Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
+mt.07S3eeeS100V2.0
Con P cobas‘
Control P
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для СШ^ см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT] Состав набора
ISYSTEM] АнализаторыЛПриборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
rCALIBRATOR] Калибратор
' Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнений, удалми мм ианенения отображаются на индикаторе изменений р полях.
02019, RoOieOlasneeUca
СЕ
^ Rtxhe OlapnosUca GmbH, Сандхофер Штрассе 116.0>683№. Мангейм
VfWw.roche.com
^Roche^
2/2 2020-01, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
<A hM№ i.2
Con P
Control P cobas"^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Максимальный коэффициент вариации:
для теста Fibrinogen - не более 4 %
ДЛЯ теста АТ - не более 3 %
для теста РТ Owren - нс более 3 %
Межфлаконная вариация:
для теста Fibrinogen - не более 4 %
для теста АТ - не более 3 %
для теста РТ Owren - не более 3 %
Срок годности
Невскрытые контроли стабильны до окончания указанного
срока годности (максимально 13 месяцев с даты изготовления,
дату изготовления см. на упаковке)
pH
Con Р 7,4-7,8
Комплект поставки
Набор контрольных плазм (патологический уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas t
systems)
Состав:
1. Плазма контрольная (Con Р), флакон, объем 1 мл - 20 шг.
2. Этикетки с штрих-кодами — 20 шт.;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Первичная упаковка: флакон.
Характеристики флаконов с контрольным материалом;
Материал изготовления: полипропилен (крышка), стекло
силиконизированное (флакон)
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не более
5,0 мл
Размеры флакона: (высота / диаметр): 40,0 ± 0,5 мм / 21,25±
0,25 мм
Толщина стенки: не менее 1,05 мм.
Метод забора: аспирация
Тип размещения на приборе: размещается в штативах для
контроля качества.
Крышка Длина (всей
клышки)
Ширина (всей
KoumKHl
Высота (всей
крышки)
Флакон 2 1 . 0 ± 0 . 1 S mm 21.0 ± 0.IS мм 13,5±0.1 мм
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 177 мм х 121 мм х 64 мм.
Вес: не более 350 г
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
3)тикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Сииволо Оаоеаеляшео С|шмдп ODoeaeMBiiea
т ,
Обрнтитесь * 1шс^укцн 1! но*
оряиецсяшоа н „
Мешишнское-тделигши'
ainunoeTn>n'mv№W3
ISSEJt,KiTMOKHuft'aoHtpo Номер'лопв
Пропноштемо Сроктоавоетмэ
CE’.-Mipuipotuo р п то п .Состава
JHU'SuwwroTecKoB'Oiuoiiocnie X „ Темаер1турш&'ая№тно
с г О ь
Датп’тгогоялен№|0 IgtInI ГлобвльныЛ-яомертовараа
Объем иосде'восланожлеяпиз • Q
Маркировка упаковки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Наименование
Каталожный номер
Состав
Объем после восстановления
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак биологической опасности
СЕ-маркировка
Температурный диапазон
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
QR-код
Логотип производителя
9.
10.
11 .
14.
15.
16.
17.
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Знак биологической опасности
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих код
10. Логотип производителя
2020-01, V 2.0 Русский
--- стр. 6 ---
i'-'S.
-V
Л2
Con P
Control P cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных платм (патологический уровень значений) для
ко1ггроля качества определения одного или множества показателей
гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobai I (Con Р/ Control Р cobas t systems)*
Состав:
1. Плазма контрольная (Con Р), флакон, объем 1 мл - 20 шт.
2. Этикетки с штрнх>кодами - 20 urr.j
3. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение №___от___
(Трок гсщности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Нтерлота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
SandhoferStrasse 116, D- 68305 Mannheun, Germany, Германна
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Антитела к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Уполнозючекный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»(000
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7495
229*69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow,reception_dia@ioclie.com
Кат. номер 0753935 5190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8® С .
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных peqpcoa и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды,
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя,
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных
плазм (патологический уровень значений) для контроля
качества определения одного или множества показателей
гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas t systems)
соответствуют специ(1)икациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
2020-01, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
1
Con P
Control P
cobas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя па территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядрк предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Автоматические анализаторы гемостаза cobas t:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas 1511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (далее по
тексту cobas t 511. cobas 1 711. анализатор cobas t).
Реагент в кассете для определения протромбинового времени
по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Owren/
Prothrombin Time cobas t systems) (далее no тексту PT Owren,
Протромбиновое время);
Реагент в кассете для количественного определения
фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen /
Fibrinogen cobas t systems) (далее no тексту Fibrinogen);
Реагент в кассете для количестветгого определения
активности ашитромбина (АТ) методом хромогенного анализа
в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (AT / Antithrombin cobas t systems) (далее no тексту
Antrombin, AT);
Реагенты: Free Protein S, Faktor X, указанные в паспорте
присвоенных значений, не зарегистрированы и не обращаются
на территории РФ,
2020-01, V 2.0 Русский
--- стр. 14 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
< ^Roche^
V1.0
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") обладает правами на интеллектуальную
собственность в отношении настоящего изделия и данного файла. Выписка из технической
документации содержит сводную информацию регламентирующую конструкцию изделия,
технические требования, а также данные для его разработки, производства, применения,
эксплуатации, технического обслуживания, утилизации и уничтожения. Данный документ
может содержать ссылки на информацию, защищенную авторскими правами или патентами, и
не предоставляет никакой лицензии в соответствии с патентными правами компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или других правообладателей.
Компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") намерена сохранять
конфиденциальность содержания настоящего файла. Разглашение информации, содержащейся
в настоящем документе, каким бы то ни было способом без письменного разрещения компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") категорически запрещается.
Публикация, внесение поправок, воспроизведение, распространение, передача в аренду,
адаптация, перевод настоящего файла каким бы то ни было образом без письменного
разрешения компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") категорически
запрещается.
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 2 из 49
--- стр. 15 ---
?>»
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ \ ^R0Ch^
Содержание
Заявление о правах на интеллектуальную собственность..............................................................2
Глава I. Описание......................................................................................... ^
1.1 Общая информация.......................................................................................... 4
1.2 Производитель и нотифицированный орган.....................................................................5
1.3 Назначение...................................................................................... ^
1.4 Общая информация.......................................................................................... 5
1.5 Состав (информация о компонентах). Рабочие растворы................................................6
1.6 Принцип метода определения для совместимых реагентов.............................................7
1.7 Комплект поставки........................................................................................... g
Глава 2. Меры предосторожности и предупреждения...................................................................8
Глава 3. Использование по назначению........................................................................ 9
3.1 Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)............................................9
3.2 Приготовление рабочего раствора контрольного материала...........................................9
3.3 Анализ........................................................................................... д
3.4 Пределы и диапазоны измерений................................................................................. 9
Глава 4. Условия и сроки хранения............................................................................... 21
Глава 5. Данные по стабильности.................................................................................... 21
5.1 Стабильность в неоткрытом виде при температуре 2-8° С..................................................21
5.2 Стабильность на борту анализатора и в ходе транспортировки. Стабильность при
заморозке............................................................................................... 23
Глава 6. Физико-химические свойства........................................................................ 36
Глава 7. Упаковка.....................................................................................
Глава 8. Отчет об управлении рисками.............................................................................. 37
Глава 9. Перечень применяемых стандартов....................................................................... 37
Глава 10. Маркировка.......................................................................................... 3g
10.1 Маркировка упаковки................................................................................... 39
10.2 Маркировка флакона.................................................................................. 40
10.3 Макет маркировки на русском языке................................................................................40
10.4 Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные
изготовителем........................................................................................... 42
Г лава 11. Условия транспортировки........................................................................... 42
Глава 12. Стерилизация.................................................................................... 42
Глава 13. Требования к охране окружающей среды........................................................... 41
Глава 14. Утилизация................................................................................... 42
Глава 15. Гарантийные обязательства.............................................................................. 42
Глава 16. Претензии по качеству (рекламация)................................................................. 42
Глава 17. Процесс производства............................................................................... 43
Глава 18. Литература................................................................................. 43
Приложение I. Паспорт безопасности................................................................................... 46
Приложение 2. Отчет об управлении рисками......................................................................... 47
Приложение 3. Сведения о стандартизации................................................................ 48
Приложение 4. Сведения о безопасности материалов биологического происхождения............49
V1.0
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 3 из 49
--- стр. 16 ---
Глава 1. Описание
1.1 Общая информация
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
Roche^
V1.0
И зображение
изделия
»
Н аименование
изделия
Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в
нитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con Р/
Control Р cobas t systems) *
(далее по тексту набор, контроль, контрольные материалы, контрольная плазма, набор
контрольных материалов, Набор контрольных плазм Con Р, Con Р/ Control Р cobas t systems.
Control P, Con P, Контрольная плазма)
_____________________________________________
Состав Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в
нитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con Р/
Control Р cobas t systems)*
Состав:
1. Плазма контрольная (Con Р), флакон, объем 1 мл - 20 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами - 20 шт.;
3. Инструкция по применению. __________________________________
Метод оценки
соответствия
согласно приложению III Директивы 98/79 /ЕС
Срок годности Набор контрольных плазм Con Р ** следует хранить при 2-8 °С.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Невскрытые контроли стабильны до окончания указанного срока годности
(максимально 13 месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на
упаковке)
Стабильность восстановленных контролей в микропробирках:____________
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 4 из 49
--- стр. 23 ---
К О Н Ф И Д ЕН Ц И А Л ЬН О . И Н Ф О РМ А Ц И Я ТО Л ЬК О Д Л Я Ц Е Л Е Й РЕ ГИ С Т РА Ц И И
4. Общая погрешность. Con Р
Roche
V1.0
Контроли измеряются как минимум в 6 сериях. Они считывались как образцы с
калибровочной кривой. Поскольку присвоенное значение является средним значением всех
реплик, стандартная ошибка среднего значения эквивалентна стандартной погрешности из-за
этого этапа стандартизации. Наконец, где это применимо, для выявления общей погрешности
учитывался вклад соответствующих калибраторов (или мастер-реагента) в соответствии с
правилом распространения ошибок (Таблица 3).
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 11 из 49
--- стр. 24 ---
КО Н Ф И Д ЕН Ц И АЛЬН О . И Н Ф О РМ АЦ И Я ТО ЛЬКО Д Л Я ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
V1.0
Таблица 1а
ВЕРСИ Я О П И САН И Е ИЗМЕНЕНИИ
Корре!аировка СТА ТИ С ТИ Ч Е С К О ГО М ЕТО Д А
АНАЛИЗ Протромбнновое время
М ЕТОД Время свертываемости (необязательный параметр) (РТ Owren) (Кат. № 06S00781190) на cobas t 511/711
Калибратор’: Prothrom bin Time C alibrator Set (Кат. № 07575416190)
К О Н ТРО Л И ' Control N (Кат. № 07539355190), Control P (Кат. Xa 07539665190)
М ЕТО ДЫ И М АТЕРИ АЛ Ы О БО СН О ВАН И Е К О М М У ТА Б ЕЛ ЬН О СТЬ СТАБИ Л ЬН О СТЬ
РЕФЕРЕН СН Ы Й М ЕТО Д - - - -
РЕФЕРЕНСНЫ Й
М А ТЕРИ АЛ
Для значений 1S1:
РТ Owren, калиброванный согласно
стандарту N IB SC RBT/05 при помощи
метода наклона пробирки согласно
серии № 889 технических докладов
ВОЗ.
Рекомендация ВОЗ Нет сведений
Хранение (в закрытом состоянии):
-20°С или ниже, в темноте
М А С Т Е Р -
РЕАГЕН Т
Реагент лиофилизированный
тромбопластин, полученный из мозга
кролика.
Матрица,
идентичная
коммерческому
продукту
Минимальное изменение в
референсном материале;
Референс-материал N IB SC
состоит из экстракта ткани
мозга кролика,
содержащего тканевой
фактор и фосфолипиды.
Отслеживается стабильность при -80 °С,
демонстрируется тестом на стабильность в
реальном времени (путем повтора
присвоенного значения ISI согласно ВОЗ)
РЕАГЕН Т
Реагент лиофилизированный
тромбопластин, полученный из мозга
кролика.
Коммерческий
продукт
Идентичный мастер-
реагенту;
Материал состоит из
экстракта ткани мозга
кролика, содержащего
тканевой фактор и
фосфолипиды.
Отслеживается стабильность при 2-8 °С,
демонстрируется тестом на стабильность в
реальном времени
* Для более детальной информации, касающейся калибратора и контролен, пожалуйста, обратитесь к протоколу соответствующей стандартизации передачи данных «РТ Owren»
СТА ТИ СТИ Ч ЕСКИ Й
М ЕТО Д____________
Экспертная комиссия ВОЗ по Биологической стандартизации — Технические отчеты Серии 889
Анализ 3: Руководство по тромбопластинам и плазме, используемым для контроля терапии оральными антикоагулянтами.
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 12 из 49
--- стр. 25 ---
< ^ R o c h e ^
КО Н Ф И Д Е Н Ц И А ЛЬ Н О . ИНФ О РМ АЦ И Я ТОЛЬКО Д Л Я ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ V - - X
V 1.0
Т а б л и ц а 1 Ь
1 ВЕРСР1Я О П И САН И Е ИЗМЕНЕНИИ
2 Мастер-калибратор: комплект из 5 групп лиофилизированной цитрированной человеческой плазмы
А Н А Л И З П ротромбиновое врем я
М Е Т О Д Врем я свер ты ваем ости (необязательны й парам етр) (Р Т O w ren ) (К ат. № 06500781190) на cobas 1 511/711
К алибратор: Prothrom bin T im e C a lib ra to r Set (К ат. № 07575416190)
К О Н Т Р О Л И ' C ontrol N (К ат. № 07539355190), C on trol P (К ат. № 07539665190)
М ЕТО Д Ы И М АТЕРИ АЛ Ы О БО СН ОВАН И Е КО М М У ТА Б ЕЛ ЬН О СТЬ СТАБИ Л ЬН О СТЬ
РЕФЕРЕН СН Ы Й М ЕТО Д - - - -
РЕФЕРЕНСН Ы Й
М А ТЕРИ А Л
Для значений ISI:
Пересчет через значение ISI и M NPT
(мастер-партия РТ Owren,
калиброванная согласно стандарту
N IBSC RBT/05 методом наклона
пробирки согласно серии № 889
технических отчетов ВОЗ).
Мастер-партия РТ-
Owren: матрица,
идентичная
коммерческому
продукту.
N IB SC RBT/05:
Рекомендация ВОЗ
Нет сведений
Мастер-партия PT-Owren:
Отслеживается стабильность при -
80°С, демонстрируется тестом на
стабильность в реальном времени
N IBSC RBT/05: Хранение (в закрытом
состоянии): -20°С или ниже, в темноте
М А С Т Е Р -
РЕА ГЕН Т
Для целевы х значений IN R:
Реагент лиофилизированный
громбопластин, полученный из мозга
кролика.
Матрица,
идентичная
коммерческому
продукту
Минимальное изменение в
референсном материале;
Референсный материал N IB SC и
материал мастер-реагента состоят из
экстракта ткани мозга кролика,
содержащего тканевой фактор и
фосфолипиды.
Отслеживается стабильность при -80
®С, демонстрируется тестом на
стабильность в реальном времени
(путем повтора присвоенного
значения ISI согласно ВОЗ)
М А СТЕР-К А Л И Б РА ТО Р
Для целевы х значений IN R путем
кали бров1 си:
Комплект из 5 групп
пиофилизированной цитрированной
человеческой плазмы.
Хранение: -80°С
Матрица, близкая к
пробам пациентов
Минимальное изменение в
клинической пробе и референсном
материале;
Мастер-калибратор человеческого
происхождения. Пригоден в
соответствии со стандартом DIN 58930
Стабильным принимали лиофитизат
в стеклянной пробирке, который
хранится при -80°С.
К А Л И Б РА ТО Р
Комплект из 5 групп
пиофилизированной цитрированной
человеческой плазмы.
Хранение: 2-8°С
Матрица, близкая к
пробам пациентов
Минимальное изменение в
клинической пробе и референсном
материале;
Мастер-калибратор человеческого
происхождения. Пригоден в
соответствии со стандартом DIN 58930
Отслеживается стабильность при
2-8®С, демонстрируется тестом на
стабильность в реальном времени
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 13 из 49
--- стр. 26 ---
КО Н Ф И Д Е Н Ц И А ЛЬ Н О . И Н Ф О РМ АЦ И Я ТО ЛЬКО Д Л Я ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roch^
V1.0
Контроль N, Контроль Р; Минимальное изменение в клинической Отслеживается стабильность при 2-8 °С,
КОНТРОЛИ лиофилизированная цитратная Матрица, близкая к пробе и референсном материале; демонстрируется тестом на стабильность
человеческая плазма.
Хранение; 2-8°С
пробам пациентов Мастер-калибратор человеческого
происхождения.
в реальном времени
СТАТИ СТИ ЧЕСКИ М
М ЕТО Д
Экспертная комиссия ВОЗ по Биологической стандартизации - Технические отчеты Серии 889
Анализ 3: Руководство по тромбопластинам и плазме, используемым для контроля терапии оральными антикоагулянтами.
