Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Тиреоглобулин Калибраторы (ARCHITECT Thyroglobulin Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
6P204S
100
5Р20-35
500
|M№iwwTicte>| Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к Тг (ьшшиными, моноклональными), в MES* *
буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация; 0,074 твердого вещества. Коисервакг РгоСКп
300.
|_coMwaaTB| конъюгат акридин-меченых аигитал к Тг (мышиных,
моноклональных) в MES-буфере с протеиновым (бычьим)
стабилизатором. Минимальная концентрация: 346 нг/мл.
Консервант ProClln 300. _______________________________________
Д р у г и е р е а г е н т ы
|шюмаа«|шаш.ввш 1ит| i ^ юо мл ручного разбавителя
АВСНГТЕСТ MuM-Assay Manual Oituent, @ 7062-50,
содержащего эабуференный фосфатом физиологический
раствор. Консервант протиаомикробный препарат.
|яаетиаавнаеите>|1 Првтриггерный раствор АНСНГТЕСГ Pre-
Trigger SoMkin, содержащий 1,324 (вес/обьем) перекиси
водорода.
|тяюеав 1оцтои| триггерный раствор ARCHfTECT Trigger Solution,
содержащий 0,35 N гидроксида натрия.
Цимиаиву^ Промывающий буфер ARCbffTECT Wa^ Buffer,
содержащий забуференный фосфатом физиологический
раствор. Консерванты: противомикробные препараты.
Л р е д у п р е А д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
. ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними е соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'*'^
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р362ТР364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответсгвии с санитарными нормами
РФ (СанПмН ^1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры поедосторожносш
относятся к; I•мe 1к>я»ятletis| и Iceiwoewil
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит морфолиноэтансульфоновой
кислоты моногидаат* и
метилиэотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н31в* Вызывает легкое раздражение кожи.
Предотвращение
Р281 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить эаг;мзнвнную одежду с
рабочего места.
Р290 Пользоваться защитньми перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз. "
Реагирование
Р302тР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
• Не применимо на территории действия Реглемекта ЕС Nt
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охршге труда и промышленной гигиене
(OSHA) 20CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. а Рукоеоостае по
эксплуатации системы АЯСШЕСТ. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока
годности.
• Не смешивайте реагенты из одной или разных упаковок.
• Перед первой загрузкой набора реагентов а систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспемдирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе
ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по
применению.
• НЕ06Х0ДИМ0 использовать предохранительные
крышки для предет^ищения испарения и контаминации
реагента, а такЖе для обеслачания целостности реагента.
Достоверность результатов теста не моАет быть
гарантирована, если предохранительные крышки не
использовались в еоотватстаии с данной инструкцией по
применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке
предохранительной крышки на вскрытый флакон с
реагентом, чтобы предотвратить контаминацию.
• После помещения предохранительной крышки на
вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте
флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и
может отразиться на результатах теста.
• Со временем на поверхности предохранительной
крышки могут появиться следы высохшей жидкости.
Это обычные сухие соли, не влияющие на результаты
исследования.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
АЙСНП^СТ, Раздал 7.
Х р а н е н и е р е а г е н т о в
• Не замораживать,
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Макс.
Температура время
хранения хреиеиия
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый 2 • 8'С
флакон
До Может использоваться
окончания сразу посла извлечения
срока из места хранения с
годности температурой 2 • 8*С.
Храните в вертикальном
положении.
--- стр. 14 ---
Макс.
Температура время
храненмя хранена*
Дополнительные
инструкции по хранению
На борту Температура 30 дней
в системе
Утилизируйте в течение
30 дней.
Подробную информацию
о монитори»4’е времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Руководстве по
эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 5.
Вскрытый 2 - 6'С
флакон
До Храните в вертикальном
окончания положении.
срока
годности
Реагенты можно хранить как на борту так и вне системы
ARCHITECT ISystem. После извлечения реагентов из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2 • 8*С
(с надетыми предохранительными и заменяемыми крышками).
Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в
фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального
положения. Если флакон с микрочастицами хранился не
вертикально (с надетой предохранительной крышкой) в
холодильнике вне системы, набор реагентов дол) 1(ен быть
утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов
из системы см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свидетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования.
