Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетера баллонного постдилатационного для внутричерепного сосудистого имплантата
№ 0372100049626002723 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 570 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Ч Г,Д (Г’ "Утверждаю" "1 certify” от Acandis GmbH (Акандис ГмбХ), Германия ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров, производства Acandis GmbH (Акандис ГмбХ), Германия, Die Obereinstimmung vorstehender Abschrift mit der Urschhft wird beglaubigt. --- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ. I. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ. 1 2 . ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ. '2.3 МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. 5. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. 6. ОСОБЕННОСТИ И ПРЕИМУЩЕСТВА. 7. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ И ФУНКЦИИ. 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ХИРУРГИЧЕСКОЙ ИМПЛАНТАЦИИ. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 10. СТЕРИЛИЗАЦИЯ. II. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. 12. УПАКОВКА. 12.1 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. 13. МАРКИРОВКА. 14. СТАНДАРТЫ. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. 16. УТИЛИЗАЦИЯ. 17. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ. --- стр. 3 --- [Описание изделия. Катетер баллонный NeuroSpeed (далее по тексту катетер) представляет собой коаксиальный гер с системой доставки стента по проводнику, на дистальном конце которого закреплен баллон /для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (далее по тексту ЧТА), дилатации стенозированных сегментов внутричерепных артерий для улучшения перфузии. Размеры катетера и баллона указаны на упаковке. Диаметры баллонов для соответствующих значений давления указаны в Таблице 1. Баллонный катетер для ЧТА имеет рентгеноконтрастные метки для облегчения позиционирования под флюороскопией. Одна рентгеноконтрастная метка указывает на кончик катетера, две дополнительные рентгеноконтрастные метки указывают на номинальную длину баллона. Два коннектора, типа Луер-Лок, расположены на проксимальном конце катетера: центральный просвет для направления проволочного проводника и боковой просвет для инфляции и дефляции (раздувания и сдувания) баллона (см. Рисунок 1). Внешняя поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие для улучшения скольжения. просвет д л я баллона метка баллона Рис. 1. Катетер баллонный NeuroSpeed (внешний вид). Давление накачивания Диаметр баллона (мм) Атмосферы 1,50 2,00 2,50 [ 3,00 3,50 4,00 ОД 1,05 1,66 1,93 2,18 2,97 2,92 1,97 1,21 1,72 2,09 2,42 3,06 3,26 2,96 1,31 1,78 2,22 2,62 3,17 3,50 3,94 1,37 1.84 2,33 2,78 3,25 3,72 4,93 1.43 1,92 2,42 2,89 3,39 3,87 5,92 1,50 2.00 2,50 3,00 3,50 4.00 3 6,90 1.59 2,10 2,59 3,14 3,62 4,14 7,9 1,67 2,16 2,65 3,22 3,69 4,23 8,9 1,76 2,22 2,70 3,29 3,76 4,30 9,9 1,85 2,27 2,75 3,38 3,83 4,37 10.9 1,93 2,33 2,82 3,46 3,90 4,45 11.84 2,02 2,39 2,87 3,54 4.5.3* 12,83 2,12 2,46 2,92 3,64 13.81 2.20* 2 52* 2.^)8* 3.7.3* Номинальное давление *Расчс 1ное .uiR.ieHMo разрыв»! (РД}*) - не превышагь Таблица 1. Растяжимость баллонов * расчетное давление разрыва --- стр. 4 --- [Основные параметры и характеристики медицинского изделия. Г Дизайн [Соаксиальный дизайн - система доставки over the wire (OTW) 2 Номинальное давлшие 5,92 атмосфер 3 Для каждого размера баллона должно быть следующим: Расчетное давление разрыва Дваметр баллона \м ы ] Длина баллона Гмм] РДР (ата.) 1.5 8.0 > 13,82 2,0 >13,82 2.5 >13,82 3,0 >13,82 3.5 > 11.84 4,0 >11,84 4 Допуск диаметра баллона При нс»гинальн(м давлении; Д и а м ет р Допуск диаметра баллона баллсша [мм] 1.5 ±10% 2.0 ±5% 2.5 ±5% 3.0 ±5% 3.5 ±5% 4.0 ±5% 5 Длина баллона 8,0 мм ± 0.5 мм 6 Используемая длина катетера (от кончика до разгрузочной муфты) 1500 мм ± 10 мм 7 Угол плеча баллона 12° (угол наклона относительно базовой оси) 8 Длина дистального