Набор калибраторов для обеспечения правильности определения биохимических параметров на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator for automated systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13226 от 20.01.2021 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: Calibrator for automated systems C.f.a.s. предназначен для калибровки клинических тестов на анализаторах cobas c и Cobas Integra.

В госконтрактах 44-ФЗ: 162 контракта, медианная цена за единицу 15 284 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ Г .
SEELER & DR.FELLME’ I'H
Beqiaubiqte Ablichtunq
Die Obereinstimmung nachstehender Fotokople mit dem Original vvird hienmit
beglaubigt.
eMannheim, den I О
1 '
Claudia Seeler  
Notarin in Mannheim
•-Д.-. CL ; i , {, г
'■v‘^ (Г. Hf>c;
f'.-, ’ 1  “ '''ANNf A'-'. ".I
■ *  Ay 6 - 1 Ъ'' Ai 'A


--- стр. 2 ---
osioMioomi 1  у 'V
Calibrator for automated systems
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
aNSTRCCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения биохимических параметров  
крови человека на анализаторах и модулях cobas с и cobas Integra (Calibrator for automated  
systems C.f.a.s.)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Srrasse 116. 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 15 December 2021  
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraGe 116 
D-68305 Mannheim
2021
Rocha Diagnostics GmbH; Sandhofer StniSe 116; O-6B305 Mannheim; Teiefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sil2 der Geseilscheft Mannheim - Registergenchi: AG Mennheim HRB 3962 - GeschifisfOhnjng: Claus Haberda; Andreas Schmitz ■
AufsIchisrelsvQfBiUender Dr. Thomas Schlnecker


--- стр. 3 ---
COSt0S8100lV11.1
Calibrator for automated systems cobas'
[ref] 10759350 190 Калибратор 12 x 3 мл
ir
Русский
Системная информация
Во время работы с анализаторами Roche/Hitadii MODULAR и cobas с 
используйте код калибратора 401.
Во время работы с анализаторами Roche/Hitachi cobas с 513 
используйте код калибратора 30401.
Для работы на анализаторах COBAS INTEGRA используйте код 
системы 07 37186.
Назначение
Calibrator for automated systems C.f.a.s. предназначен для калибровки 
клинических тестов на анализаторах cobas с и COBAS INTEGRA.
Теоретическое обоснование
C.f.a.s. представляет собой лиофилизированный калибратор на основе 
сыворотки крови человека.
Концентрации и действия компонентов калибратора были 
скорректированы с целью осуществления оптимальной калибровки с 
использованием анализаторов для клинической химии Roche.
1 екоторые методы, указанные в соответствукхдем паспорте значений, 
могут бьпь доступны не во всех странах.
Реагенты -  рабочие растворы
Реактивные компоненты в пиофилизате:
Человеческая сыворотка крови с химическими добавками и 
материалом биологического происхождения в соответствии с
указанными данными.
Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит 
АЛТ (ГПТ)
ACT (ГОТ)
Кислая фосфатаза
Альбумин
Альдолаза
Щелочная фосфатаза
Происхождение 
сердце свиньи
человеческий, реком6инантнь!Й
человеческая предстательная 
железа/картофель
плазма крови быка 
мышечная ткань кролика
человеческая плацента 
(рекомбинантная)
Амилаза, всего поджелудочная железа свиньи
милаза поджелудочной железы поджелудочная железа свиньи 
Холестерин плазма крови быка
Холинестераза сыворотка человека
Креатинкиназа мышечная ткань кролика
ГГТ человеческий, рекомбинантный
ГЛДГ бактериальная, рекомбинантная
ЛД (ЛДГ) сердце свиньи
Липаза человеческая поджелудочная
железа (рекомбинант)
Триглицериды желток куриного яйца
Нереактивиые компоненты:
Стабилизаторы
Концентрации и действие компонентов калибратора определяются 
отдельно для каждой партии товара. Точные значения калибратора 
доступны в электронном виде или в прилагаемых информационных 
листах.
Значения для анализаторов Roche/Hitachi MODULAR, COBAS INTEGRA 
и cobas с 111 также зашифрованы в прилагающихся перечнях штрих­
кодов калибраторов.
Для анализаторов cobas с (кроме cobas с 111) значения зашифрованы 
в электронных файлах, посылаемых в анализаторы через соединение 
cobas link.