Результаты соответствующих тестов следует считать неверными,
образцы должны быть протестированы повт^о. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об
усгранении ошибок см, в Руководстве по эксплуатации системы
АРСНПЕСТ, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением тесте на системе ARCHITECT iSystem
необходимо установить файл теста АЯСНГГЕСТ Th)roglobulin с
диска АНСНГГЕСТ iSysiem Assay CD-ROM.
На анализаторе АЯСНП^СТ ISystem должно быть установлено
программное обеспечение АНСМГГЕСТ ISystem версии 8.10 или
выше.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параме-фов анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы /У^СНПЕСТ, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Псдробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСМПЕСТ.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
'Единицы измерения’,
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) • (Концентрация е альтернативных
единицах измерения результата)
Стаидартни Альтернативная
едяница измерения единица измерения
результата Фактор пересчете результата
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Т^пы образцов
в данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов:
Типы образцое Пробирки для сборе образцое
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови* Дикалиевая соль ЕОТА (КгЕОТА)
Динатриевая соль EDTA (Na^EDTA)^
Литий гепарин
Плазма крови с литий гепарином и
разделительным гелем
нг/ил 1 мкг/л
• После заморозки образцы плазмы крови могут
демонстрировать ложно повышенные значения Тг. поэтому не
следует использовать образцы плазмы крови после заморозки.
• Другие типы пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или ^фугих жидкостей
организма, кроме сыворотки/ллазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект ра^вления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. В обязанности оператора системы
входит проверка типов образцое, используемых в тесте.
С о с т о я н и е о б р а з ц о в
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолиэированные
• с явной микробной контаминацией
• с грибковым ростом
• образцы плазмы крови после заморозки
• Чтобы получить правильные результаты, с^раэцы
сыворотки и плазмы крови следует отдалить от фь^рина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
• Подробную информацию об ограничениях в отношении
условий хранения образцов см. в разделе ОГРАМ 1ЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению.
П о д г о т о в к а к а н а л и з у
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов и тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз, Визуально оцените образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
визуально однорофшмй.
• Оля обеспечения согласованных результатов следует
центрифугировать образцы перед исследованием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы, или
• они были заморожены и разморожены.
--- стр. 15 ---
' Примеры приемлемых диапазонов времени и си№ 1,
соответствующие данному критерию, представлены в
таблице ниже. Время центрифугирования с использованием
единиц относительной центробежной силы (ОЦС) может
быть рассчитано по следующей формуле:
.. ж. , . 30000(hMHHyiМянмипъмв время цвнтрифутированм (мшсуш) • •
0UC(xg)
Вреам центрмфупфоееит (минуты) ОЦС (я А) Анвенуты
10 3000 30000
15 2000 30000
20 1500 30000
• Для тестирования перенесите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторично пробирку. Если после
центрифугирования е образце присутствует липидаый
слой, перенесите е чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материале.
• Г^хюерьте все образцы на отсутстаие в них пузырьков,
удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Х р а н е н и е о б р а з ц о в
Тип образца Температура
Макс.
время
хранения CnetuwibHbte ннструкции
Сыворотка
крови
Комнатная
температура
(15 • дО'С)
48 часов Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
2-8'С 3 дня Образцы могут
храниться со сгустками,
эритроцитами,
разделительным гелем
или без
2 - 8'С 7 дней Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
-10'С или
ниже
30 №Вй Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
Избегайте проведения
более 3 циклов
замороэки/раэморозки.
Плазма
крови
Комнатная
температура
(15 ■ 30*0
48 часов Отделите плазму крови
от эритроцитов и
разделительного геля.
2-8'С Здня Образцы можно
хранить с
эритроцитами или с
разделительным гелем
или без них.
2 • 8'С 7 дней Отделите плазму крови
от эритроцитов и
разделительного геля.
Не замора
живать.
Не замораживайте образцы плазмы крови. Дополнительную
информацию см. а разделе СНРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инструкции по применению. *
Т р а н с п о р т и р о в к а о б р а з ц о в
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
• Не храните образцы после окотаиия срока годности,
указанного выше.
