Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20081 от 14.04.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "ГБМ" (Россия)

Вид изделия: Эритроциты для скрининга антител ИВД, набор, реакция агглютинации

Назначение: Набор представляет собой трехклеточную панель специфически охарактеризованных стандартных эритроцитов (в т. ч. по антигенам D, C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис (Льюис)) и предназначен для диагностики in vitro. Применяется для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации. Также набор может применяться для определения титра антител к антигенам эритроцитов в непрямом антиглобулиновом тесте.

В госконтрактах 44-ФЗ: 249 контрактов, медианная цена за единицу 7 211 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
lliici p}iauiH no npiEvfCHetufio
НАБОР СТАИМРТНЫХ ЭРИТРОЦИТОВ GRADBIOMED® ДЛЯ  
СКРИНИШ A АНТИЭРИТРОЦИТАРНЫХ АНТИТЕЛ МЕТОДОМ
АГГЛЮТИНАЦИИ  
по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021,  
вариант исполнешш: GBM R-CeD I-II-III 0,8%
Редакция 2
1. HaiDfeiioBainfc медицинского шде^шя
Набор стаидаргных эритроцитов GRADBIOMED® для скриншиа аитиэритроцитарных  
антител методом агг.тютииац 1Ш по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 в вариантах  
исио.шеиия:
1. Набор огандартных эритроцитов GRADBIOMED'^ для скрининга ангиэритроцитарных 
антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM 
R-Cell I-II-m  0,8%, в составе:
1.1 Стандартные эритроцигы GBM R-Cell I, 0,8%, 10 мл;
1.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell II, 0,8%, 10 мл;
1.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell III, 0,8%, 10 мл;
1.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II-III 0,8%;
1.5 Инструкция по применению.
Далее сокращенно -  стандартные эри 1роциты, изделие, набор.
2. Сведения об изготовителе и месте производства !\ 1ед1ИЦП<ского шде.1ия
2.1 Производитель
Общество с ограниченной ответственнос'тыо «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ»)
117393, г. Москва, улица Профсоюзная, дом 56, эт. 3, пом. XIX, ком. 117.
2.2 Место производства
ООО «ГБМ», 109428, г. Москва, 1-й Вязовский проезд, дом 5, cap. 1
3. Назначение ме,дшд 1шского изделия
Набор представляет собой трехклеточную панель специфически охарактеризованных 
стандартных эритроцитов (в т. ч. по антигенам D, С, с, Е, е, К, Кидд, Даффи, Лю'юран, MNS, 
Левис (Льюис)) и предназначен для диагностики in vitro. Применяется для 
имм>^ногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью 
скрининга аитиэритроцитарных антител методом агглютинации. Также набор может 
применяться для определения титра антител к антигенам эритроцитов в непрямом 
антиглобулиповом тесте.
3.1 11оте1щиа.т1Ы1ые потребите.гш
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий, станций переливания крови, центров 
крови и т.д., прошедшие соответствующую профессиональную подготовку.
3.2 Об.частъ пр 1гменення мезндшекою нзде.пия. Поп^.ляционные, демограф|гческие  
аспекты пр 1шенения медюцшского изде, 1ия.
Клиническая лабораторная диагностика.
Медицинское изделие может применяться для любых групп пациентов.
2


