Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
S P20^5
100
SP20-3S
500
Гмсвормтол» I Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами кТг (мышиными, моноклональными), в MES* *
буфере с протеиновьм (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концен^ация: 0,07% твердого вещества. Консервант: ProClin
300.
Конъюгат акридии-мвчвных антител к Тг (мышиных,
моноклональных) в MES-буфере о протеиновым (бычьим)
стабилизатором. Минимальная концентрация; 346 нг/ 1ил.
Консервант РгоСМп 300. _______________________________________
Д р у г и е р е а г е н т ы
Iw jK ttw маним. РШИ 1Т11 * 100 мл ручного разбавителя
ARCHITECT Multi-Assay МапиЩ Diluenl, @ 7062-50,
содержащего забуференный фосфатом физиологический
раствор. Консервант противомикробный препарат.
|Р№тюаи»<мдтой| Првтриггерный раствор ARCHITECT Pre-
Trigger Solution, содержащий 1,32% (вес/обьем) перекиси
водорода.
iTweMteounwni триггерный растаор ARCHITECT Trigger Solution,
содержащий 0,35 N гидроксида натрия.
Промывающий буфер ARCHITECT Wash Bullet,
содержащий забуференный фосфатом физиологический
раствор. Консерванты: противомикробные препараты.
П р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
• ®
• Для диагностики In Wire
Меры предосгорсмкности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.''*'®’
РЗЗЗ+Р313 При раздражении юрки или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362*Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соотвегствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие поедупрвждения и меры предосторожности
относятся к: 1«исво 1мятю 11в| „|сввлю*П 1|
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНА Содержит морфолиноэтансульфоновой
кислоты моногидрат* и
мегилизотиазолоны.
М317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
НЭ16* Вызывает легкое раздражение кожи.
предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/ларов/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную оде^кру с
рабочего места.
Р290 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
)Реегнровение
|Р302'»РЭ52 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС Ns
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране груда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на с ^ е
www.abboltdlagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходмиых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращмгие с реагентами
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока
годности.
• Не смешивайте реагенты из одной или разных угиковок.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содаржимое флакона с
микрочастицами для ресуспендироеания микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. а разделе
ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по
применению.
• НЕОБХОДИМО использовать предохранительные
крышки для предотврвшения испарения и контаминации
реагента, а такЖе для обеспечения целостности реагента.
Достоверность результатов теста не мойсет быть
гарантир<»ана, если предохранительные крышки не
использовались в соответствии с данной инструкцией по
применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке
предохранительной крышки на вскрытый флакон с
реагентом, чтобы предотвратить контаминацию.
• После помещения предохранительной крышки на
вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте
флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и
может отразиться на результатах теста.
• Со временем на поверхности предохранительной
крышки могут появиться следы высохшей жидкости.
Это обычные сухие соли, не влияющие на результаты
исследования.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Х р а н е н и е р е а г е н т о в
• Не замораживать.
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительнь»
инструкции по хранению
Невскрытый 2 • 8‘С
флакон
До Может использоваться
окончания сразу после извлечения
срока из места хранения с
годности температурой 2 • 8'С.
)^ните о вертикальном
положении.
--- стр. 6 ---
Мекс.
Температура время
краненмя хранения
Допопнигеланые
аиструкции по хранению
На борту Температура 30
8 системе
Утилизируйте в течение
30 дней.
Подробную информацию
о мониторинге времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Руководстве по
эксплуатации системы
АВСНГГЕСТ, Раздел 5.
Стандартная
едннйца изагерення
роулатата фактор пересчета
Альтернативная
единица измерения
результате
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
т и п ы о б р а з ц о в
В данном таете необходимо использовать только
верифицированные типы образцов:
Вскрытый 2 • в*С До Храните в вертикальном
флакон окончания положении.
срока
____________________________годности___________________________
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
АВСНП'ЕСТ iSystem. После извлечения реагентов из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2 • 8‘С
(с надетыми предохранительными и заменяемыми крышками).
Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить е
фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального
положения. Если флакон с микрочастицами хранился не
вертикально (с надетой предохранительной крышкой) в
холодильнике вне системы, набор реагентов долАен быть
утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов
из системы см. в Руководстве по эксплуатации системы
АПСНП^СТ. Раздел 5.
П о к а з а т е л и п о р ч и р е а г е н т о в
Если значение контроля выюдит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свидетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования.
Результаты соответста>х)щих тестов следует считать неверными,
образцы должны быть протестированы повторно. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об
устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы
АЙСНП^СТ. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITHJT iSystem
необходимо установить файл теста АДСНГГЕСТ Thyroglobulin с
диска АВСНГГЕСТ iSystem Assay CD-ROM.
На анализаторе АНСНГГЕСГТ ISystem должно быть установлено
программное обеспечение АПСНГТЕСТ iSystem версии 8.10 или
выше.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатаиии системы /^^СНПБСГ, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHTTECT, Раздел 5.
Подх)6ное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHTTECT.
А л ь т е р н а т и в н ы е е д и н и ц ы и з м е р е н и я р е з у л ь т а т а
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
Единицы измерения*.
Формула первсчвтз:
{Концентрация в стандартных вх 1иницах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альте)тативных
ещАницах измерения результата)
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыаоропса крови
Сывсчютка 1фови с разделительным гелем
Плазма крови* Дикалиееая соль ЕОТА (KjEDTA)
Динатриееая соль EDTA (МагЕДТА)^
Литий гепарин
Плазма крови с литий гепарином и
разделительным гелем
HTfMfl 1 мкг/л
• После заморозки образцы плазмы крови могут
демонстрировать ложно повышенные значения Тг, поэтому не
следует использовать образцы плазмы крови после заморозки.
• Другие типы пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыворотки/плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. В обязанности оператора системы
ВЖ1ДИТ проварка типов образцов, используемых в таете.
С о с т о я н и е о б р а з ц о е
• Не испогъзуйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолиэированные
• с явной микробной контаминацией
• с грибковым ростом
• образцы плазмы крови после заморозки
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердьос частиц. Образцы сыворотки
крови пациентое, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование офгораэовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
• Подробную информацию об ограничениях в отношении
условий хранения образцов см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕД)^Ь1 данной инструкции по применению.
П о д г о т о в к а к а н а л и з у
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно переившайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз. Визуально оцените образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
визуально о/рюродными.
• Для обеспечения согласованных результатов следует
центрифугировать образцы перед исследованием, если
• ши содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы, или
• ши были заморожены и разморожены.
--- стр. 7 ---
' Примеры приемлемых диапазонов времени и силы,
соответствующие данному критерию, представлены в
таблице ниже. Время центрифугирования с использованием
единиц относительной центробежной силы (OUC) может
быть рассчитано по следующей формуле:
.. . 30000 о-минугМянимапьим 1Р1МЯ Ц(нтрифугирован«я (минуш) - -
0UC(xg]
Время центряфугиромния (имиуты) ОЦС(хд) д-иянугы
10 3000 30000
15 2000 30000
20 1500 30000
• Для тестирования перенесите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
• Проверьте все образцы на отсутствие е них пузырьков.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тесшроеания.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Х р а н е н и е о б р а з ц о в
Тип обреэцв Температуре
Макс.
время
хранения Специальные инструкции
Сыворотка
крови
Комнатная
тшипература
(15 ■ ЭОХ)
48 часов Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного гегм.
2-ГС 3 дня Образцы могут
храниться со сгустками,
эритроцитами,
разделительным гелем
или без.
2 • В'С 7 дней Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
■Ю'С или
ниже
30 дней Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
Избегш^те проведения
более 3 циклов
эаморозки/разморозки.
Плазма
крови
Комнатная
температура
(15 • 30*0
48 часов Отделите плазму крови
от эритроцитов и
разделительного геля.
2-8‘С Здия Образцы можно
хранить с
эритроцитами или с
разделительным гелем
или без них.
2 • 8*С 7 дней Отделите плазму крови
от эритроцитов и
разделительного геля.
Не замора
живать.
Не замораживайте обрезцы плазмы крови. Дополнительную
информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦВДУРЫ данной
инструкции по применению.