Значения калибратора
Значения калибратора были определены с использованием метода, 
указанного в доступных в электрюнной форме или прилагаемых 
паспортах значений. Определение проводилось в строго 
стандартизированных условиях на анализаторах Roche с 
использованием реагентов системы Roche и мастер-калибратора 
Roche.
Значения калибратора были получены путем однократных 
определений, П[юведенных в различных лабораториях, в нескольких 
сериях. Указанное значение калибратора является средним из всех 
полученных значений.
Порядок расчета полученных значений приводится в соответствующих 
инструкциях по использованию системных реагентов.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы, 
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были 
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита 6 (HBsAg). 
антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методики проводимых 
исследований были одобрены Управлением США по контролю за 
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) или 
уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, 
Список А.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью 
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует 
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В 
случае контакта с истотником возможного инфицирования необходимо 
следовать директивам ответственных органов здравоохранения.’-^
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно откройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и 
добавьте в него с помощью пипетки 3.0 мл 
дистиллированной/деионизированной воды. Осторожно закройте 
флакон и дождитесь полного растворения компонентов, перемешивая 
их круговыми движениями в течение 30 минут. Избегайте образования 
пены.
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены 
исключительно для определения калибратора автоматическими 
анализаторами Roche/Hitachi MODULAR и систем cobas с (кроме 
анализатора cobas с 513). Прикрепите этикетки со штрих-кодами к 
тубам с чашками для образцов, содержащими калибровочные 
материалы.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании 
Roche:
Извлечение в пределах ± 5 % от исходного значения.
Стабильность лиофилизированного калибратора при 2-8 °С:
До конца срока годности.
Стабильность компонентов растворенного калибратора':
при 15-25 X 8 часов
при 2-8 “С 2 дня
при (-15)-(-25)°С 4 недели (с однократной заморозкой)
'Исключения: см. ниже
Стабильность кислой фосфатазы и простатической кислой фосфатазы в 
восстановленном калибраторе (критерий: ± 10 % от исходного 
значения):
при 15-25 X 4 часа
2021-10, V 11,1 Русский 1 /2


--- стр. 4 ---
03S1058l(»1Vil.1
Calibrator for automated systems C(0>bas*
при 2-8 ®C 1 день
при (-15)-(-25) “C 2 недели (c однокра'шой заморозкой)
Стабильность билирубина в восстановленном калибраторе 
(хранящемся в защищенном от света месте);
при 15-25 ®С 6 часов
при 2-8 °С 1 день
при (-15)-{-25) "С 2 недели (с однократной заморозкой)
Стабильность прямого билирубина в восстановленном калибраторе 
(хранящемся в защищенном от света месте);
при 15-25 “С 3 часа
при 2-8 X 8 часов
при (-15)-{-25) X 2 недели (с однократной заморозкой)
V '^  ^ t
Храните неиспользуемые калибраторы а плотно закупоренной емкости 
и 8 темном месте.
Состав набора
I* См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»,
• Этикетки со щтрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Системные реагенты и анализаторы для клинической химии Roche
• Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Используйте C.f.a.s. в соответствии с требованиями, оговоренными в 
соответствующей инструкции по применению для системных 
реагентов.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of woilrers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу ме.жду целыми и 
дро6нь1 ми частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche 
‘‘ iagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
https;//usdiagnostics.roche.com для определения используемых 
символов);
[CONTENT[
[calibrator  I
— >
Состав набора 
Калибратор
Объем после растворения или 
смешивания
Номер в системе международной 
торговли
Допопнения, усалвиия мт изменвкия отображаются ма индк 1каторе изменений в голм. 
S2017, Roche Diagnostics
се
d  Roche Oiagnosbcs Сл)№1. Sandholer Strasse 1 to. D6630S Mannheim
«U A L rorhf» rrvr.
Roche
2 /2 2021-10, V  11.1 Русский


--- стр. 5 ---
(JSSIOW'OOIVn I
Calibrator for automated systems cabas'
приложение 1  (Ра шсл специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Calibralor for automated systems C.fa.s. иродшпначеп ;И 1Я  
калибровки клинических тестов на анализаторах cobas с и 
COBAS INTEGRA.
