Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для медицинских целей
№ 0337400000726001341 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область |
10.11.2026 | 1 330 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
CK
CrMtfntKhttM
Roche
it
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCnON FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты для количественного определения креатинкниазы (КК) в сыворотке н
плазме крови человека на анализаторах н модулях биохимических Cobas Integra и
Roche/HiUchi cobas с, вариант исполнения:
3. Реагенты в кассете (CK/Creatinc Kinase cobas с systems).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,
Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 12 April 2022
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stam p Roche Diagnostica Gm bH
Sandhofer Stra&e 116
0-68305 Mannheim
2022
Roch« DlagnosUoi GmbH; Sandholar Struse 118; D-68305 Mannhalm: Telefon +49-621 -750-0: Telefax +49-621 -759-2890
Sltt der Gesellachaft: Mannheim - Raalstotgericht AG Mannheim HRB ^62 - QeschaftafOhrung; Claus Haberda: Andreas Schmitt
Aufsichtsratsvoreittender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
CK
Creatine Kinase
Информация для заказа
010e0574«0190c503V4.0
cobas^
H Ü ICONTENTI Анапиэатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057460190
Необходимые мате
10759350190
Creatine Kinase (500 тестов) ««.«лл.' ' ■ системы 2042 001
зиалы (не входят в набор);
Calibrator f.a.s. (12x3 мл) Код 20401
cobas с 303, cobas е 503
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9% (123 мл)' ' системы 2906 001
Русский
Системная информация
СК2: ACN 20420
Назначение
Tea для in vitro диагностики. Предназначен для количеаеенного
определения кретинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека
на сиаемах Roche/Hítachí cobas с.
Теоретическое обоснование
Креатинкиназа (КК) предаавляет собой димерный фермент,
встречающийся в четырех различных формах: митохондриальный
иэофермент и цитозольные изоферменты КК-ММ (скелетная
мускулатура), КК-ВВ (головной мозг) и КК-МВ (миокард).'
Определение шоивноаи КК и ее иэоферментов используется для
диагностики и контроля течения инфаркта миокарда и миопатий, таких
как прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна. При
повреждении миокарда, например при остром инфаркте миокарда', КК
высвобождается из поврежденных кардиомиоцитов. Повышение
активности КК может выявляться уже через 4 часа после инфаркта.'^
Активность КК достигает максимума через 12-24 часа, а затем в
течение 3-4 дней возвращается к норме.'’^
Метод количественного определения с использованием
креатинфосфата и АДФ был впервые описан Oliver^, модифицирован
Rosalkí^ и дополнительно оптимизирован Szasz и соавт.^ КК быстро
инактив^уется при окислении сульфгидрильных групп в активном
центре, фермент может быть реактивирован путем добавления
ацетилцистеина (NAC).^ Влияние аденилаткиназы предотвращается
путем добавления диаденозин пентафосфата^ и АМФ.^'^
Стандартизированные методы определения активности КК с
использованием NAC для активации фермента были рекомендованы
Немецким обществом клинической химии (German Society for Clinical
Chemistry, DGKC)^ в 1977 году и Международной федерщ^ией
клинической химии и лабораторной медицины (international Federation
of Clinical Chemistry, IFCC)' в 1991 году, В 2002 году IFCC утвердила
свои рекомендации и расширила их до определения при температуре
37 "С.^’^ Описанный ниже метод основан на рекомендациях IFCC и
оптимизирован для улучшения технических характеристик и
стабильности.
Принцип метода
УФ-тест
Креатинфосфат + АДФ
АТФ + D-глкжоза —
глюкозо-6-фосфат гвш
+ НАДФ* ------------
креатин + АТФ
АДФ + глюкозо-б-фосфат
0-6-фосфоглюконат + НАДФН + Н*
Эквимолярные количества НАДФН и АТФ образуются с одинаковой
скоростью. Фотометрически измеренная скорость образования НАДФН
прямо пропорциональна активности КК.
Реагенты ^ рабочие растворы
R1 Имидазольный буфер: 123 ммоль/л, pH 6.5 (37 ®С); ЭДТА:
2.46 ммоль/л; Мд^*: 12.3 ммоль/л; АДФ: 2,46 ммоль/л; АМФ;
6.14 ммоль/л; диаденозин пентафосфат: 19 мкмоль/л; НАДФ*
(дрожжи): 2.46 ммоль/л; N-ацетилцистеин; 24.6 ммоль/л; ГК
(дрожжи); 2 36.7 мккат/л; Г6ФДГ (Е. coli): 2 23.4 мккат/л;
консервант; стабилизаторы; добавки.
R3 CAPSO* буфер: 20 ммоль/л, pH 8.8 (37 *С); глюкоза:
120 ммоль/л; ЭДТА: 2.46 ммоль/л; креатинфосфат: 184 ммопь/л;
консервант; стабилизаторы.
'C >^S O : 3-(иикгюг(к«»№ амиио)-2-гивро1№ и-1-лропвмсульфоновая хислста
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским п^юоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
пабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008;
Опасность
Н3600 Может нанести ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предосторожности:
Р201 Получить специальные инструкции перед
использованием.
Р202 Не грикасаться, пока все правила техники безопасности
не будут прочитаны и поняты.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
2021-10, V 4.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
CK
Creatine Kinase
0i0e0574ai9Oc5O3V4.0
cobas*
4 »
Ответные действия:
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
o6parvfTbCfl за медицинской консупьтацией/помощью.
Хранение:
Р405 Хранить под замком.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководаву EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 *С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 8 недель
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: о>1воротка без гемолиза является предпочтительным
образцом и рекомендованаIFCC.
Плазма: У-гепариниэированная, К^-, Кз-ЭДТА плазма.
Обратите внимание! Различия в степени гемолиза, обусловленного
используемой процедурой отбора образцов крови, могут гривести к
отклонению результатов определения активности КК в сыворотке и
плазме крови.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При о^аботке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержание осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
См. раздел «Ограничения — интерференция» для получения
подробной информации о возможной интерференции.
Стабильность в сыворотке:’® 2 дня при 20-25 ®С
7 дней при 4-8 *С
4 недели при -20 ®С
Стабильность в
ЭДТА/гепаринизированной
плазме:
2тп при 15-25 ®С
7 даей при 2-8 "С
4 недели при (-15)-(-25) ®С
Заявленная стабильность образцов была установлена производителем
на основании экспериментальных данных или справочной литературы
и только для тех температур / временных рамок, которые указаны в
инструкции. Каждая лаборатория несет ответственность за
использование всей доступной справочной информации и/или
собственных исследований для определения критериев стабильности,
применимых в условиях данной лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
10 мин
546/340 нм
Дилюект (НгО)
Разведение образца
Образец Лмюент
(NaCI)
Юмкл 100 мкл
Отчетное время
Шины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
Й1 79мкл
РЗ 16 мкл
Объемы образца Образец
Нормальный 2.2 мкл
Уменьшенный 2.2 мкл
Увеличенный 2^ мкл -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы 81: НгО
82: С.!.а.з.
Линейная
Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Режим калибровки
Частота калибровки
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лаборат^эией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
метода сюределения креатинкиказы Международной федерации
клинической химии и лаборатс^ной медицины (IFCC).®
Контроль качества
Для контроля качества используйте кгжтрольные материаль),
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 8 недель. Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать п;»вила, позволяющие принять корректирующие
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают активность аналнта в
каждом образце в единицах измерения Е/л (мккат/п).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л
2 /5 2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
CK
Creatine Kinase
010в057460190с5(Ш4.0
cobas"’
о
Ограничения — интерференция
Критерий; степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности креатинкиназы 140 Е/л.
Иктеричностъ:' ' Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюги|х>ванного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз;" Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 100 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 62.1 мкмоль/л или 100 мг/дл). Уровень интерференции
может варьироваться в зависимости от содержания э^жт^итов.
Липемия (Интралипид);" Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов. Выраженная
липемия (индекс L > 1000) может стать причиной появления флага,
указывающего на высокую оптическую плотность образца. Выберите
обработку разведенного образца для автоматического повтора.
Лекарственные вещества: при изучении панелей шьфоко используемых
лекарственных веществ интерференции при терапевтических
кгжцентрациях не выявлено.Исключение: Цианокит
(гидроксокобаламин) в терапевтической концентрации оказывает
влияние на результаты теста.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вапьденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’*
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых {цш
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в
Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-2000 Е/л (0.12-33.4 мккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:11.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 11.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 7 Е/л (0.12 мккат/п)
Предел обнаружения = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
Предел количественного = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^ процекгиля три
п 2 60 измерений образцов, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании гредела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которою можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой прсй^ с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую активность аналита, которую можно воспроизводимо ишерить
с суммарной пофешностью 20 %. Он был определен с использсжанием
образцов с низкой активностью креатинкиназы.
Ожидаемые значения
Лиапазоны референсных значений сильно зависят от группы
пациентов и конкретной клинической ситуации.
Е/л
Для здоровых людей, согласно исследованию Klein и соавт.:’^
КК Мужчины 39-308 Е/л
Женщины 26-192 Е/л
Обобщенные значения;’^
КК Мужчины <190 Е/л
Женщины <170 Е/л
КК-МВ Мужчины/женщины <25 Е/л
Инфаркт миокарда; результаты указывают на высокую вероятшсть
повреждения миокарда, если выполняются следующие 3 условия;’^
1 КК^. >190 Е/л
> 167 Е/л
2 КК-МВ >24 Е/л
3 Активность КК-МВ составляет 6-25 % от общей активности
КК.
Согласно Tietz;'®
КК Взрослые мужчины > 19 лет 20-200 Е/п
Взрослые женщины > 19 лет 20-180 Е/л
мккат/л
Для здоровых людей, согласно исследованию Klein и соавт.:’^*
КК Мужчины 0.65-5.14 мккат/л
Женщины 0.43-3.21 мккат/л
'Рассчитано с испотмомниаи кмф ф иииаига гмрармта аоинии
Обобщенные значения;'^
КК Мужчины < 3 Í0 мккат/л
Женщины <2.85 мккат/л
КК-МВ Мужчины/женщины < 0.42 мккат/л
Инфаркт миокарда; результаты указывают на высокую вероятность
повреждения миокарда, если выполняются следующие 3 условия;’^
1 к к ^ >3.17 мккат/л
к к .^ > 2.79 мккат/л
2 КК-МВ > 0.40 мккат/л
3 Активность КК-МВ составляет 6-25 % от общей активности
КК.
Согласно исследованию Т(в12:’*‘
КК Взрослые мужчины > 19 лет 0.33-3.34 мккат/л
Взрослые женщины > 19 пет 0.33-3.01 мккат/п
'Рассчитано с ислогмоиним коэффиимхта гмр«счвта шмиии
Референсные значения, согласно исследованию Klein и соавт.,
основаны на 95-м процентиле значений в группе здоровых людей
2021-10, V 4.0 Русский 3 /5
--- стр. 6 ---
CK
Creatine Kinase
0>08057460190c503V4.0
cobas*^
(202 мужчины и 217 женщин), не занимающихся спортом с
высокоинтенсивной физической нагрузкой.
