Набор калибраторов для количественного определения содержания С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в моче, сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (C-Peptide CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
C-Peptide CalSet Roche
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения содержания С-пептида
иммунохемилюминеспентным методом в моче, сыворотке и плазме крови на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (C*Peptide CalSet Elecsys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
II
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 21 December 2021
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraHe 1 16
0^8305 Mannheim
2021
Roche OJegnoetIca GmbH.-Sandhofer Strasse 116; 68306 Mannhe}m;Telefon + 49-821-750-0:Telefax +49-821-759-2890
Sitz der Gesetlschafc Mannheim • Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 • GeschBftsfOhnjng: Claus Haberda; Andress Schmitz •
Aufslchtsralsvorsitzender Dr. Thomas Schlnecker
--- стр. 3 ---
m s.0 3 ie 4 9 l9 1 9 0 V 8 .0
(I
C-Peptide CalSet
[ЙЁП 03184919190
Для США: Elecsys C-Peptide CalSet
c o b a s ’
4 X 1.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор калибраторов C-Peptide CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys C-Peptide на иммунохимических
анализаторах Elecsys и eobas е.
Теоретическое обоснование
C-Peptide CalSet представляет собой лиофилизированную матрицу
лошадиной сыворотки крови с добавленным С-пептидом в двух
диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми лотами
реагентов.
Реагенты — рабочие растворы
■ CPEPTID C all: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
• CPEPTID Са12; 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
С-пептид (синтетический) в двух диапазонах концентраций (около
0.167 нмоль/л или 0.5 нг/мл и около 6.67 нмоль/л или 20 нг/мл) в
матрице лошадиной сыворсяки крови.
Анализатор cobas е 601: Точные значения калибраторов для
определенного лота закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соещтнение cobas link. Все прочие анализаторы;
Точные качения калибраторов для определенного лота закодированы
в штрих-кодах и листе со штрих-кодами калибраторов, вложенном в
упаковку (также доступном в электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость: Тест Elecsys C-Peptide был стандартизирован
относительно Международного стандартного реагента ВОЗ для
С-пептида человеческого инсулина для иммуноанализа, IRR,
код 84/510, установленного в 1986 году и предоставленного
Национальным инспттутом биологических стандартов и контроля
(NIBSC).’
Меры предосторожности и предупреждения
Только для In vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США; Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допекать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Обратиться
за медицинской консультацией / пореощью.
Р362 * Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Следует избегать образования пены Щ1я любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно
1.0 мл дистиг\пированной или деионизированной воды, и оставьте
флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.
Аккуратно п^емешайте, избегая сК^аэования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при -20 ‘’С (± 5 **С ).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Обратите внимание в отношении анализаторов cobas е 602 и cobas е
801; Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку
флакона на 160 ° в правильное положение, чтобы система грочнтала
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ® С .
Лиофилиэированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов;
при -20 "С (±5Х) 1 месяц (допускается только
однократное замораживание)
на борту анализаторов при
20-25 *С
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ C-Peptide CalSet, карточка со штрихкодом, лист со штрихкодом
калибратора, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками и
этикетками, 2 x 6 этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas а и реагенты теста Elecsys C-Peptide
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
2021-09, V 8.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
m$_031M919190V8.0
C-Peptide CalSet c o b as^
(I
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температ^а
калибраторов соответствует 20-25 X .
Список литературы
1 Bristow AF, Gaines-Das RE. WHO international reference reagents for
human proinsulin and human insulin C-peptide. J Biol Stand
1988;16:179-186.
Для более подробнее информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка 8 данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
Пробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dlalog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENT I Состав набега
[system I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
-----------^ Объем после восстановления или смешивания
iGTiNj Номер в системе международной торговли
Оополнвмий, удалений нли имеиемий отебражаютсй на «щикатаре изменений i полях,
е 2020, Roche Diagnostics
се
^ Roche Olagnosncs GmbH, Сандхофер Штрассе 116,0-66305, Мангейм
I * wyiw.mche.com
Тсф гееын предспенпль а СШ А:
Я осЬе Diagnostica, Имдиеналм1ис, Индиана
Техиическай пошержха кшектов е СШ А: 1-в00-428-2ЭЭ6
<^Roche^
2/2 2021-09, V 8.0 Русский
--- стр. 5 ---
IT B 031M »19190V 80
('
C-Peptide CalSet c o b a s '
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 95-
105%.
