Кассета с реагентами для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10514 от 02.06.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 102 контракта, медианная цена за единицу 12 763 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
mindray C € .
образцом требуется дополнительный объем. Для определения минимального объема 
пробы операторы должны придерживаться соответствующего руководства и конкретных 
требований к анализу.
Подготовка реагентов
Реагенты в наборе собраны в готовый к использованию блок, который нельзя разделить. 
Калибровка
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для количественного 
определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным 
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» 
производства компании Mindray.
Анализ на Tg серии CL (ХЛИА) был стандартизирован по международному эталонному 
материалу IRMM BCR457.
Специфическая информация для мастер-кривой калибровки набора реагентов Tg (ХЛИА) 
хранится в двухмерном штрих-коде, вложенном в упаковку с реагентом, который 
используется в сочетании с калибраторами Tg для калибровки конкретной партии 
реагентов. Перед началом калибровки каждой новой партии реагентов загрузите 
эталонную калибровочную кривую, отсканировав двухмерный штрих-код на упаковке 
реагента. При выполнении калибровки отсканируйте двухмерный штрих-код на упаковке 
калибратора, а затем протестируйте калибраторы Tg трех уровней. Перед любым 
использованием Tg необходимо получить достоверную калибровочную кривую. 
Повторная калибровка рекомендуется каждые 4 недели, или когда используется новая 
партия реагентов, или если контроль качества выходит за пределы заданного диапазона. 
Подробные инструкции по калибровке см. в руководстве оператора системы.
Контроль качества
Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный Thyroid 
Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов 
функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным 
методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании 
Mindray.
Рекомендуется проводить контроль качества раз в 24 часа, если тесты используются, или 
после каждой калибровки. Частота использования контроля качества должна быть 
адаптирована к требованиям каждой лаборатории. Для данного анализа рекомендуются 
два уровня контроля качества: Thyroid Function Multi Control (L) и Thyroid Function Multi 
Control (H) компании Mindray. Кроме того, можно использовать и другие подходящие 
контрольные материалы.
Результаты контроля качества должны быть в пределах допустимых значений. Если 
контроль выходит за пределы заданного диапазона, результаты теста считаются 
недействительными, и образцы должны быть исследованы повторно. Может 
потребоваться повторная калибровка. Для проведения процедуры контроля качества 
следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по 
эксплуатации анализаторов Mindray. Если результаты контроля качества по-прежнему 
выходят за пределы указанного диапазона, обратитесь за помощью в службу поддержки 
клиентов Mindray.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце на 
основе эталонной калибровочной кривой, считанной со штрих-кода, и относительных 
световых единиц (RLU), полученных с помощью трехуровневых калибраторов с


