Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23427 от 23.08.2024 · класс риска 3

Производитель: "Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированного участка коронарной артерии или шунта путем контролируемого раздувания эластичного баллона на дистальном конце катетера с целью улучшения кровоснабжения миокарда. Катетер NC Loach также может использоваться для дилатации баллонорасширяемых стентов после их установки в коронарных артериях.

В госконтрактах 44-ФЗ: 107 контрактов, медианная цена за единицу 7 004 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Согласош ж !
Shunmei Medical Co., Ltd
Организация/Organization
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong 
Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District,
  518116 Shenzhen, Guangdong, China
Адрес/Address
General Manager
Должность/Occupation 
__________Tu Zhenjin
Фамилия, Имя/ Surname, Name
а.ч.05-.1охц______
Дата ДД.ММ.ГГГГ/Date QD.MM.YYYY
Инструкция по применению на медицинское изделие:
«Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной ангиопластики в
вариантах исполнения»
Instruction for use
«Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty in variations»
2024


--- стр. 4 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
1. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для  
коронарной ангиопластики в вариантах исполнения
I. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСЛ Shun Loach, типоразмеры:
1.1. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 5 мм
1.2. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 8 мм
1.3. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 9 мм
1.4. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 10 мм
1.5. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 12 мм
1.6. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 15 мм
1.7. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 18 мм
1.8. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 20 мм
1.9. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 25 мм
1.10. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 30 мм
1.11. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,25 мм х 5 мм
1.12. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,25 мм х 8 мм
1.13. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,25 мм х 9 мм
1.14. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,25 мм х 10 мм
1.15. Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной
Т . Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty in  
variations
1. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, sizes:
LI. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 5 mm
1.2. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 8 mm
1.3. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 9 mm
1.4. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 10 mm
1.5. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 12 mm
1.6. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 15 mm
1.7. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 18 mm
1.8. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 20 mm
1.9. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 25 mm
1.10. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 1.0mm x 30 mm
1.11. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 1.25mm x 5 mm
1.12. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 1.25mm x 8 mm
1.13. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 1.25mm x 9 mm
1.14. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 1.25mm x 10 mm
1.15. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty


--- стр. 5 ---
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.16. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.17. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.18. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.19. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.20. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ан1'иопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.21. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.22. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.23. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.24. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.25. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.26. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ан1'иопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.27. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.28. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.29. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.30. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.31. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.32. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.25 мм X 12 мм 
для коронарной
1.25 мм X 15 мм 
для коронарной
1.25 мм X 18 мм  
для коронарной
1.25 мм X 20 мм  
для коронарной
1.25 мм X 25 мм 
для коронарной
1.25 мм X 30 мм 
для коронарной
1.5 мм X 5 мм  
для коронарной
1.5 мм X 8 мм  
для коронарной
1.5 мм X 9 мм  
для коронарной
1.5 мм X 10 мм  
для коронарной
1.5 мм X 12 мм 
для коронарной
1.5 мм X 15 мм 
для коронарной
1.5 мм X 18 мм 
для коронарной
1.5 мм X 20 мм 
для коронарной
1.5 мм X 25 мм 
для коронарной
1.5 мм X 30 мм 
для коронарной
1.75 мм X 5 мм 
для коронарной
1.75 мм X 8 мм
РТСА Shun I.oach, Balloon Size:
1.16. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.17. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.18. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.19. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.2 0. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.21.  Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.22.  Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.23.  Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.24.  Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.2 5. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.2 6. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.27.  Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.2 8. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.2 9. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.30. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.31. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.32. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size:
1.25mm x 12 mm 
Shunmei for coronary 
1.25mm x 15 mm 
Shunmei for coronary 
L25mm x 18 mm 
Shunmei for coronary 
1.25mm x 20 mm 
Shunmei for coronary 
1.25mm x 25 mm 
Shunmei for coronary 
1.25mm x 30 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 5 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 8 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 9 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 10 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 12 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 15 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 18 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 20 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 25 mm 
Shunmei for coronary 
1.5mm X 30 mm 
Shunmei for coronary 
1.75mm x 5 mm 
Shunmei for coronary 
1.75mm x 8 mm
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty


--- стр. 10 ---
1.103. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики Р ГСА Shun Loach, размер баллона:
1.104. Катетер баллонный дилатациотшш Shunmei 
ангиопластики РТС А Shun Loach, размер баллона:
1.105. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.106. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.107. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.108. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.109. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.110. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.111. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.112. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики Р ГСА Shun Loach, размер баллона:
1.113. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.114. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.115. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.116. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.117. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.118. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.119. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.120. Катетер баллонный дилатационный Shunmei
для коронарной
3.5 мм X 9 мм 
для коронарной
3.5 мм X 10 мм 
для коронарной
3.5 мм X 12 мм  
для коронарной
3.5 мм X 15 мм  
для коронарной
3.5 мм X 18 мм 
для коронарной
3.5 мм X 20 мм 
для коронарной
3.5 мм X 25 мм 
для коронарной
3.5 мм X 30 мм 
для коронарной
3.75 мм X 5 мм 
для коронарной
3.75 мм X 8 мм  
для коронарной
3.75 мм X 9 мм  
для коронарной
3.75 мм X 10 мм 
для коронарной
3.75 мм X 12 мм 
для коронарной
3.75 мм X 15 мм 
для коронарной
3.75 мм X 18 мм  
для коронарной
3.75 мм X 20 мм  
для коронарной
3.75 мм X 25 мм  
для коронарной
1.103. Balloon dilatation catheter 
РТСА Shun Loach, Balloon Size; 3
1.104. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size; 3
1.105. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.106. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.107. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.108. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.109. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.110. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.111. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.112. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.113. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.114. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.115. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.116. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.117. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.118. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.119. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 3
1.120. Balloon dilatation catheter
Shunmei for coronary 
.5mm X 9 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 10 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 12 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 15 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 18 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 20 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 25 mm 
Shunmei for coronary 
.5mm X 30 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 5 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 8 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 9 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 10 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 12 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 15 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 18 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 20 mm 
Shunmei for coronary 
.75mm x 25 mm 
Shunmei for coronary
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty


--- стр. 11 ---
ангиопластики PTCA Shun Loach, размер баллона:
1.121. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона;
1.122. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
анг иопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.123. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.124. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.125. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.126. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.127. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.128. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.129. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона:
1.130. Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона;
2.
3,75 мм X 30 мм 
для коронарной
4.0 мм X 5 мм  
для коронарной
4.0 мм X 8 мм  
для коронарной
4.0 мм X 9 мм 
для коронарной
4.0 мм X 10 мм  
для коронарной
4.0 мм X 12 мм 
для коронарной
4.0 мм X 15 мм 
для коронарной
4.0 мм X 18 мм 
для коронарной
4.0 мм X 20 мм 
для коронарной
4.0 мм X 25 мм 
для коронарной
4.0 мм X 30 мм
для Катетер баллонный дилатационный Shunmei 
коронарной ангиопластики NC Loach, типоразмеры:
2.1 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 6 мм
2.2 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 8 мм
2.3 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 9 мм
2.4 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 10 мм
2.5 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики МС Loach, размер баллона: 2,0 мм х 12 мм
2.6 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной
РТСА Shun Loach, Balloon Size; 3
1.121. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.122. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.123. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.124. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.125. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.126. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.127. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.128. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.129. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
1.130. Balloon dilatation catheter 
PTCA Shun Loach, Balloon Size: 4
.75mm x 30 mm 
Shunmei for coronary 
.0mm X 5 mm 
Shunmei for coronary 
-Omm X 8 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 9 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 10 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 12 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 15 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 18 mm 
Shunmei for coronary 
-Omm X 20 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 25 mm 
Shunmei for coronary 
.Omm X 30 mm
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
angioplasty
2. Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC 
Loach, sizes:
2.1 Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 6 mm
2.2 Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 8 mm
2.3 Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 9 mm
2.4 Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 10 mm
2.5 Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 12 mm
2.6 Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty NC


