Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10509 | TenderMatch

Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10509 от 21.12.2006 · класс риска 1

Производитель: ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л. (LIOFILCHEM S.R.L.) (Италия)

Вид изделия: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор · Множественные виды Streptococcus spp. определение изолята культуры ИВД, набор · Множественные виды Enterobacteriaceae определение изолята культуры ИВД, набор

Назначение: Набор реагентов для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 50 007 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка медицинских изделий для микробиологической лаборатории (реагенты)
№ 0818500000826007498 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край
09.11.20261 167 987 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для  
хранения и транспортировки клинического образца - жидкая питательная среда для хранения и  
транспортировки клинического образца (вагинального и уретрального мазков, эякулята),  
подлежащего микробиологическому исследованию на микоплазму.
Специальная формула позволяет сохраняться очень чувствительным бактериальным  
клеткам, таким как урогенитальные микоплазмы. Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis,  
Candida spp и другим патогенным микроорганизмам.
Каждая упаковка содержит:
• 20 флаконов с 6,5 мл MYCOPLASMA TRANSPORT BROTH
• 1 инструкцию
Триптон и соевый пептон составляют источник азота, в то время как глюкоза поставляет  
углерод и энергию, необходимую для роста микроорганизмов. Хлорид натрия поддерживает  
осмотический баланс среды, а дифосфат калия составляет буферную систему среды.
5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения  
чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis -  набор с 12-ю биохимическими тестами и
6-ю антибиотиками единственной концентрации для идентификации и определения  
чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis
Содержание набора
20 микролуночных планшетов, содержащих дегидратированные реагенты  
Один реагент 7 % нингидрина  
Один реагент Н 2О2
6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого  
тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам - набор для подсчета  
общего количества баетерий мочевого тракта, их предварительной идентификации и определения  
чувствительности,
Urin System Plus -  система с 24-мя лунками, содержащая вьюушенные биохимические  
субстраты и антибиотики для определения общего количества бактерий, идентификации и  
определения чувствительности условно-патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекцию  
мочевого тракта.
Система инокулируется разбавленной мочой после установления присутствия  
микроорганизмов с помощью микроскопического исследования осадка мочи и инкубируется при  
37°С 18-24 часа.
СОСТАВ НАБОРА
20 систем Urin System Plus
20 флаконов с суспензионной средой (по 7 мл)
20 флаконов физиологического раствора (по 4,5 мл)
1 инструкция
1 бланк результатов теста
Благодаря URIN SYSTEM Plus можно совмещать параллельный подсчет общего количества  
бактерий с полуколичественными критериями, предварительную идентификацию с определением


--- стр. 8 ---
чувствительности микроорганизмов мочи напрямую из мочи. Это означает, что результат анализа  
доступен только через 18-24 часа.
Полуколичественный анализ общего количества бактерий проводится на основе  
размножения микробов в питательной среде, которая содержит особые индикаторы роста в лунках
1-GR+ и 2-GR++
Предварительная идентификация основана на характеристике бактериального роста в  
средах с субстратами для дифференциальных культур различных организмов в лунках с 3 - ESC  
по 9 - CAN
Оценка анализа чувствительности проводится на основе характеристики  
бактериального роста или ингибирования микроорганизмов в средах с содержанием антибиотиков  
и индикатора роста в лунках с 10 - АК по 23 -  SXT. Лунка 24 -  С не содержит антибиотиков, только  
питательную среду и индикатор. Она служит в качестве контроля роста микробов для оценки  
определения чувствительности.
7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной
идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным  
препаратам - набор с 8-ю биохимическими компонентами и 9-ю антибиотиками, 7 из которых в  
двойной концентрации (критическая точка), для идентификации и определения чувствительности  
стафилококков.
Состав набора:
20 мультилуночных планшетов, содержащих дегидратированные реагенты.
20 флаконов с инокуляционным бульоном.
20 дисков с ксилозой.
8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной
идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам -  набор с
7-ю биохимическими тестами и 8-ю антибиотиками, из которых 7 -  в двойной концентрации
(критическая точка) для идентификации и определения чувствительности стрептококков.
Состав набора
20 мультилуночных планшетов, содержащих дегидратированные реагенты  
20 ампул с инокуляционным бульоном (Inoculum Broth)
20 Руг-дисков
1 ампула с 7% раствором реагента нингидрина  
1 Руг-реагент
9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической индентификации  
дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам - 24 луночная система, содержащая  
биохимические субстраты и вьюушенные противогрибковые вещества для идентификации  
наиболее клинически важных дрожжей и оценки чувствительности к противогрибковым веществам.  
Состав набора;
20 систем INTEGRAL SYSTEM YEASTS plus  
1 инструкция
40 ампул физиологического раствора (4,5 мл / ампула)
1 бланк для результатов исследования


