Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NH3L2/Ammonia II cobas c systems) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12276 от 14.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Аммиак ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения аммиака в плазме крови человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas c.

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 10 438 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
CHIT229S9}IUkS0lVI t
NH3L2
Am m onia И ^ o c h ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
aNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
4 #
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом  
в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с  
(NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 150 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 13 September 2022  
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics G m b H
S a n d h d e r 
0*68305 Mannheim
2022
Roche Diagnoslics QmbH; Sandhofer Straße 116:68305 Mannheim; Telefon +A9 621 759 0: Telefax +A9 821 759 2te0 ---------
Sitz der Gesellschaft; Mannheim • Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung: Claus Haberda Ci 
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker ®*i^ns Schmid
L


--- стр. 3 ---
NH3L2
Ammonia II
Информация для заказа
0107229S93ieOc501V1.1
cobas^
ГсомтЁмт! Аналиэатор(ы), на которых может использоваться 
кассета(ы) cobas с
07229593 190 , • ,|,-гл »  Код системы 
Ammonia 1!(150тестов) 07 7606 8 Roche/Hitachi cobas с 311, cobas с 501/502
20751995 190 Атгтюп1а/ЕФапо1/С02 Calibrator (2x4 мл) Код 668
20752401 190 Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal (5 X 4 мл) Код 100
20753009 190 Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal (5x4 мл) Код 101
i
Русский
Системная информация
Для анализаторов cobas с 311/501;
NH3L2: ACN 479
Для анализатора cobas с 502:
NH3L2: ACN 8479 
Назначение
Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для кО' 
личественного определения аммиака в плазме крови человека на 
анализаторах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование
Аммиак главным образом образуется в желудочно-кишечном тракте в 
результате метаболизма азотистых соединений. Избыток аммиака 
может оказывать токсическое воздействие на центральную нервную 
систему. Цикл мочевины Кребса-Хензелейта обеспечивает удаление 
аммиака путем превращения аммиака в процессе обмена веществ в 
мочевину в печени.'
Гипераммониемия у младенцев может быть вызвана наследственным 
дефицитом ферментов, участвующих в образовании мочевины, или 
вследствие развития острых (например, синдром Рейе) или 
хронических (например, цирроз) заболеваний печени. У взрослых 
людей повышение концентрации в организме аммиака может 
использоваться для диагностики печеночной недостаточности или 
печеночной энцефалопатии, при тяжелых заболеваниях печени, таких 
как вирусный гепатит или цирроз.'
Принцип метода
Ферментативный метод с применением глутаматдегидрогеназы^ 
Глутаматдегидрогенаэа (ГЛДГ) катализирует восстановительное 
аминирование 2-оксоглутарата с помощью и НАДФН, в 
результате чего образуется глутамат и НАДФ*.
NH<* + 2-оксоглутарат + НАДФ* гли- 
Н .........» L-Глутамат + НАДФ* + НгО
Концентрация образовавшегося НАДФ* прямо пропорциональна 
концентрации аммиака. Эго определяется изме^юнием снижения 
абсорбции.
Реагенты • рабочие растворы
R1 BICINE*' буфер; 300 ммопь/л, pH 8.3; ГЛДГ (бактериальная): 
а 16.7 мккат/л; детергенты; консервант 
ЯЗ ГЛДГ (бактериальная): г 5.0 мккат/л; 2-оксогпутарат.
78 ммоль/п; НАДФН: 2 1.3 ммоль/л; стабилизатор; инертный 
буфер
а) BICINE S Н.М-бйс(2-гидроксиэтил)-тииин
R1 находится в положении В, R3 -  в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro даагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набсф содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272^08:
Опасно
Н318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные меры:
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
т РЗЭ6 в течение нескольких минут. По воэмохжости, снять
тРЗЮ  контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; ■!-49-621-7590 
Работа с реагентами 
Готов к применению 
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2-8 ”С: См. срок годности на
этикетке кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 16 недель 
охлаждаемом отделении для реагентов на 
борту анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие 
пробирки или контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и 
признаны приемлемыми.
Кг- и Кэ-ЭДТА плазма
Обратите особое внимание на то, чтобы пробирки были заполнены в 
соответствии с инструкциями производителя пробирок.
Не используйте плазму, приготовленную с другими антикоагулянтами.
Не используйте сыворотку крови, так как аммиак может образоваться 
во время коагуляции.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, котс^ые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных П|юизводитепей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Следует избегать курения перед проведением забора образцов. 
Пробирки следует заполнять полностью и все время держать плотно 
закупоренными. Сразу же поместите на лед и центрифугируйте, 
предпочтительно при температуре 2-8 ”С. Произведите анализ в 
течение 60 минут с момента взятия крови из вены или незамедлительно 
заморозьте сепарированную плазму.
2019-07, V 1.1 Русский 1/4


--- стр. 4 ---
010722ese3l90cS01Vt.t
NH3L2
Ammonia II
cobas^
Концентрация аммиака может увеличиться в условиях in vitro из*за 
распада азотсодержащих компонентов плазмы. Один из известных 
иаочников образования аммиака -  это увеличение активности 
у-глутамилтрансферазы, которое приводит к разложению глутамина 
Избегайте контаминации взятых у пациентов образцов аммиаком 
вследствие курения, при передвижении в лаборатории или комнате 
пациента, при взаимодействии со стеклянной посудой или водой.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите 
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в плазме; 30 мин при 15*25 Ki
2 часа при 2*8
3 twfl при -20 С* ± 5 *С
не менее 4 недель при (*60)-(-90)
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие рааворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Для получения огттимальньк результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не 
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для плазмы 
Протокол измерения cobas с 311
Тип анализа 2*точечный
Время реакции / Точки 10/24-57
измерения
Длины волн 546/340 нм
(вспомогательная/главная)
Направление реакции Убывание
Единицы измерения мкмол(^л (мкг/дп)
Пипетирование реагента Дилюент (НгО)
Р1 85 мкл
РЗ 17 мкл 20 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образца
Образец Дилюент (HjO)
Нормальный 17 мкл -
Уменьшенный 8.5 мкл -
Увеличенный 17 мкл -
Протокол измерения cobas с 501/502
Тип анализа 2-точечный
Время реакции / Точки 10/36-70
измерения
Длины волн 546/340 нм
(вспомогательная/главная)
Направление реакции Убывание
Единицы измерения мкмоль/л (мкг/дп)
Пипетирование реагента Дилюент (НгО)
Р1 85 мкл
R3
Объемы образцов
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
Калибровка
Калибраторы
17 мкл 
Образец
17 мкл 
8.5 мкл 
17 мкл
20 мкл
Разведение образца 
Образец Дилюент(НгО)
81:НгО
Нааоятельно рекомендуется всегда 
использовать пресную воду из закрытых 
сосудов.
S2; Калибратор Ammonia/Ethanol/C02 
Calibrator
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки 2*точечнан калибровка
• при смене лота реагента
• автоматически каждые 2 недели
- по мере необходимости, после 
выполнения процедур контроля 
качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой в^ификации калибровки лабораторией. 
Прослеживаемость; Данный метод был стандартизирован относительно 
основного стандарта.
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные 
в разделе «Информация для заказа». Также можно использовать 
другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны бьпъ адаптированы в 
соответствии с тре^ваниями конкретной лаборатории. Полученные 
значения должны попадать в установленные г^еделы. Каждая 
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять 
корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с systems автоматически 
рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце. 
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л х 1.703 = мкг/дл 
Ограничения -  интерференция
Критерий; Восстановление в г^делах 1 10 % от исходного значения 
при концентрации аммиака 50 мкмоль/п.
Иктеричностъ;^ Не оказывает значимого влияния на результаты до 
значения индекса иктеричности 60 для конъюгированного и 
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация 
конъюгированного и неконъюпфованного билирубина; 1026 мкмоль/л 
или 60 мг/дл).
Гемолиз;^ Не оказывает значимого влияния на результаты до значения 
индекса гемотза 100 (приблизительный уровень концентрации 
гемоглобина: 62.1 мкмоль/л или 100 мг/дл). Коктаминация 
эритроцитами завышает результаты, т.к. уровень аналита в эритроцитах 
выше, чем в нормальной плазме. Уровень интерференции может быть 
переменным, в зависимости от содержания анализируемого вещества 
в лизированных эритроцитах.
Липемия (интралипид):^ Не оказывает значимого влияния на 
результаты до значения индекса липемии 700. Ко^^ляция между 
значением индекса липемии (соответствующего мутности) и 
концентрацией триглицеридов слабая.
Лекарственные средства; При использовании часто применяемых 
лекарственных с^дств в терапевтических концентрациях влияния на 
результаты не обнаружено. Иошючения: Цефокситин и Интралипид
2/4 2019-07, V 1.1 Русский