--- стр. 3 ---
4. Показания и прошвопоказания медицинского нзде.шя, возможные побочные действия  
при ири!У1ененш 1 медшцшского нзде.шя
Показания:
Применяется для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови 
человека с целью скрининга антиэритроцизарных антител методом агглютинации. Также набор 
может применяться для определения титра антител к антигенам эризроцитов в непрямом 
антиглобулиновом тесте. Исследование антител проводизся с целью оптимального подбора 
компонентов крови для проведения трансфузии, а также для оценки иммунологической 
толерантности и выявления иммунологического конфликта при беременности для диагностики 
гемолитической болезни новорожденных.
Протнбопоказания:  Неприменимо.
Возможные побочные оег^ствия при пргшенении меоицинского изделия:  Неприменимо.
S. Описание ф^ икдионазьных особенностей ме;ц 1Ц1шско 1 о изделия
Р1зделие представляет собой набор из зрех растворов специфически охарактеризованных 
эритроцитов, которые поставляются вместе как набор, предназначенный ;у 1Я  использования при 
скрининговом исследовании клинического образца на предмет выявления антител к антигенам 
Эритроцитов методом колоночной ai глютинации.
Изделие может быть использовано только в форме суспензии.
Це.зевой aiia.iifi : антиэритроцитарные антитела к антигенам эритроцитх^в человека.
Метод оиределе 1шя: качественный (визуальный).
Oimcamie целевого аиазига и ожидаемые резу.зьтагы {бшкюгический референтный  
WimtqyecL'i):
Как известно, антиэритроцитарные антитела - это иммуноглобулины, которые вырабатываются 
к различным группам ант игенов эритроцитов. Эти антигены относят ся к поверхностным белкам 
клеток к-рови, гак как расположены на внешней поверхности мембраны эритроцитов. 
Различают естественные (например, антигрупповые) антитела, которые продуцируются 
HopMiuibHbiMH В-клетками в отсутствие антшенной стимуляции, и иммунные 
антиэритроцитарные антитела, которые вырабатываются у человека в результате иммунизации 
отсутствующими антигенами эритроцитов. Среди иммунных антиэритроцитарных антител 
выделяют полные (IgM) антитела которые относятся к иммуноглобулинам класса М и 
выявляются в реакции солевой агглютинации, и немо.злые (IgO) антитела, которые относятся 
к иммуноглобулинам класса G и выявляются в непрямой пробе Кумбса, а также методами 
конглютинации с желатином или полиглюкином.
В свою очередь, аллоиммушгые антиэритроцитарные антитела представляют антитела к 
антигенам эритроцитов, которые появляются в крови реципиента после переливания 
иммунологически несовместимой донорской крови, а также мог\т появиться при беременности, 
когда эритроциты плода, несущие отцовские антигены иммунологически чужеродные для 
матери, проникают через плаценту в кровь женщины. При этом, в отличие от естественных 
антител, особенностью которых является наличие в сыворотке и или плазме неиммунных 
людей данных антител к отсутствующему на эритроцитах антигену, в случае аллоиммунных 
антиэритроцитарных антител у неиму иных людей они отсутствуют, что свидетельствует об 
отсутствии специфической сенсибилизации организма к этим антигенам.
В связи с этим набор стандартнгах эритроцитов GRADBIOMED®' для скрининга 
антиэритроцитарных антигел методом агглютинации в норме не должен выяв.иять  
антиэритроцигарные антитела (референсные значения: отрицательно).
В свою очередь, обнаружение аллоиммунных антиэритроцитарш.гх антител в исследуемом 
образце сыворотки и или плазмы крови свидетелг»ствует о сенсибилизации к определенным 
эритроцитарным агпигенам. присутствующим па поверхности стандартных эритроцитов. 
Верификация прина/длежности обнару женных антиэритроцитарных антител осуществляется с 
помощью т аблицы антиг енов стандартных эритроцитов, в которой ггриведены индивидуазгьные 
характеристики сгандаргных эритроцитов гго наиболее важным антигеггным детерминантам 
осгговных систем г  ругггг крови (в г. ч. по am иг енам D, С, с, Е, е. К, Ки;щ, Даффи. Лютеран, MNS,
3


--- стр. 4 ---
Левис (Льюис)) и которая содержится в сопроводительной документации для каждой партии 
стандартных эритроцитов.
При необходимости возможно дополнительное определение титра выявленных 
антиэритроцит арных антител, который* представляет собой максимальное разведение 
сыворотки шили плазмы крови, при котором ещё обнаруживается положительный результат.
Примечание: в случае выявления у реципиента а^ътоиммунных антиэризроцитарных антител 
для верификации их принадлежности рекомендуется проведение идентификации 
обнаруженных анзител с использованием расширенной панели типированных эризроцитов, 
содержащей не менее 10 образцов клеток. При этом окончазельное решение о проведении 
трансфузии принимаюз врачи-специалисты в соответствии с принятыми федеральными, 
государственными или локальными нормативными документами, дейс гвующими на настоящий 
момент.
6. Меры предосгорожност при ]|р|шеиешш медши 1нскш о изделия
Класс в зависимое! и от потенцищшно! о риска применения - 3 в соответствии с ГОСТ 31508, 
Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
6.1 Набор используется только для применения in vitro.
6.2 По истечении срока годности набор использовать запрещено.
6.3 Использование набора должно осуществляться только в условиях медицинских 
учреждений.
6.4 Набор содержит материалы человеческого происхождения. При работе с набором 
необходимо соблюдать меры предосторожности, принятые при работа с потенциально 
инфекционным материалом.
6.5 Для предотвращения разбрызгивания крови и потенциального воздействия возбудителей 
инфекций, переносимых с кровью, следует пользоваться средствами индивидуальной защиты.
6.6 Не допускается использовать изделие, если в нем присутствуют посторонние включения 
(примеси).
6.7 Не допускается использовать изделие, надосадочная жидкость которого окрашена в 
красный или бордовый цвет, что свидетельствует о выраженном гемолизе и может влиять !ia 
качество и характеристики изделия.
6.8 Не допускается использовать изделие, хранившееся с нарушением условий хранения и 
транспортировки.
7. Техютческне характеристики
Набор стандартных эритроцитов является набором флаконов с консервирующим раствором со 
специфически охарактеризованными эритроцитами (в т. ч. по антигенам D, С, с, Е, е. К, Кидд, 
Даффи. Лютеран, MNS, Левис (Льюис)), отобранными от одного специального донора с 
группой крови О и антигенной формулой по генам RHD и RHCE, отвечающих за продукцию 
антигенов эритроцитов D, С. с. Е и е системы резус, C-^c-D-^E-e+ (I), C-c+D+E+e- (II) или 
С-с- D-E-e+ (III) для:
- стандартных эритроцитов GBM R-Cell I 0.8 ® о, 
стандартных эритроцитов GBM R-Cell II 0,8 “о, 
стандартных эритроцитов GBM R-Cell III 0.8 ® о.
Концентрация стандартных эригроггигов: 0.8rt0,2‘’o 
Поминальный объем: 10 мл ^ 20
Внегшгий вид Прозрачная ждткость с осадком эритроцитов на дне флакона
I (ве 1 Прозрачная надосадочная жидкость с осадком эри гроцитов красного цвета. 
Допускается окрашивание надосадочной жидкости в оранжевый или 
розовый цве 1, обусловленное гемолизом, которое не гзитияет на качество и 
характе^тистики изделия


