Реагент в кассете для количественного определения фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen / Fibrinogen cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
f
/ Fibrinogen
•.071S3473t90V1.2
Fibrinogen
ICONTENT 1 1 SYSTEM!
07153473 190 210 Код системы 07 2005 9
cobas 1511
cobas 1711
Русский
Системная информация
Сокращенное название ACN (Номер кода приложения)
Fibrinogen 28200
Назначение
Анализ in vitro для количественного определения фибриногена (метод
Клаусса) в цитратной плазме на указанных анализаторах cobas t.
Этот анализ предназначен для помощи в выявлении гипо- и
гиперфибриногенемии, дисфибриногенемии и афибриногенемии.
Теоретическое обоснование
Фибриноген является важным фактором коагуляции, который
синтезируется в печени.'
Тром^н превращает фибриноген в мономеры фибрина, с
последующей спонтанной полимеризацией фибрина. Фибриновые
полимеры о^азуют фибриновый сгусток вместе с тромбоцитами.
Полимеры фибрина расщепляются фибринолитической системой.
Повыщенные уровни фибриногена наблюдались во время реакций
острой фазы воспаления^ беременности^'* и оральной контрацепции®'®,
менопаузы^'®, курения®''®, злокачественных новообразований или
хронических воспалительных заболеваний. Повышенные концентрации
фибриногена связаны с тромбоэмболическими состояниями и
рассматриваются как факторы риска тромботической болезни." '®
Низкие концентрации фибриногена могут возникать при остром или
хроническом заболевании печени'®, диссеминированном
внутрисосудистом свертывании, тромболитической терапии,
гемодилюции и во время коагулопатии потребления,'''* Хронически
низкие уровни могут также быть связаны с наследственными
патологическими состояниями, такими как афибриногенемия'® или
дисфибриногенемия.'®
Уровни фибриногена обычно определяют для предоперационного
скрининга или в случае необъяснимого длительного кровотечения.
Принцип метода
Согласно методу Клаусса'^, тромбин, добавленный в избыже к
разведенной плазме, вызывает превращение растворимого
фибриногена в нерастворимые фибриновые полимеры. Время
коагуляции обратно пропорционально концентрации фибриногена в
образце. Прис^ствие ингибитора гепарина в реагенте позволяет
анализировать образцы плазмы пациентов, получавших терапию
гепарином.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
SR*’ Лиофилизированный бычий тромбин, приблизительно
100 NIhP’ Единиц/мл со стабилизаторами и буферами.
8) Стартовый реагент
Ь) Наиионапьный институт здравоохранения США
SR находится в позиции А, В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли). ' '
Работа с реагентами
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas t;
на борту анализатора cobas t 5 дней после восстановления
Не замораживать.
Сбор и подготовка материала для исследования
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований:
3.2 % цитратная плазма крови
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 часть).'®'®
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вешества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 10000 тромбоцитов/мкл.
Стабильность;
при 15-25 “С 4 часа
Не используйте замороженные образцы.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Ш 07530331190. Сол 1 ■ 20 X1 мл
■ Ш 07539665190. Сол Р. 20 х 1 мл
• 07575546190. Cal Plasma. 10x1 мл
• [Щ 07155042190. Owren В, 50 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Листиллированная или деионизированная вода
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную ин(^мацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Калибровка
В целях калибровки используйте набор калибраторов, как указано в
разделе «Необходимые (но не предоставляемые) материалы».
Интервал калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагента. Рекомендуется обновлять калибровку
следующим образом;
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
Международного Стандарта ВОЗ 09/264.
2019-02, V 1.2 Русский 1/3
--- стр. 4 ---
л^0Л5347Э190Уи
Fibrinogen
Fibrinogen
Контроль качества
Контропи применяются для проверки точности и воспроизводимости
результатов.
В целях контроля качества используйте материалы, упоминающиеся в
разделе ‘Необходимые (но не предоставляемые) материалы'.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
ре^льтаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин,
конъюгированный
15 мг/дл
Билирубин,
неконъюгировакный
15 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Иктралипид 900 мг/дл
Критерий: Результат в пределах ± 10 % от исходного значения.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина было проверено в
соответствии с Glick.^®
Лекарственные средства: При использовании часто применяемых
лекарственных средств в терапевтических концентрациях влияния на
результаты не обнаружено.'’'^^
Наличие в образце прямых ингибиторов тромбина, таких как
аргатробан, бивалирудин и дабигатран, влияет на результаты анализов
(снижение в [мг/дл]), что может иметь клиническое значение,
фибринолитическое действие Стрептокиназы (разрушение фибрина и
фибриногена) удлиняет время свертывания и, таким образом, изменяет
значения мг/дл.