--- стр. 5 ---
0107229S931SQC501V1.1
NH3L2
Ammonia II
cobas^
привоаят к получению искусственно завышенных резупьтатов аммиака 
при применении этих лекарственных препаратов в терапевтических 
дозах.®-®
физиологические концентраиии супьфасалаэина в плазме могут 
привести к получению ошибочных результатов.
Темозолсмид в терапевтических концентрациях может привести к 
получению ошибочных результатов.
Интерф^нции лекарственных препаратов измерены на основе 
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSIЕР07 и 
ЕР37 или другой опубликованной литературе. Влияние концентраций, 
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В peiucHX случаях гаммапатия определеннсто типа IgM (болезнь 
Вальденстрема - макрогло(^линемия) может привести к получению 
некорректных результатов.'
Оценка полученных результатов исследований в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинтеского обследования и других данных. 
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Если на системах 
Roche/Hitachi cobas с одно^еменно выполняется работа с 
определенными комбинациями тестов, необходимо применять стадии 
специальной промывки. Последняя версия Списка исключения 
эффекта переноса представлена в инструкциях NaOHD-SMS- 
SmpCln1+2'SCCS. Более пофобные инструкции приведены в 
руководстве оператора. Анализатор cobas с ^ 2 : Все программы 
специальной промывки, необходимые для исключения эффекта 
переноса, доступны через соединение cobas link, ручной ввод 
необходим в отдельных случаях.
При необходимости программы специальной промывки/исключе- 
ние эффекта переноса должны выполняться до получения резуль­
татов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
10-1000 мкмоль/л (17-1703 мкг/дл)
Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью 
функции повторного проведения анализа. Для образцов с более 
высокими концентрациями при использовании функции повторного 
проведений анализа объем образца уменьшается на коэффициент 2. 
Результаты автоматически умножаются на этот коэффициент. 
Пожалуйста, учитывайте рекомендуемую стабильность образца. 
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко­
личественного определения
= 10 мкмоль/л (17 мкг/дл)
= 10 мкмоль/л (17 мкг/дл) 
= 10 мкмоль/л (17 мкг/дл)
Предел измерения 
холостой пробы (г^едел 
бланка)
Предел обнаружения
Предел количественного 
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предала 
обнаружения и предела количественного опр^еления проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических лабораторных стандартов (С181).
Предел измерения холостой пробы • значение процектипя при 
п 2 60 измерений фоб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % 6уа/т обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
хсхюсгой пр о ^ и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналига, которую можно обнаружить (значение выше предела 
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения • это самая низкая концентрация 
аналига, которую можно измерить с точносП|Ю коэффициента
вариации i  20 %. Его определяли с применением образцов с низкой 
концентрацией аммиака.
Ожидаемые значения
ЭЛТА плазма*
Женщины 11-51 мкмоль/л (16.7-86.9 мкг/дл)
Мужчины 16-60 мкмопь/л (27.2-102 мкг/дл)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при »«обходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость и внутрилабораторная грецизионностъ 
(промежуточная точность) определялись с использованием 
человеческих образцов и контролей в соответствии с требованиями 
ЕР5-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (С1$1)
(2 аликвоты на серию, 2 серии в день, 21 день). Были получены 
следующие результаты;
Воспроизводимость Среднее
мкмоль,^
(мкг/Ьл)
Станд.огкл.
мкмопьА}
(мкг1дл)
Коэф.
вари­
ации
%
АЕС Control т 66,6(113) 1.40(2.38) 2.1
АЕС Control А'1 243(414) 3.45 (5.68) 1.4
Человеческая плазма 1 26.0(44.3) 1.26(2.15) 4.8
Человеческая плазма 2 57.7(98.3) 1.63(2.78) 2.8
Человеческая плазма 3 110(187) 1.62 (2.76) 1.5
Человеческая плазма 4 492(838) 4.12(7.02) 0.8
Человеческая плазма 5 863(1470) 9.54(16.2) 1.1
Внутрилабораторная Среднее Станд.аткл. Коэф.
преиизионность мкмоль/п мкмольА} вари­
(промежуточная точность ) (MKràw) (мкг/дл) ации
%
АЕС Control т 67.9(116) 1.61 (2.74) 2.4
АЕС Control А®> 243(414) 4.26 (7.25) 1.8
Человеческая плазма 1 26.0(44.3) 1.29 (2.20) 4.9
Человеческая плазма 2 57.7(98.3) 1.72 (2.93) 3.0
Человеческая плазма 3 110(187) 1.92(3.27) 1.7
Человеческая плазма 4 480(817) 6.30(10.7) 1.3
Человеческая плазма 5 853(1453) 12.4 (21.1) 1.5
b) Ammonia/E№anolXX)2 Control Normal
c) Агт)ггюгш/Е1Лагю1Ю02 Control Abnormal 
Сравнение методов
Значения аммиака для о^азцов плазмы крови человека, полученные 
на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 501 (у), были сопоставлены со 
значениями, определенными с использованием АММ реагента 
Beckman Coulter на анализаторе Beckman Synchron ЬхС 800 (х).
Размер выборки (п) s 1 п
Регрессия по Пассингу/Баблоку® Линейная регрессия
у в 1.002х -  2.01 мкмоль/л у = 1.020х -  4.88 мкмоль/л
т = 0.979 г= 1.000
Уровень концентрации в образцах от 17.0 до 984 мкмоль/л (от 29.0 до 
1676 мкг/дл).
2019-07, V 1.1 Русский 3 /4


--- стр. 6 ---
0107229S93190CS01V1.I
NH3L2 cobas^
Ammonia II
Список литературы
1 Balistreri WF, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. 
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed.Philadeiphla: W8 
Saunders 1996;539-568.
2 Van Anken НС, Schiphorst ME. A kinetic determination of ammonia In 
plasma. Clin Chim Acta 1974:56:151-157.
3 Da Fonseca-Wollheim F. Deamidation of glutamine by increased 
plasma y-glutamy№ansferase Is a source of rapid ammonia formation in 
blood and plasma specimens. Clin Chem 1990;36:1479-1482.
4 Qlick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of 
Interferences in Clinical Chemistry Ir^trumentation. Clin Chem 
1986;32:470-475.
5 Breuer J. Report on the Symposium "Drug effects in Clinical Chemistry 
Methods". Eur J Clin Chem Clin Blochern 1996;34:385-386.
6 Sonntag О, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
7 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry 
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
8 Da F<»iseca-Wollheim F. Direkte Plasmaammoniakbestimmung ohne 
Enleiweissung. Z Klin Chem Klin Biochem 1973;11:426-431.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part ill. J Clin 
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не использунэтся.
Символы
В дополнение к перечисленным в аандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
https://usdiagnostics.roche.com  для определения используемых 
символов):
iCONTENTj 
----------->
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли 
(СТ1Н)
Долопнвния, уоапвнмй «и изивнма«1 огебрамаются на инматар» иэнананий а полях. 
62019, Rocha CHagnosUcs
С €
Rocha OegrttsQcs Gir№, Саншофар Штрасса 116,0-66305, Мангайм 
•mrw.itcha.cofn
<^Roche^
4 /4 2019-07, V 1,1 Русский


--- стр. 7 ---
oi6722Meiedimn.i
NH3L2 cobas’’
AnwnoniaR
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показяния
Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения аммиака в плазме крови  
человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для  
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для  
лабораторной диагностики.
Воспроизводимость (прецизионность)
Максимально допустимое стандартное отклонение  
результатов определения аналита в одном и том же образце  
в диапазоне концентраций 10*50 мкмоль/л не более 2.5  
ммоль/л, а в диапазоне концентраций 50-1000 мкмоль/л  
максимально допустимый коэффициент вариации не более  
5%.
Допустимый разброс результатов при параллельных  
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельн” ”  
определениях одной пробы разными наборами составляет  
более 8%.
не
Линейноезъ
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 50-1000  
мкмоль/л не более 8%.
Тест па открытие
Восстановление смешанного образца не более 8 %.  
Аналитическая чувствительность
Аналитзгческая чувствительность составляет не более 10  
мкмоль/л {17 мкг/дл).
pH
R1 (В) 
R3 (С)
8.20-8,40 (при 25 °С)  
9,60-9,70 (при 25 °С)
Плотность
R1 0 .9 1 8 -1.121 г/емЗ
R3 0 ,9 1 0 -1,112г/смЗ
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 ®С. Срок  
хранения невскрытой кассеты -  до истечения указанного  
срока годности, максимально 19 мес. с даты изготовления.  
Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения  
аммиака ферментативным методом в плазме крови человека  
на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi  
cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 150 тестов.
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по  
применению. Инструкция по применению предоставляется  
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по  
применению не вложена физически в состав каждой  
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными  
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда  
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с  
сайта, ссылка на который указана на упаковке медшптского  
изделия.
Для получения дополнительною экземпляра печатной  
версии инструкции по прим^ению необходимо обратиться  
к Уполномоченному представителю производителя на  
территории Р < 1 > ;
Общество с ограниченной ответственностью <á*om  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:  
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо  
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать  
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту  
верюию инструкции, которая предназначена для  
использования на территсфии Р < 1 >  (в наименовании такой  
версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и  
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 150  
тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
R1 находится в положении С, а В позиция пустая.
Параметры кассеты;
Первичная упаковка: кассета  
Параметры кассеты:
Материал: кассета -  полиэтилен, крышка - полистирол  
Вес: 58 г ±10%
Объем: 177мл±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 60 мм ±10% х 82 мм ±10%  
X 35 мм ±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на тфиборе; крепится в специальных пазах  
на atiajiHTaiope
Метод забора реагента из кассеты: аспирация  
Габаритные размеры крышки;
Белая крышка, серая крышка
Внешний диаметр (наибольшнй)/диаметр внутреннего
кольца: 20,8мм ± 0,2мм /6,2мм ± 0,2мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3мм ± 0,2мм
Высота; 13,1мм ± 0,1мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: 15,2 мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 18,0 мм -
0,2мм / не более 18,0 м м +0.1 мм.
Все размерные допуски выполнены сстласно ISO 2768-mk,  
ISO 8015 h DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Кассета упакована гермети>шо.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркирювкн соответствуют серийным  
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche [)ia^ostics  
использует следующие символы и знаки;
2019-07. V I.I Русский
1/4