--- стр. 12 ---
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 15 мм
2.7 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 18 мм
2.8 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 20 мм
2.9 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 25 мм
2.10 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,0 мм х 30 мм
2.11 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 6 мм
2.12 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 8 мм
2.13 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 9 мм
2.14 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 10 мм
2.15 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 12 мм
2.16 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 15 мм
2.17 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 18 мм
2.18 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 20 мм
2.19 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 25 мм
2.20 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,25 мм х 30 мм
2.21 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,5 мм х 6 мм
2.22 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиоплас тики NC Loach, размер баллона: 2,5 мм х 8 мм
2.23 Катетер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики NC Loach, размер баллона: 2,5 мм х 9 мм__________
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 15 mm
2.7 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 18 mm
2.8 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 20 mm
2.9 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 25 mm
2.10 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, Balloon Size: 2.0mm x 30 mm
2.11 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 6 mm
2.12 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 8 mm
2.13 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 9 mm
2.14 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 10 mm
2.15 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 12 mm
2.16 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 15 mm
2.17 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 18 mm
2.18 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 20 mm
2.19 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 25 mm
2.20 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.25 mm x 30 mm
2.21 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2,5 mm x 6 mm
2.22 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.5 mm x 8 mm
2.23 Balloon dilatation catheter Shunmei 
Loach, balloon size: 2.5 mm x 9 mm
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplastyNC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
coronary angioplasty NC
10


--- стр. 18 ---
дистальном конце катетера с целью улучшения кровоснабжения 
миокарда.
Катетер NC Loach также может использоваться для дилатации 
баллонорасширяемых стентов после их установки в коронарных 
артериях.
____________________________________________________
NC Loach Catheter can also be used for post-dilatation of deployed 
balloon-expandable stent in coronary arteries.
Показания Indications
Баллон!1ая дилатация стенозированного участка коронарной 
артерии или шунта с целью улучшения кровоснабжения миокарда, 
у пациентов со стабильной стенокардией, нестабильной 
стенокардией, атипичными проявлениями ишемии миокарда 
(безболевая ишемия, аритмии, нетипичная локализация и 
иррадиация болей при ангинозном приступе), острым инфарктом 
миокарда с элевацией ST-сегмента или без элевации, высоким 
кардиальным риском по результатам нагрузочных тестов.
Кагетер NC Loach также может использоваться для дилатации 
баллонорасширяемых стентов после их установки в коронарных 
артериях.
For balloon dilatation of the affected area of the coronary artery or 
bypass for stenosis to improve myocardial perfusion in patients with 
stable angina, unstable angina, anginal equivalent (painless ischemia, 
arrhythmias, non-typical localization and irradiation of pain during an 
angina attacks), acute ST-elevation myocardial infarction, non-ST- 
elevation myocardial infarction, high-risk stress testing.
NC Loach Catheter can also be used for post-dilatation of deployed 
balloon-expandable stent in coronary arteries.
Противопоказания Contraindications
Противопоказания для применения Катетера баллонного  
дилатационного Shunmei для коронарной ангиопластики:
- Выраженный стеноз ствола левой коронарной артерии без 
предшествую 1цего шунтирования
- Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза
- Беременность
- Кормление грудью
- Одновременное проведение химиотерапии.
Противопоказания для проведения ЧТКА:
- Ригидность или кальцификация стенки коронарной артерии, 
эксцентрический стеноз
- Хроническая тотальная окклюзия коронарных артерий с тяжелой 
кальцификацией
- Множественные протяженные поражения коронарных артерий
- Рефрактерная сердечная недостаточность (фракция выброса 
<35%)
____________
Contraindications for the use of Balloon dilatation catheter Shunmei  
for coronary angioplasty:
- Unprotected left main coronary artery
- Coronary artery spasm in the absence of significant stenosis
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Chemotherapy.
Contraindications for the use of PTCA:
- Coronary artery is rigid or calcified, eccentric stenosis
- Chronic total occlusive disease with severe calcification.
- Multiple extensive diffuse lesions
- Patient with refractory heart failure (ejection fraction <35%)
- Severe ventricular arrhythmia
16


--- стр. 19 ---
- Тяжелая желудочковая аритмия
Противопоказания для проведения ЧКВ:
• Коагулопатии
• Известная аллергия на контрастное вещество
• Известная аллергия на антиагреганты и/или материалы 
стента
• Диаметр целевого сосуда менее 2,25 мм
• Предварительная дилатация кальцинированных поражений 
недостаточна
• Общие заболевания с высоким риском развития тяжелых 
осложнений и высокой летальности
• Диффузное поражение артерии малого калибра или 
аутовенозного коронарного шунта
• Другие заболевания коронарных артерий, не подлежащие 
ЧКВ
Contraindications for PCI:
- Hemorrhagic diseases
- Allergy to contrast agent
- Those who are allergic to antiplatelet agents and/or stent materials.
- The diameter of the target vessel is less than 2.25 mm. 
-Preliminary dilatation of severe calcified lesions is not sufficient.
- Diseases with severe complications and high mortality.
- Diffusely affected small-caliber artery or vein graft.
- Other coronary diseases not amenable to PCI.
Возможные осложнения и побочные эффекты Possible complications and side effects
Потенциальные нежелательные явления / побочные эффекты и 
осложнения, связанные с использованием Катетера баллонного 
дилатационного Shunmei для коронарной ангиопластики:
• Острый инфаркт миокарда
• Кардиогенный шок
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков
• Артериовенозная фистула
• Спазм коронарной артерии
• Феномен «no-reflow»
• Диссекция, перфорация, разрыв или повреждение, 
аневризма коронарной артерии.
• Лекарственные реакции, аллергическая реакция на 
контрастное вещество
• Гематома или кровотечение в месте сосудистого доступа
• Эмболия
• Инфицирование
• Рестеноз расширенного сосуда
__________________________
Possible adverse events / side effects and complications associated with 
the use of Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty:
• Acute myocardial infarction
• Cardiogenic shock
• Arrhythmias, including ventricular fibrillation
• Arteriovenous fistula
• Coronary artery spasm
• No-reflow phenomenon
• Coronary dissection, perforation, rupture or injury, aneurysm.
• Drug reactions, allergic reaction to contrast agent.
• Hematoma or bleeding
• Embolism
• Infection
• Restenosis of the dilated vessel
• Hypo/hypertension
• Unstable angina
• Complete coronary artery or bypass graft occlusion
17


