Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__05 Макеты маркировки медицинского изделия 5Н_.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖ Д А Ю Директор рные решения» И.С. Ломаев 9» июля 2025 г. М а к е т ы м ар ки р овки м еди ци н ского изделия для ди агн ости ки in vitro «Л и зирую щ и й р аство р 5Н (L y se H em ) д л я а в то м ати ч еск и х гем ато л о ги ч еск и х ан ал и зато р о в по Т У 2 0 .5 9 .5 2 -0 0 3 -3 4 0 6 5 5 4 8 -2 0 2 5 » 1 --- стр. 2 --- 1. М одель (марка) медицинского изделия, ее состав: Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) в составе: 1. Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem), 500 мл - во флаконе. 50,00 ММ Лизирующий раствор 5Н tLyse H em l для автоматических гем атологических ан ализато р ов по ТУ 2 0.59,5 2 ОО 3 - 3 4065 5 4-Н 2 0 2 5 Модой» |*tflp«si|t нгдлми»всихр « дотуши,** СРГТЯ*: Лп раствор £Lyw Mom) в состава 1, ПитрукишЕЙ растапр 5Н fljT * Нпто. Ш МЛ - <К1 фММйНГ, 2. И ^ к т п у л и и » № < т р И М С » « С И И Щ 3 П а с р д р т R=3 мм i* О ООО ■ ЛаЬйрлгориы* рс?ш гв!И Л' РОССИИ. Ал fun-: Лии ч£чм г. -о. го р о д Б ар наул, г Б ирнвуп. п р -и т Кдии-нина. 1д 11 6/43. Т е п » с 7 ( Я Д 0 | 5 5 1 - 6 1 7 1 , v frv jil: н1с и1*|Ь'Ы э1и?ю л. WWto.htrbotutJOei, [Т ™ 1 РОЗ I B lack 1 00% с=о, м = ю о , y = io o , к=о 2 80,00 мм --- стр. 3 --- 35 мм 2. М акет Идентификационной метки R=5 мм Идентификационная метка 35 мм Black 100% 3 --- стр. 4 --- V ПРОШИТО В КОЛИЧЕСТВЕ ) листов 2 0 ^ 7 7 •«Лабораторные И.С. Ломаев === файл: unknown__06 Фотографические изображения Лизирующий раствор 5Н_.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Модель (марка) медицинского изделия: Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) в составе: 1. Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem), 500 мл - во флаконе. --- стр. 3 --- Пояснение: представлено изображение идентификационной метки. --- стр. 4 --- === файл: unknown__03 Инструкция Лизирующий раствор 5Н_.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ffopubie решения» Ь _ _И.С. Ломаев :<29» июля 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Лизирующий раствор 5Н (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализато Медицинскбе изделие предназначено для проведения клинического анализа крови в об разцах венозной и капиллярной крови человека на автоматическом гематологическом анализа торе «Technology Solution GEM 60». Медицинское изделие используется для лизирования (раз рушения) эритроцитов, высвобождения гемоглобина и образования с ним соединения, с после дующим измерением содержания гемоглобина колориметрическим методом, а также для под счета количества лейкоцитов. Функциональное назначение: относится к вспомогательному средству диагностики. . Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования спе циалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лабо рантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика, кли ническая медицина. Противопоказания к применению медицинского изделия и сведения о возможных побоч ных эффектах: при использовании медицинского изделия по назначению и в соответствии с Инструкцией по применению противопоказаний и ограничений в применении, а также побоч ных эффектов нет. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: медицин ское изделие может применяться для любых групп пациентов. ров по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025» НАЗНАЧЕНИЕ 1 --- стр. 2 --- ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип метода. После аспирации пробы цельной крови в гематологическом анализато ре происходит ее разделение на части, которые во время смешивания с реагенгами образуют тестовые образцы, используемые прибором для последующего выполнения анализа. Лизирую щий раствор 5Н (Lyse Hem) в гематологическом анализаторе используется для лизирования (разрушения) эритроцитов, высвобождения гемоглобина и образования с ним соединения, с по следующим измерением содержания гемоглобина колориметрическим методом:, а также для подсчета количества лейкоцитов. Модель (MajpKa) медицинского изделия, ее состав: Лизирующий раствор 5Н (Lyse Hem) в составе: L Лизирующий раствор 5Н (Lyse Hem), 500 мл - во флаконе. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные компоненты Лизирующего раствора 5Н (Lyse Hem): - Соль четвертичного аммония <10,0 %. - NaCl <3,0 %. - Дистиллированная вода. Характеристики: -pH при 25°С±1°С: 6,0±0,5. - Значение поглощения при 750 нм после нанесения Лизирующего раствора 5Н (Lyse Hem) на свежую кровь человека должно быть <0,016. - Длина волны пика поглощения (Тлнах) производного гемоглобина после гемолиза с по мощью Лизирующего раствора 5Н (Lyse Hem) должна находиться в диапазоне 540 нм ± 20 нм. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения изделия — класс 1 (приказ Министерства здравоохране ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Медицинское изделие используются только для применения in vitro. Медицинское изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и/или человеческого происхождения, а также материалы микробного происхождения. Медицинское изделие не стерильно и стерилизации не подлежит. При работе с изделием следует надевать одноразовые перчатки. 