Набор реагентов для количественного определения активности аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03571529 от 22.10.2025 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов предназначен для количественного определения активности аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке и плазме крови человека (с антикоагулянтами лития гепарин и K2-ЭДТА) методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS, используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 87 контрактов, медианная цена за единицу 5 640 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__ALT ФФ fin.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВ Е РЖДАЮ 
Г ~неральный д иректор 
-~--
ди кал Рус » 
~~~~+:- Сю н В эй 
~~~~_ 2025г. 
. 1~ ~,-, 
,, f ... 
. ·• _,·--~ f,Р~ЯНОСТИ 
;;;-ui-.~,1~f 4. 2 5 
КАРЕЕВд л . л . 
Фотографические изображения 
медицинского изделия 
Набор реагентов для количественного определения активности 
аланинаминотрансферазы (AL Т) в сыворотке и плазме крови 
человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS 

--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения активно-
сти аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке и плазме 
крови человека методом IFCC на биохимических анализато-
рах серии BS   
 
1. Модель ALT, в составе: 
- Реагент R1: 35 мл - 4 шт.;  
- Реагент R2: 18 мл - 2 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.  
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
ALTПотребительская упаковка 1. Модели , в составе: Реагенг Rl: 35 мл - 4 шг., Реагенг R2: 18 мл - 2 шг., Инструкция по применению - 1 шг. 
ALT 
Alanine Aminotransferase Kit (iFCC Method) 
На6ор для оnределения аланинамино1рансферазы , IKC ме1од 
K1t alanine am1notran1f~ase (methode lf(() 
КJt de Alanlna Aminotran1lerase (Metodo da IFCQ 
Кlt de alanlna am1notransfera1a (rnetodo de la lfC() 
Klt pei Alanlna Am111011an1fera11 (Metodo IFC() 
Alanln Amino1ran1rera1 Кltl (lf(( Yontem1) 
Contents : R1:4x35 ml+R2 :2x18 ml 
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 
2JU14012S002X00839 
\REF\ 105-000814-00 \LOTI 140125002 
с Е 
~• ✓....... 1vв0с 
2026-07-19 0123 ~" 2°с4 
[11] 
IIVDI 
SHENZHEN MINDRAY B10-MEDICAL ELECТRONICS СО., LTD. 
Mindray Buildщg, Ке11 12th Road South, H1gh-T ech lndus!Лal Parll, Nan5han, Shenllteп, S 18057, Р. R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax ;+86-755-26582680 www.mindray.com 
~-~-~ Shanghai lnternational Holding Corp. GmbH(Europe) 
1 ЕС I REP I Eiffestra~e 80, 20537 Hamburg. Germany 04-7-ОЗSВП-00(4.0) 

--- стр. 4 ---
  4 
 
ALTПmребигельская упаковка 1. Модели , в составе: Реагент Rl: 35 мл - 4 шт., Реагент R2: 18 мл - 2 шт., Инструкция по применению - 1 шт. 
mindray 
,ALT 
(01)06944904024707 (97)105-000814-АО (99)105-000814-ОО lih'М!IIJW'Ji\llИ 
(10)140125002 (17)260719 (98)2JU140125002X00839 
/ . 

--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия  ALT  !. Модель , в составе: Реагенг Rl: 35 мл -4 шг., Реагенг R2: 18 мл - 2 шг., Инс~рукция по применению-! шг. 
Alanine Aminotransferase Кit (IFCC Method) 
\lиQJ,AU~R-M~MМOl~+t\JiJW, 1К(1ЩОА 
(11Ull1м-11otrt~-l~f<(I 
(11.Nмlll\i№II\OUIIISWl"M{t.l.t\o6o~f{() 
К.1dt~-1r~~~•t.i11<(1 
(llp,e,Nint!IIМ'UIOtrilМWllll(t.lrl°'°IК(J 
М... М'UIOtm!U!I.U Кitl\K{~ootmJJ 
Contents: R1:4к35 ml+R2:2к 1 8 ml 
t; 
"' N 
ffi 
1(1 
~ 
\ "-
, о 
R1 ·~ 
[О!] R1 
[Lo!) 
" о 
"' ,,.., 
' 
~ 
14~ 
fg 
20 : 
о: 
R1 
/IoIJ 1 R1 
щш 
35 mL 
1401 2soo2 

--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R1 
дl1 
" 
С) 
\О 
t\l 
Q 
R1 35ml ~ R1 35 ml 
\LOT\ 140125002 ILOTI 140125002 
2026-07-19 2026-07-19 