■ ПРОЦЕДУРА
П р е д о с т а в л я м1ы е м а т е р и а л ы
5Р20 Тиреоглобулин Реагенты (АПСНГТЕСТ Thyroslobulin Reagent
КП)
Н е о б х о д и м ы е , н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• ARCHTTECT ThyrogtotKilin файл теста с виртуального
диска ARC^aTECT iSyetem e-Assay CO-ROM на сайте
www.abbottdiagnostlC 8.com.
• 5Р20-01 Тиреоглобулин Калибраторы (AROffTECT
Tbyioglobulln Calibrators}
• 5Р20-10 Тиреоглобулин Контрольные материалы (ARCHITECT
Thyrogiobutin Controls] или другие коммерческие контроли
• 7082-50 Ручной разбавитель ARCHTTECT МиШ-Аваеу Manual
Diluent
• Претриггерный раствор ARCHTTECT Pre-Trigger Solution
• Триггерный раств<х> >^ЮНаТЕСТ Trigger Solution
• Промывающий буфер AFK>ffTECT Wasri Buffer
• Реакционные ячейки ARCHTTECT Reaction Vessels
• Чашечки для образцов АНСШЕСТ Sample Cups
• Предохранительные крышки ARCHITECT Septum
• Заменяемые крышки ARCTtfTECT Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHTTECT, Раздел 9.
П р о ц е д у р е а н а л и з а
• Перед первой эа 1рузкой набора реагентов э систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для расуспандироеания микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочасти 1Д1ми 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы ао
флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуслендирования.
• Если микрочастицы не ресуспеидируются, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному
представителю компании IU>bott.
• После того как микрочастицы ресуспенлироаались,
поместите предохранительную крышку не флакон.
Инструкции по помещению предохранительных крышек
на флаконы см. а разделе Обращение с реагентами
данной инструкции по применению.
■ Загрузите реагенты в систему ARCHITECT ISystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
исоледований реагенты.
• Проверьте наличие предохранительных крышек на всех
флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHTTECT. Раздел б.
• Закажиге тесты.
--- стр. 16 ---
• Информацию о заказе образцов пациентов и контролей,
а также общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
> Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчьггывается системой и распечатывается в Отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что е чашечке для
образца присутствует достаточный обьем образца.
Макс(шальное количество повторов из (ц^юй чашечки для
образцов; 10
• П(моритетмые образцы;
Объем образца для проведения первого теста; 75 мкл
Объем образца для проведения каждого
допотигельного теста из одной чашечки для образцов:
25 мкл
• £ Э часов на борту .
Обьем образца для проведения первого теста: 150 мкл
Обьем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов;
25 мкл
• >3 часов на борту; Заменить свежим образцом
(образцы пациентов, контроли и калибраторы).
• При использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте мержую риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибраторы ARCHITECT Thyroglobulin Calibralora
и контроли ARCHITECT Thyroglobulin Controls.
• Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и
контроли, аккуратно переворачивая флаконы.
• Держите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для
образцов.
« Рекомендуемые объемы;
для каждого калибратора: 4 капли
для каждого контроля: 3 капли
• Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов см. е Руководстве по
эксплуатации системы АЙСНПЕСГ, Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHTTECT, Раздел Э.
• Для тщстижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHfTECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживанм, следуйте принятой практике.
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
Образцы со значениями Тг, превышающими
500,00 нг/мл (500,00 мкг/л), помечаются кодом 500.00 ng/mL*
(‘>500.00 iJOJi") и могут быть резведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы в пропорции 1:10. автоматически
рассчитывает концентрацию образца перед разведением и
сообщает результат.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
При разведении рекомендуется не превышать пропорцию 1:10.
1. Добавьте 50 мкл образца к 460 мкл ручного разбавителя
ARCHITECT Multi-Assay Manual Diluent.
2. Оператор должен ввести фактор разведения в экраны
заказа пациента или контроля. Система будет использовать
данный фа 1аор разведения для автоматического расчета
концентрации образца до разведения и сообщения
результата.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
• Г^ютестмруйте калибраторы А • F в дубле. Калибраторы
должны иметь приоритетную загрузку.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать
по одному повтору каждого уровня контроля. Убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений, указанных в инструкции по
применению к соответствующему контролю.
• Диапазон калибровки; 0,00 • 500,00 нг/мл.