--- стр. 9 ---
1 картридж с ксилозными дисками (20 дисков)
INTEGRAL SYSTEM YEASTS plus позволяет;
Предварительно идентифицировать. Идентификация основывается на реакциях  
ассимиляции сахаров; тесты на ассимиляционную реакцию интерпретируются оценкой изменения  
цвета в лунках от 1-GLU до 12-DUL. Комбинация положительных и отрицательных ответов  
позволяет сформировать цифровой код, который дает возможность идентифицировать  
исследуемые дрожжи с помощью ТАБЛИЦЫ КОДОВ.
Определение чувствительности к противогрибковым препаратам. Тесты оцениваются по  
росту или ингибированию дрожжей в среде, содержащей противогрибковый препарат и индикатор  
роста в лунках с 14-NY по 23-FLU. Изменение цвета от красного к оранжевому в лунках указывает  
на замедленный рост исследуемых дрожжей и поэтому на промежуточную чувствительность к  
концентрации противогрибкового препарата в лунке.
Изменение цвета от красного к желтому в лунках указывает на рост исследуемых дрожжей и  
устойчивость к концентрации противогрибкового препарата в лунке. Отсутствие изменения цвета в  
лунках указывает на отсутствие роста исследуемых дрожжей и чувствительность к концентрации  
препарата в лунке.
Лунка 24-Growth не содержит антимикотики, она содержит питательную среду и индикатор и  
функционирует как контроль роста.
10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной  
идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к  
антибактериальным препаратам - колориметрическая система для биохимической идентификации  
и определения чувствительности энтеробактерий.
INTEGRAL SYSTEM ENTEROBATTERI -  24 луночная система, содержащая вьюушенные  
биохимические субстраты и антибиотики для биохимической идентификации и определения  
чувствительности энтеробактерий.
Система инокулируется бактериальной суспензией исследуемых микроорганизмов и  
инкубируется при t = 36 +/-1° С 18-24 часов.
Набор содержит:
20 систем “Integral system Enterobatteri”,
20 флаконов с суспензионной средой (Suspension Medium) (7,0 мл/флакон),
20 оксидазных дисков,
1 инструкция.
Integral system Enterobatteri делает возможным одновременную биохимическую  
идентификацию и оценку чувствительности энтеробактерий к антибиотикам, выделенным из  
клинического материала.
Идентификация основана на биохимических тестах выполненных на питательных средах,  
содержащих специфические субстраты в лунках с 1-LDC по 10-ОХ.
Определение чувствительности к антибиотикам оценивается на основе роста или ингибиции  
микроорганизмов в питательной среде, содержащей антибиотик и индикатор роста в лунках с 11-  
АК по 23-SXT. Лунка 24-С не содержит антибиотики, только питательную среду и индикатор; она  
служит для контроля роста микроорганизмов при оценке чувствительности к антибиотикам.


