образцы сыворотки крови 1 8 1
очевидно здорового донора были исследованы с использованием
тест-системы ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin). Из 1 8 1
образца 83 были образцами мужчин (возврастной диапазон: от 18 до
69 лет) и 98 - женщин (возрастной диапазон: от 18 до 65 лет). Средняя
концентрация HoloTC (выведенная из данных логарифмического
преобразования с целью стандартизации данных населения)
составляла 71,9 пмоль/л с диапазоном 20,6 - 196,7 пмоль/л.
Центральные 95% популяции определили ожидаемый диапазон 25,1 -
165,0 пмоль/л.
С П ЕЦ И Ф И Ч ЕС К И Е ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Данные раздела СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
были получены на системе ARCHITECT i 2000 sr.
Результаты анализов в отдельных лабораториях могут отличаться от
приведенных данных.
Воспроизводимость
Тест АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) разработан таким
образом, чтобы вариабельность была й 8% внутри лаборатории
(общий) КВ для образцов с концентрациями HoloTC i 20,0 пмоль/л и
общим стандартным отклонением (СКО) S 1,6 пмоль/л для образцов
с концентрациями HoloTC < 20,0 пмоль/л.
Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР5-А2
Национального комитета по стандартам клинических лабораторий
(NCCLS).“ Тестирование проводилось с использованием 2 серий
наборов реагентов, калибраторов и контролей АРСНГГЕСТ Active-B12
(Holotranscobalamin), на 2 инструментах. Исследовали два уровня
контролей и 5 уровней панелей сыворотки крови человека минимум
в 2 повторах, дважды в день, в течение 20 дней. Для каждой серии
реагентов использовали одну калибровочную кривую на протяжении
всего исследования. Данные суммированы в следующей таблице.
Образец Инст.
Серия
реа
гента Кол.
Среднее
(пмоль/л)
Внутри
серии Всего
СКО %КВ СКО %КВ
Низкий
контроль
1 1 80 15,42 0,84 4,2 0,78 4,9
2 2 80 15,56 0,59 3,8 0,63 4,1
Высокий
контроль
1 1 80 49,82 1.87 3,8 2,65 5,3
2 2 80 47,75 1,80 3,8 2,13 4,5
Панель 1 1 1 80 18,56 0,38 1,9 0,97 5,2
2 2 80 16,81 0,46 2,8 0,86 5,1
Панель 2 1 1 80 24,62 0,56 2,3 1,02 4,2
2 2 80 22,40 0,51 2,3 0,74 3,3
Панель 3 1 1 80 52,95 0,88 1,6 2,01 3,8
2 2 80 48,36 1,33 2,7 2,07 4,3
Панель 4 1 1 80 81,34 1,83 2,2 3,83 4,7
2 2 80 72,15 2,17 3,0 3,37 4,7
Панель 5 1 1 80 113,74 2,07 1,8 4,85 4,3
2 2 80 100,08 4,39 4,4 5,83 5,8
Линейность
Тест АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) разработан таким
образом, чтобы быть линейным по всему интервалу измерения от 5,0
до 128,0 пмоль/л.
Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР6-А
NCCLS.^^ Были приготовлены семь разведений следующим образом:
образец с высокой концентрацией HoloTC смешивали с образцом с
низкой концентрацией HoloTC в определённой пропорции. 7 серий
разведений, включая образцы с низкой и высокой концентрациями,
были исследованы с использованием тест-системы АРСНГГЕСТ
Active-B12 (Holotranscobalamin), Тест-система АРСНГГЕСТ Active-B12
(Holotranscobalamin) демонстрировала линейность от 13,9 до
141.7 пмоль/л.
Проверка авторазведения
Метод автоматизированного разведения ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin) разработан так, чтобы разница средних
концентраций была i 10% при сравнении с методом ручного
разведения при разведении образцов со значениями > 128,0 пмоль/л.
Тест ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) оценивали в
сравнении методов авторазведения 1:2 и ручного разведения
1:2, при этом использовались 3 образца сыворотки
крови человека с уровнями HoloTC в диапазоне 68,4 -
82.7 пмоль/л. Аликвоту каждого образца объёмом 250 мкл разводили
вручную в пропорции 1:2, используя 250 мкл разбавителя АРСНГГЕСТ /
Multi-Assay Manual Diluent. Разведённые вручную образцы и
неразведённые образцы, предназначенные для авторазведения,
исследовали в 3 повторах на 1 анализаторе с использованием
тест-системы АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin). Разница
значений трёх образцов в процентах была -7.2, -6,8 и -7,9.
Чувствительность
Предел количественного определения
Тест АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) разработан так, чтобы
предел количественнного определения (ПКО) был s 5,0 пмоль/л.
Было проведено исследование в соответствии с инструкциями
документа ЕР17-А NCCLS.^ Использовались 4 образца с низким
содержанием HoloTC в концентрациях в диапазонах от 2,01 до
2,88 пмоль/л. Эти образцы исследовали в 2 сериях, 2 дня, с
использованием 2 серий реагента, на 2 анализаторах. ПКО
тест-системы АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) был
S 2,88 пмоль/л.
Предел холостой пообы и предел обнаружения
В этом же исследовании были определены предел холостой пробы
(ПХ) и предел определения (ПО). ПХ составил < 0,4 пмоль/л, а ПО -
1,90 пмоль/л.
Специфичность
Тест АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) разработан таким
образом, чтобы процент перекрёстной реактивности был s 10%
связывающих В,г белков апотранскобаламина и гаптокоррина на
уровнях, указанных ниже.
Исследовали перекрёстные реактанты с целью определения,
оказывают ли они влияние на концентрации HoloTC при использовании
тест-системы АРСНГГЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin).
Апотранскобаламин добавляли в промывочный буфер и получали
образцы в концентрациях приблизительно 250 и 500 пмоль/л.
--- стр. 7 ---
Гаптокоррин добавляли в каждый из трёх образцов сыворотки
крови и получали образцы в концентрациях приблизительно 2500 и
5000 пмоль/л. Образцы исследовали и рассчитывали % получаемой
в результате перекрёстной реактивности. Данные приведены в
следующей таблице.
Кросс-реагент
Апотранскобаламин
Высокий уровень
500 пмоль/л
> кросс-реактивности'
250
пмоль/л
0 ,0
500
пм ол ь/л
0 .0
а%
перекрёстной
реактивности
средний результат теста • средний
________референсный результат _______
средний результат добавленного кросс-
реагента
Кросс-реагент
Гаптокоррин
Высокий
уровень Образец
5000 пмоль/л
% кросс-реактивности*
2500
пмоль/л
0,2
•2,9
-0,2
5000
пмоль/л
3,6
3,2
8,5
> % средний результат теста - средний
перекрёстной . _________референсный результат
реактивности средний референсный результат
X 100
Потенциально
интерферирующее
вещество Высокий уровень
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 200 мг/дл
Общий белок 10 г/дл
Триглицериды 850 мг/дл
Ревматоидный фактор 70 МЕ/мл
Диапазон (пмоль/л)
Коэфф.
корреляции
(г)
(95% ДИ»)
Пересечение
(95% ДИЗ)
Угловой
коэфф.
(95% ДИ*)ARCHITECT
Сравнительный
тест
8,13-
124,43 8,82 - 124,16 0,95
(0,93, 0.98)
-0,43
(-3,44, 1,80)
0,97
(0,92. 1,03)
2 .
4.
X 100 в.
7 .
8 .
9
Интерференция
Тест-система АНСНГТЕСТ Active-B12 (Holotranscobalamin) имеет
процент различия s 10% значений образцов с концентрациями
HoloTC 2 20,0 пмоль/л при сравнении обогащенных образцов с
референсными образцами.
Было проведено исследование в соответствии с инструкциями
документа ЕР7-А2 CLSI.“ Потенциально интерферирующие вещества
оценивали с целью определения, влияют ли они на концентрации
HoloTC при использовании тест-системы ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin). Перечисленные ниже вещества добавляли к
трём образцам с уровнями HoloTC в диапазоне приблизительно от
20 до 100 пмоль/л. Образцы исследовали, концентрации HoloTC в
обогащённых образцах сравнивали с концентрациями референсных
образцов. Был определён процент разницы значений s10% при
оценке веществ в концентрациях до приведённых в таблице.
Метод сравнения
Тест-система ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) имеет
угловой коэффициент 1,0 ± 0,1 и коэффициент корреляции (г)
г 0,95 для образцов с концентрациями HoloTC в диапазоне 8,13 -
124,43 пмоль/л при сравнении с коммерческим диагностическим
набором.
Было проведено исследование корреляции с использованием
образцов сыворотки крови (п - 124) в соответствии с инструкциями
документа ЕР9-А2 NCCLS.“ Образцы оценивали с использованием
методов регрессии Пирсона (Pearson) при определении коэффициента
корреляции (г) и регрессии Passing-Bablok при определении
пересечения и углового коэффициента. Данные суммированы в
следующей таблице.
^ ДИ - Доверительный интервал
БИБЛИОГРАФИЯ
I. Markle HV. Cobalamin, Crit Rev Clin Lab Sci 199в;33(4):247-35в.
Carmel R, Herbert V. Deficiency of vitamin Bia-binding alpha globulin
in two brothers. Blood 1969;33(1):1-12.
Hakami N, Neiman PE, Caneilos QP, et al. Neonatal megaloblastic
anemia due to inherited transcobalamin II deficiency in two siblings,
New Engl J Med 1971 ;285(21 ):1183-70.
Hall CA. Congenital disorders of vitamin B,a transport and their
contributions to concepts. II. Yale J Biol Med 1981;54:485-95.
Li N, Rosenblatt DS, Seetharam B. Nonsense mutations in human
transcobalamin II deficiency. Biochem Biophys Res Commun
1994;204(3):1111-18.
Bjorkstdn KS, Thorell L-H, Nex 0 E. Circadian variation of plasma
cobalamin, transcobalamin-bound cobalamin and unsaturated binding
capacity of transcobalamin and haptocorrin in healthy elderly. J.
Affective Disorders 1995;38:37-42.
Nexo E, Hvas A-M, Bleie 0, el al. Holo-transcobalamin is an early
marker of changes in cobalamin homeostasis. A randomized placebo-
controlled study. Clin Ctiem 2002;48(10):17в8-71.
Lindenbaum J, Savage DG, Stabler SP. et al. Diagnosis of cobalamin
deficiency: II. Relative sensitivities of serum cobalamin, methylmalonic
acid, and total homocysteine concentrations. Am J Hematol
1990;34:99-107
Green R. Screening for vitamin В sub 12 deficiency: caveat emptor.
Ann Intern Med 1998;124(5):509-11 .
10. England JM, Linnell JC. Problems with the serum vitamin B 12 assay.
Lancet 1980:1072-4.
II. Matchar DB, IvlcCrory DC, Millington DS, et al. Performance of the
serum cobalamin assay for diagnosis of cobalamin deficiency. Am J
Med Sci 1994;308(5):27в-83.
12. Valente E, Scott JM, Ueland P-M, at al. Diagnostic accuracy of
fiolotranscobalamin, methylmalonic acid, serum cobalamin, and
other indicators of tissue vitamin Bt: status in the elderly. Clin Chem
2011;57(в):858-83.
13. Tisman G, Vu T, Amin J, at al. Measurement of red blood cell-vitamin
B12: a study of the correlation between intracellular B12 content
and concentrations of plasma holotranscobalamin II. Am J Hematol
1993;43:228-9.
14. Herbert V, Fong W , Guile V, et al. Low holotranscobalamin II is the
earliest serum marker for subnormal vitamin В,г (cobalamin)
absorption in patients with AIDS. Am J Hematol 1990;34:132-9.
15. Nexo E, Christensen A-L, Hvas A-M, et al. Quantification of holo-
transcobaiamln, a marker of vitamin B i: deficiency. Clin Chem
2002;48(3):561-2.
18. Ulleland M, Eilertsen I, Quadros EV, et al. Direct assay for cobalamin
bound to transcobalamin (holo-transcobalamin) in serum. Clin Chem
2002;48(3):52в-32.
Obeid R, Jouma M, Herrmann W. Cobalamin status (holo
transcobalamin, methylmalonic acid) and folate as determinants of
homocysteine concentration. Clin Chem 2002;48(11):2084-5.
Herrmann W , Obeid R, Schorr H, et al. Functional vitamin B 12
deficiency and determination of holotranscobalamin in populations at
risk. Clin Cftem Lab Med 2003;41 (11):1478-88.
Herrmann W , Schorr H, Obeid R, a ta i Vitamin B-12 status, particularly
holotranscobalamin II and methylmalonic acid concentrations, and
hyperhomocysteinemia in vegetarians. Am J Clin Nutr 2003;78:131-8.
20. Lloyd-Wright Z, Hvas A-M, M 0ller J, et al. Holotranscobalamin
as an indicator of dietary vitamin Bu deficiency. Clin Chem
2003;49(12):2078-8.