Т р а н с п о р т и р о в к а о б р а з ц о в
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
• Не храните образцы после окончания срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
5Р20 Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent
Kit)
Н е о б х о д и м ы е , н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• АВСНПЕСТ ТП^одЮРЫШ файл теста с виртуального
диска AROETECT ISyetam е-Аввау CO-ROM на сайте
www.abbottdla^>o 3tice.com.
• 5Р20-01 Тиреоглобулин Калибраторы (ARCHTTECT
Thyroglobulin Calibrators)
• 5Р20-10 Тк^оглобулин Контрольные материалы (ARCHITECT
Thyroglobulin Controls) или другие коммерческие контроли
• 7082-50 Ручной разбавитель АВСНП^СТ Multi-Assay Manuel
Diluent
• Претриггерный раствор ARCHTTECT Pre-Trigger Solution
• Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution
• Промывающий буфер ARCHITECT Vitesh Buffer
• Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels
• Чашечки для образцов ARCHITECT Sanftple Cups
• Предохранительмне крышки ARCHITECT Septum
• Заменяемые крышки ARCHITECT Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пиг>еток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы АНСНГГЕСТ, Раздел 9.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флшгона при транспортировке.
После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во
флаконе ресуспендироввны. Если микрочастигды
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуспендирования.
• Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ
ИСПОПЬЗУ11^ ИХ. Обратитесь к местному
представителю компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите предохранительную 1фыш)^ на флакон.
Инструкции по помещению лредо)дзанитвльных крышек
на флаконы см. в разделе Обращение с реагегггеми
данной инструкции по применению.
• Загрузите реагенты в систему АПСНПЕСГ iSystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
исследования реагеипи.
• Проверьте наличие предохранительных крышек на всех
флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел б,
• Закажите тесты.
--- стр. 8 ---
• Информацию о заказе образцов гшцивктоа и контроле^,
а также общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ.
Раздел 5.
• Минимальный объем образца а чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в Отчета по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что е чашечке дли
образца присутствует достаточный объем образца.
Максимальное количество лоеторое из одной чашечки для
образцов: 10
• Приоритетные образцы:
Объем образца для проведения первого теста: 75 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
25 мкл
• < 3 часов на борту:
Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов;
25 мкл
• > 3 часов на борту. Заменить свежим образцом
(обрезцы пациентов, контроли и калибраторы).
< При использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте мерную риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибраторы АНСНП^СТ Thyroglobulin Calibrator*
и контроли АЯСНГГЕСТ Thyroglobulin Controls.
• Перед использованием перемешайте кали6ратор(ы} и
контроли, аккуратно переворачивая флаконы.
• Держите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для
образцов.
• Рекомендуемые объемы:
для каждого калибратора: 4 капли
для каящого контроля: Э капли
« Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
Образцы со значениями Тг, превышающими
500,00 нг/мл (500,00 мкг/л), помечаются кодом *> 500.00 ng/mU*
(*>500.00 pg/L*) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автомвтического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы в пропорции 1:10, автоматически
рассчитывает концентрацию образца перед разведением и
сообщает результат.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: irto
При разведении рекомендуется не превышать пропорцию 1:10.
1. Добавьте 50 мкл образца к 450 мкл ручного разбавителя
АЯСНГГЕСТ Multi-Assay Manuel Diluent.
2. Оператор должен ввести фактор разведения в экраны
заказа пациента или контроля. Система будет использовать
данный фактор разведения для автоматического расчета
концентрации образца до разведения и сообщения
результата.
Подробную информацию о заказе разведений см. е Руководстве
по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 5.
К а л и б р о в к е
• Протестируйте калибраторы А • F в дубле. Калибраторы
должны миеть приоритетную загрузку.
Для оценки калибровки теста нео 6хох1имо протестировать
по одному повтору каждого уровня контроля. Убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений, указанных в инструкции по
применению к соответствующему контролю.
• Диапазон калибровки; 0,00 • 500,00 нг/мл.
• После пртятия и сохранения результатов калибровки теста
АЯСНПЕСГ Thynsglobulln все последующие образцы можно
тестировать баз презрительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
• Используется наб<ф реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обосноважого диапазона
контроля качества, использующегося дги MOHvrropmra и
контроля рабочих характеристик системы и указанного в
раздела Процедура контроля качества.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период тж ду калибровками
не полнен превышать 30 доей.
Повторная калибровка теста АЯСНГГЕСТ Thyroglobutin
также может потребоваться после проведения
определенных сервисных процедур или технического
обслуживания основной част системы или ее
компонентов, которые могут гтоалиялъ на рабочие
характеристики теста.
• Подробное описание процедуры калибровки см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ. Раздел 6.
П р о ц е д у р ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
• Рекомендации по контролю качества теста АЯСНП"ЕСТ
ThyroglobuKn заключаются в тестировании одного образца
контроля каждога уротя:
• Каж» 1е 24 часа, т. в. каждые сутки эксплуатации
• После выполнения калибровки
• После процеди технического обслуживания
анализатора, которые могут оказать влияние рабочие
характеристики теста.
Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют
более частого использования контролей для проверки
результатов тестов.
• Дополнительные контроли следует тестировать в
соответствии с местными, государственными и/или
федеральными законами или аккредитационными
требованиями и политикой контроля качества вашей
лаборатории.
• Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно
устанавливать собственные диапазоны контролей. чтобы
контролировать приемлемые рабочие характеристки теста.
Если значение контроля выходит за рамки указанного
диапазона, сопряженные результаты тестирований образцов
следует считать недейстеительными. Необхох 1имо провести
повторное тестрование. Может потребоваться повторная
калибровка теста.
--- стр. 9 ---
• Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собстеенные целевые значения концентраций и
диагтаэон концентраций для новых серий контролен на
каждом клинически значимом уровне концентрации. В
ходе исследовании проводится не менее 20 повторов
на протяжении нескольких (3 • 5} дней с дальнейшим
определением ожидаемого среднего (целевого) значения
и вариабельности средних значений (диапазонов) в
лаборатории на основе получ^ных рез^ьтатое. В дажое
исследование необходимо включить возможные причины
вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные
для дальнейшей работы системы:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
• Полученные результаты следует соотносить с процедурами
контроля качества вашей лаборатории. Кроме того,
лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного
материала пригоден для использования в тесте в
соответствии с инсп>укцией по применению к тесту.
• Если не указано иное, целевые значения и диапазоны,
приведенные в инструкции по применению к коммерческому
контролю, носят исключительно рекомендательный характер
и не должны использоваться в процедурах контроля
качества.
• Общие рекомендации по контролю качества см. в документе
С24-АЭ Института клинических и лабораторных стандартов
(CLS>) или в других опубликованных руководствах.^
Документы по коитропю качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Вав1с ОС Practices", Jarnes О Westgard, Ph.O.”
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчрт
Тест ARCHITECT Thyroglobulln использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации
кривой (4PLC, Y-взвешеннея кривая) для получения
калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в раздела ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные едини1№( измерения
результатов данной инструкции по применению.
(1)ла)1о(и
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией а поле "флажки". Описание флажков,
которые могут появляться а этом поле, см. в Рукоаодстве по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ. Раздал 5.
И н т е р в а л и з м е р е н и я
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
нг/мл (мкг/л), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для воспроизводимости, отклонения и
линейности.
Интервал измерения теста AftCHTTECT ThyroglobuJin составляет
0,14 ■ 500,00 нг/мл (0,14 • 500,00 мкг/л).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Образцы, содержащие антитела к Тг, могут демонстрировать
ложно заниженные концентрации Тг. Для исследования
образцов, содержащих антитела к Тг, следует использовать
альтернативные методы анализа.
• При последовательном исследовании на Тг образцов
сыворотки крови одного пациента в течении заданного
времени следует использовать одну и ту же методику.
Значения концектрации Тг, полученные с помощью разных
методик, не могут бьпъ использованы взаимозаменяемо из*
за потенциальных различий в методиках и специфичности
реагентов.
• После заморозки образцы плазмы крови могут
демонстрировать ложно повышенньге значения Тг, поэтому
не следует использовать образцы плазмы крови после
заморозки.
• Реэ^ьтаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, резутътаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Если результаты теста на не соответствуют клинической
картине, рекомендуется провести дополнительное
тестирование.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе Интерференция, не была
оценена в тесте.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как АЯСНП^СТ Thyroglobulin, могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заню«енные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.**- **
Реагенты АЯСНГГЕСТ Thyrogk^lln содержат компоненты,
снижающие эффект НАМА на образцы.
