Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ~ ВЕСКМАN .., COULТER УТВЕРЖДАЮ Старший егистрации Культер» ттnrnU.t.tvoвa О.А. 12.05.2025 г. « , \ -=---.,=----+-----, f--?,--I-I 025 r. ~~-<>.- ~✓., : ~~j() -------р.. * ~ ';>: .. .:_. \fQC\<.~ Инструкция по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS РК для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER РК7400», производства <<дИАГ АСТ» (DIAGAST), Франция Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004 г . Москва, ул. Станиславского, д. 21 , стр. 3 Тел. : + 7 (495) 228 67 00; + 7 (495) 228 67 01 E-mail : Ьeckman. r u@beckman.com www.beckmancoulter.com --- стр. 2 --- РУССКИЙ ЯЗЫК DIA11704 LISS PK ДЛЯ СИСТЕМ АВТОМАТИЧЕСКИХ ИММУНОГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ МИКРОПЛАНШЕТНЫХ PK7300 И PK7400 ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ LISS PK (Раствор низкой ионной силы) представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro (IVDMD), предназначенное для использования медицинскими специалистами, биологами или лабораторными техниками для приготовления суспензий человеческих эритроцитов в комбинации с другими IVDMD для выполнения различных иммуногематологических анализов. ПРИНЦИП – ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Снижение ионной силы среды для приготовления суспензии эритроцитов вызывает выраженное увеличение скорости связывания антител с антигенами. Суспензия эритроцитов затем и спользуется при тестировании на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7300 или PK7400. Метод анализа микропланшетов основан на принципе гемагглютинации. Эритроциты, несущие антиген, агглютинируют в присутствии реагента, содержащего соответствующее антитело. СОСТАВ LISS PK (артикул DIAGAST: 73029) представляет собой фосфатный буферный раствор с низкой ионной силой, изготовленный компанией DIAGAST. Он готов к использованию и поставляется во флаконе объемом 900 мл. Этот реагент содержит азид натрия (< 0,1 %). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Рекомендуется носить перчатки и защитные очки и соблюдать осторожность при работе с исследуемыми образцами человеческого происхождения. Со всеми компонентами, контактирующими с образцами, необходимо обращаться как с потенциально инфекционными продуктами. Необходимо соблюдать особые меры защиты, условия утилизации и дезинфекции в соответствии с местными нормативно-правовыми актами. Не использовать реагенты с повреждениями или протечкой. Любые серьезные инциденты, связанные с изделием, должны быть сообщены производителю и компетентному органу. ХРАНЕНИЕ LISS PK необходимо хранить при температуре в диапазоне от +2 °C до +8 °C. До вскрытия его рабочие характеристики гарантированы в рекомендованных условиях хранения до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Не использовать реагент после истечения этого срока хранения. LISS PK может повторно использоваться в течение следующих 60 дней с даты первого вскрытия. После каждого использования его необходимо хранить при температуре в диапазоне от +2 °C до +8 °C. НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ – ОБРАЗЦЫ – КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ – ПРОЦЕДУРА – ИНТЕРПРЕТАЦИЯ – ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА – ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Важно соблюдать инструкции во вкладыше в упаковку реагентов, которые рекомендуют использование LISS PK. --- стр. 3 --- РУССКИЙ ЯЗЫК DIA11704 DIAGAST отказывается от любой ответственности в случаях, когда изделие использовалось не в соответствии с этими инструкциями во вкладыше в упаковку. ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМЕНТА Описание изменения Влияние на верификацию метода в соответствии со стандартом EN ISO 15189 Изменение как часть перехода на IVDR: Заголовок изменен на «ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ», содержание обновлено. § МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: утверждение «Любые серьезные инциденты, связанные с изделием, должны быть сообщены производителю и компетентному органу». Номер телефона: добавлено Нет DIAGAST 251, AV. AVINEE - 59120 LOOS - ФРАНЦИЯ Телефон: +33 3 20 96 53 53 www.diagast.com Ключевой код: DIA11704 Дата редакции: Февраль 2022 года См. инструкции по применению на вашем языке: http:// www.diagast.com Для Европейского Союза Бесплатный номер Бельгия - Болгария - Чехия - Дания - Германия- Эстония - Испания - Франция - Ирландия - Италия - Кипр - Латвия - Люксембург - Венгрия - Нидерланды - Норвегия- Австрия - Польша - Португалия - Швейцария - Финляндия - Словения - Швеция +800 135 79 135 Греция 00800 161 2205 7799 Исландия 800 8996 Литва 8800 30728 Румыния 0800 895 084 Словения 0800 606 287 Платный номер Лихтенштейн +31 20 796 5692 Мальта +31 20 796 5693 --- стр. 5 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия Снижение ионной силы среды для приготовления суспензии эритроцитов вызывает выраженное увеличение скорости связывания антител с антигенами. Суспензия эритроцитов затем используется при тестировании на Системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7300* и PK7400. Метод анализа микропланшетов основан на принципе гемагглютинации. Эритроциты, несущие антиген, агглютинируют в присутствии реагента, содержащего соответствующее антитело. *Система PK7300 не зарегистрирована на территории Российской Федерации, и не планируется к регистрации. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия Раствор низкой ионной силы LISS PK готов к использованию, специальной подготовки не требуется. Тип анализируемого образца Раствор низкой ионной силы LISS PK используется для приготовления суспензии эритроцитов венозной крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Раствор низкой ионной силы LISS PK используется для приготовления суспензии эритроцитов венозной крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА). Образцы: тестовые образцы крови Образцы венозной крови должны быть собраны с ЭДТА ( K2 или K3) антикоагулянтом в стеклянные или пластиковые пробирки, и хранить при температуре в диапазоне от +2°C до +8°C. Образец необходимо проанализировать в течение 5 дней после взятия при отсутствии признаков гемолиза. Обработка анализируемых образцов крови Перед проведением анализа необходимо центрифугировать образец венозной крови с ускорением 1200 g в течение не менее 5 минут. Описание процедуры контроля качества и тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при необходимости, целес ообразности проведения подтверждающих тестов Информация о процедуре тестирования представлена в инструкциях по применению соответствующих реагентов для расширенного фенотипирования, с которыми используется раствор низкой ионной силы LISS PK, и инструкции по применению Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 относительно начала анализа и выполнения предварительных процедур --- стр. 6 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 технического обслуживания, верификации и деконтаминации всех вспомогательн ых принадлежностей, а также прочей информации, которая может потребоваться. Контрольные материалы: Образцы крови с известными фенотипами Аналитическая система должна быть валидирована с использованием образцов с известными фенотипами: - образец, несущий антиген, соответствующий антителу в используемом реагенте, - образец без антигена, соответствующего антителу в используемом реагенте, Использование данных образцов позволяет пользователю выявлять проблемы, связанные с обращением, реагентами, аппаратом и ра бочей средой, а также выполнять необходимые корректирующие действия. Интерпретация Считывание и интерпретация результатов выполняются Системой автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400. Оператор должен подтвердить интерпр етацию путем проверки изображений реакций в каждой лунке. Если осадок эритроцитов образует однородное непрерывное покрытие всей лунки микропланшета, возникла агглютинация. Реакция положительная, и антиген, соответствующий использованному реагенту, присутствует на эритроцитах. Если осадок эритроцитов образует плотную гранулу на дне лунки микропланшета, агглютинация не возникла. Реакция отрицательная и антиген отсутствует на эритроцитах. Промежуточные изображения (плотная гранула, окруженная более рассеянными кольцами) считаются пограничными результатами. Реакция может быть интерпретирована только если: лунка «отрицательный контрольный материал», содержащая Контрольный материалы NEG CONTROL PK, демонстрирует четкую отрицательную реакцию, аналитическая система прошла проверку с использованием образцов с известными фенотипами. В случае несоответствия не выдавать результат и продолжить идентификацию в соответствии с действующими рекомендациями и протоколами, либо направить образец в экспертную лабораторию. Сведения о рабочих характеристиках медицинского изделия для диагностики in vitro Не применимо для данного медицинского изделия. Раствор низкой ионной силы LISS PK используется для приготовления суспензии эритроцитов и не предназначен для измерения аналита. Специальных клинических исследований эффективности Раствора низкой ионной силы LISS PK не проводилось. Клиническая и аналитическая эффективность была продемонстрирована при использовании соответствующих основных реагентов для расширенного фенотипирования. --- стр. 7 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Ступенчатые микропланшеты, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находятся в процессе государственной регистрации). 