Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от № УТВЕРЖДАЮ ООО фирма Стандарт» Л. Момот 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента для исследования гемостаза (Кефалин) ' 'Ло НАЗНАЧЕНИЕ Реагент Кефалин предназначен для определен активированного парциального тромбопла- стинового времени (АПТВ). Определение АПТВ используется для выявления гипер- и гипокоагуля- ционного сдвига, контроля за гепаринотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС-синдромах различной этиологии, для диагностики гемофилии (дефицит факторов VIII, IX, XI), болезни Виллеб- ранда. Один флакон с Кефалином рассчитан на проведение 250 анализов АПТВ. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА Принцип метода. Определяется время свертывания крови в условиях стандартизированной контактной (каолином) и фосфолипидной (кефалином) активации процесса в присутствии ионов кальция. СОСТАВ РЕАГЕНТА: 1 . Кефалин (лиофильно высушенный фосфолипидный компонент) -1 фл. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Линейность определения АПТВ в диапазоне от 30 до 300 с, отклонение от линейности - не более 10% . Коэффициент вариации результатов определения АПТВ не превышает 10% . Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы крови разными реагентами одной серии не превышает 10% . Тест чувствителен к присутствию в крови гепарина. Составлена: Директором ООО фирмы «Технология-Стандарт^ . Момотом и зам. директора к.м.н., доц. И.И. Шахматовым КОПИЯ ВЕРНА ООО фирма €Техж)л<31Ш ?т8ндарт; Д ир екто р --- стр. 2 --- Потенциальный риск применения реагента - класс 2 а. Все компоненты реагента в используемых концентрациях не токсичны. П ри работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер ч а т к и , так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированны е, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ; - Коагулометр с блоком пробоподготовки и кюветами; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 3000 об/мин (1200 g); - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 мл; 3,0 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого 3-замещенного (цитрата натрия), соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Кровь центрифугируют при 1000 об/мин (240 g) при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 7 мин. Богатую тромбоцитами плазму переносят в другую пробирку и повторно центрифугируют при 3000 об/мин (1200 g) при ком натной температуре в течение 15 мин. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу после завершения повторного центрифугирования. Не допуска ется анализ плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также за мороженной плазмы крови. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ А. Разведение кефалина Во флакон с кефалином внести 2,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18...+25 °С) и энергичном покачивании в течение 2 мин. В резуль тате получают раствор кефалина. Перед применением раствор кефалина выдержать в течение часа при комнатной температуре. Раствор кефалина можно хранить при температуре +2... +8 °С не более 1 мес, не замораживать. Остальные реагенты, необходимые для оценки АПТВ, подготавливают в соответствии с Инструкцией к соответствующему набору реагентов. Б. Приготовление каолин-кефалиновой смеси (ККС) Для приготовления ККС смешать в пробирке 0,1 мл раствора кефалина с 3,0 мл рабочей сус пензии каолина. Полученную ККС можно использовать не более 1 сут в условиях хранения при комнатной температуре (+18...+25°С) и не более 2 сут - при температуре +2...+8 °С. Перед применением ККС встряхнуть. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2