Набор реагентов для количественного определения концентрации холестерина ЛПНП (LDL-C) в сыворотке и плазме крови человека методом прямого определения на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03586611 от 22.10.2025 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов низкой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛПНП (LDL-C) в сыворотке и плазме (с литий-гепарином, с К2-ЭДТА) крови человека методом прямого определения на биохимических анализаторах серии BS. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 30 контрактов, медианная цена за единицу 7 862 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ПОДТ В Е РЖДАЮ 
✓-- "~~ Гене альный д иректор 
еди кал Рус » 
,;?;,~~~ +-- Сюн В э й 
Фотографические изображения 
медицинского изделия 
----,Ц"--¼----
• ДOBEPEHHOCTII 
от 14 . 04.25 
КдРЕЕВА А - А . 
2025г. 
Набор реагентов для количественного определения концентрации 
холестерина ЛПНП (LDL-C) в сыворотке и плазме человека 
методом прямого определения на биохимических анализаторах 
серии BS 

--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения концен-
трации холестерина ЛПНП (LDL-C) в сыворотке и плазме 
человека методом прямого определения на биохимических 
анализаторах серии BS   
 
1. Модель LDL-C, в составе: 
- Реагент R1: 40 мл - 1 шт.  
- Реагент R2: 14 мл - 1 шт.  
- Инструкция по применению – 1шт.   
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
1. Модели LDL-C, в составе: 
Потребительская упаковка Реагент Rl: 40 мл - 1 шг., Реагент R2: 14 мл - 1 шг., Инструкция по применению - 1 шг. 
LDL-C 
LDL-Cholesterol Kit {Direct Method ) 
1\абор АЛЯ определения холеперина-ЛПНП, прямое определ е~ие 
K1t LDL-Cholesterol (methode directe} 
Кit de Colesterol LDL (Metodo Direto} 
Kit de colesterol LDL (metodo directo} 
Kit per Colesterolo LDL (Metodo Diretto) 
LDL-Kolesterol K1t1 (Direkt Yoпtem} 
Contents: R1 :1 х40 ml+R2 :1 х14 ml-
\\ \ \11\\ 111 \1111\ 11111111111111111111111111111111111111111111111 
2КС142025001ХО1510 
\REF\ 105-000836 -00 
~ 2027 -02 -05 
\Lот\ 142025001 
с Е ~1,.- 1v 8 °С 
0123 -JJ._"' 2°с4 
SHENZHEN MINDRAY 810 -MEDICAL ELECTRONICS СО LTD 
M1лdray Bu,ldшg, Ке11 Шh Road South, H1gh-Tech lndu1tr1al Park, Nanshan, Shenzhen, 518057: Р . R. Ch;na 
Tel :+ 66-755 -~1666996 _ Fax :+_66-755 -26562660 www.m,ndra com 
r\ _E_c_,\,...RE-P~\ S~angha1 lnt ernatюna l Hold1ng Corp . GmbH(Europe) у . 
E1ffestral3e 60, 20537 Hamburg , Germany 047 - ОЗS877 - ОО( 4 _ 0 ) 

--- стр. 4 ---
  4 
 
1. Модели LDL-C, в составе: 
Пmребигельская упаковка Реагент Rl: 40 мл - 1 шг., Реагент R2: 14 мл - 1 шг., Инструкция по применеIШЮ- 1 шг. 
LDL-C 
(О 1 )06944904024929 (97) 105-000836-АО (99) 105-000836-00 
(10)142025001 (17)270205 (98)2КС142025001ХО1510 