--- стр. 10 ---
11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов - готовая к использованию  
система для детекции дерматофитов с плотной питательной средой на пластиковой поддержке.  
Такая система обычно называется дип-слайдом. Результаты могут быть использованы в  
диагностике кожных инфекций и должны быть использованы во взаимосвязи с данными истории  
болезни пациента.
СОСТАВ УПАКОВКИ
Каждая упаковка Dermatest содержит 10 готовых к использованию культуральных систем (дип-  
слайдов) в версии на 10 тестов, 120 готовых к использованию культуральных систем (дип-слайдов)  
в версии на 120 тестов и инструкцию.
Dermatest, инокулированный тампоном, содержащим клинический материал, позволяет  
изучать дерматофиты.
Питательный агар для тестирования дерматофитов приготовлен согласно формуле Taplin, Zaias и  
Rebbell и позволяет быстро селективно выделять дерматофиты, ответственные за повреждения  
кожи, ногтей и волос, такие как Microsporum spp. Trichophyton spp, Epidermophyton spp.  
Селективные добавки в питательной среде цикпогексамид, гентамицин и хлортетрацикпин  
полностью элиминируют бактериальную контаминацию и уменьшают контаминацию  
сапрофитными грибами, в тоже самое время обусловливают вьюокий уровень выделения  
дерматофитов. Идентификация дерматофитов на этих питательных средах основана на  
использовании фенолового красного в качестве PH -  индикатора. Дерматофиты продуцируют  
щелочные метаболиты, которые изменяют цвет индикатора от желтого до красного. Надежность  
этой характеристики как дифференциального механизма была подтверждена различными  
исследованиями Alien, Carrol, Taplin и др., которые сообщали о гарантированной 97-100%  
идентификации дерматофитов с помощью питательного агара для тестирования дерматофитов.  
Среда позволяет выполнить диагностику дерматофитов по крайней мере через 48 часов  
инкубации. Солодовый агар используется для выделения оппортунистических патогенных грибов,  
таких как Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucor spp., Rhizopus spp. из образцов клинического  
происхождения для выделения патогенов, чувствительных к циклогексамиду (Allescheria boydii и  
Cryptococcus neoformans). Агар с кукурузной мукой -  подходящая питательная среда для  
выделения Candida albicans. Когда колонии Candida albicans, растущие на этой питательной  
среде, исследуются под микроскопом, то отмечается присутствие характерных хламидоспор,  
общепринятого критерия морфологической идентификации вида (Prospero и Reyes).
12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобакгерий,  
Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий - готовая к применению система с плотными  
питательными средами на пластиковой основе для детекции гемофильных бактерий,  
лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий. Также системы обычно называются  
“дип-слайды”. Результаты, полученные с Vagitest, могут использоваться для помощи в диагностике  
вагинальных инфекций и должны использоваться вместе с данными истории болезни пациента.  
Содержание упаковки
Каждая упаковка Vagitest содержит;
10 готовых к использованию систем для культуральной диагностики (дип-слайды) и 10  
таблеток для генерации С02 для версии на 10 тестов; 120 готовых к использованию систем для
9


--- стр. 11 ---
культуральной диагностики (дип-слайды) и 120 таблеток для генерации С02 для версии на 120  
тестов;
1 инструкция.
Vagitest, инокулируемый клиническим материалом (вагинальный секрет, уретральный секрет  
и т.д.), позволяет исследовать гемофильные бактерии, лактобактерии, Gardnerella vaginalis и  
патогенные нейссерии. Шоколадный агар -  питательная среда, обогащенная дефибринированной  
лошадиной кровью и добавкой “Vitalex Growth Supplement”-  смесь, содержащая витамины,  
кофакторы, аминокислоты и углеводы, необходимые для выделения патогенных гемофильных  
бактерий, Gardnerella vaginalis, патогенных нейссерий и других требовательных микроорганизмов.  
Thayer Martin агар содержит обогащенную питательную среду, характерную для шоколадного  
агара, но прибавление VCAT -  добавки делает ее селективной средой для выделения патогенных  
нейссерий из кпинических образцов. VCAT-добавка - это смесь антибиотиков: ванкомицина и  
колистина, которые ингибируют рост грам-положительных и грам-отрицательных контаминатов,  
антимикотик амфотерицин предупреждает рост грибов, в то время как триметоприм блокирует  
синтез и группирование протеинов.
Rogosa агар -  селективная питательная среда для выделения лактобактерий орального,  
вагинального и фекального происхождения. Его селективность обеспечивается низким pH и  
высокой концентрацией ацетатов, которые препятствуют росту других бактерий, таким образом,  
защищая лакгобактерии.
13. Набор реагентов Сорго System для выделения и предварительной идентификации  
микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp.. Yersinia spp.,  
Escherichia coli, E.coli 0157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из  
образцов фекалий -18 луночная система, содержащая вьюушенные биохимические субстраты для  
изучения и предварительной идентификации микроорганизмов из образцов фекалий (копро-  
культура).
Система напрямую инокулируется фекальной суспензией и инкубируется при 36°С ± 1°С  
18-24 часа. Тесты, использованные для изучения и предварительной идентификации  
микроорганизмов, присутствующих в образце фекалий, интерпретируются оценкой изменения  
цвета различных лунок и выполнением микроскопического исследования.
COPRO SYSTEM (копро-система) позволяет исследовать и предварительно
идентифицировать микроорганизмы патогенные и непатогенные, которые могут присутствовать в  
образцах фекалий, например: Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp.,  
Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli 0157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida  
spp.
14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации  
стафилококков - быстрая система для идентификации стафилококков.
Состав набора
20т микролуночных планшетов
20 дисков с ксилозой
20 дисков с рибозой
10


