Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для биохимического анализатора DIRUI-CS-400
№ 0323300084126000213 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Амурская область |
11.11.2026 | 367 797 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
07S2t031001V2A
HDLC4
HDL-Cholestefol Gen.4
Инфориацик для ааказа
cobas*
И ICONTENTI Аналиаатор(-ы), на котором(-ых) можно исполь-
soBaTbicacceTy(-bi)
07528604190
Необходимые mi
12172623 122
HDL-Cholesterol Gen.4 (2 х 100 тестов)
1териалы (не входят в набор):
Calibrator f.a.s. Lipids (3 х 1 мл) Код 424
cobasc 111
05117003 190 PredControt ClirtChem Multi 1 (20 х 5 ил) Код 391
05947626 190 PredControl CUnChem MuKi 1 (4 х 5 мл) Код 391
05117216190 PredContrd CilnChem МиШ 2 (20 х 5 мл) Код 392
05947774190 PredControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 392
04774230 190 Diluent NaCI 9% Код 951
Русский
Сметенная инфорнация
H0LC4:ACN454
Назначение
Тест для 1п vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазм
крови человека на системах соЬаа с 111.
Теоретическое обоснование
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) отвечают за обратный
транспорт холестерина из клеток гт^иферических тканей в печень. В
печени холестерин (ХС) превращается в желчные кислоты, которые
затем выделяются в тонкую кишку через желчевыводящие пути.
Мониторинг ХС ЛПВП в сыворотке или плазме крови имеет
клтмическое значение, поскольку концентрация ХС ЛПВП важна для
оценки риска развития атеросклероза. Высокие концентрации ХС
ЛПВП предотвращают развитие ишемической болезни сердца (ИБС), в
то время как снижение уровня ХС ЛПВП, особенно в сочетании с
повышенной концентрацией тртглицеридов, увеличивает риск
сердечнососудистых заболеваний.^
Известны два показателя обмена холестерина, которые позволяют
прогнозировать развитие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Эго ХС не-ЛПВп^* (« ХС - хС ЛПВП) и скорость переноса
холестерина из макрофагов в ЛПВП, которую также называют
объемом оттока холестерина.^ Несмотря на то что уровем> ХС и ХС
ЛПВП может быть с высокой точностью определен в любой
лаборатории, именно ХС не-ЛПВП, согласно современным данным,
лучше всего подходит для диагностики и контроля обмена холестерина
у пациентов.
Доступны различные методы определения ХС ЛПВП, включая
ульт^ентрифугирование (референсный метод в сочетании с
измерением холестерина по Abelf-Kendall), электрофорез, ВЭЖХ,
преципитацию и прямые методы.* В рутинной практике используются
прямые методы. Тест HDLC4 производства Roche также является
прямым методом. В аетоиатиэированном тесте HDLC4 для образования
окрашенного пигмента, который измеряется оптически, испольэулотся
детергенты, холестеринэстераэа (CHtR), холестериноксидаза (СНОО)
и пе^сидаза.^'*
Тест HDLC4 отвечает требованиям к прецизионности и точности
результатов Национального института здравоохранения
(Н1НуНациональной образовательной программы по холестерину
(NC£P)1998ror».*-’*
Принцип иетодв^'*
Гомогенный энзиматический колориметрический тест.
Липопротеиш помимо ЛПВП (не-ЛПВП), такие как ЛПНП, ЛПОНП и
хиломикроны, объединяются с полиаююнами и детергентом с
формированием водорастворимого комплекса. В этом комплексе
ферментативные рвап4ии, протекающие с участием не-ЛПВП под
воздействием CHtR и CHOD, блокируютот.
В результате встреть в реакции, катализируемые CHER и CHOD,
могут только ЛПВП. Концентрация ХС ЛПВП <х 1ределяется
энзиматически с использованием CHER и СНОО. "
Эфиры холестерина под действием CHER распадаются на
колтественно определяемый свободный холестерин и жирные
кислоты.
CHER
Эфиры ХСЛПВП+НгО ХСЛПВП + RCOOH
В присутствии кислорода холестерин окисляется холестериноксидаэой
до Д^-холестенона и пероксида водорода.
СНОО
ХСЛПВП + Ог Д^-холестенон + НгО^
В присутствии п^эоксидаэы образующийся п ^кси д водг^да
вступает в реак1р(ю с 4-аминоантип^ном и EMSE*> с образованием
красителя. Интенсивность окрашивЕмия, обусловленного этим
красителем, прямо пропорциональна концентрации холестерина и
измеряется фотометрически.
Пароииоая
2 НгОг + 4-амино-антипирин + ----------^ краситель + 5 НгО
EMSEf Н*<^НгО
«) Н ямй н (О ю т яфи и ) н
Реагенты — рабочие растворы
R1 TAPSO*i буфер; 62.1 ммоль/л, pH 7.77; полианион: 1.25 г/л;
EMSE: 1.08 ммоль/л; аскорбатоксидаэа (тыква): i 50 мккат/л;
пероксидаза (хрен): i 166.7 мккат/л; детергент; БСА: 2.0 г/л;
консервант
SR Бис-Трис^) буфер; 20.1 ммол 1:/л, pH 6.70; холестеринэстераэа
(микробная): 2 7.5 мккат/л; холестериноксидаза
(рекомбинантная, Е. соб): г 7.17 мккат/л; холестериноксидаза
(микробная): i 76.7 иккат/л; пероксидаза (хрен): i 333 мккат/л;
4-амино-антипирин; 1.48 мыолк^л; БСА: 3.0 г/л; детергенты;
консервант
Ц ач<ярош 1 Н трмс(шс|маиси1Ш1»|)||»щ | Э д споя
^ 6^lc<^n^>ewww^w)l^wюtpllc(n>цp0llO^wт)и)м>w^
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики.|итя использования квалифицированным
иедицинекюл персоналом. Со&подайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лаборато(жыми реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биолог^ески опасным материалом. УНтлизируйте отходы в
соответствии с утеержденными инстр^циями и методами.
Вредное возде|!^твие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Собственный цвет реагента не влияет на проведение теста.
2021-09, V 2,0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
07S2903i001V2.0
<
См. дату окончания
срока годности,
указанную на
реагенте.
3 недели
Хранение и стабильность
HDLC4
Срок годности при 2*8 X :
HDLC4
HDL-CholesterotGen.4
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора:
DiluaitNaCI9%
Срок годности при 2-8 *С: См. дату окончания
срока годности,
указанную на
реагенте.
Срок храненю* вскрытого реагента в 4 недели
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора:
Сбор и подготовка иатериала для исследования
Для сборй и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гвпаринизированная. Кг- и Кз-ЭДТА плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора пр^, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех тоиэводигелей. Системы сбора
образцов различных фоизводителеи могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. Г^и обработке образцов в первичных про(^ках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Отбирайте кровь, используя вакуумную пробирку или шприц.
Предпочтительно анализфовать обр^ы в день отбора.
Могут использоваться образцы, отобранные как натощак, так и после
еды.^'-'*
Стабильность в сыворотке: 72 часа при 15-25 *С’»
7 дней при 2-8 *С*®
12 месяцев при-20 "С^*
24 месяца при-70”С^^
Стабильность в
Li-гепаринизированной, Кг- и
Кз-ЭДТА плазме:
72 часа при 15-25 *С’9
7 дней при 2-8 "С’®
3 месяца при (-15)-(-25) “С’®
18 месяцев при-70*С'®
18 месяцев при -80 **С^®
Показано, что ЭДТА ста& 1лизирует липопротеины.'^
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты > рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в нвбор)
* См. раздел «Информация для заказа»
• Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную ит^рмацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
cobas^
Выполнение методик, не утвержденных компанией Rxhe, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения для cobas с 111
Режим измерения
Режим расчета оптической
плотности
Напраапение реакции
Длина волны А/В
Расч. первый/последний
Единица измерения
Тип реакции
Параметры дозирования
R1
Образец
SR
Общий объем
Калибровка
Калибраторы
Оптическая плотность
Конечная точка
Возрастание
583/659 нм
16/37
ммоль/п
R1-S-SR
120 мкл
2.5 мкл
40 мкл
169.5 мкл
Дилюенг (НгО)
7 мкл
C.f.a.s. Lipids
В качестее нулевого калибратора на
приборе автоматически используется
деионизированная вода.
Режим калибровки Линейная регрессия
Частота калибровки Каждый раз после смены лота
реагента и по маре необходимости в
соответствии с требованиями
процедур контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
установленного референсного метода Uempoe по контролю и
профилактике заболеваний (CDC) (метод улырацентрифугирования).®
Стандартизация соответствгат требованиям -Протокола оценки метода
определения холестерина ЛПВП для производителей» Национальной
системы стандартбв для определения холестерина США, CRMLN (Сеть
лабораторий, использующихреференсные методы определения
холестерина), ноябрь 1994 г.'®
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указакше
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с трс^ваниями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. К а ж ^
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
кфреюирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Материалы для контроля качества предназначены для использования
только для мониторинга точности и прецизионности.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные норматимые
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор cobas с 111 автоматически рассчитывает концентрацию
анализируемого вещества в каждом образце.
Коэффициенты пересчета: ммоль/л X 38.66 S мг/дл
мг/дл X 0.0259 = ммоль/л
2/5 2021-09. V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
0752(031001V2.0
HDLC4
HDL-Choletterol Gen.4
co b a s"
II
Ограничения — интерференщ 1я'*
KpKTBpitf: степень извлечения в г^е л а х i 10 % от исхоф4ого
значения rp i концентрации ХСЛПВП1 ммол^л (38.7 мг/дл).
Иктеричность:'* не оказывает значимого влияния на результаты ervioTb
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкиоль/л
или 60 мг/дп).
Гемолиэ:'” не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гмюлиза Н 1200 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 745 мкмоль/л или 1200 мг/дл).
Липемия (Интралипид):'’ не оказывает значимого влияния на
резуЩ|Таты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Нативные
триглицериды не оказывают значимого влияния в концентрации до
13.7 ммоль/л или 1200 мг/дл. Наблюдается слабая корреляция между
значением индекса липемии L (соответствует мутности) и
концентрацией т1жглицеридов.
Другое: повышенные концентрации свободных жирных кислот и
денатурированных белков м о ^ быть причиной ошибочно завышенных
результатов определения ХС ЛПВП.
Аскорбиновая кислота до 2.64 ммоль^л (50 мг/дл) не оказывает влияния
на р^льтаты.
Нарушение функции печени влияет на липидный обмен;
следовательно, результаты определения ЛПВП и ЛПНП имеют
огрантенную диагностическую значимость. У некоторых пациентов с
нарушением функф1и печени результат определения ХС ЛПВП может
значительно отличаться от результата, полученного с использованием
установленного метода сравнения, из-за присутствия липопротеинов с
аномальным распределением липидов.^"
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлеко.^^’^
Статины (симвастатин) и фибраты (безафибрат), испытанные в
диапазонах терапевтических концентраций, не оказывали влияния на
результаты теста.
N-ацетилцистеин: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2.76 ммоль/л (450 мг/л).
При интоксикации, вызванной ацетаминофеном, часто применяется
N-ацетилиистеии. Как N-ацетилцистеин в терапевттеской
концентрации, используемый в качестве антидота, так и метаболит
ацетаминофена N-ацетил-р-бенмхинонимин (NAPQi) могут привести к
получению ошибочно заниженных результатов определения ХС ЛПВП.
Метамиэол: венепункция должна быть выполнена до введения
метамизола. Венепункция сразу после или во время введения
метамиэола может привести к получению ошибочно заниженных
результатов теста.
В редких случаях гаммапатия типа )дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемт) может привести к получению некорректных
результатов.**
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Если на анализаторах
соЬаа с 111 одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями разлтных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения информации о комбинациях
теста, требующих специальных этапов промывки, обратитесь к более
поздней версии Списке методов исключения^ф^кта переноса с
инструкцией CLEAN и руководством пользователя для получения
дальнейших инструкций.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключения зффв 1ста первноса можно выполнить до
получения отчете о результатах выполнения теста.
Пределы и диепазоны измерений
Диапазон измерений ^
0.08-3.86 ммоль/л (3.09-150 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффиционт 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко-
личвстввнного опредеп&1ия
Предел измерения холостой пробы & 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дл]
Предел обнаружения s 0.08 ммол|/л (3.09 мг/дл)
Предел количественного определения & 0.08 миол^л (3.09 мг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного опмделения проводилось в
соответствии с треб^ниями руководства ЕР17-А2 Института
клинических ла^аторны х стандартов (CLS1).
Предел измерения юлостой пробы • значение 95” процентиля при
п 2 60 измерений г ^ , не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже котс^й с вероятносью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой npo^i и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнарумггь (значение выше предела
измерения холостой Гфобы с вермтностью 95 %).
Предел когычественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) прецизионности £ 30 %. Он
был определен с помощью образцов с низкой концектацией ХС
ЛПВП.
Ожидаемые значения
Факторы риска Умеренный риск
отсутствуют
Женщины*^'*^ > 1.68 кшоль/л 1.15-1.68 ммоль/л
Высокий риск
< 1.15 ммоль/л
(> 65 ы/дл) (45-65 мг/дп) (< 45 мг/дл)
Мужчины*^-**^ > 1.45 ММОЛ 1/Л 0.90-1.45 ммоль/л < 0.90 ммоль/л
(> 55 ы/дп] (35-55 мг/дл) {< 35 мг/дл)
Рекомендации Национальной образовательной программы по
холестерику (NCEP):*^
< 40 мг/дл: низкий уровень ХС ЛПВП (основной фактор риска развития
ИБС)
2 60 мг/дл: высотй уровень ХС ЛПВП («отрицательный» фактор риска
развития ИБС)
На уровень ХС ЛПВП влияет ряд факторов, таких как курение,
физическая активность, гормональный статус, пол и возраст.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Рекомендации Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP) основаны на значениях в сыворотке крови. При
классификации пациентов следует использовать значения в сыворотке
крови или значения, эквивалентные значениям в сыворотке крови.
NCEP рекомендует использовал* коэффициент 1.03 для пересчета
значений в ЭДТА-ппазме в значения в сыворотке. Более позднее
исследование показало, что концентрации в ЭДТА-плазме на 4.7 %
ниже, чем в сыворотке.** Для достижения цели NCEP 1998 года,
согласно которой смещение должно составлять < 5 %, рекомендована
валидация этого коэффициента пересчета и включение его в
параметры теста на ХС ЛПВП в каждой лаборатории.**
Предложены следующие целевые значения для ХС не-ЛПВП:*
Руководство Руководство ADA/AHA
NCEP ATP 111 для пациентов с
повышенным
кардиометаболическим
риском
2021-09, V 2.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
07529031001УгЛ
HDLC4
HDL-Cholesterot Gen.4
co b a s*
1'
Опциональное целевое
значение для пациентов с
очень высоким/высоким
риском (известное ССЗ,
сахарный диабет с
повышенным риском)
Опциональное целевое
значение для пациектое с
установлешым сердечно*
сосудистым заболеванием и
множественными основньми
факторами риска
Опщюнальное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБО
(10-летний риск по
Framingham > 20 %/10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
умеренно высоким/средним
риском (а 2 хновных
факторов риска ССЗ,
10-летний риск по
Framingham 10-20 %)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску И5С
(10-летний риск по
Framinj^am > 20 %/10 лет,
сахарный диабет без других
оснхных факторов риска)
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах гредставлены
ниже. Результаты, полученм>1е в отдельных лабс^ториях, могут
отлтаться.
Воспроиэводамость (прецизионность)
Повторяемость и внутрилабораторнал прецизионность измерений были
установлены с использованием образцов бтматеривлов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
ЕР5 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
(4 аликвоты на постановку, 1 постановка в день, 21 день). Были
получены следующие результаты:
< 3.37 ммоль/л < 2.59 ммоль/л Сыворотка крови 1.92 (74.3) 0.03 (1.12) 1.5
(< 130 мг/дл) (< 100 мг/дл) чегювека 4
Сыворотка крови
человека 5
3.46(134) 0.05 (1.74) 1.3
Внугрилабораторная Среднее Сганд. откп. (SD) Коэф.