Для обеспечения высокой чувствительности при диагностике
заболеваний сердца рекомендуется использовать значения,
приведенные Tietz. При этом потерю диагностической специфичности
можно компенсировать путем дополнительного определения КК-МВ
и/или тропонина Т. В целом, при положении на инфаркт миокарда
необходимо следовать рекомендованному алгоритму диагностики,
представленному в согласованном экспертном заключении
европейских и американских кардиологов.^^
Если, несмотря на подозреваемый инфаркт миокарда, полученные
результаты ниже установленных пороговых значений, необходимо
учитывать вероятность развивающегося инфаркта миокарда. В этом
случае теа необходимо провести повторно через 4 часа.
В норме у здоровых людей активность КК варьируется в зависимости
от уровня физической активности и расовой принадлвжноаи.’® '2°
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Инстит^а клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п s 84) и
внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 503.
Сыворотка крови
человека 4
895 10.7 1.2
Сыворотка крови
человека 5
1588 18.7 1.2
<1
Повюряемосгь Среднее зна
чение
Ein
Стакд.откл.
т
Е!п
Коэф. вариа
ции (CV)
%
2
3
РССС1«' 155 0.764 0.5
РССС2'’' 287 0.988 0.3 4
Сыворотка крови
человека 1
19.5 0.524 2.7 5
Сыворотка крови
человека 2
85.7 0.510 0.6
6
Сыворотка крови
человека 3
176 1.12 0.6
7
Сыворотка крови
человека 4
900 3.28 0.4
Сыворотка крови
человека 5
1588 4.52 0.3 8
Виутрилаб^защзная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Ein
Станд. откл.
т
Ein
Коэф. вариа
ции (CV)
% 9
РССС1«) 155 1.04 0.7
РССС2“) 287 2.02 0.7
Сыворотка крови
человека 1
19.4 0.582 3.0 10
Сыворотка крови
человека 2
85.7 1.01 1.2
11
Сыворотка крови
человека 3
176 1.96 1.1
a) PracIControl ClinChem Multi 1
b) PrecIControt ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения креатинкиназы для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Обьем выборки (п) = 60
Регрессия Пассинга — Баблока^' Линейная регрессия
у = 0.988х + 1.20Е/л у = 0.993х - 0.788 Е/л
т = 0.996 г=1.000
Активность в образцах составляла от 6.20 до 1938 Е/л.
Значения креатинкиназы для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Обьем выборки (n)sl10
Регрессия Пассинга — Баблока^' Линейная регрессия
у = 1.006х-1-0.553Е/л у = 1.013х-1.03Е/л
т = 0.990 г=1.000
Активность в образцах составляла от 11.0 до 1959 Е/л.
Список литературы
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 8th ed. Bd 1 :TH-Books
Verlagsgesellschaft 2012.
Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction.
Darmstadt: GIT Verfag 1988;34-37.
Oliver ГГ. A spectrophotometric method for the determination of
creatine phosphokinase and myoktnase. BiochemJI 955:61:116-122.
Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phosphokinase
determination. J Lab Clin Med 1967:69:696-705.
Szasz G, Gruber W. Bemt E. Creatine kinase in serum: 1.
Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem
1976;22(5):650-656.
Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin
Chem Clin Btochem 1977;15:249-260.
Herder M, Elser RC. Gerhardt M, et al. Approved Recommendation on
IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of
Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem
Clin Biochem 1991;29:435-456.
Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 "C - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002;40(6):635-642.
Klauke R, Schmidt E, Lorentz K, Recommendations for carrying out
standard ECCLS precedures (1988) for the catalytic concentrations of
creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and y-glutamyltransferase at 37 ®C. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1993:31:901-909.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in; Samples; From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Veriag 1996.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
4 /5 2021-10, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
01080S7460190(^3V4.0
CK
Creatine Kinase
cobas^
12 Breuer J. Rep<xtonthe Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods*. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
13 Sonntag О, Scholar A. Drug interference in clinical diemistiy;
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
14 Bakker AJ, Mücke M. Qammopathy Interference in clinical chemistry
assays; mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9): 1240-1243.
15 Wein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH vwth Determination of
Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl.
A30.
16 Thomas L. Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005:29(5):301-308.
17 Stein W. Strategie der kllnlschen-chemlschen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985:^:572-577.
18 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:306-307.
19 Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American College of Cardiology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000;21:1502-1513.
20 Black HR, Quallich H, Gareleck CB. Racial differences in serum
creatine kinase levels. Am J Med 1986;61:479-487.
21 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https;//ec.europa.eu/lools/eudamed
Символы
6 дополнение к перечисленным в аандарте IS 015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
diajog.roche.com для определения используемых символов):
[сот~ЕМТ|
— >
Состав набора
Объем после рааворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
0опопн«н«, уошммия HIM HotiBMM in i ото£раям стя ма и н д ж вп р в иэквмамм ■ полях.
0202 1. Roctw Diagnostics
^ ^ 0123
RodM D iagnesticsG nttH , Sandholer StrasM 116.068Э 06 Uannhaim
M vw .nchaxoin
V» ^55056606 <^Roche^
2021-10, V 4.0 Русский 5 /5
--- стр. 8 ---
СК со
CreettM Kinase
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Назнйченне Габаритные размеры крышки:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения креатинкиназы (КК) в
сыворотке и плазме крови человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
(П0ПБ74«0190е9Ш40
П р О Т Н В О И О К Я 1Я Н И Я
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 7 Е/л (0.12
мккат/л).
.1инейность
Допустимое отклонение от линейности для
сыворотки/плазмы в диапазоне уровней активности
креатинкиназы 140 - 2000 Е/л (2,338 - 33.4 мккат/л) в
пределах 5%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аиалита в одном и том же образце
(для сыворотки/плазмы) не более 4%.
Точность
Допустимый разброс ре.зультатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами (для
сыворотки/плазмы) не более 4%.
Срок годности
Срок годности при 2-8 “С: Дату окончания срока годности
см. на этикетке кассеты cobas с pack. (Максимальный срок
годности 12 месяцев с латы изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке).
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом отделении
для реагентов на борту анализатора: 8 недель.
Комплект поставки
Реагенты для количественного определения креатинкиназы
(КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas
с, вариант исполнения:
З.Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas с systems).
Упаковка
Параметры кассеты:
Первшшая упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крьпнка кассеты - полистирол
Вес: 97 г± 10%
Объе.м пустой кассеты (максимальная вместимость); 23S мл
± 10%
Размеры (высота/длина/ширнна): 82мм ± 10% /82мм ± 10% /35
мм ±10%
Толшина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
fwiFI
id
С€0123
Ж
GTIN
UDI
Определение
Внимание,
инструкцию
применению
см.
по
Номер
каталогу
Производител ь
Знак СЕ с
номером
уполномоченного
органа
Содфжит
достаточно для п-
испытаний
Опасность
здоровья
дня
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN)
QR-код
Уникальный
идентификатор
щзибора
Символ
CONTENT
X
iREAGEÑfl
И
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора
Температурные
ограничения
Реагент
Способ
хранения
Дата
производства
Маркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической системы cobas с
systems
3. Каталожный номер (REF)
4. Идентификационный номер реагентов в кассете
для ПО аналитической системы (System Ш)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для 500
тестов
9. Обозначение: только для использования in vitro
10. СЕ-маркировка с ном^ом уполномоченного
орагана
11. Температура хранения
12. Срок годности
13. Номер лота
14. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
15. В - Обозначение па корпусе кассеты положения
реагента R1
16. С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R3
1/3 2021-10. V4.0 Русский
--- стр. 9 ---
№0№74a)t90esm4 0
ск
Creatine Kinase
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas’
17.
18.
19.
20 ,
21.
22 .
23.
24.
25.
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию
по применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
Кодовые обозначения опасное: и ответных мер:
H360D, Р201, Р202, Р280, Р308 + P3I3, Р405,
Р501
Символ: Опасность для здоровья
Дата производства
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
QR-код
Штрих-код
Условное обозначение: Уникальный
идентификатор прибора (UDI)
Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты для количественного определения креазинкиназы
(КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachí cobas с,
вариант исполнения:
3. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas с systems)
Регистрационное улостоверенис Xt РЗН 2018/7313 от ___________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Обшество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.receptioii dia@roche.com
Кат. номер 08057460190
Ф
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения
инструкции.
мер предосторожности, указанных в
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных рюагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории
Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также мини.чизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные .медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Изделия должны использоваться только ло истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
стабильность реагентов до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
2/3 2021-10. V 4.0 Русский
--- стр. 10 ---
с к
Creatine Kinase
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкгщи по применению на русском языке.)
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ,
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
0i(M5746№90cS03V40
cobas’
4
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется фажданским правом. Рекламация может
предъявляться толыю по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя-
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Платформа модульная для биохимичесюзго и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
вариант исполнения: "кобас про” (cobas pro),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение X® ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее по
тексту: платформа модульная cobas pro, cobas pro, c503).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
(состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту;
платформа модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
3/3 2021-10, V 4,0 Русский
--- стр. 19 ---
07531389001V1.2
CK
Креатинкиназа
Информация для заказа
cobas'
Аналиэатор(ы), с которыми можно использо
вать данный набор(ы)1 CONTENT 1
07442017 190 Creatine Kinase (2 х 100 тестов) cobas с 111
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x Smh) Код 401
10759350360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mo, onn CUJA) Код 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 m h) Код 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 Mn, nnfl CUJA) Код 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 Mn) Код 301
12149443 160 Precipath U plus (10x3 Mn, onn ClUA) Код 301
10171743 1 22 Precinorm U (20 x 5 Mn) Код 300
10171735122 Precinorm U (4 x 5 Mn) Код 300
10171778122 Precipath U (20 x 5 Mn) Код 301
10171760122 Precipath U (4 x 5 m h) Код 301
11447378122 Precinorm CK-MB (4x3 Mn) Код 320
04358210190 Precipath CK-MB (4x3 Mn. He ana CUJA) Код 356
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 Mn) Код 391
05947626190 PreciContrd ClinChem Multi 1 (4 x 5 Mn) Код 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 Mn, ana CUJA) Код 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 Mn) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 Mn) Код 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 Mn, ana CUJA) Код 392
04774230 190 NaCI Diluent 9 % (4 x 12 Mn) Код 951
<1
Русский
Системная информация
СК2: ACN 550
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека
на анализаторах cobas с 111.
Теоретическое обоснование
Креатинкиназа (КК) • это двумерный фермент, имеющий четыре
различные формы: митохондриальный изофермент и цитозольный
изофермент КК-ММ (скелетно-мышечный), а также КК-ВВ (головного
мозга) и КК-МВ (сердечный).!
Выявление активности КК и изоферментов КК используется в
диагностике и наблюдении за пациентами с инфарктом миокарда и
миопатиями, такими как прогрессирующая миодистрофия Дюшенна.
Вслед за повреждением миокарда, например, при остром инфаркте
миокарда!, происходит высвобождение КК из поврежденных клеток
миокарда, На ранней стадии усиление активности- КК может быть
выявлено уже через 4 часа после инфаркта!,?. Активность КК достигает
максимума через 12-24 часов и затем уменьшается до нормальных
показателей в течение 3-4 дней.!,?
