Реагенты в кассете для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys FSH cobas e analyzers/FSH), в вариантах исполнения 100, 300 тестов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9409 от 20.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 143 контракта, медианная цена за единицу 24 850 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
0e932M7S00V1.O
Elecsys FSH cobas^
ш \ ш
08932387190 08932387500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
FSH 10207
V
[SYSTEM I
300
cobas 9 402 
cobas e 801
Назначение
Иммунотест для in vitro ;ц1агностики. Предназначен для 
количественного определений фолликулостимулирующего гормона в 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLiA' предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), как и ЛГ (лютеинизирующий 
гормон), относится к гонадотропинам. ФСГ и ЛГ совместно регулируют 
и стимулируют созревание и функции клеток половых желез (яичников 
и яичек).'
Как и ЛГ, ТТГ и ХГЧ, ФСГ представляет собой гликопротеин, 
состоящий из двух субъединиц (а- и Р-цепи). Его молекулярная масса 
составляет около 32000 дальтон,
У женщин ФСГ совместно с ЛГ стимулирует секрецию эстрогенов и 
овуляцию.^
Секреция ФСГ и ЛГ гонадотрс^ными клетками передней доли 
гигк^иза носит пульсирующий характер. Уровни щфкулирующих 
гормонов регулируются стероидными гормонами по механизму 
отрицательной обратной связи с гипоталамусом. В яичниках ФСГ 
совместно с ЛГ стимулирует рост и созревание фолликулов^ и 
регулирует биосинтез э^огенов в фолликулах.
В середине менструального цикла наблюдается пиковое повышение 
уровня ФСГ, кото^е, однако, менее выражено по сравнению с пиком 
ЛГ. Высокая концентрация ФСГ наблюдается при менопаузе, когда 
изменяются функции яичников и снижается секреция эстрогенов.^
У мужчин ФСГ стимулирует развитие сперматогоний.^
Определение KOHueHTpmjHH ФСГ используется при обследовании по 
поводу нарушений функций гипоталамо-гипофизарно-гонадной 
системы.
Определение концентрации ФСГ в сочетании с ЛГ показано при 
врожденных заболеваниях с хромосомными аберрациями, поликистозе 
яичников (ПКЯ), аменорее (для выявления ее этиологии) и 
менопаузальном синдроме. У мужчин уровни гонадотропинов 
снижаются при азоошермии.*
В тесте Elecsys FSH используются два разных моноклональных 
анпггела, специфичных к ФСГ человека. Перекрестная реактивность с 
ЛГ, ТТГ, ХГЧ, СТГ и плацентарным лактогеном незначительна.
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа; 
18 минут.
■ 1'Я инкубация; 24 мкл образца, биотинилированное 
моноклональное антитело, специфичное к ФСГ, и специфичнее к 
ФСГ моноклональное антитело, меченное рутениевым 
комплексом*’, вступают в реакцию с формированием 
сэндвич-комплекса.
* 2*я инкубация; После добавления микрочастиц, покрытых
стрегттавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ 
удаляются несвяэавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты огределяизтея с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
a) Трис(2,2'-бммриаип)рутвний(11)-комлпвкс (Ru(bpy^)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е pack промаркирована как FSH.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-ФСГ-Ат-биотин, 1 флакон, 21 мл:
Биотинилированное моноклональное анти-ФСГ антитело 
(мышиное), 0.5 мг/л; MES”’ буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 Aнти•ФCГ•Aт>Ru(bpy)з^ 1 флакон, 13.9 мл:
Моноклональное анти-ФСГ антитело (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом, 0.8 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; 
консервант.
b) MES = 2-иорфопино-этан сульфоновая кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: о^ашайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
о^азом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защишые перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + РЭ64 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утиливеции:
2021-02, V 1.0 Русский 1/4


--- стр. 4 ---
Oe9323e7500V1.0
Elecsys FSH cobas*^
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководаву EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +4д-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся ин(^рмация, необходимая для правильной работы, доступна через 
соЬав link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для 
обеспечения полной досгупноаи микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Li-геп^ин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 + смещение при ЮмМЕ/мл 
i 10 % + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 ”С, 14 дней при 2-8 ”С, б месяцев при 
-20 X  (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были протеаированы с применением 
пробирок для отбора которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможнью типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям прс^зводителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны бьпь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• [^08932417190, FSH CalSet II, для 4 х 1.0 мл
• 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл 
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801;
• [яЁ?106908799190. РгоСе1111М,2х2л,субстрат-реагент
• 1^04880293190, CleanCell М, 2х 2 л, промывающий буфер
■ 07465409001. Reservoir Сир, 8 контейнеров для ProCell IIМ и 
ШапСеИ М
■  [ ref)06908853190. PreClean IIМ, 2 х2 л, промывочный раствор
• [Щ  05694302001. Assay Tip/Assay Сир, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
■ [Щ 07465433001. PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнере 
адагттером для чистящего раствора ISE Cleaning SolutiorVEIecsys 
SysClean. используемого для очистки путей циркуляции блоха 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ [№^11298500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 X) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открьпие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость; Данный метод стандартизирован относительно 
метода Enzymun-Test FSH, который, в свою очередь, стандартизирован 
относительно 2-го Международного эталонного стандарта ВОЗ 78/549. 
Предварительно полученная реф^енсная калибровочная кривая 
адагттируется для анализатор^ с помощью соответствующего набора 
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием свежего набора 
реагентов (т. е. кассеты cobas е pack, которая находилась на борту 
анш1изатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки пабо;»торией.
Обновление калибровки рекомендовано в следукхцих случаях:
■ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота 
реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же 
кассеты cobas е pack на анализаторе
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпь адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
2/4 2021-02, V 1.0 Русский