--- стр. 8 ---
MTSfMnOdMVI.I
NH3L2 cobas'
Аглпюпш1
Приложение 1  Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
< 1
С т м л Otmrnammt Гштля O n ji.i— i
с ш
В м ы ш е. ot пвстргхцпо во
ЦЯМОЮОО^ ш Топш  л и  лпгаостлхл я \w«
f w l Ктпожный HOMq) [ton Houepnon
ш 1 Пропмател» S Срок гоакосп
ЗгагСЕ РВИЯГ| Солержтое
Iqtíñ ]
Глобиьв!! воы^ предит 
Topfpvn Д т  inroToueton
1 Те»юерат>ркы* дмвион Солержжмого достаточво л и  
apotejeiM  п-хоапеспа тестм
п В»грх
т
Q K -» «
« Тепфоа горшей x iu d h в 
С Ш А н ЕС < $ >
Опасно. Едкое аевеетм
[ÜDÍI
У о к ш в £ | и етф аи то р  
гомра
Мякет маркировки на русском языке
Маркировка кассеты
1. Название
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер набора для ПО  
аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведе 1ия п-количества  
тестов (150)
6- Температурный диапазон
7. Только для исполюования in vitro
8. СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного  
органа
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,  
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Опасно. Едкое вещество  
Кодовые обозначения опасностей НЗ18  
Код мер предосторожности: Р280  
Коды ответных мер; Р305+Р351.Р338+РЗЮ  
Логотип производителя
В - Обозначение на корпусе кассеты положения  
реагента R1 (В)
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения  
реагента R3 (С)
17. Телефон горячей линии в США и ЕС  
Название и адрес производителя  
Страна происхождения  
Номер лота  
Срок годности  
Дата изготовления  
QR-код 
Штрих-код
Уникальный идентификатор товара
упаковки.
И.
12.
13.
14.
15.
18.
19.
20. 
21 . 
22.
23.
24.
25.
26. Условное обозначение: способ хранения  
указание какая из сторон должна быть сверху
27. Глобальный номер предмета торговли (ОТ1К)
А4>
Реагенты в кассете для количестчепного 
определения аммиака ферментативным методом 
^ 3 3 4 в влазме крови человека на анализаторах н 
Н402 мод>'лях биохимических Rocbc/Hitachl cobai с 
(NH3L2/ Ammonia П cobai с lyslemi), 150 тестов.
Регвстрацнониое удостоверение Л» РЗН 2020/12276 от ________
Срок годности см. на упаковке 
Темперягура хранения см на упаковке 
Номер лота см. на у71а;овке
Пр<«зводнте. 1ь: «Roche Diagooitici GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Sandbofer StraxM 116,60305 Mannheim, Germany, Германия 
Изделие предназначено только для днагвостнкв in vitro 
Упо,тномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Дпягностпка Рус» 
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трудная площадь, д 2 
Тея; +7 495 229-б9-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow reccplionl dia/g)rocbe.com
Инструитя no применению на русском пыке на бумажном ноа 1теле 
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к 
уполнемочеккому представителю на территории РФ, контакты см выше)
Кат номер 07229593190
На макет маркировки на русском языке дополнительно  
нанесены символы:
Осторожно!
Н334 Гфи вдыхании может вызывать  
aллqJгичecкyю реакцию (астму или  
затрудненное дыхание).
Н402 Вредно для водных организмов.
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с  
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.  
товар с транспс^тгной маркировкой не поставляется на  
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны  
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том  
числе лата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают  
транспортировщику, как следует обращаться с этим  
продуктом. При получении продукта внимательно  
осмотрите упаковку. При наличии любых следов  
неправильного обращения или поцюждения немедленно  
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании  
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”) или к  
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами трансперта  
в крытых траиспс^ггных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом  
виде транспорта. Температура при трат 1спортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Пе подлежит  
повторному использованию и/или стерилизации  
пользователем.
2019-07, VI.1 Русский
2/4


--- стр. 9 ---
о«7гив1«с$от.1
NN312
А|иися1 и  И
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas*^
4
4
Требования к охране окружающей среды  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке  
и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду при соблюдении условий  
применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
Реагенты в кассете для количественного определения  
аммиака ферментативным методом в плазме iq»BH человека  
на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi  
cobas с (NH3L2/ Ammonia П cobas с systems), 150 тестов с  
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных  
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с  
местными государственными и / или батьничными  
нормативными требованиями.
Правильное уни«ггожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите  
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics G niH » ("Рош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к  
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
целостности продукта во время транспортировки и хранения.  
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных  
пун 1сгах сбсфа упаковки, в специализ 1фованные контейнеры,  
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с ястекгаим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов,  
необходимо действовать в соответствии с гигиешзческими  
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально  
инфекционного и химического материала, принятым на  
территории Российской Федерации к в данном ЛПУ.  
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным  
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у  
производш'еля / уполномоченного представителя  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местш> 1ми 
нормами законодательства а также в соответствии с  
протоколами медицинского учреждения, где используются  
данные медицинские изделия  
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для  
количественного определения аммиака ферментативньш  
методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях  
биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia П  
cobas с systems), 150 тестов, соответствует спецификациям,  
заявленным на этикетке, Гфоизводигель несет  
ответственность за работу изделий только в случае их  
правильного использования в соответствии с инструкцией, а  
также соблюдения правил хранения и транспортировки.  
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда  
жизни. зд(^овью человека и окружающей среде при  
использовании набора реагентов по назначению в условиях,  
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до  
окончания срока годности при соблюдении условий  
транспортирования, хранения и щ>именения, указанных в  
инструкции. Изделия далжны использоваться только до  
истечения срока годности, который указан на упаковке.  
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО  
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ  
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.  
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.  
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю производителя на территории РФ:
Общество с (Я'раниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:  
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться только по таким вопросам, которые не  
являлись предметом приемки товара, произведенной в  
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Примечаняс:
Анализаторы и модули биохимические Roche/Hitachi cobas с:
c^ias с 311: Анализатор биохимический автоматшсеский cobas  
с 311 с пришшлежностями, производства Roche Diagnostics  
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2009/04657
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в  
разпи'шых конфигурациях. с принадлежностями,  
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,  
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из  
модулей cobas с 501 и cobas е 601)
cobas с 502: Платформа модульная для биохимического и  
и.ммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежност51ми, вариант испатнения:  
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике  
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е  
602/е 801)
Испальзуется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества  
определения множественных аналитов клинической химии на  
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas hitegra,
2019-07. V I,1  Русский
3/4


--- стр. 10 ---
NH3L2
An«iioniall
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации  
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal), производства "Рош  
Диагностике ГмбХ", Германия)
Набор контрольных матд)иалов для контроля качества  
определения множественных аналнтов клинической химии на  
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra,  
вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации  
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal), производства "Рош  
Диагностике ГмбХ", Германия)
OW TSKniKdOnn.l
cobas'
Набор калибраторов для количественного определения  
множественных аналнтов клинической химии в сыворотке,  
плазме крови и моче на анализаторах и модулях биохимических  
Cobas Integra и cobas с (Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator Roche  
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
2019-07. VI,1 Русский
4/4


