Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОООБио-Рад Лаборатории 105064 г. Москва, Нижний Сусальный пер . 5 стр , 5А Тел: +71495) 721- l<J-04 Факс: +7(495) 721-14-12 E-mail: mfo_russia 'Jbю-rad сот Т ВЕРЖДАЮ • .,,,.,.,,"IU'!I-V\l .aJ/'J1i,,_ -Рад Лаборатории» 1 Шестаков А.Я. ~ - I /.,,<:R • «25» августа 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (С)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях Производитель: Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, lrvine, California 92618, USA («Био-Рад Лабораториез, Инк.», 9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США) Версия 2 от 25.08.2025 г. --- стр. 2 --- Ljquichek Hemato ogy Control (С) Low, Normal and High 904 Trilevet 12 х 5 ml 005 Loo 4x5ml 006 Norrnal 4 х 5 ml 007 High 4 х 5 ml ОО4Х Trilevet MiniPak З х 5 ml ПРИМЕНЕНИЕ Liquichek Hematology Control (С) является контрольным материалом, предназначенным для мониторинга значений, полученных на анализаторах Beckman COUL TER. гематологических КРАТКИЙ ОБЗОР И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Использование стабильных контролей для мониторинга рабочих параметров диагностических тестов является установленной лабораторной практикой. Данный продукт состоит из стабильных материалов , ко торые позволяют выполнять мониторинг рабочих параметров автоматических счетчиков клеток крови. Его испол ь зу ют так же, как и образцы пациентов. РЕАГЕНТ Этот продукт искусственные млекопитающих консервантами. содержит эритроциты че л овека, лейкоциты и тромб о циты в плазмоподобной жид 1< о с т и с ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Невскрытый продукт, хранимый при тем11ературе от 2 до 8 °С, сохраняет стаб1tльность до истечеrн1я срока годности. После вскрытия продукт сохраняет стабильность в течение 14 дней или 14 термических циклов (использований), в зависимости от того, что наступит раньше, при правильном использовании и хранении под плотной крышкой при температуре от 2 до 8 °С. Предохраняйте пробирки от ПЕРЕГРЕВА и ЗАМОРАЖИВАНИЯ. Когда продукт не используется, храните его в вертикальном положении. Этот продукт поставляется охлажденным. ПРОЦЕДУРА СЕ горизонтальном положении между ладонями. выполняйте предварительное перемешивание механической мешалке. Не в (а) Покатайте пробирку в ладонях в разных направлениях в течение 20-30 секунд, периодически ее переворачивая. Перемешивайте энергично, но не встряхивайте. (Ь) Продолжайте такое перемешивание до полного суспендирования эритроцитов. После длительного хранения пробирки могут нуждаться в дополнительном пер е м е шив а нин . (с) l е посредственно перед забором контрольного обр аз ц а о ст о р ожно 11ереверните пр бирку 8-10 раз. 3. Выполняйте анализ проб согласно инструкциям раздела «Контроль качества» руководства оператора вашего прибора. 4. После забора контрольного образца (а) Если пробирка была вскрыта для забора контрольного образца, снимите остатки материала с крышки и краев пробирки безворсовой тканью. Плотно наденьте крышку. (Ь) Верните пробирки в холодильник не позднее чем через 30 минут после использования. Если в приборе есть автоматический дозатор и миксер, сначала выполните перемешивание, как указано выше, затем поместите пробирки в кассету и установите в прибор. Утилизируйте все использованные материалы в соответствии с местными требованиями по работе с отходами. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный офис продаж или в службу технической поддержки компании Bio-Rad Laboratories, Inc. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Не используйте этот продукт после даты истечения срока годности. При обращении с этим продуктом и его анализе следует 2. Этот продукт не предназначен для использования в выполнять правила работы с образцами, взятыми у качестве стандарта. пациентов, и соблюдать инструкции, прилагающиеся к 3 П б б б . осле перемешивания этот продукт должен ыть используемому при ору, на ору или реактиву. внешне похожим на свежую цельную кровь. До 1. Извлеките пробирки из холодильника и оставьте их перемешивания содержимого пробирок надосадочная без перемешивания для согревания до комнатной жидкость может быть мутной и красноватой. Это температуры (от 15 до 30 °С) в течение 15 минут. нормально и не свидетельствует о снижении качества 2. Для перемешивания держите пробирку в материала. Другие изменения цвета, очень темная --- стр. 3 --- красная надосадочная жидкость или неприемлемые результаты могут быть признаком снижения качества материала. Не применяйте продукт при подозрении на снижение качества. 4. Неполное перемешивание пробирки перед использованием делает неприменимыми как отобранную пробу, так и остальной материал в пробирке. ПРИСВОЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ Присвоенные значения представлены как средние величины и диапазоны. Средние величины получены путем многократного анализа на приборах, используемых и обслуживаемых в соответствии с инструкциями производителя. Диапазоны являются оценками вариабельности данных, полученных разными лабораториями; они также учитывают присущую методу неточность и ожидаемую биологическую вариабельность контрольного материала. Перед началом регулярного использования новой партии контроля следует подтвердить правильность значений, полученных с новой партией. Испытание новой партии следует выполнять на исправном приборе при допустимых значениях результатов контроля качества с использованием старой партии. Средняя величина, полученная в лаборатории, должна лежать в пределах диапазона результатов анализа. Присвоенные значения следует определять на хорошо обслуживаемых, правильно калиброванных приборах с использованием реагентов, рекомендованных производителем. Различия результатов, полученных в разных лабораториях, могут быть обусловлены различиями реактивов, процедур обслуживания приборов, калибровки и методов работы. Для достижения большей чувствительности контроля каждая лаборатория должна установить собственные значения средних величин и допустимых диапазонов, а также периодически проверять средние значения. Диапазон IREFI СЕ IIVDI - ILOTI ~°"'ер no •·•~1оr11ровм.i11 соотвекNI"' f,'е.»