21. Miller JW, Garrod MG. Rockwood AL, etal. Measurement of total vitamin
812 and holotranscobalamin. singly and in combination, in screening
for metabolic vitamin B 12 deficiency. Clin Chem 2008;52(2):278-85.
22. Refsum H, Yajnik CS, Gadkari M, et al. Hyperhomocysteinemia and
elevated methylmalonic acid indicate a high prevalence of cobalamin
deficiency in Asian Indians. Am J Clin Nutr 2001 ;74:233-41.
23. Refsum H, Smith AD. Low vitamin B-12 status in confirmed Alzheimer's
disease as revealed by serum holotranscobalamin. J Neurol Neurosurg
Psychiatry 2003;74:959-61.
24. Chen X, Remacha AF, Sardd MP, et al. Influence of cobalamin
deficiency compared with that of cobalamin absorption on serum holo
transcobalamin W .Am J Clin Nutr 2005;81:110-4.
25. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
17
18.
19.
--- стр. 9 ---
A R C H I T E C T
S Y S T E M
Active-B12 (Holotranscobalamin)
Calibrators
ru
REF| 3P24-01
G23710/R01
S 3 P 2 4 R
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)
предназначены для калибровки системы ARCHtTECT i System при
количественном определении холотранскобаламина в сыворотке
крови человека.
Подробная информация содержится во вкладыше к тест-системе
ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) и в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT.
С О Д Е РЖ И М О Е
6 флаконов (по 4,0 мл каждый) калибраторов ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin). Калибратор А (|c*Ll*a является фосфатным
буфером с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Калибраторы
В - F (|c*L|»| - Ical If I) содержат холотранскобаламин в фосфатном
буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консервант:
азид натрия.
Калибраторы имеют следующие концентрации;
Концентрация Концентрация
К алибратор (п м оль/л) Калибрапч^ (ПМОПк/л)
1C*L1*| 0,0 ICALlDl 32,0
|CAL|B| 8,0 |CAI.|e| 64,0
|CAL|C| 18,0 ICALIFI 128,0
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
В настоящее время не существует международно признанного
референсного метода или референсного материала для
стандартизации. Калибраторы ARCHFTECT Active-B12
(Holotranscobalamin) соотнесены с внутренними референсными
стандартами, значения которых были одноразово определены и
соотнесены со значениями другой коммерческой тест-системы.
М Е РЫ П Р Е Д О С Т О РО Ж Н О С Т И
. [|^
• Для диагностики In Vitm
• |C0WT*IMS; azide I Содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобождается высокотоксичный газ.
• Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
предосторожности.
ХРАНЕНИЕ
• Калибраторы ARCHITECT Active-B12 (Hoiotranscobalamin)
стабильны до истечения срока годности, если они хранились и
применялись в соответствии с инструкциями.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Храните калибраторы ARCHrECT Active-B12 (Holotranscobalamin)
при 2-8'С вертикально, их можно использовать сразу после
извлечения из холодильника (2-8'С).
^ « • с
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Калибраторы ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) - жидкие,
готовые к использованию.
• Перед использованием перемешайте калибраторы ARCHITECT
Active-B12 (Holotranscobalamin), аккуратно переворачивая
флаконы.
• Для проведения калибровки протестируйте калибраторы в
повторе. Загрузите калибраторы в приоритетные позиции.
• Для получения рекомендованных объёмов калибраторов держите
флаконы вертикально и накапайте минимум по 8 капель каждого
калибратора в каждую соответствующую чашечку для образцов.
• После каждого использования закрывайте флаконы плотно
крышками и ставьте калибраторы в холодильник (2-8'С).
• Информация о заказе калибраторов находится в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНГЕСТ, Раздел 6.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать один
образец на каждом уровне контроля. 14нформация о заказе контролен
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• Убедитесь, что значения контролей теста не выходят за пределы
диапазонов, указанных во вкладыше к контролю.
После того как калибровка анализа ARCHR'ECT Active-812
(Holotranscobalamin) принята и сохранена, все последующие
образцы могут тестироваться без дополнительной калибровки, если
не происходит следующее:
• используется тест-система с новым номером серии
• результаты контроля выходят за рамки диапазонов
ARCHrrECT является торговой маркой компании Abbott laboratories в
различных юрисдикциях.
Произведено Axis-Shield Diagnostics Ltd, Dundee, UK для Abbott.
Дистрибьютор в США Abbott i-aboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
У
ABBOTT
Max-Piancl(-Rlng 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Июнь 2011 г.
©2011 Abbott Laboratories
C €
Abbott
--- стр. 10 ---
о ru
ЗР24-10
G23711/R01
C 3 P 2 4 R
REF
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) предназначены
для оценки воспроизводимости теста и выявления системных
аналитических отклонений системы ARCHITECT i System (реагентов,
калибраторов и анализатора) при количественном определении
холотранскобаламина в сыворотке крови человека.
Подробная информация содержится во вкладыше к тест-системе
ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) и в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHfTECT.
СОДЕРЖИМОЕ
2 флакона (по 8,0 мл каждый) контролей ARCHITECT Active-B12
(Holotranscobalamin): низкий контроль (Ic o n t b o lIl I) и высокий
контроль (|c o n th o l|h |), содержат холотранскобаламин в фосфатном
буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консервант:
азид натрия.
Контроли имеют следующие концентрации:
Контроль
Целевая концентрация
(пмоль/л) Диапазон (пмопь/л)
Ic o n tr o lIl I 15,0 9,6 - 21,8
ICONTROLlHj 48,0 29,6 - 66,7
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны
концентраций для каждой новой серии контролей на каждом
уровне концентрации контроля. Это достигается путём выполнения
минимум 20 повторов на протяжении нескольких (3-5) дней.
Ожидаемые источники вариативности должны быть включены в
данное исследование для создания репрезентативных характеристик
контролей. К ним могут относиться:
• Разные сохранённые калибровки
• Разные номера серий реагентов
• Разные номера серий калибраторов
• Разные аналитические модули
• Данные, собранные в разное время суток
Эти результаты должны учитываться при контроле качества в вашей
лаборатории.
М Е РЫ П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И
• [!^
• Для диагностики In Vitro
• ICONTAIM»: azide I Содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобождается высокотоксичный газ.
• Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
предосторожности.
ХРАНЕНИЕ
• Контроли ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) стабильны
до истечения срока годности, если хранились и применялись в
соответствии с инструкциями.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Храните контроли ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)
при 2-8'С вертикально, их можно использовать сразу после
извлечения из холодильника (2-8'С).
Г»'С
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Контроли ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) - жидкие,
готовые к использованию.
• Перед использованием перемешайте контроли ARCHHECT
Active-B12 (Holotranscobalamin), аккуратно переворачивая
флаконы.
• Для получения рекомендованных объёмов контролей держите
флаконы вертикально и накапайте по 5 капель каждого контроля
в каждую соответствующую чашечку для образцов.
• После каждого использования закройте флаконы плотно
крышками и поставьте обратно в холодильник (2-8’С).
• Информация о заказе контролей находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Информация по диагностике проблем с контролями, значения
которых выходят за рамки диапазона значений, находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHH'ECT, Раздел 10.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуемыетребования по контролю качества анализа ARCHITECT
Active-B12 (Holotranscobalamin) заключаются в тестировании по
одному контролю каждого уровня каждые 24 часа, то есть каждые
сутки эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если
они требуют более частого использования контролей для проверки
результатов тестов. В соответствии с местными и/или федеральными
законами или требованиями аккредитации или политикой
обеспечения качества вашей лаборатории могут тестироваться
дополнительные контроли.
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны контролей,
чтобы контролировать приемлемые рабочие характеристики
теста. Если значение контроля выходит за рамки этого диапазона,
результаты сопутствующих анализов неверны, и образцы должны
быть протестированы снова. Может потребоваться повторная
калибровка.
ARCHITECT является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
Произведено Axis-Shield Diagnostics Ltd, Dundee, UK для Abbott.
Дистрибьютор в США Abbott Laboratories
Abbott Pari<, IL 60084 USA
У
ABBOTT
Max-Pianck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Июнь 2011 г.
©2011 Abbott Laboratories
C €
Abbott
--- стр. 11 ---
A R C H I T E C T
2 nd Ge
Testost
S Y S T E M
ru
2nd Generation Testosterone
REF 2P13
G2-3752/R04
B 2 P 1 3 R
Сервисная поддер>кка: обращайтесь к местному представителю или смотрите контактную
информацию для Вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Точно следуйте инструкциям данного вкладыша. Надёжность результатов теста не гарантируется при отклонении
от инструкций вкладыша.
И спользуем ы е сим волы
IREFI
I i v d I
Il o tI
и
г
-Ю'С
Каталожный номер
Диагностический медицинский
аппарат In Vitro
Номер лота
Срок годности
Хранить при температуре 2-8'С
Хранить при температуре -Ю'С
См. инструкции по эксплуатации
Производитель
REACTION VESSELS
SAM PLE CUPS
SEPTUM
[r e p l a c e m e n t CAPS!
REAGENT LOT
SN
c o n t r o l n o .
WARNINQ: SENSITIZER
ICONTAINS; AZIDEI
Реакционные ячейки
Чашечки для образцов
Мембрана
Сменные крышечки
Серия реагента
Серийный номер
Номер контроля
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: может вызывать
аллергическую реакцию
Содержит азид натрия. При контакте
с кислотами высвобождается
высокоточкисный газ.
Подробное описание используемых символов по компонентам тест-системы содержится в разделе
РЕАГЕНТЫ.
Abbott
--- стр. 12 ---
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест ARCHITECT 2nd Generation Testosterone - хемилюминесцентный
иммуноанализ на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения тестостерона в сыворотке и плазме крови человека.
Результаты измерения уровня тестостерона используются при
диагностике и лечении нарушений, связанных с мужскими половыми
гормонами (андрогенами), включая первичный и вторичный
гипогонадизм, задержку или преждевременное половое созревание,
половое бессилие мужчин и женщин, гирсутизм (повышенную
волосатость) и вирилизацию (маскулинизацию) в результате
опухолей, поликистозных яичников и адреногенитальных синдромов.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Тестостерон считается наиболее важным из андрогенных
стероидных гормонов. У мужчин он секретируется клетками
Лейдига и интерстициальными клетками яичек, стимулируемыми
лютеинизирующим гормоном (ЛГ). Контроль за секрецией
тестостерона осуществляется через отрицательную обратную связь
с гипоталамусом, где секреция гонадотропин-рилизинг-гормона
активирует синтез и секрецию ЛГ и фолликулостимулирующего
гормона (ФСГ) передней долей гипофиза.
У женщин тестостерон секретируют фолликулы тека-клеток и
интерстициальные клетки яичников, кроме того он является
результатом метаболизма надпочечниковых андрогенстимулирующих
гормонов. Концентрации тестостерона у женщин обычно в 10-20 раз
ниже, чем у мужчин.
В кровотоке приблизительно 97% тестостерона переносится белками,
в значительной степени глобулином, связывающим половые гормоны
(ГСПГ) с аффиностью приблизительно 10“ Лмоль'.' Тестостерон
также слабо связан с альбумином.
Тест-система ARCHITECT 2nd Generation Testosterone высвобождает
тестостерон из связующих протеинов, затем измеряется общий
тестостерон. Концентрация свободного тестостерона может
быть рассчитана из концентраций общего тестостерона, ГСПГ
и альбумина.® Индекс свободных андрогенов (ИСА) можно тоже
рассчитать (ИСА • [общий тестостерон] / [ГСПГ]), он показывает
статус свободного тестостерона.
Концентрация тестостерона у человека колеблется в течение
24 часов.^ В результате пульсирующего высвобождения ЛГ в ночное
время концентрация тестостерона достигает пиковых показателей
утром. Время суток, возраст, пол, половозрелость, период пред- и
постменопаузы и заболевание, - всё это влияет на концентрацию
тестостерона и должно учитываться при интерпретации результатов.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone является отложенным
одноступенчатым иммуноанализом количественного определения
тестостерона в сыворотке и плазме крови человека с
использованием технологии хемилюминесцентного иммуноанализа
на микрочастицах (CMIA) с гибкими протоколами анализа Chemiflex.
На первой стадии смешиваются образец, разбавитель теста и
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к тестостерону
(овечьи, моноклональные). Тестостерон, присутствующий в образце,
связывается с микрочастицами, сенсибилизированными антителами
к тестостерону. После инкубации в реакционную смесь добавляется
акридин-меченый коньюгат тестостерона. После дальнейшей
инкубации и промывки в реакционную смесь добавляются пре-
триггерный и триггерный растворы. Полученная в результате
хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых
единицах (RUU). Между количеством тестостерона в образце и
выявленных оптической системой ARCHITECT i System RUU существует
обратная зависимость. Концентрация тестостерона интерполируется
по калибровочной кривой, полученной с помощью калибраторов с
известными концентрациями тестостерона.
Дополнительная информация о системе и технологии анализа
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Н аб о р р еаген то в , 100 т е сто в /4 0 0 тесто в
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые расфасовки доступны не во всех странах
или для использования не на всех системах ARCHITECT i System.