--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия  1. Модели LDL-C, в составе: 
LOL-C 
<......) 
_J 
s 
Реагент Rl: 40 мл - 1 шг., Реагент R2: 14 мл - 1 шг., Инсrрукция по применению-! 
LDL-C 
LDL-Cholesterol Kit (Direct Method) 
Набор дл.11 оnределен11.11 хоnещрмн а - ЛПНП , nр.11мое ОПРf.'деленме 
К1 1 LOL-{holeslkol (~thode d1re<le) 
K11 de(oles1erollDl(MitodoOi1eto) 
К. 11 de colesterol LOL (!Мtodo d1re<to) 
К11 per Colesterolo LOL (Metodo 011etto) 
LOL-KolesterolКJt1(Dl r ektYon1em) 
Contents : Rl :l х 40 ml+R2 :1 х14 ml 
ll l l l lll ll l ll l ll l ll l ll ll l l lll l l ll l ll l l ll lll ll l l lll l l l \1111111111 
2КС14 2 0 2 5001X0 l 51 О 
\REFI 105-ооовзб-ОО \Lот\ 142025001 
2027-02-05 с Е 
.._:-1,_ 1v 8 ' С 
01 23 'iJ."' 2' ( 4 
[]] 
j1vo! 
SHENZHEN MINDRAY BIO ·MEDICAL ELECTRONICS СО" LTD. 
Mind,ay 8 шldin9 , Ke1112 th Road \outh,H19h-le<h lnduslllal Paik,Nanshan, lhenzhen, 118017, Р. R.(hina 
Tel :+86-755-81888998 fax :+86-755-26582680 www.m1ndray.com 
~ 5hanghai lnternationa l Holding Corp. GmbH(Europe) 
~ Eiffestra~e 80, 20537 Hamburg , Germany· 047-035 8 77-00{4. О) 
LDL-C 
~ r-­
N 
Int ,п 
ln ш 
con ~ 
ana yze112; 
disease.}-4 ~ 
SummiZ, 8 
Low Der< W 
the 
Тhе 
Ьigl 
ln 
ро 
ь 
ь 
fun 
ch 
Е1 
11th 
11 
rt 
mlndray 
LDL-C 
R1 40 ml 
\Lот\ 142025001 
2027-02-05 

--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R1 
-~ 
LDL-C 
tll N 
1' 0 ' r--.. 
~ N ... 
(ш R1 40 ml C-J ш ~ Ll) 
~ 00 :,: ..... ~..-
~ ~ о 
ч g ILOT! 142025001 с-
~ 
~ 
:г. µ:. 
2027-02 -05 

--- стр. 7 ---
  7 
 
Флакон с реагентами R2 
LDL-C 
~ 
~ 
t R2 14ml 
(D 
о 
..t:J 
& L.{) 
1 ~ Б о 
1 
о N t ~ L.{) о (._) N 1 С1) 
о r---
1 
__J 
~"'-' N ~ 
с-,1 
q- о 
о 
N __J 
r-
"Г"" 
с-,1 
" 
~ ~ 
' 
~ 
C(J 
() 
r-
(1) 
~ 
" 
о 
~ 
~ _,~_.. .tB'C 
о 
1') 
~"" 2'С "' 
~1 с Е IJVDl 
t( 0123 
~ 
mlndray 

--- стр. 8 ---
  8 
 
Набор реагентов для количественного определения 
концентрации холестерина ЛПНП (LDL-C) в сыво-
ротке и плазме крови человека методом прямого 
определения на биохимических анализаторах серии 
BS   
 
2. Модель LDL-C, в составе: 
- Реагент R1: 40 мл - 4 шт.  
- Реагент R2: 28 мл - 2 шт.  
- Инструкция по применению – 1шт.   