--- стр. 17 ---
Ot0723M»m«c7iilVI I
NH3L2
A m m o n ia  II <^Roch^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом  
в плазме крови человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/  
Ammonia II cobas с systems), 200 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse Пб, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 13 September 2022  
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH  
Sandhofer Straße 116 
0*68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Straße 116; 68305 Mannheim; Telefon +A8 621 7590; Telefax +49 621 759 2800
Sit2 der Gesellschaft: Mannheim • Reglstergertcht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung; Claus Habenla; Clemens Schmid
Aufsichtsratsvoraitzender Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 18 ---
NH3L2
Ammonia If
Информация для заказа
01(I7236450190C701V3.0
cobas^
[c o n t e n t] Анализатор(-ы), на хотором(-ых) можно 
использовать кассету(-ы) cobas с
07236450 190 
Необходимые мате 
20751995 190
Ammonia II (200 тестов)
' ' системы 03 7606 8 
зиалы (не входят в набор):
Ammonia^thanol/C02 Calibrator (2 х 4 мл) Код 688
cobas с 701/702
20752401 190 Ammonia/Ethanol(X)2 Control Normal (5x4 мл) Код 100
20753009 190 Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal (5x4 мл) Код 101
о
Русский
Системная информация 
NH3L2: ACN 8479 
Назначение
Ферментный теа для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения аммиака в плазме крови человека на 
анализаторах Roche/Hítachi cobas с.
Теоретическое обоснование
Аммиак образуется главным образом в желудочно-кишечном тракте в 
результате метаболизма азотистых соединений. Избьпок аммиака 
может быть токсичным для центральной нервной сиаемы. Цикл 
мочевины (цикл Кребса — Гензелейта) обеспечивает утилизацию 
аммиака п ^ м  его превращения в мочевину в печени.^
Гипераммонием ИЯ у младенцев может быть вызвана наследственным 
дефицитом ферментов цикла мочевины или б ^  приобретенной 
вследствие острого (как при синдроме Рейе) или хронического (как при 
циррозе) заболевания печени. У взрослых повышенный уровень 
аммиака может использоваться как дополнительный критерий при 
диагностике печеночной недостаточности или печеночной 
энцефалопатии на фоне профессирующих заболеваний печени, таких 
как вирусный гепатит или цирроз.'
Принцип метода
Ферментный метод, реакция с глутаматдегидрогеназой^ 
Глутаматдегидрогеназа (GLDH) катализирует восстановительное 
аминирование 2-оксогпутарата с NH 4* и НАДФН с образованием 
глутамата и НАДФ*.
NH4* + 2-оксоглутарат + НАДФН L-глутамат + НАДФ* + НгО
о
Концентрация образующегося НАДФ^ прямо пропорциональна 
концентрации аммиака. Это определяется измерением снижения 
абсорбции.
Реагенты — рабочие растворы
R1
R3
BICINE®) буфер: 300 ммоль/л, pH 8,3; GLDH (микроорганизм):
i  16.7 мккат/л; детергенты; консервант
GLDH (микроорганизм): i  5.0 мккат/л; 2-оксогпутарат:
78 ммоль/л; НАДФН: а 1.3 ммоль/л; стабилизатор; 
нереактивный буфер
а) BICINE S N,N-6HC(2-r>up0Ka«9T>in)-rnMUHH
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным 
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры 
предосторожности, требуемые при обращении со всеми 
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами. 
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Опасность
Н318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глад/лица.
Ответные действия:
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
■f РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Приготовгтение рабочего раствора 
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ®С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке 
кассеты cobas с pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 4 недели 
охлаждаемом отделении для реагентов 
на борту анализатора:
На б ( ^  менеджера реагентов: 24 часа
Сбор и подготовка материала ;щя исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие 
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны 
приемлемыми.
Кг- и КгЭДТА плазма.
Обратите особое внимание на то, чтобы пробирки были заполнены 
надлежащим образом в соответствии с инструкциями производителя 
пробирок.
Не используйте плазму, приготовленную с истюльэованием других 
антикоагулянтов.
Не используйте сыворотку крови, поскольку во время свертывания 
крови может образоваться аммиак.
Указанные типы образцов бьщи гфотестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
2021-12. V 3.0 Русский 1/4


--- стр. 19 ---
Ol07Z364S0190c70lV3.0
NH3L2
Ammonia II
cobas^
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать раэличнью 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Перед отбором образцов запрещается курить. Пробирки необходимо 
заполнять полностью и хранить, плотно закрыв фышками. 
Незамедлительно помеаите лробирки на лед и центрифугируйте, 
предпочтительно при 2-8 ”С. Выполните анализ в течение 60 минут 
после венепункции или немедленно заморозьте отделенную плазму. 
Концентрш^ии аммиака могут повышаться in vitro из-за распада 
азот-содержащих компонентов плазмы. Одним из известных 
источников образования аммиака является расщепление глутамина при 
повышенной концентрации у-глутамиптранс^разы.^
Не допускайте загрязнения образцов аммиаком, связанного с 
курением или выхлопами автомобилей в лаборатсрии или в палате 
пациента, а также со аеклянной посудой или водой.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите 
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в плазме; 30 минут при 15-25
2 часа np»i 2-8 “С
3 дня при -20 ®С ± 5 ®С
не менее 4 недель при (-60)-(-90) '’С
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты -  рабочие рааворы".
Необходимые материалы (не входгтт в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемсму 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти е соответствующем Руководстве пользователя. 
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не 
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для плазмы 
Протокол измерения cobas с 701/702
Режим измерения 2-точечный
Время реакции / Точки 10/20-38
измерения 
Длины волн 546/340 нм
(аспомогательная/главная) 
Направление реакции Уменьшение
Единицы измерения мкмоль/л (мкг/дл)
Дозирование реагентов Дилюент (HjO)
Р1 85мкл -
РЗ 17 мкп 20 мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
Нормальный 17 мкп
Образец Дилюент 
(НгО)
Уменьшенный 8.5 мкл -
Увеличенный 17 мкл _  _
Режим калибровки 
Частота калибровки
Калибровка
Калибраторы 81: НгО
Настоятельно рекомендуется в(»гда 
использовать пресную воду из закрытых 
сосудов.
82: AmmOTia/Ethanol/C02 Calibrator 
Линейная
2-точечная калибровка 
-после смены лота реагента 
-по мере необходимости согласно 
процедурам контроля качества
Калибровка по воде
■  каждые 3 дня, выполняется прибором
автоматически
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией. 
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно 
первичного стандарта.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно 
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лабс^атории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
Соблюдайте все дейавукмцие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Сиаемы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита 
в каждом образце.
Коэффициент пересчета; мкмоль/л х 1.703 = мкг/дл 
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного 
значения при концентрации аммиака 50 мкмоль/п.
Иктеричностъ:^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть 
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и 
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация 
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л 
или 60 мг/дл).
Гемолиз:^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения индекса гемолиза Н 100 (приблизительная концентрация 
гемоглобина: ^.1  мкмоль/л или 100 мг/дп). Контаминация образца 
эритроцитами приводит к завыиению результатов, потому что уровень 
аналита в эритроцитах выше, чем в нормальной плазме крови. Уровень 
интерференции может варьироваться в зависимости сгг содержания 
аналита в гемолизированных эритроцитах.
Липемия (Интралипид);* Не оказывает значимого влияния на 
результаты вплоть до значения индекса липемии L 700. Наблюдается 
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует 
мутности) и концентращтей триглицеридов.
Лекарственные вещества; При изучмии панелей широко используемых 
лекарственных веществ интерференщти при терапевтических 
концентрациях не выявлено. Исключения; Цефокситин и Интралипид в 
терапевтической концентрации г^иводят к ио^ссгвенному завышению 
результатов определения аммиака.^ ^
Физиологические концентрации сульфасалазина в плазме могут 
привести к ошибочным результатам.
Темозоломид в терапевтических концентрациях может привести к 
ошибочным результатам.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе 
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI EF*07 и
2 /4 2021-12, V 3.0 Русский


--- стр. 20 ---
01072364S0190c701V3.0
NH3L2
Ammonia II
cobas'
EP37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций, 
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
6 редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема - 
макрогпобулинемия) может привести к получению некорректных 
результатов.^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должка проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах 
cobas с одновременно выполняется работа с определенными 
комбинациями тестов, необходимо применять стадии специальной 
промывки. Все программы специальной промывки, необходимые для 
исключения эффекта переноса, доступны через соединение cobas link, 
ручной ввод необходим в отдельных случаях. Последняя версия списка 
исключения эффекта переноса находится в инструкции 
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS, а более подробные инсфукции 
содержатся в Руководстве оператора.
При необходимости программирование специальной 
промывки/исключение эффекта переноса должны выполняться до 
получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
10-1000 мкмоль/л (17-1703 мкг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с 
использованием функции повтфа. При использовштии функции 
повтора для образцов с более высокими концентрациями объем 
образца уменьшается в 2 раза. Результаты автоматически умножаются 
на этот коэффициент.
Учитывайте рекомендованную ста^ьность образца.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел ко- 
личесгвенного определения
-1 0  мкмоль/л (17 мкг/дл)Предел измерения 
холостой пробы
Предел обнаружения = 10 мкмогъ/п (17 мкг/дл)
Предел количественного -1 0  мкмоль/п (17 мкг/дл) 
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями ^^рекгивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (0181).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при 
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения огределяется на кновании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, котгфую можно обнаружить (значение выше предела 
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита, которую можно измерить с коэ^ици- 
ентом вариации прецизистгности £ 20 %. Она была определена с ис­
пользованием образцов с низкой концентрацией аммиака.
Ожидаемые значения
ЭДТА плазма®
Женщины 
Мужчины
11-51 мкмоль/л 
16-60 мкмоль/л
(18.7-86.9 мкг/дл) 
(27.2-102 мкг/дл)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прециэионкосте)
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность (промежу­
точная точность) измерений были установлены с использованием чело­
веческих образцов и контрольных материалов в соответствии с требо­
ваниями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных 
стандартов (С181) (2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день,
21 день). Были получены следующие результаты;
Воспроизводимост ь Среднее
значение
мкмоль/л
(мкг/дл)
С т анд. о т кл . (SD) Коэф . 
м км о л ьА т  вари- 
(мкг/дл) ации  
(CV)
%
AEC Control Nb) 61.0(104) 1.78(3.03) 2.9
AEC Control A') 228 (388) 1.68(2.86) 0.7
Плазма крови человека 1 26.9(45.6) 1.38(2.35) 5.1
Плазма крови человека 2 58.4 (99.5) 1.53(2.61) 2.6
Плазма крови человека 3 113(192) 1.34 (2.28) 1.2
Плазма крови человека 4 491 (836) 1.94 (3.30) 0.4
Плазма крови человека 5 867(1477) 2.91 (4.96) 0.3
В нут рилаборат орная пре­Среднее Стана, о т кл . (SD) Коэф.
цизионност ь значение
мкмольА1
(мкг/дл)
м км о л ь А т
(мкг/дл)
вари­
ации
(CV)
%
АЕС Control N^i 61.0 (104) 2.71 (4.62) 4.4
AEC Control A®> 227(387) 2.40(4.09) 1.1
Плазма крови человека 1 26.9(45.8) 2.03 (3.46) 7.5
Плазма крови человека 2 58.4(99.5) 2.32(3.95) 4.0
Плазма крови человека 3 113(192) 2.10(3.58) 1.9
Плазма крови человека 4 491 (836) 3.03(5.16) 0.6
Плазма крови человека 5 867(1477) 5.08(8.65) 0.6
b) Ammooia/Ethanol/C02 Control Normal
c) Ammorrla/Elhanol/C02 Control Abnormal 
Сравнение методов
Значения аммиака для образцов плазмы крови человека, полученные 
на анализаторе cobas с 701 (у), были сопоставлены со значениями, 
определенными с использованием соответствующего реагента на 
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 59
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия
у в 0.985Х + 0.391 мкмоль/л у s 0.979х 1.07 мкмоль/п
т= 0.992 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 20.6 до 996 мкмоль/л 
(от 35.1 до 1696 мкг/дл).
Список литературы
1 Balistreri WF. Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. 
Tietz Fundamentals of Clinicai Chemistry. 4th ed.PhHadelphia; WB 
Saunders 1996;539-568.
2 Van Anken HC, Schiphorst ME. A kinetic detennination of ammonia in 
plasma. Clin Chim Acta 1974;56:151-157.
3 Da Fonseca-Wollheim F. Deamidation of glutamine by increased 
plasma y-glutamyltransferase is a source of rapid ammonia formation in 
blood and plasma specimens. Clin Chem 1990;36:1479-1482.
2021-12, V 3.0 Русский 3 /4