конца трубки катетера (проке./ диет, крепление к кончику) 300 мм ± 5 мм 9 Наружный диаметр дистального конца трубчатой части катетера < 0,93 мм 10 Наружный диаметр проксимального конца трубчатой части катетера < 1,30 мм И Проксимальная/ дистальная длина крепления трубчатой части катетера 2 -4 мм 12 Длина кончика катетера 10 мм ± 1 мм 13 Диаметр мандрена 0,30 мм ± 0,02 мм (0.012” ± 0.001”) (длина в изогнутой кшфигурации: 1260 мм) 14 Просвет для проводника, внутренний диаметр 0,43 мм + 0,02 мм / -0,01 мм 15 Рекомендованный диаметр проводника 0; <0,36 мм (< 0.014”) 16 Рекомендованный интродьюсер 1,3 мм (4 Fr) для баллонов всех размеров мин. внутренний диаметр; 1,40 мм / внутренний диаметр; 0,055” 17 Длина гидрофильного покрытия (от кончика) 1000 мм ± 50 мм 18 Выносливость конструкции баллона Баллоны всех размеров выдерживают 10 циклов подачи давления до расчетного давления разрыва без сбоев. 19 Характеристика баллона Полурастяжимый 20 Скручивание баллона Двойное скручивание для дааметра от 1,5 до 2,0 мм Тройное скручивание для диаметра 2,5 до 4,0 мм --- стр. 5 --- Направление скручивания (вид с кончика) По часовой стрелке VlHHHManbHoe давление разрыва трубчатой части катетера 23,7 aTMOc4>q5 23 Рентгеноконрастные маркерные ленты Две рштгшсяснтрастные маркф-ленты в цилиндричеасой части баллона. Обе маркер-ленты приклеены. Одна рентгеншсонтрастная маркер-лента прикреплена к кончику. 24 Устойчивость к излому Все тестируемые баллоны должны проходить минимальный радаус 12,7 мм (0,5 дюйма) без излома 25 Цвижгаие прсюолочного направителя У всех тестируемых баллсжсю должно быть плавное передвижение при нсмлинальнсм давлении с использованием проволочного направителя 0,36 мм (0,014”). ________________________________ 26 Для баллона каждого размера должно быть следующим Внутреннее расстояние маркерных-лент баллкжа Диаметр башюна [m mJ 1,5 2.0 2.5 3,0 3.5 4.0 Дшна баллона [мм] 8.0 Внутреянее раестоятше 1мм| 6,0 ±0,5 27 Для баллона каждого размера должно быть следующим Максимальное время выдувания воздуха испытываемое с помощью оистиллированной воды Диаметр баллона 1мм1 JL12,0 2.5 3,0 3.5 4.0 Длина 6аллеиа|мм] 8.0 Время выдувания < 6 сек. 28 Изгиб баллона, максимальный, измеряется при нежеинальном давлении (мм) Для баллона каждого размера должен быть следующим Диаметр баллона [мм1 1.5 2,0 2.5 3,0 3.5 Длина баллона 8.0 Маке. и^нб баллона < 0.5 мм. --- стр. 6 --- ■рубка катетера: - внешняя и внутренняя - полиэфирблокамид (РЕВА) марки РЕВАХ® 5533 SA01 jfeO, производства Arkema Specialty Polyamides, Франция; /проксимальный конец трубчатой части катетера - Полиамид (РА 12), марки Rilsan® BESVO А FDA, /производства Arkema Specialty Polyamides, Франция; /- дистальный конец трубчатой части катетера (трехслойный) - Полиамид (РА 12), марки Grilflex ELG / 6260, производства Master Bond, США; I Трубка стержня (трехслойная) - Полиамид (РА 12), марки Rilsan® BESVO А ГОА, производства I Arkema Specialty Polyamides, Франция; Мандрен проксимального конца трубчатой части катетера - Нержавеющая сталь 304V, |Н производства Accelent, Inc., США. I Баллон: I - трубка баллона - полиэфирблокамид (РЕВА), марки РЕВАХ® 7033 SA 01 MED, производства ' Arkema Specialty Polyamides, Франция; Рентгеноконтрастные маркеры: - Рентгеноконтрастные маркеры баллона и кончика - Платино-Иридий (90-10) (ПлИр (90/10)), производства Accelent, Inc., США; Коннектор: - Коннектор коаксиальный - поликарбонат (PC), марки Makrolon ® Rx2530, производства Bayer MaterialScience AG, Германия; -разгрузочная муфта - TM7LFT (термопластичный эластомер с подходящией биосовместимостью), мягкий, прозрачный; производства KRAIBURG ТРЕ GmbH & Со. KG, Германия. Клеящие вещества: - УФ-отверждаемый клей Y-коннектора - Dymax 208-СТН, производства DYMAX Europe GmbH, Германия; - Клей для маркеров баллона/проклейка трубки и мандрена - Loctite 420, производства Hencel, США; - Клей для разгрузочной муфты - Loctite 4061, производства Hencel, США; Гидрофильное покрытие - базовый слой: PV01/PR05 -18/1 г/л в 75% IPA верхний слой: PV01/PA05/PR05 -10/10/0.1 г/л в 15% IPA, производства SurModics, Inc., США . Вспомогательные элементы: - Проксимальная проклейка трубки - полиамид (РА 12), марки Vestamid L2I0IF, производства Evonik Corporation, США; - Дистальная проклейка трубки - Термополиуретан (TPU), марки Pellethane 2363 75D, производства Lubrizol Advanced Materials, Inc., США; - Защитный рукав трубки баллона - Фторированный этиленпропилен (FEP), марки FEP, производства ZEUS Polymer Extrusions, США. i Материалы, используемые при производстве медицинского изделия. 3. Показания к применению. Катетер баллонный NeuroSpeed используется для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), дилатации стенозированных сегментов внутричерепных артерий для улучшения перфузии. 4. Противопоказания. Катетер баллонный NeuroSpeed следующим категориям пациентов: • у которых предполагается невозможность выполнения эффективной ангиопластики; • которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия. --- стр. 7 --- Побочные явления. эмболия (воздушная, инородным телом, бляшкой или тромбом); повреждение стенок сосудов; расслоение сосуда; вазоспазм; кровотечение; неврологические расстройства, которые могут привести к апоплексическому удару или смерти; • инфицирование. 6. Меры предосторожности. • Катетер баллонный NeuroSpeed должен использоваться только врачами, обладаюпщми клиническими и практическими знаниями и навыками в области ЧТА. • Т.к. есть риск возникновения подострого тромбоза и сосудистых осложнений и/или кровотечений, 1файне важен тщательный отбор пациентов. • Перед использованием катетер необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться, что он не был поврежден при транспортировке. Ни при каких обстоятельствах не допускается использование поврежденного или изломанного катетфа. • Катетер нельзя продвигать при возникновении сопротивления без изучения с помощью рентгеноскопии причины такого сопротивления. Продолжение работы через сопротивление может привести к повреждению катетфа или повр^кденню стенок сосуда. • Катетер поставляется стерильным и исключительно для однфазового использования. • В случае повреждения стерильной упаковки, систему нельзя использовать. Если есть видимые повреждения, свяжитесь с представителем Акандис ГмбХ. • Не используйте катетер по истечении срока годности, указанного на этекете. • Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке или повторной стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к поломке изделия, что, в свою очередь, может привести к осложнениям, травме или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация также увеличивают риск загрязнения изделия и/или инфицирования пациента или перекрестного * инфицирования пациента, включая, но не ограничиваясь, пфедачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента. • Всё оборудование, которое используется вместе с катетфом NeuroSpeed, должно применяться в соответствии с инструкциями по применению производителя. 7. Описание этапов процедуры установки катетера баллонного NeuroSpeed. 7. /. Выбор катетера баллонного NeuroSpeed. Подберите размер баллона таким образом, чтобы при инфляции диаметр баллона не превышал меньший из двух диаметров сосуда проксимально и дистально к стенозу. Диаметры баллонов для соответствующих значений давления указаны в Таблице I. ВНИМАНИЕ: • Ни при каких обстоятельствах диаметр надутого баллона не должен превышать исходный диаметр сосуда проксимально и дистально к стенозу. Выбор баллона слишком большого размера может привести к расслоению или разрыву расширенного сосуда. • Если стеноз нельзя пройти с помощью предпочтительного катетера, поражение должно быть предварительно расширено с помощью катетера меньшего диаметра, для обеспечения введения баллонного катетера более подходящего размера. • Для снижения риска возникновения осложнений, рекомендуется осторожное заполнение, с --- стр. 8 --- 1ением рентгеноскопии, с постоянным контролем давления. ; Подготовка катетера баллонного NeuroSpeed для ЧТА. 