• После принятия и сохранения результатов калибровки теста
ARCHITECT Thyroglobulin все последующие образцы мтсно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда;
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, использующегося для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы и указанного в
разделе Процедура контроля качества.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками
не должен превышать 30 дней.
Повторная калибровка теста ARCHITECT Thyroglobulin
такх« может потребоваться после проведения
определенных сервисных процедур или технического
обслуживания основной части система или ее
компонентов, которые могут повлиять на рабочие
характеристики теста.
• Подробное описание процедуры калибровки см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Процедуры контроля качестве
• Рекомендации по контролю качества теста ARCHITECT
Thyroglobulin заключаются в тестировании одного образца
контроля каждого уро№я:
• Каждые 24 часа, т. е. каждые сутки эксплуатации
• После выполнения калибровки
• После процедур технического обслуживания
анализатора, которые могут оказать влияние рабочие
характеристики теста.
Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют
более частого использования контролей для проверки
результатов тестов.
• Дополнительные контроли следует тестировать в
соответствии с местными, государственньми и/или
федеральными законами или аккредитационными
требованиями и политикой контроля качества вашей
лаборатории.
• Каждой лаб<^тории рекомендуется самостоятельно
устанавливать собственные диапазоны контролей. чтобы
контролировать приемлемые рабочие характеристики теста.
Если значение контроля выходит за рамки указанного
диапазона, сопряженные рез^ьтаты тестирований образцов
следует считать недействительньми. Необходимо провести
повторное тестирование. Может потребоваться повторная
калибровка теста.
--- стр. 17 ---
1
• Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и
диапазон концентраций для новых серий контролей на
каждом клинически значимом уровне концентрации. В
ходе исследования проводится не менее 20 повторов
на протяжении нескольких (3 • 6) дней с дальнейшим
определением ожидаемого среднего (целевого) значения
и вариабельности средних значений (диапазонов) в
лаборатории на основе полученных резуга>татов. В данное
исследование необходимо включить возможные причины
вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные
для хцшьнвйшей работы системы:
• Несколько сохраненных калибровсж
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
• Полученные результаты следует соотносить с процедурами
контроля качества вашей лаборатории. Кроме того,
лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного
материала пригоден для использования в тесте в
соответствии с инструкцией по применению к тесту.
• Если не указано иное, целевые значения и диапазоны,
приведенные в инструкции по применению к коммерческому
контролю, носят исключительно рекомендательный характер
и не должны использоваться в процедурах контроля
качества.
• Общие рекомендации по кокфолю качества см. в документе
С24-АЭ Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI) или в других опубликованных руководствах.”
Д01сументы по контролю кечеет—
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices', Jarnes О Westward, Ph.D.”
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест ARChtfTECT TtiyroQtobulin использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации
кривой (4PLC, Y-взвешенная кривая) для получения
калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения
резупьтатое данной инструкции по применению.
фпа)кки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией е поле *флажки*. Описание флажков,
которые могут появляться в этом попе, см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСЬОТЕСГ, Раздел 5.
И н т е р в а л и з м е р е н и я
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
нг)мл (мкг/л), который соответствует границам приемлемых
р^очих характеристик для воспроизводимости, отклонения и
линейности.
Интервал измерения теста АЯСНГТЕСТ ThyrofllotKihn составляет
0,14 - 500,00 нг/ил (0.U . 500,00 икг/л).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Образцы, содержащие антитела к ТУ, могут демонстрировать
ложно заниженные концентрации Тг. Для исследования
образцов, содержащих антитела к ТГ. следует использовать
альтернативные методы анализа.
• При последовательном исследовании на Тг образцов
сыворотки крови одного пациента в течении заданного
времени следует использовать одну и ту же методику.
Значения концентрации Тг, полученные с псжощью разных
методик, не могут быть использованы взаимозаменяемо из-
за потенциальных различий в методиках и специфичности
реагентов.
• После заморозки образцы плазмы крови могут
демонстрировать ложно повышенные значения Тг, поэтому
не следует использовать образцы плазмы крови после
заморозки.