--- стр. 9 ---
  9 
 
2. Модели LDL-C, в составе:   Реагент R1: 40 мл - 4 шт., Реагент R2: 28 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  
Потребительская упаковка 
LDL-C 
LDL-Cholesterol Kit (Direct Method) 
Набор длR определениR холестерина - ЛПНП, прRмое определение 
Kit LOL-Cholesterol (methode dtrecte) 
Kit de Colesterol LOL \Metodo Direto) 
Kit de colesterol LOL \metodo dtrecto) 
Кit per Colesterolo LOL (Metodo Dtretto) 
LOL-Kolesterol Kiti \Direkt Yoпtem) 
Contents: R1:4x40 ml+R2 :2x28 ml 
\\ \ \1 \\ \1\ \ \\ 1\\ 111111111111111111111111111111111111111111111111 
2LC142025001X00018 
\REF\ 105-000875-00 1 LOTI 142025001 
2027-02-05 с Е 
......_,1/_.- [v а 0 с 
0123 -;J" 2°с4 
ШJ 
/1vo/ 
-
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LТD. 
Miлdray Bui\diлg, Kejt 12th Road South, H1gh-T ech lndustr1al Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, Р . R. Ch1na 
Те\ :+86 -755-81888998 Fax :+86-755-26582680 www.mindray .com 
~--,---,\ Shanghai lnternational Holding Согр . GmbH(Europe) 
\ ЕС \ REP Eiffestra~e 80, 20537 Hamburg, Germany 047-035877-00(4.0) 
,, 