--- стр. 20 ---
• Артериальная гипо/гипертензия
• Нестабильная стенокардия
• Полная окклюзия коронарной артерии или шунта
• Экстренная операция аортокоронарного шунтирования
• Разрыв баллона
• Острое нарушение мозгового кровообращения
• Почечная недостаточность
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с 
использованием Катетера NC Loach:
• Подострый тромбоз стента
• Дислокация/миграция стента
• Emergent bypass surgery
• Balloon burst
• Stroke
• Kidney failure
Possible side effects and complications associated with the use of NC 
Loach Catheter:
• Subacute stent thrombosis
• Stent dislocation/migration
Сведения о производителе Information about manufacturer
Наименование ^lpoизвoдитeля:
Shunmei Medical Co., Lid («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская 
Народная Республика)
Юридический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong 
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, 
China
Место производства медицинского изделия:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Iluiyang District, 
Huizhou, Guangdong, China
Name of manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong 
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, 
China
Manufacturing site:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Iluiyang District, 
Huizhou, Guangdong, China
Условия применения Usage conditions
- Работа в чистой, светлой, стерильной среде
- Под рентгеноскопией
- В операционной
- Work in a clean, bright, sterile environment
- Under fluoroscopy
- In the operating room
Потенциальный потребитель Potential consumer
Интервенционные кардиологи, рентгенэндоваскулярные хирурги, 
сердечно-сосудистые хирурги, владеющие методикой 
вмешательства.
Interventional cardiologist, endovascular intervention specialist, 
cardiovascular surgeons, trained in intervention technique.
Целевая группа пациентов Target patient population
18


--- стр. 21 ---
Целевая группа - взрослые пациенты (старше 18 лет) Patient Profile - adults (18+).
Требования безопасности и меры предосторожности Warnings and precautions
1) Катетер PTCA Shun Loach  
Предупреждения
Данное изделие разработано и предназначено только для 
одноразового использования. Не подвергайте повторной обработке, 
повторной стерилизации и/или повторному использованию, так как 
это потенциально может ухудшить работу устройства и увеличить 
риск перекрестного заражения, что может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента.
Чтобы снизить частоту повреждения сосудов, диаметр надутого 
баллона должен приближаться к диаметру сосуда, расположенного 
проксимальнее и дистальнее места стеноза.
Чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику 
(ЧТКА) следует проводить только в больницах, где можно быстро 
выполнить экстренное аортокоронарное шунтирование в случае 
потенциально опасного или опасного для жизни осложнения. 
ЧТКА у пациентов, которые не являются приемлемыми 
кандидатами на операцию аортокоронарного шунтирования, 
требует тш,ательного рассмотрения, включая возможную 
гемодинамическую поддержку во время ЧТКА, поскольку лечение 
этой группы пациентов сопряжено с особым риском.
Используйте только рекомендованную среду для надувания 
баллона. Никогда не используйте воздух или любую газообразную 
среду для надувания баллона.
Давление баллона не должно превышать номинальное давление 
разрыва (RBP). RBP основан на результатах испытаний in vitro. По 
крайней мере, 99,9% баллонов (с достоверностью 95%) не лопнут 
при уровне RBP или ниже него. Для предотвращения избыточного 
давления рекомендуется использовать изделие контроля давления. 
Когда катетер подвергается воздействию сосудистой системы, 
манипулировать им следует под высококачественным 
рентгеноскопическим наблюдением. Не продвигайте и не 
втягивайте катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью сдут 
под вакуумом. Если во время манипуляции возникает
1) РТСА Shun Loach catheter  
Warnings
This device is designed and intended for single use only. Do not 
reprocess, resterilize and/or reuse, as it can potentially compromise 
device performance and increase the risk of cross infection, which may 
lead to injury, illness or death of the patient.
To reduce the incidence rate for vessel damage, the inflated diameter of 
the balloon should approximate the diameter of the vessel Just proximal 
and distal to the stenosis.
Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) should only be 
performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft 
surgery can be quickly performed in the event of a potentially injurious 
or life-threatening complication.
PTCA in patients who are not acceptable candidates forcoronary artery 
bypass graft surgery requires careful consideration, including possible 
hemodynamic support during PTCA, as treatment of this patient 
population carries special risk.
Use only the recommended balloon inflation medium. Never use air or 
any gaseous medium to inflate the balloon.
Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure (RBP). The 
RBP is based on results of in vitro testing. At least 99.9% of the balloons 
(with a 95% confidence) will not burst at or below their RBP. Use of a 
pressure-monitoring device is recommended to prevent over 
pressurization.
When the catheter is exposed to the vascular system, it should be 
manipulated while under high quality fluoroscopic observation. Do not 
advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under 
vacuum. If resistance is met during manipulation, determine the cause of 
the resistance before proceeding.
Do not use, or attempt to straighten a catheter if it has become bent of 
kinked; this may result in the catheter breaking. Instead, prepare a new 
catheter.
rhe removal and dispose of the product should only be performed by
19


--- стр. 22 ---
сопротивление, прежде чем продолжить, определите причину 
сопротивления.
Не используйте и не пытайтесь выпрямить катетер, если он 
погнулся или перекручен; это может привести к поломке катетера. 
Вместо этого подготовьте новый катетер.
Извлечение и утилизацию изделия должны выполнять только 
хирурги, прошедшие соответствующую подготовку.
Используйте катетер до срока, указанного на упаковке.
Меры предосторожности
Используйте изделие в течение срока годности, указанного на 
упаковке.
Это изделие является стерильным апирогенным изделием. Не 
используйте, если упаковка повреждена.
Не вставляйте катетер в диспенсер повторно после процедурного 
использования.
Перед использованием необходимо подробно изучить 
использование и функции этого изделия, чтобы гарантировать, что 
его размер подходит для конкретной процедуры, для которой он 
будет использоваться, а также обеспечить безопасность и 
эффективность использования.
Во время процедуры пациенту при необходимости должна быть 
назначена соответствующая антикоагулянтная и коронарная 
вазодилататорная герапия. После процедуры антикоагулянтную 
терапию следует продолжать в течение периода времени, 
определяемого хирургом.
Следует использовать ручное изделие расширения давления, а не 
автоматическое изделие расширения.
Перед использованием удалите воздух и жидкость внутри баллона. 
Не используйте контрастное вещество на масляной основе, 
органические растворители или спирты; существует вероятность 
утечки катетера, его повреждения или потери смазки.
Изделие должно использоваться только хирургами, имеющими 
опыт ангиографии при чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластике.
surgeons who have recieved adequate training.
Use the catheter prior to the "USE BY-DATE" specified on the package.
Precautions
Use the product in the period of validity specified on the package.
I'his product is a kind of sterile non-pyrogenic product. Do not use if the 
package is damaged.
Do not reinsert the catheter into the coil dispenser after procedural use. 
The usage and functions of this product must be known in details before 
using so as to ensure that its size is suitable for the specific procedure for 
which it is to be used, and to ensure safety and effectiveness in using. 
During the procedure, appropriate anticoagulant and coronary 
vasodilator therapy must be provided to the patient as needed. After the 
procedure, anticoagulant therapy should be continued for a period of time 
as determined by the surgeon.
A manual pressure expansion device should be used, rather than an 
automatic expansion device.
Purge the air and liquid inside the balloon before using. Do not use oil- 
based contrast medium, organic solvents or alcohols; there is a possibility 
of catheter leak, damage or lubrication loss.
The device should be used only by surgeons trained in angiography of 
percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Discard all disposable devices used during this procedure per local 
requirements for medical device wase disposal.
20