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Если результаты теста на Тг не соответствуют клинической
картине, рекомендуется провести дополнительное
тестирование.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе Интерференция, не была
оценена в тесте.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как AfiCHiTECT Thyroglobulin. могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.*^- **
Реагенты АПСНПЕСТ Thyroglobulin содержат компоненты,
снижающие эффект НАМА на образцы.
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать е реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноанализа In VHto. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными л»^ с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большем
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных (^раэцое могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информция.”
• Ревматоидный фактор (RF) в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты имриуноанализов In Wtro.”
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В данном разделе предстаалены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать сг^твенный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проаедено исследование в соответствии с документом
ЕР26-АЭС Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).” Оценивали образцы сыворотки крови, полученные от
клинически здоровых (в понимании критериев Американской
ассоциации щитовидной железы 2015*) лкщей: 168
образцов (76 мужчин. 119 женщин] от людей разной расовой
принадлежности в диапазоне возрастов 22 • лет.
Результаты исследования представлены в таблица ниже.
______ Tf (иг/ия. мд/я)
Кол-в» Иодявт 2.5-1 вревв 1тя ь 87.М 1фвыовтш1ь
КЯШЯЧ1СКМ здоромк 186 15,04 3.68 64,15
--- стр. 18 ---
4
4‘
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены д№ные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе ARCHITECT iZOOOSH.
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ Исследование провели с использованием 3 серий
Тиреоглобулин Реагентов (>WCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit),
3 серий Тиреоглобулин Калибраторов (ARCHITECT Thyroglobulin
Calibrators) и 3 серий Тиреоглобулин Кон^зольных материалов
(ARCHITECT Thyroglobulin Согшхйв) на одном анализаторе. Три
контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовали по
меньшей мере в 2 повторах, 2 раза в день, в течение 20 дней.
Се|жя
реагю1та/ C|wu*ee Внутря серп
BHyTjai л^ора-
торня (обици)'
Образец
шибраторе
/кмтроля Ко/1-яо
(0/МЛ,
мкг/л) СКО %КВ Ш %КВ
Низкий 1 во 0,97 0,(Н75 2.8% 0,0312 3,2%
контроль 2 во 0.99 0,(649 2,5% 0,0287 2,7%
3 во 0.98 0.0229 2,3% 0,0262 2,7%
Срадаяй 1 80 7.08 0,1556 2.0% 0,1666 2,1%
контроль 2 80 7.69 0,1513 2,0% 0,1700 2,2%
3 80 7.42 0,1378 1,9% 0.1511 2,0%
Высокий 1 80 339,08 5.4328 1,6% 6.0991 1,8%
ксйтроль 2 ВО 329.37 6,5314 2,0% 7.0196 2.1%
3 ВО 337,43 6.3928 1,9% 7,3404 2,2%
Панель 1 1 ВО 0.17 0,0150 8.6% 0,0162 9,3%
г 80 0,20 0,0152 7.6% 0,0171 8,5%
3 80 0,22 0,0141 6,4% 0,0158 7,2%
Панель 2 1 80 0.93 0.(665 2.9% 0,0308 3.3%
2 80 1.07 0.0280 2.6% 0,0306 2,8%
3 80 1,11 0,0310 2,8% 0.0330 3.1%
Панель 3 1 80 9,09 0.1735 1,9% 0,2387 2.6%
2 80 9.38 0.2082 2,2% 0,2554 2,7%
3 ВО 9.39 0Л22 2,3% 0,2487 2,0%
Панель 4 1 80 286,41 4.3854 1,5% 6.0752 2.1%
2 80 280,46 5.9394 2.1% 7,9394 2.8%
3 80 284,67 5,7707 2,0% 6,5214 2.3%
HanaibS 1 80 422.51 6,2467 1,5% 6,9058 1.6%
2 80 424.93 7.2470 1,7% 10.9167 2,6%
3 80 435.80 6,8643 1.6% 7,7327 1,8%
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Н и з к н и е п р е д е л ы и з м е р е н и я
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17*А2 CISI.^^ Исследование провели с использованием
4 серий Тиреоглобулин Реагентов (^СНГГЕСТ Thyroglobulin
Reagent Kit), 3 серий Тиреоглобулин Калибраторов (ARCHITECT
Thyroglobulin Calibrators], и 1 серии Тиреоглобулин Контрольных
материалов (W^ITECT Thyroglobulin Controls) на 2
анализаторах /ШСНГгесТ I2000SR и 2 анализаторах ARCHITECT
ИООО^ в течение не менее 3 дней. Значения предела
холостой пробы (ПХП), предела обиару>№ния (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
мг/мя, икг/л
ПХП* 0.05
ПО® 0.09
ПКО' 0.14«
• ПХП определен как 95*й процектиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
2 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при котс^й
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах
Для определения ПКО исследовали образы с низким
содержанием аналита в п а 60 повторах ПКО определяли как
наименьшую концентрацию, при которой воспроизводимость не
выходила за допустимые рамки 20 %КВ.
