Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- приложение № 3 СОГЛАСОВАНО Директор регуляторного отдела Диагностического подразделения Общества с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» в России и странах СНГ Т.А. Лабинская 2018 г. «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель отдела «Клинические исследования» ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» Р.С. Годунов 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ По применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)» ABBOTT Laboratories, США. --- стр. 2 --- Abbott *<опия Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois, 60064, USA I, Mary Caren Murawski, Associate Director, Abbott Diagnostics Division Regulatory Affairs, Abbott Laboratories, hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below are the Insert. These documents are in a full accordance with actual manuals of manufacturer. Я, Мэри Карен Муравски, заместитель директора регуляторного отдела Эбботт Диагностическое Подразделение, Эбботт Лэбораториз (Магу Caren Murawski, Associate Director, Abbott Diagnostics Division Regulatory Affairs, Abbott Laboratories), настоящим удостоверяю, что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются инструкциями по применению. Эти документы полностью соответствуют фактической документации производителя. Инструкция по применению на медицинское изделие (Insert for medical device) Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator) # Title Number of pages 1 Insert for the ARCHITECT Multiconstituent calibrator with ADDENDUM for Russia. 3 2 Инструкция no применению ARCHITECT «Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с» с ПРИЛОЖЕНИЕМ для России. 4 •о. Signed: \ Ч ij Магу Caren MuravJ^ki Associate Director-Regulatory Affairs Abbott Diagnostics Division Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois, 60064, USA Date: ' ip Abbott O F F I C I A L S E A L | S T H E M L I NOTARY PUBLIC-STATE OF (LLIMOIS I MY COMMISSION EXPIRES:03/24./tS | Signed before me on By, Mary Caren Murawski, Associate Diri (Seal) State of niinois, County of Lake United States of America К/ / Z ^ ( D a t e ) Abbott Diagnostics Division. (Signature of Notary Public) --- стр. 3 --- Multiconstituent Calibrator FOR USE WITH ARCHITECT Ш en Multiconstituent Calibrator 1E65 307292/R09 S1ET50 Read Highlighted Changes: Revised August 2017. This package insert contains friformation for the use of Multiconsfituent Calibrator on the ARCHITECT cSystems. Package insert instructions must be carefully followed. Reliability of assay results cannot be guaranteed If there are any deviations from the instructions In this package insert INTENDED USE For use in the calibration of the Albumin, Calcium, Cholesterol, Creatinine, Glucose, Iron. Lactic Acid, Magnesium, Phosphorus. Total Protein, Triglyceride, Urea Nitrogen, and Uric Acid assays. contents 7materials provided |nep| 1E65-05 Multiconstituent C^ibrator |CAL|i-tt| 3 X 5 mL ICALWALUE MCOIAI 1 Multiconstituent Calibrator is prepared from a human-based matrix containing the following analyhes: albumin, caltium, cholesterol, creatinine, glucose, iroa lactic acid, magnesium, phosphorus, total protein (made from human sourced albumin materia), triglyceride, urea nitrogen (urea), and uric acid. Sodium a^de is present as a preservative. Lot-specific calibrator vdues are listed in the Multiconstituent Calibrator Value Sheet, packaged with the c^dibrator. Users can imp^t №e v^ues electronically (refer to the INSTRUCTIONS FOR USE section of this package insert). The last two digits of the lot numbers can vary. When converting the units for an assay, the following items must be edited, if applicable, using the appropriate conversion factor. • CaJibraror Concentralicm • Reference Range • Qu^itative/lnterprelation Range • Panic/Extreme Range • Linear Range • Expected QC \felues ■ Retest rules ranges • Constltu^Tt assEy ranges for ralculated a^ys STANDARDIZATION Mutticonstituent Calibrator is prepared and standardized as described in the table below. Analyte Reference Material Reference Method Albumin 7D53, 7D54 ERM-DA470 Visible spectrometry Calcium 3L79 NIST SRM 958 ID-ICP-MS Cholesterol 7D62 SPRL Total Cholesterol Verification Set Abell-Kendalf procedure (COC reference method] Creatinine ISerum/Plasma] SL81 NIST SRM 9B7 ID-LC/MS* Creatinine lUrlne) 3L81 NIST SRM 914 Gravimetric Glucose 3L82 NIST SRM 985 ID-GC/MS Iron 6K9S NIST SRM 3126 Gravimetric Lactic Add 9D89, 9P18 Reagent Grade Lactic Acid Trtration Magnesium** * * *3P58 NIST SRM 956 ID-ICP-MS Phosohorus 7D71 NIST SRM 2166-1 Gravimetric Total Protein 7D73 NIST SRM 927 Biuret TriaIvceride 7074 ACS Grade Glvcerol Gas Chromatography Urea Nitrogen**'■ 7D75 NIST SRM 912 Differential scanning calorimetry Uric Acid ЭР39 NIST SRM 913 Gravimetric * Use iDMS-traceable MDRD equation with factor 175 to estimate GFR. ** Available Ex-US only. *** 7D75 Urea Nitrogen assay reports concentrations of urea nitrogen (mg/dL) in conventional units and concentrations of urea (mmol/L) in SI units. ACS— American Chemical Society ERM— European Reference Material GFR— Glomerular Filtration Rate ID-GC/MS— Isotope Oikjtion-Gas Chromatography Mass Spectrometry ID-ICP-MS— Isotope Dilution Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry ID-LC/MS— Isotope Dilution-Liquid Chromatography Mass Spectrometry MDRD— Modification of Diet in Renal Disease NIST— National Institute of Standards and Technology SRM— Standard Reference Material PRECAUTIONS Precautions for Users . [i^ • For In Vitro Diagnostic Use. • Do not use components beyond the expiration date. • Do not mix components from different kit lot numbers. ■ /К CAUTION: This pitKJuct contains human sourced and/or potentially infectious components. Refer to the CONTENTS/MATERIALS PROVIDED section of this package insert. No known test method can offer complete assurance that products derived from human sources or inactivated microorganisms will i>ot transmit infection. Therefore, all human sourced materials should be considered potentially Infectious. It is recommended that this calibrator and human specimens be handled in accordance with the OSHA Standard on Bloodborne Pathogens.’ Biosafety Level 2* or other appropriate biosafety practices^ should be used for materials that contain or are suspected of containing infectious agents. The human serum albumin used In the calibrators has been tested and found to be nonreactive for HBsAg, anti-HIV-l /Hlv-2, anti-HCV, and syphilis. _______ • The following warning and precaution apply to IcALh-aj: Contains sodium azide. EUH032 Contact with acids liberates very to»c gas. P501 Dispose of contents/container in accordance with local regulations. NOTE: Refer to Sec^on 8 of the ARCHITECT System Operations Mai^ual for proper handling and disposal of products contaning sodium azide. • Safety Data Sheets are available at www.abbottdiagnostics.com or contact your local representative. STORAGE AND STABILITY Store unopened Multiconstituent Calibrator upright at 2 to 8'C. Unopened calibrator is stable until the expiration date when stored at 2 to 8'C. Opened calibrator is stable for 7 days at 2 to 8'C or for 24 hours at 15 to 30*C if kept tightly capped. PREPARATION OF CALIBRATOR Multiconstituent Calibrator requires no preparation prior to use. INSTRUCTIONS FOR USE Configure Calibrator Values Required User Access Level: System Administrate» Calibrator values may be configufed manually or configured electronically using the Icalvauie mepu | packaged with the calibrator or using e-files accessed and imported from www.abbottdiagnostics.com. or Abbott mal. Ensure the assay numbers on your system match the assay numbers listed in the MCC value sheet, if the system assay number(s) differ from those listed in the value sheet, a status of “No Assay’ is generated when importing the calibrator file. You must manually configure that assay. MANUAL CONFIGURATION 1. Verify the lot number listed on each calibrator carton agrees with the lot number printed on the value sheet. 2. Enter the calibrator values provided in the value sheet into the Configure cs^ibrator set screen. --- стр. 8 --- 1 Используемые символы [assay но.) CAL VALUE M EDU1 CONTAlNSi AZIDE ICOHVEHTIONAL UNITS lECjREPj poRusevHTH I UVOM U nON M R USA ОН1У 1 ^ IMANUFACTUREO FORI PRODUCT OF USA IBE M UNITS Ж a s X Q Ж Номед теста Калибраторы 1 и 2 Калибратор 1 Калибратор 2 Эле 1стронный носитель информации с данными о значениях калибратора Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный таз. Условные единицы Авторизованный представитель в Европейском Сообщества Определяет продукты, используемые тесте Информация только для США Медицинское изделие для диагностики In Vitю Номер серии Изготовлено для Продукт США Реагент Каталожный номер Единицы СИ Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Отходы электрического и электронного оборудования Семейство систем АЯСНГТНСГ cSystem включает в себя анализаторы с4000, с8000 и С16000. ARCHITECT, С4000, с8000, 016000 и cS^tem являются торговыми марками компании Abbott Laboratories а различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. АбЬоО Laboratories Diagnostics Division Abbott Park. IL 60064 USA Iec Irep ! Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-8122-580 C€ MANUFACTURED FOR Abbott Laboratories Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com Август 2017 г. ®2011,2017 Abbott Laboratories FH Abbott Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО “Эбботт Лэбораториз”. 125171, Россия, г. Москва. Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел; +7 (495) 25S 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81 --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению «Калибратор многокомпонентный дпй обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Muiticonstituent calibrator)» для России ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие рекомендуется транспортировать в соответствии с указанными в инструкциях' по применению требованиями хранения при температуре 2-8‘С. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температ^ного режима изделие не подлежит применению (в соответствии с ГОСТ Р 51066- 2013). Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. ГАРАНТИЙНЫЕ ОВЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует, что при правилыюм хршении и обращении изделие остается ст^ильным до истечения срока годности. Гарантийный срок годности изделия установлен изготовителем и соответствует периоду м^кду датой изготовления и датой истечения срока годности, которые указаны на етнкетке и/или в сопроводительной документации на изделие. Изделие, хранившееся с нгфушением регламентированного изготовителем режима, применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088- 2013). ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Меда|цинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися С^гПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к о6(»щению с медицинскими отходами». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ Р 51086-2013. гар| ££1352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р 56694-2016 N063:2011. ГОСТ ISO 17511- 2011, ПОСТ ISO 18153-2011, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 16113-2-2015, ISO 9001:2000, ISO 13465:2003 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Профессиональный пользователь ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подл&кит повторному применению. --- стр. 10 --- --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- Макет маркировки на медицинское изделие на русском языке «Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)» после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие маркировка будет введена в обращение и нанесена на медининское изделие J --- стр. 15 --- <D ш 1E65-05 ш KxxxxR^ xxxxxxRxx Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator) Производитель: ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA (США) / Состав: 6 фл. x 5 мл РУ № ХХХХХХХХХХ от ХХХХХХ Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBs Ад отсутствуют / Инструкция по применению на русском языке: www.abbottdiagnostics.com/IFU / Серию, срок годности, условия хранения, страну происхождения и графические символы см. на оригинальной упаковке. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, тел: +7 (495) 258 42 70 (80); факс: +7 (495) 258 42 71 (81)______________________________________________________ --- стр. 16 ---