--- стр. 23 ---
Утилизируйте все одноразовые устройства, использованные во 
время этой процедуры, в соответствии с местными требованиями по 
утилизации отходов медицинского оборудования.
2) Катетер NC Loach  
Преду п реж/^ен и и
Данное изделие разработано и предназначено только для 
одноразового использования. Не подвергайте повторной обработке, 
повторной стерилизации и/или повторному использованию, так как 
это потенциально может ухудшить работу устройства и увеличить 
риск перекрестного заражения, что может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента.
Чтобы снизить частоту повреждения сосудов, диаметр надутого 
баллона должен приближаться к диаметру сосуда, расположенного 
проксимальное и дистальнее места стеноза.
Чрескожную чранслюминальную коронарную ангиопластику 
(ЧТКА) следует проводить только в больницах, где можно быстро 
выполнить экстренное аортокоронарное шунтирование в случае 
потенциально опасного или опасного для жизни осложнения.
ЧТКА у пациентов, которые не являются приемлемыми 
кандидатами на операцию аортокоронарного шунтирования, 
требует тщательного рассмотрения, включая возможную 
гемодинамическую поддержку во время ЧТКА, поскольку лечение 
этой группы пациентов сопряжено с особым риском.
Используйте только рекомендованную среду для надувания 
баллона. Никогда не используйте воздух или любую газообразную 
среду для надувания баллона.
Давление баллона не должно превышать номинальное давление 
разрыва (RBP). RB? основан на результатах испытаний in vitro. По 
крайней мере, 99,9% баллонов (с достоверностью 95%) не лопнут 
при уровне RBP или ниже него. Для предотвращения избыточного 
давления рекомендуется использовать изделие контроля давления. 
Когда катетер подвергается воздействию сосудистой системы, 
манипулировать им следует под высококачественным 
рентгеноскопическим наблюдением. Не продвигайте и не
2) NC Loach catheter  
Warnings
This device is designed and intended for single use only. Do not 
reprocess, resterilize and/or reuse, as it can potentially compromise 
device performance and increase the risk of cross infection, which may 
lead to injury, illness or death of the patient.
I’o reduce the incidence rate for vessel damage, the inflated diameter of 
the balloon should approximate the diameter of the vessel just proximal 
and distal to the stenosis.
Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) should only be 
performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft 
surgery can be quickly performed in the event of a potentially injurious 
or life-threatening complication.
PTCA in patients who are not acceptable candidates forcoronary artery 
bypass graft surgery requires careful consideration, including possible 
hemodynamic support during PTCA, as treatment of this patient 
population carries special risk.
Use only the recommended balloon inflation medium. Never use air or 
any gaseous medium to inflate the balloon.
Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure (RBP). The 
RBP is based on results of in vitro testing. At least 99.9% of the balloons 
(with a 95% confidence) will not burst at or below their RBP. Use of a 
pressure-monitoring device is recommended to prevent over 
pressurization.
When the catheter is exposed to the vascular system, it should be 
manipulated while under high quality fluoroscopic observation. Do not 
advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under 
vacuum. If resistance is met during manipulation, determine the cause of 
the resistance before proceeding.
Do not use, or attempt to straighten a catheter if it has become bent of 
kinked; this may result in the catheter breaking. Instead, prepare a new
21


--- стр. 24 ---
втягивайте катетер до тех мор, пока баллон не будет полностью сдут 
под вакуумом. Если во время манипуляции возникает 
сопротивление, прежде чем продолжить, определите причину 
сопротивления.
Не используйте и не пытайтесь выпрямить катетер, если он 
погнулся или перекручен; это может привести к поломке катезера. 
Вместо этого подготовьте новый катетер.
Извлечение и утилизацию изделия должны выполнять только 
хирурги, прошедшие соответствующую подготовку.
Используйте катетер до срока, указанного на упаковке.
Меры предосторожности
Используйте изделие в течение срока годности, указанного на 
упаковке.
Это изделие является стерильным апирогенным изделием. Не 
используйте, если упаковка повреждена.
Не вставляйте катетер в диспенсер повторно после процедурного 
использования.
Перед использованием необходимо подробно изучить 
использование и функции этого изделия, чтобы гарантировать, что 
его размер подходит для конкретной процедуры, для которой он 
будет использоваться, а также обеспечить безопасность и 
эффективность использования.
Во время процедуры пациенту при необходимости должна быть 
назначена соответствующая антикоагулянтная и коронарная 
вазодилататорная терапия. После процедуры антикоагулянтную 
терапию следует продолжать в течение периода времени, 
определяемого хирургом.
Следует использовать ручное изделие расширения давления, а не 
автоматическое изделие расширения.
Перед использованием удалите воздух и жидкость внутри баллона. 
Не используйте контрастное вещество на масляной основе, 
органические растворители или спирты; существует вероятность 
утечки катетера, его повреждения или потери смазки.
Изделие должно использоваться только хирургами, имеющими 
опыт ангиофафии при чрескожной транслюминальной коронарной
catheter.
The removal and dispose of the product should only be performed by 
surgeons who have recieved adequate training.
Use the catheter prior to the ''USE BY-DATE" specified on the package.
Precautions
Use the product in the period of validity specified on the package.
This product is a kind of sterile non-pyrogenic product. Do not use if the 
package is damaged.
Do not reinsert the catheter into the coil dispenser after procedural use. 
The usage and functions of this product must be known in details before 
using so as to ensure that its size is suitable for the specific procedure for 
which it is to be used, and to ensure safety and effectiveness in using. 
During the procedure, appropriate anticoagulant and coronary 
vasodilator therapy must be provided to the patient as needed. After the 
procedure, anticoagulant therapy should be continued for a period of time 
as determined by the surgeon.
A manual pressure expansion device should be used, rather than an 
automatic expansion device.
Purge the air and liquid inside the balloon before using. Do not use oil- 
based contrast medium, organic solvents or alcohols; there is a possibility 
of catheter leak, damage or lubrication loss.
The device should be used only by surgeons trained in angiography of 
percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Discard all disposable devices used during this procedure per local 
requirements for medical device wase disposal.
22