** Полученное значение составило 0,10 нг/мл (мкг/л); тем не
менее, значение ПКО указанное в таблице выше, составляет
0,14 мг/мя (мкг/л), т.к. это соответствует нижнему пределу
интервала измерения.
Л и н е й н о с т ь
Было проавдено исследование в соответствии с документом
ЕР06-А CLSI.^° Тест сохраняет линейность на всем интервале
измерений 0,14 - 500,00 нг/мл (0,14 - 500,00 мкг/л).
П р о ч и е з а б о л е в а н и я и с о с т о я н и я '
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI),^' В образцы сыворотки крови пациентов, не имеющих
заболеваний и состояний, оказывающих влияние на уровни Тг,
добавляли Тг до достижения концентрации ТУ в диапазоне 3,10
• 106,73 нг/мл. Средние значения выхода (%) представлены в
таблице ниже.
Каттряя Кшьяо
Средняя тачепе
•ыпша (%)
Антинукпеарные акплела (ANA) 10 99%
Моноклоиальныв/поликлональны1 гипер l(|G или 1дМ 10 100%
бертенные женимны 10 98%
П е р е к р е с т н а я р е а к т и в н о с т ь / а н а л и т и ч е с к а я
с п е ц и ф и ч н о с т ь ^
Провели исследование в соответствии с документом ЕР07-А2
Института клинических и лаборато|»ных стандартов (CLSI).^
В образцы сыворотки крови добавляли потенциага>ныв кросс
реактанты, а затем оценивали, влияют ли кросс-реактанты на
значения конценфации Тг, определяемые в тесте АЯ01ГТЕСТ
Thyroglobulin.
Кросс-решаит
Концаитрацяя
крвсс-рааетша
Хросе-реактваность. %
1 иг/ня тг 5 нг/мл Тг 50 нг/нл Тг
Тиреотропный гормон (ТТГ)1000 мМЕ/л 0.0% 0.0% •0.5%
Тироксинсвязыезюший 200000 нг/мл 0.0% 0.0% 0.0%
пийупин (ТОТ)
И н т е р ф е р е н ц и я
Пшснциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSl}.^^ В образцы сыворотки крови с целевыми
концентрациями Тг 1 нг/мл и 5 нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещества в концентрациях указанных в
таблице ниже.
Пвтвнциальныа
интерфаранты
Уровень яятарфв-
рантоа
Интарфараицм, %
1иг/Тял^ 6ИГ/И1ЛТГ
(95%-аД11*) (96%-й ДИ)
Конъюгировшный 32,1 мг/1у\ -1.8% •1,4%
билирубин (-3.6%, 0.0%) (-2.9%. 0,2%)
Неконьюгированный 21 мг/дл -0.9% -1.6%
билирубин (-3.4%. 1,5%) (-3,5%, 0.3%)
Гемоглобин (лизат 525 мг/ф1 -4.5% -3.0%
кпетох цельной
крови)
{-6,3%, -2.7%) (-4.1%. -1,9%)
Общий белок 12,2 г/дп -4.7%
(-8,3%. -1,1%)
НП
13,4 г/дп НП -5.6%
(-7.1%.-4,0%)
Т{»<глицерисы 3150 мгйп -1,1%
(-3,7%, 1.6%)
-0.6%
(-3,3%. 2.1%)
--- стр. 19 ---
” ДИ • Доверительный интервал
НП • не применимо
Прочие потенциально интерферирующие состоания^
Было провеаено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).’' в образцы сыворотки крови с целевыми
кшцвнтрацийми Тг 1 нг/мл и 5 w/мл добавляли потенциально
интерферируюшие вещества в концентрациях, указанных в
таблице ниже.