--- стр. 7 ---
  7 
 
Флакон с реагентами R2 
RZ 500Z 1 G7G Z007 J:D>;l,g,;~т.::,<:,»>.r'-".,,._ 
3 Г\ •'t::.V- iLOTJ 140125002 ::о 
S" /1'\ 1//f 
l'J 
,~ .... 
CL о ~ 
ф 
-, -~ ~ 2026-07-19 ~ ~~ ~ 
3 
г 
ALT 
~.2 5002 
3 Г\ •'t::.V, !LOT! 140. --
S" /1'\ 1//1' 
N 
1~ CL о ~ 
.... 
-, -~ ~ 2026-07-19 
ф 
~ ~ ~ ~ 3 
г 
ALT 
R:Z 500Z 1 G7G ZC>07 J:D>;2;g1;=.S-Gnr-V.t'>. 
3 Г\ •'t::,V, iLOTj 140125002 R 
S" /1'\ 1//1' ·.:: 1 ► ~~ ~ ф .--: 
~ ~~ ~ О 2026-07-19 з ~ 
'< loJ ~ - г 
ALT 
111111111111 Ш 1 \ 1 ""1 \\\\\ 1 
'--- ..J-ee.2 soo2 1C2.9_ 2607~ thTr41-.QUS 

--- стр. 8 ---
  8 
 
Набор реагентов для количественного определения 
активности аланинаминотрансферазы (ALT) в сыво-
ротке и плазме крови человека методом IFCC на био-
химических анализаторах серии BS   
 
2. Модель ALT, в составе: 
- Реагент R1: 40 мл - 6 шт.; 
- Реагент R2: 32 мл - 2 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.   

--- стр. 9 ---
  9 
 
2. Модели ALT, в составе:  Реагент R1: 40 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  Потребительская упаковка 
.f ALT 
1 
1 Alanine Aminotransferase Kit (IFCC Method) 
1 
1 
1 
На6ор для определения аланинаммно1рансферазы, lf(( меrод 
kll alanine am1not1ansf~rase (mt!thode lf(() 
Кlt de Alanlna Amlnotr.1nsfe1ase (Metodo da lf(() 
Кlt de alanlna amlnotransfer.isa (m~lodode la lf(() 
KII per Alan1na Aminolransferasl (Metodo IF(() 
i . Alanln Amlnouansferaz Кш (IF{( Yonteml) 
Contents : R1:бх40 ml+R2 :2x32 ml 
I11 IIIII III IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIUII III 
, 2KQ140124028ХОО205 
j jREFI 105-000853-00 ILOTI 140124028 
, ( Е ..._,1~ iv-s·c 
~ 2026-04-28 о12з -JJ_'\: 2·с4 
Ш] 
IIVDI 
SHENZHEN MINDRAY B10-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. 
Mindг.iy Bшldlng, Кер 12th Road South, High· T ed! lndustrial Рав, Naлshai., Shenzhen, S 18057, Р . R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax :+86-755-26582680 www.mindray.com 
1 \ ~ -~1--I Shanghal lntemational Holding Corp. GmbH(Europe) 
1 . ЕС . REP _ Eiffestral3e 80, 20537 Hamburg, Germany 

--- стр. 10 ---
  10 
 
2. Модели ALT, в составе:  Реагент R1: 40 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  Потребительская упаковка 
mindray 
ALT 
(01)06944904025094 (97)105-000853 - АО (99) 105-000853-00 
(10)140124028 (17)260428 (98)2КQ1401240 2 8 ХОО205 

--- стр. 11 ---
  11 
 
ALTВнепmий вид медицинского щделия 2. Модели , в сосгаве: Реагенг Rl: 40 мл - 6 IIП., Реагенг R2: 32 мл - 2 IIП., Инструкция по применению - 1 IIП. 
R2 
40,240 
\.01 ' 
~ 2026-rA 
?j-
0 • 
ALT 
Alanine Aminotransferase Kit (IFCC Method) 
Content~· Rl·б.,.,40 ml+R2 :21132 ml 

--- стр. 12 ---
  12 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 
ALT ALT 
~ 
Ct) 
о 
~ 
~ 
~ 
R2 R1 40ml ~ 
~ 
Е-4 
~ 
ILOTI 140124028 ~ ('! 1 LOTI 140124028 
~ 
~ 2026-04-28 2026-04-28 
'\,... 
-~::-- %1ГС 
lrr: !IVD) kt~ 11 V D f .:;;;V- %а-с 
• :гс ~~~ 
с €012 3 
( €0123 mindray 