--- стр. 21 ---
0107236450190C701V3.0
NH3L2 cobas‘
Ammonia li
4 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of 
Interferences in Clinicai Chemistry Instrumentation. Clin Chem 
1986;32:470-475.
5 Breuer J. Report on the Symposium ‘Drug effects in Clinical Chemistry 
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
6 Sonntag О, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
7 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry 
assays; mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
8 Da Fonseca-Wollheim F. Direkte Plasmaammoniakbeäimmung ohne 
Enteiweissung, Z Klin Chem Klin Biochem 1973;11:426-431.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin 
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка 8 данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отмешь границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICO NTENTI
------->
[g tíñ ]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли 
(СИМ)
Оополнения, уналвния или изнвнвмия стображаюти) на иицикаторе иэнананий в полях. 
02021, ЯосЬа Diagnostics
Q ^  0123
d
 Rocha [Xagnoslics GirDH, Sandiofat Sbassa 116,066305 Uannhatn 
Mww.roehaxom
V. «600 55056606 ^Roche^
4 /4 2021-12, V 3.0 Русский


--- стр. 22 ---
ПИТТУ» wimTnivin
i
NH3L2 cobas'
Arnmgnial
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Пока зяння
Ферментный тест для in vhro диагностики. Предназначен для  
количественного определения аммиака в плазме крови  
человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для  
лабс^аторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для  
лабораторной диагностики.
Воспроизводимость (□рецизновность)
Максимально допустимое стандартное отклонение  
результатов определения аналита в одном и том же образце в  
диапазоне концентраций Ю-ЗО мкмоль/л не более 2.3 ммоль/л,  
а в диапазоне концентраций ЗО-ЮбО мкмоль/л максимально  
допустимый коэффициент вариации не более 3%.
Допустимый разброс результатов при параллельных  
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при п^аллельных  
определениях одной пробы разными наборами составляет не  
более 8%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 30-1000  
мкмоль/л не более 8%.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца не более 8 % .
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более
мкмоль/л (17 мкг/дл).
10
pH
R I{B ) 
R3 (С)
8,20-8,40 (при 23 ’ ’С)  
9,60-9,70 (при 23 ®С)
Плотность
R1 0.918-1.121 г/смЗ
R3 0.910-1,112 г/смЗ
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения  
невскрытой кассеты -  до истечения указанного срока годности,  
максимально 19 мес. с даты изготовления. Дату изготовления  
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для катичественного определения аммиака  
ферментативным методом в плазме крови человека на модулях  
биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II  
cobas с systems). 200 тестов.
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по  
применению. Инструкция по применению предоставляется  
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по  
применению не вложена физически в состав каждой упаковки  
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется  
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.  
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на  
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии  
инструкции по применению необходимо обратиться к  
Уполномоченному представителю производителя на  
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Р у с » (ООО <^^ош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.; (493) 229-69-99, факс:  
(493) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо  
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать  
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту  
версию инструкции, которая предназначена для использования  
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«ди»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не  
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.  
Кассета разделена на два отделения В и С.
Р1 находится в положении С, а В позиция пустая.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон -  полиэтилен, крышка  
кассеты -  полистирол  
Вес; 73 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместнмость);233 мл  
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10%х 82мм±10% х 33  
мм±10%
Толщина стенки 0,3 мм ±10%
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах на  
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация  
Габаригные размеры крышки:
Белая крышка (2 пгг.)
Внешний диаметр (наибольшиЙУдиаметр внутреннего кольца;  
22,8 мм ± 0,2мм /6,2мм ± 0,2мм  
Глубина внутреннего кольца; 12,3мм ± 0,2мм  
Высота: 13.1мм ± 0,1мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 18.1 мм /  
не бочее 18,1 мм ± 03мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20.1мм / не  
более 20,1мм ± 0,3мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO  
8013 и DIN 16901-130,
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Кассета упакована герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным  
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics  
использует следующие символы и знаки:
202I-12.V3.0 Русский
1/3


--- стр. 23 ---
4
МН312
Атпо1м 1
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки на русском языке
т га и во в ве я п и
cobas'
------- О ш м *м ш » Савтвх
сш
Вввм ш г. см. вветрухшао do 
првмсяпюо ш Товно два двагвоспвц| й  vttro
Ктаоазш 1 BoiMp г а Номер юта
Провподвтих S Сросгодвоств
ЗвшСЕ Сохраэшое
Д
rao6DÄ*< вом^ предмета 
lOpfOBfll d
Дата вжотоавеввх
X Темвервтурвый аш пм а Со.урж1маг» лля
ifa теста
U Вверх
т
QK-м и
« Тевефов горгкВ анваа X 
СШ АвЕС Овою . Елое вевметм
luwl
УшшжглшЛ ялежтш^штор
Маркировки кассеты
1. Название
2. Каталож 11ый номер
3. Идентификационный номер набора для ПО  
аналитической системы (System Ю)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения п-количества  
тестов (150)
6. Температурный диапазон
7. Только для использования in vitro
8. СЕ'Маркировка с указанием номера уполномоченного  
органа
9- Предупреждение: см. инструкцию по применению,  
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией  
10. Опасно. Едкое вещество
Кодовые обозначения опасностей Н318  
Кол мер предосторожности: Р280  
Коды ответных мер: P305tP35I, Р338+Р310  
Логотип производителя
В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента  
R1 (В)
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента  
R3 (С)
17. Телефон горячей линии в США и ЕС  
Название и адрес производителя  
Страна происхождения  
Номер лота  
Срок годности  
Дата изготовления  
QR-код
Уникальный идентификатор товара  
Условное обозначение: способ хранения упаковки,  
указание какая из сторон должна быть св^ху  
26. Глобальный номер предмета торговли (GTTN)
11.
12.
13.
14.
15.
18.
19.
20. 
21 . 
22. 
23. 
24- 
25.
АФ
Н334,
Н402
Ре««нш ь кассете атя казнзественного 
определенпя вммпаса фермектатавным методом в 
плазме крови человека на модулях биохлмпчестх 
Rocbe'Hitachi cobas с (NH3L2/ Ашюоша U cobas с 
syMenis). 200 тестов.
Регистраоиояйое удостомрсяве М P1II 2020/12276 от ________
Срок годностп см. на упаковке 
Температура хранения см на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Провэводатсль: «Roche Dlagno*(ics GmbH» (”Рош Диагаостпкс 
ГмбХ"), Sandboter Strasse 116,68305 Vlannbeím, Gerraaoy, Германия 
Иалелие предватмачево только для явагвоствкв <в vitro 
Упатвомочеины! предстажвтель вроштводате.тя ва террвторвв РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Дпагностпка Рус» 
(ООО «Poto Днагностшса Рус»), 107031, Москва, Трудная шюшааь. д.2 
Тел; +7 495 229^99, фжс: +7 495 229-62^.
E-mail: moscow recepiion2 dia@focbe.com
Инструкиня no прпмененяю на pyccxm яшке на бумажном ноагге.пе 
предоставляется отдельно (для тапрося необходпио обратться к 
уполномоченному представнтелю на терркторнн РФ. коктаггы см.выше)
Кат. номер 072.364.50)90
На макет маркировки на русском языке дополнительно  
нанесены символы:
А
Осторожно!
Н334 При вдыхании может вызывать  
аллергическую реакцию (астму или  
затрудненное дыхание).
Н402 Вредно для водных е>ганизмов.
Требования к маркировке групповой упаковки  
(транспортпой тары), установленные нзготовнтеле.м  
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется татько для перемещения изделия с  
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар  
с транспортной .маркировкой не поставляется на территорию  
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,  
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата  
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают  
транспортировщику, как следует обращаться с этим  
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите  
упаковку. При наличии лю&ях следов неправильного  
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел  
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»  
("Рош Диагностике ГмбХ”) или к региональному поставщику.  
Транспортировка осуществляется всеми видами транспс^а в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура гфи транспортировке 2-8°С.
Стерилизяиня
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит  
повторному использованию и/нли стерилизации  
пальзователем.
Требования к охране окружающей среды
202M 2.V3.0 Русский
2 0


