Маски анестезиологические MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0366200035626006890 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛЬСКАЯ ДЕТСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Тульская область |
09.11.2026 | 260 825 ₽ |
| Поставка расходных материалов для отделения анестезиологии - реанимации лот 16-1 (Клиника ВМТ)
№ 0372100003426001250 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходных медицинских изделий
№ 0372100049626002672 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 461 571 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0322300110926000591 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ХАБАРОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
11.11.2026 | 29 045 ₽ |
| Поставка расходных материалов (Маска лицевая анестезиологическая) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Сергиево-Посадская больница»
№ 0348300274626000268 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕРГИЕВО-ПОСАДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
16.11.2026 | 856 035 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 8!=>»=гг!=8$ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com УТВЕРЖДАЮ Mederen Neotech Ltd. MederenШ е сЬ Ltd ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Маски анестезиологические MEDEREN, в вариантах исполнения > = » = :$ $ = > » > = гг< --- стр. 3 --- ' v v ' W ' Mederen Neotech Ltd. w v i — V ^ Address; Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa. Israel, postal Code: 6777016 ЖЖл \ . V * м м Corporation number; 515505329 1^ g Q ^ P g N www.mederen.com • info@mederen.com Содержание I .Наименование медицинского изделия...........................................................................^ 2. Сведения о производителе медицинского изделия..................................................4 3. Сведения о месте производства медицинского изделия.........................................4 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: 5 5-Назначение и принцип действия медицинского изделия..........................................5 6.Классификация...................................................................................................................^ Т.Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия.... 6 8. Материалы, используемые при изготовлении...........................................................13 9. Указания по применению............................................................................................14 10. Способ применения......................................................................................................1^ II .Комплектность................................................................................................................1^ 1 712. Упаковка........................................................................................................................ ^ ' 17 13. Маркировка................................................................................................................... ^ ' И.Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ..................................22 15. Условия эксплуатации............................................................................................... 16. Транспортирование..................................................................................................... П.Хранение......................................................................................................................... 18. Гарантийные обязательства.......................................................................................23 20. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 23 21. Контактная информация.............................................................................................24 8 != > » ,= г г < = § $ = --- стр. 4 --- Ж = 5 ^ = С « = ^ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1 .Наименование медицинского изделия [.Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия Маски анестезиологические MEDEREN, в вариантах исполнения (далее - изделие, маски). Варианты исполнения: 1. Маска анестезиологическая с манжетой, размер О, REF-0115-М 130-00 - Маска анестезиологическая с манжетой, размер О - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01 - Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М 130-02 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2 - I шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S), REF-0115-М130-03 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка 5. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М), REF-0115-М130-04 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L), REF-0115-М 130-05 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL), REF-0115-М130-06 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М 140-00 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1 - 1 шт^ = » ; = ^ ^ =ж --- стр. 6 --- !й=>»=?г<=§$ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number; 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China; tel: +86-574 83088911, fax:+86-574 83-88900; e-mail: designer@greatcare.cn ; (Нинбо Грейткэа Трейдинг Ко. Лтд.; Адрес: Блок 93, Здание 12, № 818, Цимин Роуд, Иньчжоу, Нинбо, Чжэцзян 315105, Китай; тел.: +86-574 83088911, факс: +86-574 83-88900; e-mail: designer@greatcare.cn ). 