Клвяяч1С1м еоетояиае
Целяво! уроавнк
вларфермп1
Иигарфертцмя, %
11Т/НЛ1У 5иг/мл'№
Чвповеч«оки1 анппела против мышины 1000 нг/мя 0.0% 0.0%
штитап
Рв вйкатоидны й ф актор 10С Ю М Е А 4Л 3.3% 0.8%
Потенциально интерферирующие препараты^
В образцы сыворотки крови с целевыми концентрациями 1>
1 нг/мл и 5 нг/ил добавляли биотин в концентрациях, указанных
в таблице ниже.
ПоТвИЦ11ЛЬИЫа Мянямальим! уро- Нигарфараяцея, %
•ятярфереитм S S M S ■нтарф араята1 иг/млТг S нг/мл Т Г
Биотин 4250 нг/мл -2.4% •0,5%
Было проведено исследование в соответстаии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лаб(ч>аторных стандартов
(CLSI}.^’ В образцы сыворотки крови с целевыми
концентрациями ’П’ 1 нг/мл и 6 нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещестеа в концентрациях, указанных в
таблице ниже.
Иитврфвревцвя, %
С р а в н е н и е м е т о д о в
Выполнили исследование корреляции, полученные данные
оценивали методом регрессии Passing-Bablok.
Ед.
мам.
Кол- Кооф ф .
м коррелят
Диепемн
Пиме- Нв- концеигре-
ченяе кгюн ция
ARCHITECT
Tbyroglobulln в
сравн. с Rocha
cotMse4ll
Tg II
Сывороги нг/мп.
крови мкг/п
120 0,09 0,11 1,04 0,1в~
473,97
Потанин 1льныя Мянниялкный уро- 1 яг/ня Тг S нг/мл Тг
янтарфарентм ■ I» нлерфаранта (99%-9ДВ) (99%-1ДИ) 6.
Амиоларон 200 мкг/мл -5.0% -0,2%
гидрохлорид (•в.5%. -1.5%) (-1.7%. 19%)
7.Карбимазол ЗОмюАил -5.8% -1.5%
(-9.6%. -2.0%) (-3,9%, 1.0%) 8.
D-трийадтроиин 0,5 мкг/мл -1,2% •2,3%
(О-Тз) (-4.4%. 2.1%) (-4.4%. -0.1%)
фл^корто/юна 100 мкг/мл -4.9% ■2.1% 9.
пивапат (-7.2V-2,6%) (-4.4%. 0.3%)
Гищхжортизан 200 мкг/мл 1.1% 0.0%
10.(-1.0%. 3.3%) (-2.0%. 2.0%)
Йодид 0.4 мкг/мл 0.0% •1.3%
(-1.7%. 1.7%) (-3.4%. 0.6%)
L-nipoxcHK (L-T«) 5НКГА4Л -2,1% 0.2%
i (-4.4%. 0.1%) (2.9%. 2.5%) 11.
1 L-трийоопфонт 0.5 мхг/мп -1.1% -1.8%
Ц (L-T,) (-39%, 1.1%) (-3.9%. 0,4%)
1 OtnpwTHfl 0,9 мкг/мл •1.0% -0.6%
12.(-3,4%. 1.5%) (-29%. 1.2%)
i Калия перхлорат 2000МКГ/РМ -2.0% -0.4%
(-3,9%. 0.0%) (-2.9%. 2.0%)
1 ГЫ 01ИМЛОЙ ЮОижг/мл -1.1% 0.2% 13.
(-3.5%. 1,3%) (-2.2%. 2,7%)
J Пропранолол 240 мм/мл -1.0% -1.4%
14.Я гидрохлорид (-3.6%. 1.9%) (-3.4%. 0.5%)
я П р 0 П И Л Т И 0 у р М 1 1 в 1ЗООмг/мл -5.1% 1.7% 15.(-6.7%. -3,5%) 1-0.2%. 3.7%)
я Тнамазог во кяа/мл -2.0% -0.8%
(-4,4%, 0.5%) (-2,5%, 0,9%)
Э ф ф е к т в ы с о к о й д о з ы
Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором
образцы с высокой концентрацией могут демонстрировать
результаты в пределах динамического диапазона теста. В тесте
ARCHITECT Thyroglobulin образцы, содержащие до 83000 нг/мл
Тг. не демонстрировали эффект высокой дозы,
7 Не испытано а России
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. van de Graef SAB. Rla-Slalperi C. Pauws E, et al. Up to dale wHh
human ihyroglobulln. J Endocrine 2001:170:307-321.
