Дилюент (изотонический разбавитель) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-004-34065548-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__05 Макеты маркировки медицинского изделия_.pdf === --- стр. 1 --- t 'J УТВЕРЖДАЮ Директор ррные решения» И.С. Ломаев » июля 2025 г. Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro «Дилюент (изотонический разбавитель) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-004-34065548-2025» 1 --- стр. 2 --- 1. Макет маркировки на емкость Н Black 100% | C=55,M=55,Y=0,K=0 2 30f 00 мм --- стр. 3 --- 2. Макет маркировки на упаковку U Black 100% С=55, M=S5,V=0j К=0 3 w w осев --- стр. 4 --- 35 мм 3. Макет Идентификационной метки R=5 мм Black 100% 4 === файл: unknown__06 Фотографические изображения Дилюент_.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО ные решения» И.С. Ломаев июля 2025 г . Фотографические изображение внешнего вида медицинского изделия для in vitro диагностики «Дилюент (изотонический разбавитель) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-004-34065548-2025» --- стр. 2 --- Модель (марка) медицинского изделия: Дилюент (изотонический разбавитель) в составе: 1 . Дилюент (изотонический разбавитель), 20 л - в ёмкости. --- стр. 3 --- '11>ию>пш( дпнджиёдот OHdirsmuoQddu :эпнэнэноц --- стр. 4 --- ПРОШИТО В КОЛИЧЕСТВЕ $ === файл: unknown__03 Инструкция Дилюент_.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор оные решения» \*\\ И.С. Ломаев июля 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Дилюент (изотонический разбавитель) для автоматических гематологических анализа Медицинское изделие предназначено для проведения клинического анализа крови в об разцах венозной и капиллярной крови человека на автоматическом гематологическом анализа торе «Technology Solution GEM 60». Медицинское изделие используется в анализаторах для предварительного разведения пробы цельной крови перед непосредственным подсчетом фор менных элементов крови, поддержания необходимого осмотического давления клеток крови и формирования электропроводящей среды. Предотвращает образование агрегатов клеток, сгуст ков крови и сохраняет постоянство объема клеток в течение всего периода времени выполнения гематологического анализа. Функциональное назначение: относится к вспомогательному сред ству диагностики. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования спе циалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лабо рантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика, кли ническая медицина. Противопоказания к применению медицинского изделия и сведения о возможных побоч ных эффектах: при использовании медицинского изделия по назначению и в соответствии с Инструкцией по применению противопоказаний и ограничений в применении, а также побоч ных эффектов нет. торов по ТУ 20.59.52-004-34065548-2025» НАЗНАЧЕНИЕ 1 --- стр. 2 --- Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: медицин ское изделие может применяться для любых групп пациентов. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип метода. После аспирации пробы цельной крови в гематологическом анализато ре происходит ее разделение на части, которые во время смешивания с реагентами образуют тестовые образцы, используемые прибором для последующего выполнения анализа. Дилюент (изотонический разбавитель) в гематологическом анализаторе используется для предваритель ного разведения пробы цельной крови перед непосредственным подсчетом форменных элемен тов крови, поддержания необходимого осмотического давления клеток крови и формирования электропроводящей среды. Предотвращает образование агрегатов клеток, сгустков крови и со храняет постоянство объема клеток в течение всего периода времени выполнения гематологи ческого анализа. Модель (марка) медицинского изделия, ее состав: Дилюент (изотонический разбавитель) в составе: 1 . Дилюент (изотонический разбавитель), 20 л - в ёмкости. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные компоненты Дилюента (изотонического разбавителя): - NaCl <1,5 %. - Стабилизатор <1,0 %. - Буферный компонент <1,5 %. - Дистиллированная вода. Характеристики: - pH при 25°C±1°C: 7,3±0,5. - Электропроводность (р) при 25°С±1°С: 17,0±2,0 мСм/см. - Осмотическая концентрация: 320±50 ммоль/л (мОсм/кг). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения изделия - класс 1 (приказ Министерства здравоохране ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Медицинское изделие используются только для применения in vitro. Медицинское изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и/или человеческого происхождения, а также материалы микробного происхождения. 