Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 February 2020
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Rguiie Diagnostics Gm bii
Sandhofer StraBe 116
D -6 8 3 0 5 Mannheim
2020
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung: Claus Haberda; Andreas Schmitz -
Aufsichtsratsvoreitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
Deproteinizer
[r ef] !c o n t e n t! 1 sy st e m!
07398620190 W 20 Код системы 07 20051 cobas 1511
cobast 711
Русский
Назначение
Deproteinizer представляет собой промывочный раствор для
реагентных и пробозаборных игл на указанных анализаторах cobas t.
Теоретическое обоснование
Deproteinizer представляет собой щелочной чистящий раствор,
используемый для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл
во время ежедневного обслуживания.
Реагенты - рабочие растворы
Кассета cobas t
Раствор гипохлорита натрия (~ 1.2 % активного хлора)
Раствор находится в позиции В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предоаорожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008;
Натрия гипохлорит
< $ >
Предупреждение
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Меры предосторожности;
Р264 После работы с реагентом тщательно вымьпь кожу.
Р280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
Ответные меры;
Р302 + Р352 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ Н А КОЖ У; Промойте с
использованием большого количества воды.
Р332 + Р313 При возникновении раздражения кожи; Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз; Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas t;
на борту анализатора cobas t 21 дней после вскрытия
Не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для попучения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную ин(^рмацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для СШ А; см.
https;//usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов);
I C O N TEN T I Состав набора
Is y s t e m! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I rea g en t! Реагент
I c a l ib r a t o r! Калибратор
--------^ Объем после восстановления или смешивания
Ig t inI Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
©2017, Roche Diagnostics
С€
^ Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-66305, Мангейм
■ И www.roche.com
^Roche^
--- стр. 4 ---
«_07>мвл?®еу11
Deproteinizer
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
pH (при 20 °С )
11,0±10%R1 (В, С)
П л отн ость
RI (В. С) 1,02 г/смЗ± 10%
С р о к годности
Кассету с реагентом следует хранить при 2-8°С, Срок хранения
невскрытой кассеты - до конца срока годности, максимально 25
мес. с даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
К ом п ле кт поставки
В комплект поставки входят:
Раствор промывочный в кассете для депротеинизации
реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems)
У п а к о в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Кассета разделена на два отделения
(флакона): флакон с белой крышкой - В, объем пустого
флакона (максимальная вместимость) не более 40 мл. флакон с
белой крышкой - С, объем пустого флакона (максимальная
вместимость) не более 40 мл. I
П арам етры кассеты 2
Материал: полиэтилен - кассета, полистирол - крышка ^
Вес: не более 90 г
Размеры (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10%/ 35 мм ± 10%/ 60
мм ± 10% J
Толщина стенки не менее 0,5 мм ^
Метод забора реагента из кассеты: аспирация 2
1 ип размещения на приборе: крепится в специальных пазах Hg
анализаторе. д
Габаритные размеры крышек флаконов в первом и btopon| q
отделениях кассеты (Флаконы В, С):
Длина (всей крышки): 20,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 20,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки): 13,0 ± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
4.
М аркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
15.
16.
17.
18.
19.
Символ
т
i d
а
GTIN
Т
IVD
Определение
Внимание,
инструкцию
применению
см.
по
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный номер
предмета торговли
Температурные
ограничения
Только
диагностики
vitro
для
in
Символ
|wJ~
Определение
Код партии
Срок годности
Дата изготовления
Телефон
линии
горячей
Знак «Верх»
Содержит достаточно
для п-испытаний
Опасность для
здоровья
М ар киро вка кассеты Deproteinizer
Наименование
Номер по каталогу
Содержит достаточно для 20 испытаний
Идентификационный номер набора для ПО аналитической
системы (System ID)
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для диагностики in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
Номер лота
Срок годности
Дата производства
Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
QR - код
Штрих-код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(GT1N)
Логотип изготовителя
Символ опасности: опасность для здоровья
20. Кодовые обозначения опасности: 315, 319
21. Телефон горячей линии в ЕС
М ак ет м арки ровки на русском язы ке
--- стр. 5 ---
ire.07»&(:oi»ovi 1
— ~ L .—,_®
С О > Ь Э 5
Раствор пром ы вочны й в кассете для депротеинизации
реагентны х и пробозаборных игл к анализаторам
гемостаза автом атическим cobas t (Deproteinizer cobas
t systems)
D9protoimz«r
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
” реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
У ти л и зац и я отходов уп ак о в ки .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
от
("Р о ш
68305
Регистрационное удостоверение № _
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roebe Diagnostics G m b H »
Д и агн ости ке Г м б Х " ), Sandbofer Strasse 116, D
M annheim , G erm any, Герм ания
Изделие предназначено то л ько для д и агно сти ки in
vitro
Уполном оченны й представитель производителя на
территории Р Ф : Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07398620190
Требования к м аркировке групповой уп ако в ки
(транспортной та р ы ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке,
продукта фиксирована.
в том числе дата производства
Усл ови я транспо ртировки
Перед отправкой с завода
проверки. Международные
специальные инструкции
с истекш и м сроком годности
продукт проходит контрольные
символы на упаковке и
по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Гемпература при транспортировке 2-8°С.
Стерили заци я
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окруж аю щ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Ути ли зац и я
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Раствор промывочный в кассете для депротеинизации
реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems) c
У ти л и зац и я изделия
отходов, использованны х реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гар а н ти й н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Раствор промывочный в
кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл
к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer
cobas t systems) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
2/3
--- стр. 6 ---
Deprolainizar
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
♦Анализаторы иммунохимичеекие и платфор.мы модульные
cobas:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, (далее по
тексту cobas 1511, cobas 1711)