--- стр. 12 ---
15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации  
стрептококков - быстрая система для идентификации стрептококков
20 мультилуночных планшетов  
20 PYR-дисков
16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-»  
оксидазно-отрицательных энтеробактерий - идентификационная система для Грам-негативных,  
оксидазо-отрицательных энтеробактерий, содержащая в 18 лунках высушенные биохимические  
тесты.
Тесты инокулируются бактериальной суспензией и реакция проявляется после 8-12-18-24-  
часовой инкубации при t=35-37°C.
Микроорганизм идентифицируется посредством числового кода, полученного изменением  
цвета некоторых биохимических тестов.
Enterosystem 18 R позволяет идентифицировать энтеробактерии, представляющие  
клинический интерес:
Escherichia coll, Escherichia coll inactive  
Shigella dysenteriae, flexneri, boydii, sonnei  
Edwardsiella tarda, tarda type 1  
Citrobacter freundii, diversus, amalonaticus  
Salmonella typhi, paratyphi A, cholereae suis  
Klebsiella pneumoniae, oxytoca, ozaenae  
Enterobacter aerogenes, cloacae, alvei  
Serratia marcescens, rubidaea, odorifera  
Proteus vulgaris, mirabilis, penneri  
Providencia rettgeri, stuartii, rustigiani  
Morganella morganii, morganii 1  
Yersinia enterocolitica, pestis  
Состав набора
20 систем
20 флаконов с физиологическим раствором
20 отчетных бланков
17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для  
Enterosystem 18 R
Содержание набора (100/200 тестов)
3 флакона х 10 мл
2 флакона х 40 мл
18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и  
других биологических жидкостях.
Каждый набор содержит:
50 пробирок, содержащих по 1 диску, импрегнированному живыми спорами Bacillus  
subtilis АТСС 6633, и сухую питательную среду;
11


--- стр. 13 ---
1  инструкцию.
Бумажный диск содержит живые споры Bacillus subtilis АТСС 6633 и питательная среда с 
трифенилтетразолием хлоридом (ТТХ). Споры и питательная среда образуют раствор после 
добавления жидкого образца для исследования (моча, молоко и другие биологические жидкости). 
Субстанции с антимикробной активностью, в конечном итоге присутствующие в жидком образце, 
ингибируют развитие спор Bacillus subtilis так, что жидкость в пробирке не изменяет свой цвет. В 
случае отсутствия субстанций с антимикробной активностью споры Bacillus subtilis прорастают. 
Вегетативные формы размножаются в питательной среде и определяются развитием красного 
цвета в образце редукцией ТТХ в формазан, который является красным соединением.
19. EnteroPluri-Test -  идентификационная система для микроорганизмов семейства 
Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно 
к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), 
оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
EnteroPluri-Test - 12-секционная система, содержащая специальные питательные среды, 
которые позволяют идентифицировать Enterobacteriaceae и другие грам-отрицательные, оксидазо- 
негативные бактерии.
Система позволяет одновременно инокулировать все питательные среды, присутствующие в 
секциях, и выполнять 15 биохимических реакций.
Микроорганизм идентифицируется оценкой изменения цвета различных питательных сред 
после 18-24 часовой инкубации при t = 36 ±1 ° С и  получением числового кода, при 
интерпретации биохимических реакций.
Состав упаковки
Каждая упаковка содержит 10 или 25 EnteroPluri-Test, лист инструкции и 1  схему результатов 
биохимических реакций.
Entero-Pluri Test позволяет идентифицировать Enterobacteriaceae и другие грам- 
отрицательные, оксидазо-негативные бактерии, выделенные из образцов кпинического материала 
и внешней среды.
Идентификация основана на биохимических тестах, выполненных с помощью питательных 
сред, содержащих специфические субстраты. Комбинация положительных и отрицательных 
реакций позволяет составить числовой код, который дает возможность идентифицировать 
бактерии, используя книгу кодов.
2 Техническая спецификация
Набор реагентов A.F.Genital System 
Набор реагентов A.F.Genital System Reagent
Конфигурация системы показана в таблице 1
1-1-1.Лунка Подсчет и идентисЬикация микоплазм, уреаплазм
1  -G R  + Рост микоплазм 10 < титр < 10'* CFU/мл
2-G R ++ Рост микоплазм 10''< титр < 10'” CFU/мл
3-G R  +++ Рост микоплазм титр > 10 CFU/мл
4-ADC Аргинин-тест
5-U R Мочевина-тест
1-1-2. Лунка Выявление Trichomonas vaginalis и Candida spp.
6 -  TRA'E Trichomonas vaginalis и Candida spp.
12


