Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11468 от 01.02.2012 · класс риска 3

Производитель: Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал · Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ · Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, калибратор

Назначение: Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HBV, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекций HBV реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Ручной разбавитель ARCHITECT HB

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 27 005 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
I
I
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является хемилюминесцентным 
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного 
определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в 
сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных 
посмертно (после остановки сердца).
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II предназначен для использования 
в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HBV, 
а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения 
передачи инфекций HBV реципиентам крови и ее компонентов, а 
также клеток, тканей и органов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Возбудителем гепатита в сыворотке крови является ДНК-содержащий 
вирус гепатита В (HBV). В стадии инфекции HBV производит 
избыточное количество поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), 
известного также под названием Австралийского антигена, который 
обнаруживается в крови инфицированных людей. Он связывает 
вирус с клетками печени и является структурной мишенью для 
нейтрализующих антител.^HBsAg - первый серологический 
маркер, который обнаруживается в крови после инфицирования 
вирусом гепатита В: через 1-10 недель после контакта с носителем 
вируса и за 2-8 недель до появления клинических симптомов.^-^ 
HBsAg обнаруживается в крови во время острой фазы и исчезает 
позднее в период выздоровления. Если HBsAg обнаруживается в 
крови через шесть месяцев после инфицирования, это указывает на 
хроническое состояние носителя HBsAg.
Тесты на HBsAg предназначены для выявления лиц, инфицированных 
HBV, и предотвращения передачи вируса через кровь и продукты 
крови, а также мониторинга состояния инфицированных лиц в 
сочетании с другими серологическими маркерами гепатита В.® 
В большинстве стран тестирование на HBsAg входит в программу 
предродового обследования женщин для идентификации матерей, 
инфицированных HBV, и предотвращения перинатальной инфекции 
HBV с последующей иммунизацией.®
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является одноступенчатым 
иммуноанализом для качественного определения HBsAg в сыворотке 
и плазме крови человека с использованием технологии CMIA с 
гибкими протоколами анализа, называемой Chemiflex. (Примечание: 
Дополнительный промывочный буфер Ancillary Wash Buffer 
добавляется на второй инкубационной ступени, поэтому файл теста 
использует двухступенчатый протокол анализа).
В тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II образец, парамагнитные 
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к HBs, и 
акридин-меченый конъюгат антител к HBs смешиваются, образуя 
реакционную смесь. Присутствующий в образце HBsAg связывается 
с микрочастицами, сенсибилизированными антителами к HBs, и 
с акридин-меченым конъюгатом антител к HBs. После промывки в 
реакционную смесь добавляется дополнительный промывочный 
буфер. После следующего цикла промывки к реакционной смеси 
добавляются претриггерный и триггерный растворы. Получаемая 
в результате хемилюминесцентная реакция измеряется в 
относительных световых единицах (RLU). Между количеством HBsAg 
в образце и RLU, выявленных оптической системой АПСНГГЕСТ 
/ System, существует прямая зависимость.
Присутствие или отсутствие HBsAg в образце определяется методом 
сравнения хемилюминесцентного сигнала в реакции со значением 
порогового (cutoff) сигнала, определенного активной калибровкой. 
Образцы, интенсивность хемилюминисцентного сигнала в которых 
больше или равна пороговой, считаются реактивными на HBsAg. 
Дополнительную информацию о системе и технологии анализа см. в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов, 100 тестов/500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах 
или подходят для использования не на всех системах ARCHITECT 
i System. Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору. 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent Kit (2G22)
• I microparticles ] 1 или 4 флакона (флакон 6,6 мл на 100 тестов/ 
флакон 27,0 мл на 500 тестов) микрочастиц, сенсибилизированных 
антителами к HBs (мышиными, моноклональными, 1дМ, IgG), в 
MES-буфере с протеиновым стабилизатором (альбумин бычьей 
сыворотки крови). Минимальная концентрация: 0,08% сухих 
веществ. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950.
• I C O N J U G A T E l  1 или 4 флакона (флакон 5,9 мл на 100 тестов/ 
флакон 26,3 мл на 500 тестов) акридин-меченого конъюгата 
антител к HBs (мышиных, моноклональных, IgG) и антител к HBs 
(козьих, IgG) в фосфатном буфере с плазмой крови человека и 
протеиновыми стабилизаторами (альбумин бычьей сыворотки 
крови, фетальная бычья сыворотка крови, козьи IgG, мышиные 
IgG). Минимальная концентрация: 0,35 мкг/мл. Консерванты: 
ProClin 300 и ProClin 950.
• I ANCILLARY WASH bu ffe ~r | 1 ИЛИ 4 флакона (флакон 5,9 мл 
на 100 тестов/флакон 26,3 мл на 500 тестов) дополнительного 
промывочного буфера, содержащего MES-буфер. Консерванты: 
ProClin 300 и ProClin 950.
Другие реагенты
ARCHITECT / Pre-Trioaer Solution
• |PRE-TRIGGER S0LUTI0N| Претриггерный раствор, содержащий 
1,32% (вес/объем) пероксида водорода.
ARCHITECT i Trigger Solution
• [ trigger  SOLUTIO nI Триггерный раствор, содержащий 0,35 N 
гидроксида натрия.
ARCHITECT i Wash Buffer
• I W A S H  buffer ] Промывочный буфер, содержащий 
забуференный фосфатом физиологический раствор. Консерванты: 
противомикробные препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УР|
• Для диагностики In Vitro
• Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. 
При отклонении от данной инструкции по применению надежность 
результатов теста не гарантируется.
Меры предосторожности
. А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит биоматериалы 
человека и/или потенциально инфекционные компоненты. 
См. раздел РЕАГЕНТЫ данной инструкции по применению. Ни 
один из известных методов тестирования не может гарантировать, 
что полученные от человека продукты или инактивированные 
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, 
полученные от человека, следует считать потенциально 
инфекционными. Рекомендуется обращаться с этими реагентами 
и образцами человека в соответствии со Стандартом «для 
гемоконтактных патогенов Управления США по охране труда и 
промышленной гигиене (OSHA)^. При работе с материалами, которые 
содержат или могут содержать инфекционные элементы, следует 
соблюдать требования правил биологической безопасности, уровень 
2®. или использовать другие методы обеспечения биологической 
безопасности®'^®.
Конъюгат содержит плазму крови человека, не реактивную на 
HBsAg, HIV-1 Ад или HIV-1 RNA, анти-HIV-l /HIV-2 и анти-HCV. 
Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся 
к данным компонентам:
• Микрочастицы
• Конъюгат
Дополнительный промывочный буфер
Ф
ВНИМАНИЕ: Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261
Р272
Р280
Реагирование
Р302+Р352
РЗЗЗ+Р313
Р363
Избегать вдыхания тумана/паров/ 
аэрозолей.
Не выносить загрязненную одежду с 
рабочего места.
Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средствами защиты 
глаз.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть 
большим количеством воды.
При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
Выстирать загрязненную одежду перед 
дальнейшим использованием.


--- стр. 14 ---
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с 
санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
• Подробная информация о мерах безопасности во время работы на 
анализаторе находится в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT, Раздел 8.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока 
годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед первой установкой набора реагентов ARCHITECT HBsAg 
Qualitative li Reagent Kit на борт системы необходимо перемешать 
содержимое флакона с микрочастицами, чтобы ресуспендировать 
осевшие на дно во время транспортировки микрочастицы. 
Инструкции по перемешиванию микрочастиц смотрите в 
разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по 
применению.
• НЕОБХОДИМО использовать предохранительные крышки  
для предотвращения испарения и контаминации реагента, а  
таюке для обеспечения целостности реагента. Правильность
•  результатов теста не моЖет быть гарантирована, если  
предохранительные крышки не использовались в соответствии 
с данной инструкцией по применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке предохранительных 
крышек на вскрытые флаконы с реагентами, чтобы предотвратить 
контаминацию.
• При работе с пробирками с конъюгатом поменяйте перчатки, 
в которых вы работали с сывороткой или плазмой крови 
человека, поскольку попадание IgG или 1дМ человека в 
конъюгат нейтрализует его.
• После установки предохранительной крышки на флакон 
с реагентом не переворачивайте флакон, иначе реагент 
вытечет, и это может повлиять на правильность результатов 
теста.
• Со временем на поверхности предохранительных крышек 
могут появиться следы высохшей жидкости. Это обычные 
сухие соли, не влияющие на результаты теста.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на 
анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по эксплуатации 
системы ARCHITECT.
Инструкции по хранению 
-8*с
,г2°с^1 Набор реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent 
Kit должен храниться при температуре 2-8'С вертикально и может 
использоваться сразу после извлечения из холодильника (2-8’С).
