Реагент LA 2 Confirmation для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001241 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
13.11.2026 | 1 405 789 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Реагент LA 2 Confirmation для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов Рисунок 1 Анализы со смешиванием Если результат сомнительный, для коррекции скрытых дефектов образца и уточнения наличия LA следует использовать анализы со смешиванием. В ходе этих анализов с помощью стандартной процедуры проведения анализа будет исследована смесь тестовой плазмы и нормальной плазмы в соотношении 50:50 (при проведении анализов со смешиванием нельзя использовать плазму Siemens Control Plasma N). ТАБЛИЦА 1: Сочетание анализов со смешиванием и контрольных анализов LA1 Плазма пациента Смешанная па циента + нор мальная LA 2 Плазма пациента Смешанная пациента + нормальная Диагноз Н Н Н Н LA не обнаружена АНОМ АНОМ Н Н 1^ присутствует АНОМ Н АНОМ Н Дефицит фактора/ОАТ АНОМ АНОМ АНОМ Н СА + дефицит фактора АНОМ АНОМ АНОМ АНОМ Другой ингибитор ♦ Вычисление нормализованного отношения может быть полезно для корректировки различия комбинаций прибор/реагент. Нормализация использует среднее время свертывания нормальной плазмы с реагентом для скрининга 1А 1 и реагентом для подтверждения 1А 2 в лаборатории пользователя. Это может подчеркнуть различия между нормальными образцами и образцами с низкой положительной реакцией на 1А. 4/9 2017-03 11553908 ru-ruRev. 04 --- стр. 8 --- Нормализованное отношение = реагент для скрининга 1А 1 с плазмой пациента -------------------------------------------------------------------------------- X средний показатель реагента для скрининга 1А 1 с нормальной плазмой средний показатель реагента для подтверждения 1А 2 реагент для подтверждения LA 2 с плазмой пациента Указанная на рис. 1 схема также может быть использована для интерпретации нормализованного отношения. Ограничения Образцы, содержащие сгустки и образцы пациентов с нарушениями гематокрита, следует удалить из исследования. Образцы с признаками желтухи и липемии, а также гемолизированные образцы следует проверять вручную, так как при использовании некоторых методов фотоэлектрические инструменты дают ложные результаты. При проведении анализов со смешиванием не рекомендуется использовать коммерчески доступные нормальные контроли качества плазмы с неуточненными уровнями цитрата и тромбоцитов. Для сравнительных исследований анализы с использованием реагента для скрининга 1А 1 и реагента для подтверждения 1А 2 следует проводить одновременно. Необходимо провести по меньшей мере 2 скрининг-теста на основе различных'принципов анализа. Кроме того, в анализе со смешиванием для подтверждения присутствия ингибиторов свертывания и контрольных анализов следует в обязательном порядке документировать зависимость от фосфолипидов''’. Дозы гепарина до 1 ЕД/мл не оказывают эффекта вследствие наличия нейтрализующего агента в реагенте для скрининга LA 1 и реагенте для подтверждения 1А 2. Результаты этого анализа всегда следует интерпретировать, принимая во внимание анамнез пациента, клиническую картину и другие объективные данные. Ожидаемые значения Диапазоны нормальных данных для реагента для скрининга 1А 1 31 до 44 сек. и реагента для подтверждения 1А 2 30 до 38 сек. были получены способом ручного наклона пробирок с образцами, собранными у 26 здоровых индивидуумов в возрасте от 18 до 55 лет. Отношение 1А 1/1А 2 находилось в диапазоне 0, 8-1,2. Эти результаты следует использовать только в качестве ориентира. скрининг1А 1 Реагент 1А 2 СопЛгта11оп для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов Если отношение если отношение