< 2.59 ммоль/л прецизионность значение имольАт (мг/дп) вари
(< 100 мг/дл) ииольА} (мг/дп) ации
(CV)
РССС Multi 1 0.69 (26.6) 0.01 (0.50)
%
1.9
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
PCCCMutti2
Сыворотка кро^
человека 1
1.72 (66.3)
0.23 (8.93)
0.04(1.43)
0.01 (0.23)
2.1
2.5
Сыворотка крови
человека 2
0.99 (38.2) 0.02 (0.70) 1.8
Сыворотка крови
человека 3
1.46(56.4) 0.03 (1.01) 1.8
<4.14 ммоль/л < 3.37 ммоль/л
Сыворотеа крови
человека 4
1.92 (74.3) 0.03 (1.24) 1.7
(< 180 мг/дл) (<130 мг/дл)
Сыворотка крови 3.46(134) 0.07(2.59) 2.0
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дл)
Повюряеиостъ Среднее
значение
Станд. откп. (SD) Коэф.
ммопь^ (мг/дп)
ммопьМ (ж/дп) ации
(CV)
%
4
РССС Multi 1 0.69 (26.6) 0.01 (0.39) 1.5
РССС Multi 2 1.72 (66.3) 0.03(1.04) 1.6 5
Сыворотка крови
человека 1
0.23 (8.93) 0.01 (0.19) 2.3
с
Сыворотка крови
человека 2
0.99 (38.2) 0.02(0.62) 1.6
0
Сыворотка крови
человека 3
1.46(56.4) 0.02(0.73) 1.3 7
человека 5
РССС • РгмС олМ СНпСГиш
Сравнение методов
Значения ХС ЛПВП для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 111 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе CXDBAS INTEGRA 400 plus (х).
Объем выборки (п) = 57
Регрессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия
у = 1.015Х - 0.025 ммоль/л у = 1.00бх - 0.008 ммол1^л
т = 0.968 г=0.999
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 0.12 до
3.74 ммоЛ 1^л (4.64 и 145 мг/дл).
Список литературы
1 Dominiczak М, McNamara J. The system Ы Cardiovascular ^evention.
103.125; Nauk,M, Wiebe 0, Wamick Q.Measurement of H i^-D e n ^-
Lipoprotein Cholesterol.221.244. In: Handbook of Lpoprotein Testing
(eds. Rifai,Wamick and Dominiczak), 2nd edition.
2 Blaha MJ, Blumenthal RS, Brinton EA, et al. The importance of non-
HDL cholesterol reporting in lipid management. J Clin L^idol 2008
Aug;2(4)267-73.
3 BoekhoidtSM, A/senautt BJ, Mora S, etal. Association of LOL
cMesterol, non-HDL cholesterol, and apoiipoprotein В levels with risk
of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta
analysis. JAMA 2012 Mar28;307(12):1302-9.
Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, et al. 2013 ACC/AHA
guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce
atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American
College of Cardiology/American Heart Association Task Force on
Practice Guidelines. J Am CoU Cardiol 2014;63:2889-2934.
Rohatgi A, Khera A, Berry JD, et al. HDL cholesterol efflux capacity and
Incident cardiovasculv«vents. N Engl J Med 2014 Dec
18:371 (25):2383-93.
Langlois MR, Blaton VH. Historical milestones in measurement of HDL-
chdesteroi: Impact on clinical and laboratory practice. CKn CNmica
Acta 2006;369:168-178.
Milda T, Nishimura K, Okamura T, et ai. Validation of homogerteous
assays for HDL-cholesterol using fresh samples from healthy and
diseased subjects. Athercsderosis 2014;23^1):253-9.
4/5 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
07S2903tD01V&0
HDLC4
HDL-Choletterol Q«n.4
c o b a s ‘
10
1 1
15
16
Katayama Y, Soya H, Fujinaka M, et al. Evaluation of New
Homogeneous Assay Kit to Determine HDL-C with a High ReacMy
with Cholesterol in Various Types of HDL. AACC Meeting 2009, Poster
Abstract B-103.
KImbehy M, Lea^ E, Cole T, et al. Selection, Validation,
Standardization and Performance of a Designated Comparison Method
for HOL-Cholesterol for Use In the Cholesterol Reference Method
Uboratory Network. Clin Chem 1999;4S:1d03'1812.
Saraf S, Ray KK. Guidelines In the USA, a viewpoint contrary to those
guidelines in Europe, Canada, Britain arid the International
Atherosclerosis Society. CurrOpIn Lipidol 2014 Dec;25(6):413-7.
Sidhu D, Naugler C. Fasting time and lipid levels in a community-based
population: A cross sectional study. Arch. Intern. Med. Dec 10,2012;
172(22):1707-10.
12 Ontario Community Laboratory Guideline for Adult Lipid Testing
(CLP017)2013.
13 Data on file at Roche Diagnostics.
14 Jansen EHLM, Beekhof PK, Schenk E. Long Tenn Stability of Lipid
Metabolism In Frozen Human Serum: Trigly^rides, Free Patty Acids,
TotaK HDL- and LDL-cholesterol, Apolipo^otein-A1 and B. J Mol
Blomark Diagn 2014;5:4.
Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, et al. Estimating the Long-Term
Effects of Storage at -70"C on Cholesterol, Triglyceride, and HDL-
Cholesteroi Measurements in Stored Sera. Clin Chem 2000
Мап46(3);351-в4.
Kronenberg F, Lobentanz EM, KOnig P, at al. Effect of sample storage
on the measurement of Крорг^1п[а], apollpoproteins В and A-IV, total
and high density lipoprotein cholesterol and triglycerides. J Lipid Res.
1994Jul;35(7);1318-28.
17 Cooper GR, Myers GL, Smith SJ, et al. Standardization of Lipid,
Lipowotein, arid Apolip<4)>otein Measurements. Clin Chem
1дб(34(8В):В95-В105.
18 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor, d in Chem
2002:48:964.
19 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation, din Chem
1986;32:47(M75.
20 Datl F, Metzmann E. Proteins Laboratory Testing and Cinical Use,
Veriag: DiaSys; 1. Auflage (September 2005), page 2^-243; ISBN-10:
3000171665.
21 Breuer J. Report on the Symposium *Dnjg effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
22 SonntagO,ScholerA. dug interference in cfinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studiei Ann Cin Biochem 2001;38;376-385.
23 Bakker AJ, MOcke M. Qammopathy interference in dinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem U b Med 2007;45(9):124(^1243.
24 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
VerlegsgeseBschaft 1992:208.
25 AssmannQ. At what levels of total bw -or higlvdensityiipoprotein
cholesterol should det/drug therapy be initiated? European guideKnes.
AmerJCardlolt900;65:11F.
26 AssmannQ, SchriewerH,SchmitzQ.etal. Quantification of Ngh-
density-lipoprotein cholesterol by predpitation with phosphotungstic
ackVMgCI2. din Chem 1983;29(12):2(^2030.
27 Third Report of the National Cholesterol Education Program fNCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel Ul}. NIH Publication No
01-3670; May 2001.
28 Cloey T, Bachorik PS, Becker D, et aL Reevaluation of Serum-Plasma
dfferences In Total Cholesterol Concentration. JAMA 1990 May
23-30-,263(20):2788-9.
29 National Cholesterol Education Program Recommendations for
Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol: Executive
Summary. CUn Chem 1995;41:1427-1433.
30 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, p lica tio n of linear regression procedures
for method comparison studies In clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1986 Nov;26(11):783-790.
Точгш в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом с^ьеэном гроисшествии, связанном с изделием, необходимо
сообцвтть п|юиэв0дителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I
I r e a g e n tI
— >
[GTifn
Состав набора
Реагент
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Допоянмм. кайми
егССаПосМСМдпа1ва
с ^ 0123
laiiiiwwnwiCpMawraiMiiwpMMTepaiaMiiiitrtineML
to d w D i^noM et О п т s o w * lie . (>«8306 U a rrM ri
«пмлеМхст
V, 4«ю&бсбввов ^R oche^
2021-09, V 2.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
и
I
c o b a s ’'
HDL-Ct)0lMlvolQi^4
Информачм для аакааа
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Чувств ительвость
Аналитическая чувствительность для исследования
составляет не более 0,08 ммоль^л (3,09 мг/дл).
климатических воздействий при условии соблюдения
правил транспортировки и хранения.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,08>3.88 ммоль/л (3,09 - ISO мг/дл) в
пределах 10 %
Воспронзводнмость
Максимально допустимый коэффициент в^иашш
результатов определения аналита в одном и том же образце
не превышает 3 %.
Допустимый раз^юс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6%.
Тест ня открытие
При 1фоведекии теста на «открытие» допустимый процент
отклонения находится в пределах 90-110% .
Стабильность
Срок хранения при 2-8 См. дату истечения срока
годности на упаковке реагента, (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства см. на упаковке)
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор реагентов для количественного определения
холестерина ЛПВП методом „спехтрофотометрического
анализа в сыворопю и плазме iq>OBH на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLC4/HDL Cholesterol
Оеп.4 cobas с 111), 2x100 тестов, в составе:
1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Наборы реагентов готовы к применению, поставляются во
флаконах и не должны разделяться. Один набор реагентов
рассчитан на 2x100 тестов.
Параметры флакона;
Первичная упаковка: флакон
Материал: крышка - полипропилен, флакон - полиэтилен.
Тип размещения на приборе: (фспится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из контейнеров: аспирация
Флакон 13,9 мл (R1). 2 шт: вес - 30 г ± 10%, объем - 23 см’
± 10%, размеры (в/д'ш): 103 мм ± 10%/20 мм ± 10%/18 мм ±
10%, толщина стенки флакона: 0,5 мм + 10%.
Флакон 5,7 мл (SR), 2 нтг.: вес - 30 г i; 10%, объем - 23 см’ ±
10%, размфы (в/д/ш): 103 мм ± 10%/20 мм ± 10%/18 мм ±
10%, толщина стенки флакона: 0,5 мм + 10%.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 90 мм ± 10%х 50 мм ± 10%х 120 мм ±
10%, общий вес: 149 г± 10%.
Реагенты упакованы герметично. Упаковка изделия
обеспечивает достаточную защиту от механических.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение 1 Символ Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению
IVD
Только для
диагностики in
vitro
|[1Ш |
Номер по
каталогу Fl o t I Код партии
Производитель Дата
производства
S
Срок годности
С€
Знак СЕ*
*В инструкиии по
применению
указано как
^^0123, где
0123 - номер
Уполномоченного
оогана
1 reagent ! Реагент icoNrafrl Содержимое
набора
Температурные
ограничения |с тГ м |
Глобальный
номер предмета
торговли (GT1N)
w
Содержит
! достаточно для п-
испытаний
QR-код
Маркировка флаконов с реагентами
1. Название
2. Каталожный номер
3. Объем
4. Обозначение: реагент
5. Обозначение: предупреждение только для
использования in vitro
6. Температура хранения
7. Срок годности
8. Цифровое обозначение (1 или 2)
9. Номер лота
10. R1 - Обозначение реагента
11. SR - Обозначение реагента
12. Штрих-код
13. Логотип производителя
Маркировка упаковки
1. Название
2. Наимгаование аналитической системы cobas с 111
3. Каталожный номер (REF)
4. Название и а, 1фес производителя
5. Страна происхождения
6. Состав
7. Срок годности
8. Обозначение: Содержит достаточно для п - тестов (2 х
‘:4> - .
1/3
2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 9 ---
PTIMOlieOtVIO
HDLC4
HD(.-CtK>lMt№}IG4t4
Информция ДПЯ suosa
Приложение 1. Pai^uien предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas**
100)
9. Обозначение; только для использования in vitro
10. СЕ-маркировка
11. Температура хранения
12. Срок годности
13. Дата производства
14. Номер лота
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. Обозначение: Предупреждение; см. ннструкцию по
применению, ссылка на электронную ннструкцию по
применению
17. QR-код
18. Штрих-код
19. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Набор реагсвтов для колвчесгвешюго оореаелеия
холестерааа-ЛПВП методом спекгрофотометрнчсского
•валвэа в сыворотке ■ плазме iq>OBH на авалпзаторах и
нодулях бвохнмпчесхп Rocbe/HltacU соЬаа с н COBAS
INTEGRA (HDLC4), в варпаптах нсполаепя:
Варпавт 1. Реагеаты во флаконах (HDLC4/HDL Cboleaterol
Сев.4 соЬаа с 111), 2x100 тестов, в составе:
1. Реагект R1 во фдакове, 2 шт.
2. Реагевт SR во флаконе, 2 птт.
3. Ипструкцш по прнмевевню.
Регнстрацвовное удостоверснне РЗН 2018/73Д7 от _______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения ом. на упаковке
Номер лота ом. на упаковке
Проатводнтель; «Rocbe Diagnoatica GmbH» (”Рош
Днагностсс ГмбХ”), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Гермавня
Издслнс прсднаэаа* 1ево только для диагвостшн In vitro
Уполвомочеввый представитель пронэводвтеля на
терраторвн РФ: Общество о ограниченной ответотвенностыо
«Рош Днапюопска Рус» (ООО «Роп^‘ Диагностике Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +7
495 229-62-64.
E-mail: mQaoQWJCoeotion dia@rooitt.OQm
Кат. номер: 07528604190
Требования к маркнровке групповой упаковки
(транспортной тары), устаиовлепные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условии транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» (”Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставопп^.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых трансп<^ных средствах в соответствни с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8*’С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор реагентов для количественного определения
холестерина ЛПВП методом спекгрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения, с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными тре^ваниями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утялизапня отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» С'Рош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки я
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалкгетах.
Утнлнэаияя изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекишм
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимимция возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информащпо можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
2/3
2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 10 ---
07«l01il»ivt0
HDLC4 cobas^
HDL-CholMlwolQi^4
Информация для заказа
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия. ' " ■ ' '
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roebe Diagnostics ОшЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов для
количественного определения холестерина ЛПВП методом
спешрофотометрического анализа в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (HDLC4), в
вариантах исполнения, соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией,
а также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ . „ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 1ШПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495)229.62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вощюсам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производители ва
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО <^ош Диагностика Pyci^, 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с
111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00477.
3/3
2021-09, V2.0Русский
--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Х®?* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 25 марта 2022 г.]
[Подпись]
Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер эндДр- Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@.N0TAR1AT-Q7.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 21 ---
HDLC4
Холвстерин-ЛПВП Gen.4
0107S2BSeei90ce01V4.0
cobas*
Частота калибровю1 2-точечная калибровка
• после смены с ^ и реагентов
• по мере необходимоаи согласно
лроиедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
ПрослеживаемосЛ|; Данный метод был стандартизирован в
соответствии с назначенным стандартным методом Центра по
контролю заболеваемости (CDC) (метод улыраментрифугирования).”
Стандартизация состветствуеттребованиям 'Протокола оценки
методов определения концентрации холестерина-ЛЛВП для
производителей* Нафюнальной справочной сиаемы США по
холестерину, CRMLN (Стандартный лабораторный метод определения
концентрации холестс^на), ноябрь 1994 года.
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать д^гие пригодные тюнтрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкреНюй лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
коррекп^ющие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Материалы для контроля качества должны использоваться только для
контроля точности и устойчивости полученных результатов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с systems автоматтески
рассчитывают коедентрацию аналита в каждом образце.
Коэффициенты пересчета: ммоль/лх 38.66 виг/дп
мг/дл X 0.0259 = tmonUn
Ограничения - интерференция'^
Критерий; Извлечение в пределах ± 10 % от иаодного значения при
концентрации холестерина-ЛПВП 1 ммоль/л (38.7 мг/дл).
Июеричность:'* Не оказывает значимого влия«« на результаты вплоть
до значения 60 индекса I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного бил>фубина' 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:'' Не оказывает значимого алияния на результаты вплоть до
значения 1200 индекса Н (приблизительшй уровень концентрации
гемоглобина: 745 мкмол^л или 1200 мг/дл).
Липемия (интралипид):'* Не оказывает значимого влияния на
результаты едлотъ до значения 2000 индекса L. Триглицериды не
оказывают значимого влиянт на результаты вплоть до концентрации
13.7 ммоль/л или 1200 мг/дл. Корредяцю между значением индекса L
(соответствующего мутности) и ком|ентрацией триглицеридов слабая.