--- стр. 5 ---
Налюше посторонних Не допухкается
примесей
8. Дашсые no ппа.шгптеской ii клппшческой >ффектпвност 11
Набор стандартных эритроцитов GBM R-Cell 0,8% продемонстрировал диагностическу ю 
ч>^вствителыюсть 100% (95^Ь ДИ 99,2-100%) и диагностическую специфичность 100% (95% ДИ 
99,2-ЮОРЬ) при исследовании 150 образцов сыворотки крови и 150 образцов плазмы крови с 
целью скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации.
9. Oraicainie пр 1шадлежпостсй, медпщшск’их изделий или изде.тшй, не яв.тяющихся  
ме;цщ 11искими, но предусмотренных Д. 1Я испо.шзовашш в комбинатш с меддсцинским  
изде.тшем
~ пластиковые карты, л\т 1ки которых заполнены гелем или стеклянными микросферами;
-  одноканальные пипеточные дозаторы со сменяемыми наконечниками;
-  одноразовые наконечники;
~ центрифуга с ротором для пластиковых карт;
” суховоздушный термостат или инкубатор для карт на 37”С.
10.11нформа1М1Я о на/пиши в медиц1шском изде.шш лекарственного средства для  
]ue,TiupiHCKoro 11рименеш1я, материа.гюв животного и (luni) человеческого нронсхожде1шя.
Набор содержит материалы человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения обследованы на наличие HBS антигена, HCV и HIV 
при помощи лицензированных реагентов.
Набор не содержит лекарственных средств, фармацевтических субстанций, простых спиртов, 
натурального латекса, материалов животного происхождения.
11. Способ iipitivieiieium медишшского изделия
Изделие предназначено для использования с образцами сыворотки и плазмы крови человека, 
полученными в пробирки без использования антикоагулянтов или с применением любых 
антикоагулянтов, включая цитрат-содержащис консерванты, ЭД1'А, гепарин или CPD-A.
Для получения оптимальных результатов скрининг антиэритроцитарных антител следует 
проводить с использованием только что взятых образцов крови в соответствии с принятыми в 
лаборатории стандартными процедурами. В случае невозможности оперативного тестирования 
пробы образцы плазмы / сыворотки после отделения от клеток могут храниться до проведения 
исследования при температуре (+2.. .+8)'^С в течение 48 часов, далее - при температуре -20^^С. 
Если рекомендуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть 
предварительно центрифугирована в течение 10 мину-т при 1500g для уд< 1ления фибрина.
Перед использованием стандартных эритроцитов необходимо осторожно перемешать их, 
гшавно переворачивая флаконы. Во время проведения исследований следует убедиться, что 
стандартные эритроциты находятся в суспендированном состоянии. При обнаружении осадка 
эритроцитов требуется выполнить повторное суспендирование.
11.1. Непрямой анпи лобу.ииювый тест (непрямая проба Кумбса)
1) Перед использованием необходимо выдержать сгандартшле эритроциты и исследуемые 
образцы сыворотки/плазмы крови до достижения комнатной температуры.
2) Плавно перевернуть флакон со стандартными эритроцитами несколько раз до получения 
гомогенной суспензии.
3) Промаркировать пластиковые карты, содержащие антиглобулиновую сыворотку (указать 
ФИО и/или идентификационный номер (ID) пациента, а также специфичность стандартных 
эритроцитов в порядке их нанесения). Снять защитную фольгу с лунок карты.
4) Внести по 50 мкл суспензии стандартных эритроцитов согласно нанесенной на картуз 
маркировке.
5