--- стр. 13 ---
  13 
 
 
 
Набор реагентов для количественного определения активности 
аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке и плазме крови 
человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии  
BS 
  
3. Модель ALT, в составе: 
- Реагент R1: 57 мл - 6 шт.; 
- Реагент R2: 32 мл - 3 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 

--- стр. 14 ---
  14 
 
ALT Реагент R1: 57 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 3 шт.Потребительская упаковка 3. МодеJШ , в составе: , Инструкция по применению - 1 шг. 
ALT 
Alanine Aminotransferase Kit (IFCC Method) 
Набор для определения аланинаминотрансферазы, IFCC метод 
Кit alanine amlnotransferase (methode IFCC) 
Кit de Alanina Aminotransferase (Metodo da IFCC) 
Kit de alanina aminotransferasa (metodo de la IFCC) 
Klt per Alanlna Aminotransferasi (Metodo IFCC) 
Alanin Aminotransferaz Klti (IFCC Yontemi) 
Contents: R1:бх57 ml+R2:Зx32 mL 
\REFI 105-004591-00 
\LOTI 140124025 
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111/III II III 
2QF140124025X00158 
~ 2026-04-07 с 
~ _,,у 1vв·с 
~012з / IVD / 011 7J._'\:: 2 ·с-4 
SHENZHEN MINDRAY 810-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. 
Mlndray Bulldlng, Keji Шh Road South, High-Te<h lndus!lial Park, Naмhan, Shenzhen, 518057, Р. R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax :+86-755-26582680 www.mindray.com 
\~-...,..\--,\ ~hanghai lnternational Holding Corp. GmbH(Europe) 
. ЕС . REP. Eiffestra~e 80, 20537 Hamburg, Germany 047 -023492 -00(4 .0) 

--- стр. 15 ---
  15 
 
ALT Реагент R1: 57 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 3 шт.  Потребительская упаковка 3. МодеJШ , в составе: , Инструкция по применеюпо - 1 шт. 
mindray 
ALT 
(01 )06944904050690 (97)105-004591-АО (99)105-004591-00 
(10)140124025 (17)260407 (98)2QF140124025X00158 

--- стр. 16 ---
  16 
 
ALT, Реагент R1: 57 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 3 шт.ВнеIШПIЙ вид медицинскоrо изделия 3. Модели 
R2 
[1о11 
32 ml 
140124025 
202в-04-07 
в составе: 
ALT 
Alanine Aminotransferase Кit (IFCC Method) 
Набор дм оnрtдемн11.11.w11мнамннотр<нt<фtраJы, IH{ метод 
Kitalan i!К'am1no 1ra111ftra ~{mtttюdtlf(() 
Klt de Alanina Aminotrщf~raR (Mttodo da lfCC) 
Kit dea1anlnil o1minotr.шf~asa (mf!todo de li lf{() 
KitperAlilninaAmlootransrera~(MetodolFCC) 
Aliln1nAmirюtransftruKltl(l f {(Yiinteml) 
Contents : Rl :611-57 ml+R2:Зм32 ml 
~ 105-004 591-00 
Ш 140124025 
~ 2026-04-07 
III IIIII I I II III I I I II I IIIШll l lll l ll l l 1111 11111111111111 
С Е ,,,, ~·ёш' 1.t~ ,~ х·~ 
, Инсrрукция по применешпо- 1 шг. 

--- стр. 17 ---
  17 
 
Флаконы с реагентами  R1 
R1 57 ml 
140124025 
2026-04-07 
IIVDI 
С Ео12з 

--- стр. 18 ---
  18 
 
Флаконы с реагентами  R2 

=== файл: unknown__ALT ФФ fin.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВ Е РЖДАЮ 
Г ~неральный д иректор 
-~--
ди кал Рус » 
~~~~+:- Сю н В эй 
~~~~_ 2025г. 
. 1~ ~,-, 
,, f ... 
. ·• _,·--~ f,Р~ЯНОСТИ 
;;;-ui-.~,1~f 4. 2 5 
КАРЕЕВд л . л . 
Фотографические изображения 
медицинского изделия 
Набор реагентов для количественного определения активности 
аланинаминотрансферазы (AL Т) в сыворотке и плазме крови 
человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS 

--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения активно-
сти аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке и плазме 
крови человека методом IFCC на биохимических анализато-
рах серии BS   
 