Другие факторы: Повышение концентрации жирных кислот и
денатурированных белков может привести к получению неправильных
завышенных показателей холестерина-ЛПВП.
Аскорбиновая кислота до уровт 2.64 UMomJn (50 ы/дл) не оказывает
влияния.
Нарушедие функций печени влияет на липидный обмен; поэтому при
нарушении функц»^ печени результаты по ЛПВП и ЛПНП имеют
ограмеюнную диагностическую ценность. У некоторых пациентов с
нарушением функции печени показатели холестерина-ЛПВП могут
значительно omtftarbCfl от показателей, получетьк с использованием
DCM (метода, предназначенного для сравнения), в сш^зи с наличием
липопротеинов с аномальным распределением липидов.'*
Лекарственные средства: В терапевттеских концентраф 1ях часто
применяемые лекарственные средства не влияют на результа^.*"^
Статины (Симвастатин) и фибраты (Безафибрат), протестированные в
терапевтических диапазонах концентрации, не влияли на результаты.
N-ацетилцистеин: Не оказывает значимого влияния N-ацетилциаеина
на результаты вплоть до концентрации 2.76 ммоль/л (450 мг/л).
Интоксикации, вызванные ацетаминофеном, часто лечат при помощи
N-ацетилцистеина. N-ацетилцистеин в тералевтичесхой концентредии,
используемый в качестве антидота, и метаболит ацетаминофена
N-ацетил-р-бенэохинон имин (NAPQI) независимо друг от друга могут
вызывать пол^ение ложно заниженных результатов
холестерина-ЛПВП.
Метамиэол: Венепункцию необходимо проводить до принятия
метамиэола. Осуществление венепункции сразу после или во время
принятия метамизола может привести к получению ложно заниженных
результатов.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.*^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна г^водитъся с учетом истории болезни пациента,
результатов кпинтеского оба 1едования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
Roche/Hitacni cobas с одновременно выполняется работа с
определенными комбинациями тестов, необходимо примемпъ стадии
специальной промывки. Последняя версия Списка исключения
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS-
SmpClnU2-SCCS. Более под хтбные инструкции приведены в
руководстве оператора. Анализатор cobas е 502: Все грограммы
специальной промывки, необходимые для исключения эф<йкта
переноса, доступны через соединение cobas link, ручной ввод
необходим в отдельных случаях.
При необходимости программы специальной проиывки/исключе-
ние аффекта переноса должны выполняться до получения резуль
татов данного теста.
Пределы и диапавоны измерения
Диапазон измерений
0.08-3.88 имоль/л (3.09-150 мг/дл)
С^ределите образцы с более высокими концентрациями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа проводится в
соотношении 1 ± Результаты по образцам, разведенным при помощи
функции повторного прсяедекия анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 2.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного ог1рвдвления
Предел измерения холостой пробы > 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дл)
Предел обнаружения = 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дп)
Предел количественного = 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дп)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обшружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями ЕР17-А2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95" гфоцентиля при
п 2 60 измерений гроб, н^содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой п р с^ и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, котедую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которая может быть
воспроизводимо измерена с суммарной погрешностью $ 30 % CV. Его
огределяли с применением образцов с низкой концентрацией
холестерина-ППВП.
2022-01, V 4.0 Русский 3/6
--- стр. 22 ---
HDLC4
Холестерин-ЛПВП Qen.4
0107S28Se6190c501V4.0
c o b a s ’
Ожидаемые аначения
Риск отс/гстаует Умеренный риск Высокий риск
Женщины^-^*-^ > 1.68 ммоль/л 1.15-1.68 ммоль/л < 1.15 ммоль/л
(> 65 мг/дп) (45-65 мг/дп) (< 45 иг/дп)
Мужчины^^-^ >1.45ммол^л 0.90-1.45 миоль/л <0.90миоль/л
(> 55 мг/дл) (35-55 мг/дп) (< 35 мг/дп)
Рекомендации ■ соответствии с Национальной образовательной
программой по холестерину (NCEP}:^^
< 40 мг/дп: Низкие показатели холестерина-ЛПВП (важный фактор
риска развития коронарной болезни сердца)
2 60 мг/дп: Высокие показатели холестерина-ЛПВП ("отрицательный*
фактор риска развития коронарной болезни сердца)
На показатели холестерина-ЛПВП оказывают влияние различные
факторы, например, курение, физическая активность, гормоны, пол и
возраст.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Руковошицие принципы Национальной программы образования по
холестерину (NCEP) основаны на значениях в сыворотке крови. При
классификации больных, следует использовать значения сыворотки или
эквивалентные сыворотке значения. Поэтому в соответствии с NCEP
рекомендуется использовать коэффкщиент 1.03 для расчета
показателей ЭДТА в сывс^ютхе крови на основе показателей ЭДТА в
плазме. В более позднем исследовании были обнаружены
концентрации ЭАТА плазмы на 4.7 % ниже, чем в сыворотке крови.^ С
целью соответствия требованию NCEP от 1998 года о погрешности
< 5 %, мы рекомендуем каждой лаборатории оценить данный
коэффициент пересчета и ввести его в тестовые параметры для
холестерина-ЛПВП.®
Были предложены цели терапии холестерика-не-ЛПВП:^
NCEPATPI
Дополнительная цель для
пациентов с высоким/очень
вькхжим риском (имеют
повышенный риск сердечно
сосудистых заболеваний,
сахарного диабета)
Дополнительная цель с
устан(»ленными сердечно
сосудистыми заболеваниями
и множественными
основными факторами риска
Дополнительно цель для
пациентов с высоким риском
ИБС-эквивалента
(Фрамингемская 10-летняя
оценка риска > 20 W10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
< 3.37 ммоль/л
(< 1Х мг/дп)
< 2.59 ммоль/л
(<100 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дл)
Рекомендации
Американской
ассоциации диабета
(АОА)/Американской
ассоциации сердца
(АНА) для пациентов с
повышенным кардио
метаболическим риском
< 2.59 ммоль/л
(< 100 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дл)
Дополнительно цель для <4.14 миоль/л <3.37 ммоль/л
пациентов с умеренно (<160мг/дл) (<130мг/дл)
высоким/средним риском
(2 2 основных факторов
риска сердечно-сосудистых
заболеваний, фрамингемская
10-летняя оценка риска от 10
до 20%)
Дополнительно цель для < 3.37 ммоль/л
пациентов с высоким риском (< 130 мг/дл)
ИБС-эквивалента
(Фрамингемская 10-летння
оценка риска > 20 W10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Технтеские характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах гредставлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабс^аториях, могут
отлтаться.
Прецизионность
Воспроизводимость и внутрилабораторную прецизионность
определяли с использованием человвчвсютх образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторшх стандартов (CLS1) (4 аликвоты на серию, 1 серия в день,
21 день). Были получены следующие результаты:
Восдроизводимостъ Срванвв значе Станд.01М. Ко-
ние ммольА} (мг/дд) эфда-
шмопь/п (мг/дп) риа-
ции
%
РССС Multi 1 0.73(28.2) 0.004(0.15) 0.6
PCCCMu№2 -*ГПг1.76(68.0) 0.01 (0.39) 0.6
Человеческая сыворсгтка 1 0.25 (9.67) 0.004(0.15) 1.8
Человеческая сыворотка 2 1.05 (40.6) 0.01 (0.39) 0.7
Человеческая сыворотка 3 1.53(59.1) 0.01 (0.39) 0.5
Человеческая сыворотка 4 2.05 (79.3) 0.01 (0.39) 0.6
Человеческая сыворотка 5 3.66(141) 0.02 (0.77) 0.6
Внутрнлаборвю^)ная пре Среднее значе Стдид.ата\. Ко-
цизионность ние ммогь/п (мг/дп) эф ва
ммоль^ (мг/дп) риа
ции
%
РССС Multi 1 0.73(28.2) 0.01 (0.27) 1.0
РСССМиШг 1.72 (66.5) 0.02 (0.77) 1.4
Человеческая сыворотка 1 0.25 (9.67) 0.01 (0.19) 2.2
Человеческая сыворотка 2 1.05 (40.6) 0.01 (0.39) о.е
Человеческая сыворотка 3 1.53 (59.1) 0.01 (0.39) 0.7
Человеческая сыворотка 4 2.05 (79.3) 0.02 (0.77) 0.8
Человеческая сыворотка 5 3.66(141) 0.03 (1.16) 0.8
-ЯССС • PreoContd СкКЭмп)
Данные, полученные на модулях соЬав с 501, репрезентативны для
анализаторов соЬав с 311.
Сравнение методов
Значения холестерина-ЛПВП для образцов сыворотки и плазмы
человека, полученные на анализаторе Roche/Hitachi соЬав е 701 (у),
были сопоставлены со значениями, определенными с использованием
4/6 2022-01. V 4.0 Русский
--- стр. 23 ---
Ot07SSK«1Klc501V4.0
HDLC4
Холестерин-ЛПВП Qen.4
c o b a s ’
соответствующего реагента на анализаторе Roche^itachi
cobae с 501 (х).
Размер выборки (п) > 59
Регрессия по Пассингу/Баблоку^^ Линейная регрессия
у в 1.006Х -f 0.032 ммоль/л у в 1.012х + 0.021 ммоль/л
т-0.994 г-1.000
Уровень кониентрации в образцах был от 0.11 до 3.69 ммоль/л (от 4.25
до143мг/дл).
Значения холестерина-ЛПВП для образцов сыворотки и плазмы
человека, полученные на анализатор COBAS INTEGRA 400 plus (у),
были сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на аналиэат<^ Roche/Hrtachi
cobae с 501 (х).
Размер выборки (п) -116
Регрессия по Пассингу/Баблоку^* Линейная регрессия
у - 0.980Х * 0.013 ммоль/л у - 0.988х * 0.001 ммоль/л
т« 0.973 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах был от 0.08 до 3.64 ммоль/л (от 3.09
до148мг/дл).
Значения холестерина-ЛПВП для образцов сыворотки человеческого
происхождения, полученные на анализаторе
Roche/HKachl cobae с 501, были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием реагекга HDL Ultra Cholesterol
Reagent на анализаторе Roche/Hitachl 917 (х).
Размер выборки (п)-111
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная регресст
у - 0.957Х • 0.024 ммоль/л у - 0.961 х • 0.033 ммоль/л
т-0.944 г-0.995
Уровень концекфации в образцах был от 0.13 до 3.86 ммоль/л (от 5.03
до149мг/дл).
Данные, полученные на модулях cobae с 501, репрезентативны для
анализаторов cobae е 311.
Слисок литературы
1 Oominiczak М, McNamara J. The system at Cardiovascular prevention.
103.125; Nauk M, Wlebe D, Wamick G.Measurement of High-Den^-
Lipoprotein Cholesterol.221.244. In: Handbook of L ^ro te in Testing
(^s. Rlfai,Wamick and Dominiczak), 2nd edition.
2 Blaha MJ, Blumenthai RS, Brinton EA, et al. The importance of non-
HDL choiesterol reporting in lipid management J C6n Lipidol 2008
Aug;2(4):267-7a
3 Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, et al. Association of LOL
cholesterol, non-HOL cholesterol, and apolipoprotein В levels with risk
of cardiovascular events among patients treaM wtth statins; a meta
analysis. JAMA 2012 Mar28;307(12):1302-9.
4 Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, et at. 2013 ACC/AHA
guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce
atherosclerotic cardiovascular risk in adults; a report of the American
College of Cardloiogy/American Heart Association Task Force on
Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014;63:2889-2934.
5 Rohatgl A Khera Л Berry JD, et al. HDL cholesterol efflux capacity and
incident c^iovascular events. N Engl J Med 2014 Dec
18;371(25):2383-93.
6 Langlois MR, Blaton VH. Historical milestones in measurement of HDL-
cholesterol: Impact on clinical and laboratory practice. Clin Chimica
Acta 2006;369:168-176.
7 Miida T, Nishimura K, Okamura T, et al. Validation of homogeneous
assays for HDL-chdesterol using fresh samples from healthy.and
diseased subjects. Atherosclerosis 2014;23^1):253-9.
8 Katayama Y, Soya H, Fujinaka M, et al. Evaluation of New
Homogeneous Assay Krt to Determine HDL-C with a High Reactivity
with Cholesterol in Various Types of HDL. AACC Meeting 2009, Poster
Abstract B-103.
9 Kimberly M, Leary E, Cole T, et al. Selection, Validation,
Standardizatbn and Performance of a Designated Comparison Me№od
for HDL-Cholesterol for Use in the Cholesterol Reference Method
Laboratory Network. Clin Chem 1999;45:1803-1812.
10 Saraf S, Ray KK. Guidelines in the USA, a viewport contrary to those
guideiines in Europe, Canada, Britain arid the International
Atherosclerosis Society. Curr Opin Lipidol 2014 Dec,’25(6):413’7.
11 SIdhu D, Naugler C. Fasting time and lipid levels in a community-based
population; A cross sectional study. Arch. Intern. Med. Dec 10,2012;
172(22):1707-10.
12 Ontario Community Laboratory Guideline for Adult Lipid Testing
(CLP017)2013.
13 Jansen EHLM, Beekhof PK, Schenk E. Long Term Stability of Lipid
Metabolism in Frozen Human Serum: Triglycerides, Free Fatty Acids,
Total-, HDL- and LDL-cholesterol, Apolipoprotein-AI and B. J Mol
Biomark Diagn 2014;5:4.
14 Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, et al. Estimating the Long-Tenn
Eriects of Storage at -TO^C on Cholesterol, Triglyceride, and HDL-
Cholesterol Measurements in Stored Sera. Clin Chem 2000
Mar;46(3):351-64.
15 Kronenberg F, Lobentanz EM, KOnig P, et ai. Effect of sample storage
on the measurement of HpoprMin[a], apolipoproteins В and A-IV, tc ^
and high density lipoprotein cholesterol and triglycerides. J Lipid Res.
1994Jul:35(7):1318-28.
16 Cooper GR, Myers GU Smith SJ, et al. Standardization of Lipid,
Lipoprotein, and Apolkx^rotein Measurements. Clin Chem
ig86;34(8B):B95-B105.
17 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor. Clin Chem
2002;48:964.
18 GDck MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinicai Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32;47CM75.
19 Oati F, Metzmann E. Proteins Laboratory Testing and dinical Use,
Veriag; DlaSys; 1. Auflage (September 2005), page 242-243; ISBN-10:
3000171665.
20 Breuer J. Report on the Symposium 'Drug eriects in Cinical Chemistry
Methods'. Eur J Cin Chem Cin Biochem 1996;34:385-366.
21 Sonntag 0, Scholar A Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Arm Clin Biochem 2001;38:376-365.
22 Bakker AJ, MQcke M. Gammopathy interference In clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Oin Chem U b Med 2007;45(9):1240-1243.
23 Thomas U ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Verlagsgesellschaft 1992;208.
24 Assmann G. At what levels of total low- or high-density lipoprotein
cholesterol should diet/drug therapy be kiitiated? European guideBnes.
AmerJCardk)f1990;65:11F.
25 Assmann Q.SchriewerH, Schmitz G ,etal. Quantification of high-
densky-lipoprotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic
acidMgC12. Clin Chem 1983;29(12):2026-20d0.
26 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No
01-3670; May 2001.
27 Ctoey T, Bachorik PS, Becker D, et al. Reevaluation of Serum-Plasma
Dirierences in Total Cholesterol Concentration. JAMA 1990 May
23-30;263(20);2788-9.
28 National Cholesterol€ducatlon Program Recommendations for
Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol: Executive
Summary. Clin Chem 1995;41:1427-1433.
2022-01, V 4.0 Русский 5/6
--- стр. 24 ---
■ьд
II
Ot075ae$«190e6(nV4.0
HDLC4
ХолеетериН'ЛПВП Gen.4
29 ВаЫок W, Passing Н, Bender R, et al. A мпега! regression procedure
for method transformation. Application of Inear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem ain Biochem 1988 Nov;26(11 );783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных раэртдов, чтобы отметить границу ыежпу целыми и
дробными частями деопичного числа, разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном гроисшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
cobas*
ICONTENTI
------->
foriNl
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в сиаеме международной
торговли
JXranN M ii. уш м им или H n m i» ii опбрм м ггся м мнликаторв и п и т и й i полях.