--- стр. 6 ---
5)
6) 
7)
8 )
Добавить по 25 мкл исследуемого образца плазмы или сыворотки в каждую микропробирку. 
Инкубировать 15 минут при +37°С
Центрифугировать карты в течение 10 минут в специально предназначенной для них 
центрифуге с фиксированным временем и количеством оборотов в минуту согласно 
инструкции производителя.
Оценить результат реакции. Интерпретация результатов реакции агглютинации: см. п. 11.3.
Примечание: указанная методика приведена в качестве унифицированного примера и подходит 
для постановки реакции колоночной агглютинации стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II- 
III 0,8 % с использованием карт, лунки которых содержат антиглобулиновую сыворотку. В 
связи с этим перед использованием пластиковых карт для скрининга антиэритроцитарных 
антител методом колоночной агглютинации необходимо ознакомиться с инструкцией 
производителя конкретных карт и далее при постановке реакции руководствоваться методикой 
к данным картам и рекомендациями по использованию сопутствующих реагентов и 
оборудования.
11.2. Холодовая реакция агглютинации в солевой среде для скрининга холодовых IgM  
антител
1) Использовать стандартные эритроциты и исследуемые образцы сыворотки/плазмы крови, 
предварительно охлажденные в холодильнике при температуре (+2...+8)*^С в течение 2-х 
часов.
2) Плавно перевернуть флакон со стандартными эритроцитами несколько раз до получения 
гомогенной суспензии
3) Промаркировать пластиковые карты (указать ФИО и/или идентификационный номер (ID) 
пациента, а также специфичность стандартных эритроцитов в порядке их нанесения). Снять 
защитную фольгу с лунок карты.
4) Внести по 50 мкл суспензии стандартных эритроцитов согласно нанесенной на карту 
маркировке.
5) Добавить по 25 мкл исследуемого образца плазмы или сыворотки в каждую микропробирку.
6) Инкубировать пластиковые карты при температуре (+2..,+8)°С в течение 30 минут.
7) Центрифугировать карты в течение 10 минут в специально предназначенной для них 
центрифуге с фиксированным временем и количеством оборотов в минуту согласно 
инструкции производителя.
8) Оценить результат реакции. Интерпретация результатов реакции агглютинации: см. п. 11.3.
Примечание: указанная методика приведена в качестве унифицированного примера и подходит 
для постановки реакции колоночной агглютинации стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II- 
III 0,8 % с использованием карт, лунки которых содержат нейтральный гель. В связи с этим 
перед использованием пластиковых карт для выявления холодовых антител методом 
колоночной агглютинации необходимо ознакомиться с инструкцией производителя 
конкретных карт и далее при постановке реакции руководствоваться методикой к данным 
картам и рекомендациями по использованию сопутствующих реагентов и оборудования.
11.3 Интерпретация результатов
Положительный результат: агглютинировавшие клетки образовали тонкую красную линию на 
поверхности геля/стеклянных микросфер или распределились в толще геля/стеклянных 
микросфер.
Отрицательный результат: компактный осадок эритроцитов на дне микропробирки и 
отсутствие гемолиза.
Положительный результат указывает на содержание в испытуемой сыворотке 
антиэритроцитарных антител.
Отсутствие агглютинации со всеми образцами эритроцитов указывает на то, что антитела к
6


--- стр. 7 ---
антигенам эритроцитов не выявлены.
Для определения принадлежности обнаруженных антител рекомендуется использовать 
прилагаемую к набору стандартных эритроцитов таблицу антигенов. При этом необходимо 
убедиться, что номер ЛОТа, указанный- в таблице антигенов, соответствует таковому на 
флаконах стандартных эризроцитов GBM R-Cell I-II-III 0,8‘?о.
Примечание: в случае обнаружения ангиэризроцитарных антител при необходимости 
проводится ДОПОЛНИ!ельное определение титра выявленнь!Х антител. Для тигрования 
используют образцы сзандартных эризроцизов. содержащие анзиген. против которого 
предположительно направлены антитела. При установлении высоты титра учитывается общее 
разведение нативного образца сыворотки и/или плазмы изотоническим раствором NaCl или 
раствором LISS, начиная с 1:2. Определение тизра ангиэризроцигарных антител в сыворотке 
и. или плазме крови нроводизся путем носледовазельных двукратных разведений образца до 
гою максимальною ра'».ведения. при козором ещё обн^фуживается ноложизельный результат. 
Исследование разведенной сыворотки и или плазмы крови нроводизся в холодовой реакции 
агглютинации в солевой среде или ме'годом колоночной агглютинации с антиглобулиновой 
сывороткой (непрямой гфобе Кумбса) как описано выше для каждого мезода.
11.4 Ограннчешш метода
11.4.1 По анзигенному профилю и харакзеру реакции может быть установлен тип 
обнаруженных антител. Для идентификации специфичности антител может позребовазься 
проведение донолнизельных исследований.
11.4.2 Нетипичные результазы реакции зребуют дальнейших исследований, 
предпочтительно с новым образцом.
11.4.3 В случае получения нетипичных или неоднозначных результазов рекомендуется 
проведение аутоконзроля, который позволиз определить наличие или огсутствие холодовых 
аутоантител. Положительная реакция со стандартными эритроцитами GBM R-Cell I, II и/или III 
при отрицательном аутоконгроле свидетельствует о наличии специфических антител. 
Положительная реакция со всеми образцами эритроцитов, включая аутоконтроль, 
свидетельствует о неспецифической реакции. Если наблюдаезся положительная реакция со 
всеми образцами эризроцизх>в, включая аузоконзроль. но в аутоконтроле реакция слабее, то это 
может свидетельствоваз ь о наличии специфических антител на фоне неспецифической реакции.
11.4.4 Присутствие в анализируемом образце гемоглобина (гемолиз), триглицеридов 
(липемия) и билирубина (икзеричность) не влияет на результат реакции и возможносгь его 
визуальной оценки.
12. > с.товня iipirvieiieifiiH, хранения и транспортрования, стабнлышсгь медицинскою  
изде.шя
12.1 Условия хранения и транспорп 1роваш 1я
Температура окружающего воздуха: от з4 до 18 
Озносизельная влажность: не более 80 ® о.
Срок годности изделия составляет 10 недель с даты изготовления.
Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах вместе с хладоэлементами для 
обеспечения температуры транспортирования от -4 до х8"^С.
12.2 >'с.ювия iipiiMeiieiuiH
Гемттература окружаютт1его воздуха: от ^18 до ^  25°С 
Отттосительттая влажттосгь: не 6ojTee 80 ® о.
Флакон стандартных эри троцитов рекомен;дуется исттользовать при земттераз^ре от +18 до 
' 25°С не более трех часов. По окончаттии ттроведеттия исследоваттий флаконы необходимо 
ттомесгить в холодильник. Статтдартные эритроциты допускается исттользовать до истечения 
срока годности.


