Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Atellica IM Fer Анализатор Atellica IM Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовна реагентов в разделе Процедура. Х ранени е и стабильность храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняютстабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM Multi-Diluent 1 в вертикальном положении. Atellica IM Multi-Diluent 1, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты стабильны при хранении на борту анализатора в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Atellica IM Multi-Diluent 1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и гепарин). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.* • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.5 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Х ранени е образца • Не используйте пробы, которые хранились при комнатной температуре дольше 8 часов. • Если анализ образцов данным методом не был проведен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при 2-8°С. • Если анализ пробы данным методом не был проведен в течение 48 часов, заморозьте пробы при s-20°C. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. 4/24 11206051 RU Rev. 03. 2019-07 --- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Fer Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 10 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. Разведения. Примечание Избегайте анализа гемолизированных проб данным методом, поскольку высвобождение внутриклеточного ферритина может привести к повышенным значениям. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10995569 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для Atellica >М Fer и твердую фазу Atellica IM FER описание обобщенной кривой и теста 1 90 10995568 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих реагент Lite для Atellica IM Fer и твердую фазу Atellica IM FER описание обобщенной кривой и теаа IJKJSJ 450 11206051 RURev. 03, 2019-07 5/24 --- стр. 7 --- Atellica IM Fer Анализатор Atellica IM Необходимы е материалы , не входящ ие в ком плект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzer* 10995506 Atellica IM CAL C (калибратор) 2 X 5,0 мл калибратора низкой концентрации liSLliJ 2 X 5,0 мл калибратора высокой концентрации Лиа значений параметров серии калибратора 10995507 Atellica IM CAL C (калибратор) 6 X 5.0 мл калибратора низкой концентрации LSSJlJ 6 X 5,0 мл калибратора высокой концентрации 1^*1*1 Лиа значений параметров серии калибратора |с*|ил|«Ч ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Оеапег.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительны е материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: [нЁ^ Описание 10995637 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/пакетС^ разбавитель! 0995638 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 6 ReadyPack пакета дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/пакет[Ж] 10995639 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 50,0 мл/Флакон СеУ 10995570 Atellica IM Fer MCM (материал обобщенной кривой) 8 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой 1 1 Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Вносит 10 мкл пробы в кювету. 2. Вносит 40 мкл реагента Lite и 180 мкл твердофазного реагента, затем инкубирует на протяжении 12 минут при 37°С. 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы специальной водой ЧДА. 4. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 5. Внесение по 400 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально 6/24 11206051 RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Fer проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих-коды 1МСШГ1 Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM Fer используйте Atellica IM CAL C. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • 8 случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе, • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 50 Калибровка упаковки 28 Стабильность на борту анализатора 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM Fer используйте соответствующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум с уровнем 2 (высокий и низкий) не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится анализ 11206051 RU Rev. 03. 2019-07 7/24 --- стр. 9 --- Atelfica IM Fer Анализатор Atellica IM образцов. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения анапита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качеава. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или нмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1,0 нг/мл (стандартные единицы)» 2,2 пмоль/л (единицы системы СИ) Для получения информации о результатах, выходящих за пределы указанного диапазона измерения см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерения сыворотки и плазмы крови для данного метода составляет 0,5-1650,0 нг/мл (1,1-3630.0 пмоль/л). Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Для получения точных результатов необходимо разводить и повторно анализировать образцы сыворотки и плазмы с уровнем ферритина > 1650 нг/мл (3630 пмоль/л). Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматических разведений введите заданное значение разведения s 1650 нг/мл (3630 пмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Сыворотка и плазма крови 1:10 20 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. 8/24 11206051 RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 10 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Fer В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Для ручного разведения используйте Atellica IM Multi-Diluent 1 (флакон). • Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения; • Значения уровня ферритина в сыворотке повышаются и не отражают фактического уровня запасов железа в организме при следующих условиях’ ®: - воспаление - значительное разрушение тканей - заболевание печени - такие злокачественные заболевания, как острая лейкемия и болезнь Ходжкина - терапия препаратами железа • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.®-’® Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Для клинически здоровых мужчин и женщин с нормальными результатами тестов активности ферментов печени, тестов на билирубин и уровень железа в крови были определены следующие значения с использованием системы АС5:180. Среднее значение Диапазон 95-го процентиля Категория N (нг/мл) (пмоль/л) (нг/мл) (пмоль/л) В норме у мужчин 142 94 207 22-322 48-708 В норме у женщин 134 46 101 10-291 22-640 Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.” Представленные значения следует использовать исключительно для справки. 11206051 RURev. 03, 2019-07 9/24 --- стр. 11 --- Atellica IM Fer Анализатор Atellico IM Рабочие характеристики Интервал изм ерения Метод Atellica IM Fer выдает результаты в диапазоне 0,5-1650,0 нг/мл (1,1-3630,0 пмоль/л). Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 0,5 нг/мл (1,1 пмоль/л). Если результаты образца превышают диапазон измерений, см. Разведения. Специфичность Специфичность определялась с использованием Atellica IM Analyzer в соответствии с документом CLSI ЕР07-А2.’^ Вещество Тестируемая концентрация вещества (нг/мл) Концентрация аналита (нг/мл) Тестируемая концентрация вещества (пмоль/л) Концентрация аналита (пмоль/л) Перекрестная реактивность (%) Ферритин печени 285 52,1 627 114,6 115 285 120,5 627 265,1 99 285 433,8 627 954,4 95 285 741,2 627 1630,6 94 Ферритин селезенки 225 51,5 495 113,3 103 225 121,0 495 266,2 98 225 421,4 495 927,1 94 225 739,2 495 1626,2 91 Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’^ Этот метод разработан таким образом, чтобы его аналитическая чувствительность составляла s 0,5 нг/мл (1,1 пмоль/л), предел контроля (LoB) — <0,5 нг/мл (1,1 пмоль/л), предел обнаружения (LoD) — < 1,0 нг/мл (2,2 пмоль/л), предел количественного определения (LoQ) — s 5,0 нг/мл (11,0 пмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Аналитическая чувствительность определяется как концентрация ферритина, соответствующая значению ОСЕ, на 2 стандартных отклонения превышающему значение ОСЕ 20 повторных определений нулевого стандарта ферритина. Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с уровнем достоверности 95 %. Аналитическая чувствительность метода Atellica IM Fer составляет 0,0 нг/мл (0,0 пмоль/л). LoB — это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью может наблюдаться в пробе холостого раствора. LoB метода Atellica IM Fer составляет 0,3 нг/мл (0,7 пмоль/л). 10/24 11206051_RU Rev. 03, 2019-07 --- стр. 12 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Fer LoD — это минимальная концентрация ферритина, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM Fer составил 0,7 нг/мл (1,5 пмоль/л) и был определен на основании 536 определений, с 456 холостыми повторами и 80 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,3 нг/мл (0,7 пмоль/л). LoQ соответствует самому низкому количеству ферритина в пробе, при котором лабораторный коэффициент вариации (КВ) составляет £ 20 %. LoQ метода Atellica IM Per составляет 0,9 нг/мл (2,0 пмоль/л), и определялся с использованием множественных проб пациента в интервале 0,4-4,б нг/мл (0,9-10,1 пмоль/л). Все пробы были проанализированы данным методом в 8 повторностях, за 1 цикл вдень и с использованием 2 партий реагентов, за период в 5 дней. Точность Точность определялась в соответавии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’'’ Анализ образцов выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух повторностях в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точноаь метода составляет < 0,42 СО для результатов образцов в диапазоне < 6,0 нг/мл (пмоль/л), < 7 % КВ для результатов образцов в диапазоне 6,0-200,0 нг/мл (пмоль/л) и < 12 % КВ для результатов образцов в диапазоне 201,0-1650,0 нг/мл (пмоль/л). Были получены следующие результаты; Тип пробы N* Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность (нг/мл) (пмоль/л) СОЬ КВ<^ СО кЯ (нг/мл) (пмоль/л' (%) (нг/мл) (пмоль/л) (%) Сыворотка А 80 4,2 9,2 0,15 0,33 Н/Д1 0,31 0,68 н/д Сыворотка В 80 8,2 18,0 0,14 0,31 1,8 0,44 0,97 5.4 Сыворотка С . 80 41.9 92,2 0,57 1.25 1.4 1,78 3,92 4,2 Сыворотка D 80 65,4 143,9 0,82 1,80 1.3 2,89 6,36 4.4 Сыворотка Е 80 118,3 260,3 1,44 3,17 1.2 4,79 10,54 4.0 Сыворотка F 80 487,1 1071,6 8,00 17,60 1,6 20,39 44,86 4,2 Сыворотка G 80 779,9 1715,8 20,69 45,52 2,7 44,48 97,86 5,7 Сыворотка Н 80 1453,6 3197,9 49,51 108,92 3,4 91,40 201,08 6,3 Контроль 1 80 51,8 114,0 0,84 1,85 1,6 2.49 5.48 4.8 Контроль 2 80 132,7 291,9 1,61 3,54 1,2 6,01 13,22 4.5 Контроль 3 80 374,0 822,8 4,97 10,93 1.3 20,69 45,52 5.5 в Количество протестированных проб. Стандартное отклонение. ^ Коэффициент вариации. Неприменимо Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от п редоставл ен н ых данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica IM Fer составляет г 0,95, а угловой коэффициент— 1,0 ± 0,1 в сравнении с методом ADV1A Centaur FER. Сравнение анализа 11206051 RU Rev. 03, 2019-07 11/24 --- стр. 20 --- Анализатор Atellico IM Atellica IM Fer Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа as as Rev. 91 c m siemens.com/healthcare r T il siemens.conVclocument-ltorary Rev. A REVISION <s> 0 tt Cm . инструкцию no применению Версия инструкции no применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещеаво Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. 11206051 RU Rev. 03, 2019-07 19/24 --- стр. 21 --- Atellica IM Fer Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа Л гсЛ RxOnly mL - I - Н - Ч M i Е С R E P [lpt I n m te w m IN K a C€O O B 8 Y Y Y Y - M M - D D CHECKSUM UNITS C He замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код. подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы 20/24 11206051 RU Rev. 03. 2019-07 --- стр. 22 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Fer I Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS;180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)) Н аим енование м едицинского изделия Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)): Вариант фасовки; Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Fer - 1 шт.: - Реагент Lite, 3,6 мл; •Твердая фаза, 16,2 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Fer - 5 шт.: - Реагент Lite, 3,6 мл; - Твердая фаза, 16,2 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer. Область прим енения м едицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к прим енению м едицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11206051 RURev. 03, 2019-07 21 /24 --- стр. 23 --- Atellica IM Far Анализатор Atellica IM Возможны е побочны е действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. И нф орм ация о потенциальны х потребителях м едицинского изделия, конкретны е требования к проф ессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике м едицинского изделия, месте (местах) производства м едицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. О писание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническом у обслуживанию и рем онту м едицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 22124 11206051 RU Rev. 03, 2019-07 г Г ] --- стр. 24 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Per Порядок и условия утилизации или уничтож ения м едицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10. Гарантийны е обязательства производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская. д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная сиаема - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. 11206051 RURev, 03. 2019-07 23/24