• При соблюдении условий хранения и обращения реагенты 
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
• Набор реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent Kit 
можно хранить на борту системы ARCHITECT / System в течение 
максимум 30 дней. После 30 дней нахождения на борту набор 
реагентов необходимо утилизировать. Подробная информация о 
мониторинге времени нахождения реагентов на борту находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы 
ARCHITECT / System. После извлечения реагентов из системы 
храните их в вертикальном положении при температуре 2-8*С 
(с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми 
крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется 
хранить в фабричных лотках и упаковках в вертикальном 
положении. Если флакон с микрочастицами хранился не 
вертикально (с установленной предохранительной крышкой) 
в холодильнике вне системы, набор реагентов долЖен быть 
утилизирован. Более подробная информация о разгрузке 
реагентов находится в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за указанные пределы, это может 
свидетельствовать о порче реагентов или ошибке в технологии 
проведении теста. Результаты сопряженных исследований не верны, 
и образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться 
повторная калибровка теста. Информация об устранении причины 
ошибки приведена в Разделе 10 Руководства по эксплуатации 
системы ARCHITECT.
РАБОТА АНАЛИЗАТОРА
• До проведения тестирования на системе ARCHITECT i System 
необходимо установить файл теста ARCHITECT HBsAg Qualitative 
II (номер теста 628).
• Более подробная информация об установке файла теста, 
просмотре и редактировании параметров теста находится в 
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров теста смотрите в 
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Подробное описание процедур работы с системой смотрите в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
• Следующие типы пробирок для сбора образцов были проверены 
на пригодность к использованию в тесте ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II. Другие типы пробирок для сбора образцов не были 
исследованы на пригодность к использованию в данном тесте.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, 
собранную в пробирки для сыворотки крови с разделительным 
гелем)
• Плазма крови человека, собранная в:
• Литий гепарин • Натрий гепарин
• Дикалий ЭДТА • CPD
• Трикалий ЭДТА • CPDA-1
• Цитрат натрия • ACD
• Пробирки для плазмы • Оксалат калия /
крови с разделительным фтористый натрий
гелем (литий гепарин)
• Рабочие характеристики не установлены для других жидкостей 
организма, кроме сыворотки и плазмы крови человека.
• Были установлены рабочие характеристики теста для образцов 
крови трупов (образцы, забранные посмертно, после остановки 
сердца). Подробная информация содержится в разделе 
ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ КРОВИ.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления, что 
может привести к заниженным концентрациям в отдельных 
образцах пациентов.
• В системе ARCHITECT i System не предусмотрена верификация 
типа образца. В обязанности оператора входит проверка 
правильности типов образцов, используемых в тесте АВСНГГЕСТ 
HBsAg Qualitative II.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные
• с заметной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и плазмы 
крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов и других 
твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих 
антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут в 
результате незаконченного образования сгустков содержать фибрин.
• Убедитесь в том, что в образцах сыворотки крови формирование 
сгустков закончилось до центрифугирования. При наличии фибрина 
в образцах, отцектрифугированных до полного свертывания крови, 
тестирование ведет к получению непрадильных результатов.
• Поскольку образцы, полученные от гепаринизированных пациентов, 
могут быть частично коагулированы и могут давать неправильные 
результаты из-за наличия фибрина, забор образцов следует проводить 
до начала лечения гепарином.
• При обращении с образцами крови пациентов соблюдайте 
осторохшость, чтобы не допустить перекрестной контаминации. 
Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников 
для пипеток.
• Для получения правильных результатов проверьте все образцы 
на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала 
тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, 
чтобы избежать перекрестной контаминации.
• Между рабочими характеристиками экспериментальных 
контролей и нереактивных или обогащенных реактивных 
образцов с повышенными уровнями конъюгированного или 
неконьюгированного билирубина (20 мг/дп), триглицеридов 
(3000 мг/дл), протеина (12 г/дл) или гемоглобина (500 мг/дп) не было 
выявлено качественных различий.
I


--- стр. 15 ---
I
• Подготовка к анализу
• Следуйте указаниям производителя пробирок для сбора сыворотки 
и плазмы крови. При подготовке образцов к тестированию 
гравитационного разделения недостаточно.
• Приготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Замороженные образцы необходимо полностью разморозить 
перед смешиванием.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы, 
перевернув пробирки 10 раз, или на вортексе на низкой 
скорости. Визуально проверьте образцы. Если наблюдается 
расслоение, продолжайте перемешивание до тех пор, пока 
образцы не станут визуально однородными. Если образцы 
тщательно не перемешать, то полученные результаты могут 
быть несогласованными.
• Отцентрифугируйте смешанные образцы как описано ниже.
• Для получения согласованных результатов образцы должны быть 
помещены в цетрифужные пробирки и отцетрифугированы при 
^ 10000 ОЦС (относительная центрифужная сила) в течение 
10 минут перед тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые 
частицы, или
• они были заморожены и разморожены.
• Если на поверхности отцентрифугированного образца образуется 
липидный слой, образец нужно перенести в чашечку для образца 
или вторичную пробирку. Соблюдайте осторожность, избегайте 
перенесения липидного материала вместе с очищенным 
образцом.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для 
образцов или вторичную пробирку.
Хранение
• Образцы можно хранить как со сгустками, эритроцитами или 
разделительным гелем, так и без них
• до 24 часов при комнатной температуре или
• до 6 дней при температуре 2-8*С.
• Если тестирование откладывается более чем на 6 дней, удалите из 
образцов сыворотки или плазмы крови сгустки, эритроциты или 
разделительный гель и храните замороженными при температуре 
-20’С или ниже.
• Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от 
сгустков, эритроцитов или разделительного геля.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать 
в соответствии с местными и международными требованиями по 
транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ.
• Образцы могут перевозиться при температуре окружающей среды, 
при 2-8'С (мокрый лед) или замороженными (сухой лед). Не храните 
образцы после истечения срока годности, указанного выше.
ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ КРОВИ
• Были установлены рабочие характеристики теста для образцов 
крови трупов (образцы, забранные посмертно, после остановки 
сердца), забранных в период до 18,5 часов после наступления 
смерти. Рабочие характеристики теста были установлены при 
помощи 50 обогащенных и 50 не обогащенных образцов трупной 
кровии.
• Валидация тестирования не была проведена для образцов крови 
трупов с эффектом разведенной плазмы в результате переливаний 
крови или растворов коллоидов объемом > 2000 мл, проведенных 
в течение 48 часов после забора образца, или растворов 
кристаллоидов объемом > 2000 мл, проведенных в течение 1 
часа (или любой комбинации из вышеперечисленных жидкостей) 
после забора образца.
• Следуйте общепринятым стандартам и/или инструкциям по сбору, 
хранению и обращению с образцами трупной крови.
• Следуйте инструкциям производителя пробирок при работе 
с пробирками для сбора сыворотки или плазмы крови. После 
первичного центрифугирования перенесите супернатант в 
центрифужную пробирку и центрифугируйте при s 10000 ОЦС 
(относительная центрифужная сила) в течение 10 минут. Если 
образцы не были обработаны непосредственно после первичного 
центрифугирования, рекомендуется отделить супернатант от 
сгустков или эритроцитов перед проведением дальнейшей 
обработки.
• Образцы трупной крови могут храниться до 6 дней при 2-8’С и до 
24 часов при 15-30‘С после сбора.
• Качественных различий для образцов трупной крови (нереактивных 
или обогащенных реактивных образцов), подвергнутых 3 циклам 
заморозки/разморозки, не наблюдалось. Тем не менее необходимо 
избегать проведения многочисленных циклов заморозки/ 
разморозки.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 2G22 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent Kit 
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARCHITECT / System
• файл теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II, доступный на:
• ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM на 
www.abbottdiagnostics.com
• ARCHITECT / System Assay CD-ROM 
2G22-01 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators
2G22-10 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls или другой
контрольный материал
ARCHITECT i Ipre-triqqer  solut IonI
ARCHITECT I Itriocer  solution I
ARCHITECT 1 IWASH buffer ]
ARCHITECT I Ireaction  vessels !
ARCHITECT IISAMPEE C U ^
ARCHITECT i ISEPTUMi
ARCHITECT I IREPLACEMENT CAPS]
Пипетки или наконечники для пипеток (опционно) для дозирования 
указанных объемов.
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства по эксплуатации
системы АРСНГГЕСТ.
Процедура анализа
• Перед первой установкой набора реагентов ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II Reagent Kit на борт системы необходимо 
перемешать содержимое флакона с микрочастицами, чтобы 
ресуспендировать микрочастицы, осевшие на дно флакона во 
время транспортировки. После загрузки микрочастиц в первый 
раз дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе 
ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают 
к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до 
тех пор, пока микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ  
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю  
компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались, 
поместите предохранительную крышку на флакон. Инструкции 
по помещению предохранительных крышек на флаконы 
содержатся в разделе Меры предосторожности при работе  
данной инструкции по применению.
• Загрузите набор реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent 
Kit на борт системы ARCHITECT / System.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для 
тестирования реагенты.
• Проверьте наличие предохранительных крышек на всех 
флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информация о заказе калибровки находится в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информация о заказе образцов пациентов и контролей и 
общих операционных процедурах находится в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов 
рассчитывается системой и распечатывается в отчете о заявке 
(Orderlist report). Из одной чашечки для образца можно делать 
не более 10 повторов. Перед проведением теста проверьте 
правильность объема образца в чашечке для образцов, чтобы 
минимизировать эффект испарения.