--- стр. 25 ---
ангиопластике.
Утилизируйте все одноразовые устройства, использованные во 
время этой процедуры, в соответствии с местными требованиями по 
утилизации отходов медицинского оборудования
Изображение и описание изделия Picture and description of device
1. Катетер для баллонной дилатации РТСА Shun Loach:
Катетер для баллонной дилатации РТСА Shun Loach состоит из 
проксимальной и дистальной частей. Проксимальная часть состоит 
из гипотрубки и разъема. Стальная конструкция гипотрубки 
разработана для оптимизации способности проксимального 
толкания с плавным переходом к дистальной части, специально 
разработанной для обеспечения высокой проходимости. Баллон, 
вну'фенний корпус, внешний корпус и рентгенокоитрастный 
платиновый маркер(ы) составляют дистальную часть. Один (для 
диаметров 1,0-1,5 мм) или два (для диаметров 1,75-^,0 мм) 
рентгеноконтрастных платиновых маркера указывают положение 
баллона в кровеносном сосуде. Катетер совместим с 
проводниковыми катетерами 5F или большего размера. 
Внутренний просвет катетера принимает стандартный проводник 
ЧТКА диаметром 0,014 дюйма. Проксимальная часть проводника 
входит в кончик катетера и коаксиальио продвигается из 
проксимального порта катетера, тем самым обеспечивая как 
коаксиальное наведение, так и быструю замену катетеров с 
помощью одного проводника стандартной длины. На стержне 
гипотрубки расположены две отмеченные секции, указывающие 
положение катетера относительно кончика плечевого или 
бедренного проводникового катетера. Структурная схема 
представлена на рис. 1.
_______________________________________
I. РТСА Shun Loach:
РТСА Shun Loach Balloon Dilatation Catheter is made up of proximal 
and distal subassemblies. The proximal subassembly consists of 
hypotube and hub. I'hc hypotube steel construction is designed to 
optimize proximal push ability with a smooth transition to a distal 
shaft specifically designed to be highly traffic ability. The balloon, inner 
body, outer body and radiopaque platinum marker(s) comprise the distal 
subassembly. One (for UI.O- 1.5mm) or two (for □1.75-4.0mm) 
radiopaque platinum marker(s) indicate the position of balloon in blood 
vessel. The catheter is compatible with 5F or larger guiding catheters. 
The internal lumen of the catheter accepts a standard 0.014" FfCA guide 
wire. The proximal part of the guide wire enters the catheter’s tip and 
advances coaxially out the catheter’s proximal port, thereby allowing 
both coaxial guidance and rapid exchange of catheters with a single 
standard length guide wire. Two marked sections are located on the 
hypotube shaft to indicate catheter position relative to the tip of either a 
brachial or femoral guiding catheter. The structure diagram is shown in 
Fig. 1.
23


--- стр. 26 ---
Visual markers
Разъем/Hub 
®  Баллон/ 
Balloon
@  Разгрузочная муфта/ Strain relief
@Рснтгеноконтрастные маркеры/ 
Radiopaque Marker Bands
@  Гипотрубка/ 
Hypotube
®  Кончик катетера/ 
Catheter tip
@  Дистальный внешний корпус/ 
Distal Outer body 
@  Защитный чехол баллона/ 
Balloon Sheath
®  Дистальный внутренний 
корпус/ Distal Inner body 
@  Стилет/Stylet
Нримсчание/Note:
L: Эффективная длина/Ь; Effective length 
Visual markers: Визуальные маркеры 
Гипотрубка представляет собой трубку из нержавеющей стали с покрытием из ПТФЭ, которая используется в катетере для баллонной 
дилатации РТСА Shun Loach./ The hypotube is a PTFE-coaled stainless steel tube that is used in the PTCA Shun Loach Balloon Dilatation Catheter
Рисунок. 1 Структурная схема изделия/Figure 1. Medical device diagram
11. Катетер для коронарной дилатации NC Loach:
Катетер для коронарной дилатации NC Loach состоит из 
проксимальной и дистальной частей. Проксимальная часть состоит 
из гипотрубки и разъема. Стальная конструкция гипотрубки 
разработана для оптимизации способности проксимального 
толкания с плавным переходом к дистальной части, специально 
разработанной для обеспечения высокой проходимости. Баллон, 
внутренний корпус, внешний корпус и рентгеноконтрастный 
платиновый маркер(ы) составляют дистальную часть. Два 
рентгеноконтрастных платиновых маркера указывают положение 
баллона в кровеносном сосуде. Катетер совместим с 
проводниковыми катетерами 5F или большего размера. 
Внутренний просвет катетера принимает стандартный проводник 
ЧТКА диаметром 0,014 дюйма. Проксимальная часть проводника 
входит в кончик катетера и коаксиально продвигается из
II. NC Loach:
NC Loach coronary dilatation catheter is made up of proximal and distal 
subassemblies.The proximal subassembly consists of hypotube and hub. 
The hypotube steel construction is designed to optimize proximal push 
ability with a smooth transition to a distal shaft specifically designed to 
be highly traffic ability.The balloon, inner body, outer body and 
radiopaque platinum markers comprise the distal subassembly. Two 
radiopaque platinum markers indicate the position of balloon in blood 
vessel. Fhe catheter is compatible with 5F or larger guiding catheters. 
The internal lumen of the catheter accepts a standard 0.014" PTCA guide 
wire. The proximal part of the guide wire enters the catheter's tip and 
advances coaxially out the catheter’s proximal port, thereby allowing 
both coaxial guidance and rapid exchange of catheters with a single
24


--- стр. 27 ---
проксимального порта катетера, тем самым обеспечивая как 
коаксиальное наведение, так и быструю замену катетеров с 
помощью одного проводника стандартной длины. На стержне 
гипотрубки расположены две отмеченные секции, указывающие 
положение катетера относительно кончика плечевого или 
бедренного проводникового катетера. Структурная схема 
представлена на рис. 2.
_______________________________________
standard length guide wire.Two marked sections are located on the 
hypotube shaft to indicate catheter position relative to the tip of either a 
brachial or femoral guiding catheter.The structure diagram is shown in 
Fig. 2.
Visual maricers
Разъем/Hub
@ Разгрузочная муфта/ Strain 
relief
@ Гипотрубка/ 
Hypotube
(?) Дистальный внешний 
корпус/ Distal Outer body
®  Дистальный внутренний 
корпус/ Distal Inner body
®  Баллон/ 
Balloon
@Рентгеноконтрастные маркеры/ 
Radiopaque Marker Bands
®  Кончик катетера/ 
Catheter tip
@  Защитный чехол 
баллона/ Balloon Sheath
@ Стилет/Stylet
Примечание/Note:
L; Эффективная длина/L: Effective Length 
Visual markers: Визуальные маркеры
Гипотрубка представляет собой трубку из нержавеющей стали с покрытием из ПТФЭ, которая используется в катетере для коронарной 
дилатации NC Loach./ The hypotube is a PTFE coated stainless steel tube used in the NC Loach coronary dilation catheter.
Рисунок. 2 Структурная схема изделия/Figure 2. Medical device diagram
Подготовка к использованию
1) Катетер РТСА Shun Loach
Перед использованием тщательно осмотрите все оборудование на 
наличие дефектов. Осмотрите дилатационный катетер на наличие
Preparation for use
1) РТСА Shun Loach catheter
Prior to use, examine all equipment carefully for defects. Examine the 
dilatation catheter for bends, kinks or other damage. Do not use any
25