--- стр. 5 ---
08932387500V1.0
Elecsys FSH cobas^
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце (в мМЕ/мл или в МЕ/л).
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин £ 1112 мкмоль/л или £ 65 мг/дл
Г емоглобин £ 0.621 ммоль/л или £ 1000 мг/дл
Иктралипид £ 1900 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор £1200 МЕ/мл
Критерий: для концентраций 0.3-20 мМЕ/мл отклонение составляет 
± 2.5 мМЕ/мл. Для концентраций 20-200 мМЕ/мл отклонение составляет 
± 10 %.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях ФСГ до 2000 мМЕ/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не с^нар^ено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны иэм^ний 
Диапазон измерений
0.3-200 мМЕ/мл (определяется по значению нижнего предела 
обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки). 
Значения ниже предела обна|^жения отображаются как < 0.3 мМЕ/мл. 
Значения выше диапазона измерений отображаются как 
> 200 мМЕ/мл.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко­
личественного определения 
Предел измерения холостой пробы = 0.1 мМЕ/мл 
Предел обнаружения = 0.3 мМЕ/мл 
Предел количественного определения = 1 мМЕ/мл 
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и п(!юдела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95™ процентиля при 
л а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой 
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторкой 
прецизионности £ 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В ходе клинических исследований с использованием теста Elecsys FSH 
были получены следующие значения ФСГ;
Участники исследования N ФСГ(мМЕ/мл)
Процентиль
50-й 5-й 95-й
Мужчины 319 4.6 1.5 12.4
Женщины
• Фолликулярная фаза 376 6.9 3.5 12.5
• Овуляция 56 12.3 4.7 21.5
• Лютеиновая фаза 349 3.6 1.7 7.7
• Постменопауза 181 67.0 25.8 134.8
Отношение ЛГ/ФСГ,’Отношения были рассчитаны на основе 
результатов, полученных с использованием тестов Elecsys LH и 
Elecsys FSH для образцов, отобранных у здоровых женщин 
репродуктивного возраста. Были рассчитаны следующие медианы: 
Фолликулярная фаза: 0.82 (п = 315)
Лютеиновая фаза: 1.12 (п »279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной чеповеческсж сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI); 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 64). Были получены следующие результаты;
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец Сред­
нее
значе­
ние
мМЕ/мл
Стадд.
огкл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф.
вариации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф.
вариации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
1.27 0.010 0.8 0.040 3.2
Сыворотка крови 
человека 2
9.59 0.139 1.5 0.326 3.4
Сыворотка крови 
человека 3
75.3 1.61 2.1 2.84 3.6
Сыворотка крови 
человека 4
120 1.64 1.4 3.96 3.3
Сыворотка крови 
человека 5
180 2.94 1.6 6.36 3.5
РС®> Universal 1 17.7 0.290 1.6 0.698 3.9
PC Universal 2 42.6 0.871 2.0 1,67 3.9
с) PC = контрольный материал PrecIConlrol
2021-02, V 1.0 Русский 3/4


--- стр. 6 ---
0в93г387500У1.0
Elecsys FSH cobas'
Сравнение методов
a) При сравнении теаа Elecsys FSH, Ш ] 08932387190 
(анализатор cobas е 801; у), с тестомШсзуз FSH, 07027346190 
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции 
(мМЕ/мл);
Количество исследованных образцов: 172 
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия 
у = 0.979Х + 0,295 у = 0.985х - 0.024
т = 0.985 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 1,45 до 198 мМЕ/мл.
b) При сравнении теста Elecsys FSH, [Щ  08932387190
(анализатор cobas е 801; у), с тестом blicsys FSH, [Щ| 08932352190 
(анализатор cobas е 601; х), были получены следующие корреляции 
(мМЕ/мл);
Количество исследованных образцов: 170 
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия 
у = 1.01х*0.016 у = 0.987Х + 0,952
т = 0,986 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 1.53 до 194 мМЕ/мл. 
с) При сравнении теста Elecsys FSH, [яЁ?108932387190
(анализатор cobase 402; у), с тестом Elecsys FSH. [^08932387190 
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции 
(мМЕ/мл);
Количество исследованных образцов: 153
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия 
у = 0.976Х - 0.026 у = 0.979х-0.130
т = 0.996 г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.422 до 199 мМЕ/мл. 
Аналитическая сгюцифичность
Для используемых моноклональных антител были гюлучены следующие 
данные о перекрестной реактивности:
Вещество Перекрестная
реактивность
%
Концентрация
добавленного
вещества
мМЕ/мл
ЛГ 0.022 5000
пг и1о<^ 5000
хгч 0.004 5000
СТГ н/о 2000
Плацентарный
лактоген
н1о 5000
d) н^о = не обнаруживаета)
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian 
steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta 
Endocrinol 1983;129/2:121-125.
2 Beastall GH, Ferguson KM, O'Reilly DSJ, et al. Assays for follicle 
stimulating Ьоптюпе and luteinizing hormone: Guidelines for the 
prwision of a clinical biodiemistry service. Ann Clin Biochem 
1987;24:246-262,
3 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, el al. Hormonal evaluation of 
female Infertility and reproductive disorders. Clin Chem 
1989;35:620-630.
4 Gudeloglu A, Parekattil SJ. Update in the evaluation of the 
azoospermic male. Clinics (Sao Paulo) 2013;68(Suppl 1):27-34.
5 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method 1гш1е(огтайоп. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in dinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Для более подробной инфоргиации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметглъ границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.cCTH для определения используемых символов):
I c o n t e n t! 
[SYSTEM I
I REAGENT!
I CALIBRATOR I
------->
[ g tIn]
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен 
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
Номер в системе международной торговли
Дополнения, улалемия или w i w i i b i i»i отоСражаютсй на 1маиитор* w iw h w h  в полях. 
02020. ЯосГя Diagnostics
^  £  0123
d
Ro o m Diagnostics GmbH, Sendholar Sinsse 116,0-66305 Mamnalm 
•mw.rocha.ccm
V . *6X  5505 6606
^R oche^
4/4 2021-02, V 1.0 Русский


