Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Q S I9 2 9 O 5 0 0 V t.0
Diluent Universal 2 cobas^
@ 0 5 1 9 2 9 4 3 1 9 0 2 x 3 6 ИЛ
t
9
Русский
Назначение
Diluent Universal 2 применяется для разведения образца при
выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys.
Теоретическое обоснование
Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрация
аналита в образцах выходит за пределы диапазона измерений
соответствующего теста Elecsys. Кроме того, для некоторых тестов
Elecsys предусмотрено предварительное разведение образцов.
Более подробная информация приведена в документах, дост^ных в
электронном виде.
Реагенты — рабочие растворы
Дилюент Diluent Universal 2 промаркирован как DII. Uni. 2.
2 флакона, используемый объем содержимого которых составляет
36 мл.
Содержимое: белковая матрица; консервант i 0.1 %
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется прос(>ессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nt 12 72 Ш )8 :
2'Метил-2Н-изотиаэол-Зюна гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калиб^торы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Дилюент Diluent Universal 2 готов к использованию.
Доведите охлажденный дилюент до температуры около 20 * ’С и
установите его в реагентный диск на борту анализатора.
Открывание и закрывание флакона производятся анализатором
автоматически.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-6 ”С.
Стабильностк
в невскрытом виде при 2-6 *С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов при
20-25 *С
12 недель
Состав набора
■ Diluent Universal 2
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Иммунохимичесхие анализаторы соЬав е и тест-специфичные
реагенты
Подробная информация о дополнительных необходимых материалах
приведена в инструкциях к соответствующим тестам и Руководстве
оператора.
Анализ
Рекомендации по общему предварительному разведению и по
разведению в случаях, если концентрации аналита превышают
диапазон измерений, приведены в соответствующих инструкциях к
тестам Elecsys.
Разведение осуществляется либо вручную, либо автоматически
анализатором, если введен соответствующий запрос.
Результаты теста Elecsys
Содержание аналита в дилюенте близко к нижнему пределу
о б н а ж е н и я тестов Elecsys, поэтому им можно пренебречь.
При разведениях, произведенных вручную, для получения
фактического значения для образца измеренную концентрацию
необходимо умножить на коэффициент разведения. Если разведение
производится анализатором, данный коэффициент учитывается при
расчете концентрации автоматически.
Концттрация в разведенном образце не может быть меньше
установленной минимальной концентрации для соответствующего
теста Elecsys.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметжь границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте I S 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (/утя США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTTENTl Состав набора
[SYSTEM 1 Аналиэаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
ICAUBRATORI Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
IGTINI Номер в системе международной торговли
Вопаятшя, imimm wi io m w h i hi ою6рдмита1 ииндиагорв inMiaiirt » пспд.
егсво.мташ^юла
С€
1^
Йскм Oie^vMics ОпШ. SandhoHr snsM 116, {>68305 ЫагпМп
www.iQctWMm ^Roche^
2021-10,V 6 .0 Русский 1/1
--- стр. 4 ---
Diluent Universal 2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на pyccicoM языке.)
&
Показания
Diluent universal 2 применяется для разведения образца при
выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Перечень совместимых тест-снецнфнчных реагентов
Diluent Universal 2 применяется для разведения пробы при
выполнении тестов с применением реагентов Elecsys. а
именно:
• Реагенты в кассете для количествжного определения
кортизола иммунокосилюминесцентным методом в
сыворотке, плазме крови и слюне человека на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol П) в
вариантах исполнения на 100, 300 тестов: 1. Реагенты в
кассете для количественного определения кортизола
иммунохемнлюмннесцентным методом в сыворотке, плазме
крови и слюне человека на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol II Elecsys and
cobas e analyzers/CORT II), вариант исполнения на 100 тестов,
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ”). Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2017/6054 (далее по тексту Elecsys Cortisol 10
- Реагенты в кассете для количественного определения
антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys АМН Plus),
варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете для
количественного определения антимюллерова гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(Elecsys АМН Plus cobas е analyzers/АМИР), производства
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7613
(далее по тексту Elecsys АМН Plus)
- Реагенты в кассете для количественного определения
гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys hGH
cobas е analyzers/ HGH), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, (далее по
тексту hGH)
- Реагенты в кассете для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(Elecsys 1GF-1 Elecsys and cobas e analyzers), производства
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Германия, (далее по тексту IGF-1), регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/14188.
pH
Diluent Universal 2: pH 7,2-7,6
Плотность
1,01 г/см^± 10%
Стябильвость
Дилюент стабилен до указанного на этикетке сроке, в течение
максимально 24 месяца, при температуре хранения 2-8 °С
(дату производства см. на упаковке).