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноаналиэа Jh VTfro. Пациенты, находящиеся
8 привычном контакте с животными л »^ с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерферениии. Результаты
тестирования подобшгх образцов могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться допотительная информация.**
• Ревматоидный факт^ (RF) в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реегента.
искажая результаты имиуноанализов In УПло.**
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В данном разделе представлены данные по репреэектативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные а отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках поп^ции.
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР28-АЗС Инстигута клинических и лобораторных стандартов
(CLSI).*^ Оценивали образцы сыворотки крови, полученные от
клинически здоровых (е понимании критернтев Американской
ассоциации щитовидной железы 2015*] людей: 189
образцов (76 мужчин, 113 женщин) от людей разной расовой
принадлежности в диапазоне возрастов 22 - 7S лет.
Результаты исследования представлены в таблице ниже.
___________ft (нг/мя, мс/л)_____________
Кол-ве Мемют 2.Я щицеитеяь 87,М прецеятль
Клинически шаровые 189 1S.M 3.88 64.15
--- стр. 10 ---
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репреэентатнвным
рабочим харарстеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, асе исследования проводились на
анализаторе АНСНГГЕСТ i2000SR.
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Было проведено исследование в соответствии с документом
EPOS'AS Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ Исследование провели с использованием 3 серий
Тиреоглобулин Реагентов (АНСНГГЕСТ Ibyroglobulin Reagenl KR|.
3 серий Тиреоглобулин Калибраторов (ARCHITECT Thyioglobulin
Calibratora) и 3 серий Тиреоглобулин Контрольных материалов
(«ЧСНГГЕСТ Thyroglobulin Controls) на одном анализаторе. Три
контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовали по
меньшей мере в 2 повторах, 2 раза в день, в течение 20 дней.
Сорвя
рпгмта/ Средни йеут|Н1мре|
Виутра лебора-
торен (общи)'
0бр»з«и
каяабратора
/пвтреля Кол-во
|м/мл,
икг/л) CR0 %КВ СКО %ХВ
Низкий 1 80 0,97 0,0275 2,8% 0,0312 3.2%
контроль 2 80 0.09 0.CG492.5% 0,0267 2,7%
3 80 0.98 0.0229 2.3% 0.0262 2.7%
Средний 1 80 7,86 0.1556 2,0% 0.1666 2.1%
контроль 2 во 7,69 0.1513 2.0% 0.1700 2.2%
3 80 7.42 0.1378 1.9% 0,1511 2.0%
Высокий 1 80 339.08 5,4328 1.6% 6,0091 1,8%
контроль 2 80 329,37 6.5314 2,0% 7,0196 2.1%
3 80 337.43 6.3926 1,0% 7,3404 2.2%
Панель 1 1 80 0,17 0,0150 8.6% 0.0162 9,3%
2 80 0.20 0,0152 7.8% 0,0171 8.5%
3 80 0.22 0.0141 6.4% 0.01S8 7.2%
П»№ь2 1 80 0.93 0.0265 2.9% 0.0308 3.3%
2 80 1,07 0.0280 2.6% 0,0306 2,8%
3 80 1.11 0,0310 2.8% 0,0339 3.1%
ПанмьЗ 1 80 9,09 0.1735 1,9% 0,2387 2.6%
2 80 9,36 0.2082 2.2% 0.2554 2.7%
3 80 9,39 0,2122 2.3% 0,2487 2.6%
Паннь4 1 80 286,41 4.3854 1.5% 6,0752 2,1%
2 80 280,46 5.9304 г1% 7.9394 2.8%
3 80 284.87 5,7707 2.0% 6,5214 2.3%
Панель 5 1 80 422.51 8,2487 1.5% 8,9068 1,8%
2 80 424,93 7,2470 1,7% 10.91672.6%
3 80 435,80 6.8643 1.6% 7,7327 1.8%
" Вклкзчает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Н и зк н и е п р е д е л ы и з м е р е н и я
было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17-А2 CL5i.^ Исследование провели с использованием
4 серий Тиреоглобулин Реагентов {ARCHfTECT Thyroglobuhn
Reagent Kit), 3 серий Тиреоглобулин Калибраторов (ARCHITECT
Thyroglobulin Calibrators), и 1 серии Тиреоглобулин Контрольных
материалов (AfK:bffTECr Thyroglobulin Controls) на 2
анализаторах ARCHITECT I2000SR и 2 анализаторах ARCHITECT
I1000SR в течение не менее 3 дней. Значения предела
холостой пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
ш1тл.шя1ш
0,05
0,09
0,14®
* ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов о нулевой концентрацией аналита в л
а 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая кгжцентрация, при кофтой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
® Для определения ПКО исследовали образцы с низким
содержанием аналита в п а 60 повторах. ПКО определяли как
наименьшую концентрацию, при которой воспроизводимость не
выходила за допустимые рамки 20 %КВ.
Полученное значение составило 0,10 нг/мл (мкг/л); тем не
менее, значение ПКО, указанное в таблице выше, составляет
0,14 нг/мл (мкг/л), т.к. это соответствует нижнему пределу
интервала измерения.
Л и н е й н о с т ь
Было проведено исследование в соответствии е документом
ЕР06-А CLSI.^° Тест сохраняет линейность на всем интервале
измерений 0,14 - 500.00 нг/мл (0,14 - 500,00 мкг/л).
П р о ч и е з а б о л е в а н и я и с о с т о я н и я '
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ В образцы сыворотки крови пециентое. не имеющих
заболеваний и состояний, оказывающих влияние на ^ в н и Тг,
добавляли Тг до достижения к(мцентрации ТГ в диапазоне Э.Ю
- 108,73 нг/мл. Средние значения выхода (%) представлены в
таблице ниже.
Катвгорая Кол-во
Сроднее яючомо
оьшшо (%)
Антикуклеарньн актитт (ANA) 10 99%
Моноклонапьные/лолуи1лональны1 гилер IjG или IqM 10 100%
Беременные женщины 10 98%
П е р е к р е с т н а я р е а к т и в н о с т ь /а н а л и т и ч е с к а я
с п е ц и ф и ч н о с т ь '
Провели исследование в соответствии с документом ЕР07-А2
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSi).^
В образцы сыворотки крови добавляли потенциальные кросс-
реактанты, а затем оценивали, влияют ли кросс-реактанты на
значения концентрации Тг, определяемые в тесте ARCHfTECT
Thyroglobulin,
Кондмгтрацвя Креоо-решвомсть, %
Кросс-дешонт кроес-рропавта1ог/еая1Г $игМя^ 5внг/аи1Г
Тиреотропный гормон (1II)ЮООмМБ/л 0.0% 0.0% -0.5%
Тироксиксоазываюший
глобулин (ТСГ)
200000 жАия 0.0% 0.0% 0.0%
И н т е р ф е р е н ц и я
По1еициально им 1еоФерирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с докугяентс»*
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ В образцы сыворотки крови с целевыми
концентрациями Тг 1 нг/мл и 5 нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещества в концеитрациях. указанных в
т еФл и ц в ниже.
Ииторфореща*, %
Потомцоальиыо
■иторфоро1гы
Урнмь виторфе-
роятоо
1 ег/млТГ
{•5%-бДИ»)
5иг/мя1Г
(95%Ч1ДИ)
Коньютрооонный
билирубин
32.1 мг/пл -1.8%
(-3,6%, 0.0%)
•1,4%
(-2,9%, 0,2%)
Неконьюгирооанный
билирубин
21 мг/дп -0.9%
(-3,4%, 1.5%)
•1,6%
(-3.5%. 0.3%)
Гемоглобин (лизат
MW онкольной
кроои]
525 МГ/Д1 •4.5%
(-6.3%. -2.7%)
•3.0%
(-4.1%. -1.9%)
Общий белок 12.2 г/ДП •4.7%
(-8.3%. -1.1%)
ТШ
13,4 г/дл НП -5.6%
(-7,1%. -4.0%)
Триглицериды 3150 мг/Дл •1,1%
(-3.7%, 1.6%)
-0.6%
(-3.3%. 2.1%)
--- стр. 11 ---
* ДИ - Доверительный интервал
НП - не применимо
Прочие потенциально интерферирующие состояния^
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07‘А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ В обраэиы сыворотки крови с целевыми
концентрацийми Тг 1 нг/мл и 5 нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещества в концентрациях, указанных в
таблице ниже.
