Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Аланинаминотрансфераза Реагенты (Alinity с Alanine Aminotransferase Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
Alinity с
Аланинаминотрансфераза Реагенты
(Alinity с Alanine Aminotransferase Reagent Kit)
ll Cm. выделенные изменения. Редакция: февраль а018 г.
ru
ALT
07Р98
G76305R04
B7P98R
; Необходимо точно Следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Аланинаминотрансфераза Реагенты
(Alinity с Alanine Aminotransferase Reagent Kit)
(также встречается по тексту: ALT)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Аланинаминотрансфераза Реагенты
(Alinity с Alanine Aminotransferase Reagent Kit) предназначен для
для количественного определения аланинаминотрасферазы в
сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Аланинаминотрансфераза (ALT), также называемая глютамат
пируват трансаминаза (GPT), является ферментом, участвующим
в метаболизме аминокислот. Она присутствует во многих
тканях, но самые высокие уровни обнаруживаются в тканях
печени и почек. Разрушение ткани ведет к высвобождению
внутриклеточного фермента а кровоток. Заметно повышенные
уровни ALT в сыворотке крови наблюдаются при различных
заболеваниях печени, таких как гепатит, мононуклеоз и цирроз.
Такие высокие уровни ALT обычно не характерны для других
болезненных состояний, напр., инфаркт миокарда: таким
образом, ALT считается достаточно специфичным индикатором
I заболевания печени.
I I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
I Присутствующая в образце ALT катализирует перенос
[ аминогрупп от L-аланина к а-кетоглютарату с образованием
пирувата и L-глутамата. В присутствии NADH и
лактатдегидрогеназы (LD) пируват восстанавливается до
L-лактата. В данной реакции NADH окисляется до NAD.
Данную реакцию можно проследить определением скорости
уменьшения оптической плотности при 340 пт ввиду окисления
NADH до NAD,
Методология: ферментный анализ: NADH (без P-S-P)
, Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
; Руководстве ПО эксплуатации Alinity ci-serfes, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содерзкимое набора
Аланинаминотрансфераза Реагенты (Alinity с Alanine
Amnotransferase Reagent Kit) 07P98
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
е 07Р9820
, Количество тестов в картридже 360
. KoniwecTBo картриджей в
[наборе
10
1 Количество тестов а наборе 3600
1 ® 68.1 mL
1 ® 21.0 mL
1 ® Активные ингредиенты: p-NADH (0.16 mg/mL),
Ейаштдегидрогеназа (2.57 U/ml), t -аланин (392 mmol/L).
I|S1 Мш№ые ингредиенты; а-кетоглутвровая кислота
1(77 mmol/L), i -аяанин (1000 mmol/L).
ГДГ| 07Р9820
Предупрезкдения и меры предосторозкности
. й
* Для диагностики In Vitro
Меры предосторозкности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биопогичеокой безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности,
Следующ ие предупреждения и меры предосторожности
относятся к® *:
Содержит TRIS-гидроксиметил-аминшетаи.
Н316 Вызывает легкое раздражение кожи.
Реагирование
Р332+Р313 В случав раздражения кожи: Обратиться к
врачу.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, перед использованием
приведите его в вертикальное положение и оставьте
на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли
образоваться,
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении о реагентами при
работе о анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
а Abbott
--- стр. 11 ---
Хранение реагентов
к
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8‘С
картридтк
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
27 дней
Вскрытый 2 • 8'С
кзртрид>к
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
______________ реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей ом. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Alanine
Aminotransferase перед проведением теста на анализаторе
Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа ом. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы о системой ом. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Типы образцов
Пробирки для сбора
образцов
Специальные
условия
Сыворотка крови Пробирки для
сыворотки крови
(с разделительным
гелем или без)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным
гелем или без)
Натрий гепарин
EDTA
Не использовать
аммоний гепарин.®
Гемолиз в сыворотке или плазме крови может повышать
значения результатов.
ВНИМАНИЕ: В эритроцитах содержится приблизительно в 3 - 5
раз больше ALT, чем в сыворотке крови.®
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. 8 обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сывсчзотки
крови пациентов, получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или доугие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хране!