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 14 из 49
--- стр. 27 ---
КО Н Ф И Д ЕН Ц И АЛЬН О . И Н Ф О РМ АЦ И Я ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
^R oche^
V 1.0
ВЕРСИЯ ОПИСАНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
1 Новое создание
АНАЛИЗ Фибриноген (Fibrinogen)
М ЕТОД Время свертываемости (необязательный параметр) (FIBRINOGEN) (Кат. № 07153414190) на cobas t 511/711
Калибратор: C alibration Plasma (Кат. № 07575548190)
КОН ТРОЛИ Control 1 (Кат. № 07530331190), Control Р (Кат. № 075396655190)
МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ ОБОСНОВАНИЕ КОММУТАБЕЛЬНОСТЬ СТАБИЛЬНОСТЬ
РЕФЕРЕНСНЫЙ МЕТОД - - - _
РЕФЕРЕНСНЫЙ
МАТЕРИАЛ
В качестве калибратора
использовали NIBSC ВОЗ
09/264
Матрица, близкая к
пробам пациентов,
рекомендации ВОЗ
Нет сведений Хранение (в закрьп'ом состоянии):
-20°С в темноте.
МАСТЕР-
КАЛИБРАТОР
Лиофилизированная
цитратная человеческая
плазма.
Хранение: -80° С
Матрица, близкая к
пробам пациентов.
Минимальное изменение в
референсном материале;
Референс-материал NIBSC и материал
мастер-реагента являются
рекомбинантным человеческим
материалом.
Стабильным принимали лиофилизат в
стеклянной пробирке, который хранится
при -80°С.
КАЛИБРАТОР
Лиофилизированная
цитратная человеческая
плазма.
Хранение: 2 - 8° С
Матрица, близкая к
пробам пациентов.
Минимальное изменение в
референсном материале;
Референс-материал NIBSC и материал
мастер-реагента являются
рекомбинантным человеческим
материалом.
Отслеживается стабильность при 2-8 °С,
демонстрируется тестом на стабильность
в реальном времени.
КОНТРОЛИ
Контроль 1, контроль Р:
Лиофилизированная,
цитратная человеческая
плазма.
Хранение: 2 - 8° С
Матрица, близкая к
пробам пациентов.
Минимальное изменение в
референсном материале;
Референс-материал NIBSC и материал
мастер-реагента являются
рекомбинантным человеческим
материалом.
Отслеживается стабильность при 2-8 °С,
демонстрируется тестом на стабильность
в реальном времени.
статистический
МЕТОД
6 циклов: 3 разных анализатора, 3 разных партии реагентов, по две партии реагентов на анализатор. За цикл: раздельная калибровка,
подготовка двух отдельных проб; п = 3 за одну подготовку пробы дает 6 измерений за цикл. _________________ ____________________
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics OmbH
Страница 15 из 49
--- стр. 28 ---
РЕФЕРЕНСН Ы И
М АТЕРИ АЛ
М А С Т Е Р -
КАЛ И БРАТО Р
КАЛ И БРАТО Р
КОНТРОЛИ
КО Н Ф И Д Е Н Ц И А ЛЬ Н О . И Н Ф О РМ АЦ И Я ТОЛЬКО Д Л Я ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
V 1.0
Таблица Id
Посредством метода сравнения
анализаторов Roche/Hitachi со
стандартом N IB SC ВОЗ 08/258'
Матрица, близкая к
пробам пациентов,
рекомендация ВОЗ
Лиофилизированная цитратная
человеческая плазмы.
Хранение; -80°С
Лиофилизированная цитратная
человеческая плазмы.
Хранение: -80®С
Контроль N , Контроль Р;
лиофилизированная цитратная
человеческая плазма.
Хранение; 2-8°С
Матрица, близкая
к пробам пациентов
Матрица, близкая к
пробам пациентов
Матрица, близкая
к пробам пациентов
Нет сведении
часа на льду
Минимальное изменение в клинической
пробе и референсном материале;
Референсный материал N IB SC и мастер-
калибратор “ нормальная человеческая
плазма из пула.
Минимальное изменение в клинической
пробе и референсном материале;
Референсный материал N IB SC и мастер-
калибратор — нормальная человеческая
плазма из пула.
Минимальное изменение в клинической
пробе и референсном материале;
Референсный материал N IB SC и мастер-
калибратор - нормальная человеческая
плазма из пула.
Стабильным принимали лиофилизат в
стеклянной пробирке, который хранится
при -80°С.
Отслеживается стабильность при 2-8 °С,
демонстрируется тестом на стабильность
в реальном времени
Отслеживается стабильность при 2-8 °С,
демонстрируется тестом на стабильность
в реальном времени
стати сти ческий 6 циклов: 3 разных анализатора, 3 разных пар-гаи реагентов; по две партии реагентов на анализатор. За цикл: раздельная
подготовка двух отдельных ппоб: п = 3 за одну подготовку пробы дает б измерении за i w -----------------------------------------М Е ТО Д_______________
60,271-289
Конфиденциальный документ, интеллеюуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH
Страница 16 из 49
--- стр. 32 ---
3?5^-
К О Н Ф И Д ЕН Ц И А Л ЬН О . И Н Ф О РМ А Ц И Я ТО Л ЬК О Д Л Я Ц Е Л Е Й РЕ ГИ С Т РА Ц И И
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ и НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ
Control Р - cobas t 511/711
Кат. № 07 539 665 190
Roche Diagnostics GmbH,
Roche
Vl.O
Рутинный метод
систем cobas t
511/711 Svslem
Метод
сравнения
Референтный
материал
Процедура
выбранного
нэмеоения
Приписанное
значение
Неопределенность' Ед.
измерения
Антнпротромбин
(AT)
A n l i t h r o m b i n
N1BSC2 08/254 Рош реагент,
хромогенный тест
36.0 0.679 %
Фибриноген
F ib r in o g e n
NIBSC2 09/264 Рош реагент, тест на
свертывание
(оптическое
обнаружение)
125 1.39 мг/дл
P T O w r e n
Протромбиновое
время
РТ Owren
калиброван
относительно
NIBSC2
RBT/05, а также
методом
наклонной
пробирки
согласно
WHO
техническому
отчету серии 889,
Рош реагент, тест на
свертывание
(оптическое
обнаружение)
1.00 0.0347 .3
Прибор рассчитывает автоматически значения, которые должны находиться в определенных
диапазонах.
Допустимые диапазоны присваиваемых значений контрольным материалам:
РТ Owren 38-70 сек
1.75-2.9 INR
Fibrinogen 90-160 мг/дл
AT 27-50%
' Неопределенность (расширенная неопределенность, к=2) была вычислена в соответствии с «Руководством по указанию
неопределенности в изменениях» (GUM: 1993). Для определения единичных стандартных неопределенностей предполагается
нормальное распределение результатов измерений, степень достоверности расширенной неопределенности составляет около
95% с коэффициентов покрытия к=2 (аналог 2-ой стандартной неопределенности).
^NIBSC = Национальный институт биологических стандартов и контроля.
^Целевые значения МНО (МНО = международное нормализованное отношение).
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 20 из 49
--- стр. 33 ---
' v» « ;’ > i? '
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
V1.0
Глава 4. Условия и сроки хранения
Хранить при 2-8 °С.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Невскрытые контроли стабильны до окончания указанного срока годности (максимально 13
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на упаковке)
Стабильность восстановленных контролен в микропробирках:
на борту анализатора cobas t 4 часа после восстановления
при -20 °С (± 5 °С, закрытый
оригинальный флакон)
7 дней
Заморозить контроли сразу после восстановления.
Размораживать замороженные контроли следует в течение 10 минут при 37 °С на водяной бане
и гомогенизировать тщательно перемешивая, избегая образования пены. Анализировать
оттаявшие образцы в течение 2 часов. Не замораживать повторно.
Глава 5. Данные по стабильности
5.1 Стабильность в неоткрытом виде при температуре 2-8® С
Результаты изучения стабильности соответствуют стандарту EN ISO 23640.
Цель
Целью испытаний стабильности в реальном времени является оценка возможности
долговременного хранения при температуре 2-8 °С.
Методика проведения испытаний/ Критерий при ем ли мости
Испытание стабильности в реальном времени (хранение при температуре 2-8 °С) проводится в
соответствии с действуйщим стандартом технологических процессов. Функциональность серии
лота испытывается сразу после производства, в середине между сроком годности и окончанием
срока хранения.
Срок годности определен испытаниями на трех лотах контроля Control Р 60961701, 61702399,
61702499.
Методика испытания на стабильность - функциональное тестирование.
Критерий приемлимости для исследования стабильности:
Образец Спецификация
Стабильность
Con Р для
параметра
Цель:
Восстановление на анализаторах cobas t
АТ 90-110%
Fibrinogen 90-110%
РТ Owren 90-110%
Результаты:
Продукт: СопР (Control Р) Номер по каталогу 07539665190
Каталожный номер Отчет о стабильности лот № 60961701
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 21 из 49
--- стр. 34 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
Roche
V1.0
07539665190
Стабильность Control Р Цель:
Восстановление на анализаторах cobas t
Для параметра Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
АТ
Fibrinogen
РТ Owren
0 недель
(Контроль
качества при
выпуске)
После 6
месяцев
После 11
месяцев
После 14
месяцев
АТ
■ (критерий 90-110 %) 96% 99% 105 % 106 %
Fibrinogen
(критерий 90-110 %) 101 % 96% 99% 98%
РТ Owren
(критерий 90-110 %) 100 % 99% 101 % 100 %
Каталожный номер
07539665190 Отчет о стабильности лот № 61702399
Стабильность Control Р Цель:
Для параметра Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
АТ
Fibrinogen
РТ Owren
0 недель
(Контроль
качества при
выпуске)
После 6
месяцев
После 11
месяцев
После 14
месяцев
АТ
(критерий 90-110 %) 98% 99% 102 % 106 %
Fibrinogen
(критерий 90-110 %) 100 % 97% 101 % 101 %
РТ Owren
(критерий 90-110 %) 101 % 100 % 100 % 98%
Каталожный номер
07539665190 Отчет О стабильности лот № 61702499
Стабильность Control Р Цель:
Восстановление на анализаторах cobas t
Для параметра Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobas t 711
Анализатор
cobast 711
Анализатор
cobas t 711
АТ
Fibrinogen
0 недель
(Контроль
После 6
месяцев
После 11
месяцев
После 14
месяцев
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 22 из 49
--- стр. 35 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
^Roche^
V1.0
РТ Owren качества при
выпуске)
АТ
(критерий 90-110 %)
97% 98% 104 % 105 %
Fibrinogen
(критерий 90-110 %) 99% 97% 100 % 99%
РТ Owren
■ (критерий 90-110 %) 100 % 100 % 101 % 101 %
Примечание:
АТ Каталожный номер 07430035190
Fibrinogen Каталожный номер 07153473190
РТ Owren Каталожный номер 06500781190
Результат: Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas t systems) стабилен
максимально 13 месяцев с даты изготовления при температуре хранения 2-8°С.
5.2 Стабильность на борту анализатора и в ходе транспортировки. Стабильность
при заморозке.
Все испытания проводились с использование следующих аналализаторов и реагентов:
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 23 из 49
--- стр. 47 ---
к rid
--- стр. 48 ---
5 ^
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
< ^Roche^
Глава 6. Физико-химические свойства
Более подробно см. Приложение 1 Паспорт безопасности
V1.0
Физико-химические свойства
Внешний вид Твердая масса
Цвет Данные отсутствуют
Запах Без запаха
.£Н____________________________ 7.4-У.8
Точка плавление / пределы Данные отсутствуют
Точка кипения / диапазон Данные отсутствуют
Температура вспышки Не вспыхивает
Скорость испарения Данные отсутствуют
Горючесть (твердого тела, газа) Поддерживает горение
Воспламеняемость (жидкость) Поддерживает горение
Самовоспламенение Данные отсутствуют
Верхний предел взрываемости /
Верхний предел
воспламеняемости
Данные отсутствуют
Нижний предел взрываемости /
Нижний предел
воспламеняемости
Данные отсутствуют
Давление пара Данные отсутствуют
Относительная плотность пара Не применимо
Относительная плотность Данные отсутствуют
Показатели растворимости
Растворимость в воде
Растворимый
Растворимость в других
растворителях
Данные отсутствуют
Коэффициент распределения (н-
октанол/вода)
Данные отсутствуют
Температура самовозгорания Данные отсутствуют
Температура разложения Данные отсутствуют
Вязкость:
Вязкость, динамическая Не применимо
Глава 7. Упаковка
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150
Первичная упаковка: флакон.
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Материал изготовления: полипропилен (крышка), стекло силиконизированное (флакон)
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не более 5,0 мл
Размеры флакона: (высота / диаметр): 40,0 ± 0,5 мм / 21,25± 0,25 мм
Толщина стенки: не менее 1,05 мм.
Метод забора: аспирация
Тип размещения на приборе: размещается в штативах для контроля качества
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 36 из 49
--- стр. 49 ---
M i;
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
V1.0
Крышка Длина (всей крышки) Ширина (всей крышки) Высота (всей крышки)
Флакон 21,0 ± 0,15 мм 21,0 ± 0,15 мм 13,5 ±0,1 мм
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х ширина х высота) не более: 177
мм X 121 мм X 64 мм.
Вес: не более 350 г
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Протокол испытания. Исследование герметичности
Цель данной процедуры является проверка флаконов на герметичность в процессе
производства.
Условия тестирования на герметичность
Флаконы закрывают в конце процесса лиофилизации в атмосфере с давлением 1000 мбар,
которое создает легкий вакуум. Это приводит к тому, что резиновая пробка полностью
расправляется во флаконе и служит в качестве герметичного уплотнения. После завершения
этого этапа процесса укупорки флаконы закрываются завинчивающейся крышкой. Эта
завинчивающаяся крышка гарантирует, что резиновая пробка остается на месте и обеспечивает
дополнительную герметичность.
Глава 8. Отчет об управлении рисками
Производителем проведен анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971 системы
управления рисками. Оценены все прогнозируемые риски, приняты меры по их управлению,
проведен анализ остаточных рисков. Проверка оценки остаточного риска и выводы, сделанные
в результате оценки всех элементов риска, показывают допустимость всех остаточных рисков.
Более подробно см. приложение 2 - отчет об управлении рисками.
Глава 9, Перечень применяемых стандартов
Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas t systems).
EN 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации
EN 13612 Оценка эффективности медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 23640 Испытание на устойчивость в пробирке диагностических
реагентов
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 37 из 49
--- стр. 50 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche)
V1.0
EN 13975 Методики выборочного исследования для приемочных
испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
EN ISO 17511
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах. Метрологическая
прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
EN ISO 18113-1
Изделия медицинские для диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-изготовителем (маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2
Изделия медицинские для диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-изготовителем (маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro для профессионального
использования
EN ISO 18153
Диагностические медицинские изделия in vitro - Измерение
величин в пробах биологического происхождения
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации ферментов, назначенных
калибраторам и контрольным материалам
Глава 10. Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN ISO 18113, EN ISO
15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и
знаки:
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 38 из 49
--- стр. 51 ---
( I
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
Roche^
V1.0
Символ Определение Символ Определение
Ш1
Обратитесь к инструкции по
применению н
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
[rI fI Каталожный номер г а Номер лота
Mil Производитель S Срок годности
сс СЕ - маркировка Состав
Знак биологической опасности X Температурный диапазон
г Ч
Дата изготовления |gtin | Глобальный номер товара
—> Объем после восстановления
10.1 Маркировка упаковки
Con Р
cobas t systems
075396$$ t 9 0
С < и « гЫ Р
1СОКГ6КТ1 2Qx-»1mL
C€ Ш
C O e A S e n d C O B A S r
^1 % к Ь « О ю д г « я 1 с » О п Х |Н
SandteiwStt*»* W
R ocN / cobas'
СопР
[Ш1 07539665 19Q
fiofi О О О О О О О О
2 200001-31
ei 2000-01-31
[Ш|] 0761Э3361»^2
оог
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. Объем после восстановления
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Знак биологической опасности
7. СЕ-маркировка
8. Температурный диапазон
9. Название и адрес производителя
10. Страна происхождения
11. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка на электронную инструкцию на
русском языке
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 39 из 49
--- стр. 52 ---
I
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. QR-код
17. Логотип производителя
V1.0
10.2 Маркировка флакона
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Знак биологической опасности
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих код
10. Логотип производителя
10.3 Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
определения одного или множества показателей гемостаза в нитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas f systems)
Состав;
1. Плазма контрольная (Con Р), флакон, объем 1 мл - 20 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами - 20 шт.;
3. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение Л» ____от___
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см, на упаковке
Номер лота см на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Sancihofer
Sirasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07539665190
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 40 из 49
--- стр. 53 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
V 1.0
10.4 Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары),
установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для
перемещения изделия с производственной площадки до собственного склада производителя на
территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной
маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована.
Глава 11. Условия транспортировки
Перед .отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Глава 12. Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Глава 13. Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Глава 14. Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды Набор контрольных плазм
(патологический уровень значений) для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(Con Р/ Control Р cobas t systems) c истекшим сроком годности, a также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") разработана с
целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться
в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных реагентов, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 41 из 49
--- стр. 54 ---
1
<(^Roche^
V1.0
нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и
подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
Глава 15. Гарантийные обязательства
производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует,
что изделие соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на
упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS
GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ
ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика
Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Глава 16. Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю
производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика
Рус»)
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 42 из 49
--- стр. 55 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
<^Roche^
V1.0
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Глава 17. Процесс производства
Процесс производства и конечный контроль качества полностью соответствует требованиям,
устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинского оборудования in vitro диагностики.
Основное сырье поставляется квалифицированными поставщиками. На заводе осуществляется
жесткий входной контроль качества получаемого сырья. Ниже представлена блок-схема
процесса производства.
(I
<1
Конфиденциальный документ, интеллектуальная собственность компании «Roche Diagnostics GmbH»
Страница 43 из 49
--- стр. 58 ---
--- стр. 59 ---
^ -у . &
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007) < ^Roche^
Con Р
Версия
1.2
Дата Ревизии:
29.05.2019
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ИЛИ
ПОСТАВЩИКЕ
Коммерческое название
продукта
Mat.-No./ Genisys-No.