--- стр. 8 ---
13. Кол1п.1ект*ация мед|Щ1шского издедшя
Уо Наименование Количество,
шт.
Производитель
1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для  
скрининга антиэрнтроцигарных антител методом  
агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант 
исполнения: GBMR-Cell 1-11-1110,8%
1 ООО «ГБ\Ъ>
1.1.Стандартные эритроциты GBM R-Cell I, 0.8%, 10 мл. 1 ООО «ГБУЬ>
1.2.Стандартные эритроциты GBM R-Cell II. 0,8%, 10 мл. 1 ООО «ГБМ»
1.3.Стандартные эритроциты GBM R-Ce!l III, 0.8® о, 10 мл. 1 ООО «ГБМ»
1.4,Таблица антигенов стандартных эри1роцитов GBM R-Cell 
ММП 0,8%. 1 ООО «ГБ\Ь>
1.5.Инструкция по применению. 1 ООО «ГБМ»
14. Маркировка медищшского шде.гшя
Символ Значение
|lo t| Код партии
Использоват ь до
i J
Изготовитель
^ w T I Дата изготовления
□ а Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
15. > с. ювия VTit iinauiDi
Утилизация неиспользованных изделий с истекшим сроком годносш должна происходить в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, класс Б и действующим законодательством 
РФ на момент утилизации.
'^утилизация изделия, бывшего в эксплуатации, должна происходить в соответствии с 
требованиями СаиПиН 2.1.3684-21, класс Б и дейсзъующим законодательством РФ на момент 
\тилизации.


--- стр. 9 ---
16. Перечень пр}шеняемых iiaiuioHiuibHbix стандартов
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские^ изделия для in vitro диагностики. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей док>'ментации
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ IICO 18113-2-2015 Медицинские изделия для in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
17. Гаранпш шготовите.^ш
ООО «ГБМ» гарантирует соответствие набора требованиям ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации в течение всего срока 
годности.
Срок годности изделия составляет 10 недель.
18. Рск-памации
Общество с ограниченной ответственностью «ГР.4ДБНОМЕД» (ООО «ГБМ»)
Юридический адрес: 117393, г. Москва, улица Профсоюзная, дом 56, эт. 3, пом. XIX, ком. 117 
Телефон: +7-929-610-74-00
Электронный почта: info(g:gradbionied.ш, gradbionied2019@gmail.com .
Электронный адрес: \vw\v.gradbioined.ru


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и
р ООО «ГБМ»
листов (-а)


--- стр. 12 ---
Инструкция по при> 1Сненшо
НАБОР СТАНДАРТНЫХ ЭРИТРОЦИТОВ GR.\DBIOMED® ДЛЯ  
СКРИНИНГА АНТИЭРИТРОЦПТАРНЫХ АНТИТЕЛ МЕТОДОМ
АГГЛЮТИНАЦИИ  
по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021,  
вариант нспо.гшега 1я: GBM R-Cell I-II-III10%
Редакция 2
1. llaicvicHOBainie медшцоюкото пзде.шя
Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED^ д.ия скр 1шшп'а аптиэритроцитарных  
ан'П1тел методом агтлютнацш! по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 в вариантах  
пспо.тнення:
1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных 
антигел методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM 
R-Cell I-II-III lOPo, в составе:
1.1 Стандартные эритроцита GBM R-Cell I, ЮРо. 10 мл;
1.2 Стандартные эритроцита GBM R-Cell II, lOPb, 10 мл;
1.3 Стандартные эритроциты GBM R-Ceil III. 10%, 10 мл;
1.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II-III 10%;
1.5 Инструкция по применению.
Далее сокращенно -  стандартные эритроциты, изделие, набор.
2. С.'всдения об пп отовш сле и месте производства ]медищшского нзде.шя
2.1 Пропзводите.ть
Общество с ограниченной ответственностью «Г'РАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ»)
117393, г. Москва, улица Профсоюзная, дом 56, эт. 3, пом. XIX, ком. 117.
2.2 Место производства
ООО «ГБМ», 109428, г. Москва, 1-й Вязовский проезд, дом 5, стр. 1
3. 11азпа^1еиие м е ;ц щ 1 Ш С К о г о  изде.тпя
Набор представляет собой трехклеточную панель специфически охарактеризованных 
стандартных эритроцитов (в т. ч. по антигенам D, С, с, Е, е, К, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, 
Левис (Льюис)) и предназначен для диагностики in vitro. Применяется для 
иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью 
скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации. Также набор может 
применяться для определения титра антител к антигенам эритроцитов в непрямом 
антиглобулиновом тесте.
3.1 Потешщальиые потреби ге;ш
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий, станций переливания крови, центров 
крови и Т.Д., прошедшие соответствующую профессиональную подготовку.
3.2 Область применения х 1ед1Щ1шского пзде.шя. Популяциошпые, дехю 1 раф 1П1ескпе 
аспекты пр 1шененпя медпцшгского изде.тв{я.
Клиническая лабораторная диагностика.
Медицинское изделие может применяться для любых групп пациентов.