Показания
Набор калибраторов C-Peptide CalSet предназначен для
калибровки количественного теста Elecsys C-Peptide на
иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, продукт предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
СРЕРТШ Call; 6,7-7,3
CPEPTID Са12: 6,7-7.3
Время растворения калибратора I (CPEPT1D Call) при
комнатной температуре - 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (CPEPTID Cal 12) при
комнатной температуре - 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке
сроке, при температуре хранения 2-8 °С в течение
максимально 18 месяцев с даты производства, дату
производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения
содержания С-пептида иммунохемилюминесцентным
методом в моче, сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (C-Peptide CalSet Elecsys
and cobas e analyzers)
Состав:
1. Калибратор 1 (CPEPTID Call), флакон, объем 1 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CPEPTID Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.;
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.;
б.Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.;
7.Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов с калибраторами 1,2:
Материал: флакон стеклянный, крьипка - полиэтилен
Размеры (высота/диаметр): 39,5мм ± 0,1мм / 17,5мм ±
0,3 мм
Толщина стенки - 0.5мм ±10%
Тип размещения на приборе; помещается в диск для
образцов (для дисковых анализаторов) или в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр: 17,4 мм± 0,15 мм
Высота: 12,0мм ±0,15 мм
0,1
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Вес: 2,3г± 0,2 г
Размеры (высота/диаметр): 50,5мм ± 0,3мм /14.5мм ±
мм
Габаритные размеры крышек пустых флаконов;
Длина (всей крышки): 17,бмм±0,2мм
Ширина (всей крышки): 17,6мм±0,2 мм
Высота (всей крышки): 13,6 мм
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) 125мм ± 10% х90мм ± 10% х67 мм ± 10%
Вес: 100 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки: _______________
Символ
Ш 1Е
Определение
Номер по каталогу
Производитель
й Ю 1
сс
Содержимое
Объем после
восстановления
Только для
диагностики in vitro
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Символ
а п
l o t I
с~0
G ,m
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Опасность для
здоровья
QR-код
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Глобальный номер
п[>едмета торговли
Маркировка картонной упаковки набора калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Коды опасности: Н317, Н412. Р261, Р273, Р280,
РЗЗЗ±Р313, Р362±Р364, P50I
6. Опасность для здоровья
7. Содержимое
8. Объем после восстановления
9. Предупреждение только для использования in vitro
10. СЕ-маркировка
11. Температурные ограничения
12. Пр>едупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
13. QR-код
14. Номер лота
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
2021-09, V 8.0 Русский
1/4
--- стр. 6 ---
га O3ie«l9l9(M0
(I
C-Peptide CalSet
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
18. Логотип изютовителя
Маркировка флаконов набора калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
4. Объем после восстановления
5. Опасность для здоровья
6. Температура хранения
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих кол
10. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
c o b a s '
1. Наимоювание
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
Макет маркировки на русском языке:
инструкции по применению на русс 1юм языке.)
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта Температура при транспортировке 2*8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Калибратор 1 {CPEPT1D Call), флакон, объем ! мл - 2
Калибратор 2 (CPEPT1D Са12), флакон, объем I мл - 2
Набор ка; 1нбраторов для количественного опреде.тения
содержания С-пептида нммунохемилюмннесиентным метолом
в моче, сыворотке и плазме крови на ана.1Изаторах и модулях
нммунохнмнчсских cobas е (C-Peptide CalSet Eleesys and cobas e
analyzers)
Состав:
1.
ШТ,;
2.
ШТ.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.;
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.;
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.;
7. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № FJH 2020/12698 от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roebe Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68306 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
шюшадь. Д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail;
moscow.reccption_dia@roche.com
Кат. номер: 03184919190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения
содержания С-пептида иммунохеми. 1юминесцентным
методом в моче, сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е ((I!-Peptide CalSet Eleesys
and cobas e analyzers) c истекшим сроком годности, a также
отходы использованных реагентов, контрольных материалов
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муииципалитстах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ,
2021-09, V 8.0 Русский
2/4
--- стр. 7 ---
n 03i6«9i9i9№ e0
C-Peptide CalSet
.€>
i
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русоюм языке.)
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей срюды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериа), отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель {компания «Roche Di^nostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов
для количественного определения содержания С-пептида
иммунохемилюминссцентным методом в моче, сыворотке и
плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических
cobas е (C-Peptide CalSet Eleesys and cobas e analyzers)
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ иной ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Существо с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), I0703I,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс:
(495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411; Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностя.ми, вариант исполнения;
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е80!)
cobas е 801; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принад; 1ежностями. вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностя.ми, вариант исполнения;
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Гер.мания, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состот- из модулей cobas с503 и cobas е801)
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях. с принадлежностями,
производства "Pout Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601)
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", 1'ермания (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту платформа
модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
••Используются совместно с «Реагенты в кассете для
количественного определения содержания С-пептида
2021-09, V 8.0 Русский
3/4
--- стр. 8 ---
n 031M I9I90V I.O
C-Peptide CalSet cobas®
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по примененто на русском языке.)
иммунохемилюминесцентным методом в моче, сыворотке и
плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys C-Peptide), в вариантах исполнения»,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Roche
Diagnostics GmbH. Sandhofer Slrasse 116, 68305 Mannheim,
Gennany.
Анализатор MODULAR ANALYTICS El 70 снят c
производства и не обращается на территории PC),
Ф
2021-09, V 8.0 р)усский
4/4