Набор калибраторов для обеспечения правильности определения преальбумина, антистрептолизина-О, церулоплазмина в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. РАС Roche systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10786 от 17.06.2020 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные белки клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: C.f.a.s. PAC (преальбумин-антистрептолизин О-церулоплазмин) предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 73 контракта, медианная цена за единицу 18 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
035SSe50001VS.t
C.f.a.s. РАС cobas'
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Системные реагенты и анализаторы для клинической химии Roche
■ Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Используйте C.f.a.s. РАС в соответствии с требованиями, 
оговоренными в соответствующих инструкциях по применению 
реагентов системы.
С писок литературы
1 Occupational ^ fe ty  and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register,
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliam ent and Council of
16 September 2000 on the рю1ес11оп of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в 
дополнение к указанным в стандарте IS 0  15223-1.
[CONTENTI 
I CALIBRATOR I
------->
IGTINI
Состав набора 
Калибратор
Объем после растворения или 
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Допогнвний, удаления или изменения отобракаются не индикаторе изменений в полях. 
O201S, Roche DIagnostica
С€
d
 Roche Diagnostice QmbH, Сандхофер Штрассе 116,068305, Мангейм 
«new.rocha^om
Торговый представитель е США:
Roche Oiagnoetlce, Индианаполис, Индиана 
Техническая поддержка клиентов а США: 1600-426^336
<(Roche^
2/2 2021-07, V 5.1 Русский


--- стр. 5 ---
C.f.a.s. РАС co b as®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьпю.)
Подтверждение метрологической прослеживаемости 
калибровки для каждого заявленного параметра: 
преальбумина, антистрептолизина*0, церулоплазмина, в 
пределах 5%.
Показания
C.f.a.s. РАС 
церулоплазмин)
(преальбумин-антистрептолизин 0- 
предназначен для калибровки 
количественных методов Roche при работе с биохимическими 
анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Данные о рП (25 ^С): 7,8 - 8,2 (в виде водного раствора)
Стабильность 
Хранить при 2-8 °С.
До конца указанного срока годности (Максимальный срок 
годности 30 месяцев с даты производства. Дату производства 
см. на упаковке).
Комплеиг поставки
Набор калибраторов для обеспечения правильности 
определения преальбумина, антистрептолизина-0, 
церулоплазмина в сыворотке и плазме крови для анализаторов 
и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas 
с (C.fa.s. РАС Roche systems)
Состав:
1. Калибратор C.f.a.s. РАС, флакон, 1 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт значений.
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон.
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 3 мл.
± 10 %
Параметры флакона с калибратором:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон),
полипропилен синего цвета (крышка), хлорбутилкаучук 
красного цвета (пробка).
Калибратор C.fa.s. РАС, во флаконе (3 шт.) - крышка 
флакона синего цвета
Габаритные размеры флакона (длина х ширина): 39,5мм+0,5 
мм X  17,5мм+0,2 мм.
Толщина стенки: 1,05мм ± 0,05 мм.
Вес флакона (без крышки): 6 г 10 %
Размер крышек флакона синего цвета (3 шт):
Внешний диаметр: с насечками: 17,4мм^ 0,15мм 
Высота: 12,0мм±0,15мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: 8,6мм±0,15 мм 
Внутренний диаметр без учета резьбы: 15,4мм±0,25 мм 
Шаг резьбы крышки: 1,05мм ± 0,25 мм 
Шаг резьбы флакона: 1 мм ± 0,2 мм 
Крышка откручивается
Габаритные размеры пробки флакона (диаметр 
внешний/внутренний х высота): 12,0мм± 10% /9,1 мм± 10% х 
7,5 мм± 10%
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширинах высота): 123мм± 10% х88мм± 10% хб6мм± 10% 
Вес: 89 г± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
[Е т Номер по каталогу Г
Температурные
ограничения
Производитель □ s
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
1  CONTENT 1Содержимое
набора/состав ш
QR-код
ICALIBRAT0R1Обозначение:
Калибратор [Г ^ Код партии
Объем после 
восстановления 
или смешивания
S
Срок годности
Только для 
диагностики in 
vitro
|Дата изготовления
С€
Знак СЕ - 
маркировки
Глобальный номер 
предмета торговли 
(GTIN)
Знак
биологической
опасности
Маркировка картонной упаковки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10. 
И. 
12.
13.
14.
15.
16. 
17.
Наименование 
Номер по каталогу 
Состав
Обозначение: Калибратор
Обозначение; Объем после восстановления
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение: Только для диагностики in vitro
СЕ-маркировка
Обозначение: Знак биологической опасности
Температурные ограничения
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению
QR-код
Номер лота
Срок годности
Дата производства
Глобальный номер предмета торговли
18. Логотип производителя
2021-07, V 5.1 Русский 1/3