Обращайтесь к местному дистрибьютору.
1 T95lQ5tergn9 Reagent Kil (2Р13)
или 4 флакона (6,6 мл) с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами к тестостерону (овечьими,
моноклональными), в Бис-Трис буфере с протеиновым (бычьим)
стабилизатором. Минимальная концентрация: 0,1% твёрдых
веществ. Консервант: ProClin 300.
■ Ic o n ju o a te I 1 или 4 флакона (6,9 мл) с акридин-меченым
коньюгатом тестостерона в Бис-Трис буфере с поверхностно
активным стабилизатором. Минимальная концентрация:
6,5 нмоль/л. Консервант: ProClin 300.
■ IAMAY SPECIFIC DILUENT] 1 или 4 флакона (25,0 мл) с разбавителем
теста Testosterone, содержащим фосфат и глицин в цитратном
буфере. Консервант: ProClin 300.
■ ISPECIMEN DlLUtNTi 1 И ЛИ 4 флакона (12,2 мл) с разбавителем
образца Testosterone, содержащим буфер PBS. Консервант:
ProClin 300.
Д р у ги е р еаген ты
AflCHITECL,;' Pra-Trigaer .SQlgU on
• |pw».TRlcoER s o lu tio mI Прв-триггврный раствор содержит
1,32% (в/о) пероксид водорода.
ARCHITECT I Trigger Solution
• I tr iq o er s o l u t io hI Триггерный раствор содержит
0,35 N гидроксид натрия.
ARCHITECT I Wash Buffer
■ [WASH bu ffer ! Промывочный буфер, содержит забуференный
фосфатом физиологический раствор. Консерванты:
противомикробный препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• [T v dI
• Для диагностики In Vitro
• Точно следуйте инструкциям данного вкладыша. Надёжность
результатов теста не гарантируется при отхлонении от инструкций
вкладыша.
М еры п редосторо> кн ости
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт подразумевает работу о биоматериалами
человека. Рекомендуется считать все биоматериалы человека
потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами,
полученными из крови, разработанным Управлением США по
охране труда и промышленной гигиене (OSHA).^ При работе с
материалами, которые содержат ил и могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать требования правил биологической
безопасности, уровень 2,® или другие соответствующие методы
обеспечения биологической безопасности.®’^
• Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся
к микрочастицам:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит метилизотиазолоны и
азид натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами
высвободжается высокотоксичный газ.
Предотвращение
Ф
Р281
Р272
Р280
Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами
защиты глаз/лица.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть
большим количеством воды с мылом.
При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
предосторожности.
Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся
к разбавителю теста:
Реагирование
Р302+Р352
РЗЗЗ+Р313
Р363
--- стр. 13 ---
ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит метилизотиазопоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р281
Р272
Р280
Р234
Р390
Реагирование
Р302+Р352
РЗЗЗ+Р313
Р363
Хранение
Р406
Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Абсорбировать разлившееся вещество,
чтобы не допустить повреждения
материалов.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть
большим количеством воды с мылом.
При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
Хранить в коррозионностойком
контейнере со стойким внутренним
покрытием.
• Утилизируйте этот материал и его контейнер о соблюдением мер
предосторожности.
• Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся
к коньюгату и разбавителю образца:
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть
большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
РЗбЗ Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
• Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
предосторожности.
■ Подробная информация о мерах безопасности во время работы на
анализаторе находится в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 0.
■ Таблицы факторов риска (Safety Data Sheets) доступны на
www.abbottdiagnostics.com, или обратитесь к вашему местному
представителю.
Меры предосторюкности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед загрузкой набора реагентов ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone в систему в первый раз перемешайте микрочастицы,
чтобы ресуспендировать осевшие во время транспортировки
микрочастицы. Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в
разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура теста данного вкладыша.
■ Мембраны ДОЛЖНЫ использоваться для предотвращения
испарения и контаминации реагента и обеспечения
целостности реагента. Надё>кность результатов теста не моЯ<ет
быть гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с инструкциями данного вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембран на
открытые флаконы с реагентами, чтобы предотвратить
контаминацию.
■ После установки мембраны на флаконе с реагентом не
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это может
повлиять на правильность результата анализа.
• Со временем на поверхности мембраны высыхают остаточные
жидкости. Это обычные сухие соли, они не влияют на
эффективность теста.
■ Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на
анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT.
Инструкции по хранению
Л«'с
■ 2' с ^ Тест-система ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
должна храниться при температуре 2-8'С вертикально и может
использоваться сразу после извлечения из холодильника (2-8'С).
■ При соблюдении условий хранения и обращения реагенты
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
■ Набор реагентов ARCHITECT 2nd Generation Testosterone может
храниться на борту системы ARCHITECT / System максимум 30
дней. После 30 дней набор реагентов должен быть утилизирован.
Информация об отслеживании времени нахождения на
борту находится в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT Раздел 5.
■ Реагенты можно хранить на борту системы ARCHITECT i System или вне
её. Если реагенты находятся вне системы, храните их при температуре
2-8'С (с мембранами и замещаемыми крышками) вертикально.
Рекомендуется хранить реагенты вне системы в их собственных
лотках и коробках, чтобы обеспечить им вертикальное положение.
Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально (с
установленными мембранами) в холодильнике вне системы,
утилизируйте тест-систему.
• Более подробная информация о разгрузке реагентов находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы указанного диапазона,
это может указывать на порчу реагентов или неисправность
оборудования. Результаты сопряжённых тестов недействительны, и
образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться
новая калибровка. Информацию об исправлении неисправностей см.
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHn"ECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• До проведения теста на системе ARCHITECT i System должен
быть инсталлирован файл теста ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone с
• ARCHITECT I System e-Assay CD-ROM на
www.abbottdlagnostics.com или
• ARCHITECT I Assay CD-ROM
• Более подробная информация об установке файла анализа,
просмотре и редактировании параметров анализа находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров анализа смотрите в Разделе
5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
■ Подробное описание процедур работы с системой смотрите в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
• В тесте ARCHITECT 2nd Generation Testosterone по умолчанию
используется единица измерения результата нмоль/л.
Можно выбрать альтернативную единицу измерения,
нг/дл или нг/мл, изменив параметр теста “Result concentration units”
на нг/дп или нг/мл. Система использует фактор конверсии 28,84
для перевода единиц в нг/дл и 0,288 - для нг/мл.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
• Перечисленные ниже пробирки для сбора образцов могут
использоваться в тесте ARCHITECT 2nd Generation Testosterone.
Испопьзование других пробирок для сбора образцов не было
исследовано.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, собранную в
пробирки с сывороточным сепаратором)
■ Плазма крови человека, собранная в:
■ Натрий гепарин
• Литий гепарин
• Дикалий EDTA
• В тесте ARCHITECT 2nd Generation Testosterone нельзя использовать
сепараторные пробирки для сбора плазмы крови с литиевой солью
гепарина (PST и PST-II).
• Система ARCHITECT / System не имеет опции проверки типа
образца. В обязанности оператора входит проверка правильности
типов образцов для теста ARCHITECT 2nd Generation Testosterone.
--- стр. 14 ---
С о сто я н и е о б р а зц о в
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
' инактивированные нагреванием
■ пулированные
’ сильно гемолизированные
■ с заметной микробной контаминацией
■ Рабочие характеристики не были установлены для образцов от
трупов или других жидкостей организма помимо сыворотки и
плазмы крови человека.
■ Для получения точных результатов образцы сыворотки и плазмы
крови должны быть без фибрина, эритроцитов и других твёрдых
частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих
антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут
содержать фибрин из-за незаконченности образования сгустка.
• Чтобы предотвратить перекрёстную контаминацию, обращайтесь
осторожно с образцами пациентов. Рекомендуется использование
одноразовых пипеток или наконечников для пипеток.
• Для получения оптимальных результатов проверьте все образцы
на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до
тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца
с целью предотвращения перекрёстной контаминации.
П одготовка к а н а л и зу
• Следуйте инструкциям производителя пробирок для сбора сыворотки
и плазмы крови. Гравитационное разделение не достаточно дпя
подготовки образца.
■ Тщательно перемешайте оттаявшие образцы, перевернув
пробирки 10 раз, или на медленной скорости на вортексе.
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение
или стратификация, продолжайте перемешивать до тех пор, пока
образцы не станут визуально гомогенными.
■ Для получения правильных результатов образцы необходимо
перенести в центрифужные пробирки и отцентрифугировать
при скорости i 1000 ОЦС (относительная центрифужная сила) в
течение 10 минут перед тестированием, если:
они содержат фибрин, эритроциты или другие твёрдые
частицы или
■ они были заморожены и разморожены.
■ Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для
образцов или вторичную пробирку.
■ Если на поверхности отцентрифугированного образца образуется
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца
или другую пробирку. Переносите только очищенный образец без
липидного слоя.
Х ранение
• Как можно быстрее удалите сгустки или сепараторный гель
из сыворотки крови после того, как образовался сгусток, или
эритроциты из плазмы крови после забора образца. Если
тестирование не проводится в течение 8 часов после сбора,
образцы должны храниться до тестирования при 2-8'С до 7 дней
или замороженными (-20'С или ниже).
■ Избегайте более одного цикла замораживания/размораживания.
Т р ан сп о р ти р о в к а
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы
сыворотки и плазмы крови от сгустков, эритроцитов или
сепараторного геля.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать
в соответствии с местными и международными требованиями по
транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ.
• Образцы можно перевозить при температуре окружающей среды,
при 2-8'С {мокрый лёд) или замороженными (сухой лёд). Не
превышайте время хранения, указанное выше.
П РОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы:
• 2Р13 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
ARCHITECT I System
Файл теста ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, доступен на
• ARCHITECT I System e-Assay CD-ROM на
www.abbottdiagnostics.com или
• ARCHITECT I Assay CD-ROM
2P13-01 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators
2P13-10 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls (или другой
контрольный материал)
ARCHITECT I Iphe -tr ic c e r solutiom I
ARCHITECT I ITRIOQER SOLUTIOMi
ARCHITECT I |WA«H bu ffer ]
ARCHITECT I IrEACTIOM VE8»EL«|
ARCHITECT I [SAMPLE CUPSl
ARCHITECT I ISEPTUMi
ARCHITECT I Ir ep lac e m e n t CAP8|
Пипетки или наконечники для пипеток (опционно)
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT.
Процедура анализа
• До загрузки тест-системы ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
в анализатор первый раз необходимо перемешать флакон с
микрочастицами для того, чтобы микрочастицы, осевшие во время
транспортировки, ресуспендировались.
■ Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
■ Визуально проверьте флакон, чтобы убедиться, что
микрочастицы ресуспендировались. Если микрочастицы
всё ещё прилипают к стенкам флакона, продолжайте
переворачивать флакон до тех пор, пока микрочастицы
полностью не ресуспендируются.
■ Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю
компании Abbott.
■ После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите мембрану на флакон. См. инструкции по установке
мембран на флаконы в разделе данного вкладыша Меры
предосторо)кности при работе.
• Загрузите реагенты набора ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
в систему ARCHITECT I System.
■ Проверьте наличие всех необходимых для анализа реагентов.
• Убедитесь, что на всех флаконах с реагентами имеются
мембраны. Информация о загрузке реагентов находится в
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информация о заказе калибраторов находится в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHnCT, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Выберите нужный протокол теста для исследования контроля и
образца.
• Пвотс1^ол разведения т?ста по умолчанию
Протокол разведения 1:3 - установленный по умолчанию
протокол для всех образцов пациентов и средних и
высоких контролен. По этому протоколу образцы разводятся
разбавителем образцов а пропорции 1:3. Если результат
образца выше 35 нмоль/л, инструмент автоматически
заказывает повторное тестирование с использованием
протокола разведения 1:4. Если результаты образцов
ниже 0,45 нмоль/л, инструмент автоматически заказывает
повторное тестирование с использованием протокола
теста "в чистом виде" (неразбавленным). Лаборатория
может также выбрать отмену установленного по умолчанию
протокола разведения для образца с результатом ниже
0,6 нмоль/л.
■ П ротокол разведения теста 1:4
Протокол разведения теста 1:4 - альтернативный протокол
разведения, доступный на инструменте. По этому
протоколу образцы разводятся разбавителем образцов в
пропорции 1:4. Если результаты образцов, полученные при
использовании установленного по умолчанию протокола
(1:3) выше 35 нмоль/л, инструмент автоматически
заказывает повторное тестирование с использованием
этого протокола. Лаборатории также могут выбрать отмену
установленного по умолчанию протокола для образца с
результатом выше 35 нмоль/л.
--- стр. 15 ---
• Протокол теста "в чистом виде" (неразбавленный)
По протоколу "в чистом виде" образцы исследуются
неразбавленными. По этому протоколу исследуются
образцы пациентов с результати от О до 0,6 нмоль/л
и низкие контроли. Образцы могут исследоваться по этому
протоколу с самого начала, или если полученный результат
ниже 0,45 нмоль/л.