--- стр. 7 ---
OSKBSrsOIM.O
Elecsys FSH cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инс 
Протнвопокнзанни
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные лейс 1 пня
Не применимо, т.к. медицииское изделие гфеаназиачено для 
лабораторной диагностики.
Точноегь
Соответстие измеренной концешраиии аналита в пробе, 
полу'{енной путем смешивания равных объемов калибратора с 
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким 
уровнем концетрации, составляет' 90-110%,
Чувсгвительность
Лиалитичсская чувствительность не более 0,3 мМЕ/мл. 
Линейность
Линейность была оценена в сотвегетвии с процедурой CLSI 
ЕР6 Л.
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
ко»щснтрациЙ >20 мМЕ/мл-200 мМЕ/мл находится в пределах 
90-110%.
Вогнрон зводимоегь
При диапазоне концентрации ФСГ>20 мМЕ/мл-100 мМЕ/мл 
не более 5,1 %.
При диапазоне концентрации ФСГ >100 мМЕ/мл-200 мМЕ/мл 
не более 6 %.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе, 
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с 
низким уровнем концентрации и калибратора с высоким 
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций мМЕ/мл
20% 15-50
50% 70-110
80% 130-180
pH
R]
R2
М
Плопюсгь
R1
R2
М
5,7 - 6.3
5.90- 6.10 (при 25 X ) 
7,4 ±0,05
0,9144-1,1176 г/емЗ 
0,9144-1,1176 г/емЗ 
1,01 ±5%
Срок годности
Хранить при 2-8 (Срок хранения невскрытой квссезы до 
конца срока годности, максимально 19 мес., дозу производсгва 
см. на упаковке.) Нс замораживазъ.
Стабильность
в невскрытом виде при 
2 8°С
до окончания укй'заиного 
срока годности
на борту анализаторов 16 педель
Комплект поставки 
В комплект посзввки входят:
Реашш'ы в кассете дня количествекпото определения 
фолликулостимулируюшего гормона (ФС1~)
фукции по применению на русском языке.) 
иммунохсмилюмииесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys FSH cobas е analyzers/FSU), в вариантах 
исполнения 100, 300 тестов:
2. Реагенты в кассете для количественного определения 
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
иммунохемилюминссцснт> 1ым метолом в сыворотке и штазме 
крови человека на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys 
FSH cobas е analyzers/FSH), 300 тестов.
Упаковка
Peareiribi в наборе гозовы к применению, поставляются в 
составе кассете и нс должны разделяться. Одна кассета 
рассчитана на 300 тестов. Кассета разделена на три отделения 
(флакона): флакон с прозрачной крышкой - М, объем 12,4 мл, 
флакон с черной крышкой -R1, объем 21 мл. флакон с черной 
крышкой - R2, обз>ем 13,9 мл.
Параметры кассеты:
Материал: Полипропилен
Размеры (длина X ширина X высота): 78 мм ±10% х22 мм ±10% 
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максима'шная вместимость флакона): 
26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и 
треззлм отделениях кассеты:
Длина (всей крышки): 25,8 мм ± 10%
I Пирина (всей крыппси): 21,8 мм ± 10%
Ьысота (всей крьппки): 28,8 мм ± 10%
Вторичная упаковка: каргшшая коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 96 мм ±10% х 35 мм ±10% х J15 мм ±10%. 
Вес: 130 г ±10%
В упаковку вложена инс'|рукпия.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защизу от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения. Изделие 
упаковано герметично.
Маркировка
В соотвегствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□ 2
Внимание. см. 
инструкцию по 
применению [Щ
Только для 
диагностики irt 
v itr o
Номер по 
каталогу ГГот1Код партии
Производитель Срок годности
0123
Знак СЕ и помер 
уполмомочешюг 
о органа
1CONTENT 1Содержимое
набора
1/3
2021-02,Vl.O Русский