мu1нское 1~JВIIII!' .аnя ИСПО/IЬ30МТЬ ДО Код партии каталогу lр4!'6оuм11Ям ~n•e А,11.алtОСШkМ in 'fitro Е nei"к.troп:i (01ОЭ,1 значений, полученных в лаборатории, может выходить за пределы диапазона анализа. Пользователь может установить значения результатов анализа, не распечатанные во вкладыше к инструкции, если контроль соответствует методу. Информация об обновлении вкладыша к инструкции доступна на сайте www.qcnet.com. ОСОБЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Этот продукт является стабилизированным жидким материалом, изготовленным в соответствии со строгими стандартами контроля качества. Для достижения соответствия результатов анализов с применением разных пробирок этот продукт следует надлежащим образом хранить и обращаться с ним в соответствии с инструкциями, приведенными в этом документе. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ & Материал биологического происхождения. Обращаться как с потенциальным источником инфекции. Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для изготовления этого продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами).Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный результат. Каждая единица продукта также дает отрицательные результаты серологического теста на сифилис (RPR или STS). Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными источниками инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у пациентов. Lh Ш] % 1 Mfd. For l 1 ЕС IREPI Уnол~й Осторожно ~Т1"1е<Ь ~ ,...;трг,~..- ~ T~Т)'J)Нblli Иэготов.пено для пре~rааи,ель ~.U.. .. -C'17r'"ц,,tlr'ICI --. ~ ~ ,....,.,... оЕ -с:.l(()Ц С оо6шесТ8@ --- стр. 4 --- f .1;,j.1'•) L1gu1che Hematology Control (С), Low, Normal and High ПАРАМЕТРЫ ВА (базофилы) ЕО (эозинофилы) нет (гематокрит) HGB (гемоглобин) L У (лимфоциты) мен (среднее содержание гемоглобина в эритроците) мене (средняя концентрация гемоглобина в эритроците) меv (средний объем эритроцита) МО (моноциты) МРУ (средний объем тромбоцита) NE (нейтрофилы) РеТ (количество тромбоцитов) PDW (ширина распределения тромбоцитов по объему) PL Т (тромбоциты) RВе (эритроциты) RDW (ширина распределения эритроцитов по объему) RDW-SD (ширина распределения эритроцитов по объему - стандартное отклонение) wве (лейкоциты) 1 Мld. F"' 1 UNITED STA TES, Bio-Rad Laboratories /пс . 9500 Jeronimo Road, lrvine, СА 92618 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincare 92430 Mames-la Coquette Phone: (33) 1-4795-6000/Fax: (33) 1-4741-9133 Sio•Rad C..nЬor.1tcrtos ,,., t- lrvine • Califomia • 92618 Z (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550 --- стр. 5 --- Приложение к Инструкции по применению на медицинское изделие для обращения на территории Российской Федерации Наименование медицинского изделия Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. Производитель (изготовитель): Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA («Био-Рад Лабораториез, Инк.», 9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США) Уполномоченный представитель в РФ: Общество с Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории») Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А Тел: +7 495 721 14 04. E-mail: info_russia@bio-rad.com* * адрес электронной почты для обращений административного характера Назначение для обращения на территории Российской Федерации Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) предназначен для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости представленных ниже параметров на гематологических анализаторах Beckman Coulter в цельной крови человека: BA (базофилы), EO (эозинофилы), HCT (гематокрит), HGB (гемоглобин), LY (лимфоциты), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроците), MCHC (средняя концентрация гемоглобина в эритроците), MCV (средний объем эритроцита), MO (моноциты), MPV (средний объем тромбоцита), NE (нейтрофилы), PCT (количество тромбоцитов), PDW (ширина распределения тромбоцитов по объему), PLT (тромбоциты), RBC (эритроциты), RDW (ширина распределения эритроцитов по объему), RDW- SD (ширина распр еделения эритроцитов по объему - стандартное отклонение), WBC (лейкоциты). Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником. Показания Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) предназначен для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости представленных ниже параметров на гематологических анализаторах Beckman Coulter в цельной крови человека: BA (базофилы), EO (эозинофилы), HCT (гематокрит), HGB (гемоглобин), LY (лимфоциты), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроците), MCHC (средняя концентрация гемоглобина в эритроците), MCV (средний объем эритроцита), MO (моноциты), MPV (средний объем тромбоцита), NE (нейтрофилы), PCT (количество тромбоцитов), PDW (ширина распределения тромбоцитов по объему), PLT (тромбоциты), RBC (эритроциты), RDW (ширина распределения эритроцитов по объему), RDW- --- стр. 6 --- SD (ширина распределения эритроцитов по объему - стандартное отклонение), WBC (лейкоциты). Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником. Противопоказания Не применимо. Побочные действия Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Для профессионального использования медицинским персоналом клинико -диагностических лабораторий. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом клинико- диагностических лабораторий. Теоретическое обоснование Контрольные материалы необходимы для проведения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований. Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований является неотъемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля качества позволяет сотрудникам лабораторий выявлять случайные или систематические ошибки и обнаруживать тренды, смещенные оценки или другие возникающие проблемы. При регулярном проведении контроля качества результаты его выполнения можно использовать для сравнения с результатами других лабораторий или ранее накопленным пулом среднего и коэффициента вариации собственной лаборатории. Включение данного продукта в каждый цикл анализа предоставит лаборатории средство оценки внутрилабораторной воспроизводимости и отслеживания общих рабочих параметров системы при выполнении последовательных циклов исследований. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. --- стр. 7 --- Материалы человеческого происхождения: Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для изготовления этого продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами).Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) выявили отсутствие реакции или отрицательный результат. Каждая единица продукта также дает отрицательные результаты серологичес кого теста на сифилис ( RPR или STS). Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными источниками инфекции, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами, взятым и у пациентов. Материалы животного происхождения: Компоненты животного происхождения прошли процедуру анализа и признаны безопасными с биологической точки зрения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Комплект поставки Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (L iquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях. 1. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (L iquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Трехуровневый (Trilevel), в составе: 1. Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 4 шт. 2. Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 4 шт. 3. Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 4 шт. 2. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (L iquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и внутрилабораторной оценки воспроизводимости лабораторных исследований, модель Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 4 шт. 3. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (L iquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 4 шт. --- стр. 8 --- 4. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (L iquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 4 шт. 5. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (L iquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Трехуровневый МиниПак (Trilevel MiniPak), в составе: 1. Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 1 шт. 2. Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 1 шт. 3. Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 1 шт. Инструкция по применению на русском языке в бумажном виде предоставляется потребителю вместе с остальной сопроводительной документацией на медицинское изделие при отгрузке клиенту. Инструкция по применению на русском языке также доступна в электронном виде по адресу в Интернет, ссылка на который указана на маркировке медицинского изделия на русском языке. Использование по назначению Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований поставляется готовым к применению на гематологических анализаторах Beckman Coulter*. Медицинское изделие может использоваться совместно с диагностическими тестами сторонних производителей (наборов реагентов и калибраторов для определения параметров: BA (базофилы), EO (эозинофилы), HCT (гематокрит), HGB (гемоглобин), LY (лимфоциты), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроците), MCHC (средняя концентрация гемоглобина в эритроците), MCV (средний объем эритроцита), MO (моноциты), MPV (средний объем тромбоцита), NE (нейтрофилы), PCT (количество тромбоцитов), PDW (ширина распределения тромбоцитов по объему), PLT (тромбоциты), RBC (эритроциты), RDW (ширина распределения эритроцитов по объему), RDW-SD (ширина распределения эритроцитов по объему - стандартное отклонение), WBC (лейкоциты) ), имеющих маркировку: для диагностики in vitro и зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения указанных выше параметров и руководству пользователя на анализаторы. * В ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации была подтверждена возможность использования контрольного материала совместно с гематологическими анализаторами Beckman Coulter на примере анализатора «Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями», производства "Бекмен Культер, Инк.", США (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07108). Меры безопасности 1. Только для профессионального использования для диагностики in vitro. --- стр. 9 --- 2. Необходимо соблюдать осторожность при обращении с данным продуктом, чтобы избежать разбрызгивания. С целью защиты от брызг продукта используйте подходящие средства для защиты глаз/лица/рук во время работы (использовать одноразовые перчатки и защитную одежду). 