• Приоритетные образцы: 125 мкл для первого теста HBsAg 
Qualitative II плюс 75 мкл для ка 1Ждого дополнительного теста 
HBsAg Qualitative II из той же чашечки для образцов.
• 5 3 часов на борту: 150 мкл для первого теста HBsAg Qualitative 
II плюс 75 мкл для каждого дополнительного теста HBsAg 
Qualitative II из той же чашечки для образцов.


--- стр. 16 ---
• > 3 часов на борту: замените образец (образцы пациентов, 
контроли и калибраторы).
• При использовании первичных или аликвотных пробирок 
используйте дозатор образца для обеспечения достаточного 
объема образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Перед использованием перемешайте калибраторы ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II Calibrators и контроли ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II Controls, аккуратно переворачивая флаконы.
• Для получения рекомендуемого объема калибраторов и 
контролей ARCHITECT HBsAg Qualitative II держите флаконы 
вертикально и добавьте по 11 капель каждого калибратора 
и по 6 капель каждого контроля в каждую соответствующую 
чашечку для образцов.
• Если используется другой коммерчески доступный 
контрольный материал, следуйте инструкциям по подготовке 
соответствующего производителя.
• Загрузите образцы.
• Информация о загрузке образцов находится в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Нажмите клавишу РАБОТА (RUN).
• Дополнительная информация о принципах работы находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать 
стандартным процедурам технического обслуживания, которые 
описаны в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел
9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого 
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедура разведения образца
Для теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II образцы не разводятся. 
Калибровка
• Чтобы выполнить калибровку теста ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II, протестируйте калибраторы 1 и 2 в 3-х повторах. 
Загрузите калибраторы в приоритетные позиции.
• Йля оценки калибровки теста необходимо протестировать по 
одному образцу контролей каждого уровня.
• Закажите контроли в соответствии с указаниями раздела 
Процедура анализа.
• Убедитесь, что значения контролей не выходят за рамки 
диапазона концентраций, указанных в инструкции по 
применению к контролю.
• После того как калибровка теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
принята и сохранена, могут тестироваться все остальные образцы 
без дальнейшей калибровки, если не происходит следующее:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых 
значений.
• Подробную информацию о проведении калибровки теста см. в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемым требованием контроля качества теста ARCHITECT 
HBsAg Qualitative 1) является тестирование по одному образцу контроля 
каждого уровня каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. 
Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют более 
частого использования контролей для проверки результатов тестов. 
В соответствии с местными и/или государственными законами или 
требованиями аккредитации или политикой обеспечения качества 
вашей лаборатории могут тестироваться дополнительные контроли. 
Значения контроля должны быть в пределах диапазонов, указанных 
в инструкции по применению к контролю. Если результат контроля 
выходит за пределы указанного диапазона, все результаты теста, 
полученные после последнего приемлемого результата контроля, 
должны быть проанализированы, чтобы определить, не повлияло ли 
на результаты теста то, что результат контроля выходил за пределы 
указанного диапазона. Результаты теста, при получении которых 
значение контроля выходило за пределы установленного диапазона 
и это оказало влияние на результат, считаются недействительными. 
Эти образцы необходимо повторно протестировать. Информация 
об устранении неисправностей находится в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
Проверка параметров теста
Протоколы для проверки параметров теста см. в Приложении В 
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT. Тест ARCHITECT 
HBsAg Qualitative И относится к методологической группе 5 за 
исключением функциональной чувствительности.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
• Система ARCHITECT / System рассчитывает результат теста 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II на основе соотношения RLU 
образца и порогового RLU (S/CO) для каждого образца и контроля.
• Пороговое RLU »= (0,0575 х Среднее RLU калибратора 1) +
(0,8 X Среднее RLU калибратора 2)
• S/CO “ RLU образца/пороговое RLU 
Интерпретация результатов
Первичный результат в тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II
Первичный Интерпретация Процедура повторного
результат (S/CO) анализатора тестирования
< 1,00 НЕРЕАКТИВНЫЙ
(NONREACTIVE)
Не требуется.
й 1,00 РЕАКТИВНЫЙ Повторное тестирование
(REACTIVE) в дубле.
Первично реактивные образцы требуют повторного тестирования. 
Образцы, которые содержат твердые частицы, необходимо 
повторно центрифугировать в соответствии с указаниями раздела 
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции 
по применению.
Результаты повторного анализа в тесте ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II
Интерпретация
анализатора Классификация образца
Оба результата Образец считается нереактивным на
нереактивные HBsAg.
Один или оба результата Образце считается повторно 
реактивные реактивным. Требуется подтверждение
________тестом нейтрализации.*  *___________________
Рекомендуемый тест - АЯСНГГЕСТ HBsAg Qualitative II Confirmatory.
• Подтвердите результаты повторно реактивных образцов при 
помощи теста нейтрализации {напр.,  ARCHITECT HBsAg Qualitative 
II Confirmatory), перед тем как сообщить пациенту его HBsAg 
статус.
Более подробная информация о конфигурации системы 
ARCHITECT / System для использования интерпретаций значений 
в серой зоне находится в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT, Раздел 2. Интерпретации значений в серой зоне 
являются редактируемыми параметрами и должны применяться в 
соответствии с требованиями конечного пользователя.
Фпа>кки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в 
поле флажки (Flags). Более подробная информация о разновидностях 
флажков, которые могут появляться в этом поле, содержится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II не 
согласуются с клиническими данными, для подтверждения 
результатов рекомендуется дополнительное тестирование.
• В целях диагностики острого и хронического гепатита результаты 
теста должны рассматриваться с учетом истории болезни 
пациента и другими маркерами гепатита.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали 
лекарственные препараты, изготовленные из моноклональных 
мышиных антител, в диагностических или терапевтических 
целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных 
антител (НАМА).^^’^^ Образцы пациентов, содержащие НАМА, 
могут демонстрировать аномальные значения при исследовании в 
тестах с применением моноклональных мышиных антител (таких 
как ARCHITECT HBsAg Qualitative II).
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут 
реагировать с иммуноглобулинами реагента, интерферируя с 
in vitro  иммуноанализом.Образцы пациентов, находящихся в 
привычном контакте с животными либо с продуктами из сыворотки 
крови животных, наиболее часто подвергаются подобному 
воздействию, результаты тестов для них могут демонстрировать 
аномальные значения. Для определения точного диагноза 
может потребоваться дополнительная информация.
• Информация по ограничениям образцов содержится в разделе 
СБОР ОБРАЗЦОВ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции 
по применению.


--- стр. 17 ---
i
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Все исследования рабочих характеристик проводились на системах 
ARCHITECT /2000//2000s r-  Исследования внутрилабораторной 
воспроизводимости, аналитической чувствительности и 
сероконверсии проводились на системе ARCHITECT /IOOOs r. 
Результаты тестов в отдельных лабораториях могут отличаться от 
приведенных данных.
Воспроизводимость
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II разработан таким образом, чтобы 
воспроизводимость была ^ 10% (общего) КВ внутри лаборатории 
для положительного контроля и низкой положительной панели, а 
стандартное отклонение (СКО) для высокой отрицательной панели 
й 0,10 S/CO.
Внутрилабооаторная воспроизводимость
Исследование было проведено в соответствии с документом 
Национального комитета по стандартам клинических лабораторий 
(NCCLS) ЕР5-А2.^® Тестирование проводилось с использованием 
3 серий реагентов, калибраторов и контролен ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II и 4 анализаторов. Два контроля и две панели 
тестировались, как минимум, в 2-х повторах два раза в день в разное 
время в течение 20 дней. Каждая серия реагентов в этом исследовании 
использовала свою собственную калибровочную кривую. 
Диапазоны для всех инструментов и серий реагентов указаны в 
нижеприведенной таблице для инструментов и серий реагентов.Образец п
Среди. Диапазон внутри  
серии
Диапазон
внутрилабораторной
воспроизводимости
(Общей)
S/C0 С КО % кв С КО %кв
Отриц.
контроль
956 0,15-0,18 0,012-0,016 NA 0,014-0,030 NA
Полож.
контроль
958 3,26-3,45 0,056-0,082 1,7-2,5 0,072-0,103 2,1-3,2
Высок.
отриц.
панель
955 0.71 -0,77 0,021 -0,024 NA 0,025 - 0,033 NA
Низк. полож. 
панель
956 1,17-1,27 0,026-0,040 2,1-3,4 0,029-0,048 2,3-4,1
NA = неприменимо 
Воспроизводимость системы
Исследование воспроизводимости для теста ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II проводилось в течение 5 дней в соответствии с 
документом Института клинических и лабораторных стандартов 
(CLSI) ЕР15-А2.^® Тестирование проводилось в 3-х клинических 
лабораториях с использованием 3-х серий реагентов, калибраторов 
и контролен ARCHITECT HBsAg Qualitative II в каждой лаборатории. 
Два контроля и 2 панели тестировались в 4 повторах по 2 раза в 
день в течение 5 дней. Данные приведены в таблице ниже.
Образец п
Общее
сред.