■ Дополнительную информацию о заказе образцов пациентов,
калибраторов и контролей, а также об общих операционных
процедурах см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
• Минимальный объём образца в чашечке рассчитывается системой
и распечатывается на отчёте о заказе. Из одной чашечки для
образцов можно протестировать не более 10 повторов. Чтобы
минимизировать испарение, перед тестированием убедитесь, что в
чашечке для образцов имеется адекватный объём образца,
■ Установленный по умолчанию протокол разведения (1:3) /
протокол разведения (1:4):
• Приоритет: 100 мкл / 88 мкл для первого теста АРСНП^СТ
2nd Generation Testosterone плюс 50 мкл / 38 мкл для
каждого дополнительного теста ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone из той же чашечки для образцов.
• S 3 часов на борту: 150 мкл для первого теста ARCHHIECT
2nd Generation Testosterone плюс 50 мкл для каждого
дополнительного теста ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone из той же чашечки для образцов.
• Протокол "в чистом виде" (неразбавленный):
• Приоритет: 200 мкл для первого теста АРСНГЕСТ
2nd Generation Testosterone плюс 150 мкл для каждого
дополнительного теста ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone из той же чашечки для образцов.
• £ 3 часов на борту: 200 мкл для первого теста ARCHITECT
2nd Generation Testosterone плюс 150 мкл для каждого
дополнительного теста ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone из той же чашечки для образцов.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте мерную метку образца для обеспечения
достаточного объёма образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Калибраторы и контроли ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
можно размораживать при комнатной температуре в течение
90 -120 минут или в течение суток при 2-8‘С. После разморозки
рекомендуется записать дату разморозки на коробке или
флаконе для отслеживания срока годности.
■ Перед использованием перемешайте калибраторы и контроли
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, осторожного
переворачивая пробирки (10 раз).
• Для получения рекомендованного объёма калибраторов и
контролей ARCHrECT 2nd Generation Testosterone держите
флаконы вертикально и добавьте 10 капель каждого
калибратора или 10 капель низкого контроля и по 5 капель
среднего и высокого контролей в каждую соответствующую
чашечку для образцов.
• Следуйте инструкциям производителя при подготовке
коммерческих контролей.
ПРИМЕЧАНИЕ: ва>кно немедленно после использования поместить
калибраторы и контроли ARCHITECT 2nd Generation Testosterone в
правильные условия хранения:
■ постаьте обратно калибраторы и контроли ARCHITECT 2nd
Generation в их коробки и храните при 2-8'С.
• Загрузите образцы.
■ Информация о загрузке образцов находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHn^CT Раздел 5.
• Нажмите RUN.
' Дополнительная информация о принципах работы находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
■ Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического обслуживания,
которые описаны в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 9. Проводите техобслуживание чаше, если это
требуется лабораторными правилами.
П р о ц ед у р ы р а зв е д е н и я о б р а зц о в
Образцы с концентрациями тестостерона выше 35нмоль/л
помечаются флажками с кодом “ > 35" и могут быть разведены в
соответствии с процедурой автоматического разведения.
Поонелура автоматического разведения
• При использовании протокола автоматического разведения
образцы разводятся разбавителем образцов в пропорции 1:4.
• Более подробная информация о заказе разведения находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHHtCT, Раздел 5.
К а л и б р о в к а
• Для проведения калибровки ARCH^ECT 2nd Generation Testosterone
протестируйте калибраторы А - F в повторах. Для оценки
калибровки тест-системы необходимо протестировать по одному
образцу каждого уровня контроля. Убедитесь в том, что значения
контролей находятся в диапазоне концентраций, указанном во
вкладыше к контролям. Калибраторы должны загружаться в
приоритетные позиции.
■ Диапазон калибровки: 0,0 - 30,0 нмоль/л.
• После того как калибровка ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
принята и сохранена, все остальные образцы могут тестироваться
по соответствующей кривой без дальнейшей калибровки, если не
происходит следующее:
• Используется тест-система с новым номером серии.
■ Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых
значений.
■ Полную информацию о проведении калибровки анализа смотрите в
Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
П РО Ц Е Д У РЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемым требованием контроля качества теста ARCHHbCT
2nd Generation Testosterone является тестирование по одному образцу
каждого контроля каждые 24 часа эксплуатации. Если процедуры
контроля качества вашей лаборатории требуют более частого
использования контролей для проверки результатов теста, следуйте
этим процедурам. Могут быть протестированы дополнительные
контроли в соответствии с местными или государственными
правилами или требованиями аккредитации и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны значений
контролей, чтобы мониторировать приемлемость рабочих
характеристик тест-системы. Если значение контроля выходит
за рамки указанного диапазона, сопряжённые результаты тестов
недействительны, и образцы должны быть исследованы снова. Может
потребоваться новая калибровка.
П р о в ер к а п а р а м е т р о в а н а л и з а
Протоколы проверки параметров, указанных во вкладыше, см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНПЬСТ, Приложение
В. Тест ARCHITECT 2nd Generation Testosterone относится к
методологической группе в.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В тесте ARCHITECT 2nd Generation Testosterone используется методика
обработки данных по соответствию четырех-параметрической
логистической кривой (4PLC, Y-единицы массы) для создания
калибровочной кривой.
А л ьтер н ати в н ы е ед и н и ц ы и зм е р е н и я р езу л ьтата
• В тесте ARCHITECT 2nd Generation Testosterone no умолчанию
используется единица измерения результата нмоль/л.
• При выборе альтернативной единицы измерения нг/дл система
использует фактор конверсии 28,84. формула конверсии:
(концентрация в нмоль/л) х (28,84) - нг/дл
■ При выборе альтернативной единицы измерения нг/мл система
использует фактор конверсии 0,288. Формула конверсии:
(концентрация в нмоль/л) х (0,288) - нг/мл
Фпа>кки
Некоторые результаты могут содержать информацию в поле флажки.
Описание флажков, которые могут появляться в этом окне, см. а
Руководстве по эксплуатации системы ARCHFECT, Раздел 5.
Д и а п аз о н и зм е р е н и я (с о о б щ а е м ы й д и ап азо н )
Диапазон измерения был определён как диапазон значений в
нмоль/л. отвечающий приемлемым показателям погрешности и
отклонения по всем доступным разведениям. Диапазон составил
0,15 нмоль/л (предел количественного определения - ПКО) -
64,57 нмоль/л.
--- стр. 16 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• В тесте ARCHITECT 2nd Generation Testosterone нельзя использовать
сепараторные пробирки для сбора плазмы крови с литиевой солью
гепарина (PST и PST-II).
• Если результат теста на тестостерон не согласуется с клиническими
данными, рекомендуется проведение дополнительного
исследования для подтверждения результата.
• При диагностике результаты должны использоваться в
сочетании с другими данными, напр., симптомами, результатами
других исследований, клиническими наблюдениями и т.д.
• Образцы крови пациентов, принимавших лекарственные
препараты, изготовленные из мышиных моноклональных антител,
в диагностических или терапевтических целях, могут содержать
антитела человека против мышиных антител (НАМА).® * Образцы,
содержащие НАМА, могут давать аномальные значения при
тестировании такими тест-системами как ARCHITECT 2nd
Generation Testosterone, использующими мышиные моноклональные
антитела.®
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
реагировать с иммуноглобулинами реагента, интерферируя с
иммуноанализом in nfra.’° Пациенты, находящиеся в привычном
контакте с животными либо с продуктами из сыворотки
крови животных, наиболее часто подвергаются подобному
взаимодействию, результаты тестов для них могут демонстрировать
аномальные значения. Может потребоваться дополнительное
исследование.
• Более подробная информация по ограничениям для образцов
содержится в разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
данного вкладыша.
■ Было выявлено сильное взаимодействие с 19-нортестостероном
(Nandrolone). Не исследуйте образцы пациентов, принимающих
Nandrolone.
О Ж И Д А Е М Ы Е РЕЗУЛЬТАТЫ
Диапазоны ожидаемых значений теста АИСНГГЕСТ 2nd Generation
Testosterone были определены в результате тестирования минимум
120 образцов очевидно здоровых людей из следующих категорий:
здоровые мужчины в возрасте 18-50 лет с интактной репродуктивной
системой и здоровые женщины в предклимактерическом возрасте.
Данные суммированы в следующей таблице.
Диапазон нормальных
значений тестостерона
нмоль/л (нг/дл)
Категория Кол.
нмоль/л
(нг/дл)
НиЯсний
предел
Верхний
предел
Очевидно здоровые
(мужчины 132
18,47
(532,76)
4,94
(142,39)
32,01
(923,14)
Очевидно
здоровые женщины
в пред*
климактерическом
возрасте 127
0,86
(24,84)
0,38
(10,83)
1,97
(58,94)
Воспвсизвоаимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР5-А2
Национального комитета по стандартам клинических лабораторий
(NCCLjS )." Тестирование проводилось на двух анализаторах, с
использованием двух серий реагентов АРСНГГЕСТ 2nd Generation
Testosterone и по одной серии калибраторов и контролей АРСНГГЕСТ
2nd Generation Testosterone. Исследовали три уровня контролей и 1
панель сыворотки крови человека минимум в 2 повторах, 2 раза в
день, в течение 20 разных дней. Данные суммированы в следующей
таблице.
Образец Инстр.
Серия
реагента Кол.
Среднее
нмоль/л
(нг/дл)
Внутри
серии
Внутри
лаб. (Всего)
СКО %КВ СКО %КВ
Контроль
/ревень 1
1
1 80 0,34
(9,88)
0,016
(0,456) 4.6 0,017
(0.477) 4.8
2 80 0,32
(9,24)
0,012
(0,358) 3.9 0.016
(0,472) 5.1
2
1 80 0,33
(9,56)
0,014
(0,390) 4,1 0,015
(0.439) 4.6
2 80 0,31
(9,02)
0,016
(0,459) 5.1 0.016
(0,468) 5.2
Контроль
/ровень 2
1
1 80 2,84
(76,07)
0,081
(2,339) 3,1 0,095
(2,734) 3.6
2 80 2,50
(72,07)
0,079
(2,277) 3,2 0,082
(2,381) 3.3
2
1 80 2,57
(74,24)
0,088
(2.492) 3,4 0,092
(2,681) 3.6
2 80 2,53
(72,86)
0,061
(1,769) 2,4 0,093
(2,684) 3,7
Контроль
уровень 3
1
1 80 7,92
(228,38)
0,167
(4,811) 2.1 0,208
(5,993) 2,6
2 80 7,86
(226,67)
0,161
(4,643) 2.0 0,208
(6,008) 2.7
2
1 80 7,88
(227,22)
0,199
(5,732) 2.5 0,260
(7,496) 3.3
2 80 7,97
(229,95)
0,191
(5,504) 2,4 0.222
(6.391) 2,8
Панель
1
1 80 2,16
(62.35)
0,079
(2.287) 3,7 0,082
(2,379) 3,8
2 80 2,11
(60,72)
0,045
(1,285) 2.1 0.062
(1.796) 3.0
2
1 80 2,13
(61,30)
0,065
(1,888) 3,1 0,076
(2,184) 3,6
2 80 2,13
(61,53)
0,054
(1,558) 2,5 0,070
(2.028) 3.3
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свой референсный
диапазон, соответствующий популяции пациентов лаборатори (т.в.,
диапазон нормальных значений, отражающий в зависимости от
обстоятельств типы образцов и такие демографические переменные
как возраст и пол).
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Данные раздела СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
были получены на системе ARCHITECT 12000^ System. Результаты
тестов в отдельных лабораториях могут отличаться от приведённых.
Воспроизводимость
Тест АРСНГГЕСТ 2nd Generation Testosterone разработан таким
образом, чтобы погрешность внутри лаборатории (общая)
составляла s 10% КВ для образцов с концентрациями тестостерона
2 0,5 нмоль/л - 35 нмоль/л.
Чувствительность
Предел количественного определения
Тест ARCHITECT 2nd Generation Testosterone разработан таким
образом, чтобы предел количественного определения (ПКО) составлял
S 0,15 нмоль/л, при этом ПКО определяется как самая низкая
концентрация аналита, дающая расчётную общую погрешность ниже
общей допустимой погрешности (ОДП), где ОДП:
■ ОДП • 0,125 нмоль/л для образцов с концентрациями S 0,5 нмоль/л
■ ОДП - 25% для образцов с концентрациями > 0,5 нмоль/л
ПКО был определён в соответствии с документом ЕР17-А NCCLS.’^
Полученный ПКО теста ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
составил 0,08 нмоль/л (2,30 нг/дл).
Предел холостой пробы и предел обнаружения
В этом же исследовании были определены предел холостой
пробы (ПХ) и предел обнаружения (ПО). ПХ составил 0,03 нмоль/л
(0,87 нг/дл), а ПО - 0,05 нмоль/л (1,44 нг/дл).