1. Модель ALT, в составе: 
- Реагент R1: 35 мл - 4 шт.;  
- Реагент R2: 18 мл - 2 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.  
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
ALTПотребительская упаковка 1. Модели , в составе: Реагенг Rl: 35 мл - 4 шг., Реагенг R2: 18 мл - 2 шг., Инструкция по применению - 1 шг. 
ALT 
Alanine Aminotransferase Kit (iFCC Method) 
На6ор для оnределения аланинамино1рансферазы , IKC ме1од 
K1t alanine am1notran1f~ase (methode lf(() 
КJt de Alanlna Aminotran1lerase (Metodo da IFCQ 
Кlt de alanlna am1notransfera1a (rnetodo de la lfC() 
Klt pei Alanlna Am111011an1fera11 (Metodo IFC() 
Alanln Amino1ran1rera1 Кltl (lf(( Yontem1) 
Contents : R1:4x35 ml+R2 :2x18 ml 
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 
2JU14012S002X00839 
\REF\ 105-000814-00 \LOTI 140125002 
с Е 
~• ✓....... 1vв0с 
2026-07-19 0123 ~" 2°с4 
[11] 
IIVDI 
SHENZHEN MINDRAY B10-MEDICAL ELECТRONICS СО., LTD. 
Mindray Buildщg, Ке11 12th Road South, H1gh-T ech lndus!Лal Parll, Nan5han, Shenllteп, S 18057, Р. R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax ;+86-755-26582680 www.mindray.com 
~-~-~ Shanghai lnternational Holding Corp. GmbH(Europe) 
1 ЕС I REP I Eiffestra~e 80, 20537 Hamburg. Germany 04-7-ОЗSВП-00(4.0) 

--- стр. 4 ---
  4 
 
ALTПmребигельская упаковка 1. Модели , в составе: Реагент Rl: 35 мл - 4 шт., Реагент R2: 18 мл - 2 шт., Инструкция по применению - 1 шт. 
mindray 
,ALT 
(01)06944904024707 (97)105-000814-АО (99)105-000814-ОО lih'М!IIJW'Ji\llИ 
(10)140125002 (17)260719 (98)2JU140125002X00839 
/ . 

--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия  ALT  !. Модель , в составе: Реагенг Rl: 35 мл -4 шг., Реагенг R2: 18 мл - 2 шг., Инс~рукция по применению-! шг. 
Alanine Aminotransferase Кit (IFCC Method) 
\lиQJ,AU~R-M~MМOl~+t\JiJW, 1К(1ЩОА 
(11Ull1м-11otrt~-l~f<(I 
(11.Nмlll\i№II\OUIIISWl"M{t.l.t\o6o~f{() 
К.1dt~-1r~~~•t.i11<(1 
(llp,e,Nint!IIМ'UIOtrilМWllll(t.lrl°'°IК(J 
М... М'UIOtm!U!I.U Кitl\K{~ootmJJ 
Contents: R1:4к35 ml+R2:2к 1 8 ml 
t; 
"' N 
ffi 
1(1 
~ 
\ "-
, о 
R1 ·~ 
[О!] R1 
[Lo!) 
" о 
"' ,,.., 
' 
~ 
14~ 
fg 
20 : 
о: 
R1 
/IoIJ 1 R1 
щш 
35 mL 
1401 2soo2 

--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R1 
дl1 
" 
С) 
\О 
t\l 
Q 
R1 35ml ~ R1 35 ml 
\LOT\ 140125002 ILOTI 140125002 
2026-07-19 2026-07-19 

--- стр. 7 ---
  7 
 
Флакон с реагентами R2 
RZ 500Z 1 G7G Z007 J:D>;l,g,;~т.::,<:,»>.r'-".,,._ 
3 Г\ •'t::.V- iLOTJ 140125002 ::о 
S" /1'\ 1//f 
l'J 
,~ .... 
CL о ~ 
ф 
-, -~ ~ 2026-07-19 ~ ~~ ~ 
3 
г 
ALT 
~.2 5002 
3 Г\ •'t::.V, !LOT! 140. --
S" /1'\ 1//1' 
N 
1~ CL о ~ 
.... 
-, -~ ~ 2026-07-19 
ф 
~ ~ ~ ~ 3 
г 
ALT 
R:Z 500Z 1 G7G ZC>07 J:D>;2;g1;=.S-Gnr-V.t'>. 
3 Г\ •'t::,V, iLOTj 140125002 R 
S" /1'\ 1//1' ·.:: 1 ► ~~ ~ ф .--: 
~ ~~ ~ О 2026-07-19 з ~ 
'< loJ ~ - г 
ALT 
111111111111 Ш 1 \ 1 ""1 \\\\\ 1 
'--- ..J-ee.2 soo2 1C2.9_ 2607~ thTr41-.QUS 

--- стр. 8 ---
  8 
 
Набор реагентов для количественного определения 
активности аланинаминотрансферазы (ALT) в сыво-
ротке и плазме крови человека методом IFCC на био-
химических анализаторах серии BS   
 
2. Модель ALT, в составе: 
- Реагент R1: 40 мл - 6 шт.; 
- Реагент R2: 32 мл - 2 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.   