2 --- стр. 3 --- Избегать попадания растворов на кожу, волосы и слизистые оболочки так как это может вызвать ожоги кожи и слизистых. Тщательно промыть руки водой после работы с растворами. При попадании растворов в глаза немедленно промыть большим количеством воды в те чении нескольких минут и обратиться за медицинской помощью. В случае проглатывания раствора промыть желудок водой и немедленно обратитесь за ме дицинской помощью. Если растворы попали на кожу (волосы), необходимо тщательно промыть их водой с моющим средством. При работе с изделием следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории меди цинские. Требования безопасности». Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» (произво дитель Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. People’s republic of china (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко, Лтд. Китайская народная республика)). - «Лизирующий раствор 5D (Lyse Diff) для автоматических гематологических анализато ров по ТУ 20.59.52-002-34065548-2025» (производитель Общество с ограниченной ответствен ность «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация). - «Дилюент (изотонический разбавитель) для автоматических гематологических анализа торов по ТУ 20.59.52-004-34065548-2025» (производитель Общество с ограниченной ответст венность «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация). - «Промывающий ферментативный раствор для автоматических гематологических анали заторов по ГУ 20.59.52-005-34065548-2025» (производитель Общество с ограниченной ответст венность «Лабораторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация). - «Очищающий концентрированный раствор для автоматических гематологических анали заторов по ТУ 20.59.52-006-34065548-2025». - Перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Для анализа используется цельная венозная или капиллярная кровь человека, стабилизи рованная антикоагулянтом: ЭДТА К2 (EDTA К2) (2-замещенная калиевая соль этилендиамин- тетрауксусной кислоты) и ЭДТА КЗ (EDTA КЗ) (3-замещенная калиевая соль этилендиамин- з --- стр. 4 --- тетрауксусной кислоты). Венозная кровь может быть собрана с помощью вакуумной пробирки или стандартным методом сбора под обычным давлением. Во все пробирки для забора веноз ной крови необходимо заранее добавить антикоагулянт. Кровь в пробирках с ЭДТА К2 может храниться и быть исследована в течение 24 часов. В пробирках с ЭДТА КЗ кровь должна быть исследована не позднее 2 часов с момента забора. Ограничения, связанные с пробой: не допус кается анализ образцов крови, имеющей сгустки, гемолиз, а также проб после замораживания. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие выпускается в готовой к использованию форме. Перед применением Лизирующий раствор 5Н (Lyse Hem) должен иметь рабочую температуру +15... +30 °С. Если раствор находился в замороженном состоянии до применения, его необходимо разморозить. Размораживание раствора перед применением необходимо проводить при температуре +15... +30 °С. После полного размораживания раствора его необходимо перемешать путем аккуратно го переворачивания плотно закрытых флаконов. Флакон с раствором перед подключением к до зирующей системе анализатора должен быть проверен на целостность упаковки и срок годно сти изделия. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. Не ис пользуйте раствор, если в нем есть какие-либо осадки, видимые глазом частицы или хлопья. Избегайте встряхивания раствора, т.к. при этом возможно образование воздушных пузырьков, которые могут препятствовать выполнению анализа, в том числе не использовать раствор сразу после его транспортирования. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Применение медицинского изделия должно осуществляться квалифицированным персо налом в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации автоматического гематологиче ского анализатора «Technology Solution GEM 60» и особенностью работы его системы измере ния и промывки, установленные производителем прибора. Провести подключение флакона к гематологическому анализатору с помощью специальных соединительных трубок и крышек, входящих в его состав, через соответствующие разъемы подключения (указаны на корпусе при бора и в Руководстве по эксплуатации) во время ввода в эксплуатацию анализатора. Активация автоматического гематологического анализатора «Technology Solution GEM 60» после подключения флакона с раствором к соответствующему разъему прибора, осуществ ляется путем считывания/сканирования идентификационной метки. Идентификационная метка наносится производителем на каждый флакон с Лизирующим раствором 5Н (Lyse Hem). Если после подключения нового раствора, значения фонового теста, проводимого анализатором, не соответствуют допустимым пределам, необходимо убедиться, что раствор не загрязнен и/или его температура соответствует рекомендуемым параметрам. 