--- стр. 24 ---
0«7айВ6вВс761УМ
NH3L2 cobas^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативнш'о воздействия на человека и  
окружающую среду при соблюдении условий применения и  
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загряшения окружающей среды  
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака  
ферментативным методсш в плазме крови человека на модулях  
биохими< 1еских Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia П cobas  
с systems), 200 тестов с истекшим сроком годности, а также  
отходы, испатьзованкых реагентов, должны утилизироваться в  
соответствии с местными государственными и / или  
больнюшыми нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите  
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (Тош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к мини.муму  
загрязнения окружающей (^еды при сохранении 1Юлостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные  
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора  
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные  
в муниципалитетах.
сроком годности иУтилизация изделия с истекшим  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов,  
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими  
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и ушечтоженню потенциально  
инфекционного и химического материала, 1финятьси на  
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.  
Ключевыми вопросами в сзратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным  
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более по 1фобную информацию можно получить у  
производителя / уполномоченного представителя  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нормами законодательства, а также в соответствии с  
протоколами медицинского учреждения, где используются  
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отаода.ми.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для  
количественного определения аммиака ферментативным  
методом в плазме крови человека на модулях биохимических  
Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia П cobas с systems), 200  
тестов соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.  
Производитель несет ответственность за работу изделий только  
в случае их правильного использования в соотеетствии с  
инструкцией, а также соблюдения щ)авил хранения и  
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность  
медицинсюго изделия, отсутствие недопустимого риска  
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружаюп 1ей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в  
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до  
окончания срока годности при соблюдении условий  
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до  
истечения срока годности, который указан на упаковке.  
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЬП»АЖЕННЫЕ  
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ  
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ  
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ  
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ
УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории Р*Ф :
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2.тел.: (495) 229-69-99. факс: (495)  
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться татько по таким вопросам, которые не являлись  
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с  
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические Roche/Hitachi cobas с:  
cobas с 701, cobas с 702: Платфе^ма модульная для  
enoxHMmiecKoro и иммунохимического ана.1И'за "кобас" (cobas) в  
различных кежфигурациях. с принадлежностями, вариант  
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), производства Тош  
Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение  
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и  
cobas е602/е 801)
Используется совместно с:
Набор контрольных материалов для контроля качества  
определения множественных аналитов клинической химии на  
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra,  
вариант исполнения с нормалыплм уровнем концетрации  
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal), производства Тош  
Диагностике ГмбХ", Германия);
Набор контрольных материалов для контроля качества  
определения множественных аналитов клинической химии на  
анализаторах и модулях биохи.ми' 1еских cobas с, cobas Integra,  
вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации  
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal), производства Тош  
Диагвостикс ГмбХ", Германия)
Набор кали^аторов для качичественпого опрелеленкя  
множественных аналитов клинической химии в сыворотке,  
плазме крови и моче на анализаторах и модулях биохимю 1еских 
Cobas Integra и cobas с (Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator Roche  
systems), прошволства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
2021-12, V.1.0 Русский
1/3


--- стр. 25 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Feîlmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Feîlmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 14 сентября 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная коктора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идекшфикационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZI.EIÛî)N0TARIA r-07 РЕ • WWW.NOTARIAT.Q7 DR


--- стр. 31 ---
01(вобео241а)(дС№гго
NH3L2
^Roche^
Ammonia n
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
aNSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным  
методом в плазме крови человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с  
(>ШЭЬ2/ Ammonia П cobas с systems), 300 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 13 September 2022  
¡.V.
' u
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche DIagnoetics GmbH
Sandhoier StraOe 116
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH: SarxJhofer Straße 116:68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
SKz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 ■ Geschlftsführung: Claus Haberda; Clemens Schmid 
Aufstchtsralsvorsiuender Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 32 ---
010e058024190c503V2.0
NH3L2
Ammonia II
Информация для заказа
cobas^
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно 
использовать кассету(-ы) cobas с
jCONTENTj
08058024190 Ammonia И  (300 тестов) Код системы 2094 001 cobas с 303, cobas с 503
20751995190 Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator (2x4 мл) Код 20688
20752401190 Ammonia/Ethanoi/C02 Controi Normal (5 x 4 мл) Код 20100
20753009190 Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal (5x4 мл) Код 20101
о
i
Русский
Системная информация 
NH3L2; ACN 20940
Назначение
Ферментный тест для in vitro диашостики. Предназначен для 
количественного определения аммиака в плазме крови человека на 
анализаторах Roche/Hitachi cobas е.
Теоретическое обоснование
Аммиак в основном образуется в желудочно-кишечном тракте в 
результате метаболизма азотистых соединений. Избьпхж аммиака 
может оказывать токсическое воздействие на центральную нервную 
систему. Цикл мочевины Кребса-Хенэелейта обеспечивает удаление 
аммиака путем превращения аммиака в процессе обмена веществ в 
мочееину в печени.^
Гипераммониемия у младенцев может возникнуть вследствие 
генетически унаследованного дефицита ферментов, участвующих в 
образовании мочевины, или вследствие развития острых (например, 
синдром Рейе) или хронических (например, цирроз) заболеваний 
печени. У взрослых людей повышение концент|»ции в организме 
аммиака может использоваться для диагностики печеночной 
недостаточности или печеночной энцефалопатии, а также тяжелых 
заболеваний печени, таких как вирусный гепатит или цирроз.’
Принцип метода
Ферментативный метод с гфименением глутаматдегидрогеназы^
Глутаматдегидрогенаэа (ГЛДГ) участвует в восстановительном 
аминировании 2‘оксоглутарата с помощью NH 4* и НАДФН, в 
резугътате чего формируется глутамат и МАДФ*.
таг
NH4* + 2-оксоглутарат + НАДФН -------►  L-Глутамат + НАДФ* + НгО
Концентрация НАДФ* прямо пропорциональна концектрации аммиака. 
Эго определяется измерением снижения абсорбции.
Реагенты - рабочие растворы
R1 BICINE*’ буфер; 300 имопь^л, pH 8.3; ГЛДГ (бактериальная):
216.7 мккат/л; стабилизаторы; конс^вант 
R3 ГЛДГ (бактериальная): 2 5.0 мккат/л; 2-оксоглутараг
78 ммоль/л; НАДФН: 2 1.3 ммоль/л; консервант; нереактивный 
буфер
а) 6Ю1НЁ = М.Н-6ис(2-га11роксиэтил)-П1И1|ин
R1 находится в положении В, R3 -  в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Н318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные меры;
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промь^ть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: '•49-621 -7590 
Приготовление рабочего раствора 
Готов к применению 
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2-8 "С; См. срок годности на
этикетке кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 16 недель 
охлаждаемом отделении щтя реагентов на 
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие 
пробирки или контейнеры.
Только перечисленные ниже образцы были протестированы и 
признаны приемлемыми.
Кг- и Кз-ЭДТА плазма
Обратите особое внимание на то, чтобы пробирки были заполнены в 
соответствии с инструкциями производителя пробирок.
Не используйте плазму, григотовленную с другими антикоагулянтами. 
Не используйте сыворотку крови, так как аммиак может образоваться 
во время коагуляции.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инсфукциям производителя пробиргж.
Следует избегать курения перед проведением забора образцов. Тубы 
следует заполнять полностью и все время держать плотно 
закупоренными. Сразу же поместите на лед и центрифугируйте, 
предпочтительно при температуре 2-8 °С. Произведите анализ в 
течение 60 минут с момента взятия крови из вены или незамедлительно 
заморозьте сепарированную плазму.
Концентрация аммиака может увеличиться в условиях in vitro иэ-эа 
разложения -содержащих азот компонентов плазмы. Один из 
известных источников образования аммиака -  это увеличение 
активности у-глутамилтрансферазы, которое приводит к разложению 
глутамина.^
Избегайте загрязнения взятых у пациентов образцов аммиаком 
вследствие воздействия табачного дыма, в ходе проведения
Опасно
2020-12, V2.0 Русский 1 /4


