Реагенты в кассете для количественного определения анти-Ха активности нефракционированного (НФГ) и низкомолекулярного (НМГ) гепаринов хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Anti-Xa cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Anti-Ха
Anti-Xa
1CONTENTI 1 SYSTEM]
08063576190 V100 Код системы 07 2006 4 cobas 1511
cobas 1711
Русский
Системная информация
Сокращенное название ACN (Номер кода приложения)
Anti-Xa 28340
о
Назначение
Анализ in vitro для количественного определения анти-Ха активности
нефракционированного (НфГ) и низкомолекулярного (НМГ) гепаринов
в цшратной плазме на указанных анализаторах cobas t. Анализ
помогает оценить эффективность и безопасность терапии гепарином.
Теоретическое обоснование
НФГ и НМГ используются для профилактики и лечения
тромбоэмболических состояний.’'^ ^ Исследование с использованием
реагента Anti-Xa предназначено для мониторинга и коррекции терапии
НФГ и НМГ у пациентов. Измеренные результаты отражают
потенцирующее действие гепарина на эндогенный антитромбин в
плазме пациента.
Принцип метода
В отсутствие гепарина антитромбин представляет собой медленно
действующий ингибитор активированного фактора X (FXa). Гепарин
вызывает конформационное изменение активного центра
антитромбина. Это конформационное изменение потенцирует
ингибирующую активность антитромбина к FXa, по меньшей мере, на
три порядка.^'®
К образцу добавляют реагент Anti-Xa с постоянным количеством FXa,
превышающим количество эндогенного антитромбина. Часть
добавленного FXa ингибируется антитромбином, активированным
гепарином, тогда как оставшийся FXa расщепляет хромогенный
субстрат Ха Suc-lle*Glu(piperidin-1-yl)-Gly-Arg-pNA HCI. Количество
образовавшегося паранитроанилина, измеренное при 408 нм, обратно
пропорционально активности гепарина в образце.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
SR‘‘) Жидкий реагент, содержащий бычий фактор Ха.
R1 Жидкий реагент, содержащий хромогенный субстрат.
а) Стартовый реагент
R1 находится в позиции В, SR — в позиции С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Производитель проверил анализ только для определения активности
НФГ и НМГ, но не для количественного определения других
антикоагулянтов (например, гепариноидов, синтетических
пентасахаридов, прямых ингибиторов фактора Ха).
Работа с реагентами
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты (кассета cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность вскрытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t 7 дней после вскрытия
Не замораживать.
Сбор и подготовка образцов
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований:
3.2 % цитратная плазма крови.
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 часть).®-^
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 10000тромбоцитов/мкл.
Тромбоцитарный фактор 4 (PF4) связьюается с высокой афинностью с
гепарином. Он выделяется при агрегации и повреждении тромбоцитов.
При мониторинге терапии гепарином любое выделение PF4 из-за
неправильного отбора образца может привести к ложным результатам.
Стабильность:
при 15-25 ®С 2 часа
при -20 "С (± 5 X) 14 дней
Замороженные аликвоты плазмы следует размораживать в течение
5 минут при 37 ”С на водяной бане, гомогенизировать, тщательно
перемешивая без образования пены. Тестируйте оттаявшие образцы
сразу. Не замораживать образцы.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ 08093709190, Нер Cal Set, 5 х 1 х 1 мл
■ 08093466190, LMW Нер Соп, 2 х 5 х 1 мл
■ 08093571190, UF Нер Соп, 2x5x1 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Калибровка
Для калибровки используйте калибраторы, указанные в разделе
“Необходимые (но не предоставляемые) материалы', и (Тратитесь к
соответствующей инструкции.
Интервал калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагента. Рекомендуется обновлять калибровку
следующим образом:
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
--- стр. 4 ---
A nti-X a
Antl-Xa
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован путем
разбавления стандартов NIBSC11/176 (НМГ) и 07/328 (НФГ)
пулированной нормальной плазмой.
Контроль качества
Контроли применяются для проверки точности и воспроизводимости
результатов.
В целях контроля качества используйте материалы, упоминающиеся в
разделе 'Необходимые (но не предоставляемые) материалы'.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качестеа.
Расчет
Анализаторы cobas t автоматически рассчитывают активность аналита
в каждом образце.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин, конъюгированный 10 мг/дл
Билирубин, неконъюгированный Юмг/дл
Гемоглобин 100 мг/дл
Интралипид 200 мг/дл
Критерий: Допустимое отклонение s 0.45 МЕ/мл: < 0.045 МЕ/мл;
>0.45 МЕ/мл: 5 10%
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина проверялось в
соответствии с Click.®
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на
результаты.®’®
Присутствие дабигатрана в образце влияет на результаты анализа.