Con P
07539665190
Реквизиты производителя или поставщика
Компания : ООО "Рош Диагностика Рус"
Адрес
Телефон
Факс
Ответственный
Департамент
Электронный адрес
Телефон экстренной связи:
ул. Летниковская, дом 2, строение 2
115114 г. Москва
Russian Fed.
+7 495 229-69-99
+7 495 229-62-64
+7 495 229-69-99*5947
moscow.sds@roche.com
112 МЧС
Рекомендуемые виды применения химического продукта и ограничения на его
применение
Ограничения в Только для профессиональных пользователей,
использовании
2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ)
Классификация СГС
Продукт представляет собой комплект, состоящий из отдельных элементов . Классификация
элементов может быть получена из главы 3. Глава Элементы маркировки содержит
информацию о результирующих маркировках для данного комплекта.
Маркировка - СГС
Безопасное вещество или смесь.
Другие опасности, которые не требуют классификации продукта как опасного
Не известны.
3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ)
cobas Соад Global Control Path
Химически чистое Смесь
вещество/препарат
1/10
--- стр. 60 ---
Con Р
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007) C^Roche^
Версия
1.2
Дата Ревизии;
29.05.2019
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
Химическая природа Обращаться как с потенциально инфекционным.
Классификация СГС
Безопасное вещество или смесь.
Компоненты
Без опасных компонентов
4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном состоянии,
уложите его в горизонтальное положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу При попадании на кожу промыть обильно водой.
При попадании в глаза : Немедленно промыть глаз(а) большим количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется, обратитесь к
специалисту.
При попадании в желудок Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо через рот
человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой,
Наиболее важные
симптомы и воздействия,
как острые, так и
отсроченные.
Информация отсутствует.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть установлены с
консультацией врача, ответственного за промышленную
медицину.
5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЫВОБЕЗОПАСНОСТИ
Огнеопасные свойства
Температура вспышки
Рекомендуемые средства
пожаротушения
не вспыхивает
Применять меры по тушению, соответствующие местным
условиям и окружающей обстановке.
2/10
--- стр. 61 ---
Соп Р
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007) <(^Roche^
Версия Дата Ревизии: Дата последнего выпуска:
1.2 29.05.2019 17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
Особые виды опасности
при тушении пожаров
Информация отсутствует.
Дополнительная
информация
Стандартная процедура при химических пожарах.
Применять меры по тушению, соответствующие местным
условиям и окружающей обстановке.
Специальное защитное
.оборудование для
пожарных
Надеть автономный дыхательный аппарат для тушения
пожара, если необходимо.
6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ
СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ
Меры предосторожности
для персонала, защитное
снаряжение и действия в
чрезвычайной ситуации
Избегать образования пыли.
Предупредительные меры
по охране окружающей
среды
Местные власти должны быть уведомлены в случае
невозможности удержания утечек в крупных размерах.
Методы и материалы для
локализации и очистки
Собрать и утилизировать без образования пыли.
Смести и убрать совком.
Хранить в подходящих закрытых контейнерах для
утилизации,
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И ОБРАЩЕНИЯ С НЕЙ ПРИ
ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ
Рекомендации по защите :
от возгорания и взрыва
Обеспечить соответствующую вентиляцию в местах
формирования пыли.
Информация о безопасном
обращении
О мерах индивидуальной защиты см. раздел 8.
В зоне применения запрещается курить, принимать пищу
и пить.
Условия безопасного
хранения
Электропроводка/рабочие материалы должны
соответствовать стандартам по технологической
безопасности.
Материалы, которых
следует избегать
Никаких особых материалов.
Дополнительная
информация О
стабильности при хранении
Не разлагается при хранении и применении согласно
указаниям.
--- стр. 62 ---
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007)
Con р
<^Roche
Версия
1.2
Дата Ревизии:
29.05.2019
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА
ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
cobas Соад Global Control Path
Компоненты с параметрами контроля на рабочем месте
Не содержит веществ, требующих контроля предельно допустимых концентраций.
Инженерно-технические
мероприятия
Средства индивидуальной защиты
данные отсутствуют
Защита дыхательных
путей
Защита рук
Обычно не требуется персональное защитное
оборудование.
Примечания Выбранные защитные перчатки должны соответствовать
техническим характеристикам Регламента ЕС 2016/425 и
основанного на ней стандарта EN 374. Данная
рекомендация действительна только для продукта,
указанного в предлагаемой нами спецификации по
технике безопасности, и только для определенной нами
области применения. Соблюдайте инструкции касательно
проницаемости и времени разрыва материала (время
износа), предлагаемые поставщиком перчаток. Также
обращайте внимание на конкретные местные условия, в
которых используется данный продукт, как опасность
порезов, абразивный износ, время контактирования.
Пригодность к использованию в конкретных рабочих
условиях необходимо обсудить с производителями
защитных перчаток.
Защита глаз
Защита кожи и тела
Гигиенические меры
Открытые защитные очки со щитками
Защитный костюм
Используйте в соответствии с правилами промышленной
гигиены и безопасности.
9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
cobas Соад Global Control Path
(лиофилизированный)Внешний вид
Цвет
Запах
данные отсутствуют
без запаха
4/10
--- стр. 63 ---
i
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007)
Con Р
< ^Roche^
Версия
1.2
Дата Ревизии:
29.05.2019
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
Порог восприятия запаха
pH
Точка плавления/пределы
Точка кипения/диапазон
Температура вспышки
Скорость испарения
Горючесть (твердого тела,
газа)
Воспламеняемость
(жидкость)
Самовоспламенение
Верхний предел
взрываемости / Верхний
предел воспламеняемости
Нижний предел
взрываемости / Нижний
предел воспламеняемости
Давление пара
Относительная плотность
пара
Относительная плотность
Показатели растворимости
Растворимость в воде
Растворимость в других
растворителях
Коэффициент
распределения (н-
октанол/вода)
Температура
самовозгорания
Температура разложения
Вязкость
Вязкость, динамическая
Вязкость,
Не применимо
данные отсутствуют
данные отсутствуют
данные отсутствуют
не вспыхивает
данные отсутствуют
Поддерживает горение
Поддерживает горение
данные отсутствуют
данные отсутствуют
данные отсутствуют
данные отсутствуют
Не применимо
данные отсутствуют
растворимый
данные отсутствуют
Примечания: данные отсутствуют
данные отсутствуют
данные отсутствуют
Не применимо
Не применимо
5/10
--- стр. 65 ---
-
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007) <^Roche^
Con Р
Версия
1.2
Дата Ревизии:
29.05.2019
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
с
Специфическая избирательная токсичность, поражающая отдельные органы-
мишени (при многократном воздействии)
Не классифицировано на основании имеющейся информации.
Токсичность при аспирации
Не классифицировано на основании имеющейся информации.
12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
cobas Соад Global Control Path
Экотоксичность
данные отсутствуют
Стойкость и разлагаемость
данные отсутствуют
Потенциал биоаккумуляции
данные отсутствуют
Подвижность в почве
данные отсутствуют
Другие неблагоприятные воздействия
данные отсутствуют
13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ)
Методы удаления
Остаточные отходы
Загрязненная упаковка
Особая обработка в качестве икфецированного
материала является обязательной в соответствии с
местными ограничениями (дизенфекции и сжигания).
Можно удалить в качестве бросовой воды, при
соответсвии с местными ограничениями.
Пустые контейнеры должны быть доставлены на
официальные пункты переработки отходов для
повторного использования или утилизации.
Не использовать повторно пустые контейнеры.
14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ)
Международные правила
UNRTDG
Не классифицируется как опасный груз
IATA-DGR
Не классифицируется как опасный груз
Код IMDG
Не классифицируется как опасный груз
7/10
--- стр. 66 ---
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007) <^Roche^
Con Р
Версия
1.2
Дата Ревизии:
29.05.2019
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
Перевозка массовых грузов в соответствии с Приложением II МАРПОЛ 73/789 и
Кодексом МКХ
Не применимо
15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
cobas Соад Global Control Path
Нормативы по охране и гигиене труда и природоохранительное
законодательство/нормативы, характерные для данного вещества или смеси.
Национальное законодательство
Законы РФ:
«О техническом регулировании»:
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
«Об охране окружающей среды».
Документы, регламентирующие требования по защите человека и окружающей среды, не
требуются.
Компоненты данного продукта приведены в следующих инвентаризационных
ведомостях:
DSL Этот продукт содержит следующие компоненты,
входящие в список Канадского NDSL ни в список
Канадского DSL.
Human serum /-plasma / -hemolysate, lyophilized
AICS He отвечает инвентарной описи
NZIoC Или соответствует инвентарной описи
ENCS Не отвечает инвентарной описи
ISHL Не отвечает инвентарной описи
KECI Не отвечает инвентарной описи
PICCS Не отвечает инвентарной описи
IECSC Не отвечает инвентарной описи
TCSI Не отвечает инвентарной описи
TSCA Вещество(-а) не включено в реестр TSCA
cobas Соад Global Control Path
Элементы маркировки GHS
Безопасное вещество или смесь.
8/10
--- стр. 67 ---
5^
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
в соответствии с законодательством РФ (ГОСТ 30333-2007)
Con Р
Версия
1.2
Дата Ревизии:
29.05.2019
<^Roche
Дата последнего выпуска:
17.10.2018
Дата первого выпуска: 06.06.2014
i
i
16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Полный текст других сокращений
ADN - Европейское соглашение о международных перевозках опасных грузов по
внутренним водным путям; ADR - Европейское соглашение о международных перевозках
опасных грузов по дорогам; AICS - Австралийский перечень химических веществ; ASTM -
Американское общество испытания материалов; bw - Вес тела; CMR - Токсичное вещество,
оказывающее карциногенное, мутагенное действие, или влияющее на репродуктивную
систему; DIN - Стандарт Немецкого института стандартизации; DSL - Список веществ
национального происхождения (Канада); ЕСх - Концентрация, связанная с х% реакции; ELx
- Величина нагрузки, связанная с х% реакции; EmS - Аварийный график; ENCS -
Существующие и новые химических вещества (Япония); ЕгСх - Концентрация, связанная с
реакцией х% скорости роста; GHS - Всемирная гармонизированная система классификации
и маркировки химических веществ; GLP - Надлежащая лабораторная практика; IARC -
Международное агентство исследований по вопросам рака; IATA - Международная
авиатранспортная ассоциация; IBC - Международный кодекс постройки и оборудования
судов, перевозящих опасные химические грузы наливом; IC50 - Полумаксимальная
ингибиторная концентрация; ICAO - Международная организация гражданской авиации;
IECSC - Перечень существующих химических веществ в Китае; IMDG - Международные
морские опасные грузы; IMO - Международная морская организация; ISHL - Закон по
технике безопасности на производстве и здравоохранению (Япония); ISO - Международная
организация стандартизации; KECI - Корейский список существующих химикатов; LC50 -
Летальная концентрация для 50% испытуемой популяции; LD50 - Летальная доза для 50%
испытуемой популяции (средняя летальная доза); MARPOL - Международная конвенция по
предотвращению загрязнения моря с судов; n.o.s. - Не указано иначе; NO(A)EC -
Концентрация с отсутствием (негативного) воздействия; NO(A)EL - Уровень с отсутствием
(негативного) воздействия; NOELR - Степень нагрузки без наблюдаемого воздействия;
NZloC - Перечень химических веществ Новой Зеландии; OECD - Организация
экономического сотрудничества и развития; OPPTS - Бюро химической безопасности и
борьбы с загрязнением среды; РВТ - Стойкое биоаккумулятивное и токсичное вещество;
PICCS - Филиппинский перечень химикатов и химических веществ; (Q)SAR -
(Количественная) связь структуры и активности; REACH - Распоряжение (ЕС) № 1907/2006
Европейского парламента и Совета относительно регистрации, оценки, авторизации и
ограничения химических веществ; RID - Распоряжение о международных перевозках
опасных грузов по железным дорогам; SADT - Температура самоускоряющегося
разложения; SDS - Паспорт безопасности; TCSI - Перечень химических веществ Тайваня;
TSCA - Закон о контроле токсичных веществ (США); UN - ООН; UNRTDG - Рекомендации
ООН по перевозке опасных грузов; vPvB - Очень стойкое и очень биоаккумулятивное
Приведенные в настоящем Сертификате безопасности сведения основываются на уровне
знаний, объеме информации и предположениях, которыми мы располагали на момент его
составления. Содержащиеся в нем данные призваны лишь сориентировать пользователя в
отношении таких аспектов, как безопасная работа с продуктом, использование,
переработка, хранение, транспортировка и утилизация, и ни в коем случае не являются
гарантией основных свойств продукта или его паспортом качества. Все утверждения
распространяются только на поименованный выше конкретный продукт и не могут быть
отнесены к случаю использования такого продукта в сочетании с любыми другими
материалами, если только это не оговорено в тексте документа,
9/10
--- стр. 68 ---
--- стр. 92 ---
л
S
f ^ y v f l K y g ^ b QOOOQQOOQOI 2 Q O 0 0 Q 0 6 0 3 5 7 ООО 0 3 0 0 7
в 1 8 > ^ р | Я Д 4 . 1 6 А 1Ю 1 А Т Т М E N
ДокуиШ т д е й с т в у е т с / В е р с и я ; 0 1 - я н в - 2 0 1 4 0 0 : 1 1 :0 9 ( U T C ) / 0 3
Отчет об управлении риском (Оптимизированный под требования заказчика)
Титульный Лист
История внесения изменений
Р е д а к ц и я 1 : н о в а я в с о о т в е т с т в и и с о с т а н д а р т о м D S 4 2
Р е д а к ц и я 2 : Р е д а к т о р с к и е п р а в к и
Р е д а к ц и я 3 : Р е д а к т о р с к и е п р а в к и и и с п р а в л е н и я . И з м е н е н р е й т и н г т я ж е с т и в с о о т в е т с т в и и с н о в ы м D S 4 2 - 0 2
Продукт:
F X № м а т . 0 6 6 6 5 2 9 2 1 9 0
C o n N № м а т . 0 7 5 3 9 3 5 S 1 9 0 C o n Р № м а т . 0 7 5 3 9 6 6 5 1 9 0 G l o b a l C a l № м а т . 0 7 5 7 5 2 9 7 1 9 0
N a - ц и т р а т № м а т . 0 6 6 5 9 8 2 9 1 9 0 Р Т R e c N » м а т . 0 7 1 5 3 4 1 4 1 9 0
История:
Редакция ]а т а И зм е н е н и я А в т о р
1 .0 0 О о и г и н а п ь н а я в е р с и я К р и с т о ф Т е л е м а н н
2 .0 0
О б н о в л е н и е д л я M S D O
А н а л и з : О б н о в л е н и е а н а л и з а р и с к о в
Э б щ и е : Д о б а в л е н и е M S A в к а ч е с т в е р е ц е н з е н т а : о б н о в л е н и е
м о д е р а т о р а
К р и с т о ф Т е л е м а н н
C h r i s t o p h T h e l e m a n n )
3 . 0 0
О б н о в л е н M S L P
А н а л и з : О б н о в л е н и е а н а л и з а р и с к о в
О б н о в л е н и е п о д п и с а н т о в
< р и с т о ф Т е л е м а н н
C h r i s t o p h T h e i e m a n n )
Участники анализа риска:
Имя О р га н и за ц и я О б я за н н о с ти Д ата, п о д п и с ь
К р и с т о ф Т е л е м а н н ( C h r i s t o p h
T h e i e m a n n i R & D / D L А втор С м . D i a D o c
< р и с т о ф Т е л е м а н н ( C h r i s t o p h
r h e l e m a n n ) R & D / D L М о д е р а т о р С м . D i a D o c
Г о м а с М о л л ( T h o m a s M a i i ) Н о рм.- п р а в . P e r . Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
~ е р г л и Р о ш н а й ( G e r g e l y
R o z s n v a i l
К л и н и ч е с к и е
о п е р а ц и и : Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
У л р и к е Ш т а й н м а н н ( U l r i k e
S t e i n m a n n i К К Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
М а р и а н н В и л м е р ( M a r i a n n e
v V ilm e r l i P M Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
Т о м а с А л ь б е р ( T h o m a s A i b e r )
У п р а в л е н и е
к а ч е с т в о м Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
С а й м о н Д э в и д с о н ( S i m o n
C a v i d s o n i M S A П р о в е р к а С м . D i a D o c
А н д р е а Л и х т е ( A n d r e a L i c h t e ) P L Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
С а ш а М е й е р д о с С а н т о с
( S a s c h a M e v e r d o s S a r t t o s ) Н е з . Э к с п . Р е ц е н з е н т С м . D i a D o c
" е о р г K v B u ( G e o r a K u r z )
И с с л е д о в а н и я и
р а з р а б о т к а У т в е р ж д е н и е С м . D i a D o c
Комментарии:
> А в т о р и м о д е р а т о р м о г у т б ы т ь о д н и м л и ц о м
> Е с л и ш а б л о н о б р а б о т а н в с и с т е м е у п р а в л е н и я д о к у м е н т о о б о р о т о м ( D M S ) . п о д п и с и н а д а н н о й с т р а н и ц е м о г у т б ы т ь з а м е н е н ы
п о д п и с я м и , п о с т а в л е н н ы м и в х о д е д о к у м е н т о о б о р о т а в р а м к а х D M S :
KTemplate - Copying permitted / Kopieren erlaubt
С т р а н и ц а 1 ( 7 )
--- стр. 93 ---
ч Я5Я Й Ч Ж 1
Продукт:
<^Roche^
«мат. РХ 06666292190
Con Ы Ш мат. 07S3935S190 Con Р № мат. 07639666190 Global Cal № мат. 07676297190
|<а-цитрат № мат. 06669829190 РТ Rec Nt мат. 07163414190__________________
3.00
Анализ рисков
№ Функция
Обнаружение
аналита
Обнаружение
аиалкта
Обнаружение
аналита
Обнаружение
аналита
Опшсность
Увеличенное времй
сеерть^еания 1ф оаи ю *)а
лечения А В К, оимбочио
интерпретируемого как
низкая активность FX.