3. Реагенты для расширенного фенотипирования эритроцитов человека на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Фран ция (все р еагенты находятся в процессе государственной регистрации): Реагент ANTI-Fya (FY1) для определения эритроцитарных антигенов Fya методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400; Реагент ANTI-Fyb (FY2) для определения эритроцитарных антигенов Fyb методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400; Реагент ANTI -Jka (JK1) для определения эритроцитарных антигенов Jka методом агглютинации на систе ме автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400; Реагент ANTI-Jkb (JK2) для определения эритроцитарных антигенов Jkb методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400; Реагент ANTI-S (MNS3) для качественного определения эритроцитарных антигенов S методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400; Реагент ANTI-s (MNS4) для качественного определения эритроцитарных антигенов s методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели; 4. Реагент AHG ANTI-IgG PK для фенотипирования эритроцитов методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологич еской микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Фран ция (находится в процессе государственной регистрации). 5. Контрольный материал NEG CONTROL PK для подтверждения результатов анализа расширенного фенотипирования на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST), Франция (находится в процессе государственной регистрации). 6. Центрифуга (Может быть использовано любое оборудование, подходящее по техническим характеристикам и зарегистрированное на территории Российской Федерации в соответствующем порядке). Компонентный состав Реагент низкой ионной силы LISS PK состоит из следующих компонентов (компонентный состав): --- стр. 8 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 Компонент Содержание компонента (на 1 литр раствора) Натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный (Na2HPO4 x 2H2O) 0,213 г Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (NaH2PO4 x 2H2O) 0,24 г Глицин 18,05 г Хлорид натрия 1,788 г Азид натрия 0,9 г Деминерализованная вода Достаточное количество, доведенное до 1 литра Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, об ласть применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Ограничения, предупреждения и меры предосторожности (дополнение к инструкции по применению) 1. Реагенты предназначены для использования только квалифицированным персоналом. 2. В качестве отрицательной контрольной пробы необходимо использовать Отрицательный контроль NEG CONTROL PK. 3. После использования необходимо возвращать реагенты и раствор низкой ионной силы LISS PK в холодильник с температурой в диапазоне от +2 °C до +8 °C. 4. См. инструкцию по применен ию Системы автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400 относительно технического обслуживания и настройки системы, очистки микропланшетов или прочей информации, которая может потребоваться. 5. Обязательно требуется работать с использованием чистого оборудования и неконтаминированных изделий (например, бактериальная или другая контаминация). 6. Требуется выполнять калибровку оборудования, профилактический мониторинг и техническое обслуживание. 7. Необходимо строго соблюдать следующее: условия хранения и дата истечения срока хранения, процедуры, --- стр. 9 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 очистка ступенчатых микропланшетов BECKMAN COULTER. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Раствор низкой ионной силы LISS PK необходимо хранить при температуре в диапазоне от +2 °C до +8 °C. Не использовать раствор низкой ионной силы LISS PK после истечения срока хранения. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия транспортировки Транспортировка медицинского издели я осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы после транспортировки в рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия флакона раствор низкой ионной силы LISS PK необходимо использовать в течение 60 дней. Не допускается использование раствора низкой ионной силы LISS PK по истечении данного срока. После использования флакон необходимо хранить при температуре в диапазоне от +2 °C до +8 °C. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизирова ть в соответствии с законом о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами для получения информации. В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21, отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, классифицируются как класс Б, и должны быть уничтожены (утилизированы) как медицинские эпидемиологически опасные отхо ды, в соответствии в действующим законодательством. --- стр. 10 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Название и описание символа Изготовитель Использовать до .... Код партии Номер по каталогу Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде --- стр. 11 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Раствор низкой ионной силы LISS PK для приготовления суспензии эритроцитов при расширенном фенотипировании методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BEC KMAN COULTER PK7400 ». Только для Российской Федерации. DIA11704 Символ Название и описание символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка CE --- стр. 12 ---