Услови)
публию
Тип Об|
Сывор
плазм
Рекоме
При xpt
11%-ов
при -20
активн!
Избе га
Хранив
тверды;
частиц:
вортекг
затем L
Трансг
Упаков!
государ
требов!
инфекц
■ ПР<
Предо:
07Р98
Aminotn
Необхс
• Alint
• K omi
ала»
• Физ
раз 1
Информ
анализ!
Раздел
Инфорь
техниче
Alinity с
Проце
Подроб
PyKOBOJ
• Ин(|
паи
про
Раз
• Что
про
при
• Ми 1
Abbott
--- стр. 12 ---
Хранение образцов
Условия хранения для ALT определены в многочисленных
; публикациях.®-'® Примеры показаны ниже.
Тип образца Температура
Макс, времй
хранения
Специальные
инструкции
I Сыворотка/
плазма крови
I
j
ЗО'С 3 дня'® Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2 -8-с 7 дней'®
I -40-С 60 дней'®
Рекомендуется тестировать образцы в день сбора.'®- р"
При хранении образцов при -20'С в течение 8 дней наблюдалось
11%-ое снижение активности ALT; при хранении образцов
при -20'С в течение 1 месяца наблюдалось 20%-ое снижение
активности ALT'®
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
- вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международаыми
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р98 Аланинаминотрансфераза Реагенты (Alinity с Alanine
Aminotransferase Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Alanine Aminotransferase файл теста
• Коммерческие контропи, содержащие
аланинаминотрансферазу
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, ом. в Руководстве по эксплуатации
^inity ch-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5,
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
приоутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каиодый тест: 5.3 pL,
. ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series,
Раздел 4.
lO tt I
к.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей см. в
инструкции по применению к коммерческогиу контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации аланинаминотрансферазы
более 3899 U/L помечаются кодом "> 3899 U/L" и могут быть
разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат разведенного
образца меньше нижнего значения интервала измерения
5 U/L, не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5,
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
27 дней (648 часов), но ее необходимо проводить с
введением кшцдого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Мсо«т потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
прагаике.
а Abbott
--- стр. 13 ---
1
i
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей ом. в Руководстве по
эксплуатации Allnity oi-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.'®
Подтвер)кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Alanine Aminotransferase использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов теста, фактор калибровки для теста Alinity о Alanine
Aminotransferase составляет 8141.
флаги
Результаты некотсчзых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться а этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
U/L, который соответствует границам приемлемых рабочих
характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Alanine Aminotransferase
составляет 5 - 3899 U/L,
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К AfW inay и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови®°'
________________________________________Диапазон (U/L) ________
Взрослые 0-55
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity о и системах ARCHITECT с System
и AEROSET System используются одни и те же реагенты и
соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с,
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было
проведено исследование с использованием 1 серии
Аланинаминотрансфераза Реагентов (Alinity с Alanine
Aminotransferase Reagent Kit), водного калибратора и 1 серии
коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.®*
Внутря сярмк (лмто- внутри лаборатории
Хол- ряемосгь) (общее)*
Образец 80 (ил) ско %кв ш %кв
Контроль,
уровень 1
120 30 0.5 1.8 0,9 2.8
Контроль,
уровень 2
120 108 0.7 0,6 1.0 1,0
Контроль,
уровень 3
120 230 0.7 0.3 1.4 0.6
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Низкние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии о
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2 с использованием 3
серий реагента на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней
для каждого соотношения анализатор/серия реагента. Наиболее
высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения
(ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены
в таблице ниже.*®
ил
ПБ* 1
noi> 2
ПКО* 5
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита s п
а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов о низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
' ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в л а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.®^
Линейность теста сохраняется в интервале измерения 5 -
3899 U/L.
Интерференция
Даннов исследование проводилось на системе AEROSET
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии
с документом NCCLS ЕР7-Р.*® Эффекты интерференции
определялись с помощью методов реакции на дозу и парных
различий при терапевтических концентрациях аналита.
Пс
кн
.5?
Бк
Гек
Инг
Пар
йнп
3HW
прш
Пот»
•W »
май
Суяц
ТбМО!