О 2020, ПосМ ObgicMlei
^ ^ 0123
d
Roeht О цпоМ с! S vrihofw StmsM 11 в, [>08305 MarrhMm
w w w jotfM X om
^ «000 6S0S весе ^R oche^
б/б 2022-01. V 4.0 Русский
--- стр. 25 ---
0lO7SfKttieOeSO(V4.O
HDLC4 cobas'
(•
Холестерин-ЛПВП Qen.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для i
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
составляет не более 0,08 ммоль/л (3,09 мг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,08-3.88 ммоль/л (3,09 - 150 мг/дл) в
пределах 10 %
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же
образце не превышает 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6%.
Тест на открытие
При проведении теста на «открытие» допустимый
процент отклонения находится в пределах 90 - 110%,
Стабильность
Срок хранения при 2-8 °С: См. дату истечения срока
годности на этикетке кассеты (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства на упаковке)
Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения
холестерина ЛПВП метолом спектрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения:
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol
Gcn.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems). 350 тестов.
Упаковка
Наборы реагентов готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета
рассчитана на 350 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышка - полистирол
Вес; 101 г± 10%
Объем пустой кассеты: 177см^± 10%
Размеры (высота/длина/ширина): 60мм ± 10%/82мм ±
Ю%/35 мм± 10%
Толщина стенки; 0,5 мм + 10%.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая) (внешний диаметр/высота); 20,8
мм ± 0,2 мм X13.1 мм ± 0.1 мм
Размеры крышек (серая) (внешний диаметр/высота 20,8
мм ± 0,2 мм х13.1 мм ± 0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Только для
диагностики in
vitro
[ЁЕ1Но.мер по каталогу iLOTl Код партии
Mil
Производитель Дата
производства
2
Срок годности
а
Знак СЕ*
•В инструкции по
применению
у'казано как
0123. где
0123 - номер
Уполномоченного
органа
REAGENTi Реагент ICO^NTI Содержимое
набора
:т :
Температурные
ограничения GTIN|
Глобальный номер
предмета торговли
(GT1N)
Содержит
достаточно для п-
испытаний
OR-КОД
Маркировка кассеты с реагентами
1. Название
Наименование аналитической системы COBAS
INTEGRA/cobas с systems
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (350)
Обозначение: Предупреждение только для
использования in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Срок годности
Дата производства
Номер лота
Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
С ■ Обозначение на корпусе кассеты реагента
R2
Обозначение; Предупреждение; см. инструкцию
по применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению.
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США)
Штрих-код
QR-код
Логотип производителя
2,
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12,'
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22 .
1/3
2022-01, V 4.0 Русский
--- стр. 26 ---
OierUMSlfOdllVU
HDLC4
J
Xoiwc f pwi ЛПВП Q*a4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
соблюдении условий применения
Макет маркировки аа русском языке предосторожности, указанных в ннструкшш.
Ф
мер
Набор реягектоа для колпсствеяиого определення
холестерява-ЛПВП методом саекгрофотометрпеского
■яалязя в сыворотке в плазме крови яа аяалнэаторах в
модулях ввохвмвчесхвх Rocbe/Hltachi соЬаа с в COBAS
INTEGRA (HBLCa), в варвавтах нсволвевня:
Варваят 2. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cbolcaterol
GcB.4 COBAS INTEGRA / cobaa c fyitcou), 350 тестов.
Регвсграввовное удостоверенве Nk РЗН 2018/7357 от_
Срок пщности см. на упаховке
Температура хранения см. на упаковке
Номер дота см. на упаховке
Провзводнтель: «Roche DiagBOsdca GmbH» ("Ршв
Днагностнкс ГмбХ"Х Sandhofer Straaae 116, 68305
Manobelm, GennaBy, Германия
Изделне оредназвачево только для дяагвоствкн 1в vitro
Уполнтючевяый вредсгаввтель ароязводвтеля ва
т^рвторяв РФ: Общество о ограшпенной отвегствеяностыо
«Рош Диагностика Руо» (ООО зсРош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубвад пдощадь, д.2 Тед: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: mQ»oow.reoeDtion dia@roche.com
Кат. номер 07528566190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площа,2ПСИ до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как сле,дует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде 1фанспорта. То>ш^>атура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или сте^шлизации
пользователем.
Требовааня к охране окружающей q>eды
Медицинское изделне при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды Набор реагентов для количественного определения
холест^ина ЛПВП методом спекгрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения, с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизации отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в мушпишалитетах.
Утилизации изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагевтов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гягаеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на т^фитории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
про^О'ктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизашя должна проводиться в соответствии с
местными нормами за 1юыодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
СТош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор
реагентов для количественного определения холестерина
ЛПВП методом спекгрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Rocbe/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA
(HDLC4), в вариантах исполнения, соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае
их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия. отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
2/3
2022-01, V 4.0 Русский
--- стр. 27 ---
oi«r«asNi«icniv4£
HDLC4
.< E >
XofwcTBpiW'/inBn Q«n.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плопидь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
инструкщш по применению на русском языке
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлеж 1юстями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), щ)оизводства
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas 8000, cobas 8000).
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к проиэвод 1ггелю и / или
уполномоченному представителю производителя.
IV
Уполномоченный представитель производителя ня
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический
cobas с 311 с принаддежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH. Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
Cobas 6000: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics ChnbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее по
тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000,
cobas с 501, е 601).
3/3
2022-01, V 4.0 Русский
--- стр. 36 ---
HDLC4
Холвстерин-ЛПВП Gen.4
Информация для заказа
oioTsseseeisoccNNva^
c o b a s ‘
Субстраты
1CONTENT 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) соЬав с
07528566 190
Необходимые м
12172623 122
HDL-Choteaerol Gen.4 (350 тесто.) , 53, ,
атериалы (не входят в набор);
Calibralort.e.s. UHds(3x 1 ил) с и ^ ы 07е5708
COBAS INTEGRA 400 plus
05117003 190 PredConlTot ClInChem Multi 1 (20 х 5 ил) 3
05947626 190 PredConlrolClinCheniMulti 1(4X5 мл) сиаемы 07 7469 3
05117216190 PreciControi ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) . л? -глтпсистемы 0/ г4/0 7
05947774 190 PredConlrol ClinChem Multi 2 (4 х 5 ил) ^
20756350 322 DlluentNaCI9% (6x22Mn) с^еии0756350
Русский
Системная информация
Тест HDLC4, код теста 0-369
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и гишэме
крови человека на системах COBAS ihfTEGRA.
Теоретическое обоснование
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) отвечают за обратный
транспорт холестерина из клеток п^иферических тканей в печень. В
печени холестерин (ХС) превращается в желчные кислоты, которые
затем выделяются в тонкую кишку через жетевыводящие пути.
Мониторинг ХС ЛПВП в сыворотке или плазме крови имеет
клиническое значение, поскольку концентрация ХС ЛПВП важна для
оценки риска развития атеросклероза. Высокие кощентрации ХС
ЛПВП предотвращают развитие ишемической болезни сердца (ИБС), в
то время как снижение ^ в н я ХС ЛПВП. особенно в сочетании с
повышенной концентрацией триглицеридов, уветмчюает риск
сердечнососудистых заболеваний.'
Известны два показателя обмена холестерина, которые позволяют
прогнозировать развитие сердечнососудистых заболеваний (ССЗ).
Это ХС нв-ЛПВП2^'* (■ ХС - лС ЛПВП) и скорость переноса
холестерина из макрофагов в ЛПВП. которую также называют
объемом оттока холестерина.* Несмотря на то что уровень ХС и ХС
ЛПВП может быть с высокой точностью определен в любой
лаборатории, именно ХС не-ЛПВП, согласно современным данным,
лучше всего подходит для диагностики и контроля обмена холестерина
у пациентов.
Ооступны различные методы определения ХС ЛПВП, включая
ультрацектрифугнроеакие (референсный метод в сочетании с
измерением холестерина по Abeli-Kendaii), электрофорез, 8ЭЖХ,
преципитацию и прямые методы.* В рутинной практике используются
прямые методы. Тест HDLC4 производства Roche также является
прямым методом. В автоматизированном тесте HDLC4 для образоватмя
окрашенного пигмента, который измеряется огтпнески, используются
детергенты, холестеринэстераза (CHER), холестериноксидаза (СНОО)
и пероксидаза.^'*
Тест HDLC4 отвечает требованиям к прецизионности и точности
результатов Национального института здравоохранения
(NiKУHaциoнaлbнoй образовательной программы по холестерину
(NCEP) 1998 года.*-'®
Принцип метода^'*
Гомогенный энзиматический колориметрический тест ^
Липопротеины помимо ЛПВП (не-ЛПВП), такие как ЛПНП, ЛПОНП и
хиломикроны, объединяются с полианионами и детергентом с
формированием водорастворимого комплекса. В этом комплексе
ферментативные реакции, протекающие с участием не-ЛПВП под
воздействием CHER и СНОО, блокируются.
В результате вступать в реакции, катализируемые CHER и СНОО,
могут только ЛП№ . Концентрацт ХС ЛПВп огтределяется
энэиматически с использованием CHER и СНОО.
Эфиры холестерина под действием CHER распадаются на
количественно определяемый свободньм холестерин и жирные
кислоты.
Эфиры ХС ЛПВП <1>НгО ХСЛПВП + RCOOH
В присутствии кислорода холестерин окисляется холестериноксидазой
до б*-холестенока и пероксида водорода.
ХСЛПВП + О 2
снос
Д*-холестенон + Н2О2
В присутствии пероксидазы образующийся пероксид водорода
вступает в реакцию с 4-аминоангипирином и ЕМ 8Е*^ с о^зованием
красителя. Интенсивность окрашивания, обусловленного этим
тфасителем, прямо пропорциональна концентрации холестерина и
измеряется фотомет^чески.
2 НгОг f 4-амино-антипирин +EMSE + Н* > Н 2О
парош имм
краситель 1 5 Н2О
>) W-»TW»4f(3 WTWie>W )-N'-CyiW lin r¥ n > ll» M II
Реагенты — рабочие растворы
R1 TAPSO*) буфер; 62.1 ммоль/л, pH 7.77; полианион: 1.25 г/п;
EMSE 1.08 ммоль/л; аскорбатоксидаза (тыква); i 50 мккат/л;
пероксидаза (хрен): i 166.7 мккат/л; детергент; БСА: 2.0 г/л;
консервант
SR Бис-Трис*’) буфер: 20.1 имоль/л, pH 6.70; холестеринэстераза
(микробная); i 7.5 мккат/л; холестериноксидаза
(рекомбютантная, Е cdi): i 7.17 мккат/л; холестериноксидаза
(микробная): i 76.7 мккат/л; пероксидаза (хрен): 2 333 мккат/л;
4-амино-антипирин; 1.46 ммотть/л; БСА: 3.0 г/л; детергенты;
консервант
Ь) 2-г>1яром»-Н- 1рис(п 1Д рс«ом »тт)ш ий 1 стропа «туг»фа с и пспоп
4 БжС-пцрсммимуии igrrii;[nmwi;iawwi)M»T4
R1 находится в положении В, а SR находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Оля in vi№) диагностики для использования квалифмтированньм
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
2022-01, V 3.0 Русский 1/5 HDLC4
--- стр. 37 ---
0107ЫВвМ110СОМУЮ
HDLC4
Хогмстврин>ЛЛВП Gtn.4
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или ми 1фо&юлогических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкцилми и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Собственный цвет реагента не влияет на проведение теста.
Хранение и стабильность
HDLC4
Срок годности при 2-8 *С Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬав с
При использовании на борту анализатора 12 недель
при 10-15 "С
Diluent NaCI 9 %
Срок годности при 2-8 "С Дату окончанмт срока
ГОДНОСП1 см. на этикетке
кассеты соЬав е
При использовании на борту анализатора 4 недели
при 10-15 *С
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепариниэированная, К^- и Кз-ЭДТА плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора п(юб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробфок не всех поизводигелей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять кв результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробтфках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Отбирайте кровь, используя вакуумную пробирку или шприц.
Предпочтительно анализировать образцы в день отбора.
Могут использоваться образцы, отобранные как натощак, так и после
еды."-'*
c o b a s '
Стабильность в сыаоротке:
Стабильность в
Ll-гепаринизированкой, К г и
Кз'ЭДТА плазме;
72 часа при 15-25 *С’®
7 дней при 2-8 'С**
12 месяцев при -20 *С'^
24 месяца при -70 *С'®
72 часа при 15-25 “С'®
7 дней при 2-8 *С*^
3 месяца при (-15)-{-25)"С’з
18 месяцев три -70 *С*^
16 месяцев при -ВО X '*
,®
Субстраты
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят ■ набор)
Naa Diluent 9 %, кат. № 20756350322, код системы 07 5635 0. для
aBTOMartfiecxoro последующего разведения образца. NaO DIuent 9 %
помещается в предварительно заданную позицию в штативе и остается
стабильным в течение 4 недель на б о |^ анализаторов
COBAS Ih^EGRA 400 plus.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информащео по работе с анатзатором
можно найти в соответствующем Р^оеодстве пользователя.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения для COBAS INTEGRA 400 plus
Режим измерения
Режим расчета огттической
плотности
Тип реакции
Направление реакции
Длина волны А/В
Расч. первый/последний
Единица измерения
Параметры дозирования
Огттическая плотность
Конечная точка
R1-S-SR
Возрастание
583/800 нм
за«9
ммоль^л
R1
Образец
SR
Общий объем
Калибровка
Калибратор
120 икл
2.5 мкл
40мкл
169.5 мкл
Дилюент (НгО)
7 мкл
Режим калибровки
Количество измерений
калибраторов
Интервал калибровки
Показано, что ЭДТА стабилизирует липопротеины.'^
C.f.a.s. Lipids
Используйте деионизированную
воду в качестве нулевого
калибратора.
Линейная регрессия
Рекомендуется измерение в
дублях
Каждый раз после сиены лота
реагента и по мере необходимости
в соответствии с требованиями
процеди контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
у(^овленного референсного метода Центров по контролю и
профилактике заболеваний (СОС) (метод ультрацентрифугирования).*
Стандартизация соответств^ттр^ваниям «протокола оценки метода
ог^юделения холестерина ЛПВЛ для производнтепвй» Национальной
системы стандартов для определения холестерина CUiA, CRMLN (Сеть
лабораторий, использующихреференсные методы определения
холестерина), ноябрь 1994 г.'*
Контроль качества
Диапазон референсных значений PreciControl ClinChem MuM 2
Диапазон патологических PreciControl ClinChem Multi 1
значений
Контрольный интервал Рекомендуется каждые 24 часа
HDLC4 2/5 2022-01, V 3.0 Русский
--- стр. 38 ---
010752e6eei»COHV3J)
HDLC4
Холвстерин-ЛПВП Gen.4
Последовательность выполнения Определяется пользователем
контроля качества
Контроль качества после Рекомендуется
калибровки
Для контроля качества могут быть использоваш материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями ксжкретной лаборатории, {юлученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие г^импь
корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
Материалы для контроля качества предназначены для использования
только для мониторинга точности и прецизионности.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касаю1щеся вогфосов контропг качества.
Расчет
Анализаторы COBAS INTEGRA автоматически рассчитывает
кон1энтрацию аналита для каждого образца. Более подобная
информация приведена в разделе «Анализ данных» интерактивной
помощи (анализатор COBAS INTEGRA 400 plus).
c o b a s '
Коэффициенты пересчета: ммоль/л X 38.66 = мг/ш
мг/дл X 0.0259 а ммоль/л
Ограничения — интерференция^'
Критерий: степень извлечения в гределах ± 10 % от исходного
значения при концентртгии ХС ЛПВП1 ммот/л (38.7 мг/дл).
Иктеричность:'' не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 шя конъюгированного и
неконъюгировшного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:" не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1200 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 745 мкмоль/л или 1200 мг/дл).