S/C0
Внутри серии За день
Внутрилаборат.
воспроизвод.
(Общая)
СКО %кв СКО %кв СКО %кв
О триц.контроль 360 0,17 0,028 NA 0,031 NA 0,031 NA
Полож.
контрш ь
360 3,45 0,066 1,9 0,070 2,0 0,073 2,1
Высок, отриц. 
панель
360 0,77 0,037 4,8 0,061 7,9 0,061 7,9
Низк. полож. 
панель
360 1,28 0,066 5,1 0,066 5,1 0,066 5,1
NA “ неприменимо
Специфичность
Образцы, полученные из крови доноров
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II разработан таким образом, 
чтобы специфичность составляла > 99,5% для образцов, полученных 
из крови доноров.
Исследование проводилось в трех внешних лабораториях с 
использованием всего 5401 образов сыворотки и плазмы крови, 
полученных из двух центров донорской крови. Для 1 образца, 
который тестировался как первично и повторно реактивный 
в тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II, наличие HBsAg было 
подтверждено по результатам специфической нейтрализации с 
анти-HBs. Специфичность остальных 5400 образцов доноров крови 
оценивалась как 99,91% (5395/5400) с предположительным нулевым 
наличием инфекции HBV. Данные приведены в таблице ниже.
Категория п
IR»
(%)
RR“
(%)
Специф ич­
ность
95%
доверительны й
интервал
Все доноры 
крови
5401'’ 7 (0,13%) 6(0,11%) 99,91%
(5395/5400) 99,78% - 99,97%
Доноры
плазмы
крови
2700 4 (0,15%) 3 (0,11%) 99,89%
(2697/2700) 99,68% - 99,98%
Доноры
сыворотки
крови
270ll> 3 (0,11%) 3(0,11%) 99,93%
(2698/2700) 99,73% - 99,99%
® IR = первично реактивные, RR * повторно реактивные 
Один подтвержденный положительный образец.
Диагностические образцы
Исследование проводилось с использованием всего 1499 образцов, 
полученных от произвольно выбранных диагностических пациентов, 
включая образцы от госпитализированных пациентов и пациентов на 
гемодиализе. Для 16 образцов, которые тестировались как первично 
и повторно реактивные в тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II, 
наличие HBsAg было подтверждено по результатам специфической 
нейтрализации с анти-HBs. Специфичность остальных 
1483 диагностических образцов оценивалась как 99,93% (1482/1483) 
с предположительным нулевым наличием инфекции HBV. Данные 
приведены в таблице ниже.
Категория п
IR“
(%)
RR“
(%)
Специф ич-
ность'^
95%
доверительнь4*
интервал
Всего
диагностических
пациентов
1499'^ 18
(1,20%)
17
(1,13%)
99,93%
(1482/1483) 99,62%-100,00%
Госпитализир./
Диагностич.
999“ 12
(1,20%)
11
(1,10%)
99,90%
(988/989) 99,44%-100.00%
Пациенты на 
гемодиализе
500“ 6(1.20%) 6(1,20%) 100,00%
(494/494) 99,26%-100,00%
® IR • первично реактивные, RR - повторно реактивные 
^ В исследовании был получен один ошибочный результат, 
специфичность составила 99,93% (1481/1482) с исключением 
этого образца.
® Шестнадцать образцов были подтверждены как положительные. " 
^ Десять образцов были подтверждены как положительные.
^ Шесть образцов были подтверждены как положительные.
Чувствительность
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II разработан таким образом, 
чтобы чувствительность была больше или равна нижнему пределу 
95% доверительного интервала коммерчески доступного теста на 
HBsAg для той же популяции образцов, положительных на HBsAg.
При исследовании 402 образцов, положительных на HBsAg, 
полученных от пациентов с неизвестным статусом заболевания, 
нижний предел 95% доверительного интервала в коммерческом 
тесте HBsAg был 99,09%. В данном исследовании чувствительность 
теста АНСНГГЕСТ HBsAg Qualitative II составила 100,00% (402/402). 
Дальнейшая оценка теста была проведена с использованием 126 
предварительно отобранных образцов крови пациентов с острой и 
хронической инфекциями HBV.


--- стр. 18 ---
Категория
образца
Кол-во
образц.
Кол-во
полоЖ.
результ.
Клинич.
чувствит.
(%)
95%
доверительный 
интервал (%)
Пациенты 
с острой* 
инфекцией HBV
8 8 100,00 (63,06, 100,00)
Пациенты с 
хронической** 
инфекцией HBV
118 118 100,00 (96,92, 100,00)
Всего 126 126 100,00 (97,11, 100,00)
* образцы, положительные на HBsAg, общие антитела к НВс, 
антитела к НВс 1дМ и отрицательные на антитела к HBs по 
результатам коммерчески доступных тестов.
•* Образцы, положительные на HBsAg, общие антитела к НВс и 
отрицательные на антитела к НВс 1дМ и к HBs по результатам 
коммерчески доступных тестов.
Аналитическая чувствительность
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II разработан таким образом, чтобы 
среднее значение аналитической чувствительности было менее или 
(давно нижнему пределу 95% доверительного интервала средней 
аналитической чувствительности коммерческого теста на HBsAg. 
Аналитическая чувствительность оценивалась с использованием 
серийных разведений в соответствии с 2*^ Международным 
стандартом ВОЗ для HBsAg (подтип adw2,  генотип А. код 
NIBSC 00/588). Диапазон разведения составил от 0,010 до 
0,5 МЕ/мл. Рекальцинированная отрицательная плазма/сыворотка 
крови человека использовалась в качестве разбавителя и образца 
с концентрацией 0 МЕ/мл. Разбавленные образцы тестировались с 
использованием 3 серий реагентов на 3 анализаторах (1 /2000$н. 
1 /2000 и 1 /IOOOsr). в данном исследовании нижний предел 
95% доверительного интервала для коммерческого теста на HBsAg 
был 0,021 МЕ/мл. Результаты по аналитической чувствительности 
для ARCHITECT HBsAg Qualitative II, рассчитанные методом линейной 
регрессии, были в диапазоне от 0,017 до 0,022 МЕ/мл. Средняя 
аналитическая чувствительность на всех типах используемых 
анализаторов составила 0,019 • 0,020 МЕ/мл.
Аналитическая специфичность
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II исследовался на потенциалную 
кросс-реактивность образцов, взятых у пациентов, чьи заболевания 
не связаны с инфекцией HBV. Всего тестировались 294 образца 
28 различных категорий. Двести девяносто образцов оказались 
нереактивными и 4 образца - реактивными при тестировании 
с использованием теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II и 
коммерческого теста на HBsAg. Все 4 реактивных образца были 
подтверждены как положительные на HBsAg при тестировании с 
использованием теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
и коммерческого подтверждающего теста на HBsAg. Данные с 
окончательной интерпретацией приведены в таблице ниже.
Нереакт. Реакт.
ARCHITECT 
HBsAg 
Qualitative II
ARCHITECT 
HBsAg 
Qualitative M
Категория п NR’ R» NR« R«
Цитомегаловирус (CMV) 10 10 0 0 0
Вирус Эпштейна-Барра (EBV) 10 10 0 0 0
Реципиенты многократных 
переливаний крови 10 10 0 0 0
Вирус гепатита А (HAV) 10 10 0 0 0
Положительные на 
человеческие антитела против 
мышиных (НАМА)
15 15 0 0 0
Вирус гепатита С (HCV) 10 10 0 0 0
Вирус иммунодефицита 
человека (HIV-1) 10 10 0 0 0
Аутоиммунный гепатит 10 10 0 0 0
Вирус иммунодефицита 
человека (HIV-2) 17 14 0 0 3
Жировая дистрофия печени 10 10 0 0 0
Вирус простого герпеса (HSV) 10 10 0 0 0
Злокачественная гепатома 10 10 0 0 0
Коммерчески доступный 
тест на HBsAg
Нереакт, Реакт.
ARCHITECT 
HBsAg 
Qualitative II
ARCHITECT 
HBsAg 
Qualitative II
Т-лимфотропный вирус человека 
(HTLV-1/2) 9 9 0 0 0
Т. pallidum 2 2 0 0 0
N. gonorrhea 9 9 0 0 0
C. trachomatis 7 7 0 0 0
T. cruzi 10 10 0 0 0
Ревматоидный фактор (РФ) 10 10 0 0 0
Антинуклеарные антитела (ANA) 10 10 0 0 0
Беременность (1*^ триместр) 15 15 0 0 0
Беременность (2*^ триместр) 15 14 0 0 1
Беременность (3*^*^ триместр) 15 15 0 0 0
Повторнородящие женщины 10 10 0 0 0
Моноклональная гаммапатия 
|дм 10 10 0 0 0
Моноклональная гаммапатия IgG 10 10 0 0 0
Болезнь Рустицкого-Калера 10 10 0 0 0
Реципиенты вакцины против 
гриппа 10 10 0 0 0
Гемодиализные пациенты 10 10 0 0 0
Всего 294 290 0 0 4
Коммерчески доступный 
тест на HBsAg
® NR = Нереактивный, R * Реактивный 
Сероконверсионная чувствительность
Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II разработан таким образом, 
чтобы сероконверсионная чувствительность была эквивалентна или 
выше сероконверсионной чувствительности коммерческого теста 
на HBsAg. Для определения сероконверсионной чувствительности 
тестировались 30 коммерческих сероконверсионных панелей 
HBV с использованием тестов ARCHITECT HBsAg Qualitative II и 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory. Результаты тестирования 
сравнивались с результатами, полученными с использованием 
коммерческого теста на HBsAg. Репрезентативные данные по 6 
панелям приведены в таблице ниже.
