Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer Gen.2 Control I/II cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
MLOTsnaasiM^ I
D-DI2 Con
EHKmtrOtfa Control VN
Roche
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЧЛРПИг
0 -Д и м е р а % к1 1 ш е о Х м ун ^б вд и м е т^и че ге и ” ме™о“ “ “ " '‘“ ^^«И.Р.НО» плазме на
D U РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмКУ- г
S . M b . r . , „ 6 ,
»;V
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 18 February 2021
/ u ) ^
Andrea Weber
Manager Global Regulatory AHairs
®2«*tolorStfafie lie
eWG6 Mannheim
2021
R«*e GmbH: SanbhoferS.r„« ,,e; В-еазо»~МьппЬе1т;Ть1е:оп .А9.в2,-75Го.т„^ .о --------------------------
--- стр. 3 ---
nw_0757t933l90Vl.1
D-DI2 Con
D-Dimer Gen.2 Control l/ll
ш \ 1CONTENT1 1 SYSTEM 1
07571933 190 2x2x1 МЛ
cobast 511
cobas 1711
Русский
Системная информация
Для использования на анализаторах cobas t контрольные коды 25015
для контроля I (D-DI2 Con I) и 25016 для контроля II (D-DI2 Сол II).
Назначение
D-Dimer Gen. 2 Control l/ll используется для когтфоля качества теста
D-Dimer Gen. 2 на указанных анализаторах cobas t .
Общая информация
Этот контрольный набор содержит два жидких контроля, готовых для
использования, основанных на матриксе человеческой сыворотки.
Аттестованные значения контрольных компонентов находятся в
диапазоне низких концентраций для Control I и в диапазоне высоких
концентраций для Control II.
Реагенты • рабочие растворы
■ 05050936, D-Dimer Gen.2 Control 1:2 флакона, по 1 мл в каждом
■ 05050936, D-Dimer Gen.2 Control II: 2 флакона, no 1 мл в
каждом
Жидкие контроли; матрикс из человеческой сыворотки, содержащий
человеческие D-димерные фрагменты и консерванты.
Концентрации D-димеров приводятся в мкг ФЭЕ^>/мл. Они учитывают
количество фибриногена, используемого для подготовки исходного
эталонного стандарта D-димера.’’^
Точные значения и диапазоны, специфичные для лота, доступны в
электронных штрих-кодах и информационных листах, предоставляемых
через соединение cobas link.
а) Фи6р№«огвн-эквивапекгные единицы
Пределы и диапазоны измерений
иелевые значения были определены и оценены в соответствии с
внутренним протоколом.
Прослеживаемость целевых значений дана в соответствующих
Инструкциях для системных реагентов.
Полученные величины должны находиться в определенных
диапазонах. Если существует тенденция к занижению или завышению
результатов, или лк^ые другие отклонения за пределы допустимых
значений, следует проверить все этапы анализа. При необходимости
следует повторип. тестирование анализируемого с^азца
биоматериала пациента.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Между данными, приведенными в спецификации, и данными,
полученными путем автоматического чтения штрих-кодов с упаковки,
может наблюдаться клинически незначительная разница. Среди
причин этого:
■ округление значений, происходящее во время перевода
автоматически прочитанных данных из одних единиц измерения в
другие.
■ расчет диапазонов анализатором, во время которого происходит
вычисление процентов от данных, закодированных в штрих-кодах.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения допжны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у котс^ых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методики проводимых
исследовании были одобрены Управлением США по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) или
уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II,
Список А.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В
случав контакта с источником возможного инфицирования необходимо
следовать директивам ответственных органов здравоохранения.^'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора контрольного материала
Контрольный набор готов к применению. Перед применением
осторожно перемешать. Избегайте образования пены.
Перенесите содержимое оригинального флакона кон-фоля в
микропробирку, которая вставляется в держатель для пробирки перед
тем, как поместить в анализатор.
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены
исключительно для автоматического распознавания контроля
системами cobas t. Прикрепите этикетки со штрих-кодом к пробиркам с
микропробирками, содержащими контрольный материал, и поместите
пробирки в специальный штатив для анализатора.
Убедитесь, что микропробирки установлены в правильно
промаркированные пробирки со штрих-кодом.
Убедитесь, что этикетки штрих-кодов на пробирках заменяются при
смене лотов.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Невскрытые контроли стабильны до окончания указанного срока
годности.
Стабильность после открытия;
на борту анализатора cobas t 2 часа
при 2-8 °С 12 недель
при 15-25 “С Здня
при S -70 “С 28 дней
Стабильность на борту анализатора была испытана сразу после
вскрытия и в сочетании с условиями хранения в холодильнике или при
комнатной температуре.
D-DI2 Con может быть заморожен и разморожен один раз.
Замораживание должно выполняться быстро в оригинальных флаконах
с закрытой крышкой. Размораживание должно выполняться при
температуре 37 ®С на водяной бане в течение не более 10 минут.
После размораживания контроли могут использоваться в течение
одного часа.
Состав набора
■ См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы"
• Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Используйте этот контроль в соответствии с требованиями,
оговоренными в соответствующих Инструкциях по применению
реагентов для указанных анализаторов.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории.
2019-08, V 1.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ml 075719331flOV1,1
D-DI2 Con cobas*
D-Dimer Gen.2 Control I
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ссылки
1 Adema Е, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995:80(1 ):85-88,
2 Amiral J, Plassart V, Minard F. Measurement and clinical relevance of
D-dimer by ELISA. In: fibrinogen and its derivatives. Muller-Berghaus
G, Scheefers-Berchel U, Selmayr E and Henschen A, eds. 285-290
experta Medica, Amsterdam 1986.