--- стр. 8 ---
опзгэгьосмо
Elecsys FSH со
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсггрукции по применению на руссю)м языке.
GTiN
ГлобшЕЪНЫЙ 
номер предмета 
торговли d ]
Дата
производства
Г
Температурные
ограничения V
Содержит 
достаточно для п- 
испытаний
Символ
«Осторожно» п Вверх (ТОР)
И
QR-код
Уникальный
ЕЗДСЕГГИфика'ГОр
прибора
Макет маркировки на русском языке
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Лртикульный номер
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Состав
6. Обозначение; Содержит достаточно для .300-испытаний
7. Температурные шраничения
8. Предупреждение только для использования in vitro
9. Символ «Осторожно»
10. Код опасности НЗ17 
И. QR-код
12. Логотип изготовителя 
Маркировка карюиной упаковки
1. Наименование
2. Лртикульный номер
3. Состав
4. Обозначение: Содержит достаточно для 100- 
испытаний
5. Символ «Осторожно»
6. Код опасности ИЗ 17
7. Коды мер предосторожности Р261, Р272,1*280, Р501
8. Коды ответных мер: РЗЗЗ t P3I3, Р362 + Р364
9. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
10. Название и a;ipec производителя
11. Страна происхождения
12. Предупреждение только для использования in vitro
13. СН-маркировка и номер уполномоченного органа
14. Температурные 0 1раничсния
15. Пре; 1упреждеиис: см. инструкцию по применению, 
ссылка на :)лектрониую инструкцию на русском языке
16. Номер лота
17. Срок годности
18. Дата производства
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор прибора
21. QR-код
22. Логотип изготовителя
Реагенты в кассп'е для колимествеяного онредслепия  
фоллвкулостимулирующего гормона (ФСТ)
яммунохемклюминесцентпым метолом в сыворотке н аляэме  
крови человека на модулях яммунохнмнческях cobas е  
(Elecsys FSH cobas е aoalyzers/FSH), 300 тестов.
Регистранноннос удостоверение № Р'ЗИ 2019/9409 от_  
Срок юдности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «КосЬе Diagnostics GmbH» ("Pom
Дна 1п(1сгяис ГмбХ"), SaodhofrrStrasse )1б, 6Я305 Mannheim,  
Germany, Германия
Изделие предявтачено только для лнвгностыкн in vhro  
Уполномоченный оредегавигель провзводвтеля на  
террн горни РФ: Обтество с О 1ранн' 1енной ответственностью  
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 10703!,  
Москва, Трубная площадь, д.2Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495  
229-62-64. E-mail: moscow.receptionjiia@roche.oom
Кат. номер 08932387190
Требования к маркировке ipyimoBofi упаковки
(зранспортиой тары), установленные изготовителем
Л'овар с транспортной (групповой) маркирс^вкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собствсннш'о склада 
производителя на территории страны изютовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
Е1роизводства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указываю!
транспортировщику, как следуел обращаться с этим 
продуктом. При получении тгродукта внимательно осмотрите 
упаковку. При нали'ши любых следов неправильною 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics (jmbH» 
("Рош Диап!остикс ГмбХ”) или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Темперазура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие постаалястся нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию к/или стерилизации 
пользователем.
Требования к охране окрттнаюшей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утнли>ация
Во избежание возможного заЕрязнсния окружаюЕцей среды 
Реагенты в касссЕе лля количесгвемною опрелелеиия 
фолликулостимулирующего Еормона (ФСГ)
иммунохсмилюминссцснтным методом в сыворотке и Еьлазмс 
крови человека на модулях иммунохимических cobas е (Ele&sys 
FSH cobas е analy7.eiB/FSH)> 300 тестов, с истекшим сроком
20214)2. V 1.0 Русский
2/3


--- стр. 9 ---
oaaagWTsoovi о
Elecsys FSH
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссютм языке.)
информацию можно 
уполнох<оченного
получить у 
представителя
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больнютыми нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать запште 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация озходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, 
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
хи.мического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к коне'шым 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную 
производителя / 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантируез , что Реагенты в кассете для 
количественного определения фолликулостимулирующего 
гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys FSH cobas е 
analyzers/FSH), 300 тестов, соответствуют спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность 
за работу изделий только в cny'iae их правильного 
использования в соответствии с инструкцией, а также 
соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ 1ЩПИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, я также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 
229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необхош 1Мо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В слу* 1ае рекламации обращаться к производителю и / н.ти 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
*|1рямечанне:
Платформа модульная для биохимического и
нммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000, 
cobas 8(КЮ).
Платформа модульная для биохимического и
нммунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas с801) 
(далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа 
модульная cobas pure, cobas pure, e402)
Используется совместно с Набором калибраторов для 
количественного определения фолликулостимулирукзщего 
гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (FSH CalSet II cobas е analyzers), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Roche 
Diagnostics GrabFI, Sandholer Slrasse 116, 68305 Mannlieim. 
Germany.
2021-02. V 1,0 Русский
3/3


--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 13 сентября 2021 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 * KANZl.ri»<)N0TARIAT-07.Dl- • WWW.NOTARlAT-Q7.Dr


