Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы)
№ 0818500000826007437 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 955 534 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
гн.иооюжитл
CLEAN <^Roch^
CLEAN
,1
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCnON FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t
(CLEAN cobas t systems)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-6830S Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D*68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 29 June 2020
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stomp RooiM DilonoetiGS вшЬН
Sandhofer SfreBe 116
68305 Mannheim
2020
Roche Diagnostics QmbH; Sandhofer Strasse 116; 0-68305 Mannheim; Telefon -f49-621-758-0; Telefax ч-аЭ-бЗ!-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht AG Mannheim HRB 3862 - GeschSftsfOhrvng: Ciaus Haberda: Andreas Schmitt -
Aufsichtsratsvoreittender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
■jne938l90V3.0
CLEAN cobas’
C L E A N
08006938190
ICONTENT I
30 МЛ
Русский
Назначение
CLEAN • это промывочный раствор оля реагентных и пробозаборных
иглитрубок, когда требуются дополнительные циклы промывки на
указанных анализаторах cobas t.
О б щ а я информация
Дт исключения влияния других реагентов или образцов на результат
текущего анализа могут потребоваться промывочные растворы для
реагентных и пробозаборных игл. Раствор поддерживает неизменность
реагентов и образцов.
Эффект переноса через реагентную иглу
Дополнительные циклы промывки требуются в случае сочетания
некоторых реагентов, например, если предыдущий тест влияет на
результат последующего за счет переноса через реагентную иглу.
Эффект переноса через пробозаборную иглу
Дополнительные циклы п[юмывки требуются в случае сочетания
некоторых типов образцов, например, если предыдущий тест влияет на
результат последующего за счет переноса через прюбозаборную иглу.
Вслучае необходимости, информацию об использовании в тесте
дополнительного цикла промывки можно посмотреть в разделе
’Ограничения - интерференция" в инструкциях.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
Гидроксид натрия 1 моль/л
CLEAN находится в позиции В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Э тот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) М§ 1272^008:
Гидроксид натрия 1 моль/л:
■6 >
Опасно
Н 314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
М а р ы предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства зашиты глаз / лица.
Ответные меры:
Р 301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать рот. НЕ
|Р331 вызывать рвоту.
Р Э О З + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
|Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Код системы 07 2005 О
[SYSTEM I
cobast 511
cobast 711
Р304+Р340
+ Р310
Р305 + Р351
+ Р338
+ Р310
ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ UEHTP или к врачу,
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Избегайте образования пены.
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты (кассета cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 15-25 “С.
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t 28 дней после вскрытия
Не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для обеспечения оптимальных результатов дополнительных циклов
промывки строго следуйте указаниям настоящей инструкции,
применительно к используемому анализатору (смотрите список
исключения эффекта переноса с помощью дополнительных циклов
промывки). Подробную информацию по работе с анализатором можно
найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
2019-11, V 3.0 Русский 1 /5
--- стр. 4 ---
^ E A N c o b a s * ^
C LE A N
|оттш] Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
txweHM , удапэний или изменения отображаются на иноикаторе изменений в полях.
)№ 9. Я ос№ O iagnoslica
( С
у Яо^1вС1адпоа1юэОтЬН,СандхоферЩ трассв 116,0-68305, М ангеймw w w .roche,cocn
^Roche^
2 /5 2019-11, V 3.0 Русский
--- стр. 7 ---
n oeo06838l80V3.0
CLEAN cobas'
CLEAN
APCR (0720014) Pos A CLEAN 100
APCR (0720015) PosB CLEAN 100
APCR (0720015) Pose CLEAN 100
2. Эффект переноса RVC на анализаторах cobas 1511
, Если установлен один или несколько реагентов, перечисленных ниже, убедитесь, что файл исключения эффекта переноса установлен через
соединение cobas link.
Из тестовой) реагента
[Контейнер]
Из Тип промывки Объем промывки (мкл)
ПЬ (0720059) Pos A CLEAN 100
Rb (0720059) PosB CLEAN 100
Fib (0720059) PosC CLEAN 100
APCR (0720013) Pos A CLEAN 100
APCR (0720014) Pos A CLEAN 100
APCR (0720015) PosB CLEAN 100
APCR (0720015) PosC CLEAN 100
i
2019-11, V 3.0 Русский 5 /5
--- стр. 8 ---
га oaooeK »i9ov3o
CLEAN cobas*
CLEAN
i
Приложение 1. Раздел прелиазначеи спсциалмю азя пмструкиии по применению на русском языке
pH: >13.0
Плотность: 1.04 г/смЗ ± lO^oftipn 25 ‘С)
Стабильность
CLEAN следует храишь мри 15-25’С.