если отношение лодтверждение 1А 2 скрининг1А 1 подтверждение 1А 2 скрининг1А 1 более 2,0,1А присутствует в значительных количествах; между 1,5 и 2,0,1А присутствует в умеренных количествах; составляет от 1,2 до 1,5,1А присутствует в незначительных подтверждение 1А 2 количествах. Каждая лаборатория должна определить свои собственные нормы для ручного и автоматизированного методов во избежание разночтений при использовании различных наборов образцов и инструментов. Рабочие характеристики Исследования внутрилабораторной и межлабораторной прецизионности проводились с использованием двух методов: ручного с наклоном пробирок и автоматизированного. Коэффициент вариации данных исследований составил менее 3,5 % при анализе образцов нормальной плазмы и менее 5 % при анализе аномальных образцов. Исследования специфичности проводились на известных образцах плазмы крови. Положительное отношение реагента для скрининга ЕА 1 / реагента для подтверждения 1А 2 более 1,2 было обнаружено в известных': П 553908 гu-гuRev. 04 20Т703 5/9 --- стр. 9 --- Реагент 1А 2 Соп^гта11оп для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов Плазма LA — Гепаринизированная плазма — Плазма пациента с ОАТ — Плазма с дефицитом фактора — Нормальная плазма — 90 % (26/29) 12 %( 1/8) о % (0/7) 0%(0/5) 2% (1/60) ВНИМАНИЕ! Идентификация «известных» LA с АЧТВ + анализы со смешиванием образцов с КВС Источники 1. Feinstein DI. Lupus anticoagulant, thrombosis and fetal loss. N. Eng.J.Med. 1985, 313,1348-1350. 2. Triplett DA, Brandt JT. Laboratory identification of the lupus anticoagulant. Br.J. Haematol. 1991, 73,139-142. 3. Exner T, Triplett DA, Taberner 0, Machin SJ. Guidelines for testing and revised criteria for lupus anticoagulants. Thromb. Haemostas. 1991, 65, 320-322. 4. Rauch J, Tannenbaum M, Janoff AS. Distinguishing plasma lupus anticoagulants from antifactor antibodies using hexagonal phase II phospholipids. Thromb. Haemostas. 1989, 62, 892-896. 5. Love PE. Santoro SA. Antiphospholipid antibodies; Anticardiolipin and the lupus anticoagulant in systemic lupus erythematosis (SLE) and in non-SLE disorders. Ann. Intern. Med. 1990,112, 682-698. 6. Thiagarajan P. Pengo V, Shapiro SS. The use of the dilute Russell's viper venom time for the diagnosis of lupus anticoagulants. Blood 986, 68, 869-874. 7. Exner T, Papadopoulos G. Koutts J Use of a simplified dilute Russell's viper venom time (DRV-VT) confirms heterogeneity among "lupus anticoagulants". Blood Coag. Fibrinol. 1990,1,259-266. 8. Petri M., Rheinschmidt.M. et al. The frequency of lupus anticoagulant in systemic lupus erythematosus. Ann. Int. Med. 1987, 106, 524-531. 9. Gain M., Finazzi G, Bevers EM, Barbui T. Kaolin clotting time and dilute Russel's viper venom time distinguish between prothrombin dependent and beta-2-glycoprotein 1 dependent antiphospholipid antibodies. Blood. 1995, 86, 617-623. 10. Brandt JT. Triplett DA, Alving B, Scharrer I. Criteria for the Diagnosis of Lupus Anticoagulants: An Update. Thromb. Haemostas. 1995, 74 (4), 1185-90. Определение символов На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы; ф Не использовать повторно inwuH4>J 2 Срок годности [lo t] - Номер партии [^ Каталожный номер А Внимание, обратитесь к сопроводительным документам M i l Производитель lEClREPl Уполномоченный представитель в Европе V Содержит достаточное количество реагентов для анализов Биологическая опасность \ щ Медицинское устройство для диагностики /п V itro 1 Температурные ограничения □а См. инструкцию по пользованию Нестерильно а Символ СЕ ICONTENTSi Содержание — Объем восстановленного раствора 1 LEVEL 1 Уровень Беречь от солнечных лучей 6/9 2017-03 11553908 ги-ги R ev. 04