--- стр. 17 ---
oe9Q23S2S00V1.0
Elecsys FSH cobas*
ш V [SYSTEM 1
cobas е411
08932352190 08932352500 100 cobas е 601
cobas е 602
о
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 2350
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 502: номер теста 99
Назначение
Иммунотеа для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения фолликулостимулирующего гормона в 
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцектный иммунотест ‘ECLIA’ предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
ФСГ (фолликупостимулирующий гормон), как и ЛГ (лютеинизирующий 
гормон), относится к гонадотропинам. ФСГ и ЛГ совместно регулируют 
и стимулируют созревание и функции клеток половых желез (яичников 
и яичек).’
Как и ЛГ. ТТГ и ХГЧ, ФСГ представляет собой гликопротеин, 
состоящий из 2 субъединиц (а- и р-цели). Его молекулярная масса 
составляет около 32000 дальтон.
У женщин ФСГ совместно с ЛГ стимулирует секрецию эстрогенов и 
овуляцию.^
Секреция ФСГ и ЛГ гонадсгтролными клетками передней доли 
гигк^иза носит пульсирующий характер. Уровни циркулкфующих 
гормонов регулируются стероидными гормонами по механизму 
отрицательной обратной связи с гипоталамусом. В яичниках ФСГ 
совместно с ЛГ стимулирует рост и созревание фолликулов^ и 
регулирует биосинтез эстрогенов в фолликулах.
В середине менструального цикла наблюдается пиковое повышение 
уровня ФСГ, которое, однако, менее выражено по сравнению с пиком 
ЛГ. Высокая концентрация ФСГ наблюдается при менопаузе, когда 
изменяются функции ятников и снижается секреция эстрогенов.^
У мужчин ФСГ стимулирует развитие сперматогоний.^
Определение концентрации ФСГ используется гри обследовании по 
поводу нарушений функций гипоталамо-гипофизарно-гонадной 
системы.
Определение концентрации ФСГ в сочетании с ЛГ показано при 
врожденных заболеваниях с хромосомными аберрациями, поликистозе 
яичников (ПКЯ), аменорее (для выявления ее этиологии) и 
менопаузальном синдроме. У мужчин уровни гонадотропинов 
снижаются при азооспермии.^
В тесте Elecsys FSH используются два разных моноклональных 
антитела, специфичных к ФСГ человека. Перекрестная реактивность с 
ЛГ, ТТГ, ХГЧ, СТГ и плацентарным лактогеном незначительна.
Принцип метода
■Сэндвич»‘лринцип. Общая продолжительность проведения анализа: 
18 минут.
■ 1 -я инкубация; 40 мкл образца, биотинилированное 
моноклональное антитело, специфичное к ФСГ, и специфичное к 
ФСГ моноклональное антитело, меченное рутениевым 
комплексом*), образуют сэндвич-комплекс.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой пжредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность элекфода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCeli М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
кали^овочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
а) Трис(2,2‘-бипиридил)рутвний(11)-коыппвкс(Яи(Ьру){’)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как FSH.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-ФСГ-Ат-биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл: 
Биотинилированное моноклональное анти-ФСГ антитело 
(мышиное) 0.5 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH б.О; консервант.
R2 Анти-ФСГ-Ат-Ри(Ьру)з* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
Моноклональное анти-ФСГ актигело (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом, 0.8 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; 
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные мюры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
б^пасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу 
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272^008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
гределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
2021-02,71.0 Русский 1/5


--- стр. 18 ---
Oe9323SaSOOV1.0
Elecsys FSH cobas*^
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постира^е ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон: для всех стран; +49-621-7590, США:
1-800428-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего растаора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со иярих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
облечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрьлом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
после вскрытия при 2-8 ‘С 12 недель
на борту анализаторов 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
U-гепарин, Кг-ЭДГА и КгЭДТА плазма.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + смещение при 10 мМЕ/мл 
й 10 % + коэффициент корреляции ^ 0.95.
Стабильность: 5 дней при 20-25 ^С, 14 дней при 2-8 "С, 6 месяцев при 
-20 "С {± 5 **0. Попускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были г^естированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различньйе 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивцюванные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует 
20-25 *С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены 
производителем экслерим^ально или на основе сг^вочной 
литературы и только ;щя температурных/временных рамок, указанных в 
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет 
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев 
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 08932417190, FSH CalSet II, для 4 х 1,0 мл
• 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
• 11731416160, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл (для США)
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы Щ1я анализатора cobas е 411:
■ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ [й|311930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
■ 11933159001. Adapter tor SysClean, адаптер (контейнер) для 
промывки
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
• 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
• 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
йополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602:
■ fR£Fl 04880340190. ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• [яЁр] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
• [гёр] 03023141001. PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания РгоСсЙ! М и CleanCell М перед использованием
• 030(^712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор 
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [гёр] 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для 
определения
• [яЁр] 12102137001, AssayTip/AssayCi^, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
• 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
‘ 03027651001, SysClean Adapter М
йополнительный материал для всех анализаторов;
■ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
57100 мл, средство для промывки системы
• ^  11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х 
ИЮ мл. средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать 
раствор PreClean М.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 '‘С и 
установите их на диск реагентов (20 ”С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость; данный метод стандартизирован относительно 
теста Enzymun-Test FSH. который, в свою очередь, стандартизирован 
относительно 2-го Международного стандартного образца ВОЗ 78/549.
2/5 2021-02, V 1.0 Русский


