Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белков клинической химии на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator for automated systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12296 от 20.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные белки клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: C.f.a.s. Proteins предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 37 537 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
l2 1 0 4 B 3 e 0 0 1 V B .1
C.f.a.s. Proteins cobas^
Объем после растворения или  
смешивания
И н ф о р н ш м  о  iM a w H w i cyu ie cT M H H ku i й о л о л н « н и й  м м  и и а н м м й  у м э ы 1 м т с 9 1 1  к о п о н к в  м ы в н в н н й  н а  
полж .
0 2 0 1 4 , R o c h a  O la T M a lie a
Ci
^  R o c ^ [ ) la g n o « lc t ( M ) H S w it f M f a r S t n m 1 ie . M 8 3 0 5 U M v M n i
■ w a .rD d w x o m
^Roche^
2/2 2021-06, V 6.1 Русский


--- стр. 5 ---
C.f.a.s. Proteins cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Подтверждение метрологической прослеживаемости 
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5 %.
Показания
C.f.a.s. Proteins предназначен для калибровки количественных 
методов Roche при работе с биохимическими анализаторами 
Roche в соответствии с паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназн^ено для лабораторной 
диагностики.
Данные о pH:
7,8-8,2
Стабильность
Хранить при 2*8 '^ ’С.
Критерий определения стабильности, использующийся в 
компании Roche:
Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня. 
Стабильность:
До вскрытия упаковки: До конца указанного срока годности при 
2-8 °С. Максимальный срок годности 30 месяцев с даты 
производства. Дату производства см. на упаковке.
После вскрытия: На протяжении 4 недель хранения при 
температуре 2-8 °С, при усло^вуъш. что распределение 
калибратора происходит без его загрязнения микробами, 
например, посредством его переливания в другую емкость. 
Храните калибратор в плотно закупоренной емкости, когда он не 
используется.
Комплект поставки
Набор калибраторов для обеспечения правильности 
количественного определения белков клинической химии на 
анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и 
Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator for automated systems) 
Состав:
1. Калибратор (C.fa.s. Proteins), флакон, I мл - 5 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт значений
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон.
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): не 
более 3 мл.
Параметры флакона с калибратором:
Материал: стекло коричневого цвета (флакон), полипропилен 
белого цвета (крышка), хлорбутилкаучук красного цвета 
(пробка).
Калибратор C.f.a.s. Proteins, во флаконе (5 шт.) - крышка 
флакона белого цвета
Габаритные размеры флакона (длинах ширина): 39,5+0,5 мм 
X  17,5+0,2 мм.
Толщина стенки: 1,05±0,05 мм.
Вес флакона (без крышки): 6± 10% г.
Размер крышки флакона:
Внешний диаметр: не более 17,4 мм 
Высота: не более 12,0 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: 8,6 + 0,15 мм 
Внутренний диаметр без учета резьбы: 15,4 + 0,25 мм
Шаг резьбы крышки: 1,05 0,25 мм 
Шаг резьбы флакона; 1  ± 0,2 мм 
Крышка откручивается
Габаритные размеры пробки флакона:
Внешний диаметр - 12,0± 10% мм 
Внутренний диаметр - 9,1+10%мм 
Высота ■  7,5± 10% мм.
Вторичная упаковка; картонная коробка, размеры (длина х 
ширинах высота): 126± 10%х90± 10% х67± 10% мм.
Вес: 114± 10% г.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 1690М50.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
Номер по каталогу Температурные
ограничения
Производитель сш
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
ICOKTEM TIСодержимое
набора/состав Ш
QR-код
1  C A L IB R A T O R !Обозначение;
Калнбратор f t o r l Код партии
Объем после 
восстановления 
или смешивания
Срок годности
1 ^
Только для 
диагностики in
vitro
Дата изготовления
С €
Знак СЕ • 
маркировки IGTINI
Глобальный номер 
предмета торговли 
(GTIN)
Знак
биологической
опасности
Маркировка флакона
1. Наименование изделия
2. Штрих-код
3. Номер по каталогу
4. Калибратор
5. Объем (1мл)
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Только ДШ1 диагностики in vitro
9. Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
11. Логотип производителя
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Номер по каталогу
3. Состав
1/3
2021-06, V 8.1 Русский