(причиня «редл)
щщршконтроля
Неизвестное лечение
пациента еарф арииом.
Факторы, осноеанны е ы
П Т 6 , чуестактельны к
лечению А В К по
характеру теста.
У ееттценное время
сверты вания крови из*»;
лечения пероральным
антикоагулянтом прямого
действия < 0 0 АС),
ошибочно
иктерлретируеиоп) как
низкая активность F X
Нормальны й диапазон,
указанны й в инстру 11|ии
по применению , не
подходит, но слишком
низок.
Нормальны й диапазон,
указанны й в инструкции
по применению , не
подходит, но слишком
высок.
Неизвестное лечение
пациента пероральными
антикоагулянта ни
прямого действия
<DOAC).
Чувстаительностъ i
D O A C зависит от
реагента.
Местны е условия
например
педиатрическое
отделение или
атипичная гробирка для
первичного образца,
такая как С ТА О .
С истема качества CPS;
Внутренние стандарты
безопасности Рош;
продукций п редназначена
только для
профессионального
использования; результаты
теста рассматриваю тся в
контексте других
Ю1йничес«их данных и. при
наличии, дополнительньв
кл и н и ч е с тх результатов.
Вряд
Ненужны е
диагн о стнчесем тесты,
еозмсоою. ненужнь 1Й
анализ крови {ведущ ий
риску заражений)
С истем а качества С Р5;
внутренние стандарть!
безопасности Рош ;
проду|щ ия предназначена
только для
профессионального
использования; результаты
теста рассввтриеаю тсй г
контексте друш х
клинических данны х и. при
наличии, дополнительных
клинических результатов.
Местны е условия.
например
педиатр»е4ес«ое
отделение или
атипичная пробирка для
перв№ *ю го образца,
такая как СТАО,
С истема качества С Р $:
Внутренние стандарты
безопасности Рош;
продуп^ия предназначена
только для
профессиоияльнсго
использования: результаты
теста рассиатриааю тся в
контексте других
клинических данных и, при
н а л т п и . дололнительиьм
клинических результатов.
С истем а качества CPS;
В нутренние стандарты
безопасности Рош;
Г(роду|щия п редназначена
только для
профессионального
использования; результаты
теста рассматриваю тся в
контексте д р у п а
кпи нн 4ес1м данных и. гр и
наличии, дополнительных
клин»н<ес«т результатов.
Ненужные
диагностические тесты,
ВОЗМОИ910. ненужный
анализ крови (ведущ ий
к риску заражения)
Неправильный диагноз
патологических
образцов как
нормальных.
поте*на«альное начало
операции, н есмотря н а
патологически низо«й
уровень F X . что «мокет
привести к оггасныы д л я
ж изни 1ф овотеченияи
2 б
Ненужньза
дивпн>стичес«ме тесты,
возмомзю ненужный
забор 1фови и введение
С З П / концентратов
тромбоцитов, что
созд ает риск
гипереолемии и
передачи
инфекцион»^
заболеваний.
Автор: Кристоф Телеманн (Christoph Thelemann)
Снижение
риска
меры для
снижения раеков (шш
обоснование, если риск
желтого уровня не ножет
быть дополнительно
снижен)
О ценивали р е а ге ккл е ц и ф и ч е с ку ю
чуастаите/ьностъ к варф арину. Все
интерф еренции включены в
инструкцию по применению .
Указание н а то . ч то лечение АВК
приводит к приобретенном у деф ициту Thelem an n
F X . включено в ннструадчя по
применению .
ОстаточньА риск является
приемлемы м, поскольку д л я этого
параметра он является минимально
ВОЭИОИ04ЫМ.
справочная
вопросу
О ценивали реагеит-ел еци ф тес кую
чувствительность к D O A C . Все
иктер ф ереищ 1и включены в
инструкцию по применению .
Указание н а то. ч то лечение DOAC
приводит к п риобретенному дефисрггу
F X . включено е ин струа|ия по
применению .
Остаточны й риск является
приемлемы м, поскольку для этого
параметра он является минимально
______________арзнохмы м.
Телем анн
;Theiemann
Рошнай
(Rozsnyai)
^^еткая инф ормация в инструьщии
применению о рекомендуемы х
материалах образцов, потенциальных
переменньог, влияюир 1х на
нормальный д иапазон (например,
возраст), предупреж дение о том. что
каждая л аборатория должна
подтвердить предоставленны й
приемлемы й диагтазон и , гри
необходимости, установить местный
приемлемы й диапазон.
О статочны й р иск является
гф и еил еьш и. гюскольку д л я етого
параметра о н является минимально
ВОЗМОЖМЬ1М.
Четкая инф ормация в и н стр ую р т по
применению о рекомендуемьог
материалах образцов, потенциальных
переиенньег, влияющих на
нормальный д иапазон (нагрим ер.
возраст), предупреж дение о том. что
каж дая лаборатория должна
подтвердить предоставленны й
приемлемый д иапазон и. при
необходимости, установить местный
гтриемлеиый диапазон, Остаття»*ый
риск является п риемлемы м, поскольку
д л я 9ТОГО п арам етр а ои является
минимально возможным.
Рошнай
(Rozenyai)
б ил мер
(Wtim er)
Вил мер
(WiBner)
О т че т о
применении и/или
Отчет
исследования.
Инструкция по
применению
О т ч е го
применении и/кли
О тчет
исследования,
Инструкция по
применению
Инструп^ия по
применению
И н стр у|ция п о
применению
06 06
06 03
KTcmplate - Copying peimitlod / Kopiaron ortaubt
С т р а н и ц а 2 (7 )
--- стр. 94 ---
п р о д у к т : •« мат. РХ 0 в«« 62 в 2190
Con N № мат. 07539355190 Con Р Ма мат. 07539665190 Global Cal Na мат. 07676297190
Чб-цмтрат Ма мат. 066S9629190 РТ Rec Ыа мат. 07163414190
А в т о р : К р м с т -о О TvTvapaaM M <С М г1асом 1> T T iM la W a a n rt^
Анализ рисков
Функций
Обнврумк41И«
аиалита
Обнаружение
аналита
Обнаружение
аналита
Обнаружение
ан«1пита
Опасмостк
Омкмм^ияоким
(причина вреда)
1римый нормальны й
)е)ультат и )*за
ннт«рлр«гации результата
осноае диапазона
лоно«ьп нормальных
значений
Л0М04ЫЙ аномальньй
результат из-за
интерпретации результата
н а осноае диапазона
ложных нормальных
значений
Лоноюе у а е л т е н и е
арем еии саерты еанил
крови ошибочно
интерпретируется как
низкая ахтианостъ F X иЗ'
за плохой обработки
образца, приводящ ей к
гемолизу или актива 1аш
тромбоиитов. или иЗ'За
неадесаатного
с и е ш в а н и я образцов.
Л ожное сокращ ение
арем ени свертывания
крови ошибочно
иктер гретируется как
ысокая актианость F X из
за плохой обработик
образца, приводящ ой к
гемолизу или активации
троибоцитов, или из'За
н е ^ е ка а ти о го
смешивания образцов.
: <Ат^икдш ь№
m p tt контроля
Вариабельность между
л отам и реагента
слишком велика, чтобы
обеслечктъ
достоверность
независимого диапазона
нормальных значенбкй
л о та реагентов.
Вариабельность между
лотами реагента
слиш ком велика, чтобы
обеспечить
достоеерностъ
независимого диапазона
иорьщльных значений
лота реагентов.
Н епроф ессиональная
р абота с образцами
кл ин ич естм и или
лабораторными
специалистами.
Н епроф ессиональная
работа с образцами
клиническими или
лабораторны ми
с п е ц и а л и с та ш .
С истема качества CPS;
Внутренние стандарты
безопасности Рош;
продукция предназначена
только для
грофессиоиальиого
использования; результаты
теста рассматриваю тся а
контексте других
кпин1Г4еских данных и. при
наличии, дополннтелъ^ъа
клинических результатов.
Неправильный д и а т е з
патологичесш х
образцов как
нориальньос.
потенциальное начало
операции, несмотря на
патологически низкий
уровень F X , что может
р ив ести к опасны м для
жизни ф оаотечениям .
С истема качества C PS ;
Внутренние стандарты
безопасности Рош;
продучр 1я предназначена
тол ью для
профессионального
использования; результаты
теста рассматриваются а
контексте Других
кпиничесю п данных и, при
кaл»^ми, дополнительньв
клинических результатов.
С истема качества C PS ;
Внутренние стандарты
безопасности Рош;
проду 104ия предназначена
Только для
профессионального
использования; результаты
теста рассматриваются в
контексте других
клиничес 1и х денных и, при
наличии, дополнительиьо!
клиничеспог результатов.
С истема качества C PS ;
Внутренние стандарты
безопасности Рош;
продукция предназначена
только для
профессионального
использования; результаты
теста рассматриваются в
контексте друпс*
кпиничесючх данных и . при
нагнеыи, дополнительных
клиничес№ х результатов.
Вред
Н енухты е
дяатосТ|е4есю *е тесты,
возмонмо ненуимый
забор ф о ви и введение
С З П / концентратов
тромбоцитов, что
созд ает риск
гиперволемии и
передачи
инфе1&а№ ниых
заболеваний.
Ненужные
д и ато стич ес 1о«е тесты,
возмо>о«о ненужный
забор ф о а и и введение
С З П / концентратов
тромбоцитов, что
созд ает риск
гиперволемии и
передачи
инфе 1Цйонньог
заболеваний.
Н епраакльиы й д к а т о а
патолоптческих
образцов как
нормальных,
потенциальное начало
о п е р е щ т , н есмотря на
патологически ннэютй
уровень F X . что может
привести к опасны м для
л изни аровотечениям
г 1
3 -в-
г S-
ое 06
Сопоставимость между />огам(
оценивалась с использованием 3
независимы х лотов. Нормальный
оиапазон д л я трех потов реагентов
был определен во время M C E . КК
оценивает восстаноаленяе плазмы
К К о т предопредвланнмк уровней
во врем я испытания при выпуске.
Остаточны й риск является
приемлемы м, поскольку для этого
парам етра он является
минимально возможным.
Снижение риска
Дополнит ельные м ^ ы
обоснование, если риса
желтоао j ^ e w i не
м о ж е т быть
дополнительно снижен)
Сопоставимость между лотами во
врем я р а э р а б о т т а гш м каци и
оценивалась с использованием 3
независимы х лотов. Нормальный
(Диапазон д л я трех лотов реагентов
был определен во время M C E . КК
оценивает восстановление
контрольных м атериалов во время
исгъгтания при выпуске ЮС
Остаточны й риск является
приемлемы м, поскольку д л я этого
парам етра он является
минимально возможным.
В инстр ущ ияг по применению
даны ч е т ш е инструкции по
рекомендуемы м материалам
образцов, обращ ению с образцами
и стабильности образцов.
Остаточны й риск является
приемлемы м, поскогъку для этого
парам етра он является
минимально возможным.
В инструкциях по применению
даны ч епы е инструкции по
рекомендуемы м материалам
образцов, обращ ению с образцами
и стабильности образцов.
Остаточны й риск является
приемлемы м, поскольку для этого
парам етра он является
минимально возмомотым.
Талаианн/Рош
н а М Ж а й н м а н
(Thelemanruf?o
zsnya^
Stem m ann)
Т ел еианн/Р ош
иай/Ш таймман
fTheiem anrVRo
ZBoyaiT
Steinm ann)
Вил мер
(W ilm er)
справочная
вопросу
О тчет о
гфименеиии;
О тчет М ОЕ:
И н струнию по
тестированию
О т ч е т е
применении;
О тчет M C E;
Инстру|щия по
тестированию
Инстру 104и я по
применению
Вилмер
(W ilm er)
Инструндия по
применению
л S
S Sв «
OS03
KTemplate • Copying ponnitM d / Kopieran ertaubt
Странш4б 3 (7)
--- стр. 96 ---
I
ID документа: 0000000000001200000060357 000 03 007
Название; Y_04.16_Att01_ATTM_EN
Документ действует с / Версия: 01-янв-2014 00:11:09 {UTC) / 03 < ^Roche^
Продукт
№ мат. FX 0666S292190 3.00 Автор:
Кристоф Телеманн (C hristoph
Thelem ann)
Con N № мат. 07539355190 Con Р № мат. 07539665190 Global Cal № мат.
07575297190 ........................ .......................................................................................... .....
Na-цитрат № мат. 06659829190 РТ Rec № мат. 07153414190
Список используемых документов:
Анализ риска тестов коагуляции для СРС и С4С (F_RP0001At14_ATTM_EN ) v2
Оценка медицинских рисков FX v1
PSD_c4c_FX_37_v2
PSD_c4c_ConN_19.1.2_v5, PSD_c4c_ConP_20.1,2_v5
PSD_c4c_PT Rec_23.1_v5
PSD_c4c_Global_Cal_16.4.2_v3
PSD_c4c_NaCitrate_42_v4
Method sheet FX V I, ms 06665292190V1
Уровень технического развития:
Тесты коагуляции крови конкурентов, использующие тот же принцип тестирования, выполняются на автоматических анализаторах
(профессиональное использование).
Общий РИСК / польза:
Окончательная оценка эффективности перечисленных мер по снижению риска подтвердила эффективное снижение или уменьшение риска до
такой степени, что остаточный риск снижен до минимально возможного уровня.
Достигнутый уровень безопасности соответствует реализованному уровню развития сопоставимых продуктов, которые считаются стандартом в
данной области.
Польза продукта перевешивает остаточные риски.
Общий остаточный риск является приемлемым (все остаточные риски являются «зелеными или желтыми»).
К-Шаблон - Копирование разрешено / Kopieren erlaubt
Страница 5/7
--- стр. 97 ---
Ю до<умента:^ВСШС00О01200000аб03$7 ООО 03 007
На 1ванив: Y_0«e_Aa01_ATTM_EN
Документ действует с / Версия: 01-янв-2О14 00:11:09 (UTC) / 03
^Roche^
К л а с с и ф и к а ц и я
Возникновение опасной ситуаинн (0>
/квзатсль $ ои*йстаи* <ритврии
1 >явнь маловероятно 5 теории возможно, на практике практически невозможно: за годы опыта с аналогичными продуктами а
сопоставимом использовании, зта опасная ситуация никогда не наблюдалась.
3 Исключительное На базе опыта с аналогичными продуктами е сопоставимом использовании, может возникнуть опасная
еитуация, но она остается исключением из правила.
6 =’вдков
Эпасная ситуация наблюдается редко и может возникать спорадически, но не систематически.
в Случвйное
Эпасная ситуация будет иногда происходить.
10 Регулярное) / Частое
1очти неизбежно, что опасная ситуация возникнет или должна ожидаться на регулярной основе.
/казатвль Эоздействие <ритарии
1 Эпраделейное Непосредственное обнаружение опасной ситуации несомненно, сбой очевиден [например, остановка или
сигнал].
3 Зероятное Средства распознавания доступны и являются подходящими, но основаны на запланированном
трименении согласно документации и обучению.
в • Ненадсвогое Напосредааенное обнаружение опасной ситуации не является точным и требует особого внимания.
в Сложное Опасную ситуацию трудно обнаружить, и она станет очевидной только косвенно и е задермюй.
10 Необнаружимое Опасная ситуация или соответствующие характеристики не могут быть обнаружены. Скрытая функция
зтказа.
/изатель Зоздействиа (ритарии
1 -Ничтожное Этсугстаиа или незначительное ухудшение характеристик продукта без ощутимого прямого или
сосаенного ущерба для пользоаатепя/пациента
3 Умеренное Зотеря функции продукта, ощутимая для пользователя, пациента, окружающей среды или имущества, но
$ез прямого или косвенного физического ущерба
6 Зыеокое Ущерб пользователю, пациенту, окружающей среде или имуществу без постоянного ущерба.
(ритичное Жизнеугрожающий " или серьезный ущерб пользователю печненту, окружающей сседе или ниущестеу с постоянный
ущербом
10 (втвстрофнчьски' иньрть лольнзаатфля или пяцианта сбоев или ошибок в рьбота продукта
Указвталь Зоздействие <ритврии К ол и чегге ен .
CPQTB.
Теоретическое 3 теории возможно, на практике практически невозможно; за годы опыта с
аналогичными продуктами в сопоставимом использовании, этот ущерб никогда не < ю -'
3 Незначк1гальноа Нв основании опыта с аналогичными продуктами в сопостввимом ислольгоаании, ущерб
аожет вовникнутв, ио он остается исключением И9 правила. ю ’ -ю *
б Низкое Ущерб наблюдается редко и может возникать спорадически, но не систематически.
10-*-10-*
б /неранное Ущерб иногда будет возникать.
Ю з- 10
10 Зысокое 11 0ЧТИ неизбежно, что ущерб возникнет, или его следует ожидать на регулярной основе.
гю -*
Примечание С П Жизнсугиошаюший
Термин "Жизнеугроясаюшнй'' должен исполвзовзтьсд во всех ситуацикх. когда неисправное изделие для диагкостикн in viito вызвало гтркмоЯ или косвенный ущерб, который
привел или может привести к ситуации, yq)oжaюшeй жизни.