Клииячесие сеетоятв
ЦвлввоФ ypesMb
■ трфвреета
КтоФмвицая, %
1 нг/няТТ 5нг/ш1Т
Чвюевчвски* ангитш против мышиных1000НГ/ИЯ 0.0% 0.0%
мтитея
Ревмлоишый фактор 1000МЕ/МЛ 3.3% 0.6%
Потенциально интерферирующие препараты*
В образцы сыворотки крови с целевыми концентрациями Тг
1 нг/мл и 5 нг/мл добавляли биотин в концентрациях, указанных
в таблице ниже.
Потаниявпьние Манвм1Лкны1 VD0- ИитвффцшцаА %
|*гарф#реяты •виъ аитврфевет 1 ш/ыя П бм/илТГ
Биогмн 4250 нг/мл -2.4% -0.5%
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI}.^' В образцы сыворотки крови с целевыми
концентрациями Тг 1 нг/мл и 5 нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещества в концентрациях, указанных а
таблице ниже.
Ипярфернащя. %
Сравнение методов
Выполнигж исследование корреляции, полученные данные
оценивали методом регрессии Равз1пд-8аЫок.
Дяытм
Коя- Кпфф Пересе- Не- шицеитре-
■ML ее nppenfli^ чеме «км аяя
ARCHITECT Сыворотка wA«i. 120
Thyroglotwin в крови там
сравн. с Roche
соЬаз(411
То*
0,99 0,11 1,04 0.1в-
473,97
Потенциальные
ант1рф|р<ятц
Минниальный уро-
мнь интерфереита
1 ж/ыл Тг
(95%Ч1ДИ)
S иг/мл Тг
(06%-й ДИ) 6.
Амиодарон 200мкг/мл -5.0% -0,2%
М ЦфОХЛСфИД (-8.5%, -1,5%) (-1,7%. 1,3%)
Карбимааол ЗОмкг/мл -9.8% -1.5% 7,
(-9.6%, -2.0%) (-3,9%, 1.0%)
О-трийодтиронин 0.5 мкг/мл -1,2% ■2.3%
(О-Тэ) (-4,4%, 2,1%) (-4.4%. -0.1%)
флуокортолона ЮОмкг/мл -4.9% -2,1% 9.
пивалат (-7,2%, -2,8%) (-4.4%, 0,3%)
Гиррокортизон 200 мкг/мл 1.1% 0.0%
(-1.0%. 3.3%) (-2.0%, 2,0%) 10
1^О 1В10 0.4 мкг/мл 0.0% •1.3%
(-1,7%, 1.7%) (-3,4%. 0.8%)
1-тироксин (L-T*) 5 мкг/мл -2,1% 0.2%
(-4,4%. 0.1%) (-2.9%. 2.5%) 11.
итрийодтиронин 0.5 мкг/мл •1,1% -18%
(L-Tj) (-3.2%. 1,1%) (-3,9%. 0.4%)
Опраотид 0.3 мкг/мл -1.0% -0.6%
(-3,4%, 1.5%) (-2.5%. 1,2%) 12.
Калик n^wiopar 2000 мкг/мп -2.0% •0.4%
(-3.9%. 0.0%) (-2.9%. 2.0%)
Прадниголон 100 мкг/мл •1.1% 0.2% 13.
(-3,5%, 1.3%) (-2.2%, 2,7%)
Пропранолол 240 мкг/мл •1,0% •1,4%
гидрохлорид (-3.6%. 1.0%) (-3.4%. 0,5%) 14.
Пропилтиоураинл 300 мкг/мл -5.1% 1,7%
15.(-6.7%.-3.5%) (-0,2%, 3.7%)
Тизмазол 60 мкг/мл •2,0% -0.8%
(•4.4%, 0.5%) (-2.5%, 0.9%)
Эффект высокой дозы
Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором
образцы с высокой концентрацией могут демонстрировать
результаты в пределах динамического диапазона теста. В тесте
ARCHITECT Thyroglobuttn образцы, содержащие до 83000 нг/ил
ТУ, не демонстрировали эффект высокой дозы.
Т Не испытано в России
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. van de Graaf SAR. FUa-Staipers C. Pauws E, et al. Up to date with
human thyroglobulin. JEndocnho/ 2001:170:307-321.
2. Malthiery Y, UsettzKy S. Primary atructure of human thyiogiobulin
deduced from sequence of its в44в-0аае complementary DMA. Eur
JBIochem 1987;1в5;491-49в.
3. Braverman L, Cooper 0. Wamef A Ingbar's lha Thymid: A
Fundamenta/ and CUn/ca/ Тел 10th ed Philadelphia: Uppmcoti
WUItams & Wllklr«: 2012.
4. Becker KL, BilezAcian JP, Bremner WJ, et al editors. Principles and
Pracftce ot Endocrinology and Meta&ofiism. 3rd ed. Philadelphia:
Lippincon Williams & WHdna; 2000.
Griffin JE, Ojeda SR. editors. TexTbook ot Endocrine Physiology. 5th
ed. New York: Oxford University Press; 2004.
Van Herte AJ. user RP. Elevated serum thyroglobulln: a marker
of metastases in differentiated thyroid carcnomas. J СПп ln\^st
1975;68:272-277.
Qerfo PL, Cotecchk) 0, Stillman T, et al. Serum thyroglobulln and
recurrent thyroid cancer. Lancef 1977.1:681-882.
Haugen 9R, Alexander EK, Bible MD, et al. 2015 American Thyroid
Association management guidelirtes for aduH patients with thyroid
nodules and differentiated thyroid cancer. TTi)iroiid20l6;2e<l}:l-l33.
Perros P, CoHey S, Boelaen K, et al. British Thyroid Association
guidelines lor the management of thyroid cancer. CUn Endocrinol
2Q14;81(s1);1-122.
Spencer C LoPrestI J, FatemI S. How sensitive (second-generation}
thyroglobulln measurement Is changing paradigms for monitoring
patients with differentiated thyroid cancer, in the absence or
presence of thyroglobulln autoantibodies. Curr Opln Endocrinot
Diabetes Obes »)14;21:394-404.
Glovanella I, dark PM, Chlovalo L. et al. Thyroglobulin
measurement usirtg highly sensitive assays ki patients with
differentiated thyroid cancer: a cllnicel position paper. Eur J
Endocrinol 20U:171:R33-R4«
McGrath RT. Preda VA. Cllfton-Bligh P, et al. Is there a role
lor an ultrasensitive thyroglobulln assay in patients vrtth serum
entithyroglobulin antibodies? A large (Australian) cohort study in
differentiated thyroid cancer. Clin Endocrinol 20ie:84;271-277.
lervBsl A, lervasl Q, Ferdeghinl M, et al. Clkrical relevance of highly
sensitive Tg assay in monitoring patients treated for differentiated
thyroid cancer. Clin Endocrinol 2007:67:494-441.
Evans C, Tennant S, Perros P. Thyroglobulln In dKlerentlated thyroid
cancer. CHnIca Chknlca Acta 2016:444:310-317.
Spencer C. Thyroid function tests: assay of thyroid hormones and
related substances. De Groot, U, editor. TTiyrofd Disease Manager.
Revised February 2017;M04. Available at hnp8:// www.researchoate.
net/publlcation/318927491_THYROIO_FUNCriON_TESTS_ASSA»'_
OF_THYROIO_HORMOhCS_AND_REUTED_SUBSTANCES. По
состоянию на сентябрь 2018 г.
16. Spencer С, Fatemi S. Thyroglobulin antibody (TgAb) methods -
strengths, pitfalls and clinical utility for monitoring TgAb-positive
patients with differentiated thyroid cancer Best Praci Res Clin
Endocrinol Metab 2013:27:701-712.
17. Hollowell JQ, Siaehling NW Flanders WD, et at Serum TSH, T4, and
thyroid antibodies In the United States population (1988 to 1994):
Natk)nal Health arrd Nutrition Examirtailon Survey (NHANES III). JCIIn
Endocrinol Metab 2002:87:469-499.
