Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения одного или множества липидных аналитов на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. Lipids/Calibrator for automated systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9329 от 29.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные липидные аналиты ИВД, калибратор

Назначение: C.f.a.s. Lipids (Калибратор для автоматических систем) используется для калибровки при количественном определении липидов на анализаторах Roche для клинической химии согласно указанным в паспортах присвоенным значениям.

В госконтрактах 44-ФЗ: 158 контрактов, медианная цена за единицу 20 428 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
eM ti4 isn M V 7 f a ■
C.f.a.s. Lipids <(RMh^
f
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов обеспечения правильности количественного определения одного  
или множества дипидИ*^ аналитов на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra 
и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. Lipids/ Calibrator for automated systems) 
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия,
sandhofer Strasse 116,6830S Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date; 22 April 2022 
i.V.
DrySusanne'^eyer 
Senior Referee Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH 
Sandhofer StraSe 116 
D-68305 Atennheim
2022
Roche DIegnosUca GmbH; Sandhofer Sl«8e 116; 0-66305 Mannheim; Telefon +40-621-758-0; Telefax +40-821-759-2890
Sitz der Qesaltscheft Mannheim - Mannheim НЯВ 3982 - GeschSflsfOhmng: Claus Haberda; Andreas Schmitz -
: Aufslchtsratsvorsitzender. Dr. Thomas ScWnecker


--- стр. 3 ---
(O)
i b
[Щ12172623 122 •3x1 М Л Калибратор
Русский
Системная информация
Во время работы с анализаторами Roche/Hitachi и cobas с используйте 
код калибратора 424.
Во время работы с анализаторами COBAS INTEGRA используйте 
идентификационный номер 07 6570 8.
Назначение
C.f.a.s. Lipids (Калибратор для автоматических систем) используется 
для калибровки при количественном определении липидов на 
анализаторах Roche для клинической химии согласно указанным в 
паспортах присвоенным значениям.
Теоретическое обоснование
C.f.a.s. Lipids представляет собой лиофилизированный калибратор на 
основе сыворотки крови человека.
Концентрации компонентов калибратора были скорректированы с 
целью осуществления оптимальной калибровки с использованием 
анализаторов для клинической химии Roche.
Некоторые методы, оговоренные в паспорте присвоенных значений, не 
могут использоваться во всех странах.
Реагенты - рабочие растворы
Реактивные компоненты в лиофилизате:
Человеческая сыворотка крови с химическими добавками 
Нереактивные компоненты:
Консервант и стабилизатор
Конце^ации компонентов калибратора определяются отдельно для 
каждой серии. Точные значения калибраторов доступны в электронном 
документе или в прилагающихся перечнях значений.
Значения для анализаторов Roche/Hitachi MODULAR, COBAS INTEGRA 
и cobas с 111 также зашифрованы в прилагающихся перечнях штрих­
кодов калибраторов.
Для анализаторов cobas с (кроме cobas с 111) значения зашифрованы 
в электронных файлах, посылаемых в анализаторы через соединение 
cobas link.
Значения калибратора
Значения калибраторов определялись с использованием метода, 
оговоренного в электронных документах или прилагающихся 
паспортах значений. Определение значений осуществлялось в строгих 
стандартизированных условиях с использованием анализаторов и 
реагентов системы, а также мастер-калибратора Roche.
Значения к^ибратора были получены путем однократных 
определений, проведенных в различных лабораториях, в нескольких 
сериях. Указанное значение калибратора является средним из всех 
полученных значений.
Порядок расчета полученных значений приводится в соответствующих 
Перечнях используемых методов для системных реагентов.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паслорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
ВНИМАНИЕ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во флаконах содержится азид 
натрия j< 1 %). Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. 
Промойте подвергщиеся воздействию места обильным количеством 
воды. В случае попадания в глаза и рот немедленно обратитесь за 
медицинской помощью. Азид натрия может вступать в реакцию со 
свинцом или медью, что приводит к формированию взрывоопасных 
азидов металлов. При контакте с такими реагентами всегда 
промывайте пораженные части тела большим количеством воды, чтобы 
избежать накопления азидов. Чистите металлические поверхности 
10 % гидроксидом натрия.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Утилизация;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы, 
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были 
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), 
антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методики проводимых 
исследований были одобрены Управлением США по контролю за 
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) или 
уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98Я9/ЕС, Приложение 11, 
Список А.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью 
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует 
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В 
случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо 
следовать директивам ответственных органов здравоохранения.’’^
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно откройте одну бутылку, избегая потери лиофилизата, и 
добавьте его с помощью пипетки в 1.0 мл дистиллированной/ 
деионизированной воды. Осторожно закройте бутылку и дождитесь 
полного растворения компонентов, перемешивая их круговыми 
движениями в течение 30 минут. Избегайте образования пены. 
Прилагающиеся этикетки со щтрих-кодами предназначены 
исключительно для определения калибратора автоматическими 
анализаторами Roche/Hitachi MODULAR и системами cobas с. 
Прикрепите этикетки со щтрих-кодами к тубам с калибраторами.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании 
Roche:
Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня. 
Стабильность лиофилизированного калибратора при 2-8 °С:
До конца срока годности.
Стабильность компонентов растворенного калибратора:
при 15-25 °С 8 часов
при 2-8 °С 5 дней
при (-15)-(-25) °С 4 недели (с однократной
заморозкой)
Храните калибратор в плотно закупоренной емкости, когда он не 
используется.
Состав набора
• См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
■ Этикетки со щтрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Системные реагенты и анализаторы для клинической химии Roche
• Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Используйте C.f.a.s. Lipids в соответствии с требованиями, 
оговоренными в соответствующих Инструкциях по применению для си­
стемных реагентов.