Кол. дней 
после
кровозабора
S/CO
ARCHITECT HBsAg 
Qualitative ii
S/CO
коммерческого 
теста на HBsAg
Панель
Реактивный
>1,00 S/CO
Реактивный
>1,00 S/CO
0 0,31 0,39
3 0,74 0,70
6271 7 1,88 1,81
12 14,41 9,49
18 113,86 56,70
0 0,59 0,64
4 1,32 0,91
РНМ 925 8 2,48 1,87
14 5,69 4,10
17 6,72 3,46
0 0,50 0,41
3 4,95 2,28
РНМ 930 8 43,38 19,73
12 124,59 47,42
15 321,30 112,32
2 0,79 0,69
7 4,01 2,26
РНМ 933 9 9,07 4,85
16 45,03 22,30
144 2715,52 823,14
< 1
||


--- стр. 57 ---
Дилюент теста
ARCHITECT HBsAq Qualitative II ConfirniatPry Manual Diluent f2G23-4Q)
• I ma NUAL DILUE nY] 1 флакон (100 мл) дилюента 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent, 
содержащего рекальцинированную плазму крови человека. 
Консерванты; ProClin 950 и азид натрия.
Другие реагенты
ARCHITECT I Pre-Triooer Solution
•  ipRE'TRIGGER SOLUTION] Пре-триггерный раствор, содержащий 
1,32% (вес/обьем) пероксида водорода.
ARCHITECT / Trigger Solution
• [ trigger  SOLUTIOli] Триггерный раствор, содержащий 0,35 N 
гидроксида натрия.
ARCHITECT / Wash Buffer
WASH BUFFER Промывающий буфер. содержащий
забуференный фосфатом физиологический раствор. Консерванты; 
противомикробные препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• jivpj
• Для диагностики In Vitro
• Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. 
При отклонении от данной инструкции по применению надежность 
результатов теста не гарантируется.
Меры предосторо>кности
• А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит биоматериалы 
человека и/или потенциально инфекционные компоненты. См. раздел 
РЕАГЕНТЫ данной инструкции по применению. Ни один из известных 
методов тестирования не может гарантировать, что полученные 
от человека продукты или инактивированные микроорганизмы 
не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные 
от человека, следует считать потенциально инфекционными. 
Рекомендуется обращаться с этими реагентами и образцами 
человека в соответствии со стандартом для гемококтактных патогенов 
Управления США по охране труда и промышленной гигиене {OSHA).’^ 
При работе с материалами, которые содержат или могут содержать 
инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил 
биологической безопасности, уровень 2^®, или использовать другие 
методы обеспечения биологической безопасности’^’''®.
• Конъюгат содержит плазму крови человека, не реактивную на 
HBsAg, HIV-lAg или HIV-1 RNA. анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
• Материал для предварительной обработки Pre-Treatment 1
содержит плазму крови человека, которая реактивна на анти-HBs 
и не реактивна на HBsAg, HIV-lAg или HIV-1 RNA, анти-HIV-l/HIV-2 
и анти-HCV.
• Материал для предварительной обработки Pre-Treatment 2
содержит плазму крови человека, которая не реактивна на HBsAg, 
HIV-lAg или HiV-1 RNA, анти-HIV-l/HIV-2, анти-HCV и анти-HBs.
• Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся 
к данным компонентам;
• Микрочастицы
• Конъюгат
• Дополнительный промывающий буфер
• Материал для предварительной обработки Pre-Treatment 1
• Материал для предварительной обработки Pre-Treatment 2
Ф
ВНИМАНИЕ: Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего
места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи;
обратиться к врачу.
Р363 Выстирайте загрязненную одежду перед
дальнейшим использованием.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с 
санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• Материал для предварительной обработки Pre-Treatment 2 
содержит азид натрия, При контакте с кислотами высвобождается 
высокотоксичный газ. Утилизируйте содержимое/контейнер в 
соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 
09.12.2010).
• Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
• Более подробная информация о безопасной утилизации азида 
натрия и мерах безопасности во время работы системы находится 
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед первой установкой набора реагентов ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II Confirmatory Reagent Kit на борт системы необходимо 
перемешать содержимое флакона с микрочасшцами, чтобы 
ресуспендировать осевшие во время транспортировки микрочастицы. 
Указания по перемешиванию микрочастиц см. в разделе ПРОЦЕДУРА, 
Процедура анализа данной инструкции по применению.
• НЕОБХОДИМО использовать предохранительные крышки 
для предотвращения испарения и контаминации реагента, а 
такЖе для обеспечения целостности реагента. Правильность 
результатов анализа не моЖет быть гарантирована, если 
предохранительные крышки не использовались в соответствии 
с указаниями данной инструкции по применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке предохранительных 
крышек на открытые флаконы с реагентами, чтобы предотвратить 
контаминацию.
• При работе с пробирками с конъюгатом поменяйте перчатки, 
в которых вы работали с сывороткой или плазмой крови 
человека, поскольку попадание IgG или 1дМ человека в 
конъюгат нейтрализует его.
• После установки предохранительной крышки на флаконе с 
реагентом не переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и 
это может повлиять на правильностъ результата теста.
• Со временем на поверхности предохранительных крышек 
могут появиться следы высохшей жидкости. Это обычные 
сухие соли, не влияющие на результаты теста.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при работе на 
анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по эксплуатации 
системы ARCHITECT.
Инструкции по хранению
Г Набор реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Confirmatory Reagent Kit должен храниться при температуре 2-8*С 
вертикально и может использоваться сразу после извлечения из 
холодильника (2-8‘С).
• При соблюдении условий хранения и обращения реагенты 
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
• Набор реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
Reagent Kit можно хранить на борту системы ARCHITECT i System 
в течение максимум 30 дней. После 30 дней нахождения на борту 
набор реагентов необходимо утилизировать. Подробная информация 
о мониторинге времени нахождения реагентов на борту находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT Раздел 5.
• Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы 
ARCHITECT / System, После извлечения реагентов из системы 
храните их в вертикальном положении при температуре 2-8’С 
(с надетыми предохранительными крышками и заменяемыми 
крышками). Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется 
хранить в фабричных лотках и упаковках в вертикальном положении. 
Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально (с 
установленной предохранительной крышкой) в холодильнике 
вне системы, набор реагентов долЖен быть утилизирован. 
Более подробная информация о разгрузке реагентов находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы указанного диапазона, это 
может свидетельствовать о порче реагентов или об ошибке в технологии 
проведения теста. Результаты сопряженных исследований неверны, и 
образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться 
повторная калибровка теста. Информацию об устранении причины 
ошибки см. в Разделе 10 Руководства по эксплуатации системы 
ARCHITECT


--- стр. 58 ---
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• До проведения анализа на системе ARCHITECT / System 
необходимо установить файлы теста ARCHITECT HBsAg Qualitative 
II Confirmatory.
• Установите программное обеспечение и файлы теста в 
следующем порядке:
1. ПО ARCHITECT версии 7.00 или выше
2. HBsAgQ2 С2 (номер теста 629)
3. HBsAgQ2 С1 (номер теста 630)
• При установке файлов 629 и 630 анализ HBsAgQ2 %N и панель 
пациента HBsAgQ2 Ра устанавливаются автоматически.
• HBsAgQ2 %N позволяет анализатору автоматически 
рассчитывать значение процента нейтрализации на основе 
результатов HBsAgQ2 С2 и HBsAgQ2 С1,
• HBsAgQ2 Ра обеспечивает простой метод заказа 
подтверждающих тестов на HBsAg, при котором система 
ARCHITECT i System сообщает результаты S/CO и 
% нейтрализации, необходимые для интерпретации,
• Рекомендуемый алгоритм конфигурации системы:
• Укажите единицы измерения результатов и количество 
десятичных знаков.
^ • Рекомендуется установить единицу измерения %
и количество десятичных знаков 0 для значений 
результатов HBsAgQ2 %N.
• Информацию о конфигурации единиц измерения 
и количества десятичных знаков для значений 
результатов смотрите в Руководстве по эксплуатации 
системы ARCHITECT, Раздел 2.
• Положительный контроль конфигурируйте как 
многосоставный контроль (МСС)
• В анализах HBsAgQ2 %N и HBsAgQ2 С2 
рекомендуется конфигурировать положительный 
контроль ARCHITECT HBsAg Qualitative II Positive 
Control как многосоставный контроль (МСС).
• Информацию о конфигурации многосоставного 
контроля смотрите в Руководстве по эксплуатации 
системы ARCHITECT, Раздел 2.