--- стр. 9 ---
  9 
 
2. Модели ALT, в составе:  Реагент R1: 40 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  Потребительская упаковка 
.f ALT 
1 
1 Alanine Aminotransferase Kit (IFCC Method) 
1 
1 
1 
На6ор для определения аланинаммно1рансферазы, lf(( меrод 
kll alanine am1not1ansf~rase (mt!thode lf(() 
Кlt de Alanlna Amlnotr.1nsfe1ase (Metodo da lf(() 
Кlt de alanlna amlnotransfer.isa (m~lodode la lf(() 
KII per Alan1na Aminolransferasl (Metodo IF(() 
i . Alanln Amlnouansferaz Кш (IF{( Yonteml) 
Contents : R1:бх40 ml+R2 :2x32 ml 
I11 IIIII III IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIUII III 
, 2KQ140124028ХОО205 
j jREFI 105-000853-00 ILOTI 140124028 
, ( Е ..._,1~ iv-s·c 
~ 2026-04-28 о12з -JJ_'\: 2·с4 
Ш] 
IIVDI 
SHENZHEN MINDRAY B10-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. 
Mindг.iy Bшldlng, Кер 12th Road South, High· T ed! lndustrial Рав, Naлshai., Shenzhen, S 18057, Р . R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax :+86-755-26582680 www.mindray.com 
1 \ ~ -~1--I Shanghal lntemational Holding Corp. GmbH(Europe) 
1 . ЕС . REP _ Eiffestral3e 80, 20537 Hamburg, Germany 

--- стр. 10 ---
  10 
 
2. Модели ALT, в составе:  Реагент R1: 40 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  Потребительская упаковка 
mindray 
ALT 
(01)06944904025094 (97)105-000853 - АО (99) 105-000853-00 
(10)140124028 (17)260428 (98)2КQ1401240 2 8 ХОО205 

--- стр. 11 ---
  11 
 
ALTВнепmий вид медицинского щделия 2. Модели , в сосгаве: Реагенг Rl: 40 мл - 6 IIП., Реагенг R2: 32 мл - 2 IIП., Инструкция по применению - 1 IIП. 
R2 
40,240 
\.01 ' 
~ 2026-rA 
?j-
0 • 
ALT 
Alanine Aminotransferase Kit (IFCC Method) 
Content~· Rl·б.,.,40 ml+R2 :21132 ml 

--- стр. 12 ---
  12 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 
ALT ALT 
~ 
Ct) 
о 
~ 
~ 
~ 
R2 R1 40ml ~ 
~ 
Е-4 
~ 
ILOTI 140124028 ~ ('! 1 LOTI 140124028 
~ 
~ 2026-04-28 2026-04-28 
'\,... 
-~::-- %1ГС 
lrr: !IVD) kt~ 11 V D f .:;;;V- %а-с 
• :гс ~~~ 
с €012 3 
( €0123 mindray 

--- стр. 13 ---
  13 
 
 
 
Набор реагентов для количественного определения активности 
аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке и плазме крови 
человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии  
BS 
  
3. Модель ALT, в составе: 
- Реагент R1: 57 мл - 6 шт.; 
- Реагент R2: 32 мл - 3 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 

--- стр. 14 ---
  14 
 
ALT Реагент R1: 57 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 3 шт.Потребительская упаковка 3. МодеJШ , в составе: , Инструкция по применению - 1 шг. 
ALT 
Alanine Aminotransferase Kit (IFCC Method) 
Набор для определения аланинаминотрансферазы, IFCC метод 
Кit alanine amlnotransferase (methode IFCC) 
Кit de Alanina Aminotransferase (Metodo da IFCC) 
Kit de alanina aminotransferasa (metodo de la IFCC) 
Klt per Alanlna Aminotransferasi (Metodo IFCC) 
Alanin Aminotransferaz Klti (IFCC Yontemi) 
Contents: R1:бх57 ml+R2:Зx32 mL 
\REFI 105-004591-00 
\LOTI 140124025 
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111/III II III 
2QF140124025X00158 
~ 2026-04-07 с 
~ _,,у 1vв·с 
~012з / IVD / 011 7J._'\:: 2 ·с-4 
SHENZHEN MINDRAY 810-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. 
Mlndray Bulldlng, Keji Шh Road South, High-Te<h lndus!lial Park, Naмhan, Shenzhen, 518057, Р. R. China 
Tel :+86-755-81888998 Fax :+86-755-26582680 www.mindray.com 
\~-...,..\--,\ ~hanghai lnternational Holding Corp. GmbH(Europe) 
. ЕС . REP. Eiffestra~e 80, 20537 Hamburg, Germany 047 -023492 -00(4 .0) 