--- стр. 12 ---
mlndfay с с
определенными значениями концентрации. Результаты представлены в единицах нг/мл. 
Разбавление
Образцы с концентрацией Tg выше верхнего предела можно разбавить разбавителем для 
образцов Mindray. Рекомендуемое разведение - 1:10 (автоматически анализатором или 
вручную). Концентрация разбавленного образца должна быть > 10 иг/мл. После ручного 
разведения умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Если на 
анализаторе используется автоматическое разбавление, то система автоматически 
умножает результат на коэффициент разбавления при расчете концентрации образца. 
Ожидаемые значения
Исследование на группе из 280 внешне здоровых людей, отрицательно относящихся к 
TgAb, позволило определить референсный диапазон анализа на Tg серии CL. Результаты 
показали следующие значения: 1,28-50 нг/мл (5-95-й процентиль), с медианой 9 нг/мл. 
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный 
референсный диапазон, который может быть уникальным для популяции в зависимости от 
географии, расы, пола, возраста, заболеваний, диеты или факторов окружающей среды. 
Ограничения метода
Верхний предел данного анализа составляет 500 нг/мл. Образец с концентрацией Tg ниже 
верхнего предела может быть определен количественно, в то время как образец с 
концентрацией выше верхнего предела будет зарегистрирован как >500 нг/мл или 
повторно протестирован путем разбавления образцов разбавителем от Mindray.
Образцы, содержащие антитела к тиреоглобулину (TgAb), не могут быть надежно 
измерены. Все образцы должны быть проверены на наличие антител к Tg, а образцы, 
положительные на антитела к TgAb, следует интерпретировать с осторожностью, так как 
истинное значение может быть выше полученного.
Концентрация Tg в конкретном образце, определенная с помощью анализаторов разных 
производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа, калибровки и 
специфичности реагентов. Результаты анализа должны использоваться в сочетании с 
другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, история болезни и т.д. 
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных 
моноклональных антител, могут содержать человеческие антитела против мышей 
(НАМА).^ Такие образцы могут показывать либо ложно повышенные, либо ложно 
пониженные значения в наборах для анализа, использующих мышиные моноклональные 
антитела."^’^ Однако, в данном анализе не наблюдалось явной интерференции со стороны 
НАМА.
Характеристики производительности 
Нижние пределы измерений
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел холостой пробы = 0,02 нг/мл
Предел обнаружения = 0,04 нг/мл
Предел количественного определения = 0,1 нг/мл
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были 
обозначены в соответствии с требованиями CLSI (Институт клинических и лабораторных 
стандартов) ЕР 17 А2.9
Предел холостой пробы — это 95-е процентильное значение по результатам п > 60 
измерений образцов, не содержащих аналитов, в нескольких независимых сериях. Предел 
холостой пробы соответствует концентрации, ниже которой образцы, не содержащие 
аналита, обнаруживаются с вероятностью 95%.
русский-1


--- стр. 13 ---
mind/'ay с с.
Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного 
отклонения образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует 
наименьшей концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение выше 
предела холостой пробы с вероятностью 95%).
Предел количественного определения — это наименьшая концентрация аналита, которая 
может быть воспроизводимо измерена с промежуточной точностью CV < 20%.
Диапазон измерений
0,04-500 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом основной 
калибровочной кривой). Значения ниже предела обнаружения указываются как <0,04 
нг/мл. Значения, превышающие диапазон измерения, указываются как> 500 нг/мл (или до 
5000 нг/мл для образцов, разведенных в 10 раз).
Аналитическая специфичность
Гемоглобин до 1900 мг/дл, билирубин до 36 мг/дл, триглицериды до 3000 мг/дл, общий 
белок до 10 г/дл, ревматоидный фактор (RF) до 800 МЕ/мл не будут мешать набору для 
определения Tg серии CL от компании Mindray. Критерий; восстановление в пределах ± 10 
% (РФ; ± 15 %) от исходного значения.
Испытания in vitro были проведены на 24 широко используемых фармацевтических 
препаратах. Не было обнаружено никаких интерференций, воздействовавших на анализ. 
При указанных ниже уровнях помех от следующих веществ не наблюдалось. Критерий:
Тестируемое соединение
Концентрация интерферирующего 
вещества
Аспирин 50 мг/дл
Ацетаминофен 20 мг/дл
Ибупрофен 40 мг/дл
При добавлении тироксин-связывающего глобулина (TBG) в Tg калибратор СО компании 
Mindray в количестве, указанном в таблице ниже, не наблюдалось явной перекрестной 
реактивности. Критерий: Перекрестная реактивность < 0,1%). Результаты обобщены в
Название вещества
Концентрация
перекрестно-реактивного
вещества
Перекрестная
реактивность
TBG 54 мкг/мл 0,00%
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.  
Сверхдозовый хук-эффект
Для анализа Tg в серии CL не наблюдалось сверхдозового хук-эффекта при анализе 
образцов, содержащих до 40 000 нг/мл Tg.
Точность
Для проверки точности анализа использовались два контроля достоверности с 
определенными значениями, прослеживаемыми к стандарту тиреоглобулина CRM 457, 
разработанному Европейским бюро стандартизации (BCR). Результаты показали, что 
относительные отклонения находятся в пределах ±10%. Эти результаты представлены в
Образец Измеренная
концентрация Tg (пг/мл)
Заданная концентрация 
Tg (нг/мл)
Относительное
отклонение
1 17,81 18,33 -2,86%
2 97,14 92,79 4,69%