Липемия (Интралипид):'' не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Нативные
триглицериды не оказывают значимого влияния в концентрации до
13.7 ммоль/л или 1200 мг/дл. Наблюдается слабая корре/мция между
значением индекса липемии I (соответствует мутности) и
концентрацией триглицеридов.
Другое: повышенные концентрации свободных жирных кислот и
денатурированных белков м о ^ бьпь причиной ошибочно завышенных
результатов определения ХС ЛПВП.
Аскорбиновая кислота до 2.84 ммол^л (50 мг/дл) не оказывает влияния
на результаты.
Нарушение функции печени влияет на липидный обмен;
следовательно, результаты определения ЛПВП и ЛПНП имеют
ограниченную диагностическую значимость. У некото;шх пациентов с
нарушением функции печени результат определения ХС ЛПВП может
значительно отличаться от результата, полученного с использованием
установленного метода фавнения, из-за присутствия липопротеинов с
аномальным распределением липидов.^
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарсгеенных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^'-^
Статины (симвастатин) и фибраты (безафибрат), испытанные в
диапазонах терапевтических концентраций, не оказывали влияния на
результаты теста.
N-ацетилцистеин: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2.76 ммоль/л (450 мг/л).
При интоксикации, вызванной ацетаминофеном, часто применяется
N-ацетипцистеин. Как N-ацетилцистеин в терапевтичеоюй
концентрации, используемый в качестве антидота, так и метаболит
ацетаминофена N‘aцeтил-p•бeнзQxинoнимин (NAPQI) могут привести к
получению ошибочно эщгиженных результатов определения хС ЛПВП.
Субстраты
Метамизол: венепункция должна быть шполнена до введения
метамизола. Венепункция среду после или во время введения
метамизола может привести к получению ошибочно заниженных
результатов теста.
В редких случаях гаммапатт типа 1дМ (болезнь Вальденстреыа •
макроглобулинемия) м(»квт г^вести к получению некорректных
результатов.*®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и другах данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах
COBAS INTEGRA одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения дальнейших инструкций и более
поздней версии Списка дополнительных циклов промывки обратитесь к
Инструкции по гфименению CLEAN.
При необходимосш профаимирование специальной
пронывки/исключенин эффекта переноса можно выполнить до
получения отчета о результатах выполнения теста.
Пределы и диапазоны иэнерений
Диапазон измерений
0.08-3.88 ммоль/л (3.09-150 мг/дл)
Определяйте образцы, имею 1Щ1е более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты обредцов, разведенных гри использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и гредвп ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы s 0.08 ммопь/л (3.09 мг/дп)
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями руководства ЕР17-А2 Института
клинических ла(^аторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95"’ процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концектрации, ни^е которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой гфобы и стшдартного отклонена результатов измерения
образцов с низким ^в н е м концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) гфецизионности i 30 %. Он
был определен с помощью обредцов с низкой концентрацией ХС
ЛПВП.
Ожидаемые значения
S 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дп)
= 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дл)
Факторы риска
отсутствуют
Женщины*^-**'*® > 1.68 ммоль/л
(> 65 мг/дл)
Мужчины*^’*®*® >1.45 ммоль/л
(> 55 мг/дл)
Умеренный риск Высокий риск
1.15*1.68 ммол^л
(45-65 мг/дл)
0.90-1.45 ммоль/л
(35-55 мг/дл)
<1.15 ммоль/л
(< 45 мг/дл)
< 0.90 ммол^л
(< 35 мг/дл)
Рмомендации Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP):*^
2022-01, V 3.0 Русский 3/5 HDLC4
--- стр. 39 ---
HDLC4
Холвстврин*ЛПВП Gen.4
< 40 ur/дп: низюй уровень ХС ЛПВП (основной фактор риска развития
И5С)
i 60 иг/дп: высокий уровень ХС ЛПВП («отрицательный» фактор риска
развития ИБС)
На уровень ХС ЛП№ влияет ряд факторов, таких как курение,
физическая активность, гормональный статус, пол и возраст.
Каждая лабораторт должна исследовать приммимость ожидаемых
значений к п^ляции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Рекомендафти Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP) основаны на значениях в сыворотке крови. При
классификации пациентов следует использовать значения в сыворотке
крови или значенмт, эквивалентные значениям в сыворотке )фови,
NCEP рекомендует использовать коэффициент 1.03 для пересчета
значений в ЭДГА*плазме в значения а сыворотке. Более позднее
исследование показало, что концентрации в ЭДТАчишме на 4.7 %
ниже, чем в сыворотке.^* Для достижения цели NCEP1 Ш года,
согласно которой смещение должно составлять < 5 %, рекомендована
валидация этого коэффициента пересчета и включение его в
парам е^ теста на ХС ЛПВП в каждой лабораторт.^
Предложены следующие целевые значения для ХС не-ЛПВП.-^
Руководство Руководство ADA/AHA
NCEP АТР III для пациентов с
повышенным
кардиомбтаболическим
риском
Опциональное целевое < 3.37 ммоль/л < 2.59 ммоль/л
значение для пациентов с (<1Э0иг/дл) (<100мг/дл)
очень высохим/высоким
риском (известное ССЗ,
сахарный диабете
повышенным риском)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
установленным сердечно
сосудистым заболеванием и
множественными основными
факторами риска
Опциональное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБС
(10-летний риск по
Framingham > 20 W10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
умеренно высоким/средним
риском (2 2 основных
факторов риска ССЗ,
10-летний риск по
Framingham 10-20 %)
Олционалыюе целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБС
(10-летний риск по
Framingham > 20 %/10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
oioTsasNisgcoNvu
c o b a s '
< 2.59 ммоль/л
(< 100 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дл)
<4.14 ммоль/л
(< 160 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
,®
Субстраты
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроиэводиность (прецизионность)
Повторяемость и внутрилабораюрная прецизионность измерений были
уствноапены с использованием образцов биоиатериалов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
EPS Института клинических и лаб<ч>аторных стандартов (CLSI)
(4 аликвоты на постановку, 1 постановка в день, 21 день). Были
получены следующие результаты;
ПоВТОрЯвкЮСТЬ Среднее
значение
ммолы^ (tir/pn)
Стенд, откл. (SD) Коэф.
ммоль/л (мг/дл) вари-
ати
т
%
РССС MuK11 0.71 (27.5) 0.01 (0.27) 1.0
PCCCMulti2 1.73(66.9) 0.02 (0.85)
Сыворотка крови
человека 1
0.23(8.69) 0.004(0.16) 1.9
Сыворотка крови
человека 2
1.00 (38.7)
в в
0.01 (0.43) 1.1
Сыворотка крови
человека 3
1.47(56.8) 0.02 (0.66) 1.2
Сыворотка крови
человека 4
1.91 (73.8) 0.02 (0.77) 1.0
Сыворотка крови
человека 5
3.44 (133) 0.05 (1.79) 1.3
Внутрилабораюрная Срещюе Сгацд. отхл. (SD) Коэф.
првцизитносгь значение
ммоль/л (мг/дл)
ммоль/л (мг/дл) вари
ации
(CV)
%
РССС Multi 1 0.70 (27.1) 0.01 (0.43) 1.5
РССС Multi 2 1.70 (65.7) 0.03(1.004) 1.6
Сыворотка крови
человека 1
0.23 (8.69) 0.01 (0.19) 2.3
Сыворотка кроаи'
человека 2
1.00(38.7) 0.01 (0.54) 1.4
Сыворотка крови
человека 3
1.47 (56.8) 0.02 (0.77) 1.4
Сыворотка крови
человека 4
1.91 (73.8) 0.03 (0.97) 1.3
Сыворотка крови
человека 5
3.44 (133) 0.05 (2.01) 1.5
РССС • Р гиС опМ ClinChwi
Сравнение методов
Значения ХС ЛП 8П для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе COBAS INTEGRA 400 plus (у), были
солоставлмы со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе
Roche/Hita^i cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 60
Регрессия Пассинга - - Баблока^ Линейная регрессия
у S 1.012Х - 0.005 ммоль/л у s 1.010х - 0.005 ммоль/л
т» 0.973 г = 0.999
HDLC4 4/5 2022-01, V 3.0 Русский
--- стр. 40 ---
HDLC4
Холвст»рин-ЛПВП Qen.4
Концектрации в образцах находились в диапазоне от 0.08 до
3.74 ммоль^л (3.09 и 144.58 у г/д л ).
Список литерат^ы
1 Oominiczak М, McNamara J. ITie system of Cardiovascular prevention.
103.125; Nauk M, Wiebe D, Wamidc G.Measurement of Hi^-Denslty-
Lipoprotein ChoiestetDl.221.244. In: Handbook of Lipoprotein Testing
(eds. Rifai.Wamick and Oominiczak), 2nd edition.
2 Blaha MJ, Blumenthal RS, Bilrkon EA, et al. The Importance of non-
HDL cholesterol reporting In Kpid managment J Cin Lipidol 2008
Aug;2(4)267-73.
3 Boekhokft SM, AisenauH BJ, More S, et al. Association of LDL
chotesterol, non-HDL cholesterol, and apoHpoprotein В levels with risk
of carcSovascular events among patients treated with statins: a meta-
analysii JAMA 2012 Mar 28;307(12);l302-9.
4 Stone NJ, Robinson JQ, Lichtenstein AH, et al. 2013 ACC/AHA
guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce
atherosclerotic cardovascular risk in adults: a report of the American
College of Cardiology/American Heart Association Task Force on
Practice Guidelines. J Am CoH Cardiol 2014;63;2889-2934.
5 Rohatgi A, Khera A, Berry JD, M al. HDL choiestorol efflux capacity and
Incident cardiovascular events. N Engl J Med 2014 Dec
18;371(25):2383-93.
8 Langlois MR, Blaton VH. Historical milestones In measurement of HDL-
cholesterol; Impact on clinical and laboratory practice. Cln Chimica
Acta 2006;389:168-178.
7 Miida T, Nishimura K, Okamura T, et al. Validation of homogeneous
assays for HDL-chdesterol using fresh samples from healthy and
dise^ed subjects. Atherosclerosis 2014;23^1);253-9.
8 Katayama Y, Soya H, Fujinaka M, et al. Evaluation of New
Homogeneous Калау Kit to Determine HDL-C with a High Reactivity
with Cholesterd in Various Types of HDL AACC Meeting 2009, Poster
Abstract B*103.
9 Kimberly M, Leary E, Cole T, et al. Selection, Validation,
Standardization and Performance of a Designated Comparison Method
for HDL-Chdesterol for Use in the Cholesterol Reference Method
Laboratory Netwo^ Clin Chem 1999;45:1803-1812.
10 Saraf S, Ray KK. Guidelines In the USA, a viewpoint contrary to those
guidelines In Europe, Canada, Britain and the international
Atherosclerosis Society. Curr Opin Upidol 2014 Dec;25(6);413-7.
oio7saiseii»oa)(N V 3Ji
c o b a s '
11
12
Sidhu 0, Naugler C. Fasting time and lipid levels in a community-based
population: A cross sectional study. Arch. Intern. Med. Dec 10,2012;
172(22);1707-10.
Ontario Community Laboratory Guideline for Adult Lipid Testing
(CLP017)2013.
13 Data on file at Roche Diagnostics.
14 Jansen EHLM, Beekhof PK, Schenk E. Long Term Stability of Lipid
Metabolism in Frozen Human Semm: Triglycerides, Free Fatty Acids,
TotaK HDL* and LDL-cholesterot, Apolipoprotein-A1 and B. J Mol
Biomark Diagn 2014;5:4.
15 Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, et al. Estimating the Long-Term
Effects of Storage at -70”C on Cholesterol, Triglyceride, and HDL-
Choiesterol Measurements in Stored Sera. Clin Chem 2000
Маг,4б(3):Э51-64.
16 Kronenberg F, Lobentanz EM, Kbnig P, et al. Effect of sample storage
on the measurement of lipoproteinf^, ^lipoproteins В and A-IV, total
and high density lipoprotein cholesterol and triglycerides. J Lipid Res.
1994Jul;35(7):1318-28.
17 Cooper GR, Myers GL, Smith SJ, et al. Standardization of Lipid,
Lipoprotein, ar^ Apolipoprotein Measurements. Clin Chem
198в;34(6В):В95-В105.
16 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor. Clin Chem
2002;48:964.
19 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons c t
Interferences In Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:47(M75.
Субстраты
20 Dati F, Metzmann E. Proteins Laboratory Testing and Clnkal Use,
Verlag: DiaSys; 1. Auflage (September 2005), page 242-243; ISBN-10:
3000171665.
21 Breuer J. Report on the SymposiiAn t)rug effect in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem CKn Biochem 1996;34:385-386.
22 Sonntag 0, Scholar A. Dnrg interference in clinical chemistry:
recommen^tion of drugs агк 1 their concentrations to be used in dnjg
interference studies. Ann CUn Biochem 2001 ;38:376-365.
23 Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
ain Chem U b Med 2007;45(9):1240-1243.
24 Thomas L ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Veriagsgesellschaft 1992;208.
25 Assmann G. At what levels of total low- or high-density Ipoprotein
cholesterol should diet/drug therapy be initiated? European guidelines.
AmerJCardk)l1990;65;11F.
26
27
28
Assmann G, Schriewer H, Schmitz G, et al. Quantification of high-
density-lipoprotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic
aci(^gCt2. Clin Chem 1983;29(12)2(^2030.
Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH PubDcation No
01-3670; May 2001.
Ooey T, Bachorik PS, Becker D, et al. Reevaluation of Serum-Plasma
D№erences In Total Cholesterol Concentration. JAMA 1990 May
23-30;263(20):2788-9.
29 National Choiesterol Education Program Recommendations for
Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol: Executive
Summary. CKn Chem 1995;41:1427-1433.
30 Bablok W, Passing H, Bender et al. A ^neral regression procedure
for method transformation, p lica tio n linear regression procedures
for method comparison studies in dnical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem ig88Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используете для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители дгтя групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
I CONTENT I
— >
[g tin I
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дололимм, yilVMNM WD 1Ш1«1111ЙТ1Та1>р«ЛИ1(ЖЛ Н1 IM IM IIIO pt иш иш ий • лолп.
ег020.ЯосГ»ОИдпо«1а
^ £ 0123
Rocht DiagnoMla О лШ . 8шк1ГпМг SirasM 116.0«в305 U arnhM i
«WN/oMxom
.«60055056606
^Boche^
2022-01, V 3.0 Русский 5/5 HDLC4
--- стр. 41 ---
HDLC4
Холестернн-ЛПВП Gen.^
cobas*
Субстраты
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
составляет не более 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0.08-3.88 ммоль/л (3,09 - 150 мг/дл) в
пределах 10 %
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же
образце не превышает 3 % .
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6%.
Тест на открытие
При проведении теста на «открытие» допустимый процент
отклонения находится в пределах 90 - 110%.
Стабильность
Срок хранения при 2-8 °С; См. дату истечения срока
годности на этикетке кассеты (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства на упаковке)
Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения
Набор реагентов для количественного определения
холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hiiachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения:
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol
Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems). 350 тестов.
Упаковка
Наборы реагентов готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана
на 350 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышка - полистирол
Вес: 101 г± 10%
Объем пустой кассеты: 177 см3 ± 10%
Размеры (высота/длина/ширина): 60 мм ± Ю%/82 мм ±
10%/35 мм± 10%
Толщина стенки: 0.5 мм + 10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая) (внешний диаметр/высота):
Размеры крышек (белая) (внешний диаметр/высота): 20.8
мм ± 0,2 мм X 13.1 мм ± 0.1 мм
Размеры крышек (серая) (внешний диаметр/высота 20.8 мм
± 0,2 мм X 13,1 мм ± о, 1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следуюшие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
□ а
Внимание, см.
инструкцию по
применению
IVD
Только для
диагностики in
vitro
[НЕ]
Номер по каталогу |LOT| Код партии
м
Производитель |w T Дата
производства
Срок годности
С€
Знак СЕ*
•В инструкции по
применению
указано как
0123, где
0123 - номер
Уполномоченного
органа
REAGENT Реагент fcOMTENTi Содержимое
набора
Температурные
ограничения |g t in|
Глобальный номер
предмета торговли
(GT1N)
V
Содержит
достаточно для п-
испытаний
*>ч и
OR-код
Маркировка кассеты с реагентами
1. Название
2. Наименование аналитической системы COBAS
INTEGRA/cobas с systems
3. Каталожный номер (REF)
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (350)
9. Обозначение: Предупреждение только для
использования in vitro
10. СЕ-маркировка
11. Температура хранения
12. Срок годности
13' Дата производства
14. Номер лота
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
17. С - Обозначение на корпусе кассеты реагента
SR
18. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию
по применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению.
19. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США)
20. Штрих-код
21. OR-код
22. Логотип производителя
\в
2022-01, V 3.0 Русский
--- стр. 42 ---
otO T iM M iincoM vao
HDLC4 J O
Х<тсгарин-ЛП 8П Gm i4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Субстраты
Макет маркировки на русском языке
Набор реагентов для колачественного оаределеяая
юлестсрвва - ЛПВП методом соекгрофотометрнческого
■налнза в сыворотке я плазме кровв на анализаторах н
модулях бнохнинчесюях Rochc/Hitachl cobas с в COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения:
Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cboletterol
Gen.4 COBAS INTEGRA / cobaa c ayatenuX 350 тестов.
Регнстрацнонное удостоверенве № РЗН 2018/7357 от ________
Срох гошоотн см. на упаковке
Температура храненяя см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Провзводнгель: «Roebe Diagnostica GmbH» ("Рош
Днагвостнкс ГмбХ"Х Sandbofer Strasae 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германна
Изделве прсдвазвячено только для днагвостнкн 1а vitro
Уполвоиочевный представитель производителя ва
террнторнн РФ: Общество о ограниченной ответственностью
<d*om ^агностика Рус» (ООО «Рош Диагвосткха Рус»), 107031,
Москва, Трубнах плошадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, фахс; +7
495 229-62-64.
E ^il: moaoQWJCOCDtion dia@rodic.oom
Кат. номер 07528566190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортвой тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемешения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«КосЬе Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки хрузов,
действуюптими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерялязацня
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилшаш 1и
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в ицструтщии. f
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор реагентов для количественного определения
холест^жна ЛПВП методом спектрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения, с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресзфсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утялиэяпия отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Ond>H» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведеши к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утялязацвя изделия с нстекшим сроком годности ■
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, пришлым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вогфосами в стратегии управления отходами
является оптикшзацня тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более по;фобиую информацию можно получить у
производителя / уполномоче|щого представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в '
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гаряатийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор
peaieHTOB для количественного определения холестерина
ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA
(HDLC4), в вариантах исполнения, соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае
их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании наб<фа
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
2/3
2022-01, V 3.0 Русский
--- стр. 43 ---
0ientMM190COMV3.O
HDLC4
Хотетерин-ЛПВП Q*n.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с отраниченной отеетственностью «Рощ
Диагаостика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
терреторни РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагносгака Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Субстраты
‘Примечание:
Cobas Integra 400 Plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra
400 Plus) с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
Аналитическая система Cobas Integra 400 Plus, далее по
тексту: COBAS INTEGRA, Cobas Integra.
3/3
2022-01. V 3.0 Русский
--- стр. 54 ---
HDLC4
HDL-Cholesterol Qen.4
oioTsaeseincToivu
c o b a s '
лабораторий, использующих рвференсные методы определенип
хотестерина), ноябрь 1994 г.
Контроль качестм
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Инфориамия для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны Ып> адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирую1Щ1в меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
Материалы для контроля качества предназначены для использования
только для мониторинга точности и прецизионности.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobaa с systems автоматически
рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце.
Коэффициенты пересчета: ммоль/лх'38.66 = мг/дп
мг/длх 0.0^9 »ммоль/л
Ограничения — иктерферентдтя'^
Критерий; степень извлечения в пределах i 10 % от исходного
значения при концентрации ХС ЛПВП1 ммоль/л (38.7 мг/дл).
Иктеричносты^' на оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дп).
Гемолиз;^* не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1200 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 745 мкмоль/л или 1200 мг/дл).
Липемия (Интралипид):'* не оказывает значимого влтния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Нативные
триглицериды не оказывают значимого влияния в концентрации до
13.7 ммоль/л или 1200 мг/дл. На&нодается сл£^я корреляция между
значением индекса липемии L (соответствует мутности) и
концентрацией триглицеридов.
Другое; повышенше концентрацт свободных жирных кислот и
денатурированных белков м о ^ быть пртиной ошибочно завышенных
результатов определения ХС ЛПВП.
Аскорбиновая кислота до 2.84 ммол^л (50 мг/дп) не оказывает влияния
на результаты.
Нарушение функции печени влияет на липидный обмен;
следовательно, результаты огределения ЛПВП и ЛПНП имеют
ограниченную диагностическую значимость. У некоторых пациентов с
нарушением функции печени результат определения ХС ЛПВП может
значительно отличаться от ре^птата, полученного с использованием
установлежого метода сравнения, из-за присутствия липопротеинов с
аномальным распределением липидов.'*
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.**^
Статины (симвастатин) и фибраты (безафибрат), испытанные в
диапазонах терапевтических концентраций, не оказывали влияния на
результаты теста.
N-ацетилцистеин: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2.76 ммоль/л (450 мг/л).
При интоксикации, вызванной ацетаминофеном, часто применяется
N-ацетилцистеин. Как N-ацвтипцистеин в терапевтической
концентрации, используемый в качестве антидота, так и метаболит
ацетаминофена Н*ацетш)-р-бензохинонимин (N№ 01) могут привести к
получению ошибочно заниженных результатов определения ХС ЛПВП.
Метамизол: венепункция должна быть выполнена до введения
метамиэола. Венепункция сразу после или во время введения
метамиэола может гфивести к получению ошибочно заниженных
результатов теста.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстреиа •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.**
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
Roch^Hitachi cobaa с одновременно выполняетст) работа с
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии
специальной промывки. Все программы специальной промывки,
необходимые для исключения эффекта переноса, доступны через
соединение cobas link, ручной ввод необходим в отдельных случаях.
Последняя версия списка исключения эффекта переноса может
находиться в инструкции NaOHD/SMS/SmpCln1+2^CS, а более
подро^ые инструкции содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости программы специальной проиывки/исключе-
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль
татов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.08-3.88 ммоль/л (Э.09-150 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предал измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко-
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.08 ммол 1^л (3.09 мг/дп)
Предел обнаружения = 0.08 ммол^л (3.09 мг/дл)
Предел количественного = 0.08 мыол^л (3.09 мг/дп)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного ол;мдвления проводилось в
соответствии с требованиями руководства ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95" процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже ко т о ^ с вероятностью 95 % (^дут обнаружены
про^, не содергащие аналнг.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минима^ной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) прецизионности s 30 %. Он
бьш ог^юделен с помощью образцов с низкой концентрацией ХС
ЛПВП. -гг
Ожидаемые значения
Факторы риска
отсутствуют
Женщины**-*^-*® > 1.68 ммоль/л
(> 65 мг/дл)
Мужчины**^*-*® >1.45 ммоль/л
(> 55 мг/дп)
Умеренный риск Высокий риск
1.15-1.68 ммоль/л
(45-65 мг/дп)
0.90-1.45 ммоль/л
(35-55 мг/дл)
< 1.15 ммоль/л
(< 45 мг/дл)
< 0.90 ммоль/п
(< 35 мг/дл)
Рекомендации Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP);^*
2021-12, V 5.0 Русский 3/5
--- стр. 55 ---
HDLC4
HDL<CholMttrol G«n.4
0107S2KK190e70IViO
c o b a s '
< 40 мг/дп: низкий уровень XC ЛПВП (основной фактор риска развития
ИБС)
2 60 мг/оп: высокий уровень ХС ЛПВП («сгтрицательный» фактор риска
развития ИБС)
На уровень ХС ЛПВП влияет ряд факторов, таких как курение,
физическая активность, гормональный статус, пол и во^аст.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к п ^л я1Э1и своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Рекомендации Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP) основаны на значениях в сыворотке крови. При
классификацт пациентов следует использовать эначенм в сыворотке
крови или значения, эквивалентные значениям в сыворотке фови.
fCEP рекомендует использовать коэффициент 1.03 для пересчета
значений в ЭДГА*плазме в значения в сыворотке. Более позднее
исследование показало, что концентрации в ЭЦТАчтлаэмв на 4.7 %
ниже, чем в сыворотке.^ Для достиженм) цели NCEP1998 года,
согласно которой смещение должно составлять < 5 %, рекомендована
валидация этого коэффициента пересчета и включение его в
параметры теста на ХС ЛП8П в каждой лаборатории."
Предложены следующие целевые значения для ХС не-ЛПВП:^
Опциональное целевое
значение для пациентое с
очень высоким/высоким
риском (известное ССЗ,
сахарный диабете
повышенным риском)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
установленным сердечно
сосудистым заболеванием и
множественными основными
факторами риска
Опциональное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБС
(10-летний риск по
Framingham > 20 %/10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Опщюнальное целевое
значение для пациентов с
умеренно вьюоким/средним
риском (2 2 основных
факторов риска ССЗ,
10-петний риск по
Framingham 10-20 %)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБС
(10-летний риск по
Framingham > 20 %/10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Руководство
NCEP А7Р III
<З.Э7ммоль/л
(<130мг/дл)
< 2.59 ммоль/л
(< 100 мг/дл)
< 3.37 ммоль^л
{< 130 мг/дл)
Руководство АОА/АНА
для пациентов с
повышеншм
кардиометаболическим
риском
< 2.59 ммоль/л
{< 100 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дп)
<4.14 ммоль/л
(< 160 мг/дп)
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(< 130 мг/дл)
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, поученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Повторяемость и внутрилабораторная прв 1в«зионностъ измерений были
установлены с использованием образцов биоматериалов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
EPS Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
(4 аликвоты на постановку, 1 постановка в день, 21 день). Были
получены следующие результаты:
Повторявшхть Среднее
значение
миолА 1 (мг/дп)
Станд. агхл. (SD) Коэф.
MMonbJh (мг/дп)
ации
(CV)
%
РССС Multi 1 0.70 (27.1) 0.004(0.16) 0.6
РССС МиШ2 1.67 (64.6) 0.01 (0.39) 0.4
Сыворотка крови
человека 1
0.24 (9.28) 0.002(0.06) 0.9
Сыворотка крови
человека 2
1.01 (39.1) 0.01 (0.39) 0.6
Сыворотка крови
человека 3
1.47 (58.8) 0.01 (0.39) 0.5
Сыворотка крови
человека 4
1.96 (75.8) 0.01 (0.39) 0.4
Сыворотка крови
человека 5
3.53 (137) 0.01 (0.39) 0.3
Внугрилабораюрная Среднее Станд. опл. (SD) Коэф.
прецизионность значение
ммопьАг (мг/дп)
ммольЛ} (кг/дл) вари
ации
(CV)
%
РССС Multi 1 0.70 (27.1) 0.01 (0.39) 1.4
РССС МиШ2 1.67 (64.6) 0.03(1.16) 1.6
Сыворотка крови
человека 1
0.24(9.28) 0.003(0.12) 1.4
Сыворотка крови
человека 2
1.01 (39.1) 0.02 (0.77) 1.8
Сыворотеа крови
человека 3
1.47(56.8) 0.02 (0.77) 1.7
Сыворотка крови
человека 4
1.96 (75.8) 0.02 (0.77) 1.2
Сыворотка крови 3.53 (137) 0.04 (1.55) 15
человека 5
РССС - PrwlConlrel ClinCiwn
Сравнение методов
Значения ХС ЛПВП для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 701 (у), были
сопоставлены со значениями, огределенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе
Roche^itachi еоЬаз с 501 (х).
Объем выборки (п) = 59
Регрессия Пассинга — Баблока" Линейная регрессия
у = 0.994Х • 0.032 ммоль/л у & 0.987х • 0.020 ммоль/л
TsO.994 rs 1.000
4/5 2021-12, V 5.0 Русский
--- стр. 56 ---
V
HDLC4
HOL-Cholesterol Qen.4
Концентрацт в образцах находмпись в диапазоне отО.12 до
3.74 ммоль/л (4.64 и 145 мг/дл).
Список литературы
1 Dominkzak М, McNamara J. The system of Cardiovascular prevention.
103.125; NaiA M, Wiebe D, Wamicx G.Measurement of H i^-O e n ^-
Lipopit>tein Choiesterol.221.244. In: Handbook of Lipoprotein Testing
(eds. Rifai.Wamick and Dominiczak), 2nd edition.
2 Blaha MJ, Blumenthal RS, Brinton EA, ^ al. The importance of non-
HDL cholesterol reporting In Ipid management J CIn Lipklol 2006
Аид;2(4)2в7-73.
3 Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, et al. Association of LDL
cholesterol, non-HOL cholesterol, and apolipoprotein В levels vrith risk
of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-
analysis. JAMA 2012 Mar 28;307(12):1302-9.
4 Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, et al. 2013 ACC/AHA
guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce
atherosclerotic cardiovascular risk In adults: a report of the American
College of Cardlology/American Heart Association Task Force on
P ract^ Guidelines. J Am CoH Caidioi 2014;63:2889-2934.
5 Rohal^ A, Khera A, Berry JD, et ai. HDL cholesterol efflux c^>acity and
incident c^ovascuiar events. N Engl J Med 2014 Dec
18;371(25):2363'93.
6 Langlois MR, Blaton VH. Historical milestones in measurement of HDL-
cholesterol: Impact on clinical and laboratory practice. СКп ChitNca
Acta 2006;369:168-178.
7 Miida T, Nishimura K, Okamura T, et al. Validation of homogeneous
assays for HDL-cholesterol using fresh samples from healthy and
diseased subjects. Atherosclerosis 2014’,23^1):253-9.
6 Katayama Y, Soya H, Fujinaka M, et al. Evaluation of New
Homogeneous ^ ^ y Kit to Determine HDL-C with a High Reactivity
wrtti uwlesterol in Various Types of HDL AACC Meeting 2009, Poster
Abstract B-103.
9 Kimberly M, Leary E, Cole T, et al. Selection, Validation,
Standardization and Performance of a Designated Comparison Method
for HDL-Cholesterol for Use In the Cholesterol Reference Method
Laboratory Network. Clin Chem 1999;45:1603-1812.
10 Saraf S, Ray KK. Guidelines in the USA, a viewpoint contrary to those
guidelines In Europe, Canada, Britain arid the International
Atherosclerosis Society. Curr Opin Upidol 2014 Dec;25(6):413*7.
11 SIdhu D, Naugler C. Fasting time and lipid levels In a community-based
population: A cross sectional study. Arch. Intern. Med. Dec 10,2012;
172(22);1707-10.
12 Ontario Community Laboratory Guideline for Adult Lipid Testing
(CLP017)2013.
13 Jansen EHLM, Beekhof PK, Schenk E. Long Term Stabiliw of Lipid
Metabolism In Frozen Human Serum: Triglycerides, Free Fatty Acids,
Total-, HDL- and LDL-cholesterol, Apolipoprotein-AI and B. J Mol
Biomark Diagn 2014;5:4.
14 Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, et al. Estimating the Long-Term
Effects of Storage at -70^C on Cholesterol. Triglyceride, and HDL-
Cholesterol Measurements in Stored Sera. Clin Chem ^0 0
Mar;46(3):351-64.
15 Kronenberg F, Lobentanz EM, Kbnig P, et al. Effect of sample storage
on the measurement (rf lipoproteln[^, apol^oproteins В and A-IV, total
and high density lipoprotein cholesterol and triglycerides. J Lipid Res.
1994Jul;35(7):1318-26.
16 C oc^r GR, Myers GU Smith SJ, et al. Standiardizatlon of Lipid,
Lipoprotein, and Apolipoprotein Measurements. Clin Chem
1968;34(8B):B9S-B105.
17 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor. Clin Chem
2002:48:964.
18 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:47(M75.
19 Oatl F, Metzmann E. Proteins Laboratory Testing and Clinical Use,
Verlag: DiaSys; 1. Auflage (September 2005), page 242*243; ISBN-10;
3000171865.
OI07S2BSS?190e7DtV&0
c o b a s '
20 Breuer J. Report on the Symposium *Doig effects In Cinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Ctin Biochem 1996;34:385-386.