Ситуаци». угрожающая жизни из-за прямого или косвенного ущерба, может бытк вызвана неисправностью нааелнЯ для днагностикн ш vilro. которая может привести к принятию
или непринятию медицинских решений, или совершению или несовершению действий на основании результата диагностики m \ ilro, ио скорее всего не является сдинствсикым
основанием для принятия решения/действия
Пиимечанне С21 Смерть:
Сшуацин, при которых смерть наступает из-за прямого или косвенного вреда, могут быть вызваны неисправностью изделий длл диагностики in vitro, которая непосредственно
пркмднт к прин#тмю нлм нсттркнжти*о мсдицинскич решении или со*ершснто или нссовершснито действий на основанин р«з\ттзта диагкостикн ш vitro, поскольку, скорее
всего, это являете А сдннственны%г осноикнем для решення/действкя.
П р н м ечаи нс (*^J;
Предлагаеьше критерии агожно адагттнроватъ хтя продукции, KcnonbdvcNrofl в качестве вспомогательных средств хтя мониторинга диабета н веления болезни для лучшего
описания возможного вреда для пользователя. Для данных систем "вегетативное состояние пользователя" также оценивается как "катастрофическое"
Страница 6(7)
--- стр. 98 ---
•v'ISL.:
Ю д о кум ента 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2 0 0 0 0 0 0 6 0 3 5 7 0 0 0 0 3 0 0 7
Наавание; Y _ 0 4 .ie _ A tt0 1 _ A T T M _ E N
Д окум ент д ей ств ует с / В ерсия: 0 1 -я н в -2 0 и 0 0 :1 1 :0 9 ( U T C ) / 0 3
Использование данного программного
средства MS-Excel
<^Roche^
Используйте данное программное средство, принимая во внимание стандарт подразделения DS 42. Информация,
представляющая значимость для данного анализа, но на подходящая к этому формату, должна быть
задокументирована отдельно и снабжена ссылками.
Перемещение / вставка /удаление строк:
Для выполнения одной из этих операций перейдите в надстройку MS-Excel
"Адаптировать строки, задать область печати*,
а) Перемещение
4
1. Выберите вкладку "Переместить*
Введите номер строки в поле "Строка для перемещения"
(формат Строка.Колонка (АВ или А9)) или выделите строку
щелчком левой кнопкой после выбора поля 'Строка для
- перемещения" курсором. Вы можете выбрать любой номер
колонки е строке, для функциональности важна только строка.
3. Введите номер строки в поле ‘Вставить перед строкой:',
обозначив место, куда вы желаете вставить строку (формат
Строка; Колонка (В12)) или отметьте ее щелчком левой кнопкой
после выбора поля "Встевить перед строкой:' курсором.
Ь) Удалить/встаеить
1. Выберите вкладку "Удалить/Встааить"
2. Введите номер строки в поле "Выбрать строку" (формат
Строка; Колонка) или выделите строку щелчком левой кнопкой
после выбора поля 'Строка для перемещения" курсором.
Выберите одно из действий.
3. выберите требуемое действие или отмените его.
Вставить (новая строка): новая строка вставляется в месте,
которое было введено в поле 'Выбрать строку’.
Вставить (несколько строк); несколько новых строк вставляются
в месте, которое было введено в поле 'Выбрать строку". После
нажатия кнопки 'Вставить (несколько строк)" е отдельном окне
у вас будет запрошено, сколько строк вы желаете добавить
(скриншот Ш 4). Выберите значение от 1 до 200.
jodelB/BiMrt|A
RSHteteaK'C^;
2i----------------
Insert btbreAiM;
"3
Вставить (Заголовок), добавляется новая строка заголовка
(выделено серым). Текст не будет мешать расчету графика.
Удалить строку: строка, указана в поле "Выбрать строку", будет
удалена.
с) Задать область печати
Определение области печати не действует в данном Задание
области печати не работает с этой надстройкой. Для задания
области печати используйте стандартную функцию US-Excel
"Просмотр* и выберите опцию "Страничный режим". Вы
увидите синюю рамку, которая отображает границы области
печати. Теперь вы можете перетащить границу в соответствии
со своими потребностями
d) Распечатать весь документ с текущим номером
страницы.
Выберите листы "Титульный лист", "Ввод данных", "График’ и
'Общие", удерживая клавишу "CTRL' и щелкая левой кнопкой
мыши по листам. Затем перейдите в диалоговое окно печати и
выберите "Печать'. Вы должны получить все необходимые
страницы с текущим номером страницы
e) Печать только строк, заполненных в поле "Анализ"
Если вы создаете распечатку отчета, но не хотите печатать
пустые строки, вы можете сделать это путем фильтрации.
Нажмите на маленькую стрелку, указывающую вниз (показана
красной стрелкой) и снимите выделение с пункта "Пустые". Все
строки, не содержащие данных, буд/г исключены из
распечатки. Если еы хотите отобразить их снова, сделайте это,
повторно отметив пункт "Пустые"
K T a m p la tB - C o p y in g p e rm itte d / K o p ie re n e rla u b t Страница
7(7)
--- стр. 99 ---
A t ^
J C :
T iii
I Агентство no регулированию обращения
лекарственных средств и медицинских изделий
М е ж д у н а р о д н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц В О З
^ у н а р о д н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц а н т и т р о м б и н а в п л а з м е к р о в и
Ъ л N I B S C ( Н а ц и о н а л ь н о г о и н с т и т у т а б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и
к о н т р о л я ) : 0 8 / 2 5 8
И н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю
( в е р с и я 2 . 0 о т 3 1 / 0 3 / 2 0 1 4 )
Н А З Н А Ч Е Н И Е
з д у н а р о д н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц а н т и т р о м б и н а в п л а з м е к р о в и с о с т о и т
лул п о д к о д о м 0 8 / 2 5 8 , с о д е р ж а щ и х п р и м е р н о 1 м л а л и к в о т н о р м а л ь н о й
ш и з и р о в а н н о й п л а з м ы к р о в и ч е л о в е к а . Д а н н ы й п р е п а р а т б ы л с о з д а н в
вду в к а ч е с т в е 3 - е г о м е ж д у н а р о д н о г о с т а н д а р т н о г о о б р а з ц а а н т и т р о м б и н а
ы К о м и т е т о м э к с п е р т о в п о б и о л о г и ч е с к о й с т а н д а р т и з а ц и и В с е м и р н о й
о а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я и п р е д н а з н а ч е н г л а в н ы м о б р а з о м д л я к а л и б р о в к и
х о н а л ь н о й а к т и в н о с т и а н т и т р о м б и н а и у р о в н е й а н т и г е н а в в т о р и ч н ы х
№ ьны х п р е п а р а т а х п л а з м ы .
(
1 Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
УВ п р » п а р в т н е п р е д н а з н а ч е н д л я п р и м е н е н и я у л ю д е й и л и ж и в о т н ы е
и в о й и е п и ч е л о в е к а .
|рат с о д е р ж и т м а т е р и а л ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я , и л и б о к о н е ч н ы й
г , л и б о и с х о д н ы е м а т е р и а л ы , и з к о т о р ы х о н п о л у ч е н , б ы л и
с т и р о в а н ы и п р и з н а н ы о т р и ц а т е л ь н ы м и н а H B s A g , а н т и - В И Ч и Р Н К В Г С .
1к е м а т е р и а л ы б и о л о г и ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я , д а н н ы й п р е п а р а т с л е д у е т
и т р и в а т ь к а к п о т е н ц и а л ь н о о п а с н ы й д л я з д о р о в ь я . Е г о с л е д у е т
ы о в а т ь и у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с м е р а м и п р е д о с т о р о ж н о с т и ,
г ь м и в в а ш е й л а б о р а т о р и и . Т а к и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и д о л ж н ы
в т ь и с п о л ь з о в а н и е з а щ и т н ы х п е р ч а т о к и п р е д о т в р а щ е н и е о б р а з о в а н и я
о л е й . С л е д у е т п р о я в л я т ь о с т о р о ж н о с т ь п р и в с к р ы т и и а м п у п и л и ф л а к о н о в
4 не п о р е з а т ь с я .
;»ктивность в м е ж д у н а р о д н ы х е д и н и ц а х
^ а р т н ы й о б р а з е ц б ы л о т к а л и б р о в а н в 2 4 л а б о р а т о р и я х в 1 3 с т р а н а х с
« ы о в а н и е м 2^“ м е ж д у н а р о д н о г о с т а н д а р т н о г о о б р а з ц а а н т и т р о м б и н а
W . 9 3 / 7 6 8 , с и с п о л ь з о в а н и е м а н а л и з о в а к т и в н о с т и ( к о - ф а к т о р г е п а р и н а ) и
V w a . Д л я н е г о б ы л и п о л у ч е н ы с л е д у ю щ и е з н а ч е н и я у д е л ь н о й а к т и в н о с т и :
ф у н к ц и я : 0 , 9 5 M E н а а м п у л у ; а н т и г е н ы : 0 , 9 6 M E н а а м п у л у .
р б н а я и н ф о р м а ц и я о п р о ц е д у р е п о л у ч е н и я з н а ч е н и я п р е д с т а в л е н а в
и е н т е В О З N b W H O /B S /1 0 .2 1 4 6 .
е д е л е н н о с т ь : у к а з а н н а я а к т и в н о с т ь в м е ж д у н а р о д н ы х е д и н и ц а х н е и м е е т
ш н о с т и , с в я з а н н о й с е г о к а л и б р о в к о й . С л е д о в а т е л ь н о , н е о п р е д е л е н н о с т ь
) р а с с м а т р и в а т ь к а к д и с п е р с и ю с о д е р ж а н и я а м п у л , и о н а б ы л а о п р е д е л е н а
к 0 , 1 6 % .
] С О Д Е Р Ж А Н И Е
и а п р о и с х о ж д е н и я б и о л о г и ч е с к о г о м а т е р и а л а : В е л и к о б р и т а н и я ,
« у 4 5 д о н о р о в , с о б р а н н у ю в ц и к л о б у т а н - п и р и м и д и н о в ы й д и м е р ( C P D ) -
и з С л у ж б ы к р о в и У э л ь с а , б у ф е р о в а л и с п о м о щ ь ю Г Э П Э С ( 4 - ( 2 -
| « с и э т и л ) - 1 - п и п е р а э и н э т а н с у л ь ф о н о в о й к и с л о т ы ) д о 0 , 0 5 М , о б ъ е д и н я л и и
в в а л и в а м п у л ы п о 1 м л , з а п о л н я л и и л и о ф и л и з и р о в а л и в у с л о в и я х ,
м ь э у е м ы х д л я м е ж д у н а р о д н ы х б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т н ы х о б р а з ц о в 1 .
в ш а о т к а ж д о г о о т д е л ь н о г о д о н о р а б ы л а п р о в е р е н а и п р и з н а н а
н а т е л ь н о й н а а н т и т е л а п р о т и в В И Ч 1 /2 , H B s A g и г е п а т и т С .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я
а а р ы т ы е а м п у л ы с л е д у е т х р а н и т ь в т е м н о м м е с т е п р и т е м п е р а т у р е н е в ы ш е -
Г С .
« |у в т у ч и т ы в а т ь , ч т о и з - з а е с т е с т в е н н о й с т а б и л ь н о с т и
.в ф и л и з и р о в а н н о г о м а т е р и а л а , Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т б и о л о г и ч е с к и х
М а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) м о ж е т о т п р а в л я т ь э т и м а т е р и а л ы п р и
и а р а т у р е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы .
У К А З А Н И Я П О В С К Р Ы Т И Ю
пулы D I N и м е ю т ц в е т н у ю т о ч к у н а д л о м а д л я л е г к о г о о т к р ы т и я в м е с т е
ц и н е н и я ш е й к и а м п у л ы с б о л е е ш и р о к о й ч а с т ь ю ,
а ц ю ж н о п о с т у ч а т ь п о а м п у л е , ч т о б ы м а т е р и а л п е р е ш е л в н и ж н ю ю
а р и р о в а н н у ю ) ч а с т ь . У б е д и т ь с я , ч т о в л о ж е н н ы й о д н о р а з о в ы й б е з о п а с н ы й
в у л о в с к р ы в а т е л ь
CexMdvnei In SieSOBicai Medicine»
п р и ж а т к ш е й к е а м п у л ы и п р и л е г а е т к п л е ч у т е л а а м п у л ы . В з я т ь в о д н у р у к у т е л о
а м п у л ы , а д р у г о й р у к о й б о л ь ш и м и у к а з а т е л ь н ы м п а л ь ц а м и п р и ж а т ь
о д н о р а з о в ы й а м п у л о в с к р ы в а т е л ь к ш е й к е а м п у л ы . П р и л о ж и т ь и з г и б а ю щ е е
у с и л и в , ч т о б ы о т к р ы т ь а м п у л у в ц в е т н о й т о ч к е н а д л о м а , г л а в н ы м о б р а з о м р у к о й ,
в к о т о р о й н а х о д и т с я п л а с т и к о в о е к о л ь ц о .
С л е д у е т с о б л ю д а т ь о с т о р о ж н о с т ь , ч т о б ы н е п о р е з а т ь с я и и з б е ж а т ь п о п а д а н и я
о с к о л к о в с т е к л а в г л а з а , н а п р и м е р , с и с п о л ь з о в а н и е м п о д х о д я щ и х п е р ч а т о к и
з а щ и т н ы х о ч к о в . С л е д у е т с о б л ю д а т ь о с т о р о ж н о с т ь , ч т о б ы и з а м п у л ы н е
в ы с ы п а л с я м а т е р и а л , и ч т о б ы в а м п у л у н е п о п а л о с т е к л о , В н у т р и а м п у л ы
н а х о д и т с я с у х о й г а з о о б р а з н ы й а з о т п р и п о н и ж е н н о м а т м о с ф е р н о м д а в л е н и и .
Н о в ы й о д н о р а з о в ы й а м п у л о в с к р ы в а т е л ь п о с т а в л я е т с я с к а ж д о й а м п у л о й D I N .
7 . И С П О Л Ь З О В А Н И Е М А Т Е Р И А Л А
b s — с л е д у е т — п ы т а т ь с я — д о з и р о в а т ь к а к у ю - л и б о ч а с т ь п и о Ф и п и з и р о в а н н о г о
м а т е р и а л а д о о е с у с п е н д и о о в а н и я .
С о г р е т ь а м п у л ы д о к о м н а т н о й т е м п е р а т у р ы . В с к р ы т ь а м п у л у , с л е д я з а т е м . ч т о б ы
в е с ь м а т е р и а л н а х о д и л с я в н и ж н е й ч а с т и , и р а з в е с т и в 1 ,0 м л д и с т и л л и р о в а н н о й
в о д ы , о с т о р о ж н о в з б а л т ы в а я . П е р е н е с т и с о д е р ж и м о е в п л а с т и к о в у ю п р о б и р к у н а
т а ю щ и й л е д и и с п о л ь з о в а т ь к а к м о ж н о с к о р е е п о с л е в о с с т а н о в п е н и я ( с м .
и н ф о р м а ц и ю н и ж е ) .
8 . С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь
Э т а л о н н ы е м а т е р и а л ы х р а н я т с я в Н а ц и о н а л ь н о м и н с т и т у т е б и о л о г и ч е с к и х
с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) в н а д е ж н ы х х р а н и л и щ а х с к о н т р о л и р у е м о й
т е м п е р а т у р о й . Э т а л о н н ы е м а т е р и а л ы п р и п о л у ч е н и и д о л ж н ы х р а н и т ь с я в
у с л о в и я х , у к а з а н н ы х н а э т и к е т к е .
Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) с о б л ю д а е т
п о л и т и к у В О З в о т н о ш е н и и с в о и х э т а л о н н ы х м а т е р и а л о в . П о л и т и к а В О З н е
п р е д у с м а т р и в а е т у к а з а н и е д а т ы и с т е ч е н и я с р о к а х р а н е н и я с в о и х м е ж д у н а р о д н ы х
э т а л о н н ы х м а т е р и а л о в . Н а з н а ч е н н а я с и л а и з д е й с т в и я и с т а т у с с о х р а н я ю т с я д о
т е х п о р , п о к а о н и н е б у д у т о т м е н е н ы и л и и з м е н е н ы .
У с к о р е н н ы е и с с л е д о в а н и я д е г р а д а ц и и , к о т о р ы е в к л ю ч а ю т о ц е н к у э ф ф е к т и в н о с т и
а м п у л , к о т о р ы е х р а н я т с я п р и п о в ы ш е н н ы х т е м п е р а т у р а х , п о с р а в н е н и ю с
а м п у л а м и , к о т о р ы е х р а н я т с я п р и т е м п е р а т у р е н и ж е - 1 5 0 * С , п о к а з а л и , ч т о
с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц я в л я е т с я о ч е н ь с т а б и л ь н ы м . П р и и с п о л ь з о в а н и и к о ф а к т о р а
г е п а р и н а п р о г н о з и р у е м а я п о т е р я а к т и в н о с т и п р и х р а н е н и и п р и т е м п е р а т у р е •
2 0 ' С с о с т а в л я е т 0 , 0 0 3 % в г о д , а п р и и с п о л ь з о в а н и и и з м е р е н и я а н т и г е н а
н е в о з м о ж н о с п р о г н о з и р о в а т ь п о т е р ю а к т и в н о с т и . У с к о р е н н о е и с с л е д о в а н и е
д е г р а д а ц и и и д о л г о с р о ч н ы е и с с л е д о в а н и я с т а б и л ь н о с т и б у д у т п р о д о л ж а т ь с я в
т е ч е н и е в с е г о с р о к а д е й с т в и я с т а н д а р т н о г о о б р а з ц а . Э т и и с с л е д о в а н и я п о к а з а л и ,
ч т о п р и х р а н е н и и п р и т е м п е р а т у р е - 2 0 ’ С и л и н и ж е у с т а н о в л е н н ы е з н а ч е н и я
о с т а ю т с я д е й с т в и т е л ь н ы м и д о т е х п о р , п о к а м а т е р и а л н е б у д е т и з ъ я т и л и
з а м е н е н .