--- стр. 4 ---
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens,
(29 CFR Part 1910,1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks reiated to 
exposure to biologicai agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см, 
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых 
символов):
[c o n t e n t I 
I  c a l ib r a t o r!
— >
Соаав набора 
Калибратор
Объем после растворения или 
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Дополнания, удаления или изменения отображ^тся на индикаторе изменений в полях. 
С2018, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм 
www.roche.com
<^Roche^


--- стр. 5 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке 
Подтверждение метрологической прослеживаемости  
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
Показания
C.f.a.s. Lipids (Калибратор для автоматических систем)  
используется для калибровки при количественном определении  
липидов на анализаторах Roche для клинической химии  
согласно указанным в паспортах присвоенным значениям.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Данные о pH:
Калибратор: pH 7,8-8,2
Стаби.1ьность
Хранить при 2-8 °С.
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 
18 мес. с момента производства; дату производства см. на  
упаковке)
Комплект поставки
Набор калибраторов для обеспечения правильности  
количественного определения одного или множества липидных  
аналитов на анализаторах и модулях биохимических Cobas  
Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. Lipids/ Calibrator for  
automated systems)
Состав:
1. Калибратор (C.f a.s. Lipids), флакон, 1 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами (не более 2 шт.).
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон.
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не  
более 3 мл. i
Параметры флакона с калибратором:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон), полипропилен 
голубого цвета (крышка), хлорбутилкаучук красного цвета  
(пробка).
Калибратор C.f.a.s. Lipids, во флаконе (3 шт.) - крышка  
флакона голубого цвета
Габаритные размеры флакона (высота х диаметр): 39,5+0,5 мм 
X 17,5+0,2 мм.
Толщина стенки: 1,05 ± 0,05 мм.
Вес флакона (без крьпики): 6 ± 10%г.
Габаритные размеры крышки флакона:
Внешний диаметр - не более 17,4 мм  
Внутренний диаметр с учетом резьбы - 8,6 ± 0,15 мм  
Внутренний диаметр без учета резьбы - 15,4 ± 0,25 мм  
Высота - на более 12,0 мм.
Шаг резьбы крышки - 1,05 ± 0,25 мм 
Шаг резьбы флакона -1+0,2 мм
Г абаритные размеры пробки флакона:
Внеигаий диаметр - не более 12,0  
Внутренний диаметр - не более 9,1 мм  
Высота - на более 7,5 мм.
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ск, ISO  
8015 и DIN 16901-150
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка. 
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х  
ширина X  высота): 127+ 10%мм х 90+ 10% мм х 67+ 10% мм.  
Вес: 91+ 10% г
Упаковка изделий обеспе'швает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics  
использует следующие символы и знаки:
Символ
m l
С €
I calibr ato r !
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер по 
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Знак
биологической
опасности
Калибратор
Дата
изготовления
Штрих-код
QR-код
Символ
№
CONTENT
mm
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Объем после 
восстановления 
или смешивания
Глобальный номер 
предмета торговли
Логотип
производителя
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение: Калибратор
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Обозначение, что изделие предназначено только для  
диагностики in vitro
6. Предупреждение о потенциальной биологической  
опасности
7. Температура хранения
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрих-код
11. Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. Обозпаче 1ше: калибратор
5. Обозначение: объем после восстановления
6. Обозначение, что изделие предназначено только для  
диагностики in vitro


--- стр. 6 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюэм языке
7. Предупреждение о потенциальной биологической  
опасности
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Название и адрес производителя
11. Страна происхождения
12. Внимание, см, инструкцию по применению, ссылка на  
.электронную инструкцию на русском языке
13. Номер лота
14. Срок годности
15. QR-код
16. Логотип производителя
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Дата изготовления
Макет маркировки на русском языке:
А
 Набор калибраторов д ,1 Я  обеспечения правильности 
количественного определения одного или множества 
липидных аналитов на анализаторах и моду.дях 
биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с 
(C.f.a.s. Lipids/ Caiibrator for automated systems)
Состав:
1. Калибратор (C.f.a.s. Lipids), флакон, 1 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами (не более 2 шт.).
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение JV s РЗН 2019/9329 от
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лога см. на упаковке
Производитель: «Rocbe Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 6830S Mannheim, Germany, Германия 
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro 
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; 
Общество о ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» 
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
mosoow,reception_dia@roche.com
Кат. номер 12172623122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установ.ленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с  
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.  
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на  
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта 
фиксирована
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как  
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта  
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов  
неправильного обращения или повреждения немедленно  
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche  
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к  
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видах™ транспорта в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторнохсу  
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также  
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в  
соответствии с местными государственными и / или  
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите  
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму  
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности  
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные  
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора  
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах,
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,  
испальзованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов,  
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими  
нормативами и следовать официальным
инстрзпециям по утилизации и уничтожению потенциально  
инфекционного и химического материала, принятым на  
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей  
среды.
Более подробную информацию можно получить у  
производителя/уполномоченного представителя производителя. 
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нормами законодательства, а также в соответствии с  
протоколами медицинского учреждения, где используются  
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике Г.мбХ")) гарантирует, что C.f.a.s. Lipids  
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.  
Производитель несет ответственность за работу изделий только  
в случае их правильного использования в соответствии с  
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и  
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока  
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННБ1Е  
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ  
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ  
ИНОЙ ЦЕЖ, КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ  
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,  
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЖ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.


