Набор реагентов для количественного определения свободного T3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Свободный Реагенты (Alinity i Free T3 Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Alinity i Тз Свободный Реагенты (Alinity i Free T 3 Reagent Kit) ru Free T3 07P69 G71299R02 B7P690 Cm . выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г. Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от инструкций надежность результатов теста не гарантируется. I НАИМЕНОВАНИЕ Тз Свободный Реагенты (Alinity i Free Тз Reagent Kit) I НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием Тз Свободный Реагенты (Alinity i Free Тз Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного трийодтиронина (свободный Тз) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА 3,5,3' трийодтиронин (Тз) является гормоном щитовидной железы с молекулярной массой 651 дальтон’ й периодом полувыведения в сыворотке крови 1.5 дня.^ Тз циркулирует в крови в качестве равновесной смеси свободного и связанного о белками сыворотки крови гормона.^ Тз связан с тироксин-связывающим глобулином (ТСГ), преальбумином и альбумином. Значения фактического распределения Тз в данных связывающих белках остаются спорными и составляют 38 - 80% для ТСГ, 9 - 27% для преальбумина и 11 - 35% для альбумина.^ Механизм связывания данных белков таков, что только 0.2 - 0.4% общего Тз присутствует в растворе в качестве несвязанного или свободного Т 3.® Данную свободную фракцию относят к активным гормонам щитовидной железы.^ При диффузном токсическом зобе (болезни Грейвса) концентрация свободного Тз повышается в большей степени, чем концентрация свободного тироксина (Т 4).®'’^ Иногда - у 5% популяции с гипертиреоидизмом - повышена только концентрация свободного Тз (Т 3 тиреотоксикоз).® Напротив, концентрация свободного Т 4 бывает повышена в большей степени, чем концентрации свободного Тз при многоузловом токсичном зобе и при избыточной терапии Т 4.® Определение концентрации свободного Тз в сыворотке крови применяется, чтобы различить две данные формы гипертиреоидизма. Определение свободного Тз также является важным при мониторинге состояния пациентов, получающих Т-антагонисты, где целью лечебного курса является подавление механизмов формирования Тз и конверсии Т4 в Т3. Определение концентрации свободного Тэ также может быть полезным в оценке тиреотоксического состояния. Тест Alinity i Free Т3 используется в качестве вспомогательного средства оценки состояния щитовидной железы. I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ Данный тест является методом двухступенчатого иммуноанализа для количественного определения свободного трийодтиронина (свободный Тз) в сыворотке и плазме крови человека на основе технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA). Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные антителами к Т3. Свободный Тз, присутствующий в образце, связывается с микрочастицами, сенсибилизированными антителами к Т3. После промывки добавляется акридин-меченый конъюгат Тэ для [НН] 07Р6920 [йЁ?] 07Р6930 образования реакционной смеси, смесь инкубируется. После цикла промывки к реакционной смеси добавляются пре-триггер и триггер. Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между количеством свободного Тз в образце и RLU, детектированными оптикой системы, существует обратная зависимость. Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3. I РЕАГЕНТЫ Содержимое набора Тз Свободный Реагенты (Alinity i Free Т3 Reagent Kit) 07P69 ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах. Обратитесь к вашему местному дистрибьютору. Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на картридж. 07Р6920 07Р6930 Количество тестов в картридже 100 600 Количество картриджей в наборе Количество тестов в наборе 200 1200 1 MICROPARTICLES | 6.6 mL 32.1 mL 1 CONJUGATE 1 5.9 mL 31.8 mL 1 MICROPARTICLES 1 Микрочястицы, сенсибипизированныв антителами к Тз (овечьими) в MES-буфере с овечьими IgG в качестве стабилизаторов. Минимальная концентрация: 0.085% твердого вещества. Консервант: противомикробный препарат. 1 CONJUGATE 1 Акридин-меченый конъюгат Тзв цитратном буфере с NaCI и Triton Х-100 в качестве стабилизаторов. Минимальная концентрация: 0.33 ng/rnL. Консервант: противомикробный препарат. Предупреждения и меры предосторожности . И • Для диагностики In Vitro , I Rx ONLY I Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.'’®'^® --- стр. 12 --- Следующие предупреждения и меры предосторожности nTHnr-QTr-b к- 1 MICROPARTICLES 1 j | CONJUGATE | ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Хранение реагентов Макс. Температура время хранения хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый 2 - 8'С картрид>к До Храните в вертикальном окончания положении, срока Если картридж хранился годности не вертикально, аккуратно переверните картридж 10 раз и перед использованием оставьте на 1 час в вертикальном положении. На борту Температура 28 дней в системе Вскрытый 2 . 8'С картридак Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottcliagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 8. Обращение с реагентами • После получения набора расположите невскрытую коробку зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите коробку зеленой полосой снизу и снова переверните к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате жидкость будет равномерно распределена по внутренней поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на мембрану крышки реагента. - Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую, что она была перевернута в соответствии с инструкциями. • После перемешивания и перед использованием оставьте картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при перемешивании. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, которая может значительно влиять на правильность результатов. Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 7. До Храните в вертикальном окончания положении, срока Если картридж хранился годности не вертикально, утилизируйте картридж. Не используйте повторно крышки реагента изготовителя или заменяемые крышки ввиду риска контаминации и возможности нарушения рабочих характеристик ____________реагента. Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5. Показатели порчи реагентов Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы диапазона допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 10. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Необходимо установить файл теста Aiinity i Free Тз перед проведением теста на анализаторе Aiinity i. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 2. Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Альтернативные единицы измерения результата Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста "Единицы измерения", формула пересчета: (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) --- стр. 13 --- Стандартные единицы измерения результата фактор пересчета Альтернативные единицы измерения результата pg/mL 1.536 pmol/L I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка крови Сыворотка крови Сыворотка крови с разделительным гелем Плазма крови Натрий гепарин Литий гепарин Калиевая соль EDTA • При исследовании серийных образцов используйте один и тот же тип образца на протяжении всего исследования. • Рабочие характеристики данного теста не были установлены для образцов, собранных от новорожденных. • Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов используемых образцов. В обязанности оператора системы входит проверка правильности указания типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • Не используйте: - образцы, инактивированные нагреванием • Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного образования сгустков, • Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование сгустков завершилось до начала центрифугирования. Некоторые образцы, в особенности, образцы пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать увеличенное время свертывания. При наличии фибрина в образцах, центрифугированных до завершения свертывания крови, тестирование ведет к получению ошибочных результатов, • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора образцов. • В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Для получения согласованных результатов рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов перед тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы. ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным центрифугированием. Подготовьте замороженные образцы следующим образом: • Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо полностью разморозить. • Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув пробирки 10 раз. • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными. • Недостаточное перемешивание образцов может привести к получению неточных результатов. • Рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов. Повторное центрифугирование образцов • Поместите образцы в центрифужные пробирки и центрифугируйте. • Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после центрифугирования в образце присутствует липидный слой, перенесите только очищенный образец без липемического материала. Хранение образцов Тип образца Макс, время Температура хранения Специальные инструкции Сыворотка/ 2 - 8'С 6 дней Если тестирование плазма откладывается крови более чем на 6 дней, образцы следует заморозить и хранить при температуре -Ю’С или ниже. Если тестирование откладывается более чем на 24 часа, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, разделительного геля или эритроцитов. Образцы, хранившиеся замороженными при температуре -Ю’С или ниже в течение 6 дней, не продемонстрировали отклонений в рабочих характеристиках. Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. I ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы Тз Свободный Реагенты (Alinity i Free Т 3 Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Alinity i Free Т3 файл теста • Тз Свободный Калибраторы (Alinity i Free Т3 Calibrators) • Тэ Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free Тз Controls) или другие коммерческие контроли • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) • Рствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) • Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series Concentrated Wash Buffer) Информацию 0 материалах, необходимых для работы анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 1. Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. F --- стр. 14 --- Процедура анализа Подробное описание процедуры проведения теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. • Информацию об обеспечении достаточного объема образца пациента при использовании первичных или аликвотных пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 4. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный объем образца. • Максимальное число повторов из одной чашечки для образца: 10 - Приоритетные образцы: ° Объем образца для проведения первого теста: 72 pL ° Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чаш ечки для образца: 22 pL £ 3 часов на борту: " Объем образца для проведения первого теста: 150 pL " Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образца: 22 pL >3 часов на борту: ° Требуется свежая аликвота образца. • Информацию о подготовке и использовании калибраторов и контролей см. в инструкции по применению к Тз Свободный Калибраторам (Alinity i Free Тз Calibrators) и/или в инструкции по применению к Тз Свободный Контрольным материалам (Alinity i Free Тз Controls). • Информацию об общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы не могут быть разведены для теста Alinity I Free Тз . Образцы со значениями концентраций свободного Тз > 20.00 pg/mL (> 30.72 pmol/L) помечаются флагом '> 20.00 pg/mL (> 30.72 pmol/L)” и их необходимо сообщать как таковые. Калибровка Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все контроли. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции по применению к реагенту. Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Процедуры контроля качества Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i Free Тз заключаются в тестировании по одному контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными законами или аккредитационными требованиями и политикой контроля качества вашей лаборатории. Для получения статистически обоснованного диапазона контроля каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контролей на каждом клинически значимом уровне концентрации. В ходе исследования проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких (3-5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего (целевого) значения и вариабельности средних значений (диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов. Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей работы системы, в данное исследование необходимо включить возможные причины вариабельности: • FlecKonbKO сохраненных калибровок • Разные серии реагентов • Разные серии калибраторов • Разные аналитические модули (если применимо) • Результаты, получаемые в разное время суток Информацию или общие рекомендации по контролю качества см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах.’^ • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют принятым критериям, установленным вашей лабораторией, значения результатов тестирования образцов от пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может потребоваться повторная калибровка. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. • После загрузки в систему новой серии реагента или калибратора проверьте результаты контроля качества и критерии приемлемости. Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в инструкции по применению к контролю, носят исключительно рекомендательный характер. Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.’® Подтвергкдение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста”. I РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Тест Alinity i Free Т 3 использует четырехпараметрический логистический метод аппроксимации кривой (4PLC, Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и результатов. Информацию об альтернативных единицах измерения результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ FIA AFIAJIHSATOPE, "Альтернативные единицы измерения результатов" данной инструкции по применению. --- стр. 15 --- флаги Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Интервал измерения Интервал измерения определяется как диапазон значений в pg/mL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и отклонения. Интервал измерения теста Alinity I Free Т 3 составляет 1.5 - 20 pg/mL (2.30 - 30.72 pmol/L). I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • Результаты следует интерпретировать в совокупности с другими данными; напр., симптомами, результатами других тестов на болезни щитовидной железы, клиническими проявлениями и др. • Если результаты теста на свободный Тз не соответствуют клинической картине, рекомендуется проводить дополнительное исследование для подтверждения результатов. I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Данное исследование проводилось на системе /\RCHITECT I System. В данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках популяции. Диапазон значений нормы 1.88 - 3.18 pg/mL (центральный 95%-й интервал) был установлен в результате исследования образцов сыворотки крови от 260 человек, данный диапазон был определен как нормальный в тестах ARCHITECT Anti-Tg, ARCHITECT Anti-TPO и ARCHITECT TSH. Концентрация свободного Тэ является вторичным индикатором тиреоидного статуса. Хотя у большинства пациентов с гипертиреоидизмом значения концентраций свободного Тэ выше верхней границы эутиреоидного диапазона значений, у некоторых значения концентрации свободного Тз могут попадать в диапазон значении нормы. ' Образцы от пациентов с "заболеваниями щитовидной железы” обычно демонстрируют либо низкие, либо значения нормы.''®''® I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT I System используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ реагента. Если .не указано другое, все исследования проводились на анализаторе Alinity i. Воспроизводимость Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2.®® Исследование проводилось с использованием 1 серии Тз Свободный Реагентов (Alinity I Free Т 3 Reagent Kit), 1 серии Тз Свободный Калибраторов (Alinity I Free Тэ Calibrators) и 1 серии Тз Свободный Контрольных материалов (Alinity I Free Т 3 Controls) на 1 анализаторе. Три панели сыворотки крови были протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней. Образец Кол- во Среднее (pg/mL) Внутри серии (повто ряемость) Внутри лаборатории (общее)^ ско %КВ ско %КВ Панель 1 120 2.85 0.077 2.7 0.102 3.6 Панель 2 120 6.15 0.146 2.4 0.228 3.7 Панель 3 120 11.49 0.431 3.8 0.556 4.8 ® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между днями. Внутри серии (повто-Внутри лаборатории Кол- Среднее ряемость) (общее)' Образец ВО (pmol/L) ско %КВ СКО %КВ Панель 1 120 4.38 0.119 2.7 0.156 3.6 Панель 2 120 9.45 0.224 2.4 0.350 3.7 Панель 3 120 17.65 0.662 3.8 0.853 4.8 ^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между днями. Ни>кние границы измерения Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2.