П о л ь з о в а т е л я м , к о т о р ы е п о л у ч и л и д а н н ы е , п о д т в е р ж д а ю щ и е л ю б о е у х у д ш е н и е
х а р а к т е р и с т и к л ю б о г о э т а л о н н о г о п р е п а р а т а , р е к о м е н д у е т с я о б р а щ а т ь с я в
Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) .
С т а б и л ь н о с т ь п р и х р а н е н и и в а н а л и з а т о р е : И с с л е д о в а н и е , п р о в е д е н н о е в
о д н о й л а б о р а т о р и и , п о к а з а л о , ч т о в о с с т а н о в л е н н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц
о с т а в а л с я с т а б и л ь н ы м в т е ч е н и е ч е т ы р е х ч а с о в п р и х р а н е н и и н а т а ю щ е м л ь д у .
Н е р е к о м е н д у е т с я з а м о р а ж и в а т ь с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц п о с л е в о с с т а н о в л е н и я д л я
п о с л е д у ю щ е г о и с п о л ь з о в а н и я .
9 . С П И С О К И С Т О Ч Н И К О В
1 . К э м п б е л л П . Д ж , Д ж , B io l S t a n d a r d i s a t io n 1 9 7 4 , 2 , 2 5 9 - 2 6 7 .
1 0 . В Ы Р А Ж Е Н И Е Б Л А Г О Д А Р Н О С Т И
В с е у ч а с т н и к и М е ж д у н а р о д н о г о с о в м е с т н о г о и с с л е д о в а н и я и п о д д е р ж к а
П о д к о м и т е т а и н г и б и т о р о в п л а з м е н н о й к о а г у л я ц и и М е ж д у н а р о д н о г о о б щ е с т в а
п о т р о м б о з а м и г е м о с т а з у / К о м и т е т п о н а у к е и с т а н д а р т и з а ц и и .
1 1 . Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я
Д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю м о ж н о п о л у ч и т ь и з
с л е д у ю щ и х и с т о ч н и к о в :
Д а н н ы й м а т е р и а л ; e n q u i r ie s @ n ib s c . o r g
Б и о л о г и ч е с к и е с т а н д а р т ы В О З :
h t t p : / / w v w . w h o . i n t / b i o l o g i c a l s / e n /
С п р а в о ч н ы е м а т е р и а л ы в ы с ш е г о п о р я д к а
О б ъ е д и н е н н о г о к о м и т е т а п о п р о с л е ж и в а е м о с т и в
л а б о р а т о р н о й м е д и ц и н е ( J C T L M ):
| | щ и о н а л ь н ы й и н с т и т у т б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я
Potters В а г , Х а р т ф о р д ш и р , E N 6 3 Q G . Т + 4 4 ( 0 ) 1 7 0 7 6 4 1 0 0 0 , n ib s c .o r g
И е ж д у н а р о д н а я л а б о р а т о р и я б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в В О З ,
О ф г ц и а л ь н а я л а б о р а т о р и я к о н т р о л я м е д и ц и н с к и х п р е п а р а т о в С о е д и н е н н о г о К о р о л е в с т в а
Страница 1 из 2
--- стр. 100 ---
7 ^
Агентство по регулированию обращения
лекарственных средств и медицинских изделий
ф :'« у л у ,Ь1р т . о г д / е п / с о т т Й в е з / } с / ] с 11 т /
^е н и е в мемздународных единицах:
ft/www.nibsc.org/standardisation/inlemationaLstandards.aspx
«стандартных образцов у Национального института биологичесхих
|цартов и контроля (NIBSC);
4'V(ww,nibsc.org/products/ordering.aspx
i»Hfl Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC);
i'/www.nib8C.org/terms_and_conditions.aspx
отзывы ЗАКАЗЧИКОВ
вчикам рекомендуется оставлять отзывы о пригодности или использовании
1ктавленных материалов или других аспектах нашей службы. Просим
авлять свои комментарии по адресу enquiries@ nibsc.org
ЦИТИРОВАНИЕ
кех публикациях, включая таблицы данных, в которых упоминается данный
!риал, важно, чтобы название препарата, его статус, кодовый номер
(Юнального института биологических стандартов и контроля (NiBSC), а также
' иние и адрес Национального института биологических стандартов и контроля
ISC) были указаны и процитированы правильно.
А ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ МАТЕРИАЛА
Я Классификация в соответствии с Директивой 2000/54/ЕС, Регламент
_______^Е2^^^72/2022^^Н^щименяет£Щ1^^щ222и^иуи£^щщ _______
{Физические и химические свойства
Физические свойства;
1иофилиэированный порошок
;твбильный:
11еп(0 воспламеняемый:
Ipyroe (указать): Содержит материал человеческого происхождения
1оследствия после вдыхания:
1оследствия после попадания
1оследствия после попадания
Да
и г р о с к о п и ч н ы и : Да
Корродирующее свойство: Нет
Окислительные свойства: Нет
Раздражительные свойства: Да
Нет Условия по использованию: см. меры
Токсикологические свойства
Не установлено, избегать вдыхания
Не установлено, избегать попадания внутрь
Не установлено, избегать попадания на кожу
Предлагаемые меры оказания первой медицинской помощ и
1ри вдыхании: Обратиться за медицинской помощью
1ри попадании внутрь: Обратиться за медицинской помощью
1ри попадании в глаза: Промывают большим количеством воды. Обратиться
за медицинской помощью
1ри попадании на кожу: Тщательно промыть водой.
Действия в случае разливов и способ утилизации
*азпив содержимого ампулы следует устранить с помощью абсорбирующего
итериала, смоченного соответствующим дезинфицирующим средством,
1ромыть участок подходящим дезинфицирующим средством и водой.
Абсорбирующие материалы, используемые для устранения разливов, следует
)8ссматривать как биологические отходы.
• • СопПЗ*пс« Ш BisitMilcal М«(<1с1яе»
16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ТАМОЖ ЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Страна происхождения для таможенны х целей *: Великобритания
' Определяется как страна, а которой товары были произведены и/или
обработаны в достаточной степени, чтобы их можно было классифицировать
как имеющие происхождение в стране поставки, например, изменение
Чистая масса:0,098 г
Заявление о токсичности: Токсичность не оценивалась
Ветеринарный сертиф икат или другие заявления, если применимо.
Приложение: Нет______________________________________________
17. СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА
Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC) не
предоставляет Сертификат анализа биологических эталонных материалов
503. поскольку они являются международно признанными первичными
эталонными материалами, полностью описанными в инструкциях по
применению. Эталонные материалы установлены в соответствии с
Рекомендациями ВОЗ по подготовке, определению характеристик и
установлению международных и других биологических стандартных образцов.
http://www.who,int/bioodproducts/pubiications/TRS932Annex2_inter_biol
efstandardsrev2004.pdf (версия от 2004 г.). Они официально одобрены
Экспертной комиссией по стандартизации биологических препаратов (ECBS)
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на основе отчета по
результатам международного совместного исследоеания, в котором
установлена их пригодность для предполагаемого использования.
15, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И УБЫ ТКИ
В случае, если данный документ переведем на другой язык, версия на
английском языке имеет преимущественную силу в случае любых
расхождений между документами.
Если прямо не указано иное Национальным институтом биологических
аандартов и контроля (NiBSC), Стандартные условия и сроки
Национального института биологических стандартов и контроля (NiBSC) по
тоставке материалов (доступны
Harittp://www.nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx или (по запросу
Получателя) («Условия») применяются для исключения всех других условий
и тем самым указываются в данном документе в виде ссылки. Внимание
Получателя обращается, в частности, на положения пункта 11 Условий.
Национальный институт биологичеа<их стандартов и контроля
Potters Ваг, Хартфордшир, EN6 3QG. Т +44 (0)1707 641000, nibsc.org
Международная лаборатория ВОЗ по биологическим стандартам,
Официальная лаборатория контроля медицинских препаратов
Соединенного Королевства
Страница 2 из 2
--- стр. 101 ---
Агентствопо регулированию обращения лекарственных средств
и медицинских изделий
Национальный институт
биологических стандартов
и контроля (NIBSC)
М е ж д у н а р о д н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц В О З
М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Н Ы Й О Б Р А З Е Ц Ф И Б Р И Н О Г Е Н А В
П Л А З М Е К Р О В И
a N IB S C ( Н а ц и о н а л ь н о г о и н с т и т у т а б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и
к о н т р о л я ) : 0 9 / 2 6 4
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю
( в е р с и я 1 . 0 о т 2 5 / 1 1 / 2 0 1 1 )
Г Р Е Д П О Л А Г А Е М О Е И С П О Л Ь З О В А Н И Е
е ж д у н а р о д н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц В О З ф и б р и н о г е н а в п л а з м е ,
И Т и з с т е к л я н н ы х а м п у л с к о д и р о в к о й 0 9 / 2 6 4 , с о д е р ж а щ и х 1 м л а л и к в о т
н л и з и р о в а н н о й н о р м а л ь н о й п л а з м ы к р о в и ч е л о в е к а , о б р а б о т а н н о й
и л и з и р о в а н н ы м р а с т в о р и т е л е м . Д а н н ы й п р е п а р а т б ы л с о з д а н
е р т н о й к о м и с с и е й п о с т а н д а р т и з а ц и и б и о л о г и ч е с к и х п р е п а р а т о в ( E C B S )
|р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( В О З ) в о к т я б р е 2 0 1 1 г о д а , а
й н а я и н ф о р м а ц и я о п о д г о т о в к е и о п р е д е л е н и и з н а ч е н и й п р е д с т а в л е н а
у м е й т е W H O / B S / 2 0 1 1 . 2 1 6 8 . Д а н н ы й с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц п р е д н а з н а ч е н
к л о л ь з о в а н и я п р и и з м е р е н и и ф и б р и н о г е н а в п л а з м е к р о в и и в п е р в у ю
!д ь п р е д н а з н а ч е н д л я к а л и б р о в к и в т о р и ч н ы х и / и л и в н у т р е н н и х р а б о ч и х
) а р т н ы х о б р а з ц о в ф и б р и н о г е н а в п л а з м е к р о в и .
л и о ф и л и з и р о в а н н о г о м а т е р и а л а , Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т
б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) м о ж е т о т п р а в л я т ь э т и
м а т е р и а л ы п р и т е м п е р а т у р е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы .
6 . У К А З А Н И Я П О В С К Р Ы Т И Ю
А м п у л ы D I N и м е ю т ц в е т н у ю т о ч к у н а д л о м а д л я л е г к о г о о т к р ы т и я в м е с т е
с о е д и н е н и я ш е й к и а м п у л ы с б о л е е ш и р о к о й ч а с т ь ю .
О с т о р о ж н о п о с т у ч а т ь п о а м п у л е , ч т о б ы м а т е р и а л п е р е ш е л в н и ж н ю ю
( м а р к и р о в а н н у ю ) ч а с т ь . У б е д и т ь с я , ч т о в л о ж е н н ы й о д н о р а з о в ы й б е з о п а с н ы й
а м п у л о в с к р ы в а т е л ь п р и ж а т к ш е й к е а м п у л ы и п р и л е г а е т к п л е ч у т е л а
а м п у л ы . В з я т ь в о д н у р у к у т е л о а м п у л ы , а д р у г о й р у к о й б о л ь ш и м и
у к а з а т е л ь н ы м п а л ь ц а м и п р и ж а т ь о д н о р а з о в ы й а м п у л о в с к р ы в а т е л ь к ш е й к е
а м п у л ы . П р и л о ж и т ь и з г и б а ю щ е е у с и л и е , ч т о б ы о т к р ы т ь а м п у л у в ц в е т н о й
т о ч к е н а д л о м а , г л а в н ы м о б р а з о м р у к о й , в к о т о р о й н а х о д и т с я п л а с т и к о в о е
к о л ь ц о .
С л е д у е т с о б л ю д а т ь о с т о р о ж н о с т ь , ч т о б ы н е п о р е з а т ь с я и и з б е ж а т ь
п о п а д а н и я о с к о л к о в с т е к л а в г л а з а , н а п р и м е р , с и с п о л ь з о в а н и е м
п о д х о д я щ и х п е р ч а т о к и з а щ и т н ы х о ч к о в . С л е д у е т с о б л ю д а т ь о с т о р о ж н о с т ь ,
ч т о б ы и з а м п у л ы н е в ы с ы п а л с я м а т е р и а л , и ч т о б ы в а м п у л у н е п о п а л о
с т е к л о . В н у т р и а м п у л ы н а х о д и т с я с у х о й г а з о о б р а з н ы й а з о т п р и п о н и ж е н н о м
а т м о с ф е р н о м д а в л е н и и . Н о в ы й о д н о р а з о в ы й а м п у л о в с к р ы в а т е л ь
п о с т а в л я е т с я с к а ж д о й а м п у л о й D I N .
| М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
)1ы й п р е п а р а т н е п р е д н а з н а ч е н д л я п р и м е н е н и я у л ю д е й и л и
п ы х в п и щ е в о й ц е п и ч е л о в е к а . .
р а т с о д е р ж и т м а т е р и а л ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я , и л и б о
н ы й п р о д у к т , л и б о и с х о д н ы е м а т е р и а л ы , и з к о т о р ы х о н п о л у ч е н , б ы л и
д р о в а н ы и п р и з н а н ы о т р и ц а т е л ь н ы м и н а H B s A g , а н т и - В И Ч и Р Н К
и в с е м а т е р и а л ы б и о л о г и ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я , д а н н ы й п р е п а р а т
| у е т р а с с м а т р и в а т ь к а к п о т е н ц и а л ь н о о п а с н ы й д л я з д о р о в ь я . Е г о
к у е т и с п о л ь з о в а т ь и у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с м е р а м и
к о с т о р о ж н о с т и , п р и н я т ы м и в в а ш е й л а б о р а т о р и и . Т а к и е м е р ы
к о с т о р о ж н о с т и д о л ж н ы в к л ю ч а т ь и с п о л ь з о в а н и е з а щ и т н ы х п е р ч а т о к и
к о т в р а щ е н и е о б р а з о в а н и я а э р о з о л е й . С л е д у е т п р о я в л я т ь о с т о р о ж н о с т ь
1 к х р ы т и и а м п у л и л и ф л а к о н о в , ч т о б ы н е п о р е з а т ь с я .
7 . И С П О Л Ь З О В А Н И Е М А Т Е Р И А Л А
В с е с о д е р ж и м о е а м п у л ы с л е д у е т р а з в о д и т ь п р и к о м н а т н о й т е м п е р а т у р е с
и с п о л ь з о в а н и е м 1 м л д и с т и л л и р о в а н н о й в о д ы , р а с т в о р я т ь , с л е г к а
в з б а л т ы в а я , ч т о б ы и з б е ж а т ь о б р а з о в а н и я п е н ы , и н е м е д л е н н о п е р е н е с т и в
п о д х о д я щ у ю п л а с т и к о в у ю п р о б и р к у . Н е с л е д у е т п р е д п р и н и м а т ь п о п ы т о к
н а в е с и т ь к а к у ю - л и б о ч а с т ь л и о ф и л и з и р о в а н н о г о м а т е р и а л а .
8 . С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь
Э т а л о н н ы е м а т е р и а л ы х р а н я т с я в Н а ц и о н а л ь н о м и н с т и т у т е б и о л о г и ч е с к и х
с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) в н а д е ж н ы х х р а н и л и щ а х с к о н т р о л и р у е м о й
т е м п е р а т у р о й . Э т а л о н н ы е м а т е р и а л ы п р и п о л у ч е н и и д о л ж н ы х р а н и т ь с я в
у с л о в и я х , у к а з а н н ы х н а э т и к е т к е .
I А К Т И В Н О С Т Ь В М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х Е Д И Н И Ц А Х
м е ж д у н а р о д н ы й с т а н д а р н ы й о б р а з е ц В О З б ы л о т к а л и б р о в а н в
д у н а р о д н о м с о в м е с т н о м и с с л е д о в а н и и с у ч а с т и е м 2 1 л а б о р а т о р и и в 1 1
н а х . У д е л ь н а я а к т и в н о с т ь
2 . 7 м г в о д н о й а м п у л е
К а к и в с л у ч а е с п р е д ы д у щ и м и с т а н д а р т н ы м и о б р а з ц а м и В О З п л а з м е н н ы х
ф а к т о р о в с в е р т ы в а н и я к р о в и , р е к о м е н д у е т с я п о с л е в о с с т а н о в л е н и я
п е р е м е с т и с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц в п л а с т и к о в у ю п р о б и р к у , а в с л у ч а е
х р а н е н и я н а т а ю щ е м л ь д у с т а н д а р т н ы й о б р а з е ц с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь в
т е ч е н и е 3 ч а с о в п о с л е р а з в е д е н и я .
у с т а н о в л е н а . Д а н н о е з н а ч е н и е о с н о в а н о н а с р а в н е н и и с о 2 ® "
а у н а р о д н ы м с т а н д а р т н ы м о б р а з ц о м ф и б р и н о г е н а в п л а з м е к р о в и ,
№ з у я в о с н о в н о м а н а л и з ы К л а у с с а .
Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C )
с о б л ю д а е т п о л и т и к у В О З в о т н о ш е н и и с в о и х э т а л о н н ы х м а т е р и а л о в .
С О Д Е Р Ж А Н И Е
а н а п р о и с х о ж д е н и я б и о л о г и ч е с к о г о м а т е р и а л а : С о е д и н е н н о е
п е в с т в о
м е ж д у н а р о д н ы й с т а н д а р н ы й о б р а з е ц ф и б р и н о г е н а В О З с о с т о и т и з
г л и о ф и л и з и р о в а н н о й н о р м а л ь н о й п л а з м ы к р о в и ч е л о в е к а ,
т а н н о й л и о ф и л и з а т о м , и б ы л п о д г о т о в л е н в Н а ц и о н а л ь н о м и н с т и т у т е
о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) в я н в а р е 2 0 1 0 г .