--- стр. 14 ---
1-1-З.Лунка Определение чувствительности к антибиотикам 
микоплазм/уреаплазм (*)
7 -ТЕ Тетрациклин -  8 мкг/мл
8-PEF Перфлоксацин -1 6  мкг/мл
9 -0 F X Офлоксацин -  4 мкг/мл
10-D O Доксициклин -  8 мкг/мл
11 -Е Эритромицин -  16 мкг/мл
12-CLA Кларитромицин -16 мкг/мл
13-MN Миноциклин - 8 мкг/мл
14-J0S Йозамицин - 8 мкг/мл
15-CD Клиндамицин -  8 мкг/мл
1-1-4. Лун ка Выявление и идентификация других микроорганизмов
16-ESC Escherichia coli
17-PRO Proteus spp./ Providencia spp.
18-PSE Pseudomonas spp.
19-GAR Gardnerella vaginalis
20 -  STF Staphylococcus aureus
21 -  STR Enterococcus faecalis
22-NES Neisseria gonorrhoeae
23 -  STG Streptococcus agalactiae (Group B)
24 - CAN Candida spp.
Интерпретация результатов производиться на основе таблицы 2. 
Таблица 2
Лунка Подсчет и 
идентификация 
микоплазм/уреаплазм
Цвет лунки
Положительная
реакция
Отрицательная
реакция
1-GR++ Рост Mycoplasma 10'' < титр < 
10^ CFU/мл^
красный желтый
2-GR++ Рост Mycoplasma 10'* < титр < 
IO^CFU/мл^
красный желтый
3-GR+++ Рост Mycoplasma титр > 10'’ 
CFU/мл^
красный желтый
4-ADC Аргинин-тест: идентификация 
Mycoplasma hominis
красный желтый
5-UR Мочевина-тест: идентификация 
Ureaplasma urealyticum
красный желтый
Лунка Выявление 
Т.vaginalis и 
Candida spp.
Микроскопическо 
е исследование 
(40х)
6-TR/YE Trichomonas vaginalis/Candida Spp. Trichomonas vaginalis: подвижные 
реснитчатые трофозоиды 
Candida spp.: хламидоспоры и гифы
CFU: колониеобразующие единицы 
Таблица 3.
Лунка Определение 
чувствительности 
к антибиотикам 
микоплазм/уреаплазм
Цвет лунки
S 1 R
7-ТЕ Тетрациклин -  8 
мкг/мл
желтый оранжевый красный
8-PEF Перфлоксацин -1 6  
мкг/мл
желтый оранжевый красный
9-0FX Офлоксацин -4  
мкг/мл
желтый оранжевый красный
10-DO Доксициклин -  8 
мкг/мл
желтый оранжевый красный
11-Е Эритромицин -1 6  
мкг/мл
желтый оранжевый красный
12-CLA Кларитромицин -16 желтый оранжевый красный
13