Кассета с реагентами для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (T3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 3) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000859 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 130 091 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- mindray C€ 0 нмоль/л X 0,651 = нг/мл Разведение Пробы с концентрацией ТЗ выше верхнего предела могут быть разведены с использованием разбавителя проб Mindray. Рекомендуемое разведение - 1:2 (автоматически с помощью анализатора или вручную). Концентрация разведенных проб должна составлять > 2 нг/мл. После ручного разведения умножьте результат на коэффициент разведения. После автоматического разведения с помощью анализаторов система автоматически умножает результат на коэффициент разведения при расчете концентрации пробы. Ожидаемые значения Референтный диапазон от 0,58 нг/мл до 1,62 нг/мл (95% центральный диапазон) был получен путем анализа образцов сыворотки 530 небеременных женщин, результаты определялись как соответствующие норме с помощью тест-систем для определения тиреотропного гормона и свободного Т4 производства Mindray. Репрезентативные диапазоны ТЗ при нормальном течении беременности приведены ниже. Срок беременности Кол-во 95% центральный диапазон Первый триместр 156 0,71-1,60 нг/мл Второй триместр 160 0,85-1,95 нг/мл Третий триместр 154 0,72-1,85 нг/мл <аждой лаборатории настоятельно рекомендуется устанавливать собственный референтный диапазон, который может быть характерным для местного населения в зависимости от географического положения, расы, пола, возраста, заболевания пациентов, диеты или факторов окружающей среды. Ограничение метода Верхний предел данной тест-системы; 8,0 нг/мл. Образцы с концентрацией общего ТЗ ниже верхнего предела могут определяться количественно, а образцы с концентрацией выше верхнего предела регистрируются как содержащие >8,0 нг/мл или анализируются повторно при разведении проб с помощью разбавителя проб производства Mindray. Концентрация общего ТЗ в данных образцах, определенная с помощью тест-систем различных производителей, может варьироваться вследствие различия методов анализа, калибровки и специфичности реагента. Результаты анализа следует использовать в сочетании с другими данными, такими как симптомы, результаты других анализов, история болезни и т.д. Использование образцов крови при гиперлипидемии, желтухе, гемолизе или высоком уровне содержания общего белка может привести к получению неправильных результатов. Гетерофильные антитела в образцах могут реагировать с иммуноглобулином в наборе реагентов и влиять на результаты иммупоанализа.^ Пациенты, которые регулярно контактировали с животными или получали лечение иммуноглобулинами или фрагментами иммуноглобулина, могут вырабатывать подобные антитела, что приводит к получению аномальных результатов. Например, образцы, взятые у пациентов, которым были введены моноклональные антитела мыши, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Такие образцы могут показывать либо ложное повышение, либо ложное понижение значений в случае наборов реагентов для анализа, задействующих моноклональные антитела мыши.*^^^^ Набор реагентов для определения ТЗ Mindray (ИХЛА) содержит компоненты, препятствующие интерференции, способные эффективно снижать влияние НАМА в образцах, но все же у нескольких образцов могут наблюдаться следы влияния интерференции. Клинические исследования, анамнез или другая важная информация необходимы для постановки диагноза пациенту . --- стр. 14 --- mindray а 0123 в редких случаях может наблюдаться влияние мешающих факторов из-за чрезвычайно высоких титров антител к специфическим для аналита антителам или стрептавидину. Характеристики производительности Нижние пределы измерения Предел холостой пробы, предел обнаружения, предел количественного определения Предел холостой пробы = 0,1 нг/мл I [редел обнаружения = 0,2 нг/мл Предел количественного обнаружения = 0,36 нг/мл Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения устанавливались в соответствии с требованиями ЕР17-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Предел холостой пробы - это 95-процентильное значение на основе п > 60 измерений проб, не содержащих аналита, в нескольких независимых сериях. Предел холостой пробы соответствует концентрации, которая с вероятностью 95% может быть ниже только у проб, не содержащих аналита. Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения проб с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует самой низкой концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение выше предела холостой пробы с вероятностью 95%). Предел количественного определения представляет собой самую низкую концентрацию аналита, которая может быть воспроизводимо измерена с коэффициентом вариации внутрилабораторной прецизионности < 20 %. Диапазон измерений 0,2-8,о нг/мл (определяется с учетом предела обнаружения и верхнего предела теоретической калибровочной кривой). Значения ниже предела обнаружения указываются как < 0,2 нг/мл. Значения выше диапазона измерения указаны как > 8 нг/мл (или до 16,0 нг/мл при 2-кратном разведении проб). Аналитическая специфичность Гемоглобин до 500 мг/дл, билирубин до 10 мг/дл, триглицериды до 1800 мг/дл и общий