--- стр. 7 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика  
Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная  
площадь, Д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись  
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с  
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.  
Уполномоченный представитель производителя на территории  
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика  
Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная  
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
*Примечание:
Cobas Integra: Анализатор биохимический автоматический  
«Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с  
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH.  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/1153 1
-Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с  
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH.  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657
-Анализатор биохимический моделей Cobas с 111. Cobas с 111  
1SE. с принадлежностями, производства Roche Diagnostics  
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2007/00477
-Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в  
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства  
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное  
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с501  
и cobas е601) (далее по тексту Платформа модульная cobas 6000,  
cobas 6000. cobas с с501).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: "кобас  
8000" (cobas 8000), производства "Рот Диагностике ГмбХ",  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764  
(состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е602, е801) (далее  
по тексту Платформа модульная cobas 8000, cobas 8000. cobas  
с502. cobas с 701, cobas с 702).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант испол 1)ения: "кобас 
про" (cobas pro), производства "Pom Диагностике ГмбХ".  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764  
(состоит из модулей cobas с503 и cobas е801) (далее по тексту  
платформа модульная cobas pro, cobas pro. c503).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения  
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Pom Диагностике ГмбХ". Германия (состоит из  
модулей cobas сЗОЗ. е402) (далее по тексту платформа модульная  
cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
Используется совместно с:
- Аполипопротеин А вер.2, 100 тестов (APOAT/Tina-quant  
Apolipoprotein А-1 ver.2, 100), производства «Roche Diagnostics  
GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ"). Германия. РУ № ФСЗ  
2012/13068
- Аполипопротеин А (АРОАТ/ Tina-Quant Аро А1). производства  
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ").  
Германия. РУ № ФСЗ 201 1/08936
- Реагенты в кассете для количественного определения  
аполипопротеина А-1 в сыворотке и плазме крови на моду лях  
биохимических cobas с (АРОАТ/ Tina-quant Apolipoprotein А-1  
ver.2 cobas с systems), производства «Roche Diagnostics GmbH»  
("Pom Диагностике ГмбХ"), Германия
- Аполипопротеин В. вер.2, 150 тестов (APOBT/Tina-quant  
Apolipoprotein В ver.2. 150). производства «Roche Diagnostics  
GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ"). Германия РУ № ФСЗ  
2012/13068
- Аполипопротеин В (АРОВТ / Pina-Quant Аро В), производства  
«Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ").  
Германия. РУ № ФСЗ 2011/08936
- Реагенты в кассете для количественного определения  
аполипопротеина В в сыворотке и плазме крови на модулях  
биохимических cobas с (АРОВТ/ Tina-quant Apolipoprotein В  
ver.2 cobas с systems), производства «Roche Diagnostics GmbH»  
("Pom Диагностике ГмбХ"). Германия
- ЛПВП плюс ген.З. 450 тестов (HDLC3/HDL-Cholesterol plus 3rd  
generation, 450). производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom  
Диагностике ГмбХ"). Германия. РУ N « ФСЗ 2012/13068
- ЛПВП Холестерин (HDLC3 / HDL Cholesterol plus 3rd  
generation), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom  
Диагностике ГмбХ"). Германия. РУ № ФСЗ ФСЗ 2011/08936
- Холестерол - ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas с system  
(HDLC3)), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ"). Германия, РУ № ФСЗ 2007/00476
- HDLC4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas с 111. производства
«Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ").
Германия. РУ № РЗН 2018/7357
- HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c  
systems, производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom  
Диагностике ГмбХ"). Германия. РУ № РЗН 2018/7357
- HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas с systems, производства
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ").
Германия. РУ № РЗН 2018/7357
- HDLC4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas с systems. 700 тестон,  
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ"), Германия
- LDLC3/LDL Cholesterol Gen.3 cobas с 111, производства «Roche  
Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ"). Германия. РУ №  
РЗН 2018/7312
- LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c  
systems, производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ"), Германия. РУ № РЗН 2018/7312
- LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas с systems, производства  
«Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике ГмбХ").  
Германия, РУ № РЗН 2018/73 12
- LDLC3/LDL-Cholesterol Gen.3 cobas с systems. 600 тестов,  
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ"), Германия