Низкомолекулярный гепарин (НМГ); Не наблюдалось значимого
влияния на результаты в нормальном пуле плазмы с НМГ до
концентрации 1.5 МЕ/мл.
Нефракционный гепарин (НФГ): Не наблюдалось значимого влияния
на результаты в нормальном пуле плазмы с НФГ до концентрации
1.0 МЕ/мл.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Дополнительный цикл промывки: Использование специальных
стадий промывки является обязательным, когда на анализаторах
cobas t одновременно выполняются определенные комбинации тестов.
Для получения дополнительных инструкций смотрите последнюю
версию списка исключения эффекта переноса, находящуюся в
Инструкции по применению CLEAN, и Руководство пользователя. При
необходимости циклы специальной промывки/предупреждения
эффекта переноса должны быть выполнены до выдачи результатов
теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
60-900 мг/дл
Нижние пределы измерения
Предел количественного определения = 60 мг/дл
Предел количественного определения - это самая низкая концектрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной погрешностью ^ 30 %.
Ожидаемые значения
193-412 мг/дл
Эти значения соответствуют 2.5“^ и 97.5"»' процентилям результатов,
полученных при обследовании 200 нормальных образцов плазмы
человеческой крови.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референскых значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор
ная
прецизионность
Образец Сред
нее
(мг/дл)
Станд.
откл.
(мг/дл)
Коэф.
вариации
(%}
Станд,
откл.
(мг/дл)
Коэф.
вариации
(%)
Coni 273 4.99 1.8 5.90 2.2
СопР 123 1.48 1.2 1.95 1.6
Плазма 1 74.0 0.872 1.2 1.03 1.4
Плазма 2 128 1.14 0.9 1.61 1.3
Плазма 3 264 3.41 1.3 4,34 1.6
Плазма 4 537 8.47 1.6 13.4 2.5
Плазма 5 778 10.0 1.3 13.3 1.7
Плазма 6 868 9,62 1.1 12.5 1.4
Сравнение методов
Сравнение результатов анализа Fibrinogen с применением анализатора
cobas 1711 (у) и автоматизированного коагуляционного анализа (х)
дало следующую корреляцию (мг/дл):
Количество исследованных образцов; 123
Регрессия по Демингу^^
у = 1.03Х+ 10.0 мг/дл
г = 0.994
Уровень концентрации фибриногена с использованием реагента
Fibrinogen был от 73,6 до 897 мг/дл.
Ссылки
1 Lowe GDO, Rumiey А, Mackie iJ. Plasma fibrinogen. Ann Clin
Biochem. 2004; 41(6):430-440.
2 Davidson SJ. infiamation and acute phase proteins in haemostasis.
Acute phase proteins 2013 (edit. Janciauskiene S); 31-54.
3 Szecsi PB, Jorgensen M, Kiajnbard A, et al. Haemostatic reference
intervals in pregnancy, Thrombosis Haemostasis 2010; 103:718-727.
4 Ataullakhanov FI, Koltsova EM, Balandina AN, et al. Classic and 0obal
hemostasis testing in pregnancy and during pregnancy complications.
Semin Thromb Hemost 2016; 42:696-716.
5 Kluft C, Lansink M. Effect of oral contraceptives on hemostasis
variables. Thromb Haemost 1997; 78:315-326,
6 D’Souza RE, Guillebaud J, Risks and benefits of oral contraceptive
pills, Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2002; 16(2):133-154.
2/3 2019-02, V 1.2 Русский
--- стр. 5 ---
f
/ и»0Л53Г3190Уи
/ FibrinogenFibrinogen
7 Lowe GDO, Rumley A, Woodward M, et ai. Epidemiology of
coagulation factors, inhibitors and activation markers. The third
Giasgow MONiCA survey, i. iiiustrative reference ranges by age, sex
and hormone use. Br J Haemaloi 1997; 97; 775-784.
8 El Khoudary SR, Shieids KJ, Chen HY, et al. Menopause, compiement,
and hemostatic markers in women at midlife; the study of women’s
health across the nation. Atherosclerosis 2013:231{1);1-14.
9 Woodward M, Lowe GDO, Rumley A, et al. Epidem iol^ of
coagulation factors, inhibitors and activation markers, 'ше third
Glasgow MONICA survey. N. Relationships to cardiovalscular risk
factors and prevalent cardiovascular disease. Br J Haematol 1997; 97;
785-797.
