Референтная нормальная пулированная плазма (РНП-плазма) по ТУ 9398-018-42349142-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12841 от 30.12.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

Назначение: Референтная нормальная пулированная плазма (РНП-плазма) предназначена для кон трольных измерений в нормальном диапазоне показателей свертывающей системы крови: протромбинового теста, активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ), тромбинового времени, концентрации фибриногена, активности антитромбина III, плазминогена, протеина С, VIII и IX факторов в плазме крови человека.

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 706,59 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ГОЕРЖДЕНА
иказом Росздравнадзора
КОПИЯ
0 0 0  фирма «Технолог 
Директор ,
1(
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО фирма 
-Стандарт» 
П. Момот 
2011 г.
. П. Момот ИНСТРУКЦИЯ
по применению Референтной нормальной пулированной плазмы
(РНП-плазма)
НАЗНАЧЕНИЕ РЕАГЕНТА
Референтная нормальная пулированная плазма (РНП-плазма) предназначена для кон- 
шьных измерений в нормальном диапазоне показателей свертывающей системы крови: 
отромбинового теста, активированного парциального тромбопластинового времени 
НТВ), тромбинового времени, концентрации фибриногена, активности антитромбина III, 
взминогена, протеина С, VIII и IX факторов в плазме крови человека.
Один флакон с РНП-плазмой рассчитан на проведение 10 анализов при расходе по 
1мл разведенной РНП-плазмы на 1 анализ.
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. В образцах РНП-плазмы указаны аттестованные величины протром- 
яового теста, АПТВ, тромбинового времени, концентрации фибриногена, активности анти- 
ибина III, плазминогена, протеина С, VIII и IX факторов в нормальном диапазоне значе- 
й . РНП-плазму разводят дистиллированной водой и исследуют в соответствии с Инструк- 
дми к наборам реагентов для определения протромбинового теста, АПТВ, тромбинового 
смени, концентрации фибриногена, активности антитромбина III, плазминогена, протеина 
VIII и IX факторов.
СОСТАВ РЕАГЕНТА:
1. Референтная нормальная пулированная плазма (РНП-плазма) (лиофильно высушенная 
нтрольная плазма крови человека с нормальным диапазоном значений) - 1 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Протромбиновый тест по Квику в РНП-плазме находится в пределах 80-110 %, продол- 
гельность АПТВ -  в пределах 25-42 с, тромбиновое время -  в пределах 12-25 с, концентра- 
11 фибриногена по Клауссу составляет 2,0-4,0 г/л, активность антитромбина III находится в 
еделах 75-145%, активность плазминогена -  в пределах 75-145%, активность протеина С -  в 
еделах 70-130%, активность VIII фактора -  в пределах 50-150%, активность IX фактора -  в 
еделах 50-150%.
Составлена: Директором ООО фирмы «Технология-Стандарт» д.м.н., проф. А.П. Момо- 
мизам. директора к.м.н., доц. И.И. Шахматовым


--- стр. 2 ---
№
Допустимое отклонение протромбинового теста, АПТВ, тромбинового времени, концен- 
рации фибриногена, активности антитромбина III, плазминогена, протеина С, VIII и IX фак­
иров в РНП-плазме от аттестованного значения не превышает 10%.
Коэффициент вариации результатов определения протромбинового теста, АПТВ, тром- 
янового времени, концентрации фибриногена, активности антитромбина III, плазминогена, 
ротеина С, VIII и IX факторов в РНП-плазме не превышает 10%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения РНП-плазмы -  класс 2 а.
РНП-плазма в используемых концентрациях не токсична.
При работе с РНП-плазмой следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
грчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально 
{фондированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита 
р любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ:
- Вода дистиллированная;
- пипетка, позволяющая отбирать объем жидкости 1,0 мл;
- секундомер;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконирован- 
пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-замещенного (цитрата 
;рия), соотношение объемов крови и цитрата натрия -  9:1. Кровь центрифугируют при 
) об/мин (240 §) при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 7 мин. Богатую тромбо- 
ш плазму переносят в другую пробирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин 
|!0О §) при комнатной температуре в течение 15 мин.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
шы на исследование - сразу после завершения повторного центрифугирования. Не допус- 
Ья анализ плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также 
ороженной плазмы крови.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ
Во флакон с РНП-плазмой внести 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содер- 
иое при комнатной температуре и легком покачивании (избегая образования пены) в те- 
® 3 мин.
2


--- стр. 3 ---
Перед использованием разведенную РНП-плазму следует выдержать при комнатной 
мпературе (18-25 °С) в течение 20 мин.
Разведенную РНП-плазму можно хранить при комнатной температуре не более 3 ч, не 
шораживать.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
РНП-плазма анализируется параллельно с исследуемой плазмой крови больного при 
ыполнении соответствующего определения и свидетельствует о нормальных границах ис- 
кдуемого показателя свертывания. Определение протромбинового теста, АПТВ, тромби- 
(ового времени, концентрации фибриногена, активности антитромбина III, плазминогена, 
ртеина С, VIII и IX факторов проводят по Инструкциям к соответствующим наборам реа- 
нтов.
Диапазон значений для каждого параметра для данной серии РНП-плазмы указан в пас- 
)рте. В зависимости от типа коагулометра и применяемых реагентов показатели нормы, 
йзанные в паспорте, могут несколько различаться, но находятся в пределах аттестованных 
рачений.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ РЕАГЕНТА
Хранение РНП-плазмы должно проводиться при температуре 2-8 °С в течение всего 
жа годности (15 мес). Допускается хранение реагента при температуре до 25 °С не более 
1сут. Разведенную РНП-плазму можно хранить при комнатной температуре (18-25 °С) не 
«е 3 ч; не замораживать.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по 
менению РНП-плазмы.
По вопросам, касающимся качества РНП-плазмы, следует обращаться в:
1. 0 0 0  фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: 
52) 27-13-00, 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39; е-шаП: шаП@1е1шо1о§1а-з1ап(1аг1:.т или
2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России по адресу: 
135, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1а; тел.: (499) 246-44-01; 246-44-09.
Директор ООО фирма 
«Технология-Стандарт» д.м.н., проф. А.П. Момот
Зам. директора ООО фирма 
«Технология-Стандарт» к.м.н., доц. И.И. Шахматов
-О'.-* «гЛ'Мед. испытания проведены:
Главный врач НУЗ Отделенческая
Г у ' //«.'
клиническая больница на ст.
О А О  «РЖД» к.м.н. 1л /к ' 1 А.Г. Зальцман
'*  •  ^ /21  / я ́
* -> Ф '


--- стр. 4 ---