--- стр. 28 ---
изгибов, перегибов и других повреждений. Не используйте 
неисправное оборудование.
Подготовьте оборудование для использования, следуя инструкциям 
производителя или стандартной процедуре.
Выполните следующие шаги, чтобы подготовить катетер РТСЛ к 
использованию:
1) Приготовьте контрастное вещество (стерильная смесь
контрастного вещества и физиологического раствора 50:50). Не 
используйте контрастное вещество, в состав которого входят 
компоненты этиодола, липиодола или аналогичных веществ.
2) Снимите стилет с кончика катетера; Снимите защитный чехол 
баллона.
3) Промывание катетера для баллонной дилатации РТСА:
прикрепите шприц, наполненный физиологическим раствором, к 
инструменту для промывания, вставьте инструмент для промывки 
в дистальный конец кагетера и ввсдиге физиологический раствор в 
просвет. Следуйте этой процедуре для последующей промывки.
4) Подготовьте изделие для раздувания с рекомендуемым
контрастным веществом в соответствии с инструкциями
производителя.
5) Удалите воздух из сегмента баллона, выполнив следующую 
процедуру:
а. Заполните шприц инфляционного устройства объемом 20 мл 
примерно 4 мл контрастного вещества.
б. После прикрепления шприца или устройства для надувания к 
просвету надувания баллона расположите дилатационный катетер 
дистальным кончиком и баллоном в вертикальном положении вниз.
в. Примените отрицательное давление и аспирируйте в течение 15 
секунд. Медленно сбросьте давление до нейтрального уровня, 
позволяя контрасту заполнить стержень дилатационного катетера.
г. Отсоедините шприц инфляционного устройства от 
инфляционного порта дилатационного катетера.
д. Удалите весь воздух из цилиндра шприца или устройства для 
надувания. Снова подсоединизе шприц или изделие для надувания 
к порту для надувания дилатационного катетера. Поддерживайте
defective equipment.
Prepare equipment to be used following manufacturer’s instructions or 
standard procedure.
Complete the following steps to prepare the PTCA catheter for use:
1) Prepare contrast medium (50:50 sterile mixture of a contrast medium 
and saline). Do not use the contrast medium which incoфorates the 
components of Hthiodol, Lipiodol or same kind of agents.
2) Remove the stylet from the catheter lip; Slide the Sheath off the 
balloon.
3) Flush PTCA Balloon dilatation catheter: Attach a syringe filled with 
normal saline to the flushing tool, insert the flushing tool in the distal end 
of the catheter, and inject normal saline into the lumen. Follow this 
procedure for subsequent flushing.
4) Prepare an inflation device with the recommended contrast medium 
according to the manufacturer's instructions.
5) Evacuate air from the balloon segment using the following procedure:
a. Fill a 20 cc syringe of the inflation device with approximately 4 cc of 
contrast medium.
b. After attaching the syringe or inflation device to the balloon inflation 
lumen, orient the dilatation catheter with the distal tip and the balloon 
pointing in a downward vertical position.
c. Apply negative pressure and aspirate for 15 seconds. Slowly release 
the pressure to neutral, allowing contrast to fill the shaft of the dilatation 
catheter.
d. Disconnect the syringe of inflation device from the inflation port of 
the dilatation catheter.
e. Remove all air from the syringe or inflation device barrel. Reconnect 
the syringe or inflation device to the inflation port of the dilatation 
eatheter. Maintain negative pressure on the balloon until air no longer 
returns to the device.
f. Slowly release the device pressure to neutral.
g. Disconnect the 20 cc syringe (if used) and connect the inflation device 
to the inflation port of the dilatation catheter without introducing air into 
the system,
CAUTION: All air must be removed from the balloon and displaced with
26


--- стр. 30 ---
5) Удалите воздух из сегмента баллона, выполнив следующую 
процедуру:
а. Заполните шприц инфляционного устройства объемом 20 мл 
примерно 4 мл контрастного вещества.
б. После прикрепления шприца или устройства для надувания к 
просвету надувания баллона расположите дилатационный катетер 
дистальным кончиком и баллоном в вертикальном положении вниз.
в. Примените отрицательное давление и аспирируйте в течение 15 
секунд. Медленно сбросьте давление до нейтрального уровня, 
позволяя контрасту заполнить стержень дилатационного катетера.
г. Отсоедините шприц инфляционного устройства от 
инфляционного порта дилатационного катетера.
д. Удалите весь воздух из цилиндра шприца или устройства для 
надувания. Снова подсоедините шприц или изделие для надувания 
к порту для надувания дилатационного катетера. Поддерживайте 
отрицательное давление на баллоне до тех пор, пока воздух не 
перестанет возвращаться в изделие.
е. Медленно сбросьте давление устройства до нейтрального.
ж. Отсоедините шприц объемом 20 мл (если он используется) и 
подсоедините изделие для накачивания к порту дття надувания 
дилатационного катетера, не вводя воздух в систему.
ВНИМАНИЕ: Весь воздух должен быть удален из баллона и 
вытеснен контрастом перед его введением в тело (ттри 
необходимости повторите шаги с 5.а по 5.ж); в противном случае 
могут возникнуть осложнения.
6) Во время подготовки баллона погрузите баллон в стерильный 
физиологический раствор, чтобы активировать покрытие.
_________
Способ применения
pointing in а downward vertical position.
c. Apply negative pressure and aspirate for 15 seconds. Slowly release 
the pressure to neutral, allowing contrast to fill the shaft of the dilatation 
catheter.
d. Disconnect the syringe of inflation device from the inflation port of 
the dilatation catheter.
e. Remove all air from the syringe or inflation device barrel. Reconnect 
the syringe or inflation device to the inflation port of the dilatation 
catheter. Maintain negative pressure on the balloon until air no longer 
returns to the device.
f. Slowly release the device pressure to neutral.
g. Disconnect the 20 cc syringe (if used) and connect the inflation device 
to the inflation port of the dilatation catheter without introducing air into 
the system.
CAUTION: All air must be removed from the balloon and displaced with 
contrast prior to inserting into the body, (repeat 
steps 5.a through 5.g, if necessary); otherwise, complication may occur.
6) Submerge the balloon in sterile normal saline during balloon 
preparation to activate the coating.
Mode of application
1) Введите проводник через гемостатический клапан, следуя 
инс'фукциям производителя. Осторожно продвигайте проводник в 
направляющий катетер и через него. По завершении вытащите 
проводник, если он используется.
2) При необходимости прикрепите к направляющему устройству 
изделие крутящего момента. Под рентгеноскопией продвиньте 
проводник к нужному сосуду, а затем через стеноз.
______________
1) Insert guide wire through the hemostatic valve following the 
manufacturer’s instructions. Advance the guide wire carefully into and 
through the guiding catheter. When complete, withdraw the guide wire 
introduce, if used.
2) Attach a torque device to the guide wire, if desired. Under 
fluoroscopy, advance the guide wire to the desired vessel, then across the 
stenosis.
28