10 Leone A. Smoking, haemostatic factors, and cardiovascular risk. Curr
Pharm Des 2007; 13:1661-1667.
11 de Moerloose P, Boehlen F, Neerman-Arbez M. Fibrinogen and the risk
of thrombosis. Semin Thromb Hemosl 2010; 36(1):7-17.
12 Ariens RAS. Fibrin(ogen) and thrombotic disease. J Thromb Haemost
2013;11(1):294-305.
13 Ng VL. Liver disease, coagulation testing, and hemostasis. Clin Lab
Med 2009; 29(2): 265-282
14 Besser MW, MacDonald SG. Aquired hypofibrinogenemia: current
perspectives. J Blood Med 2016; 7:217-225.
15 Neerman-Arbez M, de Moerloose P (2007). Mutations in the fibrinogen
gene cluster accounting for congenital afibrinogenemia; an update and
report of 10 novel mutations. Hum. Mutat. 2007; 28 (6): 540-53.
16 de Moerloose P, Casini A, Neerman-Arbez M. Congenital fibrinogen
disorders: an update. Semin Thromb Hemost 2013; 39:585-595.
17 Clauss A. Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung
des Fibrinogens. Acta Haematol. 1957;17:237-46.
18 CLSI Document H21-A5, Vol.28, No.5,2008. Collection, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
19 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard * Sixth Edition,
vol. 27, No. 26,2007.
20 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
21 Breuer J. Report on the Syrnposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods", Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
22 Sonntag 0, Scholar A, Drug Interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
23 Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000; 46(1): 100-104
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыгии и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
6 дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Icontent ! Состав набора ^
[system ] Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
[REAGENT! Реагент
[ calibrator ] Калибратор
cobas*
■> Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополиент, ушюен1М иш юмененми огобртмгса н« ннш 1Мго()е «зненем|4 • лоте.
02017, flochtOi«7 «*Ms
СЕ
Rodw DitgnoMct GrrbH. Смцхофер Штржсе 11S. O4830S Мангейм
«птг.гоФв-ссгл
<^Roche^
2019-02, V 1.2 Русский 3/3
--- стр. 6 ---
in|,CC'»«'J*ICVl2
Fibrinogen cobas'
Fibrinogen
Приложение I . Раздел предназначен спеииально для ннструкиии по прим енению на русском языке
С рок годности Флакон 2 i .6 М.М : 21.6 мм ± 10% 13 мм * 10® о
Невскрытая кассета стабильна при 2-8 ^С до истечения Л. В. С 10%
\ка)аиного срока годности (максичнстьно 24 месяца с латы
изгоювлеиия. лат>' изготовления см. на \ паковке).
рМ 7.0 ± 10%
Комплект HociaBKii
li комплект поставки входят;
[^ешсиг U кассете для количественного определения
<|)ибрипо 1ена метолом Клаусса в ииграгной плазме на
ана.тзаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen •'
I'ibrinogen cobas t systems).
Ли нейнос гь
ЛoIl\clИ^^oe отклонение от ли[)ейности в диапазоне
концентраций от 2,00 - 9.00 г/л (200-900 мг/дл) нс более 10%.
Воспротволимость
Максимально допустимый кооффииисм)т нариаиии результ атов
определения аналита в одном и том же образце не прсташасг
4%,
/1оп\стим 1.1й разброс результатов при параллельных
оирслелеииях одной пробы разными tiaoopuMH не более 5%.
'] CCI на открытие
Извлечение смешанных контролып. 1х образцов Con 1 и Con 1\
cMciiiiituibix в равных объемах находится нс более чем 5%.
Расчет
.Лналитаторы cobas t автоматически рассчитывает
концентрацию аналита в каждом образце в мг/дл или г/л.
Ко)ффициеит пересчета: 1 г/л=100 мг/дл.
Ожидаемые значения
193-412 М 1''лл ( 1.93-4.12 г/л)
>’паковка
Pearetnt.i ютоны к применению, поставляются в кассете и не
ДОЛЖ 1ГЫ разде.тят'ься. ()ди[т набор реагентов рассчитан на 210
т ес гои.
Кассета разделена натри отлслеиня ((|)лакоиа):
l•’eal■cит (SR) [ыхолится но Флако[)ах А. 13. С.
Первичная у паковка: кассета.
Параметры кассеты:
Материал: кассега - полистирол. кр 1>т 1ка кассеты
по.типилен.
Вес: нс более 80 г
Размеры кассеты (ллинаУшири[|а/высота): 82 мм ± 10%/ 35 мм
( 1()"о/6()мм± 10%
Объем пу стою (|)лакона (максимальная вместимость): не более
13.2 мл ’
Го.тшипа стенки (|)лако[ 1а: нс мснсс 1.8 мм.