'Осторожно извлеките катетер NeuroSpeed из дозатора. Осмотрите катетер перед использованием, чтобы убедиться, что он не поврежден. Снимите защитную втулку баллона, t. Наполните шприц Люэра раствором контрастного вещества объемом 3-4 мл (такие же объемные фракции контрастного вещества и солевого раствора). Подсоедините трехходовой кран к просвету баллона катетера (см. Рисунок 1). Подсоедините пшриц к трехходовому крану. Держите шприц вертикально, при этом поршень направлен вверх и осуществляется аспирация в течение 5 секунд. Отпустите поршень. Отсоедините шприц и полностью деаэрируйте корпус шприца. Снова подсоедините шприц и осуществляйте аспирацию, пока не исчезнут пузырьки воздуха. ВНИМАНИЕ: • Если пузырьки воздуха не получается удалить, катетер NeuroSpeed не должен использоваться. В этом случае выберите другой катетер. 5. Отсоедините шприц и закройте трехходовой кран. 6. Тщательно увлажните наружный вал катетера гепаринизированным физиологическим раствором. 7. Промойте просвет проволочного проводника катетера гепаринизированным физиологическим раствором. ВНИМАНИЕ: • Вливание негепгцэинизированного физиологического раствора через просвет проволочного проводника может нарушить функциональные свойства ЧТА-баллонного катетера. 8. Введите проволочный проводник диаметром до 0,014 дюйма через просвет проволочного проводника в катетер. Медленно продвигайте проволочный проводник до конца катетера, чтобы избежать перегиба. 7.3. Выполнение ЧТА. 1. Направляйте катетер NeuroSpeed (с полностью выкачанным баллоном) вместе с проволочным проводником через вращающийся гемостатический клапан (далее по тексту ВГК) направляющего катетера. ВНИМАНИЕ: • Когда баллонный катетер находится внутри тела, им следует манипулировать только под флюороскопическим рентгеновским контролем. 2. При закрытии ВГК убедитесь, что подвижность баллонного катетера не ограничена. 3. Попеременно продвигайте проволочный проводник и баллонный катетер к повреждению при флюороскопическом мониторинге. Сначала преодолейте поражение только с помощью проволочного проводника, а затем продвигайте баллонный катетер. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Для более лтсого обращения с баллонным катетером проксимальная часть не имеет пифофильного покрытия. 4. Расположите баллонный катетер таким образом, чтобы центр баллона находился в области стеноза. Для правильного позрщионирования используются две рентгеноконтрастных метки (дистальный и проксимальный рентгеноконтрастный баллон), которые указывают номинальную длину баллона (см. Рисунок 1). 5. Подсоедините инфляционный шприц, заполненный раствором контрастной среды (такие же объемные фракции контрастной среды и солевого раствора) и деаэрированный, к трехходовому крану на просвете баллона. При этом обеспечьте отсутствие воздуха при подсоединении --- стр. 9 --- юнного шприца и баллонного катетера. оизводитель не предписьгеает использовать конкретное контрастное вещество. Его врачи могут ^добрать самостоятельно. Некоторые возможные образцы контрастных веществ перечислены ниже; ACCUPAQUE™ (GE Healthcare) Visipaque^*^ (GE Healthcare) Imeron® 300 (Bracco S.p.A) Башон не должен заполняться воздуж>ы или газовыми смесями, так как это может привести к 6. Накачайте баллон желаемого размера. » Во время инфляции необходимо контролировать давление в баллоне. Нельзя превышать расчетное разрыва, указанное в табшце 1 (растяжимости баллонов). Превышение значений давления ^!М 1 1вЦДуемого диапазона может привести к разрыву баллона, повреждениям или расслоению оболочки. Во избежание избыточного давления рекомендуется использовать манометр. :• Частично надутый баллон нельзя пфемещать, поскольку это может привести к серьезному 110 1^^Ю1||вН|Ш»сосуда. Баллонный катетер может быть продвинут вперед или смещен назад только в тш есди из баллона полностью щ ут т воздух в вакуувю. 