Аналитический метод с использованием креатинфосфата и АДФ был
впервые описан Оливеромз, модифицирован Росалкид и в дальнейшем
усовершенствован до оптимальных условий проведения испытаний
Шацомб. КК быстро инактивируется в процессе окисления
сульфгидрильных групп в центре активности. Активность фермента
может быть восстановлена посредством добавления ацетилцистеина
(NAC)s. Влияние аденилаткиназы сдерживается посредством
добавления диаденозин-пентафосфатае и АМФ.5,6
Стандартизированные методы для определения КК с активацией под
воздействием NAC (N-ацетипцистеин) были рекомендованы Немецким
обществом клинической биохимии (DGKC)6 В 1977 г. и Международной
федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC)? в
1991 г. В 2002IFCC подтвердила свои рекомендации и распространила
ее на температуру 37‘’С8,э, Описанный здесь метод основан на
формуле, рекомендованной IFCC, и оптимизирован в целях
обеспечения эффективности и стабильности.
Принцип метода
УФ-тест
Креатин фосфат + АДФ
АТф 4 0-глюкоза
креатин 4 АТФ
АДФ 4 G6P
G6P4
НАДФ‘
CS6PDH
D-6-фосфоглюконат 4 НАДФН 4 Н*
Эквимолярные количества НАДФН и АТФ образуются с одинаковой
скоростью, Фотометрическое измерение скорости образования
НАДФН прямо пропорционально активности КК.
Реагенты - рабочие растворы
R1 Имидазольный буфер; 123 ммоль/п, pH 6.5 (37 °С); ЭДТА:
2,46 ммоль/п; Мд^*: 12.3 ммоль/л; АДФ: 2,46 ммоль/п; АМФ:
6,14 ммоль/л; диаденозина пентафосфат: 19 мкмоль/л; НАДФ'
(дрожжи): 2,46 ммопь/л; N-ацетилцистеин: 24,6 ммоль/л; ГК
(дрожжевой): > 36.7 мккат/л; G6PDH (Е. coli): г 23,4 мккат/л:
консервант; стабилизаторы, добавки,
SR CAPSO* буфер: 20 ммоль/л, pH 8,8 (37 “С); глюкоза:
120 ммоль/л; ЭДТА: 2.46 ммоль/л; креатин фосфат;
184 ммоль/л; консервант: стабилизаторы.
’CAPSO; 3-(ииклогексипамино)-2-гипрокси-1.пропвнсу'1ьфоноеав кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EÖ) Nj 1272/2008:
2017-02, V 1,2 Русский 1/5
--- стр. 20 ---
OTsaisNooivu
с к
Крватинкинаэа
Опасно
Н3600 Может нанести ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предосторожности:
Р201
Р202
Р280
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Не прикасаться, пока все правила техники безопасности
не будут фочитаны и поняты.
Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз I лица.
Ответные меры:
Р%8+Р313 В СЛУЧАЕ наличия контактов или подозрений;
Обратитесь за медицинской помощью.
Хранение:
Р405
Утилизация:
Р501
Хранить под замком.
Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства ЕУ ОН8.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Хранение и стабильность
СК
Срок хранения при 2-8 ’С;
Срок хранения вскрытого реагента в
холодильнике на борту анализатора:
NaCI Diluent 9 %
Срок хранения при 2-8 ®С:
Срок хранения вскрьпого реагента в
холодильнике на борту анализатора:
См. срок годности на
улаковке реагента
4 недели
См. срок годности на
упаковке реагента
4 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
контейнеры.
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований.
Сыворотка крови: В качестве образца предпочтительно использовать
негемолизированную сыворотку крови, что также рекомендовано 1РСС.
Плазма крови: Ы-гепарин, 1<2- и К3-ЭОТА плазма.
Пожалуйста, обратите внимание: Различия в степени гемолиза,
зависящие от используемой процедуры проведения отбора образцов
крови, могут привести к отклонению в результатах в сыворотке крови и
плазме крови.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было прио^ести в торговой сети на
момент проведения тестов, т, в. тестировались пробирки не всех
производителей. 6 системах сбора о^зцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
cobas*^
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструк1^й производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Стабильность в сыворотке:
Стабильность в плазме с
ЭДТА/гепарином:*’
2 дня при 20-25 ®С
7 дней при 4-8 *С
4 недели при -20 “С
2 дня при 15-25 “С
7 дней при 2-8 ®С
4 недели при (-15)-{-25) ®С
Предоставляемые материалы
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор):
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лаборато|мое оборудование
Анализ
Для получения огттимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Пофобную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Р^оводстве пользователя.
Технические характфистики теста при использовании протокола теста,
не утвержденного компанией Roche, не гаранпфуются и определяются
пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол описания теста для cobas с 111
Режим измерения
Режим расчета абсорбции
Направление реакции
Длина волны А/В
Расчет первый/лоследний
Единица измерения
Режим реакции
Параметры дозирования
R1
Образец
SR
Общий объем
Калибровка
Калибраторы
Абсорбция
Кинетический
Возрастающая
340/552 нм
24-34
Е/л (мккат/л)
R1-S-SR
100 мкл
2.75 мкл
20 мкл
124.75 мкл
Разбавитепь
ÍH2O)
2 мкл
Calibrator f.a.s.
В качестве нулевого калибратора прибор
автоматически использует
деионизированную воду.
Линейная репрессия
Каждый раз после смены партии тест-
системы и по мере необходимости в
соответствии с процедурами контроля
качества.
Стандартизация: Данный метод стандартизован относительно метода
IFCC для креатинкиназы.^
Способ расчета
Интервал калибровки
2 /5 2017-02, V 1.2 Русский
--- стр. 21 ---
07&31369001V1.2
CK
Креатинкинаэа
cobas'
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрол№ые материалы.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять ко;:н>б*^РУК>щие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор cobas с 111 автоматически вычисляет активность аналита
в каждой пробе.
Коэффициенты пересчета: Е/л X 0.0167 = мккат/л
Ограничения - интерференция
Критерий оценки; Извлечение в пределах i 10% от исходного
значения при активности креатинкиназы 140 Е/л (2.34 мккат/л).
Иктеричность;'^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительный уровень
концентрации конъюгированного и неконъюгированного билирубина:
1026 мкмоль/л или 60 мг/дл).
Гемолиз:’^ Не оказывает значимого влияния на результаты при
индексе Н до 100 (приблизительная концентрация гемоглобина:
62.1 мкмопь/л или 100 мг/дл). Уровень интерференции может
изменяться в зависимости от конкретного содержания эритроцитов.
Пипемия (интралипид);'^ Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 10()0 индекса L Корреляция между
значением индекса L (соответствующего мутности) и концентращ1ей
триглицеридов слабая. При использовании высоколипемических
образцов (с индексом L > 1000) может быть получен сигнал о высоком
значении поглощения. При наличии функции повторного проведения
анализа выберите процедуру обработки разведенных образцов.
Лекарственные средства: Часто применяемые в терапевтических дозах
лекарственные препараты не оказывают влияния не результаты
анализа.’® ’’^
Цианокит (Гидроксокобаламин) в терапевтических концентрациях
оказывает влияние на результаты.
В редких случаях гаммапатия определеннсто типа IgM (болезнь
Вальденстрама * макроглобулинемия) может привести к получению
недостоверных результатов.’*
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях долхша проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Если на анализаторах
cobas с 111 одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения информации о комбинациях
теста, требующих специальных этапов промывки, o6paTvfrecb к более
поздней версии Списка методов исключения эффекта переноса с
инструкцией CLEAN и руководством пользователя для получения
дальнейших инструкций.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключение эффекта переноса должно быть выполнено
до получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-2000 Е/л (0.12-33.4 мккат/л)
Определите образцы с более высокими активностями с помощью
функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с
помощью функции повторного проведения анализа выполняется в
соотношении 1:11. Результаты по образцам, разведенным с помощью
функции повтфного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 11.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы (LoB), предел обнаружения (1оО) и
предел количественного определения (1оО)
Предел измерения = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
холостой пробы
Предел обнаружения = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
Предел количественного = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
определения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения определены в соответствии с
требованиями протокола ЕР17-А2
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Предел
измерения холостой пробы представляет собой значение 95-го
процентиля при числе измерений п 2 60, не содержащих анапит, в
нескольких независимых с^иях. Предел измерения холостой пробы
соответствует концентрации, при снижении ниже которой вероятность
отсутствия аналита в образце составляет 95%. Предел обнаружения
определяется на основе предела измерения холостой пробы и
стандартного отклонения образцов с низкой концентрацией.
Предел обнаружения соответствует самой низкой концентрации
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95%). Предел
количественного определения представляет собой наименьшую
концентрацию аналита, которая может бьпъ воспроизводимо измерена
с погрешностью 20%.
Он определялся с применением образцов креатинкина;» с низкой
концентрацией.
Ожидаемые значения
Референсные интервалы напрямую зависят от группы пациентов и
конкретной клинической ситуации.
Для здоровых людей, согласно Klein и соавт.;’*
КК Е/л мккат/л
Мужчины 39-308 0.65-5.14
Женщины
Согласованные значения;’^
26-192 0.43-3.21
КК Е/л мккат/л
Мужчины <190 <3.20
Женщины
Согласованные значения;’^
<170 <2.85
КК-МВ Е/п мккат/л
Мужчины/женщины <25 <0.42
Инфаркт миокарда; Существует высокая вероятность повреждения
миокарда при выполнении следующих трех условий;’*
Е/л мккат/л
1 ККцуЖ ЧИ Н Ы >190 >3.17
КК^енщину >167 >2.79
2 КК-МВ >24 >0.40
3 Активность КК-МВ составляет 6-25 % от активности общей
креатинкиназы.
Согласно Тицу ГПей):'®
КК Е/л мккат/л
Взрослые мужчины > 19 лет 20-200 0.33-3.34
Взрослые женщины > 19 лет 20-180 0.33-3.01
Референсные значения согласно Klein и соавт. основаны на 95-м
процентиле для группы здоровых людей (202 мужчин и 217 женщин),
не занимающихся спортом с интенсивными физическими нагрузками.
В цепях обеспечения высокой чувствительности в диагностике
сердечных заболеваний рекомендуются значения, приведенные Тицем
(Tietz). Таким образом, потеря диагностической специфичности может
2017-02, V 1.2 Русский 3 /5
--- стр. 22 ---
CK
Крватинкиназа
07531389001VU
cobas®
быть компенофована за счет дополнительного определения уровней
КК-МВ и/или тропонина Т. При подозрении на инс^ркт миокарда
необходимо, в целом, следовать предложениям диагностической
стратегии, изложенным в соглашении Еврсшейских и Американских
кардиологов.*
Если, несмотря на подозрение на инфаркт миокарда, обнаруженные
значения остаются ниже установленных пределов, остается
вероятность развития нового инфарнсга миокарда. В таких случаях
исследования должны быть проведены повторно через четыре часа.