Гии размстсния на приборе: креиигся в специальных пазах на
анализаторе
Метол забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в нервом, втором и
Все размерные допуски Bi.iiio.iticubi сог ласно ISO 2768-m k. ISO
8015 и D iN |6 9 0 М ’50
Кассета упакована в прозрачный полилгилен
Реагенты упакованы гермешчно.
V'naKOBKa изделия обссисчивас! лостаючную заш ту от
механических, климатических воздействий при ус.ювии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
М аркировка
'Згикегки и процесс маркзфовки соогвегсгвхю: серийным
стандартам ISO 18113-1. ISO 18113-2. F.N I5223M .
В соответствии с ДИРНК1 И В А М И ПС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ^ Опоеле.1енне^ Символ^
С Ш е
Обрапгтесь К ннструк!1н:г по- HORl
применентоо |
----------------- — [
Ме«1ИШ1Н(;кое ииелие
диагноспш! т у i1
Ш1Ё]п КаталожныП-ноыеро
ь
HOiiep .ютас
ш | 11ро1п»од1пель= Срок ГОЛНОСПР
Н а ЗнакСП-о S f т Телефон горячен шнмн в Т.Г-
S h
Глоба.1ьный номер ToRaiHio ЛЛЧ Дат* произволава:!
Температ\р«ьп1 ;uiaria Содержимого .иктаточно для
проведения о-колпчества тестов<:
Q R - кодо !
Крышка Длина 11]ирина Высота
(всей (всей (всей
крышки) крышки) крышки)
М аркировка кассеты
1. Наименование
2. Каталожный но.мср
3. Илентификаиионный номер набора для НО ана.тизатора
(System-ID)
4. Содержимого досттц очно для провеления 210 ic c t o h
5. Медицинское изделие л .1Я диагностики in \ itro
6 СЕ-маркировка
7. Название и адрес цроизволите. 1я
8. Страна происхожлсзшя
9. Температурный диапазон
К). Предупреждение; см. зшетрукцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Дата производства
14. Обозначение с п о с о б а хранения: какая из с т о р о н л о .1 Ж н а
быть сверху
15- QR - код
16- Глобальный номер lonapa(G TIN )
17. Логотип производи ге.тя
18- А - Обозначение на корпусе кассеты реагента SR
19- В Обозначение на кззрпу се кассеты реагента SR
20. С - Обозначение на корпусе кассеты реагента SR
21. Ш трих-код
22. Телефон горячей линии в ЕС
М акет м аркировки на русском язы ке
2019-02. V 1.2 Р усский
--- стр. 7 ---
ll«.07’SKf3ieW1.2
Fibrinogen cobas'
Fibrinogen
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Реагент в кассете для количественного определения фибриногена
методом Клаусса в цнтратнон плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (Fibrinogen / Fibrinogen cobas i syMenu)
Регистрационное удостоверение Ле __от___
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ").
Sandhofer Strasse 116, D* 68305 Mannheim, Germany, Германия
Итделие лреднаэначеко только для дмагностнкн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Моосва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.recqXion_dia@roche.com
Кат. номер 07153473190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары ), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом, При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия па человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения,
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные ко 1ггейиеры.
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагешов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, приняпым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гара 1ггирует, что реагекгы в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гара 1ггирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМ ЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫ РАЖЕННЫ Е И Л И ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е, ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ Б УЮ П О ДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КО М М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И Л И ДЛЯ ЛЮ БОЙ ИНО Й ЦЕЛИ.
КО М П А Н И Я ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМЫ Е,
СПЕЦИАЛЬНЫ Е И Л И КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
прелставителю пронзвилнтеля на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2019-02, V 1.2 Русский
--- стр. 8 ---
m*_5riK4J}1#CV1 2
Fibrinogen cobas'
Fibrinogen
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Автоматические анализаторы гемостаза cobas t: Анализатор
гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с
принадлежностями, варианты исполнения: cobas 1 511
coagulation analyzer, cobas 1711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Используются совместно с
Набор контрольных плазм (патологический уровень
значений) для контроля качества определения одного или
множества показателей гемостаза в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Con Р/
Control Р cobas t systems)
Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con 1/ Control 1 cobas t
systems)
Набор калибраторов для обеспечения правильности
определения одного или множества показателей гемостаза в
цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (Cal Plasma/ cobas t systems)
Буфер вероналовый по Оурену в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Owren В /
Owren’s Veronal Buffer cobas t system)
2019-02, V 1.2 Русский