9 . С П И С О К Л И Т Е Р А Т У Р Ы
I . К э м п б е л л П . Д ж . П р о ц е д у р ы , и с п о л ь з у е м ы е д л я п р о и з в о д с т в а
б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и э т а л о н н ы х п р е п а р а т о в . J B i o l S t a n d a r d i z a t i o n
1 9 7 4 ; 2 : 2 5 9 - 6 7 .
я е р а з м о р а ж и в а н и я 5 0 е д и н и ц ( 1 0 0 0 0 м л ) п р о д у к т а д а н н ы й м а т е р и а л
ц и н я л и и х р а н и л и н а л ь д у п е р е д ф а с о в к о й и л и о ф и л и з а ц и е й в
р е н н ы х с т е к л я н н ы х а м п у л а х в Н а ц и о н а л ь н о м и н с т и т у т е б и о л о г и ч е с к и х
а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) в у с л о в и я х , у с т а н о в л е н н ы х д л я
д у к а р о д н ы х с т а н д а р т о в \ О д и н м л э т о г о м а т е р и а л а в к а ж д о й и з
п и з и т е л ь н о 1 0 , 0 0 0 а м п у л . С р е д н я я м а с с а ф а с о в к и с о с т а в л я л а 1 , 0 0 8 0 г
| д и а п а з о н е о т 1 , 0 0 2 0 г д о 1 , 0 1 5 0 г ) , а к о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и ( К В )
а в л я л 0 , 1 8 % н а о с н о в а н и и 3 9 6 о б р а з ц о в с к о н т р о л ь н о й м а с с о й . С р е д н я я
з т о ч н а я в л а ж н о с т ь п о с л е л и о ф и л и з а ц и и с о с т а в л я л а 0 , 3 4 % ( К В 2 4 , 8 % , л =
а с р е д н е е с в о б о д н о е п р о с т р а н с т в о д л я к и с л о р о д а с о с т а в л я л о 0 , 2 9 % ( К В
2%,п = 12).
1 0 . В Ы Р А Ж Е Н И Е Б Л А Г О Д А Р Н О С Т И
В ы р а ж а е м п р и з н а т е л ь н о с т ь в с е м у ч а с т н и к а м и с с л е д о в а н и я з а и х в к л а д .
В ы р а ж а е м п р и з н а т е л ь н о с т ь н а ш и м к о л л е г а м и з О т д е л а о б р а б о т к и
с т а н д а р т н ы х о б р а з ц о в и О т д е л а р а з р а б о т к и п р о ц е с с о в . Н а ц и о н а л ь н о г о
и н с т и т у т а б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) , з а с б о р и
о б р а б о т к у к а н д и д а т о в и п о д г о т о в к у к и с п ы т а н и я м , а т а к ж е з а о т п р а в к у
о б р а з ц о в д л я с о в м е с т н ы х и с с л е д о в а н и й у ч а с т н и к а м . В ы р а ж а е м
п р и з н а т е л ь н о с т ь к о м п а н и и К е д р и о н С . п . а . ( K e d r i o n S . p . A . ) ( И т а л и я ) и
О к т а ф а р м а ( O c t a p h a r m a ) ( А в с т р и я ) з а л ю б е з н о п р е д о с т а в л е н н ы е м а т е р и а л ы
д л я и с с л е д о в а н и я . М ы т а к ж е х о т е л и б ы п о б л а г о д а р и т ь П о д к о м и т е т
I S T H / S S C F i b r i n o g e n и F a c t o r X I I I з а и х п о д д е р ж к у .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я
н и т ь н е в с к р ы т ы е а м п у л ы в т е м н о м м е с т е п р и т е м п е р а т у р е - 2 0 ° С . П о с л е
а н о в л е н и я л ю б о й н е и с п о л ь з о в а н н ы й м а т е р и а л д о л ж е н б ы т ь
л и з и р о в а н , а н е з а м о р о ж е н д л я п о с л е д у ю щ е г о и с п о л ь з о в а н и я ,
д у е т у ч и т ы в а т ь , ч т о и з - з а е с т е с т в е н н о й с т а б и л ь н о с т и
I I . Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я
Д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю м о ж н о п о л у ч и т ь и з с л е д у ю щ и х и с т о ч н и к о в :
Д а н н ы й м а т е р и а л : e n q u i r i e s @ n i b s c . o r g
Б и о л о г и ч е с к и е с т а н д а р т ы В О З : h t t p : / / w w w . w h o . i n t / b i o l o g i c a l s / e n / Э т а л о н н ы й
м а т е р и а л ы в ы с ш е г о п о р я д к а J C T L M :
h t t p : / / w w w , b i p m . o r g / e n / c o m m i t t e e s / j c / j c t l m / В ы в е д е н и е в м е ж д у н а р о д н ы х
е д и н и ц а х : h t t p : / / w w w . n i b s c . o r 9 / s t a n d a r d i s a t i o n / i n t e m a t i o n a l _ s t a n d a r d s . a s p x
З а к а з с т а н д а р т н ы х о б р а з ц о в у Н а ц и о н а л ь н о г о и н с т и т у т а б и о л о г и ч е с к и х
с т а н д а р т о в и к о н т р о л я ( N I B S C ) : h t t p : / / w w w . n i b s c . o r g / p r o d u c t s / o r d e r i n g . a s p x
У с л о в и я Н а ц и о н а л ь н о г о и н с т и т у т а б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я
( N I B S C ) : h t t p : / / w w w . n i b s c . o r g / t e r m s _ a n d _ c o n d i t i o n s . a s p x
Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в и к о н т р о л я
P o t t e r s В а г . Х а р т ф о р д ш и р , E N 6 3 Q G . Т + 4 4 ( 0 ) 1 7 0 7 6 4 1 0 0 0 . n i b s c . o r g
М е ж д у н а р о д н а я л а б о р а т о р и я б и о л о г и ч е с к и х с т а н д а р т о в В О З ,
О ф и ц и а л ь н а я л а б о р а т о р и я к о н т р о л я м е д и ц и н с к и х п р е п а р а т о в С о е д и н е н н о г о К о р о л е в с т в а
Всемирная
организация
здравохранения
Страница 1 из 2
--- стр. 102 ---
A гeнf^^priffi'peгyлиpoвaнию обращения лекарственных средств и
медицинских изделий
Национальный институт
биологических стандартов
и контроля (NIBSC)
1 2 . о т з ы в ы ЗАКАЗЧИКОВ
Ьказчикам рекомендуется оставлять отзывы о пригодности или
слользовании предоставленных материалов или других аспектах
ишей службы. Просим направлять свои комментарии по адресу
!
iquiries@nibsc.org
й . ЦИТИРОВАНИЕ
ioBcex публикациях, включая таблицы данных, в которых
поминается данный материал, важно, чтобы название препарата,
до статус, кодовый номер Национального института биологических
рандартов и контроля (NIBSC), а также название и адрес
Национального института биологических стандартов и контроля
I^IBSC) были указаны и процитированы правильно.
Ч. ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ МАТЕРИАЛА
, Классификация в соответствии с Директивой 2000/54/ЕС,
регламент (ЕС) № 1272/2008; Не применяется и не
дассифицируется _____________________________________________
Физические и химические свойства
'Р
I
^Д ругое (указать): Содержит материал человеческого происхождения
Токсикологические свойства
1оследствия после вдыхания: Не установлено, избегать вдыхания
11оследсгвия после попадания внутрь:
юпадания внутрь__________________________
Не установлено, избегать
Ъследствия после попадания на кожу: Не установлено, избегать
юпадания на кожу ___________________________________________________________
Предлагаемые меры оказания первой медицинской помощи
1ри вдыхании:
1ри попадании внутрь:
1ри попадании в глаза: Промывают больш им количеством воды.
>5ратиться за медицинской помощ ью
[1ри попадании на кожу: Тщ ательно промы ть водой.
4
О братиться за медицинской помощ ью
О братиться за медицинской помощью
Действия в случае разливов и способ утилизации
Разлив содержимого ампулы следует устранить с помощ ью
эбсорбирующего материала, смоченного соответствующ им
дезинфицирующим средством. Промыть участок подходящ им
цезинфицирующим средством и водой.
Абсорбирующие материалы, используемые для устранения разливов,
:ледует рассматривать как биологические отходы. _________________________
16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ТАМОЖЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Страна происхождения для таможенного пользования*:
Соединенное Королевство
* Определяется как страна, в которой товары были произведены
и/или обработаны в достаточной степени, чтобы их можно было
классифицировать как имеющие происхождение в стране поставки,
например, изменение состояния, такое как лиофильная сушка.
Чистая масса: 0,08 г
Заявление о токсичности: Не токсичен
Ветеринарный сертификат или другие заявления, если
применимо.
Приложения: Нет
Физические
^й ств а : Лиоф илизированный
РОСЮШОК
Корродирую щ ее свойство: Нет
Стабильный: Да О кислительные свойства; Нет
Гигооскопичный; Да Раэдоажительные свойства: Нет
|№п(о воспламеняемый: Нет Условия по использованию: См.
меры предосторожности (Раздел 2)
17. СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА
Национальный институт биологических стандартов и контроля
(NIBSC) не предоставляет Сертификат анализа биологических
эталонных материалов ВОЗ, поскольку они являются международно
признанными первичными эталонными материалами, полностью
описанными в инструкциях по применению. Эталонные материалы
установлены в соответствии с Рекомендациями ВОЗ по подготовке,
определению характеристик и установлению международных и
других биологических стандартных образцов.
http://www,who.int/bloodproducts/publications/TRS932Annex2Jnter_biol
efstandardsrev2004.pdf (версия от 2004 г.). Они официально одобрены
Экспертной комиссией по стандартизации биологических препаратов
(ECBS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на основе
отчета по результатам международного совместного исследования, в
котором установлена их пригодность для предполагаемого
использования.
1 5 . ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И УБЫТКИ
В случае, если данный документ переведен на другой язык, версия на английском языке имеет преимущественную силу в случае любых
расхождений между документами.
Если прямо не указано иное Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC), Стандартные условия и сроки
Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC) по поставке материалов (доступны
H ahttp://www-nibsc.org/About_Us/Terms_and_Conditions.aspx или (по запросу Получателя) («Условия») применяются для исключения всех
других условий и тем самым указываются в данном документе в виде ссылки. В частности, получатель должен обратить внимание на
положения пункта 11 Условий.
Национальный институт биологических стандартов и контроля
Potters Ваг, Хартфордшир, EN6 3QG. Т +44 (0)1707 641000, nibsc.org
Международная лаборатория биологических стандартов ВОЗ,
Официальная лаборатория контроля медицинских препаратов Соединенного Королевства
Всем ирная
организация
здравохранения
Страница 2 из 2
--- стр. 103 ---
т
A rfe 'fe liio n o регулированию обращения
^ лекарттвенных средств и медицинских изделий
h
Международный стандарт ВОЗ
УНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ВОЗ ТРОМБОПЛАСТИН, КРОЛИЧИЙ,
ПРОСТОЙ
\ Код N1BSC: RBT/05
j Инструкции по применению(
(Версия 3.0, Дата 13/12/2012)
НАЗНАЧЕНИЕ
1< н ы й материал был утвержден Экспертной комиссией ВОЗ по
идартизации биологических препаратов (ECBS) в 2005 году в
естае международного стандарта тромбопластина кролика, простого
{состоит из ампул, содержащих лиофилизированный тромбопластин
Va кролика (код RBT/05). Подробная информация совместного
яедования представлена в документе WHO/BS/05.2029.
Н Н Ы Й СТАНДАРТ СЛЕДУЕТ ВОССТАНАВЛИВАТЬ С
[ПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕДОСТАВЛЕННОЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩЕЙ
аКОСТИ (04/21Д).
ф NIBSC
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
что из-за естественной стабильности
материала, Национальный институт
биологических стандартов и контроля (NIBSC) может отправлять
эти материалы при температуре окружающей среды.
Следует учитывать,
лиоф илизированного
|нный препарат не предназначен для применения у людей или
Ьютных в пищевой цепи человека.
jnapaT состоит из экстракта ткани мозга кролика, который содержит
1невой тромбопластин и фосфолипиды; он не содержит материала
1веческого происхождения. Как и все материалы биологического
1Схождения. данный препарат следует рассматривать как
(нциально опасный для здоровья. Его следует использовать и
1изировать в соответствии с мерами предосторожности, принятыми в
Je й лаборатории. Такие меры предосторожности должны включать
юльзование защитных перчаток и предотвращение образования
розолей. Следует проявлять осторожность при вскрытии ампул или
иконов, чтобы избегать порезов.
АКТИВНОСТЬ В МЕЖДУНАРОДНЫХ ЕДИНИЦАХ
идународному стандарту присвоено значение ISI 1.15
ачение ISI было определено в совместном исследовании с учетом
п имеющихся международных стандартов ВОЗ человеческого и
(чьего происхождения и сертифицированных эталонных материалов
ш кроличьего тромбопластина, имеющихся в Институте контрольных
гериалов и измерений (IRMM) Европейской комиссии и Европейского
йствия по антикоагуляции (ЕАА) (1). В совместном исследовании
аствовала 21 лаборатория из Европы, Канады, Южной Америки и Азии
) , RBT/05 и другие стандарты человеческого, кроличьего и бычьего
оисхождения ВОЗ. Института контрольных материалов и измерений
(М М ) и Европейского действия по антикоагуляции (ЕАА) (т.е. rTF/95,
(M-AD149, EUTHR-01 и ОВТ/79) были протестированы в каждой
йоратории одним и тем же экспертом-оператором ручным методом
^вкпонн ая пробирка). Тестовые образцы плазмы использовались
(^Кжеприготовленными от здоровых субъектов и пациентов,
^^билизированных при длительной пероральной антикоагулянтной
|рапии Участникам было поручено выбрать плазму пациента с
цотромбиновым временем, соответствующим интервалу
ющународного нормализованного отношения от 1.5 до 4,5. Чтобы
•есть влияние межсуточных изменений, протромбиновое время
(меряли в каждой лаборатории в течение десяти разных дней (не
йкзательно подряд). Участникам было поручено включать в каждый
кнь плазму от 2 здоровых людей и 6 пациентов, получавших
^икоагулянт. Здоровые субъекты и пациенты должны были быть
Е
ными в каждый рабочий день. Чтобы свести к минимуму влияние
табильности плазмы на отношения между тромбопластинами,
(о р я д о к тестирования изменяли каждый день. Каждую плазму
педовапо тестировать с каждым тромбопластином перед переходом к
Ойдующей. Плазму тестировали каждый день в следующем порядке:
■ а зм а 1 здорового человека, плазма пациента от 1 до 6 включительно
(ллазма 2 здорового человека.
I СОДЕРЖАНИЕ
С т р а н а происхождения биологического материала: Великобритания.
У атериал поставлялся производителем коммерческого реагента и
коаоит из тканевого экстракта мозга кролика, который содержит
«невой тромбопластин и фосфолипиды.
). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
(ранить невскрытые ампулы RBT/05 в темном месте при -20°С или
raSroHanbHbiH институт биологических стандартов и контроля
П оттер е Бар, Хартфордшир, EN6 3QG. Т +44 (0)1707 641000, nibsc.org
Лездународная лаборатория биологических стандартов ВОЗ,
Официальная лаборатория контроля медицинских препаратов
Уединенного Королевства
6. УКАЗАНИЯ ПО ВСКРЫТИЮ
Ампулы DIN имеют цветную точку надлома для легкого открытия в
месте соединения шейки ампулы с более широкой частью.
Осторожно постучать по ампуле, чтобы материал перешел в нижнюю
(маркированную) часть. Убедиться, что вложенный одноразовый
безопасный ампуловскрыватель прижат к шейке ампулы и прилегает к
плечу тела ампулы. Взять в одну руку тело ампулы, а другой рукой
большим и указательным пальцами прижать одноразовый
ампуловскрыватель к шейке ампулы. Приложить изгибающее усилие,
чтобы открыть ампулу в цветной точке надлома, главным образом
рукой, 8 которой находится пластиковое кольцо.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не порезаться и избежать
попадания осколков стекла в глаза, например, с использованием
подходящих перчаток и защитных очков. Следует соблюдать
осторожность, чтобы из ампулы не высыпался материал, и чтобы в
ампулу не попало стекло. Внутри ампулы находится сухой газообразный
азот при пониженном атмосферном давлении. Новый одноразовый
ампуловскрыватель поставляется с каждой ампулой DIN.
7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛА
Не следует пытаться дозировать какую-либо часть лиофилизированного
материала до ресуспендирования.
Выдержать ампулы при комнатной температуре в течение не менее 15
минут до разведения. Каждую ампулу лиофилизированного материала
необходимо развести ровно в 1.0 мл предоставленного восстановителя
(код 04/210). Оставить ампулу в покое на 20 минут при комнатной
температуре, а затем аккуратно перемешать, чтобы растворить
содержимое. Объединить содержимое ампул, если для завершения
одного сеанса калибровки требуется несколько ампул. Оставить
тромбопластин отстаиваться при комнатной температуре и не
использовать восстановленный материал более 2 часов. Этот
тромбопластин не содержит хлорид кальция.
ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ АЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С RBT/0S
Согласно Руководству ВОЗ (2) полная калибровка тромбопластинов
должна проводиться на плазме 20 здоровых людей и 60 пациентов,
получающих стабилизированную пероральную антикоагулянтную
терапию. Всю процедуру калибровки можно удобно разделить на десять
рабочих сессий, не обязательно последовательных.