®' Было проведено исследование с использованием 3 серий Тз Свободный Реагенты (Alinity I Free Т 3 Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные представлены с учетом нижней границы интервала измерения. pg/mL pmol/L ПБ' 0 .8 8 1.35 ПО® 0.95 1.46 ПКО^'Ч 1.25 1.92 ^ ПБ определен как Э5-й процентиль по результатам исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п > 60 повторах. ® ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах. “ ПКО определен как самая низкая концентрация с максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ. ® Данное значение является ПКО, полученным на системе ARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity i, также применим для данного ПКО. Аналитическая специфичность Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i System. Аналитическая специфичность была оценена с использованием теста ARCHITECT Free Тэ, средняя аналитическая специфичность составила £ 0.001% кросс-реактивности с тироксином (Т 4) при значении концентрации 1 000 000 pg/mL. Интерференция Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i System. Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Исследование показало среднюю интерференцию < 10% при уровнях концентраций, указанных ниже. Потенциально интерферирующие вещества Концентрация интерферента Гемоглобин < 500 mg/dL Билирубин < 20 mg/dL Триглицериды < 2000 mg/dL Белок <12g/dL k f --- стр. 16 --- I Сравнение методов Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием метода регрессии Passing-Bablok.^^ Коэфф. Едини- Кол- корреля- Пересе- На- Диапазон кон- _________________________цы во ции чение клон центрации AlinityiFree Сыворотка pg/mL 139 0.99 0.15 0.92 1.63 - 18.29 Тз в сравн.с крови ARCHITECT Сыворотка pmol/L 139 0.99 0.23 0.92 2.50 - 28.10Flos Тз кризц I БИБЛИОГРАФИЯ 1. Budavari S, editor. Merck Index (11th Ed.). Rahway, NJ: Merck and Co., Inc., 1989:868. 2. Larsen PR. Triiodothyronine: Review of Recent Studies of Its Physiology and Pathophysiology in Man. Metabolism 1972;21:1073- 1092. 3. Ekins RP, editor. Methods for the Measurement of Free Thyroid Hormones. Amsterdam: Excerpta Medica Foundation. 1979:72-92. 4. Robbins J, Rail JE. The Iodine-Containing Hormones. In: Hormones in Blood (3rd Ed.). London: Academic Press, 1979:1:632-667. 5. DeGroot LJ, Larsen PR, Refetoff S, Stanbury JB. Transport of Thyroid Hormone and Cell Uptake. In: The Thyroid and Its Diseases. New York: Wiley and Sons, 1984;62-65. 6. Hamburger JL. Evolution of Toxicity in Solitary Nontoxic Autonomously Functioning Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab 1980;50: 1089-1093. 7. Ladenson PW. Diagnosis of Thyrotoxicosis. In: Braverman LE, Utiger RD, editors. The Thyroid (6th Ed.). Philadelphia: JB Lippincott Co., 1991:880-886. 8. Wahner HW. T3 Hyperthyroidism. Mayo Clin Proo 1972;47:938-943. 9. Lum SM, Nicoloff JT, Spencer CA, Kaptein EM. Peripheral Tissue Mechanism for Maintenance of Serum Triiodothyronine Values in a Thyroxine-Deficient State in Man. J Clin Invest 1984;73:570-575. 10. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 11. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office: December 2009. 12. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory V\forkers From Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006. 15. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard Quality Corporation; 2010. 16. Lee LA, Mooney RA, Woolf PD. Clinical Utility of Measuring Free Thyroxin and Free Triiodothyronine in Serum of Critically III Patients by Ultrafiltration. Clin Chem 1986; 32:797-800. 17. Wilke TJ, Eastment HT. Discriminative Ability of Tests for Free and Total Thyroid Hormones in Diagnosing Thyroid Disease. Clin Chem 1986; 32:1746:50. 18. Kaptein EM, Grieb DA, Spencer CA, et al. Thyroxine Metabolism in the Low Thyroxine State of Critical Nonthyroidal Illnesses. J Clin Endocrinol Metab 1981; 53:764-771. 19. Merimee TJ, Fineberg ES. Starvation-Induced Alterations of Circulating Thyroid Hormone Concentrations in Man. Metabolism 1976; 25:79-83. 20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods: Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. Wayne, PA: CLSI; 2004. 21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability tor Clinical Laboratory Measurement Procedures: Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012. 22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, PA: CLSI; 2013. Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). I Используемые символы Символы ISO 15223 □а См. инструкцию по применению Изготовитель V Достаточно для i Температурный диапазон Использовать до/Срок годности м Медицинское изделие для диагностики in Vitro Номер серии Каталожный номер И Серийный номер Другие символы 1 CONJUGATE 1 Конъюгат 1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в CLUA 1 INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для CLLIA 1 INVERSIONS PERFORMED | Переворачивать (кол-во) раз 1 MICROPARTICLES | Микрочастицы 1 PRODUCT OF IRELAND | Продукт Ирландии | r x o n l y | Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации CLUA) Alinity и ARCFIITECT являются торговыми марками компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuok, Longford Co. Longford Ireland +353-43-3331000 C€ I DISTRIBUTED IM THE USA BY | Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддерзкка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com Редакция: февраль 2018 г. ©2017, 2018 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81