Значения креатинкиназы варьир^т в зависимости от уровня
физической активности и расы здоровых лиц.'^'^'
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теаа на анализаторах cobas с 111
предаавлены ниже. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Повторяемоаь и промежуточная воспроизвофтмость определялись с
применением человеческих образцов и коктролей и в соответствии с
требованиями ЕР5 Института клинических и лабораторных стандартов
(2 аликвота на пробу, 2 пробы в день, 21 день). Были получены
следующие реэ^ьтаты;
Воспроизводимость Среднее
ЕЛ (мккат^)
SD
Е1д (мшт1п)
СУ
%
Сыворотка крови
человека 1
94.6(1.58) 1.0(0.02) 1.1
Сыворотка крови
человека 2
141 (2.35) 1.2(0.02) 0.9
Сыворотка крови
человека 3
320(5.34) 2.7(0.05) 0.9
Сыворотка крови
человека 4
964(16.1) 9.1 (0.15) 0.9
Сыворотка крови
человека 5
1771 (29.6) 11 (0.18) 0.6
РССС Muilil* 149(2.49) 1.4(0.02) 1.0
РССС Multi 2 273 (4.56) 4.0 (0.07) 1.5
Внутрилабораторная Среднее SD CV
воспроизводимость ЕЛ (AlЮfaтЛ^ ЕЛ (мккатАт) %
Сыворотка крови
человека 1
94.6(1.58) 1.7(0.03) 1.8
Сыворотка крови
человека 2
141 (2.35) 2,2 (0.04) 1.5
Сыворотка крови
человека 3
320(5.34) 4.9(0.08) 1.5
Сыворотка крови
человека 4
964(16.1) 22 (0.37) 2.2
Сыворотка крови
человека 5
1771 (29.6) 24 (0.40) 1.4
РССС Multi 1 149(2.49) 1.7(0.03) 1.2
РССС Multi 2 273(4.56) 4.0(0.07) 1.5
*РС С С • комтропь Рг«с1СотгЫ dnClwn
Сравнение методов
Значения креатинкиназы для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализат(фв cobas с 111 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе
COBAS INTEGRA 400 plus (х).
Размер выборки (п) = 65
Регрессия по Пассингу/Баблоку^^ Линейная регрессия
у = 0.972х+10.4Е/л у»0.956х + 21.1 Е/л
т = 0.992 г = 0.999
Уровень активности в образцах составил от 7.7 до 1815 Е/л (от 0.13 до
30.3 мккат/л).
Список литературы
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 8th ed. Bd 1 iTH-Books
Veilagsgesellschaft 2012.
2 Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction.
Darmstadt: GIT Verlag 1988;34*37.
3 Oliver IT. A spectrophotometric method for the determinatiCTi of
creatine phosphokinase and myokinase. Biochem J 1955;61:116-122.
4 Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phosphokinase
determination. J Lab Clin Med 1967;69;696'705.
5 Szasz G, Gruber W, Bemt E, Creatine kinase in serum: 1.
Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem
1976;22(5):650-656,
6 Standard method for the deteimination of creatine kinase activity. J Clin
Chem Clin Biochem 1977;15:249-260.
7 Herder M, Elser RC, Gerhardt M. et al. Approved Recommendation on
IFCC Methods for tfw Measurement of Catalytic Concentration of
Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem
din Biochem 1991;29:435-456.
8 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 *C - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002;40{6):635-642.
9 Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out
st^a rd ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of
creatine kinase, aspartate aminCTransferase, alanine amkrotransferase
ar>d y-glutamyttransferase at 37 *C. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1993;31:901-909.
10 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. ВгжЬиге in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt GIT-Vertag 1996.
11 Data on file at Roche Diagnostics.
12 Gtick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
13 Breuer J. Report on the Synposium "Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
14 Sonntag О, Schoter A. Drug interference in clinical chemistry:
recomrr«ndation of drugs and their corKentrations to be used in drug
interference studies. Ann Сйп Biochem 2001;38:376-385.
15 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
16 Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH with Determination of
Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl.
A30.
17 Thomas L, MCiller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005; 29(5);301-308.
18 Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Wett 1985;36:572-577.
19 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:306-307.
4 /5 2017-02, V 1.2 Русский
--- стр. 23 ---
с к
Креатинкиназа
07531389001V1^
cobas"^
20 Myocardial Infarction Redefined • A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American College of Cardiology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000:21:1502-1513.
21 Black HR, Quallich H, Qareleck CB. Racial differences in serum
creatine kinase levels. Am J Med 1986:81:479-487.
22 ВаЫок W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemishy, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS 01 ^23-1.
(Ш л ж П
4 — >
Состав набора
Объем после восстановления или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Лололивния, /валяния или изменам« отображмяся на индикатора иэменаний а полях.
6 201 6. Ro o m Degnosttcs
С€
d
R o c ^ Diagrw stics GmbH. Сандхофар Штрасса 116, D-68305, Мангейм
www.rache.com
Торговый прадсгавитапь в США:
ЯосЬа D iagnostics. Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1 -800426-2336
<^Roche^
2017-02, V 1.2 Русский 5 /5
--- стр. 24 ---
«7S » iaM D 1V 1 j
с к
Кр*атмнюма«|
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Назначение Флакон 12.0 мл (R1). 2 шт.:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения креатинкиназы (КК) в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах cobas с
111.
cobas“
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 7 Е/л (0.12
мккат/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для
сыворотки/плазмы в диапазоне уровней активности
креатинкиназы 140 - 2000 Е/л (2.338 - 33.4 мккат/л) в
пределах 5%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
(для сыворотки/плазмы) не более 4 %.
Точность
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами (для
сыворотки/плазмы) не более 4%.
Срок годности
Срок хранения при 2-8 ®С: Дату окончания срока годности
см на упаковке реагента (Максимальный срок годности 12
месяцев с даты изготовления. Дату изготовления см на
упаковке).
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на борту
анализатора;4 недели.
Комплект поставки
В комплект поставки входят;
Реагенты для количественного определения креатинкиназы
(КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas
с, вариант исполнения:
2. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase cobas с 111), в
составе:
1. Реагент RI во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе. 2 шт.
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Параметры флакона:
Первичная упаковка: флакон
Материал: крышка - полипропилен, флакон - полиэтилен.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из контейнеров: аспирация
Вес: 30 г ± 10%.
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 23
смЗ± 10%.
Размеры (высота/длина''ширина): ЮЗ мм ± 10% / 20 мм ±
10% /18 мм± 10%,
Толщина стенки флакона: 0.5 мм + 10%
Флакон 3.8 мл (SR), 2 шт ;
Вес: 30 г ± 10%.
Объем пустою флакона (максимальная вместимость); 23
смЗ± 10%.
Размеры (высота'длина/ширина): 103мм ± 10% / 20мм ± 10%
/ 18мм± 10%.
Толщина стенки флакона: 0,5 м.м + 10%
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 90 мм ± 10% х 50 мм ± 10% х 120 мм ±
10% .
Вес: 135 г± 10%.
Реагенты упакованы герметично. Упаковка изделия
обеспечивает достаточную зашит) от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил
транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
иcпoльз^’eт следчюшие символы и знаки;
Символ
□5
é é éI
С€
V
GTIN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер
каталогу
по
Производитель
Знак СЕ
Содержит
достаточно для п-
испытаний
Опасность
здоровья
для
Глоба. 1ьпый
номер предмета
торговли (GTIN)
QR-код
Символ
CONTENT
т.
REAGENT
и
и
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора
Температурные
ограничения
Реагент
Способ
хранения
Дата
производства
Маркировка картонной коробки
1. Название
2. Наименование аналитической системы cobas с 111
3. Каталожный номер (REF)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Состав
\/3 2017-02. V 1.2 Р усский
--- стр. 25 ---
^ О )
Крмтннкмиааа
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русси)м языке.)
4
7.
8 .
9.
10.
И.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Обозначение: Содержит достаточно для п - тестов
(2х 100)
Обозначение; только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Обозначение; Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию
по применению
Кодовые обозначения опасности и ответных мер:
H360D, Р201.Р202, Р280, Р308+Р313,Р405; Р501
Символ: Опасность для здоровья
Дата производства
Штрих-код
QR- код
Логотип производителя
Маркировка флаконов с рсагеигамн
1. Название
2. Каталожный номер
3. Объем
4. Обозначение: реагент
5. Обозначение: только для использования in \3tro
6. Температура хранения
7. Цифровое обозначение (1 или 2)
8. Срок годности
9. Номер лота
10. R! - Обозначение реагента
11. SR - Обозначение реагента
12. Кодовое обозначение опасности: H360D
13. Символ: Опасность для здоровья
14. Штрих-код
15. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты для ко. 1нчественао 10 определеная креятннквназы (КК) в
сыворотке я плазме крови человека ыа аналязаторах л модулях
бнохвмическнх Coba.« Integra и Rocbe/HItachi cobas с, вариант
ясполнения:
2. Реагенты во флаконах (CK/Creatlne Kinase cobas с 111), в составе:
1. Реагент RI во флаконе, 2 шт.
2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
3. Инструкция по првмененню.
Регис грацнонвое удостоверение Ле РЗН 2018/7313 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота ом. на упаковке
Проязводитель: «Roche DlagBostics GmbH» ("Рош Диагностнкс ГмбХ"),
Saotihofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, Гермавня
И|делие предназначено тсклько для дпагностикв in vitro
Упо.111омоченвый представитель производителя на террнзорни РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Руо» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-б9-99, факс: +7 495 229*б2*64, E-mail; mogcow.reception dia@roche.com
Кат. номер 07442017190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с зтим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При налюши любых следов неправильного
обращения или повреждения немехзекно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”) или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Те.чпература при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие постав-чяется нестерильным. Не подлежит
повторному
пользователем.
использованию и/или стерилизации
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при испо.зьзовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежа 1ше возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, до.чжны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативны.ми требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
распо.зоженкые в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиенююскими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории
Российской <1>едерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответсгвии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
2/3 2017-02, V 1.2 Русский
--- стр. 26 ---
4
i
07»1аиев1У12
с к
Крмтмнкмнааа
Приложение 1 (Раздел спехшально предназначен для инструкшш по применению на руссшм язьгее.)
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ('Тош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты во флаконах
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя па территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись пред-метом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекла.мации обращаться к прюизводителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
cobas®
^Примечание:
Анализатор биохимический моделей Cobas с 111. Cobas с 111
ÍSE, с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00477.
3/3 2017-02, V 1.2 Русский
--- стр. 27 ---
1 Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) Х®?* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 13 апреля 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)•№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 * к.-\1\7.1Л hu'NOT.ARl.A'l -07.РГ • WWW.mTARi.AT-QLDH
--- стр. 34 ---
ooo?i»7MiiocaMvzo
CK
Крмтмнкина«1 Roche
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты для количественного определения креатннкиназы (КК) в сыворотке н
плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и
Roche/Hitachi cobas с, вариант исполнения:
1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas с systems).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,
Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
it
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date; 12 April 2022
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostic» GmbH
Sandhofer Strafe 116
O-66305 Mannheim
2022
Roche Diagnoelici QmbH;Sandhofer S lfiise 116: D'68305 M tnnhelm; Telefon +49-621-7M-€:Telefex+49*621 ♦759*28в0
Sitz derGeaeHschift Mannheim - RegisterBerichi; AG Mannheim HRB 3962 • QeechifufOhrung: Claui Habeftie: Andreea Schmitt -
Aufalchtsratsvoniuander Or. Thomas Schinecker
--- стр. 35 ---
CK
Креатинкиназа
Информация для заказа
0007190794190COINV2.0
cobas
ферменты
Аналиэатор(-ы), на котором(-ых)
[ref] [content 1 можно использовать кассету(-ы)
cobas с
07190794190 Creatine Kinase (200 тестов) Код системы 07 7485 5 COBAS INTEGRA 400 plus
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 мл) Код системы 07 3718 6
10759350360 Calibrator f.a.s. (12x3 мл, для США) Код системы 07 3718 6
12149435122 PrecinormUplus(10x3Mn) Код системы 07 7999 7
12149435160 Prednorm U plus (10 х 3 мл, для США) Код системы 07 7999 7
12149443122 PrecipathUplus(10x3Mn) Код системы 07 8000 6
12149443160 Ргесгра№ир1и8(10хЗмл,дляСША) Код системы 07 8000 6
05117003190 PredControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код системы 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код системы 07 7469 3
05947626160 PredControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл, для США) Код системы 07 7469 3
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код системы 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2-(4 х 5 мл) Код системы 07 7470 7
05947774160 PreciControi ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл, для США) Код системы 07 7470 7
20756350322 NaCI Diluent 9 % (6 х 22 мл) Код системы 07 5635 0
Русский
Системная информация
Тест СК2, код теста 0-045
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количеавенного
определения креатиккиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека
на системах COBAS INTEGRA.