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
документом ЕР6-А NCCLS.'^ При абсолютном отклонении от
линейности в 0,125 нмоль/л для образцов с концентрациями
S 0,5 нмоль/л и 10% для образцов с концентрациями > 0,5 нмоль/л
тест ARCHn^CT 2nd Generation Testosterone продемонстрировал
диапазон линейности 0,13 - 64,57 нмоль/л (3,82 - 1862,27 нг/дл).
--- стр. 17 ---
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Потенциальная интерференция в тесте ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone гемоглобина, билирубина, триглицеридов, белка и
биотина была определена как s 10%. Исследование, проведённое в
соответствии с протоколом ЕР7-А2’* CLSI, показало интерференцию.'*
Данные суммированы в следующей таблице.
|Потенциально Минимальная
интерф. концентрация
э н д о ге н н о е в е щ е с т в о ! и н те р ф е р е ш а ^ !
билирубин
(неконьюгированный)
Билирубин
(коньюгированный)
рмоглобин_________
Общий белок_ _ _
Триглицериды______
Биотин
15 мг/дл
15 мг/дл
100 мг/дл
% интерференции
Конц. тестостерона
7 нмоль/л 24,3 нмопь/л
4.2
__12 г/дл
1000 мг/дл
30 нг/мл
3,3
1,5
-4,8
-в,4
_-2J _
4,1
-0,5^
-4,4
-0 ,8
Тестируемое
вещество
^лекарственные
препараты)
B u s e re lin________
Clomiphene Citrate
Cyproterone acetate
Oanazol
_________
[l 1-deoxy-17-
jhydroxycortlcosterone
E
'esoxycorticosterone
cetate
pexamethasone
jPiethystiibestrol (DBS)
17b-estradiol-17-
propionate _____
17b-estradiol-17-
valerate
jEthisterone _
Runisolide
fluoxyrneterane ____
jFlutamide ________
Goserelin acetate _ _
jHydroxyflutamide___
Ketoconazole
Lsuprolide acetate __
Livial (Tibilone) _
tynestrenol
Medroxyprogesterone
Mestranol
'(17a-ethynylestradiol
3 rnei!iy'_®*!’®[)_____
Nilut^mide _________
JMorethindrone
jNoretlnindrone acetate
Norge strel
i19-nortestosterone
j[Nandrolone|
|Oxymethalqne
jPrednisone
^Stanazolol
T ^q xife n _
Testosterone Acetate
^Testosterone
.Enanttiate
Trjarrcjnolone
Spironolactone
Конц.
тест.
вещества*
нмоль/л
300 нг/мл
1 0 0 0 0
2000
1 0 0 0
1 0 0 0
5000
5000
2 мкг/мл
1 0 0 0 0
1 00 0 0 "
20
1 0 0 0
500
2ВД нг/мл
10 нг/мл
5Jикг/мл
20 мкг/мл
150 нг/мл
1 0 0 0
1 0 0 0
5000
1000 нг/мл
25 мкг/мл
1 0
500
20 нг/мл
30
Гоо
2000
400
1^00
250
250
__1 0 0__
500 нг/мл
Концентрация
тестостерона
2,^нмоль/л
|%перекр,
Разн. реактив-
конц." ности'
^о .о зЦ _0,0
^ 0,0
0 ,0
0,2^ ^
0 ,0
-0,08
-0.07
2,48
-0 ,0 1
0,08
-0 ,0 1
0 ,0 1
0,03
0,05
0^01_
‘-0 ,0 1
0,0б
0,03
-0,05
0 ,0 1
0,0 2
_о,оз_
Ь,08
Ь,25
-0^08
0,0 2
0,03
0,07
0,05 I
0.19
108,11
0.04
0,03
0,17
0 ,0 1
0,0
0 ,0
0 ,0
0 ,0
0.6'
0 ,0
0 ,0
0 ,0
-0 ,8
0 ,0
0 ,0
4,80
0,43
0,0 0
-0.0 2
_0,0
0 ,0
0 ,0
0 ,0
0.0__
O 'L
0 ,0
_ 0,3
353,7
0 .0
0 .0
0 .0
0 .0
1.9
0 ,2
10 нмоль/л
% ”
Разн.
конц^’’
0,04
0 ,0 1
-0,18
0.04_^
0 ,1 2
0,04
1),042
-0.08_
-6,24
0,0 0
-0,37
0 .0 1
-0,34
-0,0J
-0,05
0.0 2
0.04
-0 .2 1
j0,58
^0 ^8
0,24
перекр.
реакт.
0,0 '
0,0
ОМ
О .О ”
0 .0
0 .0
0 .0
Г 0 ,0
0 ,0
-1 ,8
0 ,0
-0 ,1
0 ,0
-0 .8
О.Р_
0,0
0.0
0,0
-0 ,1
0,0
0,0
0 ,0
0,0
0 ,1 1
-0 ,2 2
-0.81
98,85
0,18
-0 ,0 2
-0.35
-0.07
2,33
6,8 8
1 ,1
0,0
-1,0
328,8
0 ,2
0 ,0
_-Р1^
0.0
0,9
0.4
0,05
-0,10
0.0
0,0
Пдтенииальнд интерферирующие лекавствемнме i
вещества
Было проведено исследование а соответствии о документом ЕР7-А2
CLSI.’* Оценивали потенциально интерферирующие лекарственные
препараты и другие вещества с целью определения, влияют ли они
на концентрации тестостерона а тесте ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone. Данные суммированы в следующей таблице.
ПРИМЕЧАНИЕ; тестировали концентрации веществ в нмоль/л. если
не указаны другие единицы измерения.
Концентрация тестостерона
Конц. 2,4 нмоль/л 10 нмоль/л
тест. i
. ..
%
Тестировмое вещество
(другие вещества)
в-a * 1
нмоль/л
Разница перекр.
конц." оеакт.°
Разн. |г
ко н ц ."!
1ерекр.
реакт.'
Aldosterone 500 -0,07 0.0 0,17 0.0
5a-androstan-3a,17b-diol 20 -0,01 -0,1 "-0,10 -0,5
5a-androstan-3b.17b-diol 10 0.03 0.3 0,05 0,5
Androstanedione 1000 0,07 0,0 -0,30 0,0
Androstenediol ~40 1,34 3,3 -2.18 - 5 ^ '
Androstenedione 20 0,20 1,0 0,02 0,1
Androsterone 1000 -0,10 0,0 0,02 0,0
Androsterone glucuronide 1000 -0,01 0,0 -0,01 0,0
Androsterone sulphate 1000 0,00 0,0 -0,14 0,0
Corticosterone 5000 0,10 0,0 0.22 0,0
Cortisol 10000 0,12 0,0 0,18 0,0
Cortisone 1000 -0,02 0,0 6.07 0,0
Desoxycorticosterone 1000 0,37 0,0 0.55 0,1
□HEA 50 -0,01 0,0 -0,03 -0,1
DHEAS 50000 1,34 0,0 0,05
Dihydrotestosterone 40 0,13 0,3 -0,57 -1,4
Epiandrosterone 250 -0,02 0,0 -0,25 -0,1
Epitestosterone 100 0,05 0,0 0,01 0.0
17a-estradiol 1000 -0,08 0,0 -0,04 0,0
17b-estradiol 200" ‘ 0,08 0.0 -0,31 -0,2
17b-estradiol-3-glucuronide 500 0,22 0.0 -0.88 -0,1
17b-estradiol-3-sulphate 2000^ ' 0,02 0.0 -0,12 0^0
Estriol 800 0.03 0,0 -0,34 0,0
Estriol 3-(b-D-glucuronide
sodium salt)
500 0,02 0,0 -0,24 0,0
Estrone 500 -0,03 0,0 -0,03 0,0
Ethynodiol diacetate 50 нг/мл 0,00 0,0 0,04 0,0
17a-ethynyl estradiol 1000 нг/мл 0,0 0,0 0,0 0,0
Etiocholan-3.17-dione 500 0,00 0.0 -0,04 0,0
Etiocholan-3a,17b-diol 500 0.03 0,0 -0,1
19-hydroxyandrostenedione 100 0,07 0,1 -0,88 -0,9
18a-hydroxyestrone 400 0,01 0.0 -0,11 0,6
17a-hydroxypregnanolone 5000 0,03 0,0 -0,01 0,0
17a-hydroxyprogesterone 5000 0.05 0.0 -0,10 0,0
8b-hydroxytestosterone 5 0,42 8.4 -0,48 -9.8
11 b-hydroxytestosterone 5 1,53 30,8 ' 0,80 12,0
11-ketotestosterone 5 " 0.07 ’ 1.4 -0.35 ■6,9
17a-methyltestosterone 10 0,82 8.2 -0.40 •4,0
Pregnanolone 2000 -о ,о Г 0,0 0,01 0,0
Progesterone 2000 -0.03 0,0 0,04 0,0
“ Вещества тестировали в указанных концентрациях.
Разн. конц. - разница в концентрациях
) перекрестной ,
реактивности
разница концентрации
конц.тестируемого препарата -X 1 0 0
Сравнение методов
Тест ARCHITECT 2nd Generation Testosterone разработан таким образом,
чтобы угол наклона был 1,0 ± 0,2, а коэффициент корреляции (г) -
г 0,95 для образцов с диапазонами концентраций 0,15 нмоль/л (ПКО)
- 35 нмоль/л при сравнении с методикой жидкостной хроматографии -
тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС). Исследование корреляции
проводилось в соответствии с документом ЕР9-А2 NCCLS'® с
использованием метода регрессии Passing-Bablok - сравнение теста
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone с методом определения
тестостерона ЖХ/МС с использованием образцов сыворотки крови
(кол. - 198). Данные суммированы в следующей таблице.
--- стр. 19 ---
A R C H I T E C T
S Y S T E M
2 n d G e n e r a t io n T e s t o s t e r o n e
C a lib r a t o r s
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrator
предназначены для калибровки системы ARCHITECT i System при
количественном определении тестостерона в сыворотке и плазме
крови человека.
Подробная информация содержится во вкладыше к тест-системе
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone и Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
6 флаконов (по 4,0 мл каждый) калибраторов ARCHITECT 2nd
Generation Testosterone Calibrator A-F (ICALjAl - |c a l|f |). Калибратор
A содержит буфер PBS. Калибраторы В - F содержат тестостерон
в буфере PBS. Все калибраторы содержат протеиновый (бычий)
стабилизатор. Консервант: ProClin 300.
Калибраторы имеют следующие концентрации:
r u
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Abbott производит внутренние референсные стандарты для тест-
системы ARCHITECT 2nd Generation Testosterone с использованием
референсного стандарта для тестостерона (степень очистки
USP). Калибраторы Testosterone произведены гравиметрически и
протестированы на соответствие этим внутренним референсным
стандартам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. [ Т ^
• Для диагностики In Vitro
• IwnRNW Oi SBiiiTiza»! Внимание: Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
• Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к данным компонентам:
Каллибраторы А - F
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Содержат метилизотиазолоны.
H3t7 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р281 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
РЗбЗ Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
• Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
п редосторожности.
ХРАНЕНИЕ
• Калибраторы ARCHITECT 2nd Generation Testosterone стабильны
до истечения срока годности, если хранились и использовались
в соответствии с инструкциями.
R E ^ 2Р 13-01
G 23 717/R 01
S 2 P 1 3 R
Не используйте после истечения срока годности.
Калибраторы ARCHITECT 2nd Generation Testosterone должны
транспортироваться замороженными и храниться до первого
использования при температуре -10'С или ниже. После разморозки
калибраторы остаются стабильными в течение 3 месяцев при
условии хранения при температуре 2-8’С или до истечения срока
действия, указанного на этикетке флакона.
-10-С
Г
Калибратор НМОЛЬ/Л
Концентрация
нг/дл нг/мл
|c a l|a | 0,00 0,00 0,00 •
|C A t|.| 0,10 2,88 0,03 •
|c *t|c | 0,20 5,77 0,06
|c a l|d| 1,60 46,14 0,46
|CAL|E| 12,50 360,50 3,60 •
ICAtIH 30,00 865,20 8,64
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Калибраторы ARCHITECT 2nd Generation Testosterone можно
разморозить при комнатной температуре в течение 90 - 120
минут или за ночь при 2-8'С. Предлагается после разморозки
зафиксировать дату разморозки на упаковке или на флаконах,
чтобы отслеживать срок годности.
Перед использованием перемешайте калибраторы ARCHITECT
2nd Generation Testosterone, осторожно переворачивая пробирки
(10 раз).
Для проведения калибровки протестируйте калибраторы в
повторе. Загрузите калибраторы в приоритетные позиции.
Для получения рекомендуемых объёмов калибраторов ARCHITECT
2nd Generation Testosterone, держа флакон вертикально,
перенесите по 10 капель каждого калибратора в каждую
соответствующую чашечку для образца.
Сразу после каждого использования закрывайте флаконы плотно
крышками, ставьте калибраторы обратно в их коробки и храните
при 2-8'С.
• Информация о заказе калибровок находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному
образцу контроля каждого уровня. Информация о заказе контролей
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• Убедитесь, что значения контролей теста не выходят за пределы
диапазонов, указанных во вкладыше к контролю.