белок до 10,0 г/дл, ревматоидный фактор до 200 МЕ/мл или антинуклеарное тело не влияют на набор реагентов для определения ТЗ серии CL. Критерий: восстановление в пределах ± 10% от исходного значения. Были проведены исследования in vitro по 24 наиболее часто применяемым фармацевтическим препаратам. Воздействия мешающих факгоров на анализ не обнаружено. При указанных ниже уровнях не было обнаружено воздействия следующих веществ. Критерий: восстановление в пределах ± 10% от исходного значения. Образцы не следует брать у пациентов, получающих высокие дозы биотина. Если это возможно с медицинской точки зрения, эти пациенты должны прекратить использование биотина до взятия пробы, чтобы свести к минимуму риск воздействия этого фактора. Название вещества Концентрация Фенилбутазон 1000 нг/мл Метимазол 1,00 мг/дл Биотин 20 нг/мл --- стр. 15 --- mindray се Салицилат натрия 1000 нг/мл 6-N-npoпил-2-тиoypaцил 1000 iir/мл При добавлении к калибратору СО для определения общего ТЗ производства Mindray аналогов ТЗ в концентрациях, указаш 1ых в таблице ниже, перекрестная реактивность не была выявлена. Критерий: Перекрестная реактивность < 3% (Тетрайодотироуксусная кислота: Перекрестная реактивность <5%). Полученные результаты приведены в таблице ниже. Название вещества Концентрация перекрестно-реактивных веществ Перекрестная реактивность 3,5-Т-дийодтиронин 100 нг/мл 1,59% Реверсивный ТЗ 500 нг/мл 0,01% Тетрайодотироуксусная кислота 25 нг/мл 0,33% L-тироксин 100 нг/мл -0,01% Монойодтирозин 1000 нг/мл 0,01% Дийод-Е-тирозин 1000 нг/мл 0,01% Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. Точность измерения При верификации точности этой тест-системы использовались два контрольных материала с прослеживаемыми и определенными значениями. Результаты показали, что значение относительного отклонения было в пределах ± 10%. Полученные результаты приведены в таблице ниже*. Проба Измеренная концентрация ТЗ (нг/мл) Заданная концентрация ТЗ (нг/мл) Относительное отклонение Уровень 1 1,65 1,64 0,66% Уровень 2 3,73 3,59 3,86% Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с учетом Протокола ЕР5-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)'^. Два уровня контроля качества испытывались дважды в ходе двух отдельных прогонов за один день на протяжении 20 дней, при этом использовались реагенты из одной и той же серии и одна и та же калибровочная кривая. Данные касательно точности анализа приведены в таблице ниже*. Проба Среднее значение ТЗ (нг/мл) Внутрисерий ный коэффициент вариации Межсерийный коэффициент вариации Внутринриборны й коэффициент вариации 1 2,05 1,26% 1,63% 2,16% 2 4,18 1,66% 1,20% 2,64% "^Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. Линейность Образец с высокой концентрацией ТЗ (примерно 8,0 нг/мл) смешивают с образцом с низкой концентрацией (< 0,2 нг/мл) в различных соотношениях, производится серия разведений. Общий ТЗ в каждом разведении определяется с помощью тест-системы для определения ТЗ Русский-1 --- стр. 16 --- mindray се 4 серии CL компании Mindray. Линейность демонстрируется в диапазоне от 0,2 нг/мл до 8,0 нг/мл, коэффициент корреляции г>0,990. Данные по линейности приведены в таблице ниже*. Концентрация (нг/мл) 1 2 3 4 5 6 Ожидаемое значение ТЗ 0,00 1,79 3,59 5,38 7,17 8,96 Измеренное значение ТЗ 0,00 1,83 3,46 4,93 6,66 8,96 * Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. Сравнение методов Тест-система ТЗ серии CL производства Mindray сравнивается с коммерчески до^упными диагностическими наборами при исследовании корреляции с использованием примерно 304 образцов. Статистические данные, полученные на основе линейной регрессии, приведены в таблице ниже. Диапазон концентрации (нг/мл) Угловой коэффициент Интерсент Коэффициент корреляции 0,2-8 1,0066 -0,002 0,9892 Особые предупреждения и меры предосторожности 1. Только для диагностического использования in vitro. Для профессионального) применения в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила обращения с лабораторными реагентами и принимайте необходимые меры предосторожности. 3. Концентрация общего ТЗ в данных образцах, определенная с помощью тест-систем от различных производителей, может варьироваться вследствие различия методов анализа и специфичности реагента. Результаты, передаваемые лабораторией лечащему врачу, должны включать в себя идентификацию используемой тест-системы для определения общего ТЗ. Значения, полученные с помощью различных методов анализа, не могут использоваться взаимозаменяемо. 4. Не использовать наборы реагентов по истечении срока годности. 5. Не использовать смеси реагентов из разных партий. 6. Всегда держите упаковку реагентов в вертикальном положении, чтобы активность микрочастиц не снизилась перед использованием. 7. Не рекомендуется использовать реагенты, которые находились в открытой упаковке более 56 дней. 8. Надежность результатов анализа не г'арантируется, если не соблюдаются инструкции, приведенные на листке-вкладыше в упаковке. 9. Все образцы и отработанные материалы следует считать представляющими потенциальную биологическую опасность. Обработка образцов и отработанных материалов должна осуществляться в соответствии с местными нормами и правилами. 10. Паспорт безопасности материалов предоставляется по запросу. 