4 --- стр. 5 --- Замена флакона с раствором производится персоналом по мере его расходования. При за мене флаконов, не смешивайте оставшиеся растворы с новыми и не применяйте уже использо ванные флаконы. В случае открытия крышки флакона в процессе применения может сопровож даться загрязнением раствора бактериями и другими частицами, что приведет к изменению его свойств и нарушению выполнения анализа. Следовательно, повторное подключение открытых флаконов с растворами не рекомендуется. Необходимо провести замену флакона с раствором при обнаружении признаков загрязне ния, например, при замутнении (появлении включений) и/или изменении цвета, либо неста бильности работы анализатора. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Хранение медицинского изделия должно проводиться при температуре +5... +30 °С в тече ние всего срока годности: 24 месяца. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. Хранение медицинского изделия должно проводиться вдали от прямых сол нечных лучей, при относительной влажности воздуха не более 90 % и отсутствии агрессивных газов. Допускается транспортировка медицинского изделия при температуре +5... +35 °С в тече ние 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с пра вилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается однократное замо раживание медицинского изделия на срок до 2 недель при температуре до - 40 °С. Разморажи вание медицинского изделия перед применением необходимо проводить при температуре +15... +30 °С. После полного размораживания растворов их необходимо перемешать путем аккурат ного переворачивания плотно закрытых флаконов. После вскрытия первичной упаковки раствор стабилен в течение 60 дней при температуре + 15... +30 °С. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабже нию, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен 5 --- стр. 6 --- циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Неисполь зуемое изделие или изделие с истекшим сроком годности может быть уничтожено путем разве дения с водой 1:100 с последующим сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упако вок как производственные или твердые бытовые отходы с соблюдением всех правил безопасно сти по обращению с медицинскими отходами класса А (ГОСТ Р 51088-2013). Медицинское изделие после использования по назначению в гематологическом анализа торе может содержать образцы крови пациентов, которое необходимо подвергать обработке де зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан- ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соот ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ ляющей медицинскую деятельность. Изделие не является горючим и взрывоопасным. Сильное нагревание вторичной упаковки может приводить к её возгоранию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственность «Лабо раторные решения» (ООО «Лабораторные решения»), Российская Федерация. 656037, Алтай ский край, г.о. город Барнаул, г Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43. Почтовый адрес: 656037, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 3333. Телефон: +7-800-551-61-71, e-mail: sales@lab-solution.ru . Производитель гарантирует соответствие выпускаемых медицинских изделий требовани ям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблю дении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече ние всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению медицинского изделия. Любые отклонения от рекомендованных процедур прове дения анализа и приготовления медицинского изделия могут привести к получению неверных результатов исследования. Производитель медицинского изделия не гарантирует надежные результаты анализа, если растворы используются не по назначению согласно инструкции, либо с нарушением указаний по применению, по истечению срока годности, а также в сочетании с изделиями других произ водителей. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, с гюсле- 6 --- стр. 7 --- дующей утилизацией (см. раздел «Меры по безопасной утилизации медицинского изделия и от ходов»), МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ Маркировка изделия включает следующие символы: т1 Изготовитель D J Использовать до ... т Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Номер по ката логу Г 1 L J Не использо вать при по врежденной упаковке SN Серийный номер п +30°С Л Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги Все медицинские изделия для применения на Автоматическом гематологическом анализа торе «Technology Solution GEM 60» маркируются идентификационными метками производите ля, нанесенными на каждый флакон с раствором. Без сканирования идентификационной метки Автоматическим гематологическим анализатором «Technology Solution GEM 60», использова ние медицинского изделия невозможно. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Лизирующий раствор 5Н (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548- 2025», а также при возникновении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией меди цинского изделия, следует обращаться в ООО «Лабораторные решения» по адресу: 656037, Ал тайский край, г. Барнаул, а/я 3333; тел.: +7-800-551-61-71. E-mail: sales@lab-solution.ru . https://labsolution.ru . Данные о последнем пересмотре инструкции по применению: 29.07.2025 г. 7 --- стр. 8 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ _П_ ) листов Г— «Лабораторные И.С. Ломаев