--- стр. 13 ---
4. Показания и противопоказания мелнипнского изделия, возможные побочные действия  
при иримеиеиии медицинского изделия
Показания:
Применяется для иммуногематологичееккх исследований образцов сыворотки и плазмы крови 
человека с целью скрининг а антиэри гроцитарных антител методом агглютинации. Также набор 
может применяться для определения титра антител к антигенам эритроцитов ti непрямом 
антиглобулиновом тесте. Исследование антител проводится с целью о 1пимал 1>ного подбора 
компонентов крови для проведения трансфузии, а также для оценки иммунологической 
толерантности и выявления иммунологического конфликта при беременггости для диагностики 
гемолитической болезгги гговорождеггных.
Противотжазаиия:  Непримеггимо.
Возможные побочные действия при примеиетш медицинского изде.тя:  f Неприменимо.
5. Описание функциональных особенное гей медицинского изделия
Изделие представляет собой набор из трех растворов специфически охаракзеризованных 
эритроцитов, которые поставляются вместе как набор, предназначенный для исгю.п/говаггия при 
скрининговом исследовании клинического образца на предмет выявления анти гс.г к антигенам 
эритроцитов методом агглютинации в пробирках.
При этом изделие может быть использовано как в форме суспензии, гак п в форме 
эритроцитарного осадка.
Целевой аналит: антиэритроцитаргнле антитела к аггтигенам эритроци'и)в человека.
Метод определения: качественный (визуальный).
Описание целевого аналита и ожидаемые результаты (биологический референтный  
интервал):
Как известно, антиэритроцитарные антитела -  это иммуноглобулиггы. коюрые вырабатываются 
к различным группам антиг енов эритроцитов. Эти ан г  иг ены относягся к гговерхнос гпглм белкам 
клезок крови, так как расположены на внегнней поверхности мембраны эри гроциюв. 
Различают естественные (например, аггтигрупповые) антитела, когорьге ггролу гцгруются 
нормальнглми В-клетками в отсугствие антигенной стимулягцш. и иммунные 
антиэритроцитарные антитела, которые вырабатываготся у человека в резу;гыате иммунизаггии 
отсутствующими антиг'епами эритроцитов. Среди иммунных аггтиэритроцитаршлх антител 
выделяют полные (IgM) антитела, которые относятся к иммуноглобулинам класса М и 
выявляются в реакции солевой агглютинации, и неполные (IgG) антитела, которые относятся 
к иммуноглобулинам класса G и вьгявляются в непрямой пробе Кумбса, а также методами 
KOH1 лютинации с желатином или по;ги1лгюкином.
В свою очередь, аллоиммунные антиэритроцитаргггле антитела представлягог антггтела к 
антигенам эритроцитов, которгле появляются в крови реципиенга после нереливаггия 
иммунолог'ически несовместимой донорской крови, а также могут появи г  ься ггри беременности, 
когда эритроциты плода, несущие отцог^ские антигены иммунологически чужеродные для 
матери, проникают через плаценту в кровь женггщньг. При этом, в ог.гичие ог есгественных 
антител, особенностьго которых яв)гяегся наличие в сыворотке и/или гглазме ггеиммунных 
людей дангплх антител к отсутствугощему на эритроггитах антигену, в слу чае аллои.ммунных 
антиэригроцитарных антител у неимунгилх людей они отсутсгвуют. что свидеге-гьетвует об 
отсутствии специфической сенсибилизацигг организма к этим антигенам.
В связи с этим набор стандартных эритроцитов GRADBIOMHD" для скриниггга 
антиэритроцигарньгх аггтител методом агглютинации в норме не должен выявлягь  
антиэритроцитарные антитела (референегггле значеггия: отрицательно).
В свою очередь, обггаружение азлоиммунных антиэригроцитарных аггтгг гел в исследуемом 
образце сыворотки и/или плазмы крови свидетельствует о сенсибилизацигг к определенным 
эритроцитарным антигенам, присутствующим гта поверхности сгандартньтх эритроцитов. 
Верификация пpинaдJгeжнoc ги обнаруженных антиэри гроцитарных агп гпе.г t>cy гцес г  вляегся с 
помощью таблицы антиг еггов стандартных эритроцитов, в которой нриг5еденьг иггливидуалыгые 
характеристики стандартггых эритрогггтгов по наиболее важным агттиг еггнглм дегсрмггнантам 
основных систем груггп крови (в т. ч. по антигенам D. С, с. Е. е. К. Кидд. Даффгг. Люгеран. MNS.