--- стр. 19 ---
0eS32352500V1.0
Elecsys FSH cobas^
« »
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота 
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная 
кривая адаг^уется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Кал^ровка должна &лъ выполнена однократно 
для каждого пота реагента с использованием свежего набора 
реагентов (т. е. набора реагенкя, который находился на борту 
анализатор не более 24 часов после ргистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях;
■ каждый месяц (28 дней) при использовании одного и того же пота 
реагентов
■ каждые 7 дней (при использовании одного и того же набора 
реагентов на борту анализатора)
■ по мере необходимости; например, когда результаты контроля 
качества выходят за гределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контролы^ый материал 
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
устан(№ленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию акалита в 
каждом образце (в мМЕ/мл или в МЕ/л).
Ограничения — интерференция
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин $1112 мкмоль/л или $ 65 мг/дл
Г емоглобин $0.621 ммоль/л или $ 1000 мг/дл
Интралипид $1900 мг/дл
Биотин $ 4912 нмоль/л или $ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор $1200МЕ/мл
Критерий; для концентраций 0.3-20 мМЕ/мл отклонение составляет 
i 2.5 мМЕ/мл. Для конц^лраций 20-200 мМЕ/мл отклонение составляет 
i10%.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях ФСГ до 2000 мМЕ/мл.
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических преп^атов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких 01учаях возможна инт^еренция из-за чрезвычайно 
высокого ти^а антител к анапит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.3-200 мМЕ/мл (определяется по значению предела обнаружения и 
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже 
предела обнаружения отображаются как < 0.3 мМЕ/мп. Значения выше 
диапазона измерений отображаются как > 200 мМЕ/мл.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.1 мМЕ/мп
Предел обнаружения s 0.3 мМЕ/мл
Предел количественного определения -1 мМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директий! ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при 
л 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
кoнцeнтpщJии, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела и;жерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой 
наименьшую концентрацию аналита. которую можно воспроизводимо 
изм^ить с коэффициентом вариации (CV) внутрипабораторной 
прецизионности < 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В ходе клинических исследований с использованием теста Elecsys FSH 
были получены следующие значения ФСГ;
Участники исследования N ФСГ (мМЕ/мл)
Процентиль
50-й 5-й 95-й
Мужчины 319 4.6 1.5 12.4
Женщины
• Фолшкулярная фаза 376 6.9 3.5 12.5
• Овуляция 56 12.3 4.7 21.5
• Лютеиновая фаза 349 3.6 1.7 7.7
• Постменопауза 181 67.0 25.8 134.8
Отношение ЛГ/ФСГ.'Отношения были рассчитаны на основе 
результатов, полученных с использованием тестов Elecsys LH и 
Elecsys FSH для образцов, отобранных у здоровых женщин 
репродуктивного возраста. Были рассчитаны следующие медианы; 
Фолликулярная фаза; 0.82 (л - 315)
Лютеиновая фаза; 1.12 (п = 279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулироеанной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и
2021-02, V 1.0 Русский 3/5


--- стр. 20 ---
0e932352S00V1.O
Elecsys FSH cobas*
лабораторных стандартов (CLSI); 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты;
. .
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред­
нее
значе­
ние
мМЕ/мл
Станд.
отхл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф. 
вариац­
ии (CV) 
%
Станд.
откл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф. 
вариац­
ии (CV) 
%
Сывсфотка крови 
человека 1
1,40 0.021 1.5 0.055 3.9
Сыворотка крови 
человека 2
10.7 0.205 1,9 0.401 3.7
Сыворотка крови 
человека 3
41.5 0.547 1.3 1.31 3.2
Сыворотка крови 
человека 4
107 1.52 1.4 3.69 3.4
Сыворотка 1фови 
человека 5
180 3.17 1.8 7.32 4.1
РС*” Universal 1 20.6 0.259 1.3 0.805 3.9
PC Universal 2 50.2 0.950 1.9 2.06 4.1
Ь} РС = контрольный материал PrecIControl
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред­
нее
значе­
ние
мМЕ/мл
Станд
откл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф. 
вариац­
ии (CV) 
%
Станд.
откл.
(SD)
мМЕ/мл
Коэф, 
вариац­
ии (CV) 
%
Сыворотка крови 
человека 1
1.29 0.017 1.3 0.039 3.0
Сыворотка крови 
человека 2
10.0 0.162 1.6 0.358 3.6
Сыворотка крови 
человека 3
79.9 1.41 1.8 2.99 3.7
Сыворотка крови 
человека 4
128 1.49 1.2 4.98 3.9
Сыворотка крови 
человека 5
184 2.40 1.3 7.63 4.1
PC^'i Universal 1 18.2 0.252 1.4 0.784 4.3
PC Universal 2 44.0 0.932 2.1 1.85 4.2
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys FSH, [51^08932352190 
(анализатор cobas е 601; у), с тестомЕ1есзу$ FSH, 11775863122 
(анализатор cobas е 601; х), были получены следующие корреляции 
(мМЕ/мл);
Количество исследованных образцов: 170 
Рвфессия Пассинга — Баблока* Линейная регрессия 
у»0.979х + 0.092 у»1.01х-1.69
Та 0.983 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 1.46 до 182 мМЕ/мл.
Аналитическая специфичность
Оля используемых моноклональных антител были получены следующие 
данные о перекрестной реактивности;
Вещество Перекрестная
реактивность
%
Концентрация
добавленного
вещества
мМЕ/мл
ЛГ 0.022 5000
ттг н/о=1 5000
хгч 0.004 5000
стг н/о 2000
Плацентарный
лактоген
н/о 5000
с) н/о = не определяется 
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian 
steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta 
EndOCTinol 1983;129/2;12M25.
2 Beastall GH, Ferguson KM. O'Reilly DSJ, et al. Assays tor follicle 
stimulating hormone and luteinizing hormone: Guidelines for the 
provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem 
1987;24:246-262.
3 Scott MG, Ladenson JH. Green ED, et al. Hormonal evaluation of 
female infertility and reproductive disorders. Clin Chem 
1989:35:620-630.
4 Gudeloglu A, Parekattil SJ. Update in the evaluation of the 
azoospermic male. Clinics (Sao Paulo) 2013;68(SM3pi 1);27-34.
5 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformaticxT. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десяшчного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с иэдегыем, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Вдополнение к перечисленным в аандарте IS0 15223-1, Rxhe 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (отя США; см. 
dlalog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
[SYSTEM!
[REAGENT!
[CALIBRATOR!
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы. для которых предназначен 
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
Номер в системе международной торговли
Дололнмм. удаления или изненвния отебражаюгся на индикаторе изненений а пока. 
О 2020. йосЬ» DiagnosBcs
4/5 2021-02, V 1.0 Русский