Теоретическое обоснование
Креатинкиназа (КК) представляет собой димерный фермент и
встречается в 4 иэоформах: митохондриальный иэофермент и
цитозольные изоферменты КК-ММ (скелетная мускулатура), КК-ВВ
(головной мозг) и КК-МВ (миокард).'
Определение активности КК и ее изоферментов используется для
диагностики и контроля течения инфаркта миокарда и миопатий, таких
как прогрессирующая мышечная дистрофия йюшенна. При
повреждении миокарда, например при остром инфаркте миокарда', КК
высвобождается из поврежденных кардиомиоцитов. Повышение
активности КК может выявляться уже через 4 часа после инфаркта.''^
Активность КК достигает максимума через 12-24 часа, а затем в
течение 3-4 дней возвращается к норме.'-^
Метод количественного определения с использованием
креатинфосфата и АЛФ был впервые описан Оливером (Oliver)^,
модифицирован Розалки (Rosalki)^ и дополнительно оптимизирован
Сас (Szasz) и соавт.^ КК быстро инактивируется при окислении
сульфгидрильных групп в активном центре. Фермент может быть
реактивирован путем добавления ацетилцистеина (NAC).^ Влияние
аденилаткиназы предотюащается путем добавления диаденозин
пентафосфата® и АМФ.®®
Стандартизированные методы определения активности КК с
использованием NAC для активации фермента были рекомендованы
Немв1дим обществом клинической химии (German Society for Clinical
Chemistry, CXBKC)® в 1977 году и Международной федерацией
клинической химии и лабораторной медицины (International Federation
of Clinical Chemistry, IFCC)' b 1991 году. В 2002 году I FCC утвердила
свои рекомендации и расширила их до определения при температуре
37 Описанный ниже метод основан на рекомендациях IFCC и
оптимизирован для улучшения технических характеристик и
стабильности.
Принцип метода
УФ-тест
АДФ + глкжозо-6-фос-
фатАТФ + О-гпюкоза ----------
ГЛ Ю К О З О -6 - гб Ф « -
фосфат + НАДФ* ----------->■ D-6-фосфоглюконат + НАДФН + Н*
Эквимолярные количества НАДФН и АТФ образуются с одинаковой
скоростью. Фотометрически измеренная скорость образования НАДФН
прямо пропорциональна активности КК.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Имидазольный буфер; 123ммоль/л, рНб.5(37Х); ЭДТА:
2.46 ммоль/л; Мд^*: 12.3 ммоль/л; АДФ; 2.46 ммоль/л; АМФ;
6.14 ммоль/л; диаденоэин пентафосфаг 19 мкмоль/л; НАДФ*
(дрожжи): 2.46 ммоль/л; N-ацетилиистеин; 24.6 ммоль/л; ГК
(дрожжи); 2 36.7 мккат/л; Г6ФДГ (Е. coli): 2 23.4 мккат/л;
консервант; стабилизаторы; добавки.
SR CAPSO' буфер: 20 ммоль/л, pH 8.8 (37 *С): глюкоза:
120 ммоль/л; ЭДТА: 2.46 ммоль/л; креатинфосфат: 184 ммоль/л;
консервант; стабилизаторы.
'C APSO : 3-<ш«»1СШП1пам11Ю )-2чнярс«с»»-1-<то"*'су»ФДч<ЧМ» ш сл о п
R1 находится в положении В, а SR находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с спходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
ушлизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N> 1272/2008;
Креатинфосфат ч- АДФ креатин + АТФ
2021-09,72.0 Русский 1/5 СК
--- стр. 36 ---
CK
Креатинкинам
000719079I190COWV2.0
cobas'
Ферменты
Опасность
Н3600 Может нанести ущерб еще неродившемуа ребенку.
Меры предосторожности:
Р201
Р202
Р280
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Не прикасаться, пока все правила техники безопасности
не будут прочитаны и поняты.
Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средава
защиты органов слуха.
Ответные действия:
P308-fP3l3 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности;
обратутться за медицинской консультацией/помощью.
Хранение:
Р405 Хранить под замком.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Контактный телефон; для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 X Дату окончания срока
годности см. на
этикетке кассеты
cobas с
При хранении на борту анализатора при 8 недель
10-15 ®С
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: сыворотка без гемолиза является предпочтительным
образцом и рекомендована IFCC.
Плазма; ü-гепаринизированная. Кг-, Кз-ЭДТА плазма.
Обратите внимание! Различия в степени гемолиза, обусловленного
используемой процедурой отбора образцов крови, могут привести к
отклонению результатов определения активности КК в сыворотке и
плазме крови.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
фобирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения теаирования, т.е. были протестированы не все
возмохшые типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (сиетемах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
к>1Полнением исследования.
Стабильность в сыворотке;'“ 2 дня при 20-25 "С
7 дней гри 4-8 ®С
4 недели при -20 X
Стабильность в 2 дня при 15-25 ®С
ЭДТА/гепаринизированной плазме:"
7 дней при 2-8 “С
4 недели при (-15)-(-25) X
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
NaCI Diluent 9 %, кат. Nf 20756350322, код системы 07 5635 0, для
автоматического разведения образца. NaCI Diluent 9 % помещается в
предварительно заданную позицию в штативе и остается стабильным в
течение 4 недель на борту анализаторов COBAS INTEGRA 400 plus.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. По]фобную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения для COBAS INTEGRA 400 plus
Режим измерения Оптическая плотность
Режим расчета оптической Kínsearch
плотности
Тип реакции R1-S-SR
Направление реакции Возрастание
Длина волны А/В 340/552 км
Расч. первый/последний 10/45-62
Единица измерения Е/л
Параметры дозирования
R1
Образец
SR
Общий объем
Калибровка
Калибратор
Режим калибровки
Количество измерений
калибраторов
Интервал калибровки
Дилюент (НгО)
2 мкп
100 мкл
2.75 мкл
20 мкл
124.75 мкл
Са11Ьга1ог 1.а.$.
Используйте деионизированную
воду в качестве нулевого
калибратора.
Линейная регрессия
Рекомендуется измерение в
дублях
Каждый раз после смены лота
реагента и по мере необходимости
в соответствии с требованиями
процедур контроля качества
Прослеживаемость; данный метод был стандартизирован относительно
метода определения креатинкиназы Международной федерации
клинической химии и лабораторной медицины (1РСС).“СК 2 /5 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 37 ---
CK
Креэтиккиназа
0007190794)90COINV2.0
cobas
Контроль качества
Диапазон референсных значений Precinorm и, Precinomi U plus,
Precinorm СК-МВ или
PrecControl ClinChem Multi 1
Prec^ath U, Predpath U plus,
Precipath CK-MB* или
PredControl ClinChem Multi 2
Рекомендуется каждые 24 часа
Определяется пользователем
Диапазон патологических
значений
Контрольный интервал
Последовательность выполнения
контроля качества
Контроль качества после Рекомендуется
калибровки
‘Н * д м и спи м о м н и й t США
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информэдия для заказа». Также можно
использовать даутие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные п^елы . Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и меаные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы COBAS INTEGRA автоматически рассчитывают
активность аналита для каждого образца. Более подробная
инф(^мация приведена в разделе Анализ данных интерактивной
помощи (анализатор COBAS INTEGRA 400 plus).
Коэффициент пересчета: Е/л X 0.0167 = мккат/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах 1 10 % от исходного
значения при активности креатинхиназы 140 Е/л (2.34 мккат/л).
Иктеричность:^^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктвричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дп).
Гемолиз:'^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 100 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 62.1 мкмоль/л или 100 мг/дл). Уровень интерференции
может варьироваться в зависимости от содержания эритроцитов.
Пипемия (Интралипид):'^ не оказыЕ^ает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответавует м/тости) и концекфацией триглицеридов. Выраженная
пипемия (индекс L> 1000) может стать причиной появления флага,
указывающего на высокую оптическую плотность образца. Выберите
обработку разведенного образца для автоматического повтора.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.'^’^*
Цианокит (гидроксокобаламин) в терапевтической концентрации
оказывает влияние на результаты теста.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагноаических
целях должна проводиться с учетом иаории болезни пациента,
реэугътатов клинического обследования и других ванных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах
COBAS INTEGRA одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных теаов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения дальнейших инструкций и более
Ферменты
позлей версии Списка дополнительных циклов громывки обратитесь к
Инструкции по применению CLEAN.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключения эффекта переноса можно выполнить до
получения отчета о результатах выполнения теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-2000 Е/л (0.12-33.4 иккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора провофттся всоотношении 1:11.
Результаты образов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 11.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
холостой пробы
Предел обнаружения =7Е/л(0.12мю(ат/л)
Предел количественного = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
определения
Определение предела измерения холоаой пробы, предела
обнаружения и предела количественного огределения проводилось в
соответствии с требованиями руководства ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLS)).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основе предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низкой концентрацией. Предел {^наружения соответствует
самой низкой концентрации аналита, которая может быть обнаружена
(значение выше предела измерения холостой пробы с вероятностью
95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) прецизионности 20 %. Он
был определен с использованием образцов с низкой концентрацией
креатинкиназы.
Ожидаемые значения
Диапазоны референсных значений сильно зависят от группы
пациентов и конкретной клинической ситуации.
Для здоровых людей, согласно исследованию Кляйн (Klein) и соавт.:’®
к к Е/л мккат/л
Мужчины 39-308 0.65-5.14
Женщины 26-192 0.43-3.21
Обобщенные значения:’^
кк Е/л мккат/л
Мужчины <190 <3.20
Женщины <170 <2.85
Обобщенные значения;’^
кк-мв Е/л мккат/л
Мужчины/женщины <25 <0.42
Инфаркт миокарда: результаты указывают на высокую вероятность
повреждения миокарда, если выполняются следующие 3 условия:’®
Е/л мккат/л
1 КК,^. >190 >3.17
ККж*,. >167 >2.79
2021-09, V 2.0 Русский 3 /5 ск
--- стр. 38 ---
0007ie07»4190CO M V2.0
CK
Креатинкиназа Фермен'П>1
2 КК-МВ >24 > 0.40
3 Аюмвность КК-МВ составляет 6-25 % от общей активности КК.
Согласно Тиц (Tietz):'®
KK Е/л мккат/л
Взрослые мужчины > 19 лет 20-200 0.33-3.34
Взрослые женщины > 19 лет 20-180 0.33-3.01
Референсные значения, согласно Кляйн (Klein) и соавт., основаны на
95-м процентиле значений в группе здоровых людей (202 мужчины и
217 женщин), не занимающихся спортом с высокоинтенсивной
физической нагрузкой.