--- стр. 33 ---
01060S8024190cS03V2^
NH3L2
Ammonia It
cobas"^
лабораторных или медицинских процедур, а также в результате 
контактов со стеклянной посудой или водой.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите 
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность в плазме; 30 мин гри 15-25
2 часа при 2-8 “С
3 дня при -20 ®С ± 5 *С
не менее 4 недель при (-б0)-(-90) ®С
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты -  рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции грименительно к испол^емому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не 
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для плазмы 
Протокол измерения
Отчетное время 
Длины волн
(вспомогательная/гпавная)
Дозирование реагента
R1 
R3
Объемы образцов
ti
10 мин 
546/340 нм
60 мкл
Дилюекг
(НгО)
12 мкп 15мкл
Образец Разведение образца
Образец Дипюент
12 мкп _
( т
6 мкл - -
12 мкл _ _
Нормальный 
Уменьшенный 
Увеличенный
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения 
анализа смотрите экран настройки параметров приложения 
соответствующего анализатора и анализа.
Калибровка
Калибраторы 81:НгО
Настоятельно рекомендуется всегда 
использовать деминерализованную воду 
из закрытых сосудов.
S2; Калибратор Ammonia/Ethanol/C02 
Calibrator
Линейный 
Полная калибровка
• после смены серии реагентов
- автоматически каждые 2 недели
• по мере необходимости согласно 
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Режим калибровки 
Частота калибровки
Прослеживаемость; Данный метод был стандартизирован относительно 
основного стандарта.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно 
использовать другие тригодные контрольные материалы.
Референсные интервалы и пределы должны бьтть адаптированы в 
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Рекомендуется 
проводить контроль качества всегда после калибровки серии и далее 
каждые 16 недель.
Полученные значения должны попадать в установленные пределы. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
гфинять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматчески рассчитывают концентрацию аналита 
в каждом образце в единицах измерения мкмоль/л (мкг/дл). 
Коэффициент пересчета; мкмоль/л х 1.703 = мкг/дл 
Ограничения -  интерференция 
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от искового 
значения при концентрации аммиака 50 мкмоль/л.
Иктеричностъ:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть 
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и 
неконьюгированного билирубина (приблизительная концентрация 
конъюгированного и неконьюгирошнного билиру 1^на; 1026 мкмоль/л 
или 60 мг/дл).
Гемолиэ:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения индекса гемолиза Н 100 (приблизительная концентрация 
гемоглобина; 62.1 мкмоль/л или 100 мг/дл). Контаминация образца 
эритроцитами приводит к завышению результатов, потому что уровень 
аналита в эритроцитах выше, чем в нормальной плазме крови. Уровень 
интерференции может варыфоваться в зависишхгти от содержания 
аналита в гемолизированных эритроцитах.
Липемия (Интралипид):* не оказывает значимого влияния на 
результаты вплоть до значения индекса пипемии L 700. Наблюдается 
слабая корреляция между значением индекса пипемии (соответствует 
мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых 
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических 
концентрациях не выявлено. Исключения: Цефокситин и Интралипид в 
терапевтической концентрации приводят к искужгвенному завышению 
результатов определения аммиака.^'^
Физиологические концентрации сульфасалазина в плазме крови могут 
привести к ошибочным результатам.
Темозоломид в терапевтических концентрациях может привести к 
ошибочным результатам.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе 
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI ЕРЮ7 и 
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций, 
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях гаммалатия типа IgU (болезнь Вальденстрема - 
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных 
результатов.^
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов 
специальной промывки является обязательным, когда определенные 
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с. 
Все программы специальных промывок, необходимых для 
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую 
последнюю версию списка специальных промывок для 
предотвращения переноса можно найти в инструкции 
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве 
оператора.
2 /4 2020-12, V 2.0 Русский


--- стр. 34 ---
010вО5вО2419Ос£ОЭУг.О
NH3L2
Ammonia II
cobas^
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
10-1000 мкрйоль/л (17-1703 мкг/дл)
Определите образцы с более высокими концентрациями с помощью 
функции повторного проведения анализа. Для образцов с более 
высокими концентрациями при использовании функции повторного 
проведения анализа объем образца уменьшается на коэффициент 2. 
Результаты автоматически умножаются на этот коэффициент. 
Пожалуйста, учитывайте рекомендуемую аабильность образца. 
Нижние пределы измерения
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел ко- 
лтестеениого определения
Предел измерения холостой пробы ^ 10 мкмоль/л (17 мкг/дл)
Предел обнаружения г  10 мкмоль/л (17 мкг/дл)
Предел количественного = 10 мкмоль/л (17 мкг/дл)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (С181).
Предел измерения холостой пробы • значение 95™ процентиля при 
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела 
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация 
аналита, которую можно измерить с грецизионным коэффициентом 
вариации ^ 20 %. Его определяли с применением образцов с нюкой 
концентрацией аммиака
Ожидаемые значения 
икиоль/л
ЭЦТА плазма*
Женщины 
Мужчины 
мхг/дл*
ЭЦТА плазмзА 
Женщины 
Мужчины
на постановку. 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний 
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены 
на анализаторе cobas с 503.
11-51 мкмоль/л 
16-60 мкмоль/п
18.7-86.9 мкг/дл 
27.2-102 мкг/дл
‘раесчимаг « 1 по •оимм >сяффмимхга пврвсчга
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах 
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой 
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться 
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов 
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на 
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость была огределена с использованием образцов 
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с 
требованиями руководства ЕРО^АЗ Института клинических и 
лабораторных стандартов (С181) путем оценки повторяемости 
измерений (л = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
Воспроизводимост ь Среднее
значение
мкмоль/л
С т енд, о т кл . 
(SD)
мкмоль/п
Коэф.
вариации
(CV)
%
AEC Control N*i 63.3 0.767 1.2
AEC Control A*> 230 1.82 0.8
Плазма крови человека 1 28.1 0.818 2.9
Плазма крови человека 2 61.6 0.663 1.1
Плазма крови человека 3 96.1 0.937 1,0
Плазма крови человека 4 511 1.70 0.3
Плазма крови человека 5 944 17.8 1.9
Внут рилаборат орная
прецизионност ь
Среднее
значение
мкмопь/п
Станд. отхл. 
(SD)
мкмоль^
Коэф.
вариации
(CV)
%
АЕС Control N») 63.3 1.06 1,7
AEC Control А'> 230 2.59 1.1
Плазма крови человека 1 28.1 0.984 3.5
Плазма крови человека 2 61.6 0.954 1.5
Плазма крови человека 3 96.1 1.31 1.4
Плазма крови человека 4 511 3.27 0.6
Плазма крови человека 5 944 18.1 1.9
b) Ammonia/E№anot/C02 Contrd Nomai
c) Ammonia/EthanolKX)2 Control Atmirmaj 
Сравнение методов
Значения аммиака щтя образцов плазмы крови человека, полученные 
на анализаторе c oIm s  с 503 (у), были сопоставлены со значениями, 
определенными с использованием соответствующего реагента на 
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 70
Регрессия Пассинга — Баблока* Линейная регрессия 
у = 0.995Х + 2.20 мкмоль/л у = 0.996х + 0.203 мкмоль/л
т=0.977 г = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 12.9 до 983 мкмоль/л.
Значения аммиака для образцов плазмы крови человека, полученные 
на анализаторе cobas е 303 (у), были сопоставлены со значениями, 
определенными с использованием соответствующего реагента на 
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 64
Регрессия Пассинга — Баблока* Линейная регрессия 
у S 0.975Х + 6.35 мкио%/л у = 0.975х ч - 5.20 мкмоль/л
т= 0.988 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 13.0 до 996 мкмоль/л.
Список литературы
1 Balistreii WF, Rej R. Liver function. In; Burtis CA, Ashwood ER, eds. 
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed.Philadelphia: WB 
8aunders 1996;539-568.
2 Van Anken HC, 8chlphorst ME. A kinetic detemrination of ammonia in 
plasma. Clin Chim Acta 1974:56:151-157.
3 Da Fonseca-Wollheim F. Deamidation of glutamine by increased 
plasma v-glutamyttransferase is a source of rapid ammonia formation in 
blood and plasma specimens. Clin Chem 1990;36:1479-1482.
2020-12, V 2.0 Русский 3 /4


--- стр. 35 ---
010eOSe024190cS03V2.0
NH3L2 cobas^
Ammonia II
4 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of 
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 
1986:32:470-475.
5 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Ciinical Chemistry 
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
6 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
7 Bakker AJ, MCicke M. Gammopathy interference in clinical chemistry 
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007:45(9):1240-1243.
8 Da Fonseca-Wollheim F. Direkte Plasmaamnгюniakbestimmung ohne 
Enteiweissung. Z Klin Chem Klin Biochem 1973:11:426-431.
9 ВаЫок W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. ApplicaticMi of linear regression procedures 
for method comparison studies in ciinical chemistry, Part III. J Clin 
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26{11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в аандарте 1 ^  15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I
------->
10тЩ
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли 
(СТ1М)
Дополнения, уоаления или иэиенения отобрзжамтся на иноикатаре изменений i  полях, 
егого, ЯосЬе Diagnostics
С €
^  Roch$Ott^)Os&csGntKSaniMerSmse11^M83(Kltertf^
нммг rrvhtt mm
^Roche)
4 /4 2020-12, V 2.0 Русский