4.Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЪФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС); Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2; Тел./факс: +7 (812)- 627-21-41; E-mail: info@alfamedex.ru ; Сайт: http://alfamedex.ru 5.Назначение и принцип действия медицинского изделия 5.1 Назначение медицинского изделия Маска анестезиологическая MEDEREN, в вариантах исполнения (далее — маска анестезиологическая) используется для проведения ингаляционного наркоза пациента и/или искусственной вентиляции лёгких. 5.2 Принцип действия медицинского изделия Маску анестезиологическую удерживают на лице пациента большим и указательным пальцем. За счет специальной манжеты или ободка приспособление прилегает к лицу плотно и герметично. Посредством специального анестезиологического коннектора, можно подсоединить дыхательный контур или --- стр. 7 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com аппарат ручной вентиляции лёгких. Через маску осуществляется подача воздуха, кислорода и/или наркозных газовых смесей самостоятельно дышащему пациенту или в качестве вспомогательной, либо контролируемой искусственной вентиляции лёгких пациенту с недостаточным самостоятельным дыханием или при его полном отсутствии. При правильном положении маски дыхательные пути открыты, самостоятельное дыхание не затруднено, а искусственная вентиляция лёгких осуществляется легко и без сопротивления. В противном случае поправляют положение изделия, добиваясь его герметичного прилегания к лицу пациента. Изделие предназначено для применения врачами анестезиологами- реаниматологами, а также персоналом, прошедшим необходимое обучение в условиях стационара, каретах скорой помощи. 6.Классификация Изделие является неинвазивным устройством и предназначено для краткосрочного применения. Согласно приложению IX директивы 93/42/ЕЕС, изделие соответствует классу 2а. Т.Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1 Описание изделия Маски анестезиологические являются стерильными, одноразовыми медицинскими изделиями и не подлежат повторной стерилизации, дезинфекции и вторичному применению. Маски изготавливаются следующих размеров: - Неонатальные - для младенцев: размер (0), - Педиатрические - для детей: маленький размер (1) и средний размер (2), - Стандартные - для взрослых: маленький размер (S), средний размер (М), большой размер (L) и очень большой размер (XL). --- стр. 8 --- !й=>>2=?г<=5^ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Маски разработаны на основании исследований строения человеческого лица, плотно и герметично прилегают гибкой, мягкой манжетой/вкладышем к лицу. Маски делятся на два типа: - с подкачиваемый манжетой - возможность подкачки манжеты через клапан в целях большей герметизации и прилеганию маски к конкретному, индивидуальному лицу пациента. - с вкладышем. Вкладыш не имеет возможности подкачки, но также имеет эффективные герметизацию и прилегание к лицу пациента. В обоих случаях пациент не испытывает дискомфорта при эксплуатации масок. Маски анестезиологические: - с манжетой, размер О, - с манжетой, размер 1, - с манжетой, размер 2, - с манжетой, размер 3 (S), - с манжетой, размер 4 (М), - с манжетой, размер 5 (L), - с манжетой, размер 6 (XL). имеют следующие, несъемные составные части: чаша маски, лицевая часть, манжета, встроенный прямой коннектор, фиксирующее кольцо и клапан. Схематичное изображение составных частей приведено на рис. 1 Рисунок 1. Схематичное изображение расположения составных частей маски анестезиологической с манжетой. ^=^?=>>:>=гг< 7 --- стр. 9 --- ?й=>»:=?г<=!^ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Манжета Встроенный прямой коннектор Фиксирующее кольцо Лицевая часть Чаша маски Клапан Маски анестезиологические термоэластопласт: - размер 1, - размер 2, - размер 3 (S), - размер 4 (М), - размер 5 (L), - размер 6 (XL) имеют следующие, несъемные составные части: чаша маски, лицевая часть, встроенный прямой коннектор и вкладыш. Схематичное изображение составных частей приведено на рис. 2 --- стр. 10 --- !й=»5=гг<=§$ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Рисунок 2. Схематичное изображение расположения составных частей маски анестезиологической термоэластопласт. Лицевая часть Встроенный прямой коннектор -Чаша маски Вкладыш В зависимости от размера маски встроенный прямой коннектор делится по диаметру на взрослый (0 22 мм), неонатальный и педиатрический/детский (0 15 мм). Надёжность соединения масок через встроенный прямой коннектор с трубкой и аппаратом ИВЛ или дыхательным контуром обеспечивается соответствующим размером коннекторов. В зависимости от размера маски совместимы со следующими типами коннекторов 15M/22F. Данные о габаритных размерах, массах масок и основные технические параметры приведены в Таблице I. --- стр. 11 --- м Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Таблица 1. Основные технические характеристики масок анестезиологических, в вариантах исполнения. № Маски анестезиологические с манжетой к-----^ 1 Вариант исполнения Маска анестезиоло гическая с манжетой, размер 0 Маска анестезиологиче ская с манжетой, размер 1 Маска анестезиологиче ская с манжетой, размер 2 Маска 1 анестезиоло гическая с манжетой, размер 3 (S) -----------------г Маска шестезиолог