--- стр. 21 ---
ж _
V
5Р20-26
100
6Р20-35
500
|м№11ол>|1!Т1с т | микрочастхиы, сенсибилизированные
антителами кТг (мышиными, моноклональными), в MES-
буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация: 0,07Уо твердого вещества. Консервакг: ProClin
300.
l®255!2iItJ ^toмыoгaт акридин-меченых антител к IV (мышиных,
моноклональных) в MES-буфере о протеиновым (бычьим)
стабилизатором. Минимальная концентрация: 346 нг/мл.
Консервант: РгоСИп 300.
______________________________________
Д р у г и е р е а г е н т ы
|мшяАа»«ммнш.шцм>гт| i * 100 мл ручного разбавителя
ARCHITECT Multi-Assay Manu^ Diluent. ® 7082-50,
содержащего забуференный фосфатом физиологический
раствор. Юзнсервант: противомикробный препарат.
I MB-TataoBa bwmtwhI претриггерный раствор ARCHITECT Pre-
Trigger Solution, содержащий 1,32% (вес/обьем) перекиси
водорода.
[TMooiKsouiTiowl Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution,
содержащий 0,35 N гидроксида натрия.
ImaHWfEwl промывающий буфер ARCHITECT Wash Bufiei,
содержащий забуференный фосфатом физиологический
раствор. Консерванты: протиаомикробные препараты.
П р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
. ®
• Для диагностики (л Vitro
Меры предоспроЖности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу е
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической Безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'*'^
РЗЗЗТР313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
РЗв2тРЗв4 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимов/контейнер в
соответствии с сани'гарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и моры предосторожности
оппапсм к: [w S S S n e H ] „ |еом и ат|
❖
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит морфолиноэтансульфоноеой
кислоты моногидрат* и
метнлизотиаэолоны.
Н317 Мохщт вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н318* Вызывает легкое раздражение кожи.
Прадотвращвние
Р281 Избегать вщхания тумана/паров/
аэрозолей.
PZ72 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
P2W Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/среоствами защиты
глаз.
Реагирование
P9№«P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС Ne
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.^)bottdiagnostics.com или у местного предстаеителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ^^СНГГЕСТ, Раздел 0.
Обращение с реагентами
• Не используйте наборы реагентов после истечения срока
годности.
• Не смешивайте реагенты из одной или разных упаковок.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе
ПРОЦЕДУРА, Прсщедура анализа данной инструкции по
применению.
• НЕ05Х0ДИМ0 использовать предохранительные
крышки для предот«р 81иения испарения и контаминации
реагента, а такЖе для обеспечения целостности реагента.
Достоверность результатов теста не моАет быть
гарантирована, если предохранительные крышки не
использовались в соответствии с данной инструкцией по
применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке
предохранительной крышки на вскрытый флакон с
реагентом, чтобы предотвратить контаминацию.
• После помещения предохранительной крышки на
вскрытый флакон с реагентом не переворачивайте
флакон, так как это приведет к вытеканию реагента и
может офазигься на результатах теста.
• Со временем на поверхности предохранительной
крышки могут появиться следы высохшей жидкости.
Это обычные сухие соли, не влияющие на результаты
исследования.
Подробную информацию о мерах прехюсторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHiicui, Раздел 7.
Х р а н е н и е р е а г е к т о в
• Не замораживать.
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными хю истечения срока годности.
Макс.
Температура время Долопнительньм
хранения хранения инструкция по крененмю
Невскрытый 2 - 8*С
флакон
До Может использоваться
окончания сразу после извлечения
срока из места хранения с
годности температурой 2 - 8*С.
Храните в вертикальном
положении.
--- стр. 22 ---
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкций по хранению
На борту Температура 30 даней
в системе
Утилизируйте в течение
30 дней.
Подробную информацию
о мониторинге семени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Р^оводстае по
эксплуатации систииы
АЯСНГГЕСТ, Раздел 5,
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
TVintM о б р а з ц о в
в данном тесте необходимо использовать только
Вскрытый 2 - 6‘С До Храните в вершкальном
(флакон окончания положении.
срока
____________________________годности___________________________
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHFECT iSystem, После извлечения реагентое из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2 • 8'С
(с надетыми предохранительными и заменяемыми крышками).
Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в
фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального
положения. Если флакон с микрочастицами хранился не
вертикально (с надетой предохранительной крышкой) в
холодильнике вне системы, набор реагентов долзкен быть
утилизирован. Подробную информацию о выгрузке реагентов
из системы см. в Руководстве по эксплуатации системы
АИСЬЯТЕСТ, Раздел 5.
П о к а з а т е л и п о р ч и р е а г е н т о в
Если значение контроля выяздит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свкщетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии лрс»вдвния тестирования.
Результаты соответствующих тестов следует считать неверными,
образцы должны быть протестированы повторно. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию (А
устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystern
необходимо установить файл теста АЯСНГГССТ ThyrogloPulln с
диска ARCHITECT iSyslem Assay CD-ROM.
На анализаторе ARCHTTECT iSystern должно быть установлено
программное обеспечение ARCHITECT iSystem версии 8,10 или
выше.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации систииы ARCHTTECT. Раздел 2.
Информацию о распечатке пефаметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации систюиы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHTTECT.
А л ь т е р н а т и в н ы е е д и н и ц ы и з м е р е н и я р е з у л ь т а т а
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
'Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альт©|жативных
единицах измерения результата)
Стандартная Альтернативная
iffiiHHua измерения единица измерения
результате фактор пересчета результата __________
верифицированные типы образцов:
Типы обреэшю Пробирки для с б ^ образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови* Дикапиевая соль EDTA (KgEOTA)
Динатриевая соль EDTA (МагёОТА)^
Питий гепарин
Плазма крови с литий гепарином и
разделительным гелем
нг/мл 1 мкг/л
• После заморозки образцы плазмы крови могут
демонстрировать ложно повышенные значения Тг, поэтому не
следует использовать образцы плазмы крови после заморозки.
• Другие типы пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыеоротхи/плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к занихвнным концентрациям а
отдельных образцах пациентов.
• 8 анализаттзре не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. В обязанности оператора системы
входит проверка типов образцов, используемых в тесте.
С о с т о я н и е о б р а з ц о в
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
■ инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные
• с явной микробной контаминацией
• с грибковым ростом
• образцы плазмы крови после заморозки
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отдалить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
Тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одагоразоеых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
• Подробную информацию об ограничениях в отношении
условий хранения образцов см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данной инструкции по применению.
П о д г о т о в к а к а н а л и з у
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте разморох^нные образы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз. Визуально оцените образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
визуально однородными.
» Для обеспечения согласованных результатов следует
центрифугировать образцы перед исследованием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы, или
• они были заморожены и разморожены.
--- стр. 23 ---
Примеры приемлемых диапазонов времени и силы,
соответствующие данному критерию, представлены в
таблиие нихв. Время иентрифугирования с использованием
единиц относительной центробежной силы (ОЦС) может
быть рассчитано по след)Пощей формуле:
ЭОООО о-мимутМинимальное время центрифугировэ4и« (минуты) ^
0ЦС(хд)
Время центрифугирования (минуты) ОЦС(хд) д-мииуш
10 3000 30000
15 2000 30000
20 1500 ЭОООО
• Для тестирования перенесите очищенный о6|»зеи в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или втс^чкую
пробирку только очищенный образец без липемичеекого
материала.
• Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Х р а н е н и е о б р а з ц о в
Тип образца Температура
Макс.
время
хранения Специальные инструкции
Сыворотка
крови
Комнатная
температура
(15 - 30‘С)
48 часов Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделительного геля.
2 - 8‘С Здня Образцы могут
храниться со сгустками,
эритроцитами,
разделительным гелем
или без.
2 - 8'С 7 дней Отделите сыворотку
крови от сгустков,
эритроцитов и
разделитвлыюго геля.
•10‘С или
ниже
30 дней Отделите сыворотху
крови от сгустхое.
эритроцитов и
разделительного геля.
Избегайте проведения
более 3 циклов
звморозки/разморозки.
Плазма
крови
Комнатная
температура
(15 - ЭСС)
48 часов Отделите плазму крови
от эритроцитов и
разделительного геля.
2 • 8’С Здня Образцы можно
хранить с
эритроцитами или с
разделительным гелем
или без них.
2 -8'С 7 JV^вй Отделите пла;яиу крови
от эритроцитов и
разделительного геля.