Прогивониказания
Не применимо. Изделие нрелиазначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные денепшя
Не применимо, т.к. мед! 1пинское изделие предназначено для 
лабора'1Ч)рной диагностики.
СоогнетеГ 1Ш С  коицстраиии кн.|тГ)рагор :1 iipmiiicaimoMy 
тпачопто:
СК-КЛС ак г./П’СС жидкий (95-10.S%)
СЮТ е 1\р (1FCC) (95-105%)
ОРТ с Р>ф (11-СС) (95-105%)
LDH онт. (lFCC/жидкий) (95-105'^Hi)
В1Г,-Г(ДНД) (95-105%)
Oiiicose(TK) (95-105%)
ЛЕР opt, / П-'СС Ж И Л К И Н  (95-105%)
Сгеа .laffe (95-105%).
pH: 6.7-7,2
Время расгворения калибрато])а при комнатой темнералуре - 
не бо.лее 50 мин,
С|аГ>н.'м.носг|>
Хранит!, при 2-К °С.
Ненскрыт1.1й калибраго]) стабилен максимально 24 месяца с 
дал ы нронзиоде гна, дату производства см. па упаковке. 
Kpinqum онределеиия стабшилюети, neuoJiiTjyioiiwiicM в 
компании Roche: результат!.! из.мсреиий !! пределах ± 5 % 
Н С Х0Д Н010 уровня.
Komjl'jukt поставки
Набор кшшбраюров ;н 1Я  обеснечення 1!равил1.ности 
опреде.зения биохим! 1чееких iiapaMcq-toB па анализаторах и 
модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. / 
Calibrator for automated sysie!iis), в составе:
!. Ксглибратор C.fa.s, флакон, .5  мл - 12 шт./уп.
2. 'TiiiKc’ iKa со штрих-кодами - не бо.лее 2 пгг.
5. Паспорт 11рисвоешп.!Х значений.
4. И | 1С1рукцня по прнмененню.
Упаковка
Не]!внчиая упаковка: флакон.
Обл,ем iiycToiT' флакона (.макснма;п.! 1ая вместимость): не 
более 7 .мл.
Нараметры флакона с калибратором:
Материал: с текло коричневого цвета (флакон),
нолинропиден голубо 1'о ш!ета (Kpi.iiiiKa). хлорбутилкаучук 
красною H iiC T a (пробка).
Катнбратор C'.f.ii.s., флакон (не более 12 шл.) -  кры!нка 
флакона I'ojiyGoi'o цвела
Габарш'ные [xnMepi.i флакона (высола х днамелр): 40,5+0,5 
мм X  22.25+0,2 м.\!,
1'ол!шша стенки: 1,05 ± 0.05 м.м.
1кс флакона (без крьшгки): не более 9,6 г.
Габарит!П.1е размеры Kpi.iiiieK (|)лаконов:
Biieiiniiifi дна.мелр: 21,9 ± 0,2 ,м .\!
Высота: 1.5.0 ±0.15 мм
Нзделие у!Ш К0ва!!0 гермсчлннвх
Набор к;нн!бра1'оров умакова!! в Kaproiiiiyto коробку. В
коробку ю!ожегш инелрукц!1я
Вторичная упаковка: каркчшая коробка (размеры (дл 1!на х
ширина X  высота): 155мм ±10% х 67мм ±10% х 140 м.м ±10%. 
Вес: 26! г±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную заидлту от 
N!exaiiH 4ecK H X , климатических воздейелвнй при условии 
соблюдения правил транспорплровки.
М аркировка
В соот!легст1ши с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует слелулошие c h m b o j i i .i  н  знаки:
СИМ !!0Л
iR E Fl
m i
СС
C A L I B R A T O R
| w j
Определение
Внимание, см. 