--- стр. 15 ---
  15 
 
ALT Реагент R1: 57 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 3 шт.  Потребительская упаковка 3. МодеJШ , в составе: , Инструкция по применеюпо - 1 шт. 
mindray 
ALT 
(01 )06944904050690 (97)105-004591-АО (99)105-004591-00 
(10)140124025 (17)260407 (98)2QF140124025X00158 

--- стр. 16 ---
  16 
 
ALT, Реагент R1: 57 мл - 6 шт., Реагент R2: 32 мл - 3 шт.ВнеIШПIЙ вид медицинскоrо изделия 3. Модели 
R2 
[1о11 
32 ml 
140124025 
202в-04-07 
в составе: 
ALT 
Alanine Aminotransferase Кit (IFCC Method) 
Набор дм оnрtдемн11.11.w11мнамннотр<нt<фtраJы, IH{ метод 
Kitalan i!К'am1no 1ra111ftra ~{mtttюdtlf(() 
Klt de Alanina Aminotrщf~raR (Mttodo da lfCC) 
Kit dea1anlnil o1minotr.шf~asa (mf!todo de li lf{() 
KitperAlilninaAmlootransrera~(MetodolFCC) 
Aliln1nAmirюtransftruKltl(l f {(Yiinteml) 
Contents : Rl :611-57 ml+R2:Зм32 ml 
~ 105-004 591-00 
Ш 140124025 
~ 2026-04-07 
III IIIII I I II III I I I II I IIIШll l lll l ll l l 1111 11111111111111 
С Е ,,,, ~·ёш' 1.t~ ,~ х·~ 
, Инсrрукция по применешпо- 1 шг. 

--- стр. 17 ---
  17 
 
Флаконы с реагентами  R1 
R1 57 ml 
140124025 
2026-04-07 
IIVDI 
С Ео12з 

--- стр. 18 ---
  18 
 
Флаконы с реагентами  R2 

=== файл: unknown__ALT ЭД fin.pdf ===
--- стр. 5 ---
                                                                    
 
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro  
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
− Анализатор авто матический биохимический BS -430 (регистрационное 
удостоверение № РЗН 2024/23739); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-1000M для диагностики in vitro в 
процессе регистрации; 
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с 
принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441); 
− Анализатор биохимический BS -120 с пр инадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2008/01829); 
− Анализатор биохимический  BS-380 с принадлежностями  (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
− Анализатор биохимичес кий BS серии с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
3. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в  разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
4. Лабораторное оборудование общего назначения. 
 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Тип исследуемого образца 
Сыворотка или плазма крови человека с литий-гепарином или K2-ЭДТА. 
 
Отбор и подготовка образцов 
Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 
Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
Необходимо исключить образцы, которые были загрязнены, имеют недостаточный объем, 
нечеткую запись, хранились слишком долго или подверглись гемолизу.  
 
Хранение образцов  
3 дня при температуре от 15 до 25°C. 
7 дней при температуре от 2 до 8°C. 
7 дней при температуре от минус 25°C до минус 15 °C (только однократное замораживание). 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и анализ системы, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
Процедура анализа 
Для достижения оптимальной эффективности данного набора анализа операторы должны 
внимательно прочитать руководство оператора соответствующей системы, чтобы получить 
достаточную информацию, такую как указания по эксплуатации, сохранению и управлению 

--- стр. 6 ---
                                                                    
 
образцами, мерам предосторожности и техническому обслуживанию. Подготовьте все 
необходимые материалы для анализа.  
 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы BS-800 
Тип анализа Кинетический 
Длина волны (первичная/вторичная) 340/412 нм 
Направление реакции Уменьшение 
R1 180 мкл 
Проба или калибратор 9 мкл 
Перемешивание, инкубация в течение 5 минут при 37° C,  
добавление: 
R2  45 мкл 
Перемешивание, инкубация при 37°C в течение 1 мин, измерение оптической 
плотности непрерывно в течение следующих 3 минут. Расчет ΔA/мин 
 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах, при необходимости 
объемы реагентов и проб  можно пропорционально корректировать. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов предоставляются по запросу. 
Обратитесь к соответствующему руководству по эксплуатации этих анализаторов. 
 