3. Если во время использования этого продукта или в результате его использования произойдет серьезный инцидент, просим вас сообщить об этом в компанию Bio- Rad Laboratories Inc. через уполномоченного представителя в вашем регионе и в свой национальный орган здравоохранения, если это необходимо. 4. Утилизируйте все использованные материалы в соответствии с местными требованиями по работе с отходами. Если упаковка повреждена, обращайтесь в местный офис продаж или в службу технической поддержки компании Bio -Rad Laboratories, Inc. через уполномоченного представителя в вашем регионе. Особые рабочие характеристики (дополнение) Воспроизводимость В рамках исследования оценки эффективности были протестированы заявленные параметры. Для каждого образца рассчитывал ось соответствие ожидаемому результату. Данные, полученные в рамках исследования контрольного материала, соответствовали критериям приемлемости. Метрологическая прослеживаемость Не применимо, т.к. материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro необходим для целей внутрилабораторного контроля качества. Каждый уровень материала контрольного имеет пределы предполагаемых приемлемых значений, каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. Инструкции по получению таблиц данных Таблицы данных (таблиц аттестованных значений) предоставляются через Интернет по адресу www.myeinserts.com и не входят в комплект поставки изделия. Имеются и другие способы получения таблиц данных, про которые можно узнать в вашем местном представительстве Bio-Rad Laboratories Inc. При отсутствии доступа к сети Интернет необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации за предоставлением таблиц аттестованных значений на бумажном носителе: Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»), Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com*; www.bio-rad.com. * адрес электронной почты технической поддержки Хранение и стабильность (дополнение) Невскрытый продукт, хранимый при температуре от 2 до 8 °C, сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке (максимально 105 дней с даты производства). --- стр. 10 --- После вскрытия продукт сохраняет стабильность в течение 14 дней или 14 термических циклов (использований), в зависимости от того, что наступит раньше, при правильном использовании и хранении под плотной крышкой при температуре от 2 до 8 °C. Предохраняйте пробирки от ПЕРЕГРЕВА и ЗАМОРАЖИВАНИЯ . Когда продукт не используется, храните его в вертикальном положении. Этот продукт поставляется охлажденным. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании ООО «Био -Рад Лаборатории» или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Продукт транспортируется охлажденным (при температуре от 2 до 8 °C) . Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковку и транспортную тару. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Информация о возможности повторного применения Не подлежит повторному применению. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды издели е «Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» ( Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исслед ований, в моделях» с ис текшим сроком годности, а также отходы, использованных материалов контрольных, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. --- стр. 11 --- Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Bio- Rad Laboratories, Inc. разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Вторичную упаковку следует утилизировать как отходы класса А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов. При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных контрольных материалов , необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ (лабораторно-профилактические учреждения). Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе материалы с истекшим сроком годности, следует утилизировать как отходы класса Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 груп п патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что медицинское изделие соответствует характеристикам, заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указа н на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Био -Рад Лаборатории» (ООО «Био- Рад Лаборатории»), Россия, 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com*; www.bio-rad.com. *адрес электронной почты технической поддержки Претензии по качеству (рекламации) --- стр. 12 --- Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя . По всем нежелательным событиям, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя. Нормативные документы, регламентирующие требования безопасности, качества и эффективности медицинского изделия на территории Российской Федерации: ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р 51088- 2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро: методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612- 2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Список символов (дополнение): Изменения в инструкции по применению, версия 2: Дополнены разделы «Использование по назначению» и «Инструкции по получению таблиц данных». Добавлен раздел «Нормативные документы, регламентирующие требования безопасности, качества и эффективности медицинского изделия на территории Российской Федерации». Символ Значение Логотип изготовителя Био-Рад QR-код