3 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инструкиии всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам,
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https:/^sdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Icontent]
[SYSTEM
I REAGENT I
I CALIBRATOR!
Состав набора
Аналиэаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
iTIN
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Оопопнвния, уоагвнив или иэиенения отобрвжаются на инцикаторе изменений е полях.
О 2019, Roche Olagnostlcs
С€
4
Roche Dlagnoatics GnAH, Сендхофер Штрессе 116,0.68305, Мангейм
www.roche,com
<(^Roche^
,L
2 /2 2019-08, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
D-DI2 Con cobas*
(HMnMfGtniCofllralVI
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Невскрытые контроля стабильны при 2-8 °С до окончания
указанного срока годности (стабилен максимально 12 месяцев,
дату производства на упаковке).
рН:6.8-7.2
Максимальный коэффициент вариации не более 3,5%
Межфлаконная в^иация не более 3,5%
Компле1Сг поставки
В комплект поставки входят:
Набор контрольных материалов для контроля качества
количественного определения D-димера (D-dimer)
иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением
в цитратной плазме на автоматических анализаторах гемостаза
cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer Cien.2 Control I/II cobas t systems)
Состав;
1. Контрольная сыворотка D-Dimer Gen.2 Control I, флакон, 1
мл - 2 шг.
2. Контрольный сыворотка D-Dimer Gen.2 Control II, флакон, 1
мл -2 шг,
3. Этикетки со штрих-кодами - 4 шт.
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флакона с контрольным материалом:
Материал изготовления: полипропилен (крышка), полиэтилен
(флакон)
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не более
3,51 мл.
Вес: не более 70 г.
Габаритные размеры флакона (длина х ширина): 39,5±0,35 мм
X 13,5±0,25 мм.
Толщина стенки: не менее 0,7 мм.
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для
контроля качества
Размеры крыщек флаконов:
Белая крышка (длина х ширина х высота): 17,4 ± 0,2 мм х 17,4
± 0,2 мм X 12 ± 0,2 мм
Серая крышка (длинах ширинах высота): 17,4 ±0,2 мм х 17,4
± 0,2 мм X 12 ± 0,2 мм
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (высота х
дайнах ширина): 72 ± 10%х 124± 10%х90± 10% мм.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную зашиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, ISO 15223-1.
В соответствии с Директивами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
СШ
|CgWrgFir|
а
Определение
Номер по
каталогу
Содержимое
набора
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Температурные
ограничения
Только для
диагностики in
vitro
СЕ-маркировка
Знак
биологической
опасности
Символ
П!от1
S
гО
GTIN
e a m u L
Определение
Производитель
Номер лота
Срок годности
Дата
производства
Глобальный
номер предмета
торговли______
Контроль
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер лота
3. Содержимое набора
4. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка на
инструкцию по применению
5. Логотип производителя
6. Температурные ограничения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-мфкировка
9. Знак биологической опасности
10. Название и адрес производителя
11. Страна происхождения
12. QR-код
13. Номер по каталогу
14. Срок годности
15. Дата производства
16. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Маркировка флакона контроля
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Контроль
4. Штрих-код
5. Объем
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Только дая диагностики in vitro
9. Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
11. Логотип производителя
Маркировка этикетки с штрих-кодом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Логотип производителя
4. Знак биологической опасности
5. Номер лота
6. Штрих код
7. Обозначение уровня контроля.
М акет маркировки на русском языке:
20194)8, V 1.1 Русский
--- стр. 6 ---
nvffrvneaeiooH 1
D-DI2 Con cobas'
OOimefGerU Control И1
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
А
Набор контрольных материалов для
контроля качества количественного
определения D-днмера (D-dimer)
иммунотурбидиметрическим методом с
латексным усилением в цитратной плазме на
автоматических анализаторах гемостаза
cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer Gen.2 Control I/II
cobast systems)
Состав:
1. Контрольная сыворотка D-Dimer Gen.2 Control I,
объем 1 мл - 2 шт.
2. Контрольный сыворотка D-Dimer Gen.2 Control
II, объем 1 мл - 2 шт.
3. Этикетки со штрих-кодами - 4 шт.
4. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № _______от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д. 2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07571933190
повторному использованию
пользователем.
и/или стерилизации
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ;
А
Осторожно! Обратитесь
инструкции по применению
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться
в соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производигеля/уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных
материалов для контроля качества количественного
определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим
методом с латексным усилением в цитратной плазме на
автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Con / D-
Dimer Gen.2 Control I/II cobas t systems) соответствует
спецификациям, заявленным на этикет 1«. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
2019-08,V I.1 Русский
--- стр. 7 ---
mUnnWirnn
D-DI2 Con cobas'
O ^ k m G t n iC c f iM W
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» {ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas 1511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия (Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D68305 Mannheim,
Germany)
Используется совместно с:
— Реагенты в кассете для количественного определения
D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с
латексным усилением в цигратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer
Gen.2 cobas t systems) производства Рош Диагностике ГмбХ
Германия (Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116
D68305 Mannheim, Germany)
— Набор калибраторов для количественного определения
D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с
латексным усилением в цигратной плазме на автоматических
анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Cal Set / D-Dimer Gen. 2
Calibrator Set cobas t systems)
2019-08, V 1.1 Русский