Для обеспечения высокой чувствительности при диагностике
заболеваний сердма рекомендуется использовать значения,
приведенные Тиц (Tietz). При этом потерю диагностической
специфичности можно компенсировать путем дополнительного
определения КК-МВ и/или тропонина Т. В целом, при подозрении на
инфаркт миокарда необходимо следовать рекомендованному
алгоритму диагностики, представленному в согласованном экспертном
заключении европейских и американских кардиологов.^®
Если, несмотря на подозреваемый инфаркт миокарда, полученные
результаты ниже установленных пороговых значений, необходимо
учитывать вероятность развивающегося инфаркта миокарда. В этом
случае тест необходимо провести повторно через 4 часа.
В норме у здоровых людей активность КК варьируется в зависимости
от уровня физической активности и расовой принадлежност.^®'^'
Каждая лаборато|»1я долхша исследовать применимость охшдаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
COBAS INTEGRA приведены ниже. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями EPS Института клинических и
лабораторных стандарте» (CLSI) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день). Были получены следующие реэ^ьтаты:
Повторяемость Среднее
значение
E/h (uKKarAi)
Станд. опл.
(SD)
Eh\ {Hftxaihi)
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
22.1 (0.37) 0.9(0.01) 3.9
Сыворотка 1фови
человека 2
144(2.40} 1.4(0.02) 1.0
Сыворотка крови
человека 3
494 (8.25) 4.6(0.08} 0.9
Сыворотка крови
человека 4
980(16.4) 10(0.2) 1.0
Сыворотка крови
человека 5
1893(31.6} 19(0.3) 1.0
РСССМи1й1* 162(2.71) 1.5 (0.03) 0.9
РСССМи1Й2 311(5.19) 2.9 (0.05) 0.9
Внутрила6орато1мая
прецизионность
Среднее
значение
£Л (мшт^)
Станд. откл.
(SD)
Е!л (мккат1л)
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
22.2 (0.37) 1.0 (0.02) 4.6
Сыворотка крови
человека 2
145 (2.42) 1.9 (0,03) 1.3
Сыворотка крови
человека 3
498 (8.31) 5.7 (0.10) 1.1
Сыворотка крови
человека 4
980 (16.4) 12(0.19) 1.2
Сыворотка крови
человека 5
1893(31.6) 22 (0.36) 1.1
РССС Multi 1* 161 (2.69) 2.0 (0.03) 1.3
РССС Multi 2 309 (5.16) 3.6 (0.06) 1.2
■РССС « PreeiControl С И пО ш
Сравнение методов
Значения креатинкиназы для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе COBAS INTEGRA 400 plus (у),
были сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента теста CKL на анализаторе
COBAS INTEGRA 800 (х).
Объем выборки (п) = 109
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 0.999х+12.5Е/л у = 0.987х+19.7Е/Л
т = 0.980 г = 0,999
Активность в образцах составляла от 11.7 до 1819 Е/л (от 0.20 до
30.4 мккаг/л).
Список литературь!
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 8th ed. Bd 1 ;TH-6ooks
Verlagsgesellschaft 2012.
2 Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction.
Darmstadt: GIT Verlag 1988;34-37.
3 Oliver IT. A spectr^hotometric method for the determination of
creatine phosphokinase and myokinase. Biochem J 1955;61:116-122.
4 Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phosphokinase
determination. J Lab Clin Med 1967;69:696-705.
5 Szasz G, Gruber W, Bemt E. Creatine kinase in serum: 1.
Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem
1976;22(5):650-656.
6 Standard method for the detemrination of creatine kinase activity. J Clin
Chem Clin Biochem 1977;15:249-260.
7 Herder M, Elser RC, Gerhardt M, et al. Approved Recommendation <ю
IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of
Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem
Clin Biochem 1991;29:435-456.
8 Schumann G, Bonora fl, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 °C - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002;40(6):635-642.
9 Kiauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for canying out
standard ECCLS procedures (1986) for the catalytic concentrations of
creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and Y‘9lutamyltransferase at 37 ‘^C. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1993:31:901-909.
CK 4 /5 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 39 ---
CK
Креатинкинаэа
0007190794190COINV2.0
cobas
Ферменты
10 Guder WQ, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt; QIT-Verlag 1996.
11 Data on file at Roche Diagnostics.
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
13 Breuer J. Report on the Symposium “Dnig effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J CBn Chem Clin Biochem 1996;34:385*386.
14 Sonntag О, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and №eir concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
15 Bakker Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemisfry
assays; mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
16 Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH with Determination of
Reference inten/als on Hitachi Systems. Clin Chem 2001 ;47:Suppl.
A30.
17 Thomas U Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference interv^ on enzymes in serum. J Lab Med
2005:29(5);301-308.
18 Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36:572-577.
19 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;306-X7.
20 Myocardial Infarction Redefined • A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American College of Cardiology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000:21:1502-1513.
21 Black HR, Quallich H, Gareleck CB. Racial differences in serum
creatine kinase levels. Am J Med 1986;61;479-487.
22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Appiicatit^ of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связаннм* с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/игм пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в аандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых сикволов):
^ ^ 0123
rtocfw DtagncMc« G n tH . З а г О п Ш Strasse 11 6 .06S 305 Uatwhelm
mMJOchs.eeni
I « 4800SS056606
TcprotkM прм щ авигялк l США;
Hoch* 0га9П (м & с$. rndranipoM , M
Телмчасш nooM^tu KTMMTes iCUlA: 1-ЮИ26-2ЭЭ6
<[^Roche^
[C O N T E N T I
------>
[cfiÑl
Состав набора
Объем после растворения или
смешивал мг
Ногиер в системе международной
торговли
Допои IH M« . ynansHM mw m u a ia n M o n O p u a io ia t на и н о н а т с ^ h m m ip h i • гш ш .
e a c i. R oer« D is ^ e s tc s
2021-09, V 2.0 Русский 5 /5 CK
--- стр. 40 ---
00071907M190CC»NV2.0
с к
Крмтинкиназа
cobas^
ф ф р Р М Н Т Ы
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения креатинкиназы (КК) в
сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS
INTEGRA.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено
для лабораторной диагностики.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 7 Е/л {0.12
мккат/л).
Линейность
Доп>стимое отклонение от линейности для
сыворотки/плазмы в диапазоне уровней активности
креатинкиназы 140 - 2000 Е/л (2,338 - 33.4 мккат/л) в
пределах 5%.
Воспроизводимость
Максимально допустимое стандартное отклонение
результатов определения аналита в одном и том же образце
(для сыворотки/плазмы): в диапазоне уровней активности
< 140 Е/л - не более 3 Е/л;
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
(для сыворотки/плазмы): в диапазоне уровней активности
> 140 Е/л - не более 4
Точность
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами (д.ля
сыворотки/плазмы) - не более 4%.
Срок годности
Срок хранения при 2-8 °С : Дату окончания срока годности
см на этикетке кассеты cobas с (Максимальный срок
годности 12 месяцев с даты изготовления. Дат>'
изготовления см. на упаковке).
При использовании на борту анализатора при 10-15 ®С: 8
недель.
Комплект поставки
В комплект поставки входят;
Реагенты для количественного определения креатинкиназы
(КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах
и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi
cobas с, вариант исполнения
1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas
Integra/cobas с systems)
Упаковка
Параметры кассеты:
Первичная упаковка; кассета
Параметры кассеты;
Материал; кассета - полиэтилен, крышка • полистирол
Вес;68г±10%
Объем; 177смЗ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 60 мм ±10% х 82 мм ±10%
X 35 мм ±10%
Толщина стенки; 0.5 мм-*-10%
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассезы: аспирация
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты у пакованы гер.четично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ
éééI
С€0123
GTIN
Определение
Внимание.
инструкцию
применению
см.
по
Номер
катапогл'
Производитель
Знак СЕ с
номером
уполномоченного
органа__________
Содержит
достаточно для п-
испытаний
Опасность
здоровья
для
Глобальный
номер предмета
торговли (ÜTIN)
QR-код
Уникальный
илентификагор
прибора______
Символ
сокпыт
г:
REAGENT
U
(TÍ
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора
Температурные
ограничения
Реагент
Способ
хранения
Дата
производства
системы COBAS
Маркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической
INTEGR.A/’cobas с systems
3. Каталожный номер (REF)
4. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для 200 тестов
9. Обозначение; только для использования in vitro
10. СЕ-маркировка с номером уполномоченного органа
11. Температура хранения
12. Срок годности
13. Номер лота
14. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента RI
16. С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R2/SR
17. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
1/3 2021-09. V 2.0 Русский
--- стр. 41 ---
00(1719СП»«1К)СОМУг.0
с к
Крмггинкмназа
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструмши по применению на русском языке.)
cabas'
Фермчпц
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению
Кодовые обозначения опасности и ответных мер:
H360D. Р201. Р202, Р280, Р308 + РЗ13 Р405 Р501
Символ: Опасность для здс^вья
20. Дата производства
21. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
QR-код
Ш трИХ'КОД
Условное обозначение: Уникальный идентификатор
прибора (UDI)
Логотип производителя
18
19.
22.
23.
24.
25.
Макет маркировки вя русском языке
Реагенты д.тя колнчествепного оареаелемня креатннкяаазы (КК) в
сыворотке в плазме крова человека на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra в Roche/Hitachi cobas с, вариант
исполнения
1. Реагеты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas lotegra/cobas с
Systems)
Регистраиновное удостоверевяе № РЗН 2018/7313 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаксвке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche DiagBosHcs GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ”), Sandhofer Straue 116, 68305 Mannheim, Germany, Гериаввя
Изделие предназначено только для диагвектикн in vitro
Уполпомочениый представетель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 493 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64. E-mail;
moscow.reccption diaig^ochc.com
Кат. номер 07190794190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении проду!а'а внимательно
осмотрите запаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным,
повторному использованию и/или
пользователем.
Не подлежит
стерилизации
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции-
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничны.чи нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами н следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфешшонного и X H M m ie c K o ro материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии упрааления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно nony^iHib у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные мелицикские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, «по реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на зтикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения н транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагеетов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ.
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
2/3 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 42 ---
< 1
ск
Крмтинкинаи
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЕЕ УБЬПТСИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО <4*ош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел,: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
ооо71Ю7»41ИСотуг.о
cobas
,®
Ферменты
"Примечание:
Анализатор биохимический автоматштеский «Кобас
Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с
принадлежностями, производства Рош Диагностике ГмбХ,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/11531
3/3 2021-09.V2.0 Русский
--- стр. 50 ---
0007tt07»4IIOd0lV2e
CK
Крмтинкинап Roche
é
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты для количественного определения креатннкиназы (КК) в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах н модулях биохимических Cobas Integra и
Roche/Hitachl cobas с, вариант исполнения:
1. Реагенты в кассете (CK/Crealine Kinase Cobas Integra/cobas с systems).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116.68305 Mannheim,
Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ*', Германия,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
ä
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 12 April 2022
I.V.