--- стр. 6 ---
C.f.a.s. Proteins co b a s'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4. Калибратор
5. Объем (S X 1  мл)
6. Производитель
7. Страна происхождения
8. Толью для диагностики in vitro
9. СЕ'Маркировка
10. Знак биологической опасности
11. Температурные ограничения
12. QR-код
13. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка на 
электронную инструкцию на русском яэыке
14. Логотип проюводителя
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальный номер предмета торговли
Макет маркировки на русском языке:
и ■  ■ Набор калибраторов для обеспечения правильности
I  количественного определения белков клинической химии на 
анализаторах и модулях биохимических Rochc/Hitachi cobas с и Cobas 
Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator for automated systems)
Состав:
1. Калибратор (C.f.aj. Proteins), флакон, 1 мд т 5 шт.
2. Этикетка ео штрвх*кодамн - 2 шт.
3. Паспорт значений.
4. Ивструкцня по применении).
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12296 от_ 
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Saodhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия 
Изделие предназначено только для днагностнкн in-vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной отвстствешостью «Рош Дкагностика Рус» 
(ООО «Рош Диагностика Рус»), i07031, Москва, Трубная площадь, д. 2 
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com ■.
Кат. номер 11355279216
Требовании к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта 
фиксирована.
Условии транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как 
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональному поставщику.
Транегюртировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8‘’С.
Стершшзацня
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов для обеспечения правильности 
количественного определения белков клинической химии на 
анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и 
Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator Гог automated systems) c 
истекшим сроком годности, a также отходы, использованных 
реагентов, контрольных материалов должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упякопкн.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация нзделнв с истекшим сроком годности и отходов, 
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо дейердовать в со.ответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей 
среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов для 
обеспечения правильности количественного определения белков 
клинической химии на анализаторах и модулях биохимических 
Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator
2021-06, V 8.1 Русский
2/3


--- стр. 7 ---
C.f.a.s. Proteins
Приложение 1 (Раздел специально пр)€дназначен для инструкции по применению на русском языке.)
for automated systems) соответствует спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность 
за работу изделий только в случае их правильного 
использования в соответствии с инструкцией, а также 
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д. 2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64,
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслужива)шем изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 
502/701/702 и cobas е602) (далее по тексту Платформа модуль­
ная cobas 8000, cobas 8000, cobas с502).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения; 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801) (далее 
по тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro, c503).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа модульная 
cobas pure, cobas pure. сЗОЗ).
’^Примечание:
Анализаторы и модули биохимические cobas с , Cobas Integra и 
Roche/Hitachi cobas с:
cobas с; Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas 
с 111 ISE, с принадлежностями, производства Roche Diagnostics 
GmbH. Германия, регистрационное удостоверение Xs ФСЗ 
2007/00477.
Cobas Integra: Анализатор биохимический автоматический 
«Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с 
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH. 
Германия, регистрационное удостоверение X® ФСЗ 2012/11531.
Roche/Hitachi cobas с:
- Анализатор биохимический автоматический cobas с 311  с 
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH, 
Германия, регистрационное удостоверение X® ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное 
удостоверение X® РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas 
с501 и cobas е601) (далее по тексту Платформа модульная cobas 
6000, cobas 6000, cobas с с501).
3/3
2021-06, V 8.1 Русский


--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 22 апреля 2022 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц (Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса г. Маннхайм 
Д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth)
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариа,1ьная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)•№ 7.23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер 
плательишка НДС DR308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 ♦ КАМ7.1.Р1ГцЖЮ'ГЛтЛТ-07.РГ. * WWW.NQI АК1АТ-07 ПК