--- стр. 21 ---
0693Z3KSO(IV1.O
Elecsys FSH cobas’
a 0123
^  Rocf)eDia9nostlcsG^T«H,Saneto(erStr»M»l16,D48305Manrf)wrn
M  «ww.roche.com
V. 4«0055056606
Торгом пршоааигаль e США:
НосТю DagnoptcA Ifdanapdis, w
ToiMNOcux пошмрмка кливигоо в США-1 -800428-2336
<^Roche^
2021-02, VI.О Русский 5/5


--- стр. 22 ---
(M3S3SnOVl«
Elecsys FSH
Приложение 1 (Раздел специа;]ыю предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Протиноиоказяния
Не применимо. Изделие прелиаз 1тчено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медииинскос изделие предназначено дня 
лабораторной диа 1'ностики.
Точность
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе, 
полученной путем смешивания равных объемов калибратора с 
низким уровнем кониогграции и калибратора с высоким 
уровнем концентрации, составляет 90-110%.
Чувствнтельн ость
Аналитическая чувствительность не более 0.3 мМЕ/мл. 
Линейноегь
Линейность была оценена в соответствии с процедурой CI.SI 
ЕР6 А.
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций >20 мМЕ/мл-200 мМЕ/мл находится в пределах 
90-110%.
Воспроизводимость
При диапазоне конценграции ФСТ >20 мМЕ/мл-100 мМЕ/мл 
не более 5,1 % .
При диапазоне ко 1ше 1Гграции ФСГ >100 мМЕ/мл-200 мМЕУмл 
не более б %.
Тест на открыз нс
Соответствие измеренной концентрации аналита в itpo6e, 
полученной путем смешивания равшлх объемов калибратора с 
низким уровнем коицентрации и калибратора с высоким 
уровнем конце»прации, составляет 90 110%.
Иитерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций мМЕ/мл
20% 15-50
50% 70-110
80% 130-180
pH
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
5,7 6,3
5.90 - 6,10 (при 25 ° С ) 
7.4 ± 0,05
0,9144-1,1176 г/емЗ 
0,9144-1,1176 г/емЗ 
1,01 ±5%
Срок годности
Хранить при 2-8 °С (Срок храпения невскрытой кассе™ - до 
конца срока годности, максимально 19 мес., дату производства 
см. на упаковке.) Не замораживать.
Стабильность
в невскрытом виде при 
2 8°С
до окончания указанного 
срока тдности
в открытом виде при 2-8 ”С 12 недель
на борту акали-заторов 8 недель
Реаген™ в кассете для количественного определения 
фоялнкулостимулируюшего гормона (ФСГ)
иммунохемипюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys FSH cobas е analyzers/FSlI). в вариантах 
исполнения 100, 300 тестов:
1. Реагенты в кассете для количественного определения 
фолликулостимулируюшего гормона (ФСП
и.ммунохемилюминесцектным методом в сыворотке и штазме 
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys FSH coba-s е analyzers/FSH), 100 тестов.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и нс 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной зфышкой - М, объем 6,5 мл, флакон с серой 
крышкой - RI, объем 10 мл, флакон с черной крышкой - R2, 
объем 10 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл 
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм± lOW 37 мм ±10%/ 105 
мм ±10%
Толщина стенки: 0,5 мм» 10%
Тип размешетзя на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метол забора реагента из кассеты: acimpamta.
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассеты:
Длина (всей крышки): 28 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крышки): 28 мм ± 0,2 мм 
Высота (всей крышки): не более 19,9 мм
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширинах высота): 98 мм ±10% х45 мм ±10% х115 мм ±10%. 
Вес; 14Ii±:10%
В упаковку вложена инструкция.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
мехаттческих, клнматю 1еских воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки и хранения. Изделие 
упаковано герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Комплект' liociaBKH
В комплект поставки входят:
<’нмвол Определение Символ Определение
ш
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению щ
Только для 
диагностики in 
v itr o
ш \
Номер по 
каталогу [loH Код партии
ш Л
Производитель Срок годности
0123
Знак СЕ и номер
yiioj3HOMO4eHH0r 
о органа
fCONfiNTl Содержимое
набора
I/.1
2021-02, VI .о Русский