--- стр. 15 ---
mindray с с.
7. Упаковка с реагентом, открытая более 56 дней назад, не рекомендуется к 
использованию.
8. Надежность результатов анализа не гарантируется при несоблюдении инструкций, 
приведенных в данном вкладыше.
9. Все образцы и реакционные отходы должны считаться потенциально биологически 
опасными. Обращение с образцами и отходами реакций должно осуществляться в 
соответствии с местными нормами и правилами.
10. Паспорт безопасности материала (MSDS) предоставляется по запросу.
11. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте реагенты с 
поврежденной упаковкой.
12. Если реагенты были случайно вскрыты перед использованием, то их следует 
использовать как можно скорее.
13. О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, необходимо сообщить 
производителю и местному компетентному органу.
14. Нестабильность или ухудшение состояния следует подозревать при наличии видимых 
признаков утечки, помутнения, выпадения осадка или роста микроорганизмов.
15. Не замораживайте. Если реагенты хранятся в ненадлежащих условиях, результаты не 
могут быть гарантированы.
16. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в 
соответствии с Постановлением (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
НЗ17 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вреден для водной флоры и фауны с длительными последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Избегайте вдыхания пыли/пара/газа/тумана/пара/аэрозоля.
Р272 Загрязненную рабочую одежду нельзя выносить за пределы рабочего места.
Р280 Надевайте защитные перчатки/защитную одежду/защитные очки/защитные маски. 
Р273 Избегайте попадания в окружающую среду.
Ответные мероприятия:
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промойте большим количеством воды.
РЗЗЗ + Р313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за медицинской 
консультацией/помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед повторным 
использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий


--- стр. 16 ---
mlndray C € .
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка- 
класс А.
Маркировка
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и
Символ Наименование символа
Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
W Медицинское изделие для диагностики in vitro
2 ‘Ч ' ^
Температурный диапазон
□а
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде
i J
Изготовитель
Ф
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании
и попадании на кожу
It Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
|UDl| Уникальный идентификатор изделия
1  ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
А
Осторожно
Вторичная переработка


--- стр. 17 ---
mindray се
ГОСТ Р 51352
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ИСО 
18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 
18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ РЕН 13612
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 
15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
Справочная литература
1. Спенсер К.А. и Ванг К.К. Измерение тиреоглобулина: методы, клинические 
преимущества и подводные камни. Клиники эндокринологии и обмена веществ в 
Северной Америке, 1995; 24:841-863.
2. Демерс Л.М., Спенсер К.А. Руководство по лабораторной медицине - Лабораторная 
поддержка диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной железы. 
Национальная академия клинической биохимии. Доступно http://www.cdc.gov/niosh .
3. Боскато Л.М., Стюарт М.К. Гетерофильные антитела: проблема для всех 
иммуноанализов. Клиническая химия 1988; 34:27-33.
4. Крика Л. Интерференции в иммуноанализе - все еще угроза. Клиническая химия 2000; 
46:1037-1038.
5. Бьернер Дж. и др. Интерференции в иммунометрических анализах: частота 
возникновения и профилактика. Клиническая химия 2002; 48: 613-621.
6. CLSI. ЕР5-А2: Том 24, № 25, Оценка прецизионности метода количественных 
измерений; утвержденное руководство - второе издание.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, P. R. of China
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Веб-сайт: www.mindray.com  
Тел.: +86-755-81888998


--- стр. 18 ---
Факс: +86-755-26582680
mindray С С
Место производства:
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Со., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал Электронике Ко., Лтд.»).
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. of China
Гарантии и подача рекламации
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия 
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в 
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2024 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены.
Руссжмй-1


--- стр. 19 ---
Перевод с английского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «СИ-СИ-ПИ-АИ-ТИ»
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли 
Международная торговая палата Китая