--- стр. 6 ---
oaHmcNivii
C.f.a.s. РАС co b as®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссшм языке.)
Маркировка флакона калибратора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: Калибратор
4. Обозначение: Объем после восстановления
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Обозначение: Только для диагностики in vitro
8. Обозначение: Знак биологической опасности
9. Температурные ограничения
10. Логотип производителя
11. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке; _________
А Набор калибраторов для обеспечения правильности 
определения преальбумина, антнстрептолизина-О, 
церулоплазмина в сыворотке н плазме крови для 
анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и 
Roche/Htlachi cobas с (C.f.a.s. РАС Roche systems)
Состав:
1. Калибратор C.f.a.s. РАС, флакон, 1 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт значений.
4. Инструкция по применению.
Регистрацнонное удостоверение № P3II 2020/10786 от_ 
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany, Германия
Изделие предназначено только для днагностнкн in-vitro 
Уполномоченный представитель пронзводите. 1я на 
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью 
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диапзостика Рус»), I07031, 
Москва, Трубная площадь, д. 2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 0355594II90
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен 
символ:
А о сторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию 
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, 
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата 
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» 
{"Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов для обеспечения правильности 
определения преальбумина, антистрептолизина-0, 
церулоплазмина в сыворотке и плазме крови для анализаторов 
и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas 
с (C.f.as. РАС Roche systems) с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, контрольных 
материалов должны утилизироваться в соответствии с 
местными государственными и / или больничными 
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, нсло. 1ьзованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
яв.1яется оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
2021-07, V 5.1 Русский 2/3


--- стр. 7 ---
03eeeeoeiv5.i
C.f.a.s. РАС
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссю)м языке.)
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов 
для обеспечения правильности определения преальбумина, 
антистрептолизина-0, церулоплазмина в сыворотке и плазме 
крови для анализаторов и модулей биохимических Cobas 
Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.as. РАС Roche systems) 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий 
только в случае их правильного использования в соответствии 
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д. 2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: 
+7 (495) 229-62-64.
Германия, регистрационное удостоверение S s ФСЗ 2009/04657 
(далее по тексту Roche/Hitachi cobas с 311)
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принахшежностями, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит 
из модулей cobas с50! и cobas е601) (далее по теюпу Плат­
форма модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas с 501).
Платформа модульная для биохимичесшго и 
иммунохимичесюзго анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000, 
cobas 8000, с502)
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "юбас" (cobas) в различных 
шнфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801) 
(далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro, 
c503).
Платформа модульная «юзбас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure Integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа 
модульная cobas pure, cobas pure. сЗОЗ).
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany 
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с, Cobas Integra и 
Roche/Hitachi cobas с:
- Анализатор биохимический автоматический «Юзбас 
Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с 
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH, 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/11531 (далее по тексту Cobas Integra)
• Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с 
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
2021-07, V 5.1 Русский 3/3


--- стр. 8 ---
I
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 13 апреля 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энл Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLF.1@NQTAR1AT-07.DE • WWW.N0TAR1AT-07.DE