--- стр. 36 ---
оюкшзстяакА
N N 312
^пмгмаЯ
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas”
Показания
Ферментный тест для in vatro диагностики. Предназначен для  
количественного определения аммиака в плазме крови  
человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas с.  
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для  
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для  
лабораторной диагностики.
Воспроизводимость (прецизионность)
Максимально допустимое стандартное отклонение  
результатов определения аналита в одном и том же образце  
в диапазоне концентраций 10-50 мкмоль/л не базее 2.5  
ммоль/л, а в диапазоне концентраций 50-1000 мкмоль/л  
максимально допустимый коэффициент вариации не более  
5%.
Допустимый разброс результатов при параллельных  
определенияк одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных  
определениях одной пробы разными наборами составляет не  
более 8%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 50-1000  
мкмоль/л не более 8%.
Тест на открытие
Восстановление смешанного образца не более 8 %.  
Аналитическая чувствнте.оьность
Аналитическая чувствительность составляет не более 10  
мкмоль/л (17 мкг/дл).
pH
R 1(B ) 8.20-8.40 (при 25 °С)
R3 (С) 9,60-9,70 (при 25 '’С)
Плотность
R1 0,918-1,121 г/емЗ
R3 0 ,9 1 0 -1,112г/смЗ
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 ° С . Ср<ж  
хранения невскрытой кассеты -  до истечения указанного  
срока годности, максимально 19 мес. с даты изготовления.  
Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения  
аммиака ферментативным методом в плазме крежи человека  
на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/  
Anunonia П cobas с systems). 300 тестов
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ”), обязательно снабжена инструкцией по  
применению. Инструкция по пртменению предоставляется  
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по  
применению не вложена физически в состав каждой  
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и  
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда  
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с  
сайта, ссыжа на который указана на упаковке медицинского  
изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной  
версии инструкции по применению необходимо обратиться  
к Уполномоче1ШОму представителю производителя на  
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:  
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо  
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать  
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту  
версию инструкции, которая предназначена для  
использования на территории РФ (в наименовании такой  
версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставлякггся в кассетах и  
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300  
тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
R1 находится в положении С. а В позиция пустая.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - пааиэтилсн, флакон -  полиэтилен,  
крышка кассеты -  полистирол  
Вес: 66 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость):235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х  
35 мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм +10%
Тип размещения на гфиборе: крепится в специальных пазах  
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация  
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 огг.)
Внешний диаметр (наибольшнйУдиаметр внутреннего  
кольца: 22,8 мм ± 0.2мм /6,2мм ± 0,2мм  
Глубина внутреннего кольца: 12,3мм ± 0,2мм  
Высота: 13.1мм ± 0,1мм
Внутренний диаметре учетом резьбы: Не менее 18,1 мм /  
не более 18,1 мм + 0,3мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20,1мм / не  
более 20,1мм + 0,3мм.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk.  
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Кассета упакована гермстпчно.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Марктровка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным  
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics  
использует следующие символы и знаки:
2020-12. V 2.0 Русский
1/4


--- стр. 37 ---
О1СМ$»0ЭМ0с5а>СЛ
NN312
Атп1ап1аН
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas’
4
С*ма«я Oh m m i i С та м Г а ч ти ч м
т
Ъшяаамт. o í . шкщкат по  
пршеаеяюо н Толио яи  яа п м та п  М vare
[50 Ктявхкий wiKp Ito rl Нмераета
Пропмапель 8 Срокгоавостя
ЭпкСЕ ЩП1ХП Сояерпное
H l
ГлоФшшй яоиер предиетл 
TOprCMi é
Дтязготомоам
i TninepiTrpudl дшшоа w
Солц>ти 1ге достпочм am 
врокаава а -м л м к т тктое
u Вмрх QK'Ecta
Т«ееф«а горпеЯ хш тя i  США я
ЕС Отою  Едкое мшеспо
Макет маркировки на русском языке
Маркировка кассеты
1. Название
2 . Каталожный номер
3. Идентификационный номер набора для ПО  
аналитической системы (System (D)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения п-количества  
тестов (200)
6. Температурный диапазон
7. Только для использования in vitro
8. СЕ'Маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,  
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Опасно. Едкое вещество
1 1. Кодовые обозначения опасностей НЗ18
12. Логотип производителя
13. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента  
R1 (В)
14. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента  
R 3 (Q
15. Телефон горячей линии в США и ЕС
16. Название и ai^ec производителя
17. Страна происхождения
18. Номер лота
19. Срок годности
20. Дата изготовления
21. QR-кол
22. Условное обозначение: способ хранения упаковки,  
указание какая из сторон должна быть сверху
23. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
А<1>
Н334,
Н402
Реагенты в кассете для каяпчествеяного 
определевия аммняжа фертлентативным метолом в 
плазме крови человека на модулях биохимических 
Roche/Hiuchi cobas с (NH3L2/ Ammonia П cobas с 
systems), 300 тестов
Регистрапвонное удостоверевие Лк РЗН 2020/12276 от ________
Срок годности см. не упаковке 
Темперятура хранения см. на упаковке 
Номер лота см на упаковке
Пронтволнтеяь: «Rocbe Dlagoostlcs GmbH» ("Рош Лнягвоетикс 
ГмбХ"), SaiKihofer Strass« 116,68305 Manahrlm, Germany, Германия 
Итде.тне прелнатлачено только для диагностнки in vitro 
Упатномочеввый аредставитель пронзподателя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью <J>om Диагностика Рус» 
(ООО «Рош Диагностике Рус»), 107031. Москва. Трубная плошадь. д.2 
Тел: +7 495 229-69.99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscowjegotiorü dia@roche.com
Инструкаяя по иримененню на русском языке на бумажнша носителе 
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к 
уполномоченному представителю на террнторпи РФ. контакты см.выше)
Кат. номер 080S8024190
На макет маркировки на русском языке дополнительно  
нанесены символы;
А
4 >
Осторожно!
Н334 При вдыхании может вызывать  
аллергическую реакцию (астму или  
затрудненное дыхание).
Н402 Вредно для водных организмов.
Требовяяня к маркировке групповой упаковки  
(транспортной тары), установленные изготовителем  
Товар с транспортной (групповой) м^жировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с  
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. То.  
товар с транспортной маркировкой не поставляется на  
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны  
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том  
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают  
транспортировщику, как следует обращаться с этим  
продуктом. При получении продукта внимательно  
осмотрите упаковку. При наличии любых следов  
кеправильнсго обращения или повреждения немедтенно  
обретитесь в отдел обслуживания клиентов компании  
ttRoche Diagnostics GmbH» (Т ош  Диагностике ГмбХ") или к  
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта  
в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом  
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизяция
2020-12. V 2.0 Русский
2/4


--- стр. 38 ---
охжвмамвЕ5(ши
N N 312
Ап1поп1аК
Приложение I. Pa^дeл предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
À
4
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит  
повторному использованию и/или сгерилизапии  
пользователем-
Требованяя к охране окружающей среды  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке  
и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду при соблюдении условий  
применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
Реагенты в кассете для KOflH'iecTBeHHoro определения  
аммиака ферментативным методом в плазме крови человека  
на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/  
Ammonia П cobas с systems), 300 тестов с истекшим сроком  
годности, а также отходы, использованных реагентов,  
должны утилизироваться в соответствии с местными  
государственными и / или больничными нормативными  
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет [юддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите  
здоровья человека и окружаюп 1С Й  среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (Тош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к  
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
целостности продукта во время транспортировки и хранения.  
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных  
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнфы,  
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, исполыюанных реягентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов,  
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими  
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально  
инфекционного и химического материала, принятым на  
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.  
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным  
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более подробную информацию можно патучить у  
производителя / уполномоченного представителя  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нормами законодательства, а также в соответствии с  
протоколами медицинского учреждения, где используются  
денные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отхода.ч 1и.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, сто Реагенты в кассете для  
количественного определения аммиака ферментативным  
методом в плазме крови человека на модулях биохимических  
Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Annnonia П cobas с systems).  
3(Ю тестов соответствует спецификациям, заявленным на  
этикетке. Производитель несет ответственность за работу  
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил  
хранения и транспортировки. Производитель гпракгирует  
безопасность медицинского изделия, отсутствие  
недопустимого риска прюшнения вреда жизни, здоровью  
человека и окружающей среде при использовании набора  
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных  
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до  
окончания срока годности при соблюдении условий  
транспортирования, хранения и применения, указанных в  
инструкции. Изделия должны использоваться только до  
истечения срока годности, который указан на упаковке.  
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО  
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ  
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.  
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.  
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229*69-99, факс;  
(495) 229-62-64
Претензия по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на нюс  
регулируется гражданским право.ч. Рекламация может  
пре 1гьявляться только по таким вопросам, которые не  
являлись пред.метом прие.мки товара, произведенной в  
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к произвощгтелю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические Roche/Hitachi cobas с:  
cobas с 503; Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в рахтичных  
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения;  
"кобас про" (cobas pro), nponwoncTBa "Рош Диагностике ГмбХ".  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764  
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas с 303; Платформа модульная «кобас пьюр» для  
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с  
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),  
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из  
модулей cobas с 303, cobas е 402)
Истюльзуется совместно с;
Набор контрольных материалов для контроля качества  
определения множественных аналитов клинической x»fHH на  
анализаторах и модулях биохимю{еских cobas с. cobas Integra,  
вариант иенолнекня с нормальным уровнем концентрации  
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal), производства "Рош  
Диагностике ГмбХ", Германия)
2020-12. V 2.0 Русский
3/4


--- стр. 39 ---
NH3L2
^плкпаН
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Набор контрольных материалов для контроля качества  
определения множественных аналитов клинической химии на  
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Inte^a,  
вариант исполнения с патолсиическим уровнем концентрации  
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal), производства "Рош  
Диагностике ГмбХ", Германия)
Набор калибраторов для количественного определения  
множественных аналитов клинической химии в сыворотке,  
плазме крови и моче на анализаторах и модулях биохимических  
Cobas Integra и cobas с (Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator Roche  
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
om stea tm aaa nji
cobas'
4>
2020-12. V 2,0 Русский
4/4