11. Убедитесь в целостности упаковки перед ее использованием. Не используйте наборы реагентов, если упаковка повреждена. 12. Если реагенты были случайно открыты перед использованием, они должны быть использованы как можно скорее. 13. О любом серьезном происшествии, связанном с использованием изделия, следует --- стр. 17 --- mindray C € 4 сообщать производителю и местному компетентному органу. 14. При наличии видимых признаков утечки, мутности, выпадения осадка или роста микроорганизмов следует подозревать нестабильность или снижение качества реагентов. 15. Не замораживать. Точность результатов анализа нельзя гарантировать при хранении реагентов в ненадлежащих условиях. 16. Данный набор реагентов содержит компоненты, отнесенные, в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008, к следующим классам: <!> Внимание НЗ17 Может вызывать аллергическую реакцию на коже. Н412 Оказывает вредное воздействие на водную флору и фауну с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Не допускать вдыхания пыли/дыма/газа/взвеси/паров/аэрозоля. Р272 Не выносить загрязненную рабочую одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р273 Не допускать попадания в окружающую среду. Меры реагирования: Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При появлении на коже раздражения или сыпи: обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местными правилами. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка - класс А. Маркировка Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия: Символ Описание Использовать до REF| Номер по каталогу |LOT| Код партии ||V D | Медицинское изделие для диагностики in vitro --- стр. 18 --- mindray C€, 1^84 2“ С^ Температурный диапазон □ а Обратитесь к инструкции по применению ш Л Изготовитель <?> Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу 11 Верх ^ ^ 0 1 2 3 Соответствие стандартам Европейского Союза |UDI Уникальный идентификатор изделия ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе А Осторожно Вторичная переработка Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с --- стр. 19 --- i mindray C €0123 реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Ссылки 1. Larsen PR. Triiodothyronine: Review of Recent Studies of Its Physiology and Pathophysiology in Man (Трийодтиронин: Обзор последних исследований физиологии и патофизиологии человека). Metabolism 1972;21: 1073-1092. 2. Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic performance goals for total and free triiodothyronine measurements (Рекомендации no клиническому применению и цели определения аналитической эффективности для измерений общего и свободного трийодтиронина). Clinical Chemistry 1996;42: 155-159. 3. Fisher DA. Physiological variations in thyroid honnones; physiological and pathophysiological considerations (Физиологические вариации тиреоидных гормонов: физиологические и патофизиологические аспекты). Clinical Chemistry 1996;42: 135-139. 4. Ekins, R. Measurement of free hormones in blood (Измерение свободных гормонов в крови). Endocrinol, rev., 1986; 11: 5-46. 5. Gornall AG, Luxton AW, Bhavnani BR. Endocrine disorders (Эндокринные заболевания). В сб: Applied Biochemistry of Clinical Disorders (Прикладная биохимия клинических нарушений). 1986; 305- 318. Ред.: Gornall, AG Philadelphia, PA: J. B. Lippincott Co. 6. White GM. Recent Advances in Routine Thyroid Function Testing (Последние достижения в стандартных исследованиях функции щитовидной железы). CRC - Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences (Критические обзоры в клинических лабораторных науках), 1986; 24: 315-362. 7. Kaplan ММ, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ, Rossing TH. Prevalence of Abnormal Thyroid Function 'lest Results in Patients with Acute Medical Illnesses (Распространенность атипичных результатов исследований функции щитовидной железы у пациентов с острыми заболеваниями, требующими неотложной медицинской помощи). А т J Med 1982; 72: 9-16. 8. Wahner HW, Gorman CA. Interpretation of Serum Tri-Iodothyronine Levels Measured by the Sterling 'fechnic (Интерпретация результатов измерения уровней трийодтирони! 1а в сыворотке, измеренных с применением методики Стерлинга). N Engl J Med 1971; 2824: 225-230. 9. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic Antibodies: a Problem for All Immunoassays (Гетерофильные антитела: проблема для иммуноанализа). Clin Chem 1988; 34: 27-33. 10. Kricka L. Interferences in Immunoassays - Still a Threat (Интерференция в иммуноанализах - по- прежнему угроза). Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 11. Bjerner J, et al. Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention (Интерференция в количественном иммунном анализе: распространенность и предотвращение). Clin Chem 2002; 48: 613- 621. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). ЕР5-А2: Том 24, № 25, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method (Оценка точности выполнения методов количественных измерений). Утвержденные методические рекомендации - Второе издание Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12^^ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China (КНР) Адрес электронной почты: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.; +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680