Не замора-
>кивать.
Не заморазкивайте образцы плазмы крови. Дополнительную
информацию ем. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инстоукции по применению.
Транспортировка образцов
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортирооке клинических образцов и
инфекционных веществ.
• Не храните образцы после окончания срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
5Р20 TVtpeornoSynMH Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent
Ktt)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARC^rrECT Thyrogtobulln файл теста с виртуального
диска ^KMTECT iS^em е-А»эау CD-ROM на сайте
www.abbondiagnostfcs.com .
• 5Р20-01 Тиреоглобулин Калибрагэды (ARCHITECT
Thyrc^lobulln ^llbrators)
• 5Р20-10 Тиреоглобулин Контрольные материалы (ARCHTTECT
Thyrogtobulln Controls) или другие комриерческие контроли
• 7D82-50 Ручной разбешитель АНСНГГЕСТ Multi-Assay Manual
Diluent
• Претриггерный раствор ARCHITECT Pre-Trigger Solution
• Триггерный раствор №СНГГЕСТ Trigger Solution
• Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer
• Реакционные ячейки ARCHH^CT Reaction Vessels
• Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups
• Предохранительные крышки ARCHTTECT Septum
• Заменяемые крышки ARCHTTECT Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или коктропя.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, ом. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT. Раздел 9.
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо nepeMeuiaTb содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспекдирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
После загрузки флаксжа с микрочастицами а лещый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во
флаконе ресуслендированы. Если ми 1фочастицы
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуспендирования.
• Если микрочастицы не ресуспендирукпся, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местмсшу
представителю компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировапись,
поместите предохранительную крышку на флакон.
Инструкции по помещению предо)фанит8Льных крышек
на флаконы см. в разделе Обращение с реагентами
данной инструкции по применению.
• Загрузите реагенты в систему ARCHITECT iSystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
исследования реагенты.
• Проверьте наличие предохранительных крышек на всех
флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы АРСНГТЕСТ, Раздел 6.
• Закажите тесты.
--- стр. 24 ---
• Информацию о заказе образцов пациектоа и контролей,
а также общих операционных процед^х см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Paatwn S.
» Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов: 10
• Приоритетные образцы:
Объем образца для проведения первого теста: 75 мкл
Объем с^разца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов;
25 мкл
• э 3 часов на борту;
Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл
Объем образца для проведения канщого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
25 мкл
• > 3 часов на борту; Заменить свежим образцом
(образцы пациентов, контроли и калибраторы).
• При использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте ме^жую риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибраторы ARCHITECT Thyroglobulln Calibrators
и контроли АВСНГГЕСТ ThyroQlobulln Controls.
• Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и
контроли, аккуратно переворачивая флаконы.
• Держите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки для
образцов.
• Рекомендуемые объемы;
для каждого калибратора: 4 капли
для каждого контроля: Э капли
• Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по
эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процеду 1»м технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаб^тории требуют болев частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
Образцы со значениями Тг, превышающими
500,00 нг/мл {500,00 мкг/л), помечаются кодом *> 600.00 ng/mL"
(*>500.00 pg/L*) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы в пропорции 1:10, автоматически
рассчитывает концентрацию образца перед разведением и
сообщает результат.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
При разведении рекомендуется не превышать пропорцию 1:10.
1. Добавьте 50 мкл образца к 450 мкл ручного разбавителя
ARCHITECT Multi-Assay Manual Diluent.
2. Оператор должен ввести фактор разведения в экраны
заказа лациекга или контроля. Система будет использовать
данный фактср разведения для автоматического расчета
концентрации образца до разведения и сообщения
результата.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHTTECT, Раздел 5,
К а л и б р о в к а
• Протестируйте калибраторы А • F в дубле. Калибраторы
должны иметь приоритетную загрузку.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать
по одному повтору каждого уровня кгжтроля. Убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений, указанных в инструкции по
применению к соответствующему ксягтролю.
• Диапазон калибровки: 0,00 • 500,00 нг/мл.
• После принятия и сохранения результатов калибровки теста
АЯСНПЕСТ Thyroglobulln все последующие образцы можно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, использующегося для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы и указанного в
разделе Процедура контроля качества.
• Если статистически обоснованный {ыапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками
не должай превышать 30 дней.
Повторная калибровка теста АйСНПЕСТ Т 1тутод1оЬиГ1П
также может потребоваться после проведения
определенных сервисных процедур или технического
обслуживания основной части системы или ее
компонентов, которые могут повлиять на рабочие
характеристики теста.
• Подробное описание процедуры калибровки см. в
Руководстве по экоплуатации системы ARCHITECT. Раздел 6.
П р о ц е д у р ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
• Рекомендации по контролю качества теста ARCHITECT
Thyroglobulln заключаются в тестировании ошюго образца
контроля каждого уровня:
• Каждые 24 часа, т. е. каждые сутки эксплуатации
• После выполнения калибровки
• После процедур технического обслуживания
анализатора, которые могут оказать влияние рабочие
характеристики теста.
Соблюдайте правила вашей лаборатории, если они требуют
более частого использования контролей для проверки
результатов тестов.
• Дополнительные контроли следует тестировать в
соответствии с местными, государственными и/или
федеральными законами или аккредитационными
требованиями и политикой контроля качества вашей
лаборатории.
• Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно
устанавливать собственные диапазоны контролей. чтобы
контролировать приемлемые рабочие характеристики теста.
Если значение контроля выходит за рамки ^эанного
диапазона, сопряженные реэ^ьтаты тестирований образцов
сл ед ^ считать недействительными. Необходимо провести
повторное тестирование. Может потребоваться повторная
калиброю(а теста.
--- стр. 25 ---
• Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и
диапазон концентраций для новых серий контролей не
каждом клинически значимом уровне концентрации. В
ходе исследования проводится не менее 20 повторов
на протяжении нескольких (3 • S] дней с дальнейшим
определением ожидаемого среднего (целевого) значения
и вариабельности средних значений (диапазонов) в
лаборатории на основе полученных результатов. В данное
исследование необходимо включить возможные причины
вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные
для дальнейшей работы системы:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
• Полученные результаты следует соотносить о процедурами
контроля качества вашей лаборатории. Кроме того,
лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного
материала пригоден для использования в тесте в
соответствии с инсфукцией по применению к тесту.
• Если не указано иное, целевые значения и диапазоны,
приведенные в инструкции по применению к коммерческому
контролю, носят исключительно рекомендательный характер
и не должны использоваться в процедурах контроля
качества.
• Общие рекомендации по контролю качества см. в документе
С24-АЭ Института клинических и лаборат^мых стандартов
(CLS1) или в других опубликованных руковох>ствах.**
Документы по контролю качестаа
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. а *вав1с QC Practices’, James О Westgard,
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расч(вт
Тест АЯСНГГЕСТ TPyroglobultn использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации
кривой (4PLC, Y-взаешаннвя кривая) для получения
калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения
результатов данной инструкции по применению.
фпаЯски
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'флажки*. Описание флажков,
которые могут появляться а атом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНП^СТ, Раздал 5.
И н т е р в а л и з м е р е н и я
Интервал измерений определяется как диапазон значении в
н’/мл (мкг/л), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для воспроизводимости, отклонения и
линейности.
Интервал измерения теста АВСНИТЕСТ Thyroglobulln состаеляет
0,14 ■ 500,00 нг/мл (0,14 ■ 500,00 мкг/л).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Образцы, содержащие антитела к T)*, могут демонстрировать
ложно заниженные концентрации Тг. Для исследования
обрвзцов, содержащих антитела к Тг. следует использовать
альтернативные методы анализа.
• При последовательном исследовании на Тг образцов
сыворотки крови одного пациента в течении заданного
времени следует использовать одну и ту же методику.
Значения концентрации Тг, полученные с помощью разных
методик, не могут быть использованы взаимозаменяемо из-
за потенциальных различий в методиках и специфичности
реагентов.
• После заморозки образцы плазмы крови могут
демонстрировать ложно повышенные значения Тг, поэтому
не следует использовать образцы плазмы крови после
заморозки.
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Если результаты теста на Тг не соответствуют клинической
картине, рекомендуется провести дополнительное
тестирование.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе Интерференция, не была
оценена а тесте.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных aHTvrren (HAMA). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как АПСНП^СТ ThyrogloOuKn, могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.^-
Реагенты ARCHTTECT Thyroglobulln содержат компонекты,
снижающие эффект КАМА на образцы.