План однодневной калибровки
В первые 2 часа отбирают кровь, центрифугируют, отделяют плазму и
восстанавливают тромбопластины в соответствии с инструкциями. В
следующие 2-3 часа проводят фактические испытания плазмы в
соответствии с предоставленной конструкцией (см. ниже).
Отбор здоровых людей и пациентов
Здоровыми людьми должны быть амбулаторные взрослые пациенты
(могут быть включены женщины, принимающие оральные
контрацептивы). В каждый рабочий день выбирают одного мужчину и
одну женщину (если возможно) и отбирают разные пары каждый день.
Пациенты должны быть разными каждый день и выбираться из числа
пациентов с хорошим здоровьем (амбулаторных) и которые были
стабилизированы в течение не менее 6 недель лечения в диапазоне от
1,5 до 4,5 МНО в соответствии с обычным лабораторным реагентом.
Отбирают пациентов, охватывающих весь спектр антикоагуляции от 1.5
до 4,5. Чтобы избежать систематической ошибки, все результаты,
полученные с выбранными пациентами, должны быть
зарегистрированы.
Забор образцов крови и подготовка плазмы
В начале каждого рабочего дня производят забор образцов крови у 2
здоровых пациентов и 6 пациентов, стабилизированных пероральным
приемом антикоагулянтов. Забор крови осуществляется путем чистой
венепун|щии в пластиковую (или стекпянно-силиконизированную
вакуумную) пробирку, содержащую раствор тринатрийцитрата в
диапазоне концентраций 105-109 ммоль/л (9 объемов крови/1 объем
антикоагулянта цитрата натрия). Пробирку переворачивают несколько
раз, чтобы обеспечить полное перемешивание крови и антикоагулянта.
Цитратную кровь центрифугируют сразу после забора на скорости не
м енее 2500д в течение 10 м инут при контролируем ой
Страница 1 из 3
--- стр. 104 ---
|4i. регулированию обращения
* лекарственных средств и медицинских изделий
(Э Т Н О Й температуре. Плазму переносят в пластиковые пробирки и
1Я Т в укупоренном виде при комнатной температуре до проведения
ировакия.
готовление тромбопластинов
}ый рабочий день:
ерживают нужное количество ампул RBT/05 и предоставленного
тановителя при комнатной температуре не менее 15 минут до
тановления.
ерживают нужное количество ампул тромбопластина, подлежащего
(бровке, и его восстановителя (при наличии) при комнатной
1ературе не менее 15 минут до восстановления,
танавливают ампулы RBT/05 согласно инструкциям (см. Разделы 6 и
1ш е).
станавливают ампулы тромбопластина для калибровки согласно
Фукциям. Примечание: Утилизируют остальные восстановленные
йбопластины в конце каждого рабочего дня
см е
Ш '
NIBSC
Водяная баня, термостатируемая при температуре 37° С + 0,5.
Секундомеры
Статистический анализ и определение ISI
Статистический анализ и определение ISI представлены в Руководстве
ВОЗ по тромбопластинам и плазме, которые используются для
контроля пероральной антикоагулянтной терапии (2).
8. СТАБИЛЬНОСТЬ
4|едура тестиррвания
ееряют 8 образцов плазмы (2 образца здоровых пациентов и 6
кентов, стабилизированных пероральной антикоагулянтной терапией)
зумя тромбопластинами. как описано ниже. Тестирование должно
водиться в одном олределении. Тестирование с использованием
fr05 должно проводиться исключительно ручным методом (наклонная
мрка), а коагулометр может использоваться для тестирования с
руемым тромболластином. При использовании метода наклона
'И рки должны быть погружены в воду как можно глубже, чтобы
(вчить оптимальный контроль температуры. Наклоняют пробирку
и вперед через равные промежутки времени. Чтобы избежать
ельного удаления пробирок из воды, рекомендуется использовать
(м ую баню с подметкой. Порядок тестирования плазмы здоровых
16Й и плазмы пациентов будет случайным и должен совпадать с
ком забора крови, если он считается случайным. В качестве
ера берут сначала 1 образец здорового человека (который будет
роваться первым), затем образцы 6 пациентов, получающих
'Ральную антикоагулянтную терапию, и, наконец, 2 образец здорового
'Века (который будет тестироваться последним). В любом случае
ок тестирования не должен быть связан с продлением времени
(ртывания плазмы пациента. Порядок тестирования в каждый рабочий
)ьдолжен быть следующим;
Контрольные материалы хранят в Национальном институте
биологических стандартов и контроля (NIBSC) в хранилищах с
контролируемой температурой, и они должны храниться при получении,
как указано на этикетке. Политика ВОЗ заключается в том, чтобы не
присваивать дату истечения срока годности своим международным
эталонным материалам. Исследования стабильности показали, что
данный материал достаточно стабилен при хранении при температуре
-20°С или ниже, чтобы присвоенные значения оставались
действительными до тех пор, пока материал не будет извлечен или
заменен. Эти исследования также показали, что материал достаточно
стабилен для транспортировки при температуре окружающей среды без
какого-либо влияния на установленные значения. Пользователям,
которые получили данные, подтверждающие любое ухудшение
характеристик любого эталонного препарата, рекомендуется
обращаться в Национальный институт биологических стандартов и
контроля (NIBSC).
9. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 В. Чантарангкуль, А.М.Х.П. Ван ден Бесселаар, Э. Виттевен, А.
Триподи. Международное совместное исследование для калибровки
предлагаемого международного стандарта для тромбопластина,
кроличьего, простого. J Thromb Haemost 2006; 4; 1339-1345.
гбразец здорового человека, 1 образец пациента, 2 образец пациента, 3
шец пациента, 4 образец пациента, 5 образец пациента, 6 образец
шента, 2 образец здорового человека
2 Экспертная комиссия ВОЗ по стандартизации биологических
препаратов. Рекомендации по использованию тромбопластинов и
плазмы крови для контроля пероральной антикоагулянтной терапии.
Серия технических отчетов ВОЗ 1999; № 889: 64-93.
мая плазма должна тестироваться с обоими тромбопластинами,
1жде чем перейти к следующему образцу, если в обоих тестированиях
пользуется ручной метод. Если система калибровки протромбинового
смени требует калибровки с использованием автоматизированного
ора, непрактично проверять каждую плазму обоими
(бопластинами. прежде чем переходить к следующему образцу. В
случае все плазмы можно тестировать с каждым тромболластином
(довательно и по возможности одновременно с обоими
внбопластинами. Один и тот же оператор-эксперт отвечает за
введение всей калибровки.
10. ВЫРАЖЕНИЕ БЛАГОДАРНОСТИ
Выражаем благодарность участникам совместного исследования, а
также производителям (в алфавитном порядке) RBT/05 и другого
кандидата, который был включен в совместное исследование (Axis-
Shield, Норвегия и больница при Университете Южного Манчестера,
Великобритания).
мущев тестирование с RBT/05
(реносят 0,1 мл RBT/05 в стеклянную пробирку при 37°С и инкубируют в
м ение 2 минут.
рбавляют 0.1 мл предварительно не подогретой испытуемой плазмы,
ф о ш о перемешивают и инкубируют в течение 1 минуты.
(бавпяют 0,1 мл предварительно нагретого (при 37°С) хлорида кальция в
ниентрации 25 ммоль/л и сразу же запускают секундомер,
пряхивают, чтобы перемешать содержимое и наклоняют пробирку назад
перед через равные промежутки времени до образования сгустка,
писывают время свертывания в секундах и 1/10 секунды.
(орудование
1гкалиброванные пипет-дозаторы для восстановления тромбопластинов
поставки образцов тромбопластина и плазмы для реальных испытаний.
£0и используются автоматические микропипет-дозаторы, наконечники
нбходимо заменять для каждого теста.
кконтактные пробирки с бесконтактными пробками (без резиновой
ккладки) для хранения крови и плазмы.
11. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дополнительную информацию можно получить из следующих
источников:
Данный материал: enquiries@nibsc.org
Биологические стандарты ВОЗ:
http;//www.who.int/biologicals/en/
Эталонные материалы высшего порядка JCTLM:
http://www,bipm,org/en/committees/jc/jctlm/
Выведение в международных единицах:
http://www.nibsc.org/standardisation/international_standards.aspx
Заказ стандартных образцов у NIBSC;
http://www.nibsc.org/products/ordering.aspx
Условия NIBSC:
http://www,nibsc,org/terms_and_conditions.aspx
12. ОТЗЫВЫ ЗАКАЗЧИКОВ
Заказчикам рекомендуется оставлять отзывы о пригодности или
использовании предоставленных материалов или других аспектах
нашей службы. Просим направлять свои комментарии по адресу
enquiries@nibsc.org
всконтактные пипет-дозаторы для переноса плазмы на хранение и
адачи плазмы для испытаний.
>екпянные пробирки для тестирования
фвюиальный институт биологических стандартов и контроля
(ттерс Бар, Хартфордшир, EN6 3QG. Т +44 (0)1707 641000. nibsc.org
1екцународная лаборатория биологических стандартов ВОЗ,
унциальная лаборатория контроля медицинских препаратов
Единенного Королевства
13. ЦИТИРОВАНИЕ
Во всех публикациях, включая таблицы данных, в которых упоминается
данный материал, важно, чтобы название препарата, его статус,
кодовый номер Национального института биологических стандартов и
контроля (NIBSC), а также название и адрес Национального института
биологических стандартов и контроля (NIBSC) были указаны и
процитированы правильно.
1
Страница 2 из 3
--- стр. 105 ---
Агентство по регулированию обращения
лекарственных средств и медицинских
изделий
!i4. паспорт безопасности материала
Классификация в соответствии с Директивой 2000/54/ЕС,
I Регламент (ЕС) Ns 1272/2008: Не применимо или не
I классифицировано
'изические и химические свойства
физические свойства:
|гиофилизированный
InopOLUOK
|Стабильный: Да
I 'игроскопичный: да
Огнеопасный: нет
другое (указать): Материал, экстрагированный из мозга кролика
i
1оследствия после вдыхания:
1оследствия при приеме внутрь:
Последствия после попадания на кожу: Не установлено,
__________________________________ избегать попадания на кожу
Корродирующее свойство: Нет
Окислительные свойства: Нет
Раздражительные свойства: Нет
Условия по использованию: См. меры
предосторожности. Раздел 2
Токсикологические свойства
Не установлено, избегать
вдыхания
Не установлено, избегать
приема внутрь
Предлагаемые меры оказания первой медицинской помощи
П ри вдыхании: Обратиться за медицинской помощью
Проглатывание: Обратиться к врачу
Попадание в глаза: Промыть большим количеством воды.
Обратиться за медицинской помощью
П ри попадании на кожу: Тщательно промыть водой.
Действия в случае разливов и способ утилизации
Разлив содержимого ампулы следует устранить с помощью
абсорбирующего материала, смоченного соответствующим
цезинфицирующим средством. Промыть участок подходящим
дезинфицирующим средством и водой.
Абсорбирующие материалы, используемые для устранения
аазливов, следует рассматривать как биологические отходы.
M cd ittn » *
И установлению международных и других биологических стандартных
образцов. http://www.who.int/bloodproducts/publications/TRS932Annex2
_lnter_biol efstandardsrev2004.pdf (версия от 2004 г.). Они официально
одобрены Экспертной комиссией по стандартизации биологических
препаратов (ECBS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
на основе отчета по результатам международного совместного
исследования, в котором установлена их пригодность для
предполагаемого использования.
4
15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И УБЫТКИ
В случае, если данный документ переведен на другой язык, версия на
английском языке имеет преимущественную силу в случае любых
расхождений между документами.
Если прямо не указано иное NIBSC, Стандартные условия и сроки
Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC) по
поставке материалов (доступны по адресу
hUp://www.nibsc-orq/About Us/Terms and CondUions.aspx или (по запросу
Получателя) («Условия») применяются для исключения всех других
условий и тем самым указываются в данном документе в виде ссылки. В
частности, получатель должен обратить внимание на положения пункта 11
Условий.
16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ТАМОЖЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Страна происхождения для таможенных целей *: Великобритания
’ Определяется как страна, в которой товары были произведены и/или
обработаны в достаточной степени, чтобы их можно было
классифицировать как имеющие происхождение в стране поставки,
например, изменение состояния, такое как лиофильная сушка.________
Масса нетто: 0.100 г
Заявление о токсичности: не токсичен
Ветеринарный сертификат или другие заявления, если применимо.
Приложение: Нет
17. СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА
Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC) не
предоставляет Сертификат анализа биологических эталонных материалов
ВОЗ, поскольку они являются международно признанными первичными
эталонными материалами, полностью описанными в инструкциях по
применению. Эталонные материалы установлены в соответствии с
Рекомендациями ВОЗ по подготовке, определению характеристик
Национальный институт биологических стандартов и контроля
Поиерс Бар, Хартфордшир, EN6 3QG. Т +44 (0)1707 641000, nibsc.org
Международная лаборатория биологических стандартов ВОЗ,
Официальная лаборатория контроля медицинских препаратов Соединенного
Королевства
Health Страница
3 из 3
--- стр. 106 ---
г»
1
С ертиф икат анализа
Продукт
Спецификация
Происхождение
Плазма крови человека
Отрицательная плазма от плазмафереза
Германия
Результаты серологического анализа отдельных образцов
антитела против ВИЧ 1/2
антитела против ВГС
HBsAg
отриц.
отриц.
отриц.
Донор № Пот № Дата получения Объем Пол
4651 60823367 24.01.2012 466 мл муж.
5154 63093530 04.02.2014 403 мл муж.
5496 60897895 07.09.2012 216 мл жен.
5568 60739674 07.07.2011 583 мл муж.
5864 60731750 21.06.2011 859 мл муж.
6238 63050675 21.10.2013 758 мл муж.
6536 63066842 25.11.2013 858 мл муж.
6548 63106169 25.02.2014 414 мл муж.
6712 63084821 20.01.2014 336 мл муж.
6781 63087960 24.01.2014 758 мл муж.
7027 60956851 15.02.2013 758 мл муж.
7036 60882246 10.07.2012 275 мл жен.
7287 60939144 20.12.2012 289 мл муж.
7304 63008553 02.07.2013 858 мл муж.
7304 63110029 05.03.2014 229 мл муж.
8001 63056973 04.11.2013 230 мл муж.
8388 63091353 30.01.2014 205 мл жен.
8422 63098443 12.02.2014 251 мл жен.
8444 63107434 27.02.2014 289 мл жен.
8478 63114843 13.03.2014 229 мл муж.
Производитель не гарантирует отсутствие заражения.
Данные тестирования не заменяют контроль качества со стороны получателя.
--- стр. 107 ---
СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА
^ОДУКТ: SP. ОБРАЗЦЫ С ЦИТРАТОМ НАТРИЯ
нодин метод испы таний не м ож ет д ать полной гарантии отсутствия возбудителей
нфекционных заболеваний. Таким образом , все биологические м атериалы человеческого
роисхождения всегда д олж ны рассм атриваться как потенциально инф ицированны е. С ледует
облюдать стандартны е универсальны е меры предосторож ности при работе с этим
йтериалом.
Единицы измерения: см . приложение
Ъмер заказа на поставку: 2014-10151
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Донорская единица, используем ая д ля приготовления д анного продукта, бы ла собрана в
центрах, регулируемы х Управлением по контролю качества пищ евы х продуктов и
лекарственных препаратов С Ш А FD A и протестирована с пом ощ ью те ст-наборов, одобренных
r'DA. Были получены следую щ ие результаты:
' О трицательны й результат на поверхностны й антиген гепатита В с использованием набора
\bbott PRISM HBsAG Kit
' ПЦР отрицательны й результат на ВГВ с использованием R oche C obas Taq Scree М Рх или
системы Procleix Tigris
• О трицательны й результат на ВИЧ 1-2 с использованием A bbott PRISM H IV О plus HIV Types 1
and 2
• ПЦР отрицательны й результат на ВИЧ с использованием Roche C obas T aqS creen М Рх или
системы Procleix Tigris
О трицательны й результат на антитела ВГС с использованием A bbott PRISM H C VAB Kit
ПЦР отрицательны й результат на ВГС с использованием R oche C obas T aqS creen М Рх или
Системы Procleix Tigris
• О трицательны й результат на STS с использованием систем ы Fujirebio O lym pus Р К ТР
или Beckm an C oulter Р К7300
■Кроме того, все _ д оноры
прошли опрос для вы явления риска болезни Крейтцф ельдта-Я коба / новой болезни
Крейтцф ельдта -Я коба, результаты которого оказались прием лем ы м и.
--- стр. 108 ---
Бычий сы вороточны й
альбумин
фракция V; pH 7,0; происхождение - США;
не содержит жирных кислот
Лот№ К00213-1513
Срок годности: 31 декабря 2016 г.
Страница: 1/1
Сертификат анализа действителен для всех объемов фасовки
ический анализ
Спецификации Результаты
Белок >96 100 %
Альбумин >98 100 %
Вода S3 1,1%
pH 5.0-7.5 7.1
Натрий 0.1 -9.2 5,98 мг/г
Хлорид 0-6.4 3,19мг/г
Кальций 0-3.0 0,07 мг/г
igG не обнаружено не обнаружено
Неэтерифицированные
жирные кислоты
S0.01 0.01 %
Данные подписи подтверждают, что указанный выше материал соответствует спецификациям и был
проверен отделом качества.
Подпись:
ФИО:
Должность:
Дата выпуска:
/подпись/
Манфред Опер (Manfred
Ohler)
Контроль качества
02 июля 2013 г .
Подпись:
ФИО:
Должность:
Дата выпуска
документа:
/подпись/
Андреас Вурм-Ласингер (Andreas Wun
Lasinger)
Руководитель отдела контроля качест
02 июля 2013 г.
--- стр. 109 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик
Аликина Валерия Романовна
л1-