ическая с i манжетой, 1 размер 4 (М) Маска анестезиоло гическая с манжетой, размер 5 (L) Маска анестезиоло гическая с манжетой, размер 6 (XL) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) — 2 Ширина, мм (допуск) 55 ±10 65,5 ±10 75 ±10 90 ±10 100 ±10 110±10 124 ±10 3 Высота, мм (допуск) 45+10 50±10 60±10 70±10 75±10 80±10 86±10 4 Длина, мм (допуск) 85±10 100 ±10 115±10 135±10 145±10 160±10 170± 10 5 Масса, г (допуск) 9,8 ±2 13,3 +2 23,6 ±2 28,9 ±2 38,6 ±2 49,4 ±2 66,3±2 6 Толщина манжеты, мм (допуск) 0,45±0,2 0,45±0,2 0,45±0,2 0,45±0,2 0,45±0,2 0,45±0,2 0,45±0,2 7 Тип встроенного прямого коннектора 15М 15М 15М 22F 22F 22F 22F 8 Длина встроенного прямого коннектора,м м (допуск) 16,2±2 16,2±2 20,2±2 20,3 ±2 20,2±2 21±2 20,5±2 9 Диаметр встроенного прямого коннектора,м м (допуск) 15,165 ±0,005 15,165 ±0,005 15,165 ±0,005 21,94 ±0,005 21,94 ±0,005 21,94 ±0,005 21,94 ±0,005 10 Тип применяемых соединительн ых коннекторов 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F 10 --- стр. 12 --- S!=>»>=»<=§$ М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Таблица 2. Цветовое кодирование масок анестезиологических с манжетой Наименование Цветовой код фиксирующего кольца Сведения о красителе Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0 Белый Белый краситель марки «White 311941» Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1 Розовый 25% красный краситель марки «Red 321673»; 75% белого красителя марки «White 311941» Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2 Жёлтый Желтый краситель марки «Yellow 331382»; Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S) Зелёный Зеленый краситель марки «Green 363114» Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М) Красный Красный краситель марки «Red 321673» Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L) Г олубой Голубой краситель марки «Blue 342416» Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL)________________ Оранжевый Оранжевый краситель марки «Orange 353110» Производитель Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd (Шанхай колорфул Пигмент Химикал Ко. Лтд.), Китай --- стр. 13 --- М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tet Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Таблица 3. Основные технические характеристики масок анестезиологических термоэластопласт в вариантах исполнения Хо п/п Маски анестезиологические термоэластопласт ■----- 1 Вариант исполнения Маска анестезиологии еская термоэластопл аст, размер 1 Маска анестезиологи ческая термоэластопл аст, размер 2 Маска анестезиология еская термоэластопл аст, размер 3 (S) Маска анестезиолог ическая термоэластоп паст, размер 4 (М) Маска ' анестезиологии еская термоэластопла ст, размер 5 (L) Маска анестезиол огическая1термоэлас' топласт, размер 6 (XL) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 2 Ширина, мм (допуск) 57,7±5 65,6±5 85±5 90,5±5 98,4±5 99,1±5 3 Высота, мм (допуск) 53,7±5 58,5±5 81,3±5 82,7±5 89,6±5 88,8±5 4 Длина, мм (допуск) 76,4±5 87,5±5 110±5 120±5 126,5±5 133,7±5 5 Масса, г (допуск) 10,7±2 13±2 21,9±2 25,1±2 28,7±2 28,2±2 6 Толщина, мм (допуск) 1,2 ±0,2 1,2 ±0,2 1,2 ±0,2 1,2 ±0,2 1,2 ±0,2 1,2 ±0,2 7 Тип встроенного прямого коннектора 15М 15М 15М 22F 22F 22F 8 Длина встроенного прямого коннектора,мм (допуск) 16 ±2 16 ±2 21 ±2 21 ±2 21 ±2 21 ±2 9 Диаметр встроенного прямого коннектора,мм (допуск) 15,165 ±0,005 15,165 ±0,005 15,165 ±0,005 21,94 ±0,005 21,94 ±0,005 21,94 ±0,005 10 Тип применяемых соединительны X коннекторов 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F 15M/22F S Z z z z 12 --- стр. 14 --- M E D N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.conn • info@mederen.com Таблица 4. Цветовое кодирование Масок анестезиологических термоэластопласт Наименование Цветовой код Сведения о красителе Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 0 Г олубой Голубой краситель марки «Blue 342416» Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1 Оранжевый Оранжевый краситель марки «Orange 353110» Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S) Розовый 25% красный краситель марки «Red 321673»; 75% белого красителя марки «White 311941» Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (М) Белый Белый краситель марки «White 311941» Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L) Жёлтый Желтый краситель марки «Yellow 331382»; Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL) Зелёный Зеленый краситель марки «Green 363114» Производитель Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd (Шанхай колорфул Пигмент Химикал Ко. Лтд.), Китай 8. Материалы, используемые при изготовлении Используемые материалы при изготовлении представлены в таблице 5. Таблица 5. Материалы, используемые при изготовлении Перечень используемых материалов при изготовлении медицинских изделии: Маски анестезиологические MEDEREN Варианты исполнения Маска анестезиологическая с манжетой, азмер 0; :. Маска анестезиологическая с манжетой, азмер 1; к Маска анестезиологическая с манжетой, азмер 2; ____ Составная часть маски Используемый материал Марка Производитель Чаша маски Поликарбонат (ПК) TaiHua Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation, Китай Встроенный прямой коннектор Поликарбонат (ПК) TaiHua Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation, Китай ^ = ^ у = 13 --- стр. 16 --- M E D N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number; 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - Аллергическая реакция на материал, из которого изготовлено изделие. - Выраженные травмы лицевой части (ожоги, размозжение тканей). 