--- стр. 14 ---
Левис (Льюис)) и которая содержится в сопроводительной документации л; 1я каждой партии 
стандартных эритроцитов.
При необходимости возможно дополнительное определение гитра тлявленных 
антиэритроцитарных антител, который, представляет собой максимальное разведение 
сыворотки и/или плазмы крови, при котором ещё обнаруживается положительный результат.
Примечание: в случае выявления у реципиента аллоиммунных антнэритроцигарпых антител 
для верификации их принадлежности рекомендуется проведение мленгификации 
обнаруженных антител с использова 11ием расширенной панели тинированных эритроцитов, 
содержащей не менее К) образцов клеток. При этом окончательное решение о проведении 
трансфузии принимают врачи-специалисты в соответствии с приня ibfMn фелера-зьными. 
государственными или локальными нормативными документами, действч ющими на настоящий 
момент.
6. Меры предосторожиосгн при примеисини медицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального риска применения -  3 в соотвегствии с 1  ОСТ 31508. 
Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
6.1 Набор используется только для применения in vitro.
6.2 По исгечении срока годносз и набор использовать запреще[ю.
6.3 Использование набора должно осуществляться только в условиях медицинских 
учреждений.
6.4 Набор содержит материалы человеческого происхождения. При работе с набором 
необходимо соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с тюгеттциалыю 
инфекционным материалом.
6.5 Для предотвращения разбрызгивания крови и потенциальною воздейс т  вия возбудителей 
инфекций, переносимтлх с кровьто, следует ттользоваться средствами иттливттд> а:ты 10Й  заттщтьт.
6.6 Не допускается использовать изделие, если в нем присутствуют посторонптте вклточения 
(примеси).
6.7 Не допускается использовать изделие, надосадочная жидкость когоротч) окрашена в 
красный или бордовый цвет, что свидетельствует о выраженном темолнзе и может влиятъ на 
качество и характеристики изделия.
6.8 Не допускается использовать изделие, хранившееся с нарушением чсловттй хранения и 
транспортировки.
7. Технические xapaKiepiicTiiKii
Набор стандартных эритроцитов является набором флакоттов с консервттрч тощим рас т  вором со 
спет1ифически охарактеризованньтми эритротштами (в т. ч. тто антигена\т 13. (Л с. 1-. е. К. Кидд. 
Даффи, Лютеран. MNS. Левис (Льюис)), отобранными от одного сттециа. 1ыто1 о донора с 
группой крови О и антигенной формулой по генам RHD и RHCE. отвечающих за продукцию 
антитенов эритроцитов D. С. с. Е и е системы резус, C+c-D+E-e+ (1). (_'-c+I)tl>е- (И) или 
С-с+0-Е-е+ (111)д:тя:
- стандартных эритроцитов GBM R-Cell I 10%.
“ стандартньтх эритроцитов (IBM R-Cell II 10%.
-  стандартнтлх эритроцитов GBM R-Cell III 10%.
Концентрация стандартных эритроцитов: 10±2 %
Помина.'1Ьный объем: 10 мл ± 20 %
Внешний вид Прозрачная жидкость с осадком эритроцитов на дне флакона
11.вет Прозрачная надосадочная жидкость с осадком эригроци тов крастюго цвета. 
Допускается окраптивание ттадосадочной жидкости в ораттжевый или 
розовый тчвет, обусловленттое темолизом. которое не в.тияет на качество и 
характеристики изделия


--- стр. 15 ---
HajiMHHC посторонних 
примесей
Не допч скастся
8. Данные по аналитической и клинической эффективности
Набор стандартных эритроцитов (iBM R-Cell I-II-III 10% продемонстрировал лиапюстическую 
чувствительность 100% (95% ДИ 99.2-100%) и диагностическую специфичность 100% (95% ДИ 
99.2-100%) при исследовании 150 образцов сыворотки крови и 150 образцов пла'.мы крови с 
целью скрининга ангиэритроцитарных антител методом агглютинации.
9. Описание принадлс/кностей, мелицинекнх излелий или излелий, не ивляк> 1ии\ея  
медицинскими, но предусмотренных длз 1 ненользования в комбинаини с меднцинеким  
изделием
-  пробирки центрифужные конические или круглодонные вместимоезью 10 мл:
- одноразовые пипетки (например, пастеровские) или одноканальные пипеточные 
дозаторы со сменяемыми наконечниками:
-  одноразовые наконечники в случае использования пипеточного дозатора:
-  10% раствор желатина;
-  антш'лобулиновая сыворозка:
-  раствор низкой ионной силы (Low Ionic Strength Solution - LISS):
~ 0.9% раствор хлорида натрия (0,9% изотонический раствор NaCL физ. раствор):
~ предметные стекла:
-  стеклянные или пластиковые палочки;
- водяная баня или суховоздушный термостат:
- центрифуга, развивающая ускорение 1000-1500 об/мин:
-  лупа с 2-4-х кратным увеличением:
-  микроскоп.
10. Информация о наличии в медицинеком изделии лекарственного средства для  
медицннското применения, ма 1ериалов /киво гного и (или) человеческою происхождения.
Набор содержит материалы человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения обследованы на наличие lIFiS антигена. IICV и F1IV 
при помощи лицензированных реагентов.
Набор не содержит лекарственных средств, фармацевтических субстанций, просзых спиртов, 
натурального латекса, материалов животного происхождения.
11. Способ нрименения медицинского изделия
Изделие предназначено для использования с образцами сыворотки и плазмы крови человека, 
полученными в пробирки без использования антикоагулянтов или с применением любых 
антикоагулянтов, включая цитраз-содержащие консерванты. ЭДТА. гепарин или С  1М)-А.
Для получения оптимальных результатов выявление антиэритроцитарных атзпел следует 
проводить с использованием только что взятых образцов крови в соответс твии с принятыми в 
лаборатории стандартными процедурами. В случае невозможности оперативного зсс тирова}шя 
пробы образцы плазмы / сыворотки после отделения от клеток могут храниться до проведения 
исследования при температуре (+2...+8)°С в течение 48 часов, далее - при температуре -20°С. 
Если рекомендуется использование сыворотки вместо плазмы, сыворотка должна быть 
предварительно центрифугирована в течение 10 минут при 1500g для \ даления фибрина.
В случае использования стандартных эризроцитов в форме суспензии, необходимо осторожно 
перемещать их перед постановкой реакции. Во время проведения исследований следует 
убедиться, что стандартные эритроциты находятся в суспендированном счклояиии. При 
обнаружении осадка эритроцитов требуется выно; 1нить повторное суспендирование.
11.1. Мегод К 011ГЛЮтпации с желатином в пробирках
1) Перед использованием необходимо выдержать стандартные эритроциты и исследуемые
5