• Информацию о заказе тестов смотрите в разделе ПРОЦЕДУРА, 
Процедура анализа данной инструкции по применению.
• Более подробная информация об установке файла теста, просмотре 
и редактировании параметров анализа находится в Руководстве по 
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров анализа смотрите в Разделе 
5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT
• Подробное описание процедур работы с системой смотрите в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Типы образцов
• Следующие типы пробирок для сбора образцов были проверены 
на пригодность к использованию в тесте ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II Confirmatory. Другие типы пробирок для сбора 
образцов не были проверены на пригодность к использованию 
в данном тесте.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, 
собранную в пробирки с разделительным гелем)
• Плазма крови человека, собранная в:
Литий гепарин
Дикалий ЭДТА
Трикалий ЭДТА
Цитрат натрия
Пробирки для плазмы 
крови с разделительным 
гелем (литий гепарин)
Натрий гепарин
CPD
CPDA-1
ACD
Оксалат калия / 
фтористый натрий
Рабочие характеристики не установлены для других жидкостей 
организма кроме сыворотки и плазмы крови.
Были установлены рабочие характеристики теста для образцов 
крови трупов (образцы, забранные посмертно, после остановки 
сердца). Подробная информация содержится в разделе 
ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ КРОВИ.
Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления, что 
может привести к заниженным концентрациям в отдельных 
образцах пациентов.
• В системе ARCHITECT i System не предусмотрена верификация 
типа образца. В обязанности оператора входит проверка 
правильности типов образцов для теста ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II Confirmatory.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные
• с заметной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и 
плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов 
и других твердых частиц. Образцы сывороток крови пациентов, 
получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, 
могут в результате незаконченного образования сгустков содержать 
фибрин.
• Убедитесь в том. что в образцах сыворотки крови формирование 
сгустков закончилось до центрифугирования. При наличии фибрина 
в образцах, отцентрифугированных до полного свертывания крови, 
тестирование ведет к получению неправильных результатов.
• Поскольку образцы, взятые у гепаринизированных пациентов, 
могут быть частично коагулированы и могут давать неправильные 
результаты из-за наличия фибрина, забор образцов следует 
проводить до начала лечения гепарином.
• При обращении с образцами крови пациентов соблюдайте 
осторожность, чтобы не допустить перекрестной контаминации. 
Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников 
для пипеток.
• Для получения правильных результатов проверьте все образцы на 
отсутствие в них пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до 
начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого 
образца, чтобы избежать перекрестной контаминации.
• Между рабочими характеристиками экспериментальных контролей 
и нереактивных или обогащенных реактивных образцов с 
повышенными уровнями конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина (20 мг/дл), триглицеридов (3000 мг/дл), протеина 
(12 г/дл) или гемоглобина (500 мг/дл) не было выявлено 
качественных различий.
Подготовка к анализу
• Следуйте указаниям изготовителя пробирок для сбора сыворотки 
и плазмы крови. При подготовке образцов к тестированию 
гравитационного разделения недостаточно.
• Приготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Замороженные образцы необходимо полностью разморозить 
перед перемешиванием.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы, 
перевернув пробирки 10 раз. или на вортексе на низкой 
скорости. Визуально проверьте образцы. Если наблюдается 
расслоение, продолжайте перемешивание до тех пор, пока 
образцы не станут визуально однородными. Если образцы 
тщательно не перемешать, то полученные результаты могут 
быть несогласованными.
• Отцентрифугируйте перемешанные образцы как описано 
ниже.
• Для получения согласованных результатов образцы должны быть 
помещены в центрифужные пробирки и отцентрифугированы при 
^ 10000 оси (относительная центрифужная сила) в течение 
10 минут перед тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые 
частицы, или
• они были заморожены и разморожены.
• Если на поверхности отцентрифугированного образца образуется 
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца 
или другую пробирку. Соблюдайте осторожность, избегайте 
перенесения липидного материала вместе с очищенным образцом.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для 
образцов или вторичную пробирку.


--- стр. 59 ---
эритроцитами или
Хранение
• Образцы можно хранить со сгустками, 
разделительным гелем или без них
• до 24 часов при комнатной температуре или
• до 6 дней при температуре 2-8*С.
• Если тестирование откладывается более чем на 6 дней, удалите 
из образцов сыворотки или плазмы крови сгустки, эритроциты 
или разделительный гель и храните при температуре *20‘С или ниже.
• Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от 
сгустков, эритроцитов или разделительного геля.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать 
в соответствии с местными и международными требованиями по 
транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ.
• Образцы могут перевозиться при температуре окружающей среды, 
при 2-8'С (мокрый лед) или замороженными (сухой лед). Не храните 
образцы после истечения срока годности, указанного выше.
ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ ТРУПНОЙ КРОВИ
• Были установлены рабочие характеристики теста для образцов 
крови трупов (образцы, забранные посмертно, после остановки 
сердца), забранных в период до 18,5 часов после наступления 
смерти. Рабочие характеристики теста были установлены при 
помощи 50 обогащенных и 50 не обогащенных образцов трупной 
крови.
• Валидация тестирования не была проведена для образцов крови 
трупов с эффектом разведенной плазмы в результате переливаний 
крови или растворов коллоидов объемом > 2000 мл. проведенных в 
течение 48 часов до забора образца, или растворов кристаллоидов 
объемом > 2000 мл, проведенных в течение 1 часа (или любой 
комбинации из вышеперечисленных жидкостей) до забора образца.
• Следуйте общепринятым стандартам и/или инструкциям по сбору, 
хранению и обращению с образцами трупной крови.
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок при работе с 
пробирками для сбора сыворотки или плазмы крови. После 
первичного центрифугирования перенесите супернатант в 
центрифужную пробирку и центрифугируйте при s 10000 ОЦС 
(относительная центрифужная сила) в течение 10 минут. Если 
образцы не были обработаны непосредственно после первичного 
центрифугирования, рекомендуется отделить супернатант от 
сгустков или эритроцитов перед проведением дальнейших работ.
• Образцы трупной крови могут храниться до 6 дней при 2-8‘С и до 
24 часов при 15-30‘С после сбора.
• Качественных различий для образцов трупной крови (обогащенных 
реактивных образцов), подвергнутых 3 циклам заморозки/ 
разморозки, не наблюдалось. Тем не менее необходимо избегать 
проведения многочисленных циклов заморозки/разморозки.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 2G23 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARCHITECT / System
• файл теста ARCHiTECT HBsAg Quaiitative II Confirmatory на
• ARCHiTECT i System e-Assay CD-ROM на 
WWW.abbottdiagnostics.com
• ARCHiTECT i System Assay CD-ROM 
2G22-01 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators 
2G22-10 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls или другой 
контрольный материал
2G23-40 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent 
ARCHITECT i [
Информацию 0 материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, см. в Разделе 9 Руководства по эксплуатации системы
ARCHITECT
Процедура анализа
• Перед первой установкой набора реагентов ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit на борт системы 
необходимо перемешать содержимое флакона с микрочастицами, 
чтобы ресуспендировать осевшие во время транспортировки 
микрочастицы. После загрузки микрочастиц в первый раз 
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе 
ресуспендированы. Если микрочастицы все еще прилипают 
к стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до 
тех пор, пока микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ 
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представителю 
компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались, 
поместите предохранительную крыщку на флакон. Указания 
по помещению предохранительных крышек на флаконы 
содержатся в разделе Меры предосторо>кности при работе 
данной инструкции по применению.
• Загрузите набор реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Confirmatory Reagent Kit на борт системы ARCHiTECT i System.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для 
тестирования реагенты.
• Проверьте наличие предохранительных крышек на всех 
флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок смотрите в разделе 
ПРОЦЕДУРА, Калибровка данной инструкции по применению.
• Закажите тесты.
• Для подтверждения каждого положительного результата 
на HBsAg необходимо провести два теста на системе 
ARCHITECT / System: HBsAgQ2 Cl и HBsAg02 C2. Процент 
нейтрализации рассчитывается на основе результатов этих 
двух тестов.
• Образцы пациентов рекомендуется заказывать 
с использование панели пациента HBsAgQ2 Ра. 
HBsAgQ2 Ра автоматически выбирает необходимые файлы 
теста для теста и сообщает результаты, необходимые для 
интерпретации анализа (HBsAgQ2 С2 S/CO и процент 
нейтрализации).
• Если для того, чтобы убедиться, что результат % 
нейтрализации рассчитан на основе согласованных 
результатов теста, проведенного в этот же день, требуется 
повторное тестирование,
• выполните повторное тестирование в тот же день, когда 
было получено исключение, или
• проведите повторное тестирование в другой день, 
используя рассчитанный анализ (HBsAgQ2 %N) и оба 
составных анализа (HBsAgQ2 С1 и HBsAgQ2 С2).
• Информация о заказе образцов пациентов и контролэй и
общих операционных процедурах находится в Руководстве 
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5. **
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов 
рассчитывается системой и распечатывается в отчете о заявке 
(Orderlist report). Объема образца в одной чашечке для образцов 
достаточно только для проведения 10 тестов. Перед проведением 
теста проверьте правильность объема образца в чашечке для 
образцов, чтобы минимизировать эффект испарения.