--- стр. 31 ---
3) Наденьте дистальный конец дилатационного катетера обратно на 
проводник, убедившись, что проводник выходит из паза (бокового 
отверстия катетера).
Примечание. При установке дилатационного катетера на проводник 
необходимо поддерживать дилатационный катетер. При 
продвижении дилатационного катетера в направляющий катетер 
следует поддерживать дилатационный катетер и крепко удерживать 
гипотрубку. Различия в диаметрах стержня еледует учитывать при 
открытии и затягивании гемостатического клапана, а также при 
извлечении дилатационного катетера.
4) Продвигайте дилатационный катетер по проводнику до тех пор, 
пока он не приблизится к гемостатическому клапану. Откройте 
кровоостанавливающий клапан. Вставьте дилатационный катетер, 
сохраняя положение проводника, и затяните гемостатический 
клапан. Для облегчения введения баллон должен быть полностью 
сдут до отрицательного давления.
5) Затяните гемостатический клапан, чтобы создать уплотнение 
вокруг дилатационного катетера, не препятствуя движению 
дилатационного катетера. Это позволит непрерывно 
регистрировать давление в проксимальной коронарной артерии.
6) Продвигайте дилатацишшый катетер до тех пор, пока 
соответствующий проксимальный маркер не выровняется с 
коннектором гемостатического клапана. Это указывает на то, что 
наконечник дилатационного катетера достиг наконечника 
интродьюсера.
7) Продвиньте дилатационный катетер по проводнику в стеноз, 
продолжите рентгеноскопию и используйте рентгеноконтрастные 
маркерные ленты, чтобы расположить пригодную к использованию 
часть баллона в пределах стеноза.
8) Продолжайте процедуру, используя общепринятую технику 
коронарной ангиопластики, чтобы разгрузить стеноз.
Примечание. Не превышайте номинальное разрывное давление, 
указанное на этикетке упаковки. Поддерживайте отрицательное 
давление на баллон между надуваниями.
Внимание: баллон может выскользнуть из очага поражения при
3) Back load the distal tip of the dilatation catheter onto the guide wire 
ensuring that the guide wire exits the notch (side hole of catheter).
Note: When back loading the dilatation catheter onto the guide wire, the 
dilatation catheter should be supported. In advancing the dilatation 
catheter into the guiding catheter, one's hand should support the 
dilatation catheter and firmly grasp the Hypotube. Shaft diameter 
differences should be taken into consideration when opening and 
tightening the hemostatic valve and upon withdrawal of the dilatation 
catheter.
4) Advance the dilatation catheter over the guide wire until it approaches 
the hemostatic valve. Open the hemostatic valve. Insert the dilatation 
catheter while maintaining guidewire position and tighten the hemostatic 
valve. To facilitate insertion, the balloon must be fully deflated to 
negative pressure.
5) Tighten the hemostatic valve to create a seal around the dilatation 
catheter without inhibiting movement of the dilatation catheter. This will 
allow continuous recording of proximal coronary artery pressure.
6) Advance the dilatation catheter until the appropriate proximal marker 
aligns with the hemostatic valve hub. This indicates that the dilatation 
catheter tip has reached the guiding catheter tip.
7) Advance the dilatation catheter over the guide wire and into the 
stenosis, continue under fluoroscopy and use the radiopaque marker 
bands to position the usable section of the balloon within stenosis.
8) Continue the procedure using accepted coronary angioplasty 
technique to dilate the stenosis.
Note: Do not exceed the rated burst pressure printed on the package label. 
Maintain negative pressure on the balloon between inflations.
Caution: The balloon may slip out of the lesion when inflated because of 
the hydrophilic coating. Inflate the balloon carefully under the guidance 
of high resolution fluoroscopy so that the balloon does not change 
position in the lesion.
9)Withdraw the deflated dilatation catheter and guide wire from the 
guiding catheter through the hemostatic valve. Tighten the hemostatic 
valve.
Caution: After the deflated balloon dilatation catheter is withdrawn, it
29


--- стр. 32 ---
надувании из-за гидрофильного покрытия. Осторожно надувайте 
баллон под контролем рентгеноскопии высокого разрешения, 
чтобы баллон не изменил положение в очаге поражения.
9) Извлеките спущенный дилатационный катетер и проволочный 
нанравитель из направляющего катетера через гемостатический 
клапан. Затяните гемостатический клапан.
Внимание: после извлечения сдутого баллонного дилатационного 
катетера его следует протереть марлей, смоченной стерильным 
генаринизированным физиологическим раствором, и хранить. 
Перед повторным введением баллон следует погрузить в 
стерильный гепаринизированный физиологический раствор для 
реактивации покрытия.
10) После операции катетер для баллонной дилатации и другие 
одноразовые устройства следует утилизировать в соответствии с 
местным законодательством.
Техника процедуры обмена.
Катетер для баллонной дилатации был специально разработан для 
быстрой замены баллонов одним оператором. Чтобы выполнить 
дилатационную замену ка гетера:
1) Ослабьте гемостатический клапан.
2) Держите проводник и гемостатический клапан в одной руке, а в 
другой держите стержень баллона.
3) Поддерживайте положение проводника в коронарной артерии, 
удерживая его неподвижно, и начните вытягивать дилатационный 
катетер из направляющего катетера, одновременно контролируя 
положение проводника под рентгеноскопией.
4) Извлеките сдутый дилатационный катетер до достижения 
просвета проводника. Осторожно вытяните назад гибкую 
дистальную часть дилатационного катетера из вращающегося 
гемостатического клапана, сохраняя при этом положение 
проводника поперек стеноза.
5) Выдвиньте дистальный конец дилатационного катетера из 
гемостатического клапана и затяните клапан на проволочном 
направителе, чтобы надежно зафиксировать его на месте.
_________
should be wiped clean with gauze soaked with sterile, heparinized 
normal saline and stored. Prior to reinsertion, the balloon should be 
submerged in sterile, heparinized normal saline to reactivate the coating.
10) After the operation, the balloon dilatation catheter and other 
disposable device should be disposed according to local law.
Exchange procedure technique.
The balloon dilatation catheter has been specifically designed for rapid, 
single operator balloon exchanges. To perform a dilatation catheter 
exchange:
1) Loosen the hemostatic valve.
2) Hold the guide wire and hemostatic valve in one hand, while grasping 
the balloon shaft in the other hand.
3) Maintain guide wire position in the coronary artery by holding the 
wire stationary, and begin pulling the dilatation catheter out of the 
guiding catheter while monitoring the wire position under fluoroscopy.
4) Withdraw the deflated dilatation catheter until the guide wire lumen 
is reached. Carefully pull back the flexible, distal portion of the dilatation 
catheter out of the rotating hemostatic valve while maintaining the guide 
wire's position across the stenosis.
5) Slide the distal tip of the dilatation catheter out of the hemostatic valve, 
and tighten valve onto the guide wire to hold it securely in place.
6) Prepare the next dilatation catheter to be used, as previously described 
in the PREPARATION FOR USE section.
7) Back load another dilatation catheter onto the guide wire as previously 
described under the INSTRUCTION FOR USE section, step 3, and 
continue the procedure accordingly.
30


--- стр. 33 ---
6) Подготовьте следующий дилатационный катетер, как описано 
ранее в разделе ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
7) Установите еще один дилатационный катетер на проводник, как 
описано ранее в разделе ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, шаг 
3, и продолжайте процедуру соответствующим образом.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации 
медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке 
действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий, 
поставляемых в стерильном виде)
Information on cleaning, disinfection and sterilization of a medical 
device (for sterilized products), the procedure in case of package 
appears damaged (for sterilize products)
Тазовым методом с помощью этиленоксида Ethylene oxide
Техническое обслуживание Maintenance
Неприменимо. Not applicable.
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
Таблица 1. Технические характеристики/ Table 1. Technical characteristics
31


--- стр. 34 ---
Наименование
варианта
исполнения
Variations Диаметр
баллона,
мм,
±10%/
Balloon
diameter,
mm,
±10%
Эффективна 
я длина 
баллона, мм, 
±10%/ 
Effective 
balloon 
length, mm, 
± 10%
Эффективна 
я длина 
катетера, см, 
±10 см/ 
Effective 
catheter 
length, cm, 
±10 cm
Диаметр 
центральног 
о просвета 
катетера, мм 
(дюйм), ± 
0,0381 мм 
(0.0015 
дюйма)/ 
Diameter of 
the central 
lumen of the 
catheter, mm 
(inch), ± 
0.0381 mm 
(0.0015 inch)
Наружный 
диаметр 
дистального 
конца 
катетера, 
мм, ±10%/ 
Outer 
diameter of 
the distal end 
of the 
catheter, mm, 
±10%
Наружный 
диаметр 
проксималь 
ного конца 
катетера, 
мм,
± 10%/Outer 
diameter of 
the proximal 
end of the 
catheter, mm, 
±10%
Масса, г, 
±20%/Weigh 
t, g, ±20%
Диаметр
самого
большого
направителя
используемо 
го с 
катетером 
при 
необходимо 
сти, не 
более мм 
(дюйм)/ 
Diameter of 
the largest 
guide wire 
used with a 
catheter if 
necessary, 
not more 
than mm 
(inch)
1.1. Катетер 
баллонный 
дилатационны 
й Shunmei для 
коронарной 
ангиопластики 
РТСА Shun 
Loach, размер 
баллона: 1,0 
мм X 5 мм
1.1. Balloon 
dilatation 
catheter 
Shunmei for 
coronary 
angioplasty 
PTCA Shun 
Loach, 
Balloon Size: 
1.0mm X 
5mm
140 0,3937
(0.0155)
0,80 0,65 3,2 0,36 (0,014)
32