2 --- стр. 3 --- Медицинское изделие не стерильно и стерилизации не подлежит. При работе с изделием следует надевать одноразовые перчатки. Избегать попадания растворов на кожу, волосы и слизистые оболочки, так как это может вызвать ожоги слизистых. Тщательно промыть руки водой после работы с растворами. При попадании растворов в глаза немедленно промыть большим количеством воды в те чении нескольких минут и обратиться за медицинской помощью. В случае проглатывания раствора промыть желудок водой и немедленно обратитесь за ме дицинской помощью. Если растворы попали на кожу (волосы), необходимо тщательно промыть их водой с моющим средством. При работе с изделием следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории меди цинские. Требования безопасности». Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» (произво дитель Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. People’s republic of china (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко, Лтд. Китайская народная республика)). - «Лизирующий раствор 5D (Lyse Diff) для автоматических гематологических анализато ров по ТУ 20.59.52-002-34065548-2025» (производитель Общество с ограниченной ответствен ность «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация). - «Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализато ров по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025» (производитель Общество с ограниченной ответствен ность «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация). - «Промывающий ферментативный раствор для автоматических гематологических анали заторов по ТУ 20.59.52-005-34065548-2025» (производитель Общество с ограниченной ответст венность «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация). - «Очищающий концентрированный раствор для автоматических гематологических анали заторов по ТУ 20.59.52-006-34065548-2025». - Перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ 3 --- стр. 4 --- Для анализа используется цельная венозная или капиллярная кровь человека, стабилизи рованная антикоагулянтом: ЭДТА К2 (EDTA K2) (2-замещенная калиевая соль этилендиамин тетрауксусной кислоты) и ЭДТА К3 (EDTA K3) (3-замещенная калиевая соль этилендиамин тетрауксусной кислоты). Венозная кровь может быть собрана с помощью вакуумной пробирки или стандартным методом сбора под обычным давлением. Во все пробирки для забора веноз ной крови необходимо заранее добавить антикоагулянт. Кровь в пробирках с ЭДТА К2 может храниться и быть исследована в течение 24 часов. В пробирках с ЭДТА К3 кровь должна быть исследована не позднее 2 часов с момента забора. Ограничения, связанные с пробой: не допус кается анализ образцов крови, имеющей сгустки, гемолиз, а также проб после замораживания. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие выпускается в готовой к использованию форме. Перед применением Дилюент (изотонический разбавитель) должен иметь рабочую температуру +15... +30 °С. Если раствор находился в замороженном состоянии до применения, его необходимо разморозить. Размораживание раствора перед применением необходимо проводить при температуре +15... +30 °С. После полного размораживания раствора его необходимо перемешать путем аккуратно го переворачивания плотно закрытых емкостей. Емкость с раствором перед подключением к дозирующей системе анализатора должна быть проверена на целостность упаковки и срок год ности изделия. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. Не ис пользуйте раствор, если в нем есть какие-либо осадки, видимые глазом частицы или хлопья. Избегайте встряхивания раствора, т.к. при этом возможно образование воздушных пузырьков, которые могут препятствовать выполнению анализа, в том числе не использовать раствор сразу после его транспортирования. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Применение медицинского изделия должно осуществляться квалифицированным персо налом в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации автоматического гематологиче ского анализатора «Technology Solution GEM 60» и особенностью работы его системы измере ния и промывки, установленные производителем прибора. Провести подключение емкости к гематологическому анализатору с помощью специальных соединительных трубок и крышек, входящих в его состав, через соответствующие разъемы подключения (указаны на корпусе при бора и в Руководстве по эксплуатации) во время ввода в эксплуатацию анализатора. Активация автоматического гематологического анализатора «Technology Solution GEM 60» после подключения емкости с раствором к соответствующему разъему прибора, осуществ ляется путем считывания/сканирования идентификационной метки. Идентификационная метка 4 --- стр. 5 --- вклеивается производителем в паспорт с Дилюентом (изотоническим разбавителем). Если по сле подключения нового раствора, значения фонового теста, проводимого анализатором, не со ответствуют допустимым пределам, необходимо убедиться, что раствор не загрязнен и/или его температура соответствует рекомендуемым параметрам. Замена емкости с раствором производится персоналом по мере его расходования. При за мене емкости, не смешивайте оставшиеся растворы с новыми и не применяйте уже использо ванные емкости. В случае открытия крышки емкости в процессе применения может сопровож даться загрязнением раствора бактериями и другими частицами, что приведет к изменению его свойств и нарушению выполнения анализа. Следовательно, повторное подключение открытых емкостей с растворами не рекомендуется. Необходимо провести замену емкости с раствором при обнаружении признаков загрязне ния, например, при замутнении (появлении включений) и/или изменении цвета, либо неста бильности работы анализатора. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Хранение медицинского изделия должно проводиться при температуре +5... +30 °С в тече ние всего срока годности: 24 месяца . Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. Хранение медицинского изделия должно проводиться вдали от прямых сол нечных лучей, при относительной влажности воздуха не более 90 % и отсутствии агрессивных газов. Допускается транспортировка медицинского изделия при температуре +5... +35 °С в тече ние 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с пра вилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается однократное замо раживание медицинского изделия на срок до 2 недель при температуре до - 40 °С. Разморажи вание медицинского изделия перед применением необходимо проводить при температуре +15... +30 °С. После полного размораживания растворов их необходимо перемешать путем аккурат ного переворачивания плотно закрытых емкостей. После вскрытия первичной упаковки раствор стабилен в течение 60 дней при температуре +15... +30 °С. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабже нию, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 5 --- стр. 6 --- (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Неисполь зуемое изделие или изделие с истекшим сроком годности может быть уничтожено путем разве дения с водой 1:100 с последующим сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упако вок как производственные или твердые бытовые отходы с соблюдением всех правил безопасно сти по обращению с медицинскими отходами класса А (ГОСТ Р 51088-2013). Медицинское изделие после использования по назначению в гематологическом анализа торе может содержать образцы крови пациентов, которое необходимо подвергать обработке де зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соот ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ ляющей медицинскую деятельность. Изделие не является горючим и взрывоопасным. Сильное нагревание вторичной упаковки может приводить к её возгоранию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственность «Лабо раторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация. 656037, Алтай ский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43. Почтовый адрес: 656037, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 3333. Телефон: +7-800-551-61-71, e-mail: sales@lab-solution.ru. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых медицинских изделий требовани ям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблю дении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече ние всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению медицинского изделия. Любые отклонения от рекомендованных процедур прове дения анализа и приготовления медицинского изделия могут привести к получению неверных результатов исследования. 6 --- стр. 7 --- Производитель медицинского изделия не гарантирует надежные результаты анализа, если растворы используются не по назначению согласно инструкции, либо с нарушением указаний по применению, по истечению срока годности, а также в сочетании с изделиями других произ водителей. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, с после дующей утилизацией (см. раздел «Меры по безопасной утилизации медицинского изделия и от ходов»). МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ Маркировка изделия включает следующие символы: Изготовитель Использовать до ... Медицинское изделие для диагностики in vitro______ Серийный номер Номер по ката логу Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Не использо вать при по врежденной упаковке_____ Не допускать воздействия солнечного света Беречь влаги от Предел по ко личеству яру сов в штабеле Все медицинские изделия для применения на Автоматическом гематологическом анализа торе «Technology Solution GEM 60» маркируются идентификационными метками производите ля, вклеенными в паспорт. Без сканирования идентификационной метки Автоматическим гема тологическим анализатором «Technology Solution GEM 60», использование медицинского изде лия невозможно. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Дилюент (изотонический раз бавитель) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-004-34065548 2025», а также при возникновении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией меди цинского изделия, следует обращаться в ООО «Лабораторные решения» по адресу: 656037, Ал тайский край, г. Барнаул, а/я 3333; тел.: +7-800-551-61-71. E-mail: sales@lab-solution.ru. https://labsolution.ru. Данные о последнем пересмотре инструкции по применению: 29.07.2025 г. 7 --- стр. 8 --- > ф ПРОШИТО В КОЛИЧЕСТВЕ Г ' ( ___) листов