--- стр. 10 ---
  10 
 
2. Модели LDL-C, в составе: Реагент R1: 40 мл - 4 шт., Реагент R2: 28 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  
Потребительская упаковка 
mindray 
LDL-C 
(01)06944904025315 (97) 105-000875-АО (99) 105-000875-00 
(10)142025001 (17)270205 (98)2LC142025001X00018 
- ,' - _- _.,,.....,... ~- _,. 
~~~t 
·(;i• 

--- стр. 11 ---
  11 
 
2. Модели LDL-C, в составе: 
Внепmий вид медицинского щделия 
\ 
28 mL 
142025001 
2027-02-05 
R2 28 ml 
(1§fJ 142025001 
~ 2021-02-05 
Реагенг Rl: 40 мл - 4 пrг., Реагенг R2: 28 мл - 2 пrг., Инструкция по применеmпо - 1 пrг. 
LDL-Cholesterol Кit (Direct Method) 
liltop ... ~....,,-1fPIIII 
l'.illP.(holбaмlilnftlilldtdwn) 
l:ifdt(~lll~~ 
l'.ltdrtoiб8"111ltt~.-llt 
MPf!~Ш.(МtfodlDOt"8fl 
щ~.,.,~, .... 
--
~ 
"' R1 ~ 
а ~ R1 
Contents: Rl.4x40 ml•R2;2к2B ml ~ l> 
---:1=1111=ш1=11111=1111 =ш1=11~1=1111 1=11 1 1=11 ш-11 1 11-111 1-111 11-ш-111 ~ 1 L 0 т 1 3 
2LC1-4202S001X00018 1 LOTI 
~ 105 -000875 -00 ш 142025001 гт;-, 8 ~ 
с ~ -''<-- 1vв-с u.!J "' ~ 2027-02-05 ~ 0123 ~ " 2-с -4 @о) _ 8 ~ 
" 
sнЕнzнЕнм1ноА.1.v110-мЕ01сАLЕLЕстRон1сsсо •• Lто. о: 11VDI ll) 0 0 
~~lt,lllilwf_..,.,.,м......,,-.-..,.. illrilм.Stl!S711.ow ( ~ ,_ С '8 
т~ •ВЬ 75Н11888998 f~ •86•7SS·2fiS82680 _.пмdщ,от ~ tt I IVD I l.f) 
~ ::;::,~"~";,~:,'°:~"""''~""'~ .• ,..,,.,,~ 
012 
( €.,~ аС ! IVD/ 
с Е: ., 
R1 
~ ~ !LOT! 
~i 
40ml 
142025001 
2027-02-05 

--- стр. 12 ---
  12 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 
LDL-C 
i;::I 1 
1 
~ 
1 
С\1 t- 1 о ... 
~~ R1 40ml ~ 
1 
R2 28 ml 1 
> ~ 
1 
UJ ) 
~ u. 1 
~ ~ LL t- ' 'tj-
~ <) (.) 
~ 
ILOTI 142025001 ~1 
1 
3 \ ILOTI 142025001 
Q 
~ ш \ 
~ 
t;; 
\ 
~ ~ 2027-02-05 t 
u ) 
~ 
о ,-
~~- _r-в·с 
о 
\IVD! ~·у ts-c ~ \IVD\ --:21~ 
Lt) 
-kl\' .,._.. 2 ·с • 2"С 
('J 
t ( €012з mindray ( €012з 
а:: 

--- стр. 13 ---
  13 
 
Набор реагентов для количественного определения концентра-
ции холестерина ЛПНП (LDL-C) в сыворотке и плазме крови 
человека методом прямого определения на биохимических ана-
лизаторах серии BS   
 
3. Модель LDL-C, в составе: 
- Реагент R1: 58 мл - 4 шт. 
- Реагент R2: 42 мл - 2 шт.  
- Инструкция по применению – 1шт.  

--- стр. 14 ---
  14 
 
Реагент R1: 58 мл - 4 шт., Реагент R2: 42 мл - 2 шт.
Потребительская упаковка 3. МодеJШ LDL-C, в составе: 
LDL-C 
LDL-Cholesterol Kit (Direct Method) 
Набор для определения холеперина-ЛПНП, прямое определение 
Кit LOL-Cholesterol (methode directe) 
Kit de Colesterol LOL (Metodo Direto) 
Kit de colesterol LOL (metodo directo) 
Kit per Colesterolo LDL (Metodo Diretto) 
LDL-Kolesterol Кiti (Direkt Yontem) 
Contents: R1:4x58 ml+R2:2x42 ml 
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 
2Q0142024022X00111 
\REF\ 105-004611-00 1 LOTI 142024022 
,,., 1v 8 °( 
2026-10-25 с Е:012з 7J~ 2°с4 
Oil 
/IVD/ 
SHENZHEN MINDRAY 810 -MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech lndustrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, Р . R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax :+86 -755-26582680 www.mindray .com 
,---,,----, Shanghai lnternational Holding Corp . GmbH(Europe) 
\ ЕС \ REP \ Eiffestral3e 80, 20537 Hamburg, Germany 047 - 035877 - 00(4 . О) 
, Инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 15 ---
  15 
 
3. Модели LDL-C, в составе: Реагент R1: 58 мл - 4 шт., Реагент R2: 42 мл - 2 шт.  
Потребительская упаковка 
mindray 
LDL-C 
(01 )06944904050898 (97)105-004611 - АО (99) 105-004611-00 
(10)142024022 (17)261025 (98)2Q0142024022X00111 
, Инструкция по применеюпо - 1 шг. 

--- стр. 16 ---
  16 
 
3. Модели LDL-C, в составе: Реагент R1: 58 мл - 4 шт., Реагент R2: 42 мл - 2 шт.
ВнеIШIИЙ вид медицинскоrо изделия 
о 
., ... 
R2 R2 42ml 
' ' ~ 
~ 
[§!1 142024022 
"' ~ ~ 2026-10 -25 
1 ,,,@ trfll'% ___ :~ 
LDL- C 
LDL-Cholesterol Kit (Direct Method) 
\\111 1\1 1 \UI UЩl,\!l\!ШJIDI \ Ш\III \U 
,os ()()4611 ОО (§ 142024022 11"С Cll) 
СЕ 1i~ Гjvol 2026· 10 2S "" о 2'С ~ 
!.hQ! .hQl LDL 
• о 
' - -. , 
R1 N о 
R 1 ' 
R1 
, ИнСiрукция по применению- 1 шг. 
58ml 
142024022 
2026 -10-25 

--- стр. 17 ---
  17 
 
Флаконы с реагентами  R1 
R1 58ml 
~ со 
~u. tlJ ~ф ~ ,~ 
f \~ 142024022 (]j 
t)N , 
'а~ , ? 1 
;_, - j ~ 2026-10-25 f 
,-. 
tx: \IVDI ~~- t ll"C kt"" • те 

--- стр. 18 ---
  18 
 
Флаконы с реагентами  R2 
R2 42 ml 
142024022 
~ 2026-10-25 
t I IVD 1 
( Е:012з