Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ms_08015694190V2.0
Probe Conditioner
2 Directive 2000/54/EC of the European Pariiament and Councii of
18 September 2000 on the protection of workers from risks reiated to
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам,
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
https:/^sdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
IC O N T E N T I
I system !
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
>
IgtinI
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Допопнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений а поляк.
©2019, Roche Diagnosiics
СЕ
^ Roche Diagnostics GmPH, Сандхофер Штрассе 116. D.68305, Мангейм
www.roche.com
йм / \
^Roche)>
2 /2 2019-08, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
Prob* ComJitiontr
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка картонной упаковки Probe Cond.
pH 5.0-7.0
Срок годности
Хранить при 2-8 ®С.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Невскрытые флаконы стабильны до окончания указанного
срока ГОДНОС1И - максимально 30 месяцев с латы изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
[3 комплект поставки входят;
Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных
игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (I’robe Cond. / Probe Conditioner coba.s t
systems)
1. Раствор промывочный, флакон, объем 12 мл - 9 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 24 шт.;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный коричневого цвета, крышка -
полипропилен
Размеры (высота/диаметр): 62 мм ± 10%/ 29.5 мм ± 10%
Толщина стенки: не менее 1.8 мм
Объем пустого флакона {маскимальная вместимость): не более
28.0 мл
Крышка:
Внешний диаметр; 21.9 мм ± 10%
Высота: 13 мм ± 10%
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ск. ISO
8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
BTopHHfiaa упаковка: картонная коробка (размеры (дли[ 1а х
ширина X высота)) нс более: 178х 122x71 мм.
Вес: нс более 310 г
Маркировка
li соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
ап
ЕЕ]
Ш1
а
6TIN
i
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
11роизволитель
Знак СЕ
Глобальный
номер
предмета
торговли
Температурные
ограничения
Биологический
риск
Символ
г а
[C047EWT [
Определение
1олько для
диагностики ш viiro
Код партии
Дата изготовления
Срок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
1. Наименование
2. Номер по ката.'югу
3. Содержимое набора
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Знак биологической опасности
8. Предупреждение только для диагностики in vitro
9. СЕ-маркировка
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Срок годности
15. Q R-код
16. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
17. Логотип изготовителя
Маркировка флаконов Probe Cond
1. Наименование
2. Но-мер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Знак биологической опасности
5. Предупреждение только для диагностики in vitro
6. Температурные ограничения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих-код
10. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Раствор промывочный ;]. 1я конлнционнровання
нробозаборных игл после их очистки во ф. 1аконе к
ана.||изаторам icMocraia автоматическим cobas I (Probe
Cond. / Probe Conditioner cohas I systems)
Состав:
1. Раствор промывочный, флакон, объем 12 мл - 9 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом для ф.закона - 24 шт.;
3. Инструкция по применению.
Регистрационное удосговерснис .V® ______от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота с.м. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim, Germany, |'ерманпи
Изделие прелнашачено только для диагностики in vitro
Антитела к ВИЧ I . 2 и вирусу гепампа С и HBs.Ag
отсутствуют
З'полномоченный tipe.ic t авн i ель upon зводн геля на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), I0703I. Москва. Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_diai^roche.com
Кат. номер 08015694190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
I/2
20I9-08.V 2.0 Русский
--- стр. 6 ---
Probe Conditioner
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
11а транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
ре1 7лярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
У словии I раис11ор'| мровк'п
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специа;1Ы1ые инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с эти.м пр()дукто.м.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При на; 1ичии любых следов неправильного обращения или
повреждения немелленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов KO M iiaiiH H «Roche Diagnostics ОтЬП» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крьцых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждо.м виде транспорта.
'1‘смпсратура при транспортировке 2-8°С.
Стсрили)аи11я
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит новторно.му
использованию и/или стерилизации пользователем.
Грсбовании к охране ок'ружак>1исП среды
Медицинское изделие при использовании, зранспортировке и
хранении пе оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утлизацин
Во избежание возможно 1Ч) загрязнения окружающей среды
1’асгвор промывочный для кондициопнрования пробозаборных
игл после их очистки во (})лаконе к анализаторам 1'смостаза
автоматическим cobas I (Probe Cond. / Probe Conditioner соЬа.ч i
systems) c истекшим сроком годности, a также отходы,
использованных p e a i'cirro B . должны утилизнрокатъем н
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет по/щерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды,
yni.'iinaitiiM от ходок упакокки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах,
Утт1Л1иация излелпн с истекшим сроком годности и
отходов, iiciiojibiOBamibix реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использовшшых реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиепически.ми
нормативами и следовать официальным инструкциям но
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Более подробную
производите.зя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Пе утилизировать совместно с бытовыми отходами.
rapaiiTiiihiMc «би{а1с.1ьс1ва
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Раствор про.мывочный
для кондиционирования нробозаборных игл после их очистки
во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t
(Probe Cond. / Probe Conditioner cobas i systems) соответезвуюг
спецификациям, заявленным на пикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производи ге.ть гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие нелоиусти.мо1Х) риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде 1гри
использовании набора pcai'cinoB но назначению в условиях,
нредус.чотренных производителем.
Производи ге.ть 1аран гирует сгабильмост ь peai emoB до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, укатанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАПИЧГППЛЯ 1А1'АПТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCIIE DIAGNOSTICS GmbH I IE
1 lECET OTBETCTBEI1110СТИ ЗЛ СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УВЫ ГКИ,
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя па территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99. факс; (495) 229-62-64
11|)с I ензни по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
рс/улируется гражда) 1ским нравом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
И случае рекламации обращаться к производителю и / или
упо.чиомоченному представителю нроизноди гсля.
Примечание:
’“Анализаторы иммунохимические и н.' 1аг<|юрмы модульные
cobas:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с прина;и 1сжностями, варианты исполнения: cobas 1511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Poin Диагностике ГмбХ". Германия, (далее но
гексту cobas t 5 11, cobas 1711)
2/2
2019-08. V2.0 Русский
--- стр. 7 ---
4 Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Улостовсрсние копни
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 28 февраля 2020 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
^{отариа.1ьная контора Зеелер энл Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*^» 7, 23*68161 Маннхайм * Илснтификацноммый номер ллателыцика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLF1@N0TAR1AT-07 DF: • WWW N0TAR1AT-07.DE