• Приоритетные образцы: 242 мкл (объем образца для 
HBsAgQ2 С1 и HBsAgQ2 С2).
• S3 часов на борту: 242 мкл (объем образца для HBsAgQ2 С1 
и HBsAgQ2 С2).
• >3 часов на борту: замените образец (образцы пациентов, 
контроли и калибраторы).
• При использовании первичных или аликвотных пробирок 
используйте дозатор образца для обеспечения достаточного 
объема образца пациента.
ARCHITECT / REPLACEMENT CAPSi
Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для дозирования 
указанных объемов.


--- стр. 60 ---
• Подготовьте калибраторы и контроли,
• Информацию о конфигурации положительного контроля см. 
в разделе ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА данной инструкции по 
применению.
• Перед использованием перемешайте калибраторы и контроли 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II, аккуратно переворачивая 
флаконы.
• Для получения рекомендуемого объема калибраторов 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators держите флаконы 
вертикально и добавьте по 14 капель каждого калибратора 
(для трех повторов) в каждую соответствующую чашечку для 
образцов.
• Для получения рекомендуемого объема положительного 
контроля ARCHITECT HBsAg Qualitative II Positive Control 
держите флакон вертикально и добавьте 10 капель 
положительного контроля (для двух повторов; один для 
HBsAgQ2 С1 и один для HBsAgQ2 С2) в каждую чашечку для 
образцов.
• Если используется другой контрольный материал, следуйте 
инструкциям по подготовке соответствующего производителя.
• Загрузите образцы.
• Более подробная информация о загрузке образцов находится 
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Нажмите клавишу РАБОТА (RUN).
• Дополнительная информация о принципах работы находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно 
следовать стандартным процедурам технического обслуживания, 
которые описаны в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT. Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории 
требуют более частого технического обслуживания, следуйте 
принятой практике.
Процедура разведения образца
• Процедура ручного разведения может быть проведена на 
неразведенном образце, если в тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative 
II Confirmatory S/CO для HBsAgQ2 C2 a 10,00 и % нейтрализации 
< 50%. Более подробную информацию см. в разделе РЕЗУЛЬТАТЫ 
данной инструкции по применению.
• Предлагаемая пропорция разведения образца для теста ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II Confirmatory - 1:500.
• Для разведения 1:20 добавьте 25 мкл образца пациента к 
475 мкл ручного разбавителя ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Confirmatory Manual Diluent.
• Для разведения в пропорции 1:500 добавьте 20 мкл образца, 
разведенного 1:20, к 480 мкл ручного разбавителя ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent.
• Если при разведении 1:500 результат все еще реактивный, а 
нейтрализации не происходит, можно проводить дальнейшее 
разведение образца.
• Для разведения в пропорции 1:20000 добавьте 25 мкл 
образца, разведенного 1:500, к 975 мкл ручного разбавителя 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent.
• ПРИМЕЧАНИЕ: Факторы ручного разведения не могут вводиться 
на экран заказов пациента и контролен. Тем не менее, для 
сохранения подробной информации (записей) выберите Patient 
Order (Заказ пациента), а затем > соответствующий анализ. 
Выберите Sample Details F2 (Информация об образце F2). 
Введите фактор разведения в поле комментариев.
• Более подробную информацию см. в разделе Интерпретация 
результатов данной инструкции по применению.
Калибровка
• Чтобы провести калибровку ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Confirmatory, протестируйте калибраторы ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II Calibrators 1 и 2 в 3 повторах в анализе HBsAgQ2 С2. 
В анализе HBsAgQ2 С1 используется калибровка, выполненная для 
HBsAgQ2 С2.
• Калибраторы должны загружаться приоритетно.
• Минимальный объем калибратора в пробирке для образца, 
требуемый для заказа трех повторов каждого из калибраторов, 
составляет 338 мкл.
• Оценка калибровки проводится путем анализа одного образца 
каждого положительного контроля ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Positive Control.
• Процедура заказа положительного контроля описана в разделе 
Процедура анализа данной инструкции по применению.
• Убедитесь, что значения S/CO и % нейтрализации 
положительного контроля не выходят за рамки диапазонов, 
указанных в инструкции по применению к контролю.
• После того как калибровка теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Confirmatory принята и сохранена, все остальные образцы могут 
тестироваться без дальнейшей калибровки, если не происходит 
следующее:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Значения контролей выходят за рамки диапазона допустимых 
значений.
• Полную информацию о проведении калибровки анализа смотрите в 
Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемым требованием контроля качества теста ARCHITECT 
HBsAg Qualitative II Confirmatory является тестирование по одному 
образцу положительного контроля каждые 24 часа, то есть каждые 
сутки эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если 
они требуют более частого использования контролей для проверки 
результатов тестов. В соответствии с местными и/или федеральными 
законами или требованиями для аккредитации или политикой 
обеспечения качества вашей лаборатории могут тестироваться 
дополнительные контроли.
Значения контроля должны быть в пределах диапазонов, указанных 
в инструкции по применению к контролю. Если результат контроля 
выходит за пределы указанного диапазона, все результаты 
тестирования, полученные после последнего приемлемого результата 
контроля, должны быть проанализированы, чтобы определить, не 
повлияло ли на результаты тестирования то. что значение контроля 
выходило за рамки установленного диапазона. Результаты анализа, 
при получении которых значение контроля выходило за пределы 
установленного диапазона, что оказало влияние на результат, 
считаются недействительными. Эти образцы необходимо повторно 
протестировать. Информация об устранении ошибок находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Результат теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
рассчитывается на основе порогового соотношения (S/CO) и 
% нейтрализации образца.
Примечание; Если S/CO образца в анализе HBsAgQ2 С2 < 0,70, то 
% нейтрализации не применим. Окончательную интерпретацию 
результатов см. в таблице раздела Интерпретация результатов 
данной инструкции по применению.
Расчет
• Система ARCHITECT / System рассчитывает результат S/CO теста 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory на основе соотношения 
RLU образца и порогового RLU (S/CO) для каждого образца и 
контроля.
• Пороговое RLU = (0,0575 х Среднее RLU калибратора 1)
+ (0,8 X Среднее RLU калибратора 2)
• S/CO - RLU образца/пороговое RLU
• Система ARCHITECT i System рассчитывает результат % 
нейтрализации для теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II 
Confirmatory, используя результаты тестов HBsAgQ2 С1 и HBsAgQ2 
С2 для каждого образца, по следующей формуле:
% нейтра­
лизации =
(RLU образца в HBsAgQ2 С2)- 
(RLU образца в HBsAgQ2 С1)
(RLU образца в HBsAgQ2 С2)- 
(среднее RLU калибратора 2 в HBsAgQ2 С2)
• X 100


--- стр. 61 ---
Интерпретация результатов
• В следующей таблице суммированы возможные варианты 
интерпретации результата теста, исходя из значений 
неразведенного и разведенного образца:
i
Разведение
HBsAg02 С2 
S/CO
%
нейтрализации*
финальная
интерпретация
Чистый < 0,70 Не применимо Не подтверждено
(неразбав- < 10,00 < 50% Не подтверждено
ленный) г 0,70 2 50% Подтвержденный
положительно
г 10,00 < 50% Повтор теста с 
разведением 1:500
1:500 < 0.70 Не применимо Не подтверждено
2 0.70 2 50% Подтвержденный
положительно
а 0,70 < 50% Повтор теста с 
разведением 1:20000
1:20000 < 0,70 Не применимо Не подтверждено
2 0,70 2 50% Подтвержденный
положительно
2 0,70 < 50% Не подтверждено
• Если % нейтрализации < -15%. результаты считаются
недействительными. Образец необходимо протестировать 
повторно. Проведите повторное тестирование, используя
рассчитанный анализ {HBsAgQ2 %N) и оба составных анализа 
(HBsAgQ2 С1 и HBsAgQ2 С2).
• ПРИМЕЧАНИЯ:
• Используйте процедуру разведения и интерпретации 
как и указано в вышеприведенной таблице, даже если 
% нейтрализации составляет от -15% до 0% или > 100%.
• Указания по разведению образца см. в разделе Процедуры 
разведения образца данной инструкции по применению.
• Интерпретация "не подтвержден на HBsAg" указывает 
на то, что наличие HBsAg не может быть подтверждено 
посредством нейтрализации. Повторно реактивный результат 
в тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II может быть получен 
в результате неспецифической реакции (ложно реактивный). 
Поскольку неспецифическое связывание может сделать 
неясными причины низкого уровня HBsAg в образце (ранняя 
стадия инфекции или ранняя стадия выздоровления), 
рекомендуется проанализировать образец пациента на 
другие серологические маркеры инфекции HBV (г.е., общий 
анти-НВс или 1дМ анти-НВс)^° и повторно протестировать 
пациента на HBsAg через 4 - 6 недель.
• Несмотря на то, что наличие HBsAg, инфективность 
и получение реактивного результата являются 
взаимосвязанными факторами, считается, что доступные 
методы подтверждения HBsAg не могут выявить все 
возможные случаи заражения инфекцией HBV.