• Гетерофильные антитела сыворотки |фови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноанализа In Vitro. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с жиеотньми либо е продуктами,
полученными из сыворотки кроаи животных, в большей
степени подвержены пощ>бной интерференции. Результаты
тестирования подобных о^зц ов могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.^*
• Ревматоидный фвктгф (RF) в сыворотке крови человека
мохсет вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммуноанализов hi VTtro.^
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собствемшй
референсный диапазоч основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведено исслеиование в соответствии с документом
ЕРгВ-АЗс Инсти 1ута клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^’’ Оценивали образцы сыворотки крови, полученные от
клинически здоровых (в понимании критериев Американской
ассоциации щитовидной железы 2015*) людей: 1в9
образцов (75 мужчкж, 113 женщин) от людей разной расовой
принадлежности в диапазоне возрастов 22 - 75 лет,
Результаты исследования представлены в таблице ниже.
ТГ (иг/мя, нр/л)
Клинически здоровые 169 15.04
Код-во Мадяцц 2.5-4 прящипль 9Т.М првютталь
3,68 64,15
--- стр. 26 ---
i
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе ARCHHICT i2000SR.
Воспроизводимость
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ Института клинических и лаборато{жых стандартов
(CLSI).^^ Исследование провели с использованием 3 серий
Тиреоглобулин Реагентов (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent КЛ).
3 серий Тиреоглобулин Калибраторов (ARCHITECT TTiyroglobulin
Calibrators) и 3 серий Тиреоглобулин Контрольных материалов
(ARCHITECT Thyroglobulin Comrois) на одном анализаторе, Три
контроля и 5 панелей сыворотки крови человека исследовали по
меньшей мере в 2 повторах, 2 раза в день, в течение 20 дней.
Серия
реагента/ Срщнее Внутри соряв
Внут|Н1 лабора
тории (общи)*
Обряиц
шибратора
/ юнтреяя Кол-во
(w/мл,
мкг/л) СКО %КВ СКО %КВ
НшиИ 1 во 0,97 0,0275 2,8% 0,0312 3,2%
контроль 2 80 0,99 0.0249 2,5% 0.0267 2,7%
3 80 0,98 0,0229 2,3% 0,0262 2,7%
средний 1 60 7,86 0.1556 2,0% 0,1666 2,1%
контроль 2 80 7,69 0,1513 2,0% 0,1700 2,2%
3 ВО 7,42 0.1378 1,9% 0,1511 2.0%
Высокий 1 80 339.06 5.4328 1,6% 6,0991 1,8%
контроль 2 80 329.37 6,5314 2.0% 7.0198 2.1%
3 80 337,43 6,3926 1.9% 7,3404 2.2%
Панель 1 1 80 0,17 0,0150 8.6% 0,0162 9,3%
2 80 0.20 0,0152 7.6% 0,0171 8.5%
3 80 0,22 0,0141 6.4% 0,0158 7.2%
Панель 2 1 80 0,93 0,0205 2.9% 0.0308 3.3%
2 80 1,07 0,0280 2.6% 0,0306 2.8%
3 80 1.11 0,0310 2.8% 0,0339 3.1%
Панель 3 1 80 9.09 0,1735 1.0% 0.2387 2.6%
2 80 9.38 0.2Ш2 2.2% 0.2554 2,7%
3 60 9.39 0,2122 2.3% 0.2487 2.6%
Паишь4 1 80 286,41 4,3854 1.5% 6.0752 2.1%
2 80 280.48 5.9394 2.1% 7.9394 2.8%
3 80 284.87 5,7707 2.0% 8,5214 2.3%
Панель 5 1 80 422,51 6,2467 1.5% 6.9058 1.6%
2 80 424,93 7,2470 1,7% 10,91672.6%
3 80 435.80 8,8643 1,8% 7,7327 1.8%
* Включает вариабельность внутри серии. мв)кду сериями и
между хрыми.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование а соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSI.^ Исследование провели с использованием
4 серий Тиреоглобулин Реагентов (ARCHTTECT Thyroglobultn
Reagent Kit), 3 серий Тиреоглобулин Калибраторов (ARCHITECT
Thyroglobulin Calibrators], и 1 серии Тиреоглобулин Контрольных
материалов (ARCHITECT Thyroglobulin Controls) на 2
анализаторах ARCHITECT i2000SR и 2 анализаторах ARCHITECT
I1000SR в течение не менее 3 дней. Значения предела
холостой пробы (ПХП). предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
ИГ/ИЛ, 1Ш /Л
ПХП* 0.(6
ПО" 0,09
ПКО* 0.14«
* ПХП определен как 95>й процектиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналкта в п
а во повторах.
^ ПО определен как самая низкая концектрация. при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в л а в0 повторах
^ Для определения ПКО исследовали образцы с низким
содержанием аналита в п а 60 повторах ПКО определяли как
наименьшую концентрацию, при которой воспроизводимость не
выходила за допустимые рамки 20 %КВ.
Полученное значение составило 0,10 нг/мл (мкг/л): тем не
менее, значение HKQ указанное в таблице выше, составляет
0,14 нг/мл (мкг/л). т,х это соответствует нижнему пределу
интервала измерения.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕРОв-А CLSI.^*’ Тест сохраняет линейность на всем интервале
измерений 0,14 • 500,00 нг/мл (0,14 - 500,00 мкг/л).
Прочие заболевания и состояния^
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ в образцы сыворотки крови пациентов, не тлеющих
заболеваний и состояний, оказывающих влияние на ^ е н и Тг,
добавляли Тг до достижения концентрации ТГ в диапазоне 3,10
• 108,73 нг/мл. Средние значения выхода (%) представлены в
таблице ниже.
Категория Кол-во
Средни жачемю
выхода (%)
Антимуклаарнм антитела (ANA) 10 99%
Моноклональны^лолм1лонапьные гипц) 1д6 или 1дМ10 100%
Беременные женщины 10 98%
Перекрестная реактивность/аналитическая
специфичность^
Провели исследование в соответствии с документом ЕР07-А2
Института клинических и лабораторных стандхфтов (CLSI).^
В образцы сыворотки крови добавляли потенциальные кросс-
реахпигты, а затем оценивали, влияют ли кросс-реактанты на
значения концентрации Тг, определяемые в тесте АНОПТЕСТ
Thyroglobulin.
Коицеитроций Кросв-рмсгвовость. %
Кросснмшш крме-рваппта 1нг/11я1У Sw/илТГ 50 нг/мл ТГ
Тиреотропный гормон (1II)IOOOmM E /л 0.0% 0.0% •0.5%
Тироксинсоязываюший
глобулин (TCI)
200000 нг/мл 0.0% 0.0% 0.0%
Интерференция
Потенциально ин 1срферирующме вещества
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^ В образцы сыворотки крови с целевыми
концентрациями Тг 1 нг/мл и S нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещества в концентрациях, указанных в
таблице ниже.
Потяеци1льныв
иитерфороиты
Урммь иитерфе-
реитм
Мнторфорониия. %
1аг/мл1У бнг/млТГ
(95%-«ди*) т ч г * т
Кониотированный 32.1 мг/дп -1.8% -1.4%
бмнфубш (-3.6%. 0.0%) (-2,9%, 0.2%)
Кокон могированный 21 И-/ДЛ -0.9% -1,6%
билирубин (-3,4%, 1.5%) (-3.5%, 0.3%)
Гемоглобин (лимт 525 мг/дп -4.5% •3.0%
шток цвльной
крови]
(-6.3%, -2,7%) (-4,1%.-1.9%)
Общий белок 12.2 Г/И1 -4.7%
(-6,3%, -1.1%)
НП
13.4r/;yi нп •5.6%
(-7,1%. 40%)
Тригпицерио> 1 3150 мг/дп -1.1%
(-3.7%. 1.6%)
-0.6%
(-3.3%. 2.1%)
--- стр. 27 ---
‘ ДИ • Доверительный интервал
НП • не применимо
Пррние потенциально интерферирующие состояния^
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI}.’' В образцы сыворотки крови с иелевыми
коицвнтрацийми Тг 1 нг/мл и 5 нг/мл добавляли потенциально
интерферирующие вещества в концентрациях, указанных в
таблице ниже.