7. Спустите воздух из баллона после завершения процедуры ангиопластики. При флюороскопии, пожалуйста, проверьте, полностью ли спущен баллон, прежде чем извлечь баллонный катетер. • Если во время дефлягщи возникают какие-либо трудаости, то есть дефляция невозможна, подеощЮ 1Ш 11Йа|Шк большшшу и сдуп. бшМонный катетер. 8 Отводите баллонный катетер назад до тех пор, пока он больше не будет находиться в пределах поражения. При этом удерживайте положение проводника выше дилатированного стеноза. 9. Выполните ангиографию, чтобы проверить успешность проведения дилатации. 10. Если ангиография подтверждает, что проходимость просвета артерии более не затруднена, баллонный катетер и проволочный проводник можно осторожно извлечь из направляющего катетера. 8. Стерилизация. 1. Устройство стерильно и апирогенно. 2. Стерилизация: - газовая - оксид этилена (ЕО). - гарантированный уровень стерильности (SAL)- 9. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки. Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях операционной; при комнатной температуре воздуха не выше 25°С, относительной влажности до 75%, давлении от 860 до 1060 кПа. • Диапазон температур при использовании - температура тела от +36 до +42®С • Уровень влажности при использовании — 100%, контакт с кровью. --- стр. 13 --- LOT Производитель Использовать до Код партии Регистрационный номер 5TEMJE ж Стерилизация оксидом этилена Не подлежит повторной стерилизации Не использовать при поврежденной упаковке Хранить в защищенном от света месте --- стр. 14 --- ' f • СИ ж ж |ЛЛлГ[ Беречь от влаги Для однократного использования Следуйте инструкции по применению Внимание, проверьте наличие специальных мер предосторожности и предупреждений Не содержит латекс Не содержит эфир фталевой кислоты Апирогенно Дата изготовления - наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - данные о размерах катетера; - размеры проводника. Вышеперечисленная маркировка наносится на первичную и вторичную упаковку. --- стр. 15 --- 13.1. Маркировка транспортной упаковки. Обращаться с осторожностью Беречь от Влаги Верх Хрупкое. Осторожно! На катетере следующая маркировка: - размер катетера; - серийный номер (LOT) - каталожный номер (REF) - н^ание компании производителя (Acandis). \ Петля Мебиуса — утилизация упаковки --- стр. 16 --- 14. Стандарты. ИСО 11135-1:2007; Стерилизация медицинских изделий — Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса cтq5илизaции медицинских изделий - Эгаленоксид ИСО 11138:2006; Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы - Часть 1; Основные требования ИСО 11138-2:2006; Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для процесса стерилизации этиленоксидом ИСО 11737-2:1998; Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы -Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации ИСО 11737-1:2006; Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические метода. Часть 1 - Оценка популяции микроорганизмов на продукции ИСО 10993-7:1995; Оценка биологического действия медицинских изделий - часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (а также новая редакция этого стандарта). 15. Гапантийные обязательства. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия техническим характеристикам, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения — 3 года (36 месяцев). 16. Утилизация. Изделие относится по характеристике отходов к классу Б. Подлежат утилизации как медицинские отходы в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством; с инструкциями, действующими в лечебном учреждении. 17. Предприятие изготовитель. Acandis GmbH (Акандис ГмбХ), Theodor-Fahrner-Strafie 6, 75177 Pforzheim, Germany. --- стр. 17 --- мизация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя качеству продукта: ^ество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), Россия, 192012, г. ^якт-Петербург, пр. Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литер И, оф. 240, 242, тел./факс: +7 (812) 380- £•03, e-mail: neuromed@neuromedspb.com .