Комплект поставки
Дилюент универсальный для разведения пробы для
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent
Universal), в вариантах исполнения:
1.Дилюент универсальный для разведения пробы для
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent
Universal 2 Elecsys and cobas e aiulyzers/Dil Uni2)
Состав (информация о компонентах). Рабочие растворы.
Diluent Universal 2 готов к применению, поставляется в
кассете и не должен разделяться. Разбавитель Diluent
Universal 2 помечается как Dil Uni2.
Кассета разделена на два отделения (флакона), в каждом
флаконе по 36 мл разбавителя.
Diluent Universal 2: Водная буферная белковая матрица,
pH 7,2-7,6
Компонент Конпеншя^в
Буфер Триэтаноламин/
Триэтаноламин-HCL
50 ммоль/л
Консерватггы N- Метилизотиазолон <0.1 %
Оксшшрион <0.1 %
Стабилизаторы - -
Ингредиенты Сывороточный 10 г/л
биологического альбумин (бычий)
происхождения Липопротеиновая 10 г/л
(+идентнфикация фракция (бычья
источника)* плазма)
Вусо С (ферментативно
гшфолиэо ванный
желатин
фармацевтический
(бычий))
10 г/л
*Используемые в производстве материалы животного
происхождения получены от животных, прошедших
падлежаший ветерин^ный контроль
*'*на стр. 1 предоставлена сокращенная информация о составе
МИ.
Примечание: Содержание аналита в разбавителе приближено
к значениям нижнего предела обнаружения тестов Elecsys и
может не приниматься во внимание. Предел обнаружения
(LoD) для искомых аналитов подтвержденное для тестов
Elecsys:
Реагент Предел обнарувсения
Elecsys Cortisol II He более 1.5 нмоль/л
Elecsys АМН Plus Не более 0.07 пмоль/л
hGH Не более 0.030 нг/мл
Реагент Elecsys IGF-1 Не более 7 нг/мл
Упаковка
Параметры кассеты:
Характеристики флаконов:
Материал: полипропилен
Вес: 152г±10%
Объем пустого флакона 1 (максимальная вместимость): не
более 57 мл
Объем пустого флакона 2 (максимальная вместимость); не
более 57 мл
Размеры (высота/длина/ширина): 105 мм±10%/ 62 мм±10%/
37 мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Метод забора: аспирация
1/4
2021-10. V 6.0 Русский
--- стр. 5 ---
Diluent Universal 2
.Ф
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьпсе.)
Габаритные размеры 1фышек флаконов:
Внешний диаметр: 17.8 ± 0,2 мм
Высота: 12,0 ±0,1 мм
Изделие упаковано герметично.
Дилюент упакован в картонную коробку. В коробку вложена
инструкция.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота); 97 мм ±10%х 45 мм ±10%х 115±10%.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□ а
Внимание, см.
инструкцию по
пгнмжению
И
Только для
диагностики in
viiro
[Ё0 1 Номер по каталогу [lot I Код партии
м Производитель S Срок годности
С € Знак СЕ - маркировки Содержимое
набора/составICONTEHTI
Температурные
ограничения d
Дата
производства
IGTINIГлобальный номер
предмета торговли
Ш
QR-код
И
Вверх (ТОР)
Маркировка кассеты
1. Название
2. Каталожный номер (REF)
3. Состав
4. Обозначение; Предупреждение только для использования
in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. QR код
9. Производственный код
10. Логотип производителя
11. Наименования аналитических систем
Маркировка картонной упаковки
I. Название
Каталожный номер (REF)
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение: Предупреждение только для
использования in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению.
Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14. QR-код
15. Дата производства
16. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке:
Двлюент уииверсальвый для развсдевяя пробы для
яналвзаторов в модулей вммуиохямяческях cobas е (DDneBt
Universal 2 Elecsys and cobas e analyzcrs/Dil Unl2)
Регнстрацвонвое удостоверевве P3H 2019/9290 от ____
Срок годности CM. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Провзводвтель: «Rocbc Diagnostics GmbH» ("Рош
Двагиостикс ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannbelm,
Germany, Г^зманвя
Изделве предназначено толыео для днагвостнкв in vitro
Уполномоченный прсдставнтель пронзводнтеля на
террвторвн РФ: Общество с ограниченной ответственностыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.receDtion2 dia@roche.com
Кат. номер 05192943190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
1'ранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилаьш
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизаши
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Дилюент универсальный для разведения пробы для
анализаторов и мотелей имзиунохимических cobas е (Diluent
Universal), в вариантах исполнения, с истекшим сроком
2/4
2021-10, V 6.0 Русский
--- стр. 6 ---
0tie»43(0M.0
Diluent Universal 2
Приложение 1 (Разлел специально предназначен для инструкции по применению на руссюзм языке.)