инсл рукпию но 
применению
Номер но катало 1у
:  1роизподитель
Знак С1г - маркировки
Знак: нредунреж; 1С11ие 
о нол'снцналыюй 
биолотической 
о!1ас!кх:ти
Калибратор
Дата нронз!1одст!!а
QR-код
Символ
и
[С Ш ТЕЫ Т|
f:
G T IN
Определение
Только для 
диагностики m 
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
1  емпературиые 
ограничения
Объем после 
песетаповлепия 
пли смешивания
Глобалыг!.|П 
номер И{)слмега 
лорговли_______
Мгфкировка ф.:|акона 
I  llaи^!eнoвallиe 
2. Ка 1а!!ожпый !юмер 
5. Обозиачеппе: Калибратор
4. Обоз 1гачс!1ие: объем после восстапов-лепия
5. Обозначение, что изделие иредназиачено только для 
диагностики in vitro
6. Прелуирежление о потенциальной биологической 
опасшлети
7. Гс.мпсратура хранения
8. Срок 1‘ одности
9. Номер лота
10. Штрих-код
11. Логотип нроизводигеля
Маркировка карлопиоГг упаковки
I . Наименование
Каталожный номер 
Название и адрес нроизвошлтеля 
Обозиачшшс: КсШибратор 
Слра!1а происхожле! 1ия 
(.лктав
0б(1значе!ше: объс.м после HoccraiiotHieiniM 
Обозначение, что изделие Г 1редназ1шче!10 только для 
лиапюстики in vitro.
СЕ-маркировка
11релуирсж; 1ение о нотснциалыюй биоло 1'ической 
опасности
Температура хранения 
Срок годности 
Дата производства 
I lo.Mcp лота
Внимание, см. iH!cq)yKHHio по применению, ссылка
2,
5.
4.
5.
6.
7,
8.
9.
К).
|/1 () 2021-10, VI 1 ,1  1»усскнй


--- стр. 6 ---
03310681DO!Vti t
4
Calibrator for automated systems cobas'
П рилож ение 1  (Ра щел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
в соответепши с мспными roeynapcT»L4nii.iMH ина ')лектронную инструкцию на русском языке 
16- Логотип нронзволнтсля
17. QR-кол
18, I ’ лобальный номер нредмега торговли 
Максг маркировки па русском языке:
ПпГюр катбратороп для обеспечения 1фнвилы 1ос| и 
оирелелеиия биохимических инрамезрок ни аиялизаюрнх и  
модулях Roclie/lIUiichi cobas с и Cobas luregra (C.f.a.s. / С аШизНог  
for automated systems), в cociaite:
1. Калибратор ('.f.a.s, флакон, 3 мл - 12 iiiT./yn.
2. Угикетка со пи рих-колами - не бачее 2 ип.
3. Паспорт присвоенных значении.
4. Инсгрукцня но iipiiMeiieiiiiiu.
I‘ei нез pautiomioe удостверенне № РЧП 2021/13226 оз
С]х>к годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Помер лота см. на упаковке
Произнолнтель; «КосЬе Diagnostics Gmiill» ('Tom Дишностнкс  
ГмбХ"), Sandhol'ct' Strasse 116, 6H3D5 Maniiiieim, Gei'maiiy,  
Германия
Ишелие прелин шачено только для лит ноезики in vitro 
Ли1И1е.лн к 1ШЧ 1, 2 и mipycy reiianmt С и IlDsAgoicyTCTB>’ ioi 
Уно-лиомочениый iipeaeraiiimvii. проншол1пел{| на leppinopim 
1’<1>: Общесшос 01раиичен 1юй отвегсгвешюсп.ю «Рои|;Тиагносп 1ка 
Рус» (ООО «Рош Диагпосижа 1*ус»), 1Q7031. Москва, Трубная  
нлоталь. л.2 Тел: <7 495 229-69-99. факс: -7  495 229-62-64. li-m ail: 
moscow.reccpiioii dia(fl'roche.com
Кат tioM cp 10759.350190
ТреГ)01ынии к маркировке групповой упаковки 
(траиспорнюй т ары), ycranoitjieiim.ic 11И'отов 1Пслсм
'Говар с т])<1Т1снортн<ж (групповой) ма] 3|<ировкой упаковки 
используется только Л.1Я перомсчнс’иня изделия с 
и]хп1зволсгвсииой площадки ло coociitcmioro склада 
производителя на территории араиы изготовителя. Т.о, товар 
с зраисиортиой маркировкой ие поставляется iia терригорию 
1'Ф. На рзаисиортной маркировке указаны свелеиия, 
и.меющисся на ретуляриой маркировке, в том числе лата 
и(Х)изв<.>лсгва продукта фикси)>ова1ш.