--- стр. 18 ---
11.4 Ограничения меюда
11.4.1 По антигенному профилю и характеру реакции может бьпь установлен тип 
обнаруженных антител. Для идентификации специфичности антигсл может итребоваться 
проведение дополнительных исследований.
11.4.2 Нетипичные ретультаты реакции требуют дальнейших исследований, 
предпочтительно с новым образцом.
11.4.3 В случае получения нетипичных или неоднозначных результатов рекомендуется 
проведение аутоконтроля, который позволит определить наличие или огс\лствие а> тоаптизел. 
Положительная реакция со стандарт} 1ыми эритроцитами GBM R-Ceil 1. П п пли III при 
отрицательном аутоконтроле свидетельствует о наличии специ(1)ически\ антител. 
Положительная реакция со всеми образцами эритроцитов, включая а\ [окчмггроль. 
свидетельствует о неспецифической реакции. Если наблюдается положиюльная реакция со 
всеми образцами эритроцитов, включая аутоконтроль, но в аутоконтроле реакция слабее, то это 
может свидетельствовать о наличии специфических антител на фоне неспецифической реакции.
11.4.4 В случае использования стандартных эритроцитов в качестве счспензии эритроциты 
в любое время могут быть использованы в виде эритроцитарного осадка. При этом после 
использования стандартных эритроцитов в виде осадка такие эрнтрошпы \же не могут быть 
использованы далее в виде 10%-пой суспензии ввиду изменения %-го соогношения 
эритроцитов и консервирующего раствора, а только в качестве эритроци гарного осадка.
11.4.5 Присутствие в анализируемом образце гемоглобина (гемолиз), триглицеридов 
(липемия) и билирубина (иктеричность) не влияет на результат реакции и воз\гожность ею 
визуальной оценки.
12. Условия применения, хранения и грансноргирования, сгабильносзь медниннского  
изделия
12.1 Условия хранения и гранснортнрования
Температура окружаюгцего воздуха: от +4 до +8°С.
Относительная влажность: нс более 80 %.
Срок годности изделия составляет К) ггедель с даты изготовления.
Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах вместе с хладоэлечгентами для 
обеспечения температуры транспортирования от +4 до +8°С.
12.2 Условия применения
Температура окружающего воздуха: от +18 до +^25°С.
Относительная влажность: не более 80 %.
Флакон стандартных эритроцитов рекомендуется использовать при темггерагл ре ог' +18 до 
+25°С не более трех часов. По огшнчаггии проведения исследований флакоггг > 1 необходимо 
поместить в холоднлыгик. Стандартные эритроциты допускается использовать до истечения 
срока годности.
13. Комплектация медицинского изделия
№ 11аименование Кол ичесгво. 
шг.
11рои ’.водитель
1. Набор сгандаргиых эритроцитов GRADBIOMED® для  
скрининга антиэритроци гарных антител методом  
аг1 лютииании но Т У  21.20.23-005-36330871-2021, вариант 
исполнения: GBM R-Cell I-II-III 10%:
1 00()«1 БМ»
1.1 Стандартные эритроциты GBM  R-Cell I, 10%, 10 мл. ООО «гьм»
1.2 Стандартные эритроциты GBM  R-Cell II. 10%, 10 мл. ос )0«ГВ М »
1.3 Стандартные эритроциты GBM  R-Cell 111. 10%, 10 мл. ооо«гвм»
1.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM  R-Cell 
I-1I-I1I 10%.
ООО «гьм»
1.5, Инструкция по применению. ООО «гьм»


--- стр. 19 ---
/
14. Маркировка медицинского шде.тшя
Символ Значение
| l o t | Код партии
Использовать до
« J Изготовитель
Дата изготовления
□ 3 Обратнгесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
15. > словня yxiLTH:iauini
Утилизация неиспользованных изделий с истекшим сроком годности должна происходить в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-2L класс Б и действующим законодательством 
РФ на момент утилизации.
Утилизация изделия, бывшего в эксплуатации, должна происходить в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс Б и действующим законодательством РФ на момент 
утилизации.
16. Перечень применяе>1ых нац]юна.1Ы1Ы\ стандартов
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для in vitro диагностики. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ПСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку^ментации. 
Часть 1. Основные требования
17. Гарантии изготовителя
ООО «ГБМ» гарантирует соответствие набора требованиям ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплу^атации в течение всего срока 
годности.
Срок годности изделия составляет 10 недель.
18. PeK.Taiviauiui
Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ»)
Юридический адрес: 117393, г. Москва, улица Профсоюзная, дом 56, эт. 3, пом. XIX, ком. 117 
Телефон: +7-929-610-74-00
Электронный почта: info@gradbiomed.ш. gradbiomed2019@gmail.com .
Электронный адрес: www.gradbiomed.ru


--- стр. 20 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скр еп л еь^^^^^^ ^  листов (-а) 
Генер!
Гра
ООО «ГБМ»