С р а в н е н и е м е т о д о в
Выполнили исследование корреляции, полученные данные
оценивали методом регрессии Patsing-Bablok.
LtMssei урмиьИмпрфцееияя, %
Кляивчеспм еветояиве атрфараша1 яг/ил 6 BiAu Tf
Чвювач«схи| SH TM iena против мышинмх
антитм
1000 нг/мл 0,0% 0.0%
Рнмпаи01ый фактор 1000ИЕ/М Л3.3% 0.8%
Потенциально интерферирующие препараты^
В образцы сыворотки крови с целевыми концентрациями Тг
1 w/мп и 5 нг/мл добавляли биотин в концентрациях, указанных
в таблице ниже.
Петвавв1льяыа Мви1ыалы1ы1 fpo- ■тефарвмщя. %
вягерфярявты аавь Ш1тврф|раят|1 иг/ияТг SBr/Mfllt
Биотин 4г$0иг>1Л -2.4% -0,5%
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 Институте клинических и лабораторных стандартов
(CLSi].^ В образцы сыворотки крови с целевыми
концентрациями Ti* 1 нг/мл и 6 нг/мл добавляли потвнииа№но
интерферирующие вещества в концентрациях, укаэаншх в
таблице ниже.
Иитврфя|пицяя. %
Ед.
■аи.
Коп
ре
Коафф.
oppanaiuia
Пересе-
ченае
Н а
клон
Дитэт
аищекгра-
1Ц 1И
AW W fTECTСыворотм нгАм,120 0.99 0.11 1.04 0,18-
Thyroglobuln •кроен мкг/п 473,97
сравн. с Rocht
cot>ase4ll
То И
Потенциальные Иинииалк№п1 уро- lw /u n lt 8иг/мл1Т
ннтерферонты ■ень интерфереип {99% 4ДМ ) (98% 4Д И ) 6.
Амиодарон 200 тг/мл •5.0% •0,2%
гидрохлорид (-8,5%, -1,5%) (-1.7%. 1.3%)
7Карбнмаоп ЗОмиАлл -5.8% -1.5%
(-9,6%. -2.0%) (-3.9%, 1.0%)
8.
О-трийодгиронин 0,5 мхг/мл -1,2% -2.3%
(0-Т,) (-4,4%, 2.1%) (-4.4%, -0.1%)
фпуокортшюна 100МКГ/МЛ -4.9% -2.1% 9.
пивалат (-7.2%. -2.8%) (4.4%, 0,3%)
Гидрокортиэон 200 мкг/мл 1.1% 0.0%
10.(-1.0%, 3.3%) (-2,0%, 2.0%)
Йодид 0.4 мкг/мл 0.(П •1,3%
(-1.7%. 1.7%) (-3.4%. 0,8%)
L-тироксин (Яд) 5м«/мл •2,1% 0.2%
i (4,4%, 0.1%) (2,9%, 2.5%) 11.
1 1-трийоД1иронин 0.5 мкг/мл 1.1% •1.8%
? IL-Tj) (-3^%.1.1%) (-3.9%, 0.4%)
Октроотид 0,3 мкг/мл ■1,0% -0.6%
12.(-3,4%, 1,5%) (-2.5%. 1,2%)
1 Капил пе|В(Г)орат 2000МКГ/МП -2.0% -0.4%
i (-3.9%. 0.0%) (-2.9%. 2.0%)
1 Праднитолон ЮОмкгАш •1.1% 0.2% 13.
(-3.5%. 1,3%) (-2.2%. 2,7%)
Пропранопол 240 мкг/мл •1.0% -1,4%
'1 гидхклорид (-3.8%. 1.9%) (-3.4%. 0.5%) 14.
Пр1Х1ИЛ1ипураиил 300 мкг/мл •5.1% 1.7%
15.
(-в.7%.-Э.5%) (-0.2%. 3,7%)
Тиамазол ВОшг/мл •2.0% -0.8%
(-4.4%. 0.5%) (-2,5%, 0.9%)
Э ф ф е к т в ы с о к о й д о з ы
Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором
образцы с высокой концентрацией могут демонстрировать
реэ^ьтаты в пределах динамического диапазона теста. В тесте
АДСНГГЕСТ Tbyroglobuttn образцы, содержащие до 83000 нг/мл
Тг. не демонстрировали эффект высокой дозы,
t Не испытано в России
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. van de Qraa> SAP. RIa-Stalpers C, Pauw« E, et al. Up to date wtth
hunten tbyroglobutin. J Endocrinol 200t ;170:307-321.
2. Malthiery Y. U«*Hzky S. Primery structure of human thyioglobulin
deduced from sequence of fis 844e base complementary ONA. Eur
JBkxM m 1в87;1в6:491-40в.
3. Braverman L Cooper & Womer A hgbv's tho ПуюШ: A
R/ndemenial and CMn/ca/ Text. lOlh ed Philadelphia: Uppincotl
Wmams « Wllldne; 2012.
4 Becker KL, Bilezlklan JP. Bremner WJ, et al, editors. Prtnelpies and
Practice ol Endocrinology and Metabolism. 3rd ed. Philadelphia:
Uppincotl WHharrrs & WHkins; 2000.
5. Qriflin JE, 0|eda SR. editors. TextPoo/co/Endocrine РЛувюЮру 5th
ed. New Ybric: Oxford University Press; 2004.
Van Herle AJ, Uler RP. Elevated serum thyroglobulin: a marker
ol metastases In differentiated thyroid carcinomas. J Clin fnvesf
197S;Se;272-277.
Qerfo PL, Coiacchk) 0. StlHman T, et al. Serum thyroglobulin and
recurrent thyroid cancer. Lancet 1977:1:881-в82.
Haugen BR, Alexander EK, Bible КС, et al. 2015 American Thyroid
Association management guidellrtes for adult patients with thyroid
nodules and differemiated thyroid cancer. Thyroid 2016;2в(1);МЭЭ.
Perros P, Colley S. Boelaert K, et al. British Thyroid Associailcm
guidelines for the menagerrrent of thyroid cancer. Clin Endocrinol
2014;81(s1):M22.
Spencer C, LoPresti J, Fateml S. Mow sensitive (second-generation)
thyroglobulin measurement is changirrg paradigms for monitoring
patients with differentiated thyroid cancer, h the absence or
presence of thyroglobulin autoantibodies. Curr Op'm Endocrinol
Diabetes Obes 2014;21:384-404.
Glovanalla L, Clark PM, Chiovato L, et al. Thyroglobulin
measurement using highly sensitive assays in patients with
differentiated thyroid cancer: a clinical position paper. Eu/J
Endocrinol 2014;171;R33.R46,
McGrath RT, Preda VA, Cllfton-Bligh P, et al. Is there a role
tor an ultrasensitive thyroglobulin assay in patients with serum
antithyroglobulin antibodies? A large (Australian) cohort study in
differentiated thyroid cancer, din Erttiocrinol 2018:84:271-277.
lervasi A, lervasl G, Ferdeghinl M, et al. Clinleal relevance of highly
sensitive Tg assay In monitoring patients treated for differentiated
thyroid carreer. C№ Endocrfnof 2007;67:434-441.
Evans C, Tenrrant 5, Perros P. Thyroglobulin In dHterentiated thyroid
cancer, ainlca Chkvkta Acta 2015;444:310-317.
Spencer C. Thyroid furtetion tests: assay ol thyroid hormones and
related substances. Oe Groot, U, editor. Thyr^ Disease Manager.
Revised February 2017;t-l04. Available at https://www.researchgate .
net/pubiicalion/316827491 _THYROro_FUNCTION_TESrS_ASSA«'_
of_thyroid_hormones_and_ r eI ated_substances. По
состоянию на сентябрь 2018 г.
18 Spencer С, Fateml S. Thyroglobulin antibody (TgAb) methods -
strengths, pitfalls and clinical utility for monitoring TgAb-positlve
patients vrlth differentiated thyroid cancer. Best Freer Aes C№
Endocrinol Metab 2013;27:701-712.
17. Hollowell JO, Staehling NW( Flanders WD. et al. Serum TSH. T4, and
thyroid antibodies in the United States population (1988 to 1894):
National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). J Clin
Endocrinol Metab 2002;87:489-499.