Условия TpaiiciiopiTi|>oBKii
Перед отправкой с завода и})олукт проходит кошрольные 
и]к)верки. .Мсжду 1гароди1.1с CitMBO.'ii)! иа упаковке и 
сисииальиыс инструкции но i> 6paiiicHiiio указ[)1вакп 
|]хшсио|)тирои11шку, как смедует обрашап.ся с зтим 
продуктом. При получении и}Х)дукта внимательно осмозриге 
упаковку. При наличии любых следов мс’иравилыюго 
(Обращения или иовреж.лсш1я иемедлеиио обратитесь в оглел 
обслуживания клнеигов компании «Roclic Diagnostics Ginbll» 
("I’oHi Диагнсх;тикс ГмбХ") или к |юг1юиалыюму иоспшшику. 
Граисиортировка осу1иествляс1ся всеми вила.ми ipaiiciiopia в 
крьп'ых траисиоршых средствах в счиписгствии с 1фавилами 
перевозки 1рузов, лсч1ствуюпшми иа каждом виде зраисиорга. 
TeMiieixii'ypa при зраисиортировке 2-8°С.
С|ери. 1изапиз|
Из.ло.шс иосзав.зястся нестерильным. 11с иощюжит 
iioBi'ojHioMy использованию и/или стерилизации 
нользовазеле.м,
yiiijiHiriiniii
По избежание возможного за^зязиеиия окружаюшеп среды 
набор калибраторов с иезекшим сроком юлиости, а ззжже 
озхо;н.1, исиользонапных реш етов, до.1жт.1 уп|Л1гзироваи.ся
/ или
больничными иормаз'иниыми з рсбоваииямн. 
ripaiuuibiioc уничтожение и угилизация будет поддерживать 
сохранение прирсздпых ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация orxoAoit упаковки.
Упаковка пролукиии «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостноези иродуюа во врс.мя зраисиоргировки и хранения. 
Упаковочные отходы должны угили:зироваться в мссгных 
пунктах сбора упаковки, в сисциализирова![ныс конгсйиср 1>1, 
расположенные в мунициналнтстах.
Утилизации iijiicjiim с истекшим сроком годиосги и 
отходов, использованных p e a ie in o B .
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо лснствовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами н следовать офишишьным нз 1струкциям но 
утилизации и уничтожению [ютенциалыю инфекционного и 
х1гмического материала, иринятьш на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления озходами 
является опзимнзация тактик и нодходов к конечным 
продуктам, а гакже миним! 1зация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер .материала отходов 
использованных реагентов -  нотешшально инфишчзованнын, 
содержащий человеческий бпоматерпал, отходы с нифекцией 
должны храниться в гср.метичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безоласиости и гигиене 
зруда.
Более нод|)оГ)пу 1о 
производителя / 
111> о1пволителя.
ин(|)орма1шю ^toжнo 
мюлномочепного
получить у 
предсгавитсля
Утилниишя должна проводиться в соответспиш с местными 
нормами закчиюдательсгва, а также в соответствии с 
прзпчжолами медицинского учреждения, где используются 
данные мелицииские изделия.
Не утилизировать сов.местио с бытовыми отхолами.
Гарап I'liiiiibic обязагс.и>с 1 ва
П]юнзводитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom 
Диагшжгикс ГмбХ")) шрангирует, что Набор ка;и 1б[кпор*)в 
для обесмечеиия иравильносш оирелелеиия биохимических 
параметров tta анализаторах и модулях Roche/Ililachi cobas с и 
Cobas Integra (C.f.a.s. / Calibrator Гог automated systems) 
еоозвезствуст спецификациям, заявленным иа этикетке. 
Пр^тзиодитель несет отъегсгвенноегь за работу изделий 
тол1)Ко в случае их нравильно 1о испольювания в соответствии 
с ннезрукниеП. а закже соблюдения правил хранения и 
ipaiiciiopiMpoBKir.
Изделия .должны использоваться золько до истечения срока 
годиосги. который указан иа упаковке.
Прошволше.ть ra|>aimipyei стабил 1.носзъ изделия до 
окончания срока годиосги при соблюдении условий
трапсиорзироваиия, хранения 
инструкции.
