Реагент для исследования гемостаза (Лебетокс) по ТУ 9398-038-42349142-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора о т____________________ № УТВЕРЖДАЮ тор ООО фирмы Ьогия-Стандарт» А.П. М омот 2012 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по п ри м ен ен и ю Р еаген та д л я исследования гем остаза (Лебетокс) Н А ЗН А Ч Е Н И Е Реагент лебетокс предназначен для определения лебетоксового времени. Определение лебетоксового врем ени используется для дифференциальной диагностики дефицита факто ров X, V, II и I (ф ибриногена) совместно с протромбиновым тестом, тестом с коагулазой эфы (эхитоксом), анцистроном (аналогом рептилазы). Один флакон с лебетоксом рассчитан на проведение до 100 анализов при расходе по 0,1 мл рабочего раствора реагента на 1 анализ. Х А РА К Т Е Р И С Т И К А РЕ А ГЕ Н Т А П ринцип м етода. Определяется время свертывания плазмы крови под действием лебе- токса стандартной активности. Лебетокс осуществляет запуск свертывания крови путем акти вации фактора X в присутствии ионов кальция и фактора V. Это действие усиливается фосфо- липидным компонентом (плазменными фосфолипопротеидными мембранами, кефалином). С О С Т А В РЕ А ГЕ Н Т А : 1. Лебетокс (лиофильно высушенный) - 1 фл. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И РЕ А ГЕ Н Т А Лебетоксовое время в контрольной нормальной плазме крови находится в диапазоне 20-30 с. Коэффициент вариации результатов определения не превышает 10%. Допустимый разброс результатов о п ред ^ плазмы крови разны ми реагентами одной се КОПИЯ ВЕРНА 1С0 В0 Г0 времени в одной пробе --- стр. 2 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения реагента - класс 2 а (ГОСТ Р 51609-2000). Реагент в используемых концентрациях не токсичен. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, про изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М., 1981 г.). При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально ин фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ- 287-113. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ: - Коаг}'лометр с блоком пробоподготовки и кюветами; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 3000 об./мин (1200 g); - пробирки стеклянные, вместимостью 5,0 мл; - пипетки, позволяю щ ие отбирать объемы жидкостей 0.1, 0.2, 1.0 мл; - вода дистиллированная; - 0,277 % раствор кальция хлорида; - перчатки резиновые хирургические. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконирован- ную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-замещенного (цитрата натрия), соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Кровь центрифугируют при 1000 об/мин (240 g) при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 7 мин. Богатую тромбо цитами плазму переносят в другую пробирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин (1200 g) при комнатной температуре в течение 15 мин. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу после завершения повторного центрифугирования. Не допус кается анализ плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также замороженной плазмы крови. --- стр. 3 --- 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ А. Разведение маточного раствора лебетокса Во флакон с лиофильно высуш енным лебетоксом внести указанный в Паспорте к реа генту объем дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (18-25 °С) и легком покачивании в течение 10 мин. В результате получаю т маточный рас твор лебетокса. Б. Приготовление рабочего раствора лебетокса В день исследования, в соответствии с потребностью , 0,1 мл маточного раствора лебе токса смеш ать с указанным в П аспорте к реагенту объемом дистиллированной воды. Рабочий раствор лебетокса можно хранить при комнатной температуре не более 1 дня или не более 3 дней при температуре 2-8 °С, не замораживать. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. В кю вету коагулометра внести 0,1 мл контрольной нормальной плазмы и 0,1 мл ра бочего раствора лебетокса. 2. И нкубировать при температуре 37 °С в течение 30 с. > 3. Добавить в кю вету 0,1 мл 0,277 % раствора кальция хлорида, предварительно подог ретого на водяной бане при температуре 37 °С, и начать отсчет времени свертывания до об разования фибрина. А налогично определить лебетоксовое время в образцах плазмы пациента. В контрольной нормальной плазме крови лебетоксовое время составляет 20-30 с. Результат вы раж аю т в секундах, сравнивая время свертывания контрольной нормаль ной и исследуемой плазмы пациента. Совпадение результатов лебетоксового времени в исследуемом и контрольном образ цах плазмы (разница во времени свертывания не более 3 с) говорит об отсутствии дефицита ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА фактора X, V, II и I (фибриногена). Удлинение времени свертывания по лебетоксовому вре мени (в сравнении с контролем) более, чем на 3 с, свидетельствует о возможном изолиро ванном или сочетанном дефиците факторов X, V, II и (или) 1 . Для дифференциальной диаг ностики видов этой патологии проводят дополнительные исследования, включающие в себя протромбиновый тест, тест с ядом эфы (эхитоксом), анцистроном (аналогом рептилазы). Удлинение времени свертывания по протромбиновому тесту при нормальном лебетоксовом времени свидетельствует о дефиците фактора VII. --- стр. 4 --- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ РЕАГЕНТА Хранение реагента должно проводиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности (24 мес.). Допускается хранение реагента при температуре до 25 °С не более 10 сут. Маточный раствор лебетокса можно хранить при температуре 2-8 °С не более 1 мес., не заморал<ивать. Рабочий раствор лебетокса можно хранить при комнатной температуре (18-25 °С) не бо лее 1 дня или не более 3 дней при температуре 2-8 °С. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению реагента. По вопросам, касаю щ имся качества реагента Лебетокс, следует обращаться в: 1. ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 27-13-00, 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39; e-mail: mail@ tehnologia-standart.ru или 2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России по адресу: 119435, г. М осква, ул. М алая Пироговская, д. 1а; тел.: (499) 246-44-01; 246-44-09. Директор ООО фирмы «Технология-Стандарт» д.м.н., проф. Зам. директора ООО фирмы «Технология-Стандарт» к.м.н., доц. Мед. испытания проведены: Главный врач Н У З Отделен клиническая больница на ОАО «РЖ Д» к.м.н. А.П. М омот и.и. Шахматов А.Г. Зальцман