Фла>кки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в
поле флажки (Flags). Более подробная информация о разновидностях
флажков, которые могут появляться в этом поле, содержится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
не согласуются с клиническими данными, для подтверждения 
результатов рекомендуется дополнительное тестирование.
• В целях диагностики острой и хронической инфекции результаты 
анализа должны рассматриваться с учетом истории болезни 
пациента и другими маркерами гепатита.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали 
лекарственные препараты, изготовленные из моноклональных 
мышиных антител, в диагностических или терапевтических целях, 
могут содержать человеческие антитела против мышиных антител 
(НАМА).2223 Исследование таких образцов в тестах (таких как 
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory), использующих HAMA, 
могут приводить к ошибочным значениям.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут 
реагировать с иммуноглобулинами реагента, интерферируя с 
in vitro  иммуноанализом.2^ Пациенты, находящиеся в привычном 
контакте с животными либо с продуктами из сыворотки крови 
животных, наиболее часто подвергаются подобному воздействию, 
результаты тестов для них могут демонстрировать аномальные 
значения. Для определения точного диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Более подробная информация по ограничениям образцов 
содержится в разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
данной инструкции по применению.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты анализов в отдельных лабораториях могут отличаться от 
приведенных данных.
Подтвер>кдающий анализ образцов, реактивных на HBsAg
С помощью теста ARCHITECT HBsAg Qualitative И было 
проанализировано 7505 образцов, категории образцов указаны в 
таблице ниже. Всего 338 образцов, которые были протестированы в 
тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory для подтверждения 
наличия HBsAg, были определены как повторно реактивные. В 332 
из 338 повторно реактивных образцов (98,22%) наличие HBsAg 
было подтверждено. Остальные 6 образцов были протестированы 
с использованием коммерческого теста на HBsAg. Четыре образца 
были определены как не реактивные и два образца были определены 
как повторно реактивные и неподтвержденные. Данные приведены в 
таблице ниже.
Категория
N
Общее
количество
тести­
руемых
образцов
ARCHITECT HBsAg 
Qualitative II 
Количество 
реактивных 
образцов 
(% от общего 
кол-ва)
ARCHITECT 
HBsAg Qualitative 
II Confirmatory 
Количество 
подтвергкденных 
образцов*(% 
реактивных 
образцов)
Всего доноров 
крови 5401 6 (0,11%) 1 (16,67%)
Диагностические
пациенты 1499 17 (1,13%) 161= (94,12%)
Предварительно 
отобранные 
положительные 
на HBsAg
311 311 (100,00%) 311 (100,00%)
Потенциально 
интерферирую­
щие вещества
294 4= (1,36%) 4'= (100,00%)
Всего 7505 338 (4,50%) 332 (98,22%)
а Образец считается подтвержденным, если сигнал образца, 
который не был нейтрализован (инкубированного с материалом 
для предварительной обработки Pre-Treatment 2) выше или 
равен пороговому значению (S/CO s 0.70), и значение RLU 
нейтрализованного образца снижается по крайней мере на 50% по 
сравнению с образцом, который не был нейтрализован, 
ь В исследовании был получен один аберрантный результат. Без 
учета аберрантного результата количество подтвержденных 
образцов было 15 (88,24%).
с Образцы относились к категориям вируса иммунодефицита 
человека (HIV-2) и женщин во 2^ триместре беременности.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность была оценена путем проведения 
серийных разведений 2-го Международного стандарта для HBsAg 
Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) (подтип adw2,  
генотип А, код NIBSC 00/588). Объем разведений варьировал от 0,010 
до 0,5 МЕ/мл. Разведения, показавшие повторную реактивность в 
тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II (2G22), были протестированы 
тремя сериями реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
на двух анализаторах (1 /2000 sr и 1 /IOOO sr). В данном исследовании 
с помощью теста ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory 
было подтверджено, что все разведения, показавшие повторную 
реактивность в тесте ARCHITECT HBsAg Qualitative II, являются 
положительными.


--- стр. 62 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Neurath AR, Kent SB, Strick N, el al.  Identification and chemicai 
synthesis of a host ceil receptor binding site on hepatitis В virus. Cell  
1986;46:429-36.
2. Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, el al.  Hepatitis В vaccine- 
demonstration of efficacy in a controiied clinical trial in a high-risk 
population in the United States. N EnglJ Med  1980;303:833-41.
3. Krugman S, Giles JP. Viral hepatitis, type В (MS-2-Strain)- further 
observations on naturai history and prevention. N Engl J Med  
1973;288:755-60.
4. Krugman S, Overby LR, fyiushahwar iK, et al.  Viral hepatitis, type 
B-studies on naturai history and prevention re-examined. N EnglJ Med  
1979;300:101-6.
5. Perrillo RP, Aach RD. The clinical course and chronic sequelae of 
hepatitis В virus infection. Seminars in Liver Disease  1981 ;1:15-25.
6. CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission 
of Hepatitis В virus infection in the United States: recommendations 
of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 
Part 1: Immunization of Infants, Children, and Adolescents. MMWR  
2005;54(RR-16):1-23.
7. Hunt CM, McGill JM, Allen Ml, et al. Clinical relevance of hepatitis В 
viral mutations. Hepatology 2000;31(5):1037-44.
8. Locarnini SA. Hepatitis В virus surface antigen and polymerase gene 
variants: potential virological and clinical significance. Hepatology 
1998:27(1):294-7.
9. Zuckerman AJ. Effect of hepatitis В virus mutants on efficacy of 
vaccination. Lancet 2000:355:1382-4.
10. Carman WF, Trautwein C, Van Deursen FJ, et al. Hepatitis В virus 
envelope variation after transplantation with and without hepatitis В 
immune globulin prophylaxis. Hepatology 1996;24(3):489-93.
11. Grethe S, Monazahian M, Bohme I, et al. Characterization of unusual 
escape variants of hepatitis В virus isolated from a hepatitis В surface 
antigen-negafive subject. J Virology 1998;72(9):7692-6.
12. Hainan OV, Stevens CE, Taylor PE, et al. Hepatitis В virus (HBV) 
antibody resistant mutants among mothers and infants with chronic 
HBV infection. In: Rizzetto M, Purcell RH, Gerin JL, et al., eds. Viral 
Hepatitis and Liver Disease. Minerva Medica; Torino; 1997:132-134.
13. Jongerius JM, Wester M, Cuypers HTM, et al. New hepatitis В virus 
mutant form in a blood donor that is undetectable in several hepatitis 
В surface antigen screening assays. Transfusion 1998:38:56-9.
14. Bock CT, Tillmann HL, Torres! J, et al. Selection of hepatitis В virus 
polymerase mutants with enhanced replication by lamivudine treatment 
after liver transplantation. Gastroenterology 2002;122:264-73.
15. US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
16. US Department of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories.  5th ed. Washington, DC; 
US Government Printing Office: December 2009.
17. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual 3rd ed.  
Geneva: World Health Organization: 2004.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory  
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved  
Guideline—Third Edition.  CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical 
and Laboratory Standards Institute; 2005.
19. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug 
Administration, Center for Biologies Evaluation and Research. 
Guidance for Indusfry: Recommendations for Obtaining a Labeling 
Claim for Communicable Disease Donor Screening Tests Using 
Cadaveric Blood Specimens from Donors of Human Cells, Tissues, 
and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps), November 2004. 
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/  
GuidanceComplianceRegulatorylnformation/Guidances/ 
Tissue/ucm073972.htm
Accessed September 01, 2013.
20. Centers lor Disease Control and Prevention. Guidelines for Viral  
Hepatitis Surveillance and Case Management.  Atlanta, GA: 2005.
21. Koziel MJ, Siddiqui A. Hepatitis В virus and hepatitis delta virus. In: 
Mandell GL, Bennett JE, Dolin R, eds. Mandell, Douglas and Bennett's  
Principles and Practice of Infectious Diseases.  6th ed. New York, NY: 
Elsevier/Churohill Livingstone; 2005:1864-90.
22. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, etal.  “Sandwich"-type immunoassay 
of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal 
antibodies for diagnosis and therapy, Clin Chem  1988;34(2):261-4.
23. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al.  Human anti-murine 
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody 
therapy. Cancer Res  1985:45:879-85.
24. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all 
immunoassays. Clin Chem  1988:34(1 ):27-33.
Спедующие патенты США относятся к системе ARCHITECT или ее 
компонентам. Существует ряд подобных патентов и патентных 
приложений в CLUA и во всем мире.
5 468 646 5 543 524 5 545 739
5 565 570 5 669 819 5 783 699
ARCHITECT и Chemiflex являются торговыми марками компании Abbott 
Laboratories в различных юрисдикциях.
ProClin является собственностью соответствующего владельца.
Abbott Ireland 
Diagnostics Division 
Finisklin Business Park 
Sligo 
Ireland
+353-71-9171712
Апрель 2019 г.
© 2011. 2019 Abbott Laboratories
C €
0123
Авторизованный представитель изготовителя на территории 
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе. 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81