После того как калибровка теста ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone принята и сохранена, все остальные образцы можно
тестировать без дальнейшей калибровки, если не происходит
следующее:
• Используется тест-система с новым номером серии
• Результаты контроля выходят за рамки диапазона
ARCHITECT является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
РгоСИп является собственностью своего владельца.
Произведено Axis-Shield Diagnostics, Ltd.. Dundee, UK для Abbott
Laboratories.
Дистрибьюторы Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT
65205 Wiesbaden, Germany
m l
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Июнь 2011 г.
© 2011 Abbott Laboratories
C €
A b b o tt
--- стр. 20 ---
г
A R C H I T E C T О
S Y S T E M
2nd Generation Testosterone
Controls
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли ARCHITECT 2nd Generation Testoslerane Control
предназначены для проверки точности и воспроизводимости
системы ARCHITECT i System при количественном определении
тестостерона в сыворотке и плазме крови человека.
Подробная информация содержится во вкладыше к тест-системе
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone и Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
3 флакона (по 8,0 мл каждый) контролей ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone Control. Низкий контроль (Ico ntbo lI l Ii . средний
контроль (IcoMTROtliiil) и высокий контроль (ICONTROL|h1i содержат
тестостерон в буфере PBS с протеиновым (бычьим) стабилизатором.
Консервант: ProClin 300.
Контроли имеют следующие концентрации:
CONTROL L
CONTROL|M
CONTROJ.]^H{
0,31
2,42
7,58
нмоль/л
0,16 - 0,46
1,52j_3,M
4,74 - 10,42
Целевая концентрация / Диапазон
8,94
69,79
218.61
нг/дл
4,61 J
43,62 -
13,27
95,96
136.63 - 300,59
_ _ нгумл
0,09^0,05
а44
1.37
0,70
2,18
0,13
0,96
2,99
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны концентраций
для каждой новой серии контролен на каждом уровне концентрации
контроля. Это достигается путём выполнения минимум 20 повторов
на протяжении нескольких (3-5) дней. Ожидаемые источники
вариативности должны быть включены в данное исследование для
создания репрезентативных характеристик контролей. К ним могут
относиться:
• Разные сохранённые калибровки
• Разные номера серий реагентов
• Разные номера серий калибраторов
• Разные аналитические модули
• Данные, собранные в разное время суток
Эти результаты должны учитываться для процедуры контроля качества
в вашей лаборатории.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. [ 1 ^
• Для диагностики In Vitro
• IwnRW M Oi saiimzEwl Предупреждение: Может вызывать
аллергическую кожную реакцию.
• Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к данным компонентам:
Контроли низкий, средний и высокий
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержат метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды о мылом.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
Р363 Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
• Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
предосторожности.
ХРАНЕНИЕ
• Контроли ARCHITECT 2nd Generation Testosterone стабильны до
истечения срока годности, если хранились и использовались в
соответствии с инструкциями.
r u
R E F 2Р13-10
G 23 718/R 01
C 2 P 1 3 R
Не используйте после истечения срока годности.
Контроли ARCHITECT 2nd Generation Testosterone должны
транспортироваться замороженными и храниться до первого
использования при температуре -10*С или ниже. После
разморозки контроли остаются стабильными в течение 3 месяцев
при условии хранения при температуре 2-8*0 или до истечения
срока действия, указанного на этикетке флакона.
-10“С
г
ПОДГОТОВКА к ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Контроли ARCHITECT 2nd Generation Testosterone можно
разморозить при комнатной температуре в течение 90 - 120
минут или за 12 часов при 2-8’С. Предлагается после разморозки
зафиксировать дату разморозки на упаковке или на флаконах,
чтобы отслеживать срок годности.
• Перед использованием перемешайте контроли ARCHITECT 2nd
Generation Testosterone, осторожно переворачивая флаконы (10
раз).
• Для получения рекомендованного объёма контролей АНСНП"ЕСТ
2nd Generation Testosterone держите флакон вертикально и
накапайте 10 капель низкого контроля и по 5 капель среднего
и высокого контролей в каждую соответствующую чашечку для
образцов.
• Сразу после каждого использования закрывайте флаконы плотно
крышками, ставьте контроли обратно в их коробки и храните при
2-8-С.
• Информация о заказе контролей находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Информация по диагностике проблем с контролями, значения
которых выходят за рамки диапазона значений, находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования по контролю качества анализа
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone заключаются в тестировании
по одному контролю каждого уровня каждые 24 часа, то есть каждые
сутки эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если
они требуют более частого использования контролен для проверки
результатов тестов. В соответствии с местными и/или федеральными
законами или требованиями аккредитации или политикой
обеспечения качества вашей лаборатории могут тестироваться
дополнительные контроли.
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны контролей,
чтобы контролировать приемлемые рабочие характеристики
теста. Если значение контроля выходит за рамки этого диапазона,
результаты сопутствующих анализов неверны, и образцы должны
быть протестированы снова. Может потребоваться повторная
калибровка.
ARCHITECT является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
РгоСМп является собственностью своего владельца.
Произведено Axis-Shield Diagnostics. Ltd, Dundee, UK для
Abbott Laboratories.
Дистрибьюторы Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60084 USA
ABBOTT
85205 Wiesbaden, Germany
m l
ABBOTT
Max-Pianck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-8122-580
Июнь 2011 r.
©2011 Abbott Laboratories a
C €
A b b o t t
--- стр. 21 ---
г
A R C H I T E C T
S Y S T E M
r u
HbAlc
H b A l c
R E F 4P72
G 2 -374 3 /R 0 1
B 4 P 7 2 R
Обращайтесь к местному предвавителю или смотрите контактную информацию по
вашей стране на сайте w w ^ .am q^iagnostics.com
Т очно сл е д уй те и н стр у кц и я м дегЦ^ю го з|*л ады ш а. Н а д ё ж н о с ть резул ьтатов т е с та не га ранти руется п ри о ткл о н е н и и
от и н с т р у кц и й вкл ад ы ш а.
^ 8 - С
2 'с Л
SN
REF
LOT
и
■VD
SEPTUM
И спользуем ы е сим вол ы
Хранить при температуре
2-8'С
Серийный номер
Каталожный номер
Номер лота
Срок годности
Смотрите инструкции по
использованию.
Диагностический
медицинский аппарат
In Vitro
Производитель
Мембрана
CONTROL NO. Номер контроля
IREACTION VESSELSi Реакционные ячейки
REAGENT LOT Серия реагента
[r e p l a c e m e n t c a p sI Сменные крышечки
SAM PLE CUPS
WARNING: SENSITIZER
CONTAINS: AZIDE
WARNINC: EYE IRRITANT
ASSAY CD-ROM
Чашечки для образцов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: может
вызывать аллергическую
реакцию.
Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
высвобождается
высокоточкисный газ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: вызывает
раздражение глаз.
CD-ROM анализа
П одробн ое о п и с а н и е и с п о л ь зу е м ы х си м в о л о в п о ко м п о н е н та м т е с т-с и с те м ы с о д е р ж и тс я в
разд ел е Р Е А ГЕ Н Т Ы .
A b b o tt
--- стр. 22 ---
т
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT HbAlc
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест ARCHITECT HbAlc является хемилюминесцентным
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения процента гемоглобина Aic (НЬАц,) в цельной крови
человека на системе ARCHITECT i System.
Показатели процента НЬАю используются при клиническом ведении
пациентов с диабетом для оценки отдалённых результатов контроля
диабета.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
НЬА,о образуется в результате реакции глюкозы с N-терминальной
аминогруппой бета-цепей гемоглобина. Исследовательская группа
"Исследование по контролю диабета и его осложнений (DCCT)"
ранее сообщала о взаимосвязи между процентом НЬАю и средними
уровнями глюкозы в крови в предшествующие измерению НЬА^ 2-3
месяца.' Исследование DCCT также показало, что продолжительный
контроль диабета может предотвратить развитие таких осложнений
как сердечно-сосудистое заболевание, ретинопатия, нефропатия и
нейропатия.
Измерение процента НЬАю является одним из методов мониторинга
терапии диабетических пациентов.®'^
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест ARCHITECT НЬА1с является 2-ступенчатым иммуноанализом с
предварительной подготовкой по количественному определению
процента гемоглобина А,,; (% HbAic) в цельной крови человека с
использованием технологии CMIA с гибкими протоколами анализа
Chemiflex.
Образец инкубируется с реагентом предварительной обработки и
в нём лизируют эритроциты. Затем предварительно обработанный
образец инкубируют с магнитными микрочастицами, покрытыми
диоксидом кремния. Гемоглобин и HbAic, присутствующие в
образце, связываются с диоксидом кремния, которым покрыты
микрочастицы. После промывочного цикла акридин-меченый
коньюгат антител к НЬАц; добавляется в реакционную смесь. После
следующего промывочного цикла в реакционную смесь добавляются
пре-триггерный и триггерный растворы. Полученная в результате
хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых
единицах (RLU).
Связанные с поверхностью микрочастиц гемоглобин и НЬА^
представляют общий процент содержания гемоглобина и НЬАц,
в образце. Однако, для определения %HbAic в образце требуется
только значение HbAic. Между количеством HbAic в образце и
выявленных оптикой системы ARCHITECT i System RLU существует
прямая зависимость.
Дополнительная информация о системе и технологии анализа
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHntCT,
Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов, 100 тестов/500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: некоторые расфасовки доступны не во всех странах
или не для всех систем ARCHITECT i System. Обращайтесь к вашему
местному дистрибьютору.
ARCHITECT HbAlc Reagent Kit (4P721
• I m ic rOPARTICLESI 1 флакон {6,5 мл/26,5 мл) с магнитными
микрочастицами, покрытыми диоксидом кремния в ацетатном
буфере с хлористым цинком и поверхностно-активными
веществами. Концентрация: 0,15% твёрдых веществ. Консервант;
ProClin 300.
• I c o w j uOATEI 1 флакон (5,8 мл/25,8 мл) с акридин-меченым
коньюгатом антител к HbAic (мышиных, моноклональных) в МЕС
буфере с поверхностно-активными веществами. Минимальная
концентрация: 0,1 мкг/мл. Консерванты: Sarafloxacin и Nipasept.
• I p r e-t r e a t m e n t] 1 флакон (9,8 мл/50,0 мл) с реагентом
предварительной обработки (лизирующий буфер),
детергент. Консервант: азид натрия.
Другие реагенты
ARCHITECT I Pre-Triaaer Solution
. Ip r e-t w ic c e r soLUTlowl Пре-триггерный
1,32% (вес/объём) пероксида водорода.
ARCHITECT I Wash Suiter
• [ w a s h b u f f e rI Промывочный буфер, содержит забуференный
фосфатом физиологический раствор. Консерванты:
противомикробные препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики In Vitro.
• Точно следуйте инструкциям данного вкладыша. Надёжность
результатов теста не гарантируется при отклонении от инструкций
вкладыша.
Меры предосторо>кности
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт подразумевает работу с биоматериалами
человека. Рекомендуется считать все биоматериалы человека
потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами,
полученными из крови, разработанным Управлением США по
охране труда и промышленной гигиене (OSHA).' При работе
с материалами, которые содержат или могут содержать
инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил
биологической безопасности, уровень 2.® или использовать другие
методы обеспечения биологической безопасности,®’^
• Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся
к микрочастицам:
содержит
раствор содержит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/
тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязнённую одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть
большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: обратиться к врачу.
Р363 Выстирать загрязнённую одежду перед
дальнейшим использованием.
Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
предосторожности.
Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся
к реагенту предварительной обработки:
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит Triton Х-100 и азид
натрия.
Н319 Вызывает раздражение глаз.
При контакте с кислотами высвобождается
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз/лица.
Реагирование
Р305+Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно
+Р338 промыть водой в течении нескольких
минут. Снять контактные линзы, если вы
пользуетесь ими и если это легко сделать.
Р337+Р313 Если раздражение глаз продолжается:
обратиться к врачу.
Утилизируйте этот материал и его контейнер с соблюдением мер
п редосторожности.
Таблицы факторов риска (Safety Data Sheets) доступны на
www.abbottdiagnostlcs.com, или обратитесь к вашему местному
представителю.
Более подробная информация о безопасной утилизации азида
натрия и мерах безопасности во время работы системы находится
в Руководстве по эксплуатации системы АНСНП'ЕСТ, Раздел 8.
EUH032
• I t r ic c e r s o l u t io n] Триггерный раствор содержащий 0,35 N
гидроксида натрия.
--- стр. 23 ---
7
Г
Меры предосторо)кности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед зазрузкой набора реагентов ARCHITECT HbAlc в систему в
первый раз перемешайте микрочастицы, чтобы ресуспендировать
осевшие во время транспортировки микрочастицы. Инструкции
по перемешиванию микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА,
Процедура теста данного вкладыша.