/
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche DlagnoBtlca GmbH
Sandhofer Stra&e 116
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; SandhoferSlrsise tl6;0-6B305 Mannheim;Telefon •f48-62l>759-0;Telefax ■»■49-621-759-2990
SIQ der GesaXscheft; Mannheim • Registergertcht: AG Mannheim HRB 3962 - GesehlftsfQhrung; Claus Haberda; Andreas Schmitz •
AufsIchisratsvofBltzander Or. Thomas Schinecker
--- стр. 51 ---
CK
Креатинкина$а
Инфориацин для эакаэа
0007tWmt90cS01V2.0
cobas^
tCONTENTi Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассвту(*ы) cobas с
07190794190 Creatine Kinase (200 тестов) Код системы 07 7485 5 Roche/Hítachi cobas с 311, cobas с 501/502
Необходимые материалы (не входят в набор);
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mh) Код 401
10759350360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mh, onn CUIA) Код 401
12149435122 Precinorm U plus (10 x 3 mi) Код 300
12149435160 Prectnorm U plus (10 x 3 mh, one ClliA) Код 300
12149443122 Predpath U plus (10x3 un) Код 301
12149443160 Prec^th U phis (10 X 3 mh, one CiU A) Код 301
05117003190 PreciControl CllnChem Multi 1 (20 x 5 Mn) Код 391
05947626190 PreciControl CllnChem Multi 1 (4 x 5 Mn) Код 391
05947626160 PreciControl CllnChem Multi 1 (4 x 5 m h, ann CUJA) Код 391
05117216190 PreciControl CiinChem Multi 2 (20 x 5 Mn) Код 392
05947774190 PreciControl CiinChem Multi 2 (4 x 5 Mn) Код 392
05947774160 PreciControl CiinChem Multi 2 (4 x 5 M n, onn CLUA) Код 392
04489357190 Diluent NaCI 9% (50 Mn) Код системы 07 6869 3
é
Русский
Системная информация
Для анализаторов cobas с 311/501;
СК2: ACN 550
Для анализатора cobas с 502:
СК2: ACN 8550
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека
на системах Roche/Hítachi cobas с.
Теоретическое обоснование
Креатинкиназа (КК) представляет собой дим^ный фермент и
встречается в 4 изоформах: митохондриальный изо(^рмект и
цитозольные изоферменты КК-ММ (скелетная мускулатура), КК-ВВ
(головной мозг) и КК-МВ (миокард).^
Определение активности КК и ее изоферментов используется для
диагностики и контроля течения инфаркта миокарда и миопатий, таких
как прогрессирующая мышечная дисттх>фия Дюиюнна. При
ло^ждении миокарда, например при остром инфаркте миокарда\ КК
высвобождается из поврежденных кардиомиоцитов. Повышение
активности КК может выявляться уже через 4 часа после инфаркта.'-^
Активность КК достигает максимума через 12-24 часа, а затем в
течение 3-4 дней возвращается к норме.'-^
Метод количественного определения с использованием
креатинфосфата и АДФ был впервые описан Оливером (Oliver)^
модифицирован Розалки (Rosalki)^ и дополнительно огттимизи;юван
Сас (Szasz) и соавт.^ КК быстро инактивируется при окислении
сульфгидрильных групп в активном центре, фермент может быть
реактивирован путем добавления ацетилцистеина (NAC).^ Влияние
аденилаткиназы предотвращается путем добавления диаденозин
пентафосфата® и АМФ.®®
Стандартизированные методы определения активности КК с
использованием NAC для активации фермента были рекомендованы
Немецким обществом клинической химии (German Society for Clinical
Chemistry, DGKC)® в 1977 году и Международной федерацией
клинической химии и лабораторной медицины (International Federation
of Clinical Chemistry, IFCC)'e 1991 году. В 2002 году IFCC утвердила
свои рекомендации и расширила их до определения при температуре
37 *С.®'® Описанный ниже метод основан на рекомендациях IFCC и
оптимизирован для улучшения технических характеристик и
стабильности.
Принцип метода
УФ-тест
Креатинфосфат + АДФ
АТФ + D-глюкоза
креатин + АТФ
тюкоэо-6-фосфат + НАДФ*
гбфог
АДФ + глюкозо-6н{юсфат
D-6-фосфоглюконат +
НАДФН + Н*
Эквимолярные количества НАДФН и АТФ образуются с одинаковой
скоростью. Фотометрически измеренная ско^сть образования НАДФН
прямо пропорциональна активности КК.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Имидазольный буфер; 123 ммоль/л, pH 6.5 (37 "С); ЭДТА;
2.46 ммоль/л; 12.3 ммоль/л; АДФ: 2.46 ммоль/л; АМФ:
6.14 ммоль/л; диаденозин пентафосфат; 19 мкмоль/л; НАДФ'^
(дрожжи): 2.46 ммоль/л; N-ацетилцистеин: 24.6 ммоль/л; ГК
(дрожжи): а 36.7 мккат/л; ГбФДГ (Е. coli): г 23.4 мккат/л;
консервант стабилизаторы; добавки.
R2 CAPSO* буфер: 20 ммоль/л, pH 8.8 (37 ®С); глюкоза:
120 ммоль/л; ЭДТА; 2.46 ммопь/л; креатинфосфат: 184 ммоль/л;
консервант; стабилизаторы.
'C APSO : 3-(ии>лог»(сипаиино)-2-п1дро11СИ-1 -лролансульф онсий (и сл о п
R1 находится в положении В, а R2 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для In vitro диатостики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение: обрщцайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утлизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
2021-09, V 2.0 Русский 1/5
--- стр. 52 ---
ск
Креатинкинаэа
0007ieQ794190cS01V2.0
cobas'
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008;
Опасность
М3600 Может нанести ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предосторожности;
Р201 Получить специальнью инструкции перед
использованием.
Р202
Р280
Не прикасаться, пока все правила техники безопасности
не будут прочитаны и поняты.
Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства
защиты органов слуха.
Ответные действия:
Р308 + Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
обратиться за медицинской консультацией/поиощью.
Хранение:
Р405 Хранить под замком.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать сод^жимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Контактный телефон: для всех стран; +49-621 -7590, США:
1-8(Х)-428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
СК
Срок годности при 2-8 ®С: Дату окончания
срока годности см.
на зтикетке кассеты
cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 8 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора;
Diluent NaCI 9%
Срок годности г^зи 2-8 "С: Дату окончания
срока годности см.
на этикетке кассеты
cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствую1Щ1е
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка; сыворотка без гемолиза является предпочтительным
образцом и рекомендована IFCC.
Плазма; Ü-гепаринизированная, Кг, Кэ-ЭДТА плазма.
Обратите внимание! Различия в степени гемолиза, обусловленного
используемой процедурой отбора образцов крови, могут привести к
отклонению результатов определения активности КК в сыворотке и
плазме крови.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые коммерчески доступны на
момент проведения тестрования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Стабильность в сыворотке:’®
Стабильность в
ЭДТА/гепаринизированной
плазме:”
2 №я при 20-25 "С
7 дней при 4-8 ®С
4 недели при -20 ”С
2 дня при 15-25 “С
7 дней при 2-8 ®С
4 недели при (-15)-(-25) °С
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (на входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инсфукции применительно к используемому
анализатсфу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Rocbe, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения ;щя < »}Ьа8с311
Тип анализа Скорость А
Время реакции/гочки 10/16-29
измерения
Длины волн 546/340 нм
(вспомогательная/главная)
Направление реак1^и Возраста-
Единицы измерения
ние
Е/л
Дозирование реагентов
(мккат/л)
Дилюент (НгО)
В1 100 мкл -
П2 20 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Нормальный 2.8 мкл
Образец Дилюент
(NaCI)
Уменьшенный 2.8 мкл 15 мкл 150 мкл
Увеличенный 2.8 мкл -
Протокол измерения для cobas е 501
Тип анализа Скорость А
'5 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 53 ---
00071в079Д190с501\/2.0
ск
Креатинкиназа
Время реакиии/точки 10/24-44
измерения
Длины волн 546/340 нм
(вспомогательная/главная)
Направление реакции Возрааа-
ние
Единицы измерения Е/л
(мккат/л)
Дозирование реагентов
Р1 100 мкл
В2 20 мкл
Объемы образиэ Образец
cobas^
Дилюент (НгО)
Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 2.8 мкл - -
Уменьшенный 2.8 мкл 15 мкл 150 мкл
Увеличенный 2.8 мкл
Протокол измерения для cobas с 502
Тип анализа
Время реакции/гочки
измерения
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование реагентов
В1
Д2
Скорость А
10/24-44
546/340 нм
Возраста
ние
Е/л
(мккат/л)
100 мкл
20 мкл
Дилюент (НгО)
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
Нормальный 2.8 мкл
(NaCI)
Уменьшенный 2.8 мкл 15 мкл 150 мкл
Увеличенный 5.6 мкл -
Калибровка
Калибраторы 51:НгО
Режим калибровки
S2: C.las.
Линейный
Частота калибровки 2-точечная калибровка
* после смены лота реагента
• по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
метода определения креатинкиназы Международной федерации
клинической химии и лабораторной медицины (1РСС).^
Контроль качества
Для контроля качества могут бь(ть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиякм конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/Hitachi cobas с автоматически рассчитывают
активность аналита в каждом образце.
Коэффициент пересчета: Е/л X 0.0167* мккат/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности креатинкиназы 140 Е/л (2.34 мккат/л).
Иктеричностъ:'^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюги[юванного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмопь/л
или 60 мг/дп).
Гемолиэ:^^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 100 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 62.1 мкмопь/л или 100 мг/дл). Уровень интерференции
может варьироваться в зависимости от содержания эритроцитов.
Липемия (Ингралипид):'^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов. Выраженная
липемия (индекс L> 1000) может стать причиной появления флага,
указывающего на высокую оптическую плотность образца. Выберите
обработку разведенного образца для автоматического повтора.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.'^-^*
иианокит (гидроксокобаламин) в терапевтической концентрации
оказь1вает влияние на результаты теста.
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’*
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должка проводиться с учетом истории бопеэни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах
Roche/Hitachi cobas с однощюменно выполняется работа с
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии
специальной промывки. Последняя версия Списка исключения
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS-
SmpCln1-f2-SCCS. Более подробные инструкции приведены в
руководстве оператора. Анализатор cobas с 502: Все программы
специальной промывки, необходимые для исключения эф(^кта
переноса, доступны через cobas iink, ручной ввод не тре^ется.
При необходимости программирование специальной промывки/
исключение эффекта переноса должны выполняться до получе
ния результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7-2000 Е/л (0.12-33.4 мккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:11.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 11.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, г^дел обнаружения и г^дел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
Предел обнаружения = 7 Е/л (0.12 мккат/л)
2021-09,72.0 Русский 3 /5
--- стр. 54 ---
00l}719O79419Oc£O1V2.0
CK
Креатинкинзэа
cobas*'
Предел количественного огределенин s 7 Е/л (0.12 мккат/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями руководства ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95'^ процентипя гри
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холоаой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основе предела измерения
холостой пробь! и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует
самой низкой концентрации аналита, которая может быть обнаружена
(значение выше предела измерения холостой пробы с вероятностью
95%).
Предел количественного ог^деления предаавляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) грецизионности 20 %. Он
был определен с использованием образцов с низкой концентрацией
хреатинкиназы.
Ожидаемые значения
Диапазоны референсных значений сильно зависят от группы
пациентов и конкретной клинической ситуации.
Для здоровых людей, согласно исследованию Кляйн (Klein) и соавт.:'^
é
Референсные значения, согласно Кляйн (Klein) и соавт., основаны на
95-м процентиле значений в группе зд(^вых людей (202 мужчины и
217 женщин), не занимающихся спортом с высокоинтенсивной
физической нагрузкой.