Присутствие данапароидного натрия и прямых ингибиторов анти-Ха в
образце влияет на результаты анализа.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
НФГ: 0.10-2.0 МЕ/мл
НМГ: 0.10-2.0 МЕ/мл
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы = 0.08 МЕ/мл (НФГ, НМГ)
Предел обнаружения = 0.09 МЕ/мл (НФГ, НМГ)
Предел количественного определения = 0.10 МЕ/мл (НФГ, НМГ)
Определение предела измерения холостой пробы и предела
обнаружения проводилось в соответствии с требованиями директивы
ЕР17-А2 Института клинических лабораторных стандартов (CLSI)."
Предел измерения холостой пробы - значение 95'^ процентиля при
п = 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует самой низкой концентрации анализируемого вещества.
которую можно обнаружить (значение выше предела измерения
холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной погрешностью 5 30 %.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже, Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Воспроизводимость и внутрилабораторную прецизионность
определяли с использованием человеческих образцов и контролей в
соответстаии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на серию, 2 серии в день,
21 день).%ыли получены следующие результаты:
Воспроизводимость Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец среднее
(МЕ/мл)
Станд.
откл.
(мемл)
Коэф.
вариации
(%)
Станд.
откл.
(МЕ/мл)
Коэф.
вариации
(%)
LMW НерСоп L 0.355 0.0104 2.9 0.0156 4.4
LMW НерСоп Н 0.930 0.0124 1.3 0.0225 2.4
UF НерСоп L 0.262 0.00714 2.7 0.0132 5.0
UF НерСоп Н 0.613 0.00798 1.3 0.0171 2.8
НМГ Плазма 1 0.195 0.00997 5.1 0.0129 6.6
НМГ Плазма 2 0.489 0.0116 2.4 0.0147 3.0
НМГ Плазма 3 0.819 0.0136 1.7 0.0181 2.2
НМГ Плазма 4 1.21 0.0140 1.2 0.0198 1.6
НМГ Плазма 5 1.42 0.0176 1.2 0.0240 1.7
НМГ Плазма 6 1.75 0.0152 0.9 0.0217 1.2
НФГ Плазма 1 0.148 0.00721 4.9 0.0161 10.9
НФГ Плазма 2 0.308 0.00728 2.4 0.0149 4.8
НФГ Плазма 3 0.625 0.00949 1.5 0.0196 3.1
НФГ Плазма 4 0.982 0.0106 1.1 0.0170 1.7
НФГ Плазма 5 1.34 0.0127 0.9 0.0213 1.6
НФГ Плазма 6 1.55 0.0160 1.0 0.0240 1.6
Сравнение методов
Сравнение анализа Anti-Xa на анализаторе cobas 1711 (у) и
автоматизированного коагуляционного анализа (х) дало следующую
корреляцию (МЕ/мл): Количество исследованных образцов: 101 (НФГ),
106 (НМГ)
НФГ
Регрессия по Демингу’®
у = 0.934х-0.0527 МЕ/мл
г = 0.998
Уровни НФГ с использование Anti-Xa были от 0.114 до 1.35 МЕ/мл.
НМГ
Регрессия по Демингу’®
у = 1.004х-0.0754 МЕ/мл
г = 0.996
Уровни НМГ с использование Anti-Xa были от 0.108 до 1.50 МЕ/мл.
--- стр. 5 ---
rns 08083576190V1.1
A n ti-Ха
Anti-Xa
Ссылки
1 Van den Besselaar AMHP, Sturk A, Reijnierse GLA. Monitoring of
untractionated heparin with the activated partial thromboplastin time:
determination of therapeutic ranges. Thrombosis Research 2002; 107:
235-240.
2 Buller HR, Agnelli G, Hull RD et al. Antithrombotic Therapy for Venous
Thromboembolic Disease: The Seventh ACCP Conference on
Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004; 126 (3):
401S-428S.
3 King CS, Holley AB, Jackson JL et al. Twice vs three times daily
heparin dosing for thromboembolism prophylaxis in the general medical
population: A meta analysis. Chest 2007; 131 (2); 507-516.
4 Johnson DJ, Langdown J, Li W et al. Crystal structure of monomeric
native antithrombin reveals a novel reactive center loop conformation.
J. Biol. Chem. 2006;281(46):35478-35486.8.
5 Olson ST, Chuang YJ. Heparin Activates Antithrombin Anticoagulant
Function by Generating New Interaction Sites (Exosites) for Blood
Clotting Proteinases Trends Cardiovasc Med. 2002;12:331-338.
6 CLSI Document H21-A5, Vol,28, No.5,2008. Collection, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
7 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard ■ Sixth Edition,
vol. 27, No. 26,2007.
8 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
9 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
10 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385.
11 CLSI Document EP17-A2. Evaluation of Detection Capability for
Clinical. Laboratory Measurement Procedures. Vol. 32, No. 8,2012.
Approved standard, 2nd Edition.
12 CLSI EP5-A3, Vol. 24, No. 25,2014. Evaluation of Precision of
Quantitative Measurement Procedures. Approved guideline, 3rd
edition.