годности, а также отходы использованных реагентов,
контрольных материалов должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегои управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утиттзация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Дилюент
универсальный для разведения пробы для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal), в
вариантах исполнения, соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и TpauenopTHposKR
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУ1ИЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ для КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ для ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а таюке с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диапюстика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, проюведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
'Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
- cobas е4П (Rack/Disk): Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 (далее по тексту: Cobas в 411 (rack/disk), Cobas е
411).
- Cobas 6000: Платформа модульная для биохимического и
нммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с501 и cobas еб01) (далее по тексту: Платформа
модульная cobas 6000, cobas 6000, е601).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнеиия:
"ко^с 8000” (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту: платформа модульная cobas 8000.
cobas 8000, е602).
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке, плазме крови и слюне человека на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Eleesys Cortisol II) в вариантах исполнения на 100, 300
тестов; I. Реагенты в кассете для количественного
определения кортизола иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека на
2021-10, V 6.0 Русский
3/4
--- стр. 7 ---
«11в4эвоам.о
i
Diluent Universal 2
< s>
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русс 1юм языке.)
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys Cortisol П Elecsys and cobas e analyzers/CORT П),
вариант исполнения на 100 тестов, производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 20I7/60S4 (далее
по тексту Elecsys Cortisol II)
- Реагенты в кассете для количественного определения
антимюллерова гормона и 1>1мунохемилюминесиентным
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys АМН Plus),
варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете для
количественного определения антимюллерова гормона
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys АМН Plus cobas е
analyzos/AMHP), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7613 (далее
по тексту Elecsys АМН Plus)
• Реагенты в кассете для количественного определения
гормона роста (соматотропный гормон человека) в
сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys hGH cobas е analyzers/
HGH), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Германия, (далее по тексту hGH)
- Реагенты в кассете для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys IGF-1 Elecsys and
cobas e analyzers), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, (далее по
тексту 10F-1), регистрационное удостоверение № РЗН
2021/14188.
4/4
2021-10, V 6.0 Русский
--- стр. 14 ---
O 7 2 9 9 0 0 IS 0 O V 6 .0
Diluent Universal c o b a s ’
[rI ^ 07299001190 [11107299001500 36 ИЛ
Русский
Насначенив
Дилюент Diluent Universal применяется для разведения образца при
выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys.
Теоретическое обоснование
Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрация
аналкта в образце выходит за пределы диапазона измерений
соответствующего теста Elecsys. К^юме того, для некоторых тестов
Elecsys предусмотрено предварительное разведение образцов.
Более подробная информация приведена в документах, доступных в
электронном виде.
Реагенты — рабочие растворы
Дилюент Diluent Universal промаркирован как Oil Uni.
3 флакона, общий полезный объем которых составляет 36 мл
Содержимое: Белковая матрица; конседвант
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-метиЛ‘2Н-изотиазоЛ'Зюна гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Дилюент Diluent Universal готов к использованию.
Загрузите охлажденный (хранившийся г ^ 2-8 °С) дилюент на борт
менеджера реагентов. Температура реагентов и
открывание/закрывание флаконов регулируются автоматически.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-6 "С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Состав набора
■ Дилюент Diluent Universal
Необходимые материалы (не входят в набор)
- Анализаторы cobas е 402, cobas е 801 и реагенты теста Elecsys
Для получения более подробной информации о дополнительных
находи м ы х материалах см. инструкцию соответствующего теста
Elecsys и Руководство оператора.
Анализ
Рекомендации по общему предварительному разведению и по
разведению в случаях, когда концентрации аналита превышают
диапазон измерений, представлены в инстру|щии соответствующего
теста Elecsys.
Разведение осуществляется либо вручную, либо автоматически
анализатором, если введен соответствующий запрос.
Результаты теста Elecsys
Содержание аналита в дилюенте близко к нижнему пределу
о б н аж ен и я тестов Elecsys, поэтому им можно пренебречь.