и применения, указанных в
Производи! ель гарантнрусг безопасность медицинского 
изделия, озсузствие зюдопусзцмого риска прнчнпепия вреда 
жизни, здо|ювыо человека и окружающей среде при 
11С 1Ю Л Ьзоваш 111 1 1 0  назначению н ус;ювиях, предусмотреппых 
нронз1юд1ггелем-
2 /1 0 2021-10, VI 1.1 Русский


--- стр. 7 ---
03S105eiOOIV11 1
Calibrator for automated systems cobas
Приложение 1  (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюм языке.)
«I
4
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. 
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69>99. факс; 
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом, Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: 
(495) 229-62-64
^Примечание:
Анализаторы и модули биохимические Cobas Integra и 
Roche/Hitachi cobas с:
Cobas Integra:
- Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 
400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11531.
- Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111  
ISE, с принадлежностями, производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 
2007/00477.
Roche/Hitachi cobas с:
- Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из 
модулей cobas с501 и cobas е601) (далее по тексту Платформа 
модульная cobas 6000, cobas 6000. cobas с, с501).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000, 
cobas 8000, с 502, с701/702).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 
801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas 
pro, c503).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа 
модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ),
Реагенты
1. Кислая/простатическая фосфатаза, генерация 2, 
4 X  100 тестов АСР2/100 тестов NPP2 или 4 х 200 
тестов АСР2 (ACP2/Acid Phosphatase Gen2 4 х 
100 tests АСР2/100 tests NPP2 or 4 x 200 tests 
ACP2), производства «Roche Diagnostics 
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия 
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/13068)
2. Фосфотаза кислая (СИС1) (АСР (Acid 
Phosphotase) (SYSl)) производства «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), 
Германия (Регистрационное удостоверение № 
ФСЗ 2010/07525)
3. Аланиновая трансаминаза МФКХ (ALTL / ALT 
IFCC), производства «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия 
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2011/08936)
4. АЛТ (IFCC), 1100 тестов (ALT/Alanine
Aminotransferase асе. to IFCC, 1100) 
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ"), Германия
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/13068)
5. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine 
Aminotransferase, IFCC cobas с system 
(ALTL/GPT)), производства «Roche Diagnostics 
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия 
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00476)
6. АЛТ с активацией пиридоксальфосфатом, 275
тестов (ALTLP Alanine Aminotransferase асе. to 
IFCC with pyridoxal phosphate activation, 275), 
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике Г мбХ"), Г ермания
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/13068)
7. АЛТ (1FCC) с пиридоксальфосфатом, 780 тестов 
(ALTPM/Alanine Aminotransferase асе. to IFCC 
with pyridoxal phosphate activation, 780),
3/10 2021-10, V ll.l Русский


--- стр. 15 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Ф
Г
Удостоверение конин
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 16 декабря 2021 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер онд Др. Феллмет (Seeler & Dr. rellmelli)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLbKtV>N OTARlAT-Q7.DE * WWW.N0TAR1AT-07 .d e


--- стр. 16 ---
0 i5 1 0 5 8 l0 0 1 V lM
Calibrator for automated systems
[Логотип: «Рош»]
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Набор  
калибраторов дл )1 обеспечения правильности определения биохимических параметров  
крови человека на анализаторах и модулях cobas с и cobas Integra (Calibrator for  
automated systems C.f.a.s.)
производства «Pom Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strassc 116. 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК:
«Pom Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.  
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия  
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Ршв Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 15 декабря 2021 года
от имени
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: « Р о т Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) 
Сандхофер Шз рассе 116 
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
m
2021
Диагностике 1 ‘м5Х»; Сандхофер Штрассе 116; D-68305 МгшмхаОм (Roclie Diagnostics Ginbl I; Sandhofer Strasse 116; D-68305 
Mannheim); гел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Мсс'ю нахождения органа управления: г. Маннхайм -  I’cntciрационный суд: суд первой инстаиитг г.Маиихайма, № в торговом реестре: 
3962 -  Правление: Клаус Хаберда {Claus llabcrda): Лилрсас lILvim ii (Andreas Schmitz)
11редседатель паблюдателвного coiieia; д-р Томас Шиискер (Thomas Schinecker)


--- стр. 17 ---
Список литературы
1. Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови". (29 
CFR Часть 1910.1030). Фед. реестр.
2. Директива 2000/54/ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о 
защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических веществ на рабочем 
месте.