13 Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000; 46(1): 100-104.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I content ! Соаав набора
I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
IREAGENT I Реагент
I calibrator ] Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
I 1 Номер в системе международной торговли
Допопиения, уоапения или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02017, Roche Oiapnostice
С€
Roche Diagmstice GmbH, Сандхофер Uhpacce 116,0.66305, Мангейм
wvm.roche.com
<^Roche^
--- стр. 6 ---
Anti-Xa
Anti-Xa
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Срок годности
Невскрытая кассета cobas t стабильна при 2-8 °С до истечения
указанного срока годности (максимально 13 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
pH
R1 (В):
SR(Q
Плотность
R1 (В):
SR(Q
5.0 ±10%
8.0 ± 10%
1,002 г/смЗ± 10%
1,006 г/смЗ ± 10%
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения анги-Ха
активности нефракционированного (НФГ) и
низкомолекулярного (НМГ) гепаринов хромогенным методом
в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (Anti-Xa cobas t systems)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 0,3 МЕ/мл до 2 МЕ/мл не более 10%.
Воспронзводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает
5,0%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 10%.
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов образца 1 и
2 находится в пределах критерия 90 -110%
Расчет
Анализаторы cobas t автоматически рассчитывает
концентрацию аналита в каждом образце в МЕ/мл.
Упаковка
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
100 тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона):
Флакон А с белой крышкой - пустой, флакон В с серой
крышкой - R1, флакон С с белой крышкой - SR.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флаконы - полиэтилен,
крышки - полистирол.
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10%/ 35 мм
±10%/60 мм ±10%
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Объем пустого флакона: не более 40 мл
Вес: не более 82 г
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габарнгные размеры крышек флаконов:
Крышка Длина (всей
крышки)
Ширина
(всей
крышки)
Высота
(всей
крышки)
Серого
цвета
(Флакон
В)
20,8 мм ± 10% 20,8 мм ±
10%
13 мм± 10%
Белого
цвета
(Флакон
С)
20,8 мм± 10% 20,8 мм ±
10%
13 мм± 10%
Белого
цвета
(флакон
____А)____
20,8 мм ± 10% 20,8 мм±
10%
13 мм ± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс мфкировки соответствуют серийным
стандартам ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Свм кш Опредвлвква Сшпов № цмамеака
т
Обраштесь к пм струш ш во
црциеаешпо И
Медишаккое шдевие для
днапю сти in vliro
ImfI КатяложвыЯ п о н ^ Номер лота
шЛП р о пж ш тель S Срос годноств
С€ Знак С Е
ГлобалынЛ ноыср томра
Дата провгзводстм
IgtinI т
Содержимого аостеточмо для
проведение о-количеспе тестов
Т Те»ш«ратуриый диапазон и Вварх
S Тедефон гераней лишш а Е С
1Ш
р Я -х о д
Маркировка кассеты
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимого достаточно для проведения 100 тестов
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Медицинское изделие для диагностики in vitro
1. СЕ-м^кировка
8. Температурный диапазон
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссьшка на электронную инструкцию на русском язьи«
Телефон горячей линии в ЕС
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Условное обозначение способа хранения: какая из
10.
11.
12.
13.
14.
сторон должна быть сверху
--- стр. 7 ---
Anti-Ха
Anti-Xa
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
15. QR-код
16. Глобальный номер товара (GTIN)
17. Логотип производителя
18. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1
19. А- Обозначение на корпусе кассеты положения пустого
флакона
20. С • Обозначение на корпусе кассеты реагента SR
21. Идентификационный номер набора для ПО анализатора
(System-ID)
22. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения янти-Ха
активности нефракцнонированного (НФГ) и низкомолекулярного
(НМГ) гепаринов хромогенным методом в интратн<^ плазме на
анализаторах гемостаза автоматических со has t (Anti-Ха cobas t systems)
Регистрационное удостоверение X t__________от _______________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
<(Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-б9-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reeeption_dia@roche.com
Кат. номер 08083576190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соохветствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и по 21ходов к конечным
продуктам, а таки« минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
--- стр. 8 ---
Anti-Ха
AntiXe
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диаг'ностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Автоматические анализаторы гемостаза cobas t: Анализатор
гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с
принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рощ Диагностике ГмбХ", Германия.
Используются совместно с «Набор калибраторов для
количественного определения анти-Ха активности
нефракционированного (НФГ) и низкомолекулярного (НМГ)
гепаринов хромогенным методом в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Hep Cal
Set/LMWH and UFH Calibrator Set cobas t systems)»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (далее по
тексту набор калибраторов, калибраторы, Нер Cal Set);
Используются совместно с «Набор контрольных плазм для
контроля качества количественного определения анти-Ха
активности низкомолекулярного гепарина (НМГ)
хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (LMW Hep Con/ Lx)w
Molecular Weight Heparin Low and High Controls cobas t
systems)», производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
(далее по тексту набор контрольных плазм, контрольные
плазмы, LMW Нер Con);
Используются совместно с «Набор контрольных плазм для
контроля качества количественного определения анти-Ха
активности нефракционированного гепарина (НФГ)
хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated
Heparin Low and High Controls cobas t systems)», производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия (далее по тексту набор
контрольных плазм, контрольные плазмы, UF Нер Con).