Невскрьпая кассета c('l’a.s t craon.ibiin дп указтьюго cpciKa
годности (максимальш’ !5 Ntec. с лам.1 vuroTOf* опия, лату
изготовления см. на упаковке)
Частота использопаип$ 1 при обслуж1ш:1нт 1 ана.ммаюрл
• дополнительный ihik.i нромынкп лля 1и'очерстиых
постановок тестов аРП. аР'П Lupus. аР Г Г Screen мосле геета
АТ (CLEAN используется ^0 мкл).
• дополнительный цикл промывки лля lecia Fihrm'>gen после
проверки объема pcareiiia в кассете (CT,r;,-\N 1;с1юлы\егся
100 мкл).
•Тест APCR - не зарс1ИС1рирован на герриторин Российской
Федерации и не пла1тр>чтся к pcrucipiiiini'.
Ко1чпле1сг поставки
В комплект поставки вхолят:
Раствор промывочный н кассете к анализаторам 1'емостаза
автоматическим coba.s i (Cl.liAK eoba.': i svstems)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, посзавлянмся и кмессте и не
должны разделяться. Каеееы разделена на два отде.зения
(флакона): флакон В. объем пустого ф.закона (макси.мальная
вместимость) не более 40 мл: ф.1акои С. o6i.e\i п\отого
флакона (максимальная вместимость) tte более 40 мз.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - iio.iiiпилен, крз.иики - полис! и;н)л
Вес: не более 75 г
Размеры (длина/тирина'и1.1со1а): 82 мм ± 10"'о '5 м.м ;
10%/60мм± 10%
Толщина стенки: не менее 0,.^ мм.
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Тип размещения на приборе: крепится в спеииалы1ы\ пазах
на анализаторе
Габаритные размеры крышек (]i.iaKoii<nt в nepmni и втором
отделениях кассеты:
Длина (всей крышки)/ ширина (всей крышки)/ высота
(всей крышки): 20.8 мм ± 10%'20.8 мм ± 10%.' \? мм ± 10%
Вес крышки (для флаконов В. С ): 1.5±П.2 i'.
Все размерные допуски лля кр!.!шек выполнены со'ласно (SO
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16001-150.
Вторичная упаковка: прозрачная поли л илеиован шенка.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную »ашизу от
механических, климатически.х воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изде.’шс упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соотнетствмо; серийтам
стандарта.м EN ISO 18113. EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИИ.КТИВ.ЛМИ ЬС Roche Diagno.stics
использует следующие еимво.зы и знаки-
С'имвол ОпределениеСимвол Определение
CONTENr Содержимое
набора Mil Производитель
Код партии
Символ опасности:
едкое и
коррозийное
вещество
2 Срок годности Н314
Вызывает
серьезные ожоги
кожи и
повреждения глаз
| R E f ] Номер по
каталогу П Верх
i
Температурны
е ограничения а п
Внимание. см.
инструкцию по
применению
Г Щ
Медицинское
изделие для
диагностики in
v itro S
Телефон горячей
линии
а Знак СЕ G T IN
Глобальный номер
предмета торговли
Дата
изготовления
набора для ПО
.Маркировка кассеты CLEAN
1. Наименование
2. Содержимое
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Номер по каталогу'
О. Иленшфикаиионный номер
аналитической системы (System-ID)
7. Температурные ограничения
8 Лог отип изготовителя
9. Предупреждение только для использования in vitro
10. СЕ-маркировка
11. Название и адрес производителя
12. Страна происхождения
13. Символ опасности; едкое и коррозийное вещество
14. Кодовое обозначение опасности: НЗ14
15. Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
16. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
17. Телефон горячей линии в ЕС
18. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
Topi-овли (GTIN)
19. QR-код
20. Дата изготовления
21- Штрих-код
2019-11, V 3.0 Русский
--- стр. 9 ---
т 0M0M3*l90V3O
CLEAN cobas'"
CLEAN
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки на русском языке
Ржсгвор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems)
Регистрационное удостоверение Лк ___от______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке ^
Производите. 1ь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08006938190
4
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной м<ц>кировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортньос средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей средь/
Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза
I) тп ш гтч е с х и ы соЬаи t ( C L E A N cobas t ^ s te m s ) c истекш им
[ ^w rov годности, a такж е о тхо ды , и сп ользова нн ы х реагентов.
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходьс должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалктетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных peareirroB,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент кальция
хлорид в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (СС 25 тМ/ Calcium Chloride 25 тМ
cobas t systems) соответствуют спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной отве гствешюстью кРош
Лиагносппса (ОСЮ кРош Диагностика Рус»), 107031.
--- стр. 10 ---
. авоамэгж ^эо
CLEAN cobas’
CLEAN
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”)
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты
исполнения; cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711
coagulation analyzer, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (далее по тексту cobas 1511, cobas 1711).
2019-11, V 3.0 Русский