--- стр. 23 ---
oesasaeovio
Elecsys FSH
t #
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Макет маркировки на русском языке
GTIN
Глобальный 
номер предмета 
торговли d ]
Дата
прюизводства
: г .
Темперитурные
ограничения W
Содержит 
достаточно для п- 
испытаний
Ф
Символ
«Осторожно» п Вверх (ТОР)
ш
QR-код [йй1
Уникальный
идентификатор
прибора
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Артикульный номер
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Состав
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. Символ «Осторожно»
9. Код опасности НЗ17
10. QR-код
И. Штрих-код 
12. Логотип итготови геля
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Аршкульный номер
3. Состав
4. Обозначение; Содержит достаточно для 100- 
испытаний
5. Символ «Осторожно»
6. Код опасности НЗ 17
7. Коды мер предосторожности Р261, Р272, Р280, Р501
8. Коды ответных мер: РЗЗЗ + РЗ13. Р362 + Р364
9. Условное обоз)]ачение способа хранения; какая из 
сторон должна быть сверху
10. Название и адрес производителя
11. Страна происхождения
12. 11редупреждение только для использования in vitro
13. СЕ-маркировка и номер уполномоченного органа
14. Температурные ограничения
15. Предупреждение; см. инструкцию по применению, 
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
16. Номер лота
17. Срок годности
18. Дата производства
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный илентификатор прибора
21. QR-кол
22. Логотип изготовителя
Реагевты в кассете для колвчесгвеяього оореле.теяня  
фолляк>'лост«мулнруюшего гормона (ФСТ)
нммуяохемвлюмаыетевтпым метолом в сыворотке я плазме  
крови человека на анализаторах и модулях  
нммувохиивческнх cobai е (Elecays FSH cobai е analyzers/FSH),  
100 тестов.
Регмстрацноанос удостоверенве Лз РЗН 2019/9409 от_  
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Лвагностякс ГмбХ”), SaadboferStrasse 116, 68305 MaDobeim,  
Germany, Германия
Изделие предназначено только для ляагностнкв in vitro  
Уиолномочевыыб прелсгавитсль прон' 1воднтеля на  
территория РФ: Общество с ограниченной ответственностью  
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус>*Х Ю7031,  
Москва, Tpyfoaa площадь. д.2Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495  
229-62-64. E-mail: moscow.receplioD_dia@roche.com
Кат. номер 08932352190
Требовйния к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), уггяновленныс изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) .маркировкой упаковки 
используется только для nqjcMeincHwi изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны азготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой нс поставляется на территорию 
РФ. Па транспортной маркировке ука.заны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
tipoBcpKH. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ”) или к региональному поставщику. 
Гранспортирювка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, лейств)лошими на каждом виде транспоргта. 
Температура при транспоргтировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или с'герилизаиии 
пользователем.
Требования к охране окру'жаюшей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортирювкс и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окр»ужаюшую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
По избежание возможного за 1'рязнсния окружающей ср>елы 
Реагенты в кассете д|я количественного определения 
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворютке и плазме 
крови человека на анализагорах и модулях иммунохимичсских
2021-02.V1.0 Русский
2/3


--- стр. 24 ---
oeazstttoovio
Elecsys FSH
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
информацию МОЖ 1  
уполномоченного
получить у 
представителя
cobas е (Elecsys FSH cobas е analyzers/FSH), 100 тестов, с 
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных 
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с 
местными государственными и / или больничными 
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных р^урсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизации отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения 0 1фужающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, 
использованных реагентов.
При утилизации и уни'ггожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потентщально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную 
производителя / 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г яряи гийные обяЗЯТР.'1ЬСТВЯ
Производитель (компания «Roche Diagnostic.s GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для 
количественного определения фолликулостимулирующего 
гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys FSH cobas е 
analyzers/FSH), 100 тестов, соответствуют спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность 
за работу изделий только в случае их правильного 
использования в соответствии с инструкцией, а также 
соблюдения правил хранения и транспортировки. 
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска прюшнения вреда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ. 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 
229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекла.чация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По все.м вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: 
(495) 229-62-64 *
*Примечаняе:
cobas е411 (Rack/Disk); Анализатор нммунохимический 
элекгрохе!>шлюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диапюстикс ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478 
(далее по тексту Cobas е 411 (rack/disk), Cobas е 411).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000. 
cobas 8000),
Cobas 6000; Платформа модульная для биохимического и 
и.ммунохимю 1еского анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различнь1Х конфигурациях, с принадлежностями, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050, 
производства Roche Diagnostics GmbH. Германия (состоит из 
модулей cobas с501 и cobas е601) (далее по тексту Платформа 
модульная cobas 6000, cobas 6000, е601.
Используется совместно с Набором калибраторов для 
количественного определения фолликулостнмулирующего 
гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке и плазме iqx>BH человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (FSH CalSet II cobas е analyzers), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, Roche 
Diagnostics Gnd)H, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany.
2021-02. V 1,0 Русский
3/.1


--- стр. 25 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
f '
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 13 сентября 2021 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr Fellmcth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм • Илентификаиионный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс+49 621 860 862-89 * KAN/I.Fl a^NOTARIAT-OT.ni • WWW.N0TARIAT-07.DI-;