При разведениях, гфоизведенных вручную, для получения
факттеского значения для образца измеренную конц№трацию
необходимо умножить на коэффициент разведения. Если разведение
производится анализатором, данный коэффициент учитывается при
расчете концентрации автоматически.
Концентрация в разведенном образце не может быть меньше
установленной минимальной концентрации, указанной в инструкции
соответствующего теста Elecsys.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стшдарте IS 0 15223*1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
diabg.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I Состав набора
I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I R ECENT I Реагент
ICAUBRATOrI Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
IGTINI Номер в системе международной торговли
Д м и л м в и н *, ю ап—* ИИ tminiwn qrodpaiaw Toi ш iwi»«rop« n n iu r t i пояд.
02C e o . R odM С Х а д п м Я а
a
^ R o c h e D le gn o 8 <e G m b H , SmtfvIrSWH 116.066306 M annhim
^Roche^
2021-02, V 6.0 Русский 1/1
--- стр. 15 ---
ояиоо>«ом.в
Diluent Universal cobas®
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Дилюент Diluent Universal применяется для разведения
образца при выполнении тестов с использованием реагентов
Elecsys.
**на стр. 1 предоставлена coiqMimeHNaa информация о составе
МИ.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Перечень совместимых тест-спецнфнчных реагентов
Diluent Universal применяется для разведения пробы при
выполнении тестов с применением реагентов Elecsys, а
именно;
См. примечание в конце данного Приложения 1 к инструкции.
pH
Diluent Universal 2: pH 7,2-7,6
Плотность
1,01 г/csHi 10%
Стабильность
Дилюент стабилен до указанного на этикетке сроке, в течение
максимально 18 месяцев, при температуре хранения 2-8
(дату производства см. на упаковке).
Комплект поставки
Дилюент унив^кальный для разведения пробы для
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent
Universal), в вариантах исполнения;
2.Дилюент универсальный для разведения пробы для модулей
иммунохимических cobas е (Diluent Universal cobas е
analyzers/DU Uni)
Состав (информация о компонентах). Рабочие растворы.
Diluent Universal готов к применению, поставляется в кассете
и не должен разделяться. Разбавитель Diluent Universal
помечается как Dil Uni.
Кассета разделена на три отделения (флакона), общий
полезный объем которых составляет 36 мл.
Diluent Universal: Водная буферная белковая матрица, pH
7Д-7,б
Буфер Триэтаноламин/
Триэтаноламин-HCL
30 ммоль/л
Консерванты N- Метилизотиазолон <0.1 %
Оксипирион ^.1 %
Стабилизаторы - -
Ингредиенты Сывороточный 10 г/л
биологического альбумин (бычий)
происхождения Липопротеи новая 10 г/л
(+идентификация фракция (бычья
источника)* плазма)
Вусо С (ферме1Ггативно
гидролизованный
желатин
фармацевтический
(бычий))
10 г/л
*Используемые в производстве мат^иалы животного
происхождения получены от животных, прошедпгах
надлежащий ветеринарный контроль
Примечание; Содержание аналита в разбавителе приближено
к значениям нижнего предела обнаружения тестов Elecsys и
может не приниматься во внимание. Предел обнаружения
(LoD) для искомых аналкгов подтвержденное для тестов
Elecsys;
Реагент Предел обнаружения
Elecsvs AFP He более 1.3 ME/мл
Elecsys Anti-HAV 1вМ Качественный тест
Elecsys Anti-HBs U He более 2 МЕ/л
Elecsvs CA 15-3 П Не более 1.5Е/мл
Elecsvs CA 19-9 Не более 1.89 Е/мл
Elecsvs CA 72-4 Не более 1.5 Е/мл
Elecsvs CA 123 II Не более 1,2 Е/мл
Elecsvs CEA Не более О.б нг/мл
Elecsvs CMV IkG Не более 0,23 Е/ыл
Elecsvs CMV IkG Avidity Не более 0.25 Е/мл
Elecsys CMV IrM Качественный тест
Elecsvs Cortisol 11 Не более 1.3 нмоль/л
Elecsvs CYFRA21-1 Не более 0,3 кг/мл
Elecsys Ferritin Не более 0,30 мкг/л
(нг/ьт)
Elecsys Folate Не более 1.2 нг/мл (2.72
нмоль/л)
Elecsvs HCGstat Не более 1.0 мМЕ/мл
Elecsys HCG+0 Не более 0.200 мМЕ/мл
Elecsvs hGH Не более 0.030 нг/мл
Elecsys IgE U Не более 0.200 МЕ/мл
(0.480 нг/мл)
Elecsys N-MID
Osteocalcin
Не более 0,5 нг/мл
Elecsys proBNP П Не более 3 пг/мл (О.б
пмоль^л)
Elecsys Prolactin II Не более 2 мкМЕ/мл
(0.094 нг/мл)
Elecsvs total PSA Не более 0.010 нг/мл
Elecsvs Toxo IkG Не более 0.18 МЕ/мл
Elecsvs Toxo IrG Avidity Не более 0.18 М£/мл
Elecsvs Toxo IrM Качественный тест
Elecsvs Rubella IrG Не более 0.21 МЕ/мл
Elecsvs Rubella IrM Качественный тест
Elecsys Vitamin В12 II Не более 100 пг/мл (73.8
пмоль/л)
Elecsys Vitamin D total III Не более 3.0 нг/мл (7.5
нмоль/л)
Упаковка
Параметры кассеты:
Характеристики флаконов;
Материал; полипропилен
Вес; 124г±10%
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм
±10% X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость
флакона): 26 мл ±10%
Толщина стенки флакона; 0,75 мм ± 10%
Метод забора; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Длина (всей крышки): 23,8 мм± 10%
Ширина (всей крышки): 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки): 28,8 мм± 10%
Изделие упаковано герметично.