• Мембраны ДОЛЖНЫ использоваться для предотвращения
испарения и контаминации реагента и обеспечения
целостности реагента. Надё^кность результатов теста не моАет
быть гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с инструкциями данного вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембран на открытые
флаконы с реагентами, чтобы предотвратить контаминацию.
• После установки мембраны на флаконе с реагентом не
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это может
повлиять на правильность результата анализа.
• Со временем на поверхности мембраны высыхают остаточные
жидкости. Это обычные сухие сопи, они не влияют на
эффективность теста.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на
анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по эксплуатации
системы ARCHH^CT.
Инструкции по хранению
гГС
• Значение NGSP (% НЬА^с) может быть переведено в значение
IFCC (ммоль/моль) в следующем уравнении:® [NGSP * 10,93]
- 23,50
• Значение IFCC (ммоль/моль) может бьт> переведо в значение
NGSP (% HbAlc) в следующем уравнении:® [IFCC * 0,09148] +
2,152
TVinbi образцов
• Перечисленные ниже пробирки для сбора образцов были
апробированы для использования в тесте ARCHHECT НЬА1с.
• Цельная кровь человека, собранная в:
натрий/трикалиевая
• 2'c-^l Тест-система ARCHITECT HbAlc должна храниться при
температуре 2-8'С вертикально и может использоваться сразу
после извлечения из холодильника (2-8'С).
• При соблюдении условий хранения и обращения реагенты
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
• Набор реагентов ARCHITECT HbAlc может храниться на борту
системы ARCHnECT i System максимум 30 дней. После 30 дней
набор реагентов должен быть утилизирован. Информация
об отслеживании времени нахождения на борту находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Реагенты можно хранить в системе ARCHR^CT i System или
вне ее. Если реагенты находятся вне системы, храните их при
2-8‘С (с мембранами и замещаемыми крышками) вертикально.
Рекомендуется хранить реагенты вне системы в их собственных
лотхах и коробках, чтобы обеспечить им вертикальное положение.
Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально
(с установленной мембраной) в холодильнике вне системы,
набор реагентов дол>кен быть утилизирован. См. информацию
о разгрузке реагентов в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
П о казател и п орчи р еаген то в
Если значение контроля выходит за пределы указанного диапазона,
это может указывать на порчу реагентов или неисправность
оборудования. Результаты сопряжённых тестов недействительны, и
образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться
новая калибровка. Информацию об исправлении неисправностей см.
в Руководстве по эксплуатации системы АНСНПЕСТ Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• До проведения анализа на системе ARCHR'ECT i System должен
быть установлен файл анализа ARCHR'ECT НЬА1 с.
• Более подробная информация об установке файла анализа,
просмотре и редактировании параметров анализа находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров анализа смотрите в
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Подробное описание процедур работы с системой смотрите в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Единицей измерения результата теста ARCHITECT
HbAlc по умолчанию является %HbAic. Альтернативная
единица измерения, ммоль/моль, может быть установлена,
если в параметре теста “Result concentration units"
изменить единицы измерения результата на ммоль/моль.
Примечание; система ARCHR'ECT i System сообщит ммоль/моль
как "мМ/моль".
• дикалий EDTA • фтористый
соль EDTA
• фторид/оксалат • фтористый натрий/натриевая соль
EDTA
• Не используйте в тесте пробирки для сбора крови с литиевой
солью гепарина.
• Другие типы пробирок для сбора образцов не были проверены для
использования в этом тесте.
• Рабочие характеристики не установлены для других жидкостей
организма кроме цельной крови человека или для образцов,
взятых у трупов.
• Система ARCHR'ECT i System не имеет опции проверки типа
образца. В обязанности оператора входит проверка правильности
типов образцов для теста ARCHITECT HbAlc.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• с заметной микробной контаминацией
• Чтобы полученные результаты были точными, образцы не должны
содержать сгустков и других твёрдых частиц.
• Чтобы предотвратить перекрёстную контаминацию, обращайтесь
осторожно с образцами пациентов. Рекомендуется использование
одноразовых пипеток или наконечников дпя пипеток.
• Для получения оптимальных результатов проверьте все образцы
на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до
тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца
с целью предотвращения перекрёстной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям производителя по обращению с пробирками
для сбора образцов.
Свежие/незамороженные образцы
• Не цетрифугируйте свежие/незамороженные образцы.
• До загрузки в инструмент немедленно (т.е., в течение 2 минут
после сбора) переверните или перемешайте все свежие/
незамороженные образцы.
Замороженные образцы
• Образцы, замороженные минимум на 2 часа при -20'С или ниже,
могут использоваться в тесте ARCHR'ECT HbAlc без ограничений,
если приготовлы следующим образом:
• Замороженные образцы необходимо полностью разморозить
перед смешиванием.
• Тщательно перемешайте оттаявшие образцы, перевернув
пробирки 10 раз, или на медленной скорости на вортексе.
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение
или стратификация, продолжайте перемешивать до тех
пор, пока образцы не станут визуально гомогенными. Если
образцы не перемешаны тщательно, результаты могут быть
несогласованными.
• Для получения согласованных результатов замороженные и
размороженные образцы перед тестированием должны быть
помещены в цетрифужные пробирки и отцентрифугированы
при > 10 О О О RCF (относительная центрифужная сила) в
течение 5 минут.
• Для тестирования поместите отцентрифугированный образец
в чашечку для образцов или вторичную пробирку.
Хранение
• Если тестирование откладывается, образцы цельной крови можно
хранить
• до 7 дней при комнатной температуре или
• до 14 дней при 2-8'С.
--- стр. 24 ---
• Если тестирование откладывается больше чем на 14 дней,
храните образцы при -20'С или ниже.®
• Избегайте более одного цикла замораживания/размораживания.
Т р ан сп орти ров ка
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать
в соответствии с местными и международными требованиями по
транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ,
• Образцы можно перевозить при температуре окружающей среды,
при 2-8'С (мокрый лёд) или замороженными (сухой лёд). Не
превышайте время хранения, указанное выше.
ПРОЦЕДУРА
П р е д о ст а в л я е м ы е м а т ер и а л ы
• 4Р72 ARCHITECT HbAlc Reagent Kit
Н еоб х о д и м ы е, н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е м а т ер и а л ы
• ARCHITECT I System
• Файл теста ARCHITECT HbAI с, доступен на
• ARCHITECT I System e-Assay CD-ROM, который можно
получить на www.abbottdiagnostics.com, или
• ARCHITECT I System lASSAY cd.rom |
• 4P72-01 ARCHITECT HbAlc Calibrators
• Коммерческий контрольный материал, содержащий HbAic.
• ARCHITECT I IPRE-TRIOOER SOLUTIOhI
• ARCHITECT i ITRIOOER SOLUTIONi
• ARCHITECT i [w ash buffer ]
• ARCHITECT I IREACTIOM VESSELSi
• ARCHITECT i [sam ple cups1
ARCHITECT i [SEPTUmI
• ARCHITECT i [REPLACEMENT C A ^
• Пипетки или наконечники для пипеток (опционно) для дозирования
указанных объемов.
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT,
Процедура анализа
• До загрузки набора реагентов ARCHITECT HbAlc в систему
в первый раз необходимо перемешать микрочастицы, чтобы
ресуспендировать осевшие во время транспортировки
микрочастицы. После загрузки микрочастиц в первый раз
дальнейшее перемешивание не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально проверьте флакон, чтобы убедиться, что
микрочастицы ресуспендировались. Если микрочастицы
всё ещё прилипают к стенкам флакона, продолжайте
переворачивать флакон до тех пор, пока микрочастицы
полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю
компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите мембрану на флакон. См. инструкции по установке
мембран на флаконы в разделе данного вкладыша Меры
предосторо)кности при работе.
• Загрузите тест-систему ARCHrECT HbAlc в систему
ARCHITECT I System.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для теста
реагенты.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информация о заказе калибраторов находится в Руководстве
по эксплуатации системы АИСНПЪСТ, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информация о заказе образцов пациентов и контролей и
общих операционных процедурах находится в Руководстве по
эксплуатации системы АРСНГЕСТ, Раздел 5.
• Минимальный обьём образца в чашечке рассчитывается системой
и распечатывается на отчёте о заказе. Из одной чашечки для
образцов можно протестировать не более 10 повторов. Чтобы
минимизировать испарение, перед тестированием убедитесь, что в
чашечке для образцов имеется адекватный обьём образца.
• Приоритетные образцы: 70 мкл для первого теста ARCHFTECT
HbAI с плюс 20 мкл для каждого дополнительного теста из той
же чашечки для образцов.
• S 3 часов на борту: 150 мкл для первого теста ARCHH^CT
HbAI с плюс 20 мкл для каждого дополнительного теста из той
же чашечки для образцов.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте дозатор образца для обеспечения достаточного
объёма образца пациента.
Свежие/незамороженные образцы
• До загрузки в инструмент немедленно {т .е., в течение 2 минут
после сбора) переверните или перемешайте все свежие/
незамороженные образцы.
• Загружайте свежие/незамороженные образцы в приоритетные
боксы или в передние позиции ленты подачи. До загрузки
образцов и/или проведения исследования образцов в тесте
HbAlc убедитесь, что не проводится и не ожидает проведения
никакой другой тест.
• Не проводите более 20 тестов из первичных пробирок или
чашечек для образцов одновременно, чтобы минимизировать
осаждение эритроцитов. Проведение большего числа тестов
цельной крови одновременно повышает риск осаждение
эритроцитов во время теста.
• Не инициируйте следующие тесты HbAic, пока до окончания
проведения последнего теста осталось не более 29 минут.
Замороженные/оттаявшие образцы
• S 3 часов на борту для замороженных и оттаявших образцов:
70 мкл для первого теста АНСНГТЕСТ HbAlc плюс 20 мкл
для каждого дополнительного теста из той же чашечки для
образцов.
• > 3 часов на борту для замороженных и оттаявших образцов:
замените образцы новыми (образцы пациентов, контроли и
калибраторы).
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Приготовье калибраторы ARCHITECT HbAlc в соответствии с
инструкциями вкладыша к калибратору.
• Для получения рекомендованных объёмов калибраторов
держите флаконы ARCHHECT HbAI с вертикально и накапайте
по 3 капли каждого калибратора в каждую соответствующую
чашечку для образцов.
• Следуйте инструкциям производителя при подготовке
коммерческих контролей.
• Загрузите образцы
• Более подробная информация о загрузке образцов находится
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHH^CT, Раздел 5.
• Нажмите клавишу RUN.
• Дополнительная информация о принципах работы находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHn"ECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического обслуживания,
которые описаны в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 9. Проводите техобслуживание чаше, если это
требуется лабораторными правилами.
Процедуры разведения образцов
• Образцы с концентрацией НЬА^с выше 14,5% помечаются как
"> 14.5 %НЬА1с" и могут быть разведены в соответствии с
процедурой ручного разведения.
Процедура ручного разведения
• Для теста АРСНП"ЕСТ HbAlc рекомендуется разведение 1:2.
• Добавьте 250 мкл образца пациента к 250 мкл образца с низким
содержанием НЬА^ (напр., < 6% HbAio) и перед тестированием
тщательно перемешайте.
• Примечание: процедуру ручного разведения можно проводить
только в случае, если концентрация НЬ как образца пациента,
так и образца с низким содержанием НЬА^с в диапазоне
7 - 20 г/дл.
• Значение результата должно быть выше 4,0% HbAic до вычисления
разведения.
• Рассчитайте значение образца по следующей формуле
• Значение образца (%) - (полученная концентрация х 2) -
концентрация "низкого" образца
• Более подробная информация о заказе разведения находится в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНП"ЕСТ, Раздел 5.
--- стр. 25 ---
Калибровка
• Чтобы провести калибровку ARCHITECT HbAlc, протестируйте
калибраторы А, В, С, D. Е и F в 2 повторах. Загружайте калибраторы
в приоритетные позиции.
• Диапазон калибровки: 4,0 - 14,5% НЬАц,.
• Для оценки калибровки данного теста коммерческими контролями
протестируйте по одному контролю каждого уровеня.
• Закажите контроли, следуя инструкциям раздела Процедура
теста.
• Значения результатов контролен должны быть в установленных
диапазонах.
• После того как калибровка анализа ARCHR'ECT HbAlc принята и
сохранена, все последующие образцы могут тестироваться без
дополнительной калибровки, если не происходит следующее:
• Используется тест-система с новым номером серии.
• Значения контролен выходят за рамки диапазона допустимых
значений,
• Полную информацию о проведении калибровки анализа смотрите в
Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
• Регомендованные процедуры контроля качества теста ARCHITECT
HbAlc: тестирование по одному образцу каждого контроля каждые
24 часа. т.е. каждый день проведения теста. Если процедуры
контроля качества вашей лаборатории требуют более частого
использования контролей для проверки результатов, следуйте
процедурам вашей лаборатории или федеральным и/или местным
правилам аккредитации или нормативным документам.