Калибровка  
1. Для данного теста валидирован  «Наборы реагентов, калибраторы и контроли для 
биохимических анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera 
Calibrator)» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102) и 9 г/л NaCl (физраствор) 
для двухточечной калибровки . Информацию о прослеживаемости Cывороточного 
мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. в инструкции по использованию 
калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно 
28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой 
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной 
практики работы. 
Может понадобиться повторная калибровка при возникновении следующих обстоятельств: 
− При смене лота реагента. 
− В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы . 
− После проведения определенных процедур технического обслуживания или 
устранения неисправности анализатора. 
3. Значения для калибратора специфичны для каждой  партии и указываются для 
соответствующих моделей биохимических анализаторов Mindray серии BS 
 
 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован «Набор контрольных материалов ClinChem multi control 
для диагностики in vitro» (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706)для проверки 
эффективности процедуры измерения. . 
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять 
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или  после 
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения 

--- стр. 7 ---
                                                                    
 
неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации  
анализатора. 
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
 
Расчет 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения ( ΔA/мин) и 
автоматически вычисляет активность ALT для каждой пробы по  калибровочной кривой, 
полученной в процессе калибровки. 
Коэффициент перевода традиционных единиц (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л): 
1 Ед/л =16,67×10-3 мккат/л            1 мккат/л = 60 Ед/л 
 
Разведение 
Если значе ние сыворотки/плазмы превышает 10 00 Ед/л, пробу необходимо разбавить 
раствором NaCl 9 г/л (физраствором) (напр. 1+11) и повторить анализ . П олученный 
результат следует умножить на 12. 
 
Ожидаемые значения  
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/  
Плазма 
Взрослые6               Мужчины 9-50 Ед/л 
Женщины 7-40 Ед/л 
Дети7 
28 дней - <1 года 8-71 Ед/л 
1 - <2 лет 8-42 Ед/л 
2 - <13 лет 7-30 Ед/л 
13 - 18 лет Мужчины: 7-43 Ед/л 
Женщины: 6-29 Ед/л 
Ожидаемые значения были  получены на основе литературных данных 7,8, и компания 
Mindray подтвердила это значение с использованием 341 пробы сыворотки. 
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы, 
поскольку предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, 
пола и возраста. 
 
Интерпретация результатов 
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные 
вещества10,12. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести 
повторный анализ и проверить результат. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения активности 
аланинаминотрансферазы составляет 4 Ед/л. Аналитическая чувствительность 
определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец, 
не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения 
превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не 
содержащего анализируемого вещества. 
 
Аналитическая специфичность 

--- стр. 8 ---
                                                                    
 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась 
значимой при получении результата в пределах ±10% от соответствующего контрольного 
значения.  
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом 
биохимическом тесте на анализаторе BS 380, которые не демонстрируют интерференции 
при использовании набора реагентов, приведены ниже*. 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных 
лабораториях, могут отличаться. 
 
Диапазон измерения 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма  4-1000 Ед/л 
Пробу с высокой активностью ALT (приблизительно 1000 Ед/л) смешива ли с пробой с 
низкой активностью ALT (<4 Ед/л) в разных соотношениях, в результате получа ли серию 
разведений. Активность ALT для каждого разведения определ яли на биохимическом 
анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции 
r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 4-12000 Ед/л. 
 
Диапазон определяемых значений 
Диапазон определяемых значений  определяется диапазоном линейности и степенью 
разведения.  
Если значение образца сыворотки/плазмы крови превышает 1000 Ед/л, образец следует 
разбавить раствором NaCl (физиологическим раствором) 9 г/л (например, 1+11) и провести 
повторный анализ; результат следует умножить на 12.  Диапазон регистрируемых значений 
концентрации в сыворотке/плазме крови составляет 4–12000 Ед/л. 
 