2. Malthlery Y, LIssItzKy S. Primary atructure of human ihyrogkJbulin
deduced from sequence of Its 8448-bese complementary DNA. Eur
JB kK hem 1987;16S:491-4ee.
3. Braverman L. Cooper D. Warner Л tngbar's the Ttiywld: A
Fundamental and Clinical Text. 10lh ed. Philadelphia: Llppincott
Winiams & Wilkins: 2012.
4. Becker KL, Blleziklan JP. Bremner WJ, et al. editors. Principles and
Practice o! Endocrinology and Metabolism. 3rd ed. Philadelphia:
Uppincott Williams & Wllklna; 2000.
5. Qrlffin JE. Ojeda SR, editors. Textbook of Endocrine Physiology. Sth
ed. New Y(xk: Oxford University Press: 2004.
Herle AJ, UKer RP. Elevated serum thyroglobulln-. a marker
of metastases In dllferentlated thyroid carcinomas. J Clin Invest
1875;5в:272-277.
Qerfo PL, ColecchK) D. Stillman T, et al. Serum №yroglobulin and
recurrent thyrM cancer. Lencel 1977:1:861-862.
Haugen №. Alexartder EK, Bible КС, et al. 2015 American Thyroid
Association тападесют guidelines for adult patients with thyroid
nodules and differentiated thyroid cancer. Thyroid 2016,26(t);1-lS3
Penos P, Colley S. Boelaert K, et al. British Thyroid Association
guideUrtes tor the martagement of tityroid cancer. CUn Ertdocrinol
2014:81(s1):1-122.
Spencer C, LoPrecU J, FatemI S. How sensitive (second-generation)
tiiyroglobulin measurement is changing paradigms for monitoring
patients wth differentiated thyroid cancer, in the absence or
presence of Ihyroglobulin autoamibodies. Cwt Opin Endocrine/
Diabeles O bes 2014:21:394-404.
QiovaneUa L. Clark PM, Chiovato L et Thyroglobulin
measurement using highly sensitive assays in patients with
differentiated thyroid cancer a dinicaj position paper. EurJ
E ndocrM 2014;171:R33-FMe.
McGrath RT. Preda VA. Clitton-Bligh P. et al. Is there a role
tor an ultrasensitive thyrogtobulln assay in patients with senjm
antithyrogiobulin antibodies? A large (Australian) cohort study in
differentiated thyroid cancer. Cfm Endocrinol 2018:84:271-277.
lervasl A, lervasl 0, Ferdeghini M, et al. Clinical relevance of highly
sensitive Tg assay in monitoring patients treated for differentiated
thyroid cancer. CHn Endocrinol 2007:67:434-441.
Evans C, Tennant $. Perros P. Thyroglobulin In differentiated thyroid
cancer. Cllnice CMrrtice Дега 2015;444:310-317.
Spencer C. Thyroid function tests: assay of thyroid hormones and
related substartces De QrooL U, editor. Thyroid Disease Menager.
Revised February 2017;1-104. АмаИаЫе at https// www.researchgate.
net/publlcaUon/3ie027491_THYROID_FUNCnON_TESTS_ASSAY_
OF_THYROIO_HORMONeS_AND_RELATED_SUBSrANCES. По
состоянию на сентябрь 2018 г.
16. Spencer С, FatemI S. Thyroglobulin antibody (TgAb) methods -
strertgths, pitfalls and clinical utility lor monitoring TgAb-posItive
patients with differentiated tityroid cancer. B est Pract R es CUn
Endocrinol M etab 2013;27:701-712.
17. Hollowell JQ. Staehling NW Flanders WD. et al. Serum TSH, T4. and
thyroid antibodies tire United States population (1986 to 1994);
National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). JCtin
Endocrinol M e t^ 2002;87:489-499.