9.3 Возможные побочные действия: Осложнения при применении анестезиологической маски будут связаны не напрямую с медицинским изделием, а являться следствием анатомических особенностей лицевой части пациента, неправильно выполненной техники наложения маски, недостаточной компетенции специалиста, либо неисправности аппарата искусственной вентиляции лёгких. Проявляются в следующем: 1. Нарушение газообмена 2. Аспирация желудочного содержимого 3. Недостаточная глубина анестезии 9.4 Общие положения 9.4.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 9.4.2 Изделие предназначено для проведения ингаляционной анестезии на фоне самостоятельного дыхания, вспомогательной или искусственной вентиляции лёгких. 10. Способ применения 10.1 Проверьте целостность упаковки. Аккуратно извлеките изделие. 10.2 Отрегулируйте объем воздуха в надувной манжете путём присоединения шприца к клапану манжеты. 10.3 Охватите нижнюю челюсть средним и безымянным пальцем и слегка выдвиньте её вперед. 15 --- стр. 17 --- I ^ I Z » \ У I I Z I ! ! Ч \ ^ Mederen Neotech Ltd. m Z ) 0 0 M M Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 1Л Л _ ЖЖ а Ш Ш Ш Ш V N .^ _ L V V Corporation number: 515505329 M E D E R E N www.mederen.com • info@mederen.com 10.4 Наложите маску, закрепив ее большим и указательным пальцем на лице пациента. 10.5 Соедините отверстие маски с источником кислорода. 10.6 Отрегулировать уровень подачи кислорода согласно Спецификации или по медицинским показаниям. 11 .Комплектность Комплект поставки маски анестезиологической с манжетой представлен в таблице 6. Таблица 6. Комплектность маски анестезиологической с манжетой Наименование Количество, шт. Маска анестезиологическая с манжетой, в зависимости от выбранного размера 1 Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) 1 Инструкция по применению 1 Комплект поставки маски анестезиологической термоэластопласт представлен в таблице 7. Таблица 7. Комплектность маски анестезиологической термоэластопласт Наименование Количество, шт. Маска анестезиологическая, в зависимости от выбранного размера 1 Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) 1 Инструкция по применению 1 16 --- стр. 18 --- I S!=»)!=®= M E E N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 12.Упаковка 12.1 Индивидуальная упаковка Изделия поштучно укладываются в индивидуальную упаковку из полиэтилена. Индивидуальная упаковка герметична. Габаритные размеры индивидуальной упаковки - не более 220x260 мм; 12.2 Транспортная упаковка Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, помещают в транспортную упаковку (тару), изготовленную из пятислойного гофрированного картона производитель Ningbo Dacheng Package Factory, страна производства Китай. Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировани и хранении ее заклеивают Zhejiang Ninghai DeLi Group Со., Ltd., страна производства Китай [ширина ленты 440 мм]. Транспортная коробка - не более 50 шт. изделий в индивидуальных упаковках. Габаритные размеры транспортной упаковки (длина х ширина х высота) - не более 500 X 430 X 340 мм. Масса транспортной упаковки с изделием - не более 7 кг 13.Маркировка На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); S J V Z IZ ж = = 17 --- стр. 19 --- S 8 = > ' S ) = » ; =& = M E D R N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р; - номер и дата регистрационного удостоверения; - сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом). !й=>»=гг<=;$$=!й 1 8 --- стр. 20 --- !8 =>> 5 = ? г< = § $ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Ha транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); 19L --- стр. 21 --- S!=S>=»<=SS М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р; - номер и дата регистрационного удостоверения; - сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом). На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение 2 Использовать до ... Дата изготовления LOT Код партии REF Номер по каталогу Не стерилизовать повторно ы Л Сведения о изготовителе ф Запрет на повторное применение ж 20 --- стр. 23 --- М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation пиглЬег: 515505329 wvwv.mederen.com • info@mederen.com 14.Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 15. Условия эксплуатации Изделие применяется в следующих климатических условиях: - температура воздуха: плюс 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 34°С до 40 ^С. 16. Транспортирование Транспортируется изделие всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5°С до плюс 49 °С; - относительная влажность воздуха: (25-95) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). 17.Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 5 лет. 22 1 --- стр. 24 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 18. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия - 5 лет. 20. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. ^!=>»>=гг<=>$$=«;=>>:>=гг<=;5$=>>:>=гг<23 --- стр. 25 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 21. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru 24