Набор калибраторов для количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ Calibrator for automated systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9270 от 20.11.2019 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, калибратор

Назначение: C.f.a.s. Калибратор для автоматизированных систем C.f.a.s. СК‑МВ (Calibrator for automated systems) предназначен для калибровки тестов Roche для количественного определения КК‑МВ на анализаторах для клинической химии Roche, в соответствии с паспортами присвоенных значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 95 контрактов, медианная цена за единицу 9 629 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
•2l0et27001Via2
C.f.a.s. CK-MB cobas^
ICONTENTI 
ICALIBRATORl 
------------>
Состав набора  
Калибратор
Объем после растворения или  
смешивания
Номер в системе международной  
торговли
Пяюлнеиия, удаления или изменения отобрвжаюгся на индикаторе изменений в 
02017, Roche Diagnostice
с с
Roche Diagnostics GmW, Сандхофер Штрассе 116,0-68Э05 Мангейм 
"  www.roche.com
Торговый представитель в США:
Roche Olagno^ics, Индианаполис, Индиана 
Техническая подложка клиентов в США: 1-800-428-2336
^oche^
2/2 2019-02, V 13.2 Русский


--- стр. 5 ---
121Cei270WVl3^
C.f.a.s. CK-MB cobas^
Соответствие концентрации калибратора приписанному 
значению:
СК-МВ (90-110%)
pH
6.2 - 6.6 (при 25°С) (в виде водного раствора)
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Время растворения калибратора - 60 минут. 
Стабильность
Срок хранения при 2-8 °С: Срок годности 
(Максимальный срок годности 24 месяца)
см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения 
миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в 
крови человека на анализаторах и модулях биохимических 
Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ 
Calibrator for automated systems)
Состав:
1. Калибратор C.fa.s CK-MB во флаконе, 1  мл, 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами (2 шт.).
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон.
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не 
более 3 мл.
Параметры флакона с калибратором:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон),
полипропилен голубого цвета (крышка), хлорбутилкаучук 
красного цвета (пробка).
Калибратор С.fa s . СК-МВ, во флаконе (3 шт.)
Габаритные размеры флакона (длина х ширина): не более 
39,5+0,5 мм X 17,5+0,2 мм.
Толшина стенки: 1,05 ± 0,05 мм.
Вес флакона (без крышки): не более 6 г.
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр: Не более 17,4 мм 
Высота: Не более 12,0 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: 8,6 ± 0,15 мм 
Внутренний диаметр без учета резьбы: 15,4 ± 0,25 мм 
Шаг резьбы крышки: 1,05 ± 0,25 мм 
Шаг резьбы флакона: 1  ± 0,2 мм 
Комментарии: Крышка откручивается 
Изделие упаковано герметично.
Набор калибраторов упакован в картонную коробку. В 
коробку вложена инструкция
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота) не более: 126мм х  89мм х 68 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению ш
Только для 
диагностики in 
vitro
[Н Е 1Номер по каталогу Код партии
Производитель S Срок годности
С € Знак СЕ pO N T E m  1Содержимое
набора
X
Температурные
ограничения
Объем после 
восстановления 
или смешивания
Дата изготовления
Знак
биологической
опасности
C A L W R A T O R lКалибратор
Маркировка флаконов с калибратором
1. Наименование изделия
2. Каталожный номер
3. Обозначение: Калибратор
4. Обозначение: Объем после восстановления
5. Обозначение: Знак биологической опасности
6. Обозначение: Только для диагностики in vitro
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Температурные ограничения
10. Штрих-код
11. Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Каталожный номер
3. Состав
4. Обозначение: Калибратор
5. Обозначение: Объем после восстановления
6. Обозначение: Знак биологической опасности
7. Обозначение: Только для диагностики in vitro
8. Производитель
9. Страна происхождения
10. СЕ-маркировка
11. Обозначение: Внимание, см. инструкцию по применению, 
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
12. QR-код
13. Температурные ограничения
14. Срок годности
15. Номер лота
16. Дата производства
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Логотип производителя
2018-09, V 13.2 Русский


--- стр. 6 ---
1210ei27W1V132
C.f.a.s. CK-MB cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Макет маркировки на русском языке;
Набор калибраторов для количественного определения миокардиального 
изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на анализаторах и 
модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi соЬав с (C.f.a.s. СК>МВ/ 
Calibrator for automated systems)
Состав:
1. Калибратор C.f.a.s CK-MB, флакон, 1  мл, 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами -  2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкиня по применению.
Регистрационное удостоверение № ______от ________
Срок годности см, на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Sandhofer 
Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany, Германия 
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с 
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика 
Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229- 
62-64. E-mail: moscow.reception_dja@roche.com
Кат. номер 11447394216
4
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рощ Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортньк средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека 
и окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов для количественного определения 
миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в 
крови человека на анализаторах и модулях биохимических 
Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ 
Calibrator for antomated systems) c истектим сроком годности, 
a также отходы использованных реагентов, контрольных 
материалов должны утилизироваться в соответствии с 
местными государственными и / или больничными 
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истектим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов 
для количественного определения миокардиального 
изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в крови человека на 
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и 
Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. СК-МВ/ Calibrator for automated 
systems) соответствует спецификациям, заявленным на 
этикетке. Производитель несет ответственность за работу 
изделий только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВБ1РАЖЕННБ1Е ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
2018-09, V 13.2 Русский


--- стр. 7 ---
1210ei27001V13J
C.f.a.s. CK-MB cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
i
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному предетавителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany 
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ 
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64 *
*Примечание:
Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 
ISE, с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00477 от 29.03.2016.
(КК-МВ) методом ферментного спектрофотометрического 
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах 
биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas 
с (cobas с 311, Cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas 
Integra 400 Plus (CKMB/Creatine Kinase-MB), варианты 
исполнения,, производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2018/7461 от 08.08.2018
Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с 
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH, 
Германия, регистрационное удостоверение До ФСЗ
2009/04657 от 26.01.2016.
Анализатор биохимичеекий автоматический «Кобас Интегра 
400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями, 
производства Roche Diagnosties GmbH, Германия,
региетрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531 от 
29.03.2016.
4
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 20)5/3050 от 
04.09.2015 (состоит из модулей cobas с501 и cobas е601) 
(далее по тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 
6000, cobas с с501).
Платформа модульная для 
иммунохимического анализа "кобас 
различных конфигурациях, с 
производства "Рош Диагностике 
регистрационное удоетоверение №
19.09.2016 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas 
е602) (далее по тексту Платформа модульная cobas 8000, 
cobas 8000, cobas с502, cobas с 701, cobas с 702).
биохимического и 
8000" (cobas 8000) в 
принадлежностями, 
ГмбХ", Германия, 
ФСЗ 2012/12764 от
Аналитические системы cobas с 111, cobas с 311, cobas 
С501/502 далее по тексту Roche/Hitachi cobas с, Roche/Hitachi 
cobas с 311, cobas с 501/502, анализаторы cobas с 311, cobas с 
501/502.
Аналитические системы cobas с 701/702 далее по тексту 
Roche/Hitachi cobas с cobas с701/702, анализаторы 
Roche/Hitachi cobas с, анализаторы cobas с701/702. 
Аналитическая система Cobas Integra 400 Plus далее по тексту 
COBAS INTEGRA, Cobas Integra..
Используется совместно с:
- Реагенты для количественного определения каталитической 
активности миокардиального изофермента креатинкиназы
2018-09, V 13.2 Русский