Дилюент упакован в картонную коробку. В коробку вложена
инструкция.
2021-02, V 6.0 Русский
1/6
--- стр. 16 ---
О Л Н 0 0 1 5 0 0 Ш 1
Diluent Universal cobas*’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Вторичная упаковка; картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота); 96 мм ±10% х 35 мм ±10% х 115 мм
±10% .
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Макет маркировки на русском языке:
Символ Определение Символ Определение
□ и
Внимание, см.
инструкцию по
применению ш
Только для
диагностики in
vitro
ШЕ1 Номер по каталогу [loti Код партии
И Производитель S Срок годности
С € Знак СЕ - маркировки Содержимое
набора/составiCONTENTi
Температурные
ограничения
Дата
производства
IGTIINIГлобальный номер
предмета торговли Щ QR-код
П
Вверх (ТОР)
Маркировка кассеты
1. Название
2. Каталожный номер (REF)
3. Состав
4. Обозначение: Предупреждение только для
использования in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. QR-код
9. Логотип производителя
10. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна бьпъ сверху
Маркировка картонной упаковки
1. Название
2. Каталожный номер (REF)
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Состав
6. Обозначение: Гфедупреждение только для
использования in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температура хранения
9. Срок годности
10. Номер лота
11. Глобалькый номер предмета торговли (GTIN)
12. Обозначение: Предупреждение: см. инсзрукцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию
по применению.
13. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
14. QR-код
15. Дата производства
1 б. Логотип производителя
Дялюевт увяверсальвый для раэведеввя вробы для
авалнзаторов я модулей вммувохвмвческвх cobas е (DDueot
Uoiversal cobas е analyzers/Dil Uni)
Регнстрацвоввое удостоверевве № РЗН 2019/9290 от____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаговке
Провзводвтель: «Rocbe Diagnostics GmbH>» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannbelm,
Germany, Германня
Изделие вредназначево только для днагвоствкя In vitro
Уоолвомочевный представвтель пронз водителя ва
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностъю
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.receDtion2 dia@roche.com
Кат. номер 07299001190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленвые изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращенню указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов нехфавндьного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8*^.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Дилюент универсальный для разведения пробы для
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent
Universal), в вариантах исполнения, с истекшим сроком
годности, а также отходы использованных реагентов,
контрольных материалов должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
2021-02, V 6.0 Русский
2/6
--- стр. 17 ---
O TtN O O ltO O V tO
Diluent Universal cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать запште
здоровья человека и окружаюшей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (Тош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаюшей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годвости в
отходов, исоользоваавых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории 1^1>:
Существо с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограшпенной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64 *
*Прнмечанне:
Модули иммунохимические cobas е:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
еб02/е80]) (далее по тексту: платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е801).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics ОтЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Дилюент
универсальный для разведения пробы для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal), в
вариантах исполнения, соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружаюшей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
(далее по тексту: платформа модульная cobas pro, cobas pro,
e801).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, б402) (далее по тексту: платформа
модульная cobas pure, cobas pure, e402).