• Используйте коммерческие контроли в соответствии с инструкциями
и рекомендациями производителя контролей. Кроме того, каждая
лаборатория должна установить диапазоны концентраций для новых
серий используемых контролей. Устанавливайте эти диапазоны,
следуя политике контроля качества вашей лаборатории и/или
местных и/или федеральных нормативных докуметов. Диапазоны
концентраций, представленные во вкладыше к контролю, должны
использоваться только как справочные.
• При использовании любого материала лаборатория должна
убедиться, что матрикс контроля приемлем для использования в
тесте в соответствии с инструкциями вкладыша.
• Если результат контроля выходит за рамки установленного
диапазона, результаты сопутствующих анализов неверны, и
образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться
новая калибровка.
Проверка параметров анализа
Протоколы проверки параметров, указанных во вкладыше, см.
Руководство по эксплуатации системы АНСНПБСТ, Приложение В.
Тест АЯСНП^СТ НЬА1 с относится к методологической группе 3.
РЕЗУЛЬТАТЫ
• В создании калибровочной кривой теста ARCHITECT HbAlc
используется метод обработки данных по двум точкам.
• Результаты теста ARCHH^CT HbAI с могут быть использованы для
расчёта вручную предварительных данных 'Средняя глюкоза' (eAG)
по следующей формуле:'”
• eAG (мг/дл) - (28,7 * НЬА,с) - 46,7
Фпа)кки
Некоторые результаты могут содержать информацию в поле флажки.
Описание флажков, которые могут появляться в этом окне, см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГЕСТ, Раздел 5.
Диапазон измерения (Сообщаемый диапазон)
Диапазоном измерения является диапазон значений в % HbAic
отражающий границы приемлемых параметров как погрешности,
так и отклонения неразбавленного образца. Диапазон:
4,0% HbAlc ■ 14.5% НЬА,с.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результат теста НЬАю не согласуется с клиническими данными,
рекомендуется проведение дополнительного тестирования для
подтверждения результата.
• Результаты должны использоваться в сочетании с другими
данными, напр., симптомами, результатами других исследований,
клиническими наблюдениями и т,д.
• Этот тест не предназначен для:
• диагностики сахарного диабета’
• мониторинга суточного контроля за уровнем глюкозы, а также
не должен использоваться вместо суточного тестирования в
домашних условиях уровней глюкозы в моче и крови
• тестирования образцов от пациентов, находящихся в состояних,
при которых срок жизни эритроцитов укорочен, например,
гемолитические заболевания, беременность, серьёзная острая
или хроническая потеря крови и т.д.'’ "'®
• тестирования образцов пациентов с уровнями общего
гомеглобина < 7 или > 21 г/дл (< 70 или > 210 г/л)
• Гемоглобинопатии могут интерферировать с тестом на
гликозилированный гемоглобин (GHb).’* Образцы, содержащие
следующие типы гемоглобина, демонстрировали интерференцию
в тесте ARCHITECT HbAlc: гемоглобин D, гемоглобин Е,
гемоглобин F (>9%) и гемоглобин S. Дальнейшие объяснения
см. в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАТЕРИСТИКИ,
Специфичность.
• Образцы пациентов, которые принимали лекарственные
препараты, изготовленные из моноклональных мышиных
антител, в диагностических или терапевтических целях, могут
содержать человеческие антитела против мышиных антител
(НАМА).” ’® Тесты таких образцов на тест-системе (такой как
ARCHITECT HbAlc), использующей моноклональные мышиные
антитела, могут приводить к получению ошибочных значений.'^
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
реагировать с иммуноглобулинами реагента, интерферируя
in vitm с иммуноанализом.’^ Пациенты, находящиеся в привычном
контакте с животными либо с продуктами из сыворотки
крови животных, наиболее часто подвергаются подобному
взаимодействию, результаты тестов для них могут демонстрировать
аномальные значения. Может потребоваться дополнительное
исследование.
• Не используйте в тесте пробирки для сбора крови с литиевой
солью гепарина.
• Более подробная информация по ограничениям образцов
содержится в разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
данного вкладыша.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Референсный диапазон НЬА,^ не-диабетических пациентов,
определённый Исследовательской группой 'Исследование по
контролю диабета и его осложнений (DCCT)', составляет 4,0 - 5,6%
(20 - 42 ммоль/моль). Значениям НЬА^^ диабетических пациентов
менее 7% (53 ммоль/моль) отвечают терапевтическим целевым
показателям Американской диабетической ассоциации.^° Целевые
показатели других экспертных групп аналогичны.*'
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Данные раздела СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
были получены с использованием системы АНСНГГЕСТ j 2000 sr.
Результаты тестов в отдельных лабораториях могут отличаться от
приведенных данных.
В о сп р о и зв о д и м о с т ь
Тест АВСНГГЕСТ HbAI с разработан таким образом, чтобы погреш ность
1 5,0% внутри лаборатории (общего) КВ была для образцов со
значениями % HbAic в диапазоне от 4,0 до 14,5%.
Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР5-А2
Национального комитета по стандартам клинических лабораторий
(NCCLS).“ Было проведено тестирование с использованием
2 серий реагентов и калибраторов ARCHH^CT HbAlc, 1 серии
коммерческих контролей (Bio-Rad Lyphochek Diabetes Controls) и 2
анализаторов. Были исследованы три уровня панелей цельной крови
человека в 2 повторах, 2 раза в день, в течении 20 разных дней.
При тестировании каждой серии реагента на протяжении всего
исследования использовалась сохранённая калибровочная кривая.
Данные суммированы в следующей таблице.
Образец
Инстру
мент
Серия
реагентаКоп.
Среднее
(% НЬА,е)
Внутри
серии Всего
СКО %КВ СКО %КВ
Панель 1 1 1 80 5,1 0,09 1,8 0,15 2,9
2 2 80 5,1 0,14 2,8 0,18 3,6
Панель 2 1 1 80 6,3 0,15 2,4 0,19 3,0
2 2 80 6,2 0,14 2,3 0,19 3,1
Панель 3 1 1 80 9,8 0,21 2,1 0,27 2,8
2 2 80 9,9 0,28 2,8 0,38 3,8
--- стр. 26 ---
1
Линейность
Тест ARCHITECT HbAlc создан таким образом, чтобы быть линейным
по всему диапазону измерения от 4,0 до 14,5% НЬАю-
Было проведено исследование в соответствии с документом ЕР6-Л
NCCLS.^^ Были приготовлены девять серий разведений: образец с
высоким % HbAic соединяли с образцом с низким % НЬАю.
9 серий разведений, включая "высокие” и "низкие" образцы, были
протестированы с использованием тест-системы ARCHITECT HbAI с.
Тест-система ARCHITECT HbAlc была линейна в диапазоне от 3,9 до
17,1% НЬА,с.
Проверка разведения
Тест-система ARCHITECT HbAlc разработана таким образом, чтобы
среднее отклонение концентрации было i 10% при сравнении
результатов образцов, разведённых вручную, с результатами
неразведённых ("чистых") образцов.
Метод ручного разведения ARCHITECT HbAlc оценивался с
использованием 3 образцов цельной крови человека с уровнями
% HbAlc в диапазоне от 15,9 до 17,1% и 3 образцов цельной крови
человека с уровнями % HbAic в диапазоне от 5,3 до 5,8%. При каждом
разведении 250 мкл образца с высоким уровнем % HbAic вручную
разводили в пропорции 1:2 250 мкл образца с низким уровнем
% HbAlc, чтобы получить всего три разведённых образца. Разведённые
вручную образцы тестировали в 3 повторах, на 1 анализаторе, с
использованием тест-системы ARCHITECT HbAlc. Значения разницы
процентов были 7,2, 0,8 и -0,5 для всех трёх образцов.
Специфичность
Возпействие уровней общего гемоглобина на процент НЬАд^ г
Тест ARCHITECT HbAlc разработан таким образом, чтобы среднее
отклонение концентрации в s 10% было при содержании от 6,0
до 8,0% HbAlc для образцов с уровнями общего гемоглобина
приблизительно в 7 и 21 г/дл при сравнении с гемоглобином (НЬ) в
нормальном диапазоне.
Воздействие различных значений общего гемоглобина на
тест-систему ARCHITECT HbAI с было оценено с использованием трёх
референсных контролей IFCC с целевыми значениями 6,96% HbAic.
Данные суммированы в следующей таблице.
L ~ e u
Общий гем оглобин
(г/ДП)
Измеренный
% HbAlc
% разницы
(% НЬА,с)*
FCC
формальный НЬ
13 6,9 ■
IFCC низкий НЬ 7 6,3 -8,2%
FCC
фысокий НЬ
20 7,0 1,3 %
Тип
гемоглобина Кол.
Средний
% интерференции
(IFCC)*
Диапазон
% интерференции^
НВА2 12 ■0,4 -5,9 - 5,6
НЬС 12 2,0 -2,8 - 7,1
HbD 12 28,6 19,1 - 36,3
НЬЕ 12 21,1 -24,1 - 90,4
HbF» 1 1 -2,4 -12,9 - 4,9
HbJ 12 2,5 -9,8 - 9,6
HbS 11 2,1 -7,8 - 10,5
наблюдаемое отклонение -
ожидаемое отклонение •хЮ О
значение % HbAic IFCC
ь Два образца с HbF > 9% показали интерференцию. Более подробную
информацию см. в разделе данного вкладыша ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ.
Интерференция
Тест ARCHfTECT HbAlc разработан таким образом, чтобы среднее
отклонение концентрации было й 10% при сравнении обогащённых
образцов с референсными.
Было проведено исследование в соответствии с инструкциями
документа ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CL5I).*^ Были оценены потенциальные интерференты, чтобы
определить, оказывали ли они влияние на значения % HbAic в
тесте ARCHHECT HbAlc. Перечисленные ниже потенциальные
интерференты добавляли в образцы цельной крови человека с
разными уровнями % HbAic (приблизительно 6,5 и > 8.0% НЬАю).
Образцы исследовали, и значения % HbAic обогащённых образцов
сравнивали с референсными образцами. Данные обобщены в
следующей таблице.
Среднее значение "низкого” или "высокого" НЬ
а образца - среднее "нормального" НЬ образца „% разницы
------------------—---------------, -----------------------------------X 100Нормальный НЬ образец
Тест ARCHITECT HbAlc разработан таким образом, чтобы среднее
отклонение значения концентрации в образцах с лабильным
гликозилированным гемоглобином (тип связи глюкозы и НЬА,
основание Шиффа) был s 10%.
Большие концентрации глюкозы (1400 мг/дл) были добавлены в 2
образца цельной крови человека с различными уровнями % HbAic
(приблизительно 6,5 и > 8,0%), эти образцы инкубировали в течение
3 часов при 37‘С, чтобы получить лабильный гликозилированный
гемоглобин. При сравнении образцов с уровнями глюкозы
1400 мг/дл с референсными образцами со значениями % HbAic в
диапазоне приблизительно от 6,5 до > 8,0% была получена разница
среднего процента в -1,1 и 0,8.
Были оценены приведённые ниже в таблице типы гемоглобина,
чтобы определить влияние на значения % HbAic при использовании
тест-системы ARCHHECT HbAlc в сравнении с референсным тестом
(IFCC). Данные обобщены в следующей таблице.
Потенциальный
интерферент
Высокий
уровень
% и н терф ерен ц и и '
6,5 % HbAlc > 8,0 % HbAlc
Билирубин (общий) 50 мг/дл -3,7 -4,5
Общий белок 5 г/дл -1,9 -5,6
Триглицериды 1600 мг/дл -2,8 ■3,5
Ревматоидный
фактор 200 МЕ/мл 1,6 -2,6
Ацетилсалицилат 66 мг/дл 0,6 3,6
Аскорбиновая
кислота 50 мг/дл 5,3 2,7
Цианид натрия 50 мг/дл -0,3 ■2,9
Мочевина 667 мг/дл 2,1 0,5
Результат исследования -
Результат контроля
Результат контроля
■ х Ю О
Сравнение методов
Тест ARCHITECT HbAlc разработан таким образом, чтобы угловой
коэффициент был 1,0 ± 0,1, а коэффициент корреляции (г) - i 0,9
для образцов в диапазоне от 4,0 до 14,5% HbAic в сравнении с
коммерческой диагностической тест-системой.
Было проведено исследование корреляции на образцах цельной
крови человека (п - 127) в соответствии с инструкциями документа
ЕР9-А2 NCCLS.“ Угловой коэффициент образцов оценивали
методом регрессии Пассинг-Баблок (Passing-Bablok), а коэффициент
корреляции (г) - методом регрессии Пирсона (Pearson). Данные
обобщены в следующей таблице.
Диапазон концентрации
(% HbAlc)
Коэффициент
корреляции
(г)
(95% ДИ»)
Угловой
коэфф.
(95% ДИ»)
Пересечение
(95% ДИ»)ARCHITECT
Метод
сравнения
4,07 - 13,61 4,75 - 14,30 0,95
(0,93, 0,96)
1,04
(0,97, 1,12)
-0,07
(-0,67, 0,37)
® ДИ - Доверительный интервал