21 Sonntag 0, Scholer A. Dmg interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentratiorts to be used in drug
interference studies. Arm Cin Biochem 2001;38:376-385.
22 Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy Interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
ain ^e m Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
23 Thomas U ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinlsche
Verlagsgeselschaft 1992;206.
24 Assmann G. At what levels of total low- or high-density lipoprotein
cholesterol should diet/drug therapy be initiated? European guidelines.
Amer J Cardiol 1990;^:11F.
25 Assmann G, Schriewer H, Schmitz G, et al. Quantification of high-
density-lipi^rotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic
acicWgCe. Qin Chem 1983;29(12):2026-2030.
26 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment ^ High Blood
Cholesterol in Adults (AdiA Treatment Panel III). NIH Pubik^on No
01-3670; May 2001.
27 Cloey T, Bachorik PS, Becker D, et al. Reevaluation of Serum-Plasma
Differences in Total Cholesterol Concentration. JAMA 1990 May
23-30;263(20):2788-9.
28 National Choleslerol Education Program Recommendations for
Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol: Executive
Summary. Clin Chem 1995;41:1427-1433.
29 ВаЫок W, Passing H. Bender R, et aL A general regresston procedure
for method transf(Hmation. Application of Inear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistty, Part III. J CIm
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичгшх разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшестеии, связанном с изделием, необходимо
сообщить п|юизводителю и в компетентный <^ан государства — члена
ЕС, в котором находится польз<»атель и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых огмволов):
ICONTEIJTI
— >
[Ш П
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополимм. уоалми или ими к и т опбражиопя ш инаиотср* wtwiian H i n o n .
С 2020, Hoch* Oesrm lia
Q ^ 0123
RoUw Dia^vsecs G nttH SanitioH r S tn tM 11 e. OeeaOS U w rM m
тмлхГихош
V » +8005505 6606
<^Roche^
2021-12, V 5.0 Русский 5/5
--- стр. 57 ---
0tO7ttUeeieOc7OlV5i)
HDLC4 cobas^
HDL-Cholesterol Gen.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
составляет не более 0,08 ммоль/л (3.09 мг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0.08-3,88 ммоль/л (3,09 - 150 мг/дл) в
пределах 10 %
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же
образце не превышает 3 % .
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6%.
Тест на открытие
При проведении теста на «открытие» допустимый
процент отклонения находится в пределах 90 - 110%.
Стабильность
Срок хранения при 2-8 ®С; См, дату истечения срока
годности на этикетке кассеты cobas с (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства см. на упаковке)
Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения
холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения:
Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol
Gen.4 cobas с systems), 500 тестов.
Упаковка
Наборы реагентов готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета
рассчитана на 500 тестов.
Параметры кассеты:
Материа;!: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Вес: 133 г ± 10%.
Объем пустой кассеты: 235 см^± 10%.
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ± 10% / 82 мм ±
10%/35мм± 10%.
Толщина стенки; 0,5 мм + 10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая. 2 шт.) (внешний
диаметр/высота); 22,8 мм ± 0.2 мм х 13,1 мм ±0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению
IVD
Только для
диагностики in
vitro
[ЁЕ1 Номер по каталогу |LOT| Код партии
м
Производитель A v [
Дата
производства
Срок годности
Ci
Знак СЕ*
•В инструкции по
применению
указано как
^ € 0123, где
0123 - номер
Уполномоченного
органа
1 REAGENT Реагент ICONTENTI Содержимое
набора
:г
Температурные
ограничения
Глобальный
номер предмета
торговли (GT1N)
GTINl
W
Содержит
достаточно для п-
испытаний
M l*
QR-код
Маркировка кассеты с реагентами
1. Название
Наименование аналитической системы cobas с
systems
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (500)
Обозначение: Предупреждение только дзя
использования in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
12. 'Срок годности
Дата производства
Номер лота
Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R I
С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R3
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию
по применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению.
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США)
Штрих-код
OR-код
Логотип производителя
2.
3.
4.
5.
6.
7,
8.
9.
10.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19,
20,
21 .
22.
1/3
2021-12, V 5.0 Русский
--- стр. 58 ---
01СТ1ШИ1«кЯ1¥Ц
HDLC4
HDL-CholMtorolGen.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для
Мдкет маркировки на русском языке
Набор реагентов для колячествсаиого определемня
холссгсрняа^ЛПВП методом спекгрофотометрнчмкого
анализа в сыворотке н плазме крови на авалнзаторак н
модуля! бвохнмвческвх Rocbe/Hitachl cobas е в COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах нснолвевня:
Варвант 3. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cbokaterol
Gcn.4 cobaa с syitem), 500 тестов
Регнстрацнонное удостоверение ЛЬ РЗН 2018/7357 от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранети см. на упаковке
Номер дота см. на упаковке
Пронзвоаятель: иКосЬе Diagnottlca GmbH» ("Рош
Днагноствкс ГмбХ"), SaDdhofer StrasM 116, 68305
MaaBbeim, Сегюаву, Германвя
Иэделнс предназначено только для днагвосгякн in vtttD
Уполномоченный оредставвгсль пронэяодвгеля ва
террнторпн РФ: О&цсство с ограниченной отаетотвенностъю
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагвостмка Рус»),
I0703I, Москва, Трубнак площадь, д.2 Тел; +7 49S 229-69-99,
факс: +7 49S 229-62-64.
E-mail: mpgggwjpoeotioo dia@rodie-com
Кат. номер: 07328382190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемешення изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода npo.z^KT проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировшшо', как сле 0)'ет обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требовавия к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
инструкции по применению на русском языке
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды Набор реагентов для количественного определения
холестернна-ЛПВП методом спекгрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4). в вариантах исполнения, с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годвостн и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, 8 также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более по;цх>бную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводнтъся в соответствин с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор
реагентов для количественного определения холестерина-
ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA
(HDLC4), в вариантах исполнения, соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае
их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
2/3
2021-12, V 5.0 Русский
--- стр. 59 ---
4
HDLC4
HDL4;ho(MtorolQ«t.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЬШ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69*99, факс:
(495) 229-62-64
0l07tMHtl«e7(hVU
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаты^Я к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территория РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош ^Ь^aгнocтикa Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
‘ Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с прищщлежностями, вариант
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регастрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей
cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas 8000, cobas 8000).
3/3
2021-12, V 5.0 Русский
--- стр. 68 ---
HDLC4
HDL-Cholestorol Gen.4
Информация для заказа
01(ieO57S77ieOc5O3V4.O
cobas*
ICONTENTI Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057877190 HDL-Cholesteroi Gen.4 (700 тестов) Код
системы 2071 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор);
12172623122 Caiibrator l.a.s. Lipids (3 x 1 мл) Код 20424
05117003190 PreciConfrol CiinChem Muiti 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl CiinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl CiinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciC<xitrol CiinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) Код
системы 2906 001
Русский
Системная информация
HDLC4:ACN 20710
Назначение
Tea для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме
крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) отвечают за обратный
транспорт холестерина из клеток периферических тканей в печень. В
печени холестерин (ХС) превращается в желчные кислоты, которые
затем выделяются в тонкую кишку через желчевыводящие пути.
Монитсфинг ХС ЛПВП в сыворотке или плазме крови имеет
клиническое значение, поскольку концентрация ХС ЛПВП важна для
оценки риска развития атеросклероза. Высокие концентрации ХС
ЛПВП предотвращают развитие ишемической болезни с^дца (ИБО), в
то время как снижение уровня ХС ЛПВП, особенно в сочетании с
повышенной концентрацией триглицеридов, увеличивает риск
сердечно-сосудистых заболеваний.^
Известны два показателя обмена холестерина, которые позволяют
прогнозировать развитие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Это ХС не-ЛПВП^'З * (= ХС • ХС ЛПВП) и ск(^ость переноса
холестерина из макрофагов в ЛПВП, кот<^ую также называют
объемом оттока холестерина,® Несмотря на то что уровень ХС и ХС
ЛПВП может быть с высокой точностью определен в любс^
лаборатории, именно ХС не-ЛПВП, согласно современным данным,
лучше всего подходит для диагносшки и контроля обмена холестерина
у пациентов.
Доступны различные методы определения ХС ЛПВП, включая
ультрацентрифугирование (референсный метод в сочетании с
измерением холестерина по Abell-Kendall), эпектрофс^ез, ВЭЖХ,
преципитацию и прямые методы.® В рутинной практике используются
прямые методы. Тест HDLC4 производства Roche также является
прямым методом. В автоматизированном тесте HDLC4 для образования
окрашенного пигмента, который измеряется оптически, используются
детергенты, холестеринэстераза (CHER), холестериноксидаза (CHOD)
и пероксидаза.^-®
Тест H0LC4 отвечает требованиям к прецизионности и точности
результатов Национального института здравоохранения
(Н1Н)/Национальной образовательной программы по холестерину
(МСЕР) 1998года.®-1®
Принцип метода^-®
Гомогенный энзиматический колориметрический тест.
Липопротеины помимо ЛПВП (не-ЛПВП), такие как ЛПНП, ЛПОНП и
хиломикроны, объединяются с полианионами и детергентом с
формированием водорастворимого комплекса. В этом комплексе
ферментативные реакции, протекающие с участием не-ЛПВП под
воздействием CHER и CHOD, блокируются.
В результате вступатъ в реакции, катализируемые CHER и СНОО,
могут только ЛПВП. Концентрация ХС ЛПВП определяется
энзиматически с использсшнием CHER и CHOD.
Эфиры холестерина под действием CHER распадаются на
количественно определяемый свободный холестерин и жирные
кислоты.
CHER
Эфиры ХС ЛПВП + НзО ХС ЛПВП + RCOOH
В присутствии кислорода холестерин окисляется холест^иноксидаэой
до й‘-холвстенона и пероксида водорода.
СНОО
ХСЛПВП + О, й^-холестенон + Н 2О2
В присутствии пероксидазы образующийся пероксид водорода
ветшает в реакцию с 4-амино-антипирином и ЕМ8Е^> с офазованием
красителя. Интенсивность окрашивания, обусловленного этим
красителем, прямо пропорциональна концентрации холестерина и
измеряется фотометрически.
Пвросолаэа
2 Н2О2 + 4-амино-антмпирин ------------краситель + 5 Н2О
+ ЕМ8Е + Н*- ьН20
a) М-этил-Н-{3-метилфвнил)-Н’-сукиин№ 1этип0нлиамин
Реагенты — рабочие растворы
R1 TAPS»» буфер: 62.1 ммоль/л, pH 7.77; полианион: 1.25 г/л;
EMSE; 1.08 ммоль/л; аскорбатоксидаэа (тыква): а 50 мккат/л;
пероксидаза (хрен): г 166.7 мккат/л; детергент; БСА; 2.0 г/л;
консервант
НЗ Бис-Трис»» буфер: 20.1 ммоль/л, pH 6.70; холестеринэстераза
(микробная): а 7.5 мккат/л; холестериноксидаза
(рекомбинантная, Е. coli): г 7.17 мккат/л; холестериноксидаза
(микробная): > 76.7 мккат/л; пероксидаза (хрен): i 333 мккат/л;
4-амино-антипирин: 1.48 ммоль/л; БСА: 3.0 г/л; детергенты;
консервант
b) 3-гидрокси-Н-трис(гидрокси||1втип)мвтмл-3-аминопропансульфоновая кислота
c) Бис(2-гидр<ксиэтип) иминотрис(гиороксиивтип) метан
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утеержденными инструкциями и методами.
2021-12, V 4.0 Русский 1/5
--- стр. 69 ---
HDLC4
HDL4^holesterol Gen.4
0IOe067877l9Oc5O3V4.O
cobas^^
Вредное воэдвйствие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предостадляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Собственный цвет реагента не влияет на проведение теста.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ®С: Oaty окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
12нщ]ельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора;
Сбор и подготовка материала ;yiR исследования
Для сбора и подгсгговки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испьпаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма; У-гепаринизированная, Кг и Кэ-ЭДТА плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с грименением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных гроизводителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержание осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и инт^еренции.
Отбирайте кровь, используя вакуумную пробирку или шприц.
Предпочтжельно анализировать офазцы в день отбора.
Могут использоваться образцы, отобранные как натощак, так и после
еды.'""11,12
Стабильность в сыворотке:
< 1
72 часа при 15-25 °С
7 дней при 2-8 ®С
12 месяцев при -23 ®С’^
24 месяца n;w -70
Стабильность в
и-гепаринизированной, Кг* и
Кз-ЭДТА плазме:
72 часа при 15-25 ®С
7 дней при 2-8 *С
3 месяца при (-15)-(-25) ®С
18 месяцев при -70 ®С
18 месяцев при -80 ®С’^
Показано, что ЭДТА стабилизирует липопротеины.’®
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 700/600 нм
(вспомогательная/главная)
Лоэирование реагентов
R1 78 мкл
Дилюенг
(НгО)
R3 26 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Нормальный 1.3 мкл
Образец Дилюенг
(NaCI)
Уменьшенный 2.6 мкл 20 мкл 60 мкл
Увеличенный 1.3 мкл - -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1: НгО
S2; C.f.a.s. Lipids
Режим калибровки Линейная
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
■ после смены лота реагента
Полная калибровка
• по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может бьгть расш^фен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
установленного реф^енсного метода Центров по контролю и
профилактике заболеваний (СЕЮ) (метод ультрацентрифугирования).®
Стандартизация соответствует требованиям «Протокола оценки метода
определения холестерина ЛПВП для производителей» Национальной
системы стандартов для определения холестерина США, CRMLN (Сеть
лабораторий, использующих референсные методы определения
холестерина), ноябрь 1994 г.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригофгые контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 12 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должка вырастать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения ммоль/л (мг/дл, г/л).
Коэффициенты пересчета: ммоль/л X 38.66 = мг/дл
2/5 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 70 ---
HDLC4
HDL-Cholesteroi Qen.4
OtCe067e77t90c503V4.0
cobas^
ммоль/л X 0.3866 = г/л
Ограниченин — интерференция'^
Критерий: степень извлечения в гререлах i 10 % от иаодного
значения при концентрации ХС ЛПВП 1 ммоль/л (38.7 мг/дл).
Иктеричность:'^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гвмолиэ:'^ Не оказывает значимого влияния на результаты вллоть до
значения индекса гемолиза Н1200 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 745 мкмоль/л или 1200 мг/дл).
Липемия (Интралипид):'^ Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса лилемии L 2000. Нативные
триглицериды не оказывают значимого влияния в концентрации до
13.7 ммоль/л или 1^0 мг/дл. Наблюдается слабая корреляция между
значением индекса лилемии L (соответствует мутности) и
концентрацией триглицеридов.
I^roe: повышенные концентрации свободных жирных кислот и
денатурированных белков могут быть причиной ошибочно завышенных
результатов определения ХС ЛПВП.
Аскорбиновая кислота: Не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 2.84 ммоль/л (50 мг/дл).
Нарушение функции печени влияет на липидный обмен;
следовательно, результаты определения ЛПВП и ЛПНП имеют
ограниченную диагностическую значимость. У некоторых пациентов с
нарушением функции печени результат определения ХС ЛПВП может
значительно отличаться от результата, полученного с использованием
установленного метода сравнения, из-за присутствия липопротеинов с
ан(мальным распределением липидов.'*
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-л^о влияния при терапевтических
концетрациях не выявлено.^-^'
Статины (симвастатин) и фибраты (безафибрат), испытанные в
диапазонах терапевтических концентраций, не оказывали влияния на
результаты теста.
N-ацетилцистеин: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2.76 ммоль/л (450 мг/п).
При интоксикации ацетаминофеном часто применяют N-ацетилцистеин.
Как N-ацетилцистеин в терапевтической концентрации, используемый
в качестве антидота, так и метаболит ацетаминофена
N-ацетил-р-бенэохинонимин (NAPQI) могут привести к получению
оши^но заниженных результатов определения ХС ЛПВП.