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке, плазме 1фови и слюне человека на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Eleesys Cortisol II) в вариантах исполнения на 100, 300
тестов: 2. Реагенты в кассете для количественного
определения кортизола иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Eleesys Cortisol II cobas е analyzers/CORT 2), вариант
исполнения на 300 тестов, производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
З/б
2021-02, V 6.0 Русский
--- стр. 18 ---
O TtgM O ia)O M .o
Diluent Universal cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6054 (далее
по тексту Elecsys Cortisol II)
> Реагенты в кассете для количественного определения
антимюллерова гормона иммунохеыилюминесцентныы
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (Elecsys АМН Plus),
варианты исполнения; 2. Реагенты в кассете для
количественного определения антимюллерова гормона
иммунохемилюминссцентным методом в сыворотке и
плазме крови на модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys АМН Plus cobas е analyzers/AMHP)., производства
«Roche Diagnostics СшЬН» ("Рош Диагностике ГмбХ'О.
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2018/7613 (далее по тексту Elecsys АМН Plus)
- Реагенты в кассете для количестветюго определения
а1-фетопротеина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys AFP cobas е
analyzers), производства «Roche Diagnostics GmbH» (Тош
Диагностике Гм6Х”)> Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15268 (далее по тексту Elecsys
AFP)
• Набор реагентов и калибраторов для качественного
определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических
Elecsys и cobas е (Elecsys Anti>HAV IgM), в вариантах
исполнения; II. Набор реагентов и калибраторов для
качественного определешм антител класса IgM к вирусу
гепатита А в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e
analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов,
производстаа «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15381 (далее по тексту Elecsys
Anti-HAV IgM)
- Набор реагентов и калибраторов для количественного
определения человеческих антител к поверхностному
антигену гепатита В (HBsAg)
иммунохемилюминесцентным методом в человеческой
сыворотке крови и плазме для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-IIBs II cobas е
analyzers/A-HBS 2), производства «Roebe Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия (далее по
тексту Elecsys Anti-HBs II)
- Реагенты в кассете для количественного определения
ракового антигена 15-3 (СА 15-3) в сыворотке и плазме
крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys СА 15-3 II cobas е
analyzcrs/CA15-3 2), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия (далее по
тексту Elecsys СА 15-3 II)
- Реагенты в кассете для количественного определения СА
19-9 в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys СА 19-9 cobas е
analyzers), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Германия (далее по тексту Elecsys
СА 19-9)
- Реагенты в кассете для количественного определения
ракового антигена СА 72-4 в сыворотке к плазме крови
человека иммунохемилюминесцентт{ым методом на
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys СА 72-4
cobas е analyzers), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия (далее по
тексту Elecsys СА 72-4)
- Реагенты в кассете для количественного определения
ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант ОС
125) в сыворютке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys СА 125 II cobas е
analyzers/ СА125 2Х производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14797 (далее
по тексту Elecsys СА 125 U)
- Реагенты в кассете для количественного определения
карцнноэмбрнонального антигена (СЕА) в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys СЕА cobas е
analyzers), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"). Германия, (далее по тексту Elecsys
СЕА)
- Набор реагентов и калибраторов для количественного
определения антител класса IgG к цитомегаловирусу
(ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG cobas е
analyzers/CMVIGG). производства «Roebe Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, (далее по
тексту Elecsys CMV IgG)
- Набор реагентов и калибраторов для качественного
определения авидкости антител класса IgG к
цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG Avidity
cobas e analyzers/CMVAV), производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
(далее по тексту Elecsys CMV IgG Avidity)
- Набор реагентов и калибраторов для качественного
определения антител класса IgM к шпомегаловирусу
(ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgM cobas e
analyzers/CMVIGM), производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, (далее по
тексту Elecsys CMV IgM)
- Реагенты в кассете для количественного определения
фрагментов цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в сыворотке и
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys
CYFRA 21-1 cobas е analyzers/CYFRA), производства
«Roche Diagnostics Gnd)H» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Германия, (далее по тексту Elecsys CYFRA 21-1)
- Реагенты в кассете для количественного определения
ферритина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным метолом для модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys Ferritin cobas е
analyzers/FERR), производства «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/14465 (далее по тексту Elecsys
Ferritin)
- Набор реагентов для количественного определения
фолата в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e
analyzers/FOL), производства «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15004 (далее по тексту Elecsys
Folate)
- Реагенты в кассете для количественного определения
хорионического гонадотропина человека в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys HCG STAT cobas е analyzers/HCGST), в вариантах
исполнения, производства «Roche Diagnostics GmbH»
(Tom Диагностике ГмбХ"), Германия
4/6
2021-02, V 6.0 Русский