Alini^c
Aminotn
в сравн.
ARCHITE
Alanine
Aminotra
FH Abbott
--- стр. 14 ---
Потеицкальво Концентрация интерфарента Целевое Выход
«нтерферирующив Стандартные Альтернативные значение (% от целе-
ищества__________единицы единицы иЛ вого)
бигирубин 30 ma/dL 513мтоИ 53.1 95.3 2.
60 mg/dl. 1026 рлюИ. 53.1 88.1
Гемоглобин 750 mg/dL 7.5 SfL 47.4 107.9 3
lOOOmg/dL 10,0 gfL 47,4 111.0
йктралипиды 550 m^dL 5.5 g/L 50.6 97.2 4.
625 mg/dL 6.2Sg/L 50.6 96.8
Перечисленные нижа препараты были исследованы на
интерференцию на системе ARCHITECT при указанных 5.
значениях концентраций о использованием критериев
приемлемости 4 10% от цвпеаого значения, 6.
Потенциально Коицейтрацня интерфереип Целееее Выход 7.
||нтерферирую1цие Стандартные Альтернативныезначение {%втцеле-
вбЩ9бТ»а единицы единицы ил ■ого) 8.
Супьфапиридин eotng/L 241.0 praoa 43.1 95.1
Су1ьфасалззин гОтдП. 50.3(Ш10(Л. 43.1 т
Темозоломид 20mg/L 103.1 tiiTKia 58.2 105.0 9.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^°
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР9-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^^
Коэфф.
Еди- Кол- корре- Переев- На- Диапазон хон-
10,
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
БИБЛИОГРАФИЯ
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acguired Infections^
Appmved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne
PA: CLSI: 2014.
Burlis CA, Ashwood EH, editors. Tielz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders: 1994:795-797
Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry Principles
and Technics, 2nd ed. Hagerstown, MD: Harper and Row; 1974:888.
Ruby SG, Relber NE, Looser RE. Preanatytical variation in alanine
aminotransferase. Clin Chem 1988:34(4):744-74S.
Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum and whole blood
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur
J din Chem Clin Biochem 1995;33:231-238.
Dale JC, Pruett SK. Phlebotomy—a minimalist approach. Mayo Clin
Proc 1993;68(3):249-255.
Young D, Effects of Preanalytical Wriables on Clinical Laboratory
Tests, 2nd ed. Washington. DC: AACC Press; 1997;3-12,
Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of
serum on the level of 22 chemistry analytes (Poster 0102 presented
at AACC 43rd National Meeting in Washington, DC: July 30,1991].
Clin Chem 1991;37(6):931.
Faulkner AM, Lukes-Hall AM, White GW. Evaluation of the Grenier
plasma separator blood tube. Ann Clin Biochem 1990;27;386-387.
Wilding P, Zilva JA, Wilde CE. Transport of specimens for clinical
chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306,
Schwartz MK. Interferences in diagnostic biochemical procedures.
AdvCIin Chem 1973;16:10.
Mosley JW, Goodwin RF. Stability of serum glutamic pyruvic
transaminase activity on storage. Am J Clin Pathol 1965;44:591-596.
Williams K, Williams A, Kline L, et al. Stability of serum alanine
aminotransferase activity. Transfusion 1987;27(5):431-433.
Cuccherini B, Nussbaum S, Seelf L, et al. Stability of aspartate
aminotransferase and alanine aminotransferase activities. J Lab Clin
Med 1983;102(3);370-376.
Donnelly JQ, Soldin SJ, Nealon DA, et al. Stability of twenty-five
analytes in human seaim at 22'C, 4'C, and -20'G. Pediatr Pathol Lab
Med 1995:15:869-874.
Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis,
and Correlation, 2nd ed. St Louis, MO: CV Mosby; 1989:895-898.
Sherman KE, Dodd RY, et al. Alanine aminotransferase levels among
volunteer blood donors: geographic variation and risk factors. J Infect
Dis 1982;145(3):383-386.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-AH.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability tor Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA-
CLSI; 2003.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
Young DS. Effects of Dnigs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed,
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-16-3-22.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Ftotient Samples;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Э Abbott