Для обеспечения высокой чувствительности при диагностике
заболеваний сердца рекомендуется испольэсвать значения,
приведенные Тиц (Tietz). При этом потерю диагностической
специфичности можно компенсировать путем дополнительного
определения КК-МВ и/или тропонина Т. В целом, при подозрении на
инфаркт миокарда необхошмо следовать рекомендованному
алгориттиу диагностики, представленному в согласованном экспертном
заключении европейских и американских кардиологов.^^
Если, несмотря на подозреваемый инфаркт миокарда, полученные
результаты ниже установленных пороговых значений, необходимо
учитывать вероятность развивающегося инфаркта миокарда. В этом
случае тест необходимо провести повторно через 4 часа.
В норме у здоровых людей активность КК варьируется в зависимости
от уровня физической активноаи и расовой принадлежности.'*-^'
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего регуюна и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теаа на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
оттчаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость и внутрилабораторкая прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторных стандартов (С181) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день). Б ^и получены следующие результаты:
КК Е/л мккат/л
Мужчины 39-308 0.65-5.14
Женщины 26-192 0.43-3.21
Обобщенные значения;'^
КК Е/л мккат/л
Мужчины <190 <3.20
Женщины < 170 <2.85
Обобщенные значения:'^
КК-МВ Е/л мккат/л
Мужчины/женщины <25 <0.42
Инфаркт миокарда: результаты указывают на высокую вероятность
повреждения миокарда, если выполняются следующие 3 условия;'*
Е/л мккат/л
1 КК „^ >190 >3.17
КК*^. >167 >2.79
2 КК-МВ >24 >0.40
3 Активность КК-МВ составляет 6-25 % от общей активности КК.
Согласно Тиц(Т1е12):'®
КК Е/л мккат/л
Взрослые мужчины > 19 лет 20-200 0.33-3.34
Взрослые женщины > 19 лет 20-180 0.33-3.01
Повторяемость Среднее
значение
ЕМ (мккатМ)
Станс, опп.
(SD)
Е/п (мккатМ)
Коэф.
вариации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
18.7(0.31) 0.6(0.01) 3.0
Сыворотка крови
человека 2
137(2.29) 0.8(0.01) 0.6
Сыворотка крови
человека 3
477(7.97) 3.0(0.05) 0.6
Сыворотка крови
человека 4
946(15.8) 5.3 (0.09) 0.6
Сыворотка крови
человека 5
1816(30.3) 9.4(0.16) 0.5
РССС Multi Г 154(2.57) 0.9(0.02) 0.6
РССС Multi 2 301 (5.02) 1.3(0.02) 0.4
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее
значение
ЕМ (мккат/л)
СтачС- откл.
(SD)
Е/л (мккат/л)
Коэф.
вариации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
18.7(0.31) 0.6(0.01) 3.2
Сыворотка крови
человека 2
137 (2.29) 1.1 (0.02) 0.8
Сы8<^тка крови
человека 3
477(7.97) 3.1 (0.05) 0.6
Сыворотка крови
человека 4
946(15.8) 5.8 (0.10) 0.6
Сыворотка крови
человека 5
1816(30.3) 10(0.17) 0.6
РССС Multi 1 154 (2.57) 1.7(0.03) 1.1
РССС Multi 2 301 (5.02) 2.6(0.04) 0.9
'РС СС « P ieóC onlrol CünChem
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas с 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas с 311.
Сравнение методов
Значения креатинкиназы для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на модуле Roche/Hitachi cobas с 501 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на модуле COBAS INTEGRA 800 (х).
4 /5 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 55 ---
0007l907M 190c50IV 2.0
CK
Креатинкиназа
cobas"'
Объем выборки (п) = 132
Регрессия Пассинга — Баблока“ Линейная регрессия
у = 1.021Х + 5.88 Вл у = 1.006Х + 13.6 Е/л
т = 0.980 г *0.999
Активность в образцах составляла от 7.59 ро 1946 Е/л (от 0.13 до
32.5 мккат/л).
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas с 501,
репрезентативны д т аналиэзтора(*ов) cobas с 311.
Список литературы
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 8th ed. Bd 1 ;TH*Books
Verlagsgesellschaft 2012.
2 Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction.
Darmstadt; GfT Verlag 1988:34-37,
3 Oliver ГГ. A spectr^hotometric method for the detennination of
creatine phosphokinase and myoRinase. Biochem J 1955:61:116-122.
4 Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phosphokinase
determination. J Lab Clin Med 1967:69:696-705.
5 Szasz G, Gruber W, Bern! E. Creatine kinase in serum: 1.
Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem
1976:22(5);65C«56.
6 Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin
Chem Qin Bixhem 1977:15:249-260.
7 Herder M, Bser RC, Gerhardt M, et al. Approved Recommendation on
IFCC Methods for the Measurement Ы Catalytic Conc^tration of
Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem
Clin Biochem 1991;29:435-456.
8 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations ol
Enzymes at 37 ®C - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002:40(6):635-642.
9 Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out
standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic crmcentrations of
creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and y-glutamyltransferase at 37 “C. Eur J Clin Chem Clin Bochem
1993;31:901-909.
10 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples; From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt; GIT-Verlag 1996.
11 Data on file at Roche Diagnostics.
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470475.
13 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
14 Sonntag О, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry;
recommendation of drugs and their concentrations to be used in dmg
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
15 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
16 Klein G, Berger A, Berthotf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH with Determination of
Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001:47;SuppL
A30.
17 Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum, J Lab Med
2005; 29(5}:301-308.
18 Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985:36:572-577.
19 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:306-307.
20
21
22
Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint
European Society of Cardiology/ American College of Cardiology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
2000;21:1502-1513.
Black HR, Quallich H, Gareleck CB. Racial differences in serum
creatine kinase levels. Am J Med 1986;81:479-487.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dtalog.roche.com для определения используемых символов);
IC O N T E N T j
— >
[g tIñ]
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в сиаеме международной
торговли
Д эполнвнм , уляпим я нпи ю м ивния отобрш ию то1 на икликатсре нэнвнвний • гн л п .
е 20 21. R oer» Diegnosücs
Ç Ç 0123
ЯосГ)« Diagnostics Qm№ . S andhotv StrasM t16.O eS 30S Mannheim
w•tw.ro(^в.corл
V. ^5505 6606
Торговый прш стааиппк а США:
R ocht O itg rn tn e t. M la M p o li. IN
Т а хм тве и я пощ вржяа кл им гоа а США: l-8lXM 2B-2336
<^Roche^
2021-09, V 2.0 Русский 5 /5
--- стр. 56 ---
ooo7i9e?»«iioaoiv;o
CK cobas®
KpMTMH кинам
Приложение 1 (Раздел специально 1федназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Назначение Реагенты упакованы герметично.
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения креатинкиназы (КК) в
сыворотке и плазме крови человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и храпения.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
лнагностики.
Побочные действия
Нс применимо, т.к. медицинское изделие предназначено
для лабораторной диагностики.
*1увств 1гтельность
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 7 Е/л (0.12
мккат/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для
сыворотки/плазмы в диапазоне уровней активности
креатинкиназы 140 - 2000 Е/л (2,338 - 33.4 мккат/л) в
пределах 5%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
(для сыворотк№'плазмы) не более 4 %
Точность
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами (для
сыворотки/плазмы) не более 4%.
Срок годности
Срок хранения при 2-8 °С: Дату окончания срока годности
см на этикетке кассеты cobas с (Максимальный срок
годности 12 месяцев с даты изготовлетзя. Дату
изготовления см. на упаков!«).
Срок хранения вскрытого реа> ента в холодильнике на борту
анализатора; 8 недель.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты для количественного определения креатинкиназы
(КК) в сыворотке и плазме крови человека на ана)шзаторах
и модулях биохимических Coba» Integra и Roche/Hitachi
cobas с, вариант исполнения:
1. Реагенты в кассете (CK/Crcatine Kiiia.se Cobas
Iniegra/cobas с systems)
Упаковка
Иара.метры кассеты:
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета-- полиэтилен, крышка - полистирол
Вес; 68 г ±10%
Объем; 177 смЗ±10%
Размеры (высота/длина/ишрина); 60 мм ±10% х 82 мм ±10%
X 35 мм ±10%
Толщина стенки; 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализагоре
Метод забора реагеша из кассеты; аспирация
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие симво1па и знаки:
Символ
ш
I b b fI
С€0123
W
а й н
Определение
Внимание.
инструкцию
применению
см.
по
Номер
каталогу
Производитель
Знак СЕ с
номером
уполномоченного
органа
Содержит
достаточно для п-
испытаний
Опасность
здоровья
для
Глобальный
номер предмета
торгоачи (GTIN)
QR-код
Уникальный
идентификатор
прибора______
Символ
S
COffTENT
т
I reagent !
U
Определение
Только для
;шап 1остики in
vitro
Кол партии
Срок годности
Содержимое
набора
Температурные
ограничения
Реагент
Способ
хранения
Дата
производства
Маркировка кассеты
1,
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
И.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19,
20.
21 .
Название
Наименование аналитической системы COBAS
INTKGRA/cobas с systems
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Состав
Обозначение; Содфжит достягочно для 200 тестов
Обозначение; только для использования in vitro
СН-маркировка с номером уполномоченного органа
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R2/SR
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению
Кодовые обозначения опасности и ответных мер:
II360D, Р201,1‘202. Р280, Р308 ± Р313 Р405 Р501
Символ: Опасность для здоровья
Дат а производства
Обозначение способа хранения упаковки, указание
1/3 2021-09, V 2.0 Русский
--- стр. 57 ---
0а071К17М1М1:М1Уг0
ск
Крмтинкинаи
приложение 1 (Раздел специально предназначен для Ю!струкции по применению на русском языке.)
cobas'
какая из сторон должна быть сверху
22. QR-код
23. Штрих-код
24. Условное обозначение; Уникальный идентификатор
прибора (UDI)
25. Логотип гфоизводителя
Макет маркировки на русском языке
Реагенты для количественного определенвя креатннквна 1Ы (КК) в
сыворотке н плазме крови человека на анализаторах н моделях
биохимических Cobas Integra и ИосЬе/Н1№сЫ cobas с, вариант
всполнення
1. Реаге 1ггы в кассете (CK/Creatioe Kinase Cobas Integra/cobas с
Systems)
Регистраанонное удостоверенне № РЭН 2018/7313 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandbofer Strasse Пб, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики In vitro
Уполяомочевный представитель производителя на терр 1ггории РФ:
Общество о ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Руо»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception dia@roche com
Кат. номер 07190794190
<1
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обрашению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наливши любых следов
неправильного обращения или повреждения немедле)шо
обратитесь в отдел обслуживания юхиентов компании
«Roche Diagnostics GnibH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
болытчными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в спе 1шализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиенююскими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенпиально
инфекционного и химтюского материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также миниьшзация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более пoiqюбнyю информацию можно полу'штъ у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация датжна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия. отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ.
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ,
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
предсгйвителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2/3 2021-09. V 2.0 Русский
--- стр. 58 ---
i
cobas®ск
Крмтинкинви
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Прегензнв по качеству (рнсиамяиня)
Порядок предъявления рекпамащ 1й и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
00071907»«1»с901У2 0
^Примечание:
Анализатор биохимический автоматический cobas с
ЗП с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04657
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000)
в различных шнфигурациях, с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН № 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее
по тексту Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000,
с 501).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 502/701/702 и coba.s е 602/е
801) (далее по тексту; платформа модульная cobas
8000, cobas 8000, с 502).
3/3 2021-09. V 2,0 Русский