Правильность измерения 
Правильность определяли в соответствии с методами, указанными ниже, и получили 
следующий результат. 
Для одного метода тестировали контрольный материал, и результаты показали, что 
измеренное значение контрольного материала находится в пределах референтного 
диапазона. 
Для другого метода сравнение методов проводили в соответствии со стандартом CLSI EP09-
A3 « Сравнение методик измерения и оценка погрешности при использовании образцов 
пациентов». Результаты показали, что уравнение линейной регрессии было получено из 
сравнения методов между реагентом Mindray на системе Mindray BS (y) и той же 
методологической системой сравнения ( x), и параметры k и r должны находиться в 
следующем диапазоне: 0,9＜k＜1,1, r≥ 0,975.  
 
Прецизионность измерения 
Прецизионность измерения определяли в соответствии со стандартом CLSI EP05 -A39: 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Активность 
аналита 
(Ед/л) 
Относительное 
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая 
кислота 30 83,03 -0,94 
Гемоглобин 500 31,63 +2,95 
Билирубин 40 32,60 -1,31 
Интралипид 500 35,43 -2,98 

--- стр. 9 ---
                                                                    
 
«Оценка прецизионных характеристик приборов для клинической химии»: утвержденное 
руководство, третье издание (2014 г.), при этом были получены следующие результаты: 
− внутрисерийная прецизионность: SD ≤ 3,0 Ед/л или CV ≤ 3,5%; 
− внутрилабораторная прецизионность: SD ≤ 4,5 Ед/л или CV ≤ 5,3%. 
Повторяемость  
Результаты испытания на повторяемость показали, что для сыворотки/плазмы коэффициент 
вариации (CV) ≤ 3,5 %.  
 
Прецизионность/Воспроизводимость 
Результаты испытаний на прецизионность/воспроизводимость показаны ниже. Результаты 
испытания эксплуатационных характеристик могут соответствовать заявленным 
требованиям. 
Прецизионность 
В пределах серии 
(Воспроизводимость)  
СО (SD) ≤3,0 Ед/л или  
КВ (CV) ≤3,5% 
В пределах лаборатории 
（Общая） 
СО (SD) ≤4,5 Ед/л или 
 КВ (CV) ≤5,3% 
Данные прецизионности контрольных материалов и человеческих проб на BS-380 
приведены ниже*. 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(Ед/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
 (Ед/л)   CV % SD 
 (Ед/л)  CV % 
Контрольный материал 
уровень 1 37,24 0,33 0,90 0,83 2,24 
Контрольный материал 
уровень 2 145,59 0,66 0,45 1,76 1,21 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства 
EP09-A311. Система Mindray (Mindray BS -2000/реагент Mindray ALT) (y) сравнивалась с 
системой сравнения (Roche cobas c701/реагент Roche ALT) (x) с использованием одинаковых 
образцов сыворотки. Статистические данные, полученные линейной регрессией, показаны в 
таблице ниже*: 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных 
лабораториях, могут отличаться. 
 
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и необходимые меры 
предосторожности. 
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте 
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого 
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий 
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно 
закрытыми при температуре от 2 до 8°C и защищенными от света. В этом случае их 
стабильность не отличается от стабильности при использовании. 
Уравнение  
регрессии 
Коэффициент 
корреляции (r) 
Образец  
(N) 
Диапазон  
активности (Ед/л) 
y=0,9806x+1,0709 0,9998 100 4,62-905,13 

--- стр. 10 ---
                                                                    
 
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.  
6. Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования.  
7. Не допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.  
8. Избегайте образования пены. 
9. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии 
видимых признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также 
если результаты калибровки или результаты контроля качества не соответствуют 
критериям, указанным в инструкции по применению, или заданным в анализаторе Mindray. 
10. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения правил, 
приведенных в данной инструкции по применению. 
11. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками. 
12. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу 
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При 
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 
13. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу. 
14. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными 
правилами. 
15. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
16. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
17. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить 
производителю и местному компетентному органу. 
 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде  и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать чер ез организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением м естных, региональных и национальных нормативных 
требований. 
 

--- стр. 11 ---
                                                                    
 
Графические символы 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 
Код партии 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640 -2015«Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Список литературы: 
1.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;573-576. 
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 55-65. 
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory 
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;102-103. 
4.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006; 
64-66. 
5.Ehret W, Heil W, Schmitt Y , Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in 
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. 
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:21pp. 
6.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 


--- стр. 12 ---
                                                                    
 
2004. 
7.WS/T 404.1-2012. Reference intervals for common clinical biochemistry tests -Part 1: Serum 
alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and γ-
glutamyltansferase. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2012. 
8.WS/T 780-2021. Reference intervals of clinical biochemistry tests commonly used for children. 
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021. 
9.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
10.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
11.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
12.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington , DC: AACC 
Press; 2000:3-8,3-23.