Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HCV Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для ИФА скрининга на маркеры инфекционных заболеваний
№ 0380200000126008799 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "САЯНОГОРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Хакасия |
13.11.2026 | 1 962 591 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
mi_03?90379180V12.0
PreciControl Anti-HCV cobas^^
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов о^ащайтесь к соответствующим
инструкциям ло применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Обращайтесь с контрольным материалом в совместимых с системой
флаконах, снабженных этикетками, таким же образом, как с образцами
пациента.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контрольных материалов соответствует 20-25 ®С.
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2СЮ0/54/ЕС of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks reiated to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENT I
[SYSTEM I
[R E A G E N T !
i^ L IB R A T O fl[
------->
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Допопнений, уоалений или иэнвмиин отображаются на иноикаторе изменений в полях.
О 2021, Rodw Oia^rastics
^^0123
d
Rodle Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 0.66305 Marnheim
wMm.mnhe.cüfTi
<(^Roche^
2/2 2022-04, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
M_BaseesntMvt2.e
PreciControl Anti-HCV cobas'’
Приложение 1 (Раздел спещ 1ально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Контрольный материал PreciControl Anti-HCV используется для
контроля качества иммунотеста Elecsys Anti-HCV II на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Коэффициент вариации не более 10 %
Межфлаконная вариация не более 10%.
pH
Control 1 7,1-7,7
Control 2 7,1-7,7
Плотность
Control 1 0,923 - 1,128 г/смЗ
Control 2 0,923 - 1,128 г/смЗ
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. Срюк хранения невскрытого флакона - до
конца срюка годности, максимально 18 мес. с даты
производства. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных сывороток для контроля качества
определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV)
иммунохемилюминесиентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(PreciControl Anti-HCV Elecsys and cobas e analyzers), в составе;
крышки) крышки)
PC AHCV1
Желтая
крышка,
PC AHCV2
Коричневая
крышка
17,6 ±0.2 17,6 ±0,2 13,6
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-тк, ISO
8015 и DIN I6901-I50.
Вторичная упаковка: карггонная корюбка, размеры (длина х
ширина X высота): 132 мм± 10% х 137 мм ± 10%х 66 мм ±
10%.
Вес: 165 г ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортирювки. Изделие упаковано
герметично
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Сим аопО ш м лвлениеСи м в о л^лидедеиве
1*П1 Н ом ер по каталогутВш омапе, см. внструххш ю по пртш еветоо
id П роптводптелошQR-код
Гсойтёп!Солерж иы ое Кодпарпш
[Tv d]
С Сот
Только ш а дпагностикп Ши г г о Срок годвоств
Знак СЕ е кодом вотлф ш ш рую ш его органаd] Дата ю готовпенш
Знак биологической опасностл|GT1Ñ |Глобальны й ном ер предм етаТ Сф ГО В ХН (ОТШ )
Г Тем пературны е огравпченик
1.Сыворотка контрольная 1 (отрицательная) (РС AHCV1), Маркировка карюнной упаковки набора
флакон, объем 1,3 мл, 8 шт. в упаковке 1. Наименование
2.Сыворотка контрольная 2 (положительная) (РС AHCV2), 2. Номер по каталогу
флакон, объем 1,3 мл, 8 шт. в упаковке 3. Название и адрес производителя
3.Карта со штрих-кодом. 2 пгг. в упаковке 4. Страна происхождения
4.Инструкция по применению 5. Содержимое
6. Предупреждение только для диагностики in vitro
7. Знак СЕ с кодом нотифицирующего органа
Упаковка 8. Знак биологической опасности
Первичная упаковка: флакон 9. Температурные ограничения
Сыворотка контрольная 1 (РС AHCV1), флакон - крышка 10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
флакона желтого цвета ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
Сыворотка контрольная 2 (РС AHCV2), флакон - крышка 11. QR - код
флакона коричневого цвета 12. Номер лота
13. Срок годности
Параметры флакона: 14. Дата производства
Материал: флакон полиэтилен, крышка-полипропилен 15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
Размеры (высота/ширина): 50,5 мм ± 0,3мм/14,5 мм ± 0,1мм торговли (GTIN)
Объем (максимальная вместимость): 4 мл ±10% 16. Логотип изготовителя
Толщина стенки флакона: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контрюля
качества
Метод забора реагента: аспирация
Габаритные разме ры крышек флаконов;
Крышка
Размеры |мм|
Длина
(всей
Ширина
(всей
Высота (всей
крышки)
Маркировка флаконов
1. Иаименова] 1ие
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих-код
6. Знак биологической опасности
2022-04, V I 2.0 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
M_ae*o>7itwvi2 в
PreciControl Anti-HCV cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкшш по применению на русском языке.)
4)
Макет маркировки на р у с с к о м языке
Набор контрольных сывороток для контроля качества
определения обших антител к вирус)' гепатита С (Anti*HCV)
иммунохемнлюминесиентным методом в сыворотке н платме
крови для ана. 1нзаторов и модулей нмиунохнмичсскнх cobas е
(PrcciCoDtrol AnIi'HCV Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная I (отрииательная) (PC AHCV1), флакон,
объем 1,3 мл, 8 шт. в упаковке
2. Сыворотка контрольная 2 (положительная) (PC AHCV2), флакон.
объем 1,3 мл, 8 шт. в упаковке
3. Карта со штрих-кодом, 2 шт. в упаковке
4. Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение Л» РЗН 2021/13998 от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAx отсутствуют
Сыворотка, содержашаа анти-НСУ (PC AIICV2), была
инактивирована с применением р-пропиолактона и
УФ-И1Л учения.
Производитель: «Roche Diagnostics Gmbil» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель прон 1водите.1я на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail:
moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 03290379190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаньс сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирювана.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежггг повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает иегэтивного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор контрольных сывороток для контроля качества
определения обших антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV)
иммунохемилюмикесцситным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммупохимических cobas е
(PreciControl Anti-HCV Elecsys and cobas e analyzers) c
истекшим сроком годности, a также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей с|зеды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах c6q)a
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, нспазьзованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональн>'ю подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробн>то инфор.чацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бьп-овыми отходами.
Гарантийные обязате.зьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) rapaKrHp)^, что Набор контрольных
сывороток для контроля качества определения общих антител к
вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесценткым
методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Anti-HCV
Elecsys and cobas e analyzers) соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
2022-04, V 12.0 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
njanosTiitovtzi)
PreciControl Anti-HCV
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
(О)
-
4
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов До
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Существо с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии но качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обсзуживаыием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
cobas е411; Анализатор иммунохимический
элекгрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
(далее по тексту Cobas е 411 (rack/disk), Cobas е 411).
cobas е601: Платформа модульная для биохи.чического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение Ks РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas
с501 и cobas е601) (далее по тексту Платформа модульная cobas
6000, cobas 6000, е601).
cobas е602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант испазкения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е801).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различш> 1х
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, е801),
Платформа модульная для биохимическою и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различньзх
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с503 и cobas е801) (далее по тексту
платформа модульная cobas pro, cobas pro, eSOl).
cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® риге integraíed
Solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по
тексту платформа модульная cobas риге, cobas риге, е402).
Используется совместно с:
Набор реагентов и калибраторов для качественного
определения общих а 1ггнгел к вирусу гепатита С (Anti-HCV)
иммунохемилюмипссцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е
(Eleesys Anti-HCV И cobas е analyzers), в вариантах исполнения,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Gcrmany.
2022-04, V 12.0 Русский
3/3