Метамиэол: венепункция должна быть выполнена до введения
метамизола. Венепункция сразу после или во время введения
метамизола может привеаи к получению ошибочно заниженных
результатов теста.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макротобулинемия) может привести к получению некорректных
резут>татов.22
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинтеского обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации теаов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все профаммы специальных громывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальшх промывок для
гредотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.08-3.88 ммоль/л (3.09-150 мг/дл)
Огределяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении V2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко-
лиявственного определения
Предел измерения холоаой пробы = 0.06 ммоль/п (3.09 мг/дл)
Предел обнаружения г 0.08 ммопь/л (3.09 мг/дл)
Предел количественного = 0.08 ммоль/л (3.09 мг/дл)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обн^ужены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостс^ пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) прецизионности i 30 %. Он
был определен с помощью образцов с низкой концентрацией ХС
ЛПВП,
Ожидаемые значения
имоль/л
Факторы риска Умеренный риск Вьюокий риск
Женщины^-^-^
отсутствуют
> 1.68 ммоль/л 1.15-1.68 ммоль/л < 1.15 ммоль/п
Мужчины^з^*-^ > 1.45 ммоль/л 0.90-1.45 ммоль/л <0.90 ммоль/л
мг/дл
Факторы риска Умеренный риск Высокий риск
Женщины»^-»
отсутствуют
> 65 мг/дл 45-65 мг/дл < 45 мг/дл
МуЖЧИНЫ^-2*-2®> 55 мг/дл 35-55 мг/дл < 35 мг/дл
Рекомендации Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP):^
< 40 мг/дл: низкий уровень ХС ЛПВП (основной фактор риска развития
ИБС)
2 60 мг/дл: высокий уровень ХС ЛПВП («отрицательный» фактор риска
развития ИБС)
На уровень ХС ЛПВП влияет ряд факторов, таких как курение,
физическая активносп>, гормональный статус, пол и возраст.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Рекомендации Национальной образовательной программы по
холестерину (NCEP) основаны на значениях в сыворотке крови. При
классн(^каиии пациентов атедует использовать значения в сыво(ютке
крови или значения, эквивалентные значениям в сыворотке крови.
NCEP рекомендует использовать коэффициент 1.03 для пересчета
значений в ЭДТА-ллазме в значения в сыворотке. Более позднее
исследование показало, что концентрации в ЭДГА-плазме на 4.7 %
ниже, чем в сывг^тке.^^ Для достижения цели NCEP 1998 года,
согласно которой смещение должно составлять < 5 %, рекомендована
валидация этого коэффициечга перест 1ета и включение его в
параметры теста на ХС ЛПВП в каждой лаборатории.^
Предложены следующие целевые значения для ХС не-ЛПВП:^
2021-12, V 4.0 Русский 3/5
--- стр. 71 ---
HDLC4
HDL*Cbolesterol Gen.4
010e057877190c503V4.0
c o b a s ‘
PyKOeODCTBO
NCEPATPIll
< 3.37 ммоль/л
(<130мг/дл)
< 2.59 ммоль/л
(< 100мг/дл)
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
<4.14 ммоль/л
(< 160 мг/дл)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
очень высоким/высоким
риском (известное ССЗ,
сахарный диабет с
повышенным риском)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
установленным сердечно
сосудистым заболеванием и
множественными основными
факторами риска
Опциональное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБО
(10-летний риск по
Framingham > 20 %/10 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
умеренно высоким/средним
риском (а 2 основных
факторов риска ССЗ,
10-летний риск по
Framingham 10-20%)
Опциональное целевое
значение для пациентов с
высоким риском,
эквивалентным риску ИБС
(10-летний риск по
Framingham > 20 %Л0 лет,
сахарный диабет без других
основных факторов риска)
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные офажают характеристики самой
»4алиттеской )фоцедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут сгтличатъся
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
f^euHSHOHHOCTb была огределена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п г 64) и
внугрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрипаборэторной прецизионности были получены на анализаторе
соЬа» с 503.
Руководство ADA/AHA РССС2*1 2.36 0.0128 0.5
для пациентов с
повышенным
Сыворотка крови
человека 1
0.147 0.00161 1.1
кардиометаболическим
риском Сыворотка крови
человека 2
1.07 0.00500 0.5
< 2.59 ммоль/л
(< 100 мг/дл) Сыворотка крови
человека 3
1.54 0.00645 0.4
Сыворотка крови
человека 4
1.94 0.00715 0.4
Сыворотка крови
человека 5
3.08 0.0127 0.4
Виутрнпабораторная пре- Среанее зна Стана. Коэф. варна-
цнзиоиность чение
ммопь/п
откл. (SD)
ммоль/п
цнн(СУ)
%
PCCC1D 0.773 0.00645 0.8
< 3.37 ммоль'л
(< 130 мг/дл) РССС2*’ 2.36 0.0299 1.3
Сыворотка крови
человека 1
0.147 0.00214 1.5
Сыворотка крови
человека 2
1.07 0.00791 0.7
Сыворотка крови
человека 3
1.54 0.0102 0.7
с 3 3 7 м и о п к/п
(< 130 мг/дл) Сыворотка крови
человека 4
1.94 0.0132 0.7
Сыворотка крови
человека 5
3.10 0.0218 0.7
< 3.37 ммоль/л
(<130 мг/дл)
Повторяемость
РССС1<«
Срванее зна
чение
мм(ЮьА1
0.773
Стана,
откл. (SD)
MMOfbAi
0.00427
Коэф. Варна-
Ц^nu(CV)
%
О.б
d) P redC onlrol CtInCherT) Mu№ 1
в) P redC ontrol CHnChem МЫ6 2
Ланные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения ХС ЛГ)8П для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (л) = 94
Регрессия Пассиига — Баблока” Линейная регрессия
у = 1.014Х ■ 0.00292 ммоль/л у = 1.020х-0.0114 ммоль/л
т=0.989 г=1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.160 до 3.76 ммоль/л.
Значения ХС ЛПВП для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 3CI3 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) - 75
Регрессия Пассинга — Баблока” Линейная регрессия
у S1.023х - 0.00941 ммоль/л у s 1.028х - 0.0138 ммоль/л
т = 0.983 г=1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.121 до 3.61 ммоль/л.
Список литературы
1 Dominiczak М, McNamara J. The system of Cardiovascular prevention.
103.125; Nauk M, Wiebe D, Wamick Q.Measurement of High-Density-
Lipoprotein Cholesterol.221.244. In; Handbook of Lipoprotein Testing
(eds. Rifai,Wamick and Dominiczak), 2nd edition.
4/5 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 72 ---
HDLC4
HDL-Cholesterol Gen.4
010e057877190c503V4.0
c o b a s ‘
2 Blaha MJ, Blumenthal RS, Brinton EA, et al. The importance of non-
HDL cholesterol reporting in lipid management. J Clin Lipidol 2008
Aug:2(4):267-73.
3 Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, et ai. Association of LDL
cholesterol, rtort-HOL cholesterol, and apolipoprotein В levels with risk
of cardiovascular events among patients treated with statins; a meta
analysis. JAMA 2012 Mar 28;307(12):1302-9.
4 Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, et al. 2013 ACC/AHA
guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce
atherosclerotic cardiovascular risk in adults; a report of the Mierican
College of Cardiology/American Heart Association Task Force on
Practice Guklelines. J Am Coll Cardiol 2014;63:2889-2934.
5 Rohatgi A, Khera A, Berry JD, et al. HDL cholesterol efflux capacity and
incident cardiovascular events. N Engl J Med 2014 Dec
18:371 (25}:2383-93.
6 Langlois MR, Blaton VH. Historical milestones in measurement of HDL-
cholesterol: Impact on clinical and laboratory practice. Clin Chimica
Acta 2006:369:168-178.
7 Miida T, NIshimura K, Okamura T, et al. Validation of homogeneous
assays for HDL-cholesterol using fresh samples from healthy and
diseased subjects. Atherosclerosis 2014;233(1):253-9.
8 Katayama Y, Soya H, Fujinaka M, et al. Evaluation of New
Homogeneous Assay Kit to Determine HDL-C with a High Reactivity
with Cholesterol in Various Types of HDL. AACC Meeting 2009, Poster
Abstract B-103.
9 Kimberly M, Leary E, Cole T, et al. Selection, Validation,
Standardization and Performance of a Designated Comparison Method
for HDL-cholesterol for Use in the Cholesterol Reference Method
Laboratory Network. Clin Chem 1999;45:1803-1812.
10 Saraf S, Ray KK. Guidelines in the USA, a viewpoint contrary to those
guidelines in Europe, Canada, Britain and the International
Atherosclerosis Society. Curr Opin Lipidol 2014 Dec;25(6):413-7.
11 Sidhu D, Naugler C. Fasting time and lipid levels in a community-based
population: A cross sectional study. /Vch. Intern. Med. Dec 10,2012;
172(22): 1707-10,
12 Ontario Community L^ratory Guideline for Adult Lipid Testing
(CLP017)2013.
13 Jansen EHLM, Beekhof PK, Schenk E. Long Term Stability of Lipid
Metabolism in Frozen Human Serum; Triglycerides, Free Fatty Adds,
Total-, HDL- and LDL-cholesterol, Apolipoprotein-AI and B. J Mol
Biomark Diagn 2014;5;4.
14 Shih WJ, Bachorik PS, Haga JA, et al. Estimating the Long-Term
Effects of Storage at -70*C on Cholesterol, Triglyceride, and HDL-
Cholesterol Measurements in Stored Sera. Clin Chem 2000
Маг;46(3):351-в4.
15 Kronenberg F, Lobentanz EM. KOnig P, et al. Effect of sample storage
on the measurement of Hpoproteln[a], apolipoproteins В and A-IV, total
and high density lipoprotein cholesterol and triglycerides. J Lipid Res.
1994Jul:35(7):1318-28.
16 Cooper GR, Myers GU Smith SJ, et a). Standardization of Lipid,
Lipoprotein, and Apolipoprotein Measurements. Clin Chem
1988;34(8B);B95-B105.
17 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor. Clin Chem
2002:48:964.
18 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470475.
19 Datl F, Metzmann E. Proteins Laboratory Testing and Clinical Use,
Vertag: DiaSys; 1. Auflage (September 2005), page 242-243; ISBN-10:
3000171665.
20 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
21 Sonntag 0, Scholar A. Drug interference n clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be us^ fh drug
interference studies. Ann CHn Biochem 2001:38:376-385.
22 Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy interference in clinicai chemistry
assays; mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
23 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg; Die Medizinische
Veriagsgesellschaft 1992:208.
24 Assmann G. At what levels of total low- or high-densIty lipoprotein
cholesterol should diet/drug therapy be initiated? Eurc^an guidelines.
Amer J Cardiol 1990;65;11F,
25 Assmann G, Schriewer H, Schmitz G, et al. Quantification of high-
density-lipoprotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic
ackf/MgCI2. Clin Chem 1983;29(l2):2026-2030.
26 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Psmel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No
01-3670; May 2001,
27 Cloey T, Bachorik PS, Becker D, et al. Reevaluation of Serum-Plasma
Differences in Total Cholesterol Concentration. JAMA 1990 May
23-30;263(20);2788-9.
28 National Cholesterol Education Program Recommendations for
Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol: Executive
Summary. Clin Chem 1995;41:1427-1433.
29 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Pari III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп ра^ядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленньм в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
— >
ГЖ 1
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в сиаеме международной
торговли
Допопнвний. ynaiWMa кп ги эм н м я отобрвжм1Тся на иноматорв юмонаимй в полях,
е 2Q2 1, ЯосПа DiagnoeUa
С€0123
ЯосП» Diagnoaacs Оп«Н. Sandhotar ЗШ аи 116, о е в э к Manrhaim
wwKJodit.coni
V . «*055056606 ^Roche^
2021-12, V 4.0 Русский 5/5
--- стр. 73 ---
0l0«0t7tnit0cSMV4A
HDLC4
HDL-CholMtorol Qen.4
co b a s'
Чувств ительвость
Аналитическая чувствительность для исследования
составляет не более 0.08 ммоль/л (3,09 мг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,08*3.88 ммоль/л (3,09 - 150 мг/дл) в
пределах 10 %
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же
образце не превышает 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6%.
Тест на открытие
При проведении теста на «открытие» допустимый
процент отклонения находится в пределах 90 - 110%.
Стабильность
Срок хранения при 2-8 °С: См. дату истечения срока
годности на этикетке кассеты cobas с (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства см. на )ттаковке)
Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения
холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в вариантах исполнения:
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLC4/HDL-Cholesterol
Gen.4 cobas с systems), 700 тестов.
Упаковка
Наборы реагентов готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета
рассчитана на 700 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: крышка кассеты - полипропилен, кассета -
полипропилен
Вес: 124 г ± 10%.
Объем пустой кассеты: 235 мл ± 10%.
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ± 10% / 82 мм ±
10%/35 мм ± 10%.
Толщина стенки: 0,5 мм + 10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая. 2 шг.) (внешний
диаметр/высота): 22,8 мм ± 0,2 мм х 13,1мм ± 0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы терметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение 1 Символ 1 Определение
т
, Внимание, см.
инструкцию по
применению
Только для
диагностики in
vitro
IR E F I
Номер по
каталогу LOTI Код партии
Производитель |ЛАлГ Дата
производства
S
Срок годности
С€
Знак СЕ*
*В инструкции по
применению
указано как
0123, где 0123
номер
Уполномоченного
органа
IREAGENTI Реагент ICONTEMTl Содержимое
набора
:т:
Температурные
ограничения IGTINI
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN)
Содержит
достаточно для
п-испытаний ш
QR-код
Маркировка кассеты с реагентами
1. Название
2. Наименование аналитической системы cobas с
systems
3. Каталожный номер (REF)
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для п-
испытаний (700)
9. Обозначение: Предупреждение только для
использования in vitro
10. СЕ-маркировка
11. Температура хранения
12. Срок годности
13. Дата производства
14. Номер лота
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
17. С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R3
18. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию
по применению, ссылка на злектронную
инструкцию по применению.
19. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США)
20. Штрих-код
21. QR-код
22. Логотип производителя
1/3
2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 74 ---
OlO«0»7<77l90cSe3V41)
HDLC4 cobas®
HDL-Chol«tarol Gen.4
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
воздействия на человека и окружающую
соблюдении условий применения
предосторожности, указанньпс в инструкции.
среду
и
при
мер
Макет маркировки на русском языке
Набор реагентов для кол 1Пествениого ооределення
жолестерина-ЛПВП метолом спеюрофотоиетрнческого
авали» в сыворотке и плазме крова на анализаторах я
модулях бнохниическях Roche/HiUcbi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4), в варнактах исполнения:
Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLC'4/HDL-C'holefterol
Geo.4 cobas с systems), 700 тестов
Регистрапиоввое удостоверение № РЗН 2018/73S7 от _______
Срок годности см. Н8 упаковке
Температуре хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Rocbe Diagnostics GmbH» (”Рош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 6830$
Mannbeim, Germany, Германия
Изделне предвазначено только для лашостики in vitro
Упо.твомочеяяый представитель производителя на
террнторяв РФ: Обшество с ограниченной ответственностыо
<«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99,
факс; +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.reception dia@roche-com
Кат. номер: 08057877190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
<tRoche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставпщку.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8®С.
Сгерилизйция
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требовяния к охране окружающей среды "
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
ерюды Набор реагентов для количественного определения
холестерина-ЛПВП методом спектрофотометрического
анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS
INTEGRA (HDLC4). в вариантах исполнения, с истекшим
сроком годности, а также отходы использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продуюши «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки. в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилнзацвя Н’ше. 1ня с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилнэацни и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопроса.ми в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор
реагентов для количественного определения холестерина-
ЛПВП методом спекгрофотометрического анализа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA
(HDLC4), в вариантах исполнения. в кассете
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
2021-12, V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 75 ---
Ol0«l»7«77l90eSe3V4O
HDLC4 cobas®
HDL-Chol«steroiGen.4
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьпсе
недопустимого риска прИ1шнения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до исте'юния
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант
исполнения: "кобас про" (cobas pro), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas
с 503 и cobas е 801) (далее по тексту платформа
модульная cobas pro, cobas pro).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
приналлежностяьш (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Днапюсзикс ГмбХ", Ьерманз1Я
(состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту:
платформа модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
3/3
2021-12, V 4.0 Русский