--- стр. 35 ---
1.2. Катетер 
баллонный 
дилатационны 
й Shunmei для 
коронарной 
ангиопластики 
РТСА Shun 
Loach, размер 
баллона: 1,0 
мм X 8 мм
1.2. Balloon 
dilatation 
catheter 
Shunmei for 
coronary 
angioplasty 
PTCA Shun 
Loach, 
Balloon Size: 
1.0mm X 
8mm
140 0,3937
(0.0155)
0,80 0,65 3,2 0,36 (0,014)
1.3. Катетер 1.3. Balloon
баллонный dilatation
дилатационны catheter
й Shunmei для Shunmei forкоронарной
ангиопластики coronary
РТСА Shun angioplasty
Loach, размер PTCA Shun
баллона: 1,0 Loach,
мм X 9 мм Balloon Size:
1.0mm X
9mm
140 0,3937
(0.0155)
0,80 0,65 3,2 0,36(0,014)
1,4. Катетер 1.4. Balloon
баллонный dilatation
дилатационны catheter
й Shunmei для Shunmei forкоронарной
ангиопластики coronary
РТСА Shun angioplasty
Loach, размер PTCA Shun
баллона: 1,0 Loach,
мм X 10 мм Balloon Size:
1.0mm X
10mm
10 140 0,3937
(0.0155)
0,80 0,65 3,2 0,36 (0,014)
33


--- стр. 117 ---
2.102. Катетер 
баллонный 
дилатационн 
ый Shunmei 
для 
коронарной 
ангиопластик 
и NC Loach, 
размер 
баллона: 5,0 
мм X 10 мм
2.102 
Balloon 
dilatation 
catheter 
Shunmei for 
coronary 
angioplasty 
NC Loach, 
Balloon Size: 
5.0 mmx 10 
mm
10 140 0,3937
(0.0155)
0,89 0,65 3,2 0,36 (0,014)
2.103. Катет 
ep баллонный 
дилатационн 
ый Shunmei 
для 
коронарной 
ангиопластик 
и NC Loach, 
размер 
баллона: 5,0 
мм х 12 мм
2.103 
Balloon 
dilatation 
catheter 
Shunmei for 
coronary 
angioplasty 
NC Loach, 
Balloon Size: 
5.0 mm X 12 
mm
12 140 0,3937
(0.0155)
0,89 0,65 3,2 0,36(0,014)
2.104. Катет 2.104
ep баллонный Balloon
дилатационн dilatation
ый Shunmei catheterдля
коронарной Shunmei for
ангиопластик coronary
и NC Loach, angioplasty
размер NC Loach,
баллона: 5,0 Balloon Size:
мм X 15 мм 5.0 mm X 15
mm
15 140 0,3937
(0.0155)
0,89 0,65 3,2 0,36 (0,014)
15


--- стр. 118 ---
2.105. Катетер 
баллонный 
дилатационн 
ый Shunmei 
для 
коронарной 
ангиопластик 
и NC Loach, 
размер 
баллона: 5,0 
мм X 18 мм
2.105 
Balloon 
dilatation 
catheter 
Shunmei for 
coronary 
angioplasty 
NC Loach, 
Balloon Size: 
5.0mm X  
18mm
18 140 0,3937
(0.0155)
0,89 0,65 3,2 0,36 (0,014)
2.106. Катетер 2.106
баллонный Balloon
дилатационн dilatation
ый Shunmei catheterдля Shunmei forкоронарной
ангиопластик coronary
и NC Loach, angioplasty
размер NC Loach,
баллона: 5,0 Balloon Size:
мм X 20 мм 5.0 mm X 20
mm
20 140 0,3937
(0.0155)
0,89 0,65 3,2 0,36 (0,014)
Катетер баллонный PTCA Shun Loach/ Balloon catheter PTCA Shun Loach
Номинальное давление в баллоне/Nominal Balloon Pressure 608 кПа/608 кРа
Максимально допустимое давление в баллоне (номинальное давление 
разрыва)/ Maximum permissible balloon pressure (nominal burst pressure)
Номинальное давление разрыва баллона диаметром 1,0^,О мм 
должно быть больше или равно 1621  кПа (16 атм)/ fhe nominal burst 
pressure of a balloon with a diameter of 1.0^.0 mm must be greater than 
or equal to 1621 kPa (16 atm)
Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера/Inner 
diameter of compatible guiding catheter
He менее 1,42 мм /Not less than 1,42 mm
Внешний диаметр совместимого проводникового катетера/Outer diameter 
of compatible guiding catheter
He менее 5F (1,67 MM)/Not less than 5F (1,67 mm)
16


--- стр. 119 ---
Устойчивость к коррозии/corrosion resistance На металлических компонентах катетера, предназначенных для 
контакта с путем прохождения жидкостей, не должно быть 
признаков коррозии. / Metal components of the catheter intended to 
come into contact with the fluid path should not show signs of corrosion.
Прочность соединения катетера/ Catheter connection strength Место соединения/Connection
Кончик/Внутренний корпус- 
Баллон/Tip/lnner body - Balloon
Внутренний корпус/inner body
Внешний корпус-Баллон/Ouler body - 
Balloon
Внешний Kopnyc/Outcr body
Внешний корпус-Внутренний корпус 
(Rx riopT)/Outer body -  Inner body (Rx 
Port)
_______________
Г ипотрубка-Внешний 
корпус/Hypotube-Outer body
I'ипотрубка/Hypotube
Разъем-Г ипотрубка/Hub-Hy potube
Значение/Value
He менее 3H/Not less than 
3N
He менее 3H/Not less than 
3N
He менее 5Н/ Not less 
than 5N
He менее 5H Not less than 
5N
He менее 3H/Not less than 
3N
He менее 31f/Not less than 
3N
He менее 3H/Not less than 
3N
He менее 3H/Not less than 
3N
Герметичность/Leak integrity - Основной корпус, узел соединения фитингов или другие части 
катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании в 
соответствии с методом, приведенным в Приложении С стандарта 
EN1S0 10555-1.
- Не должно быть утечки воздуха в основной корпус в процессе 
аспирации при испытании в соответствии с методом, приведенным 
в Приложении D стандарта EN ISO 10555-1.
Отсутствие утечек и повреждений при надувании:
При испытании, как описано в приложении В стандарта EN ISO 
10555-4, не должно быть утечек или признаков повреждений, таких 
как разбухание или разрыв стержня или баллона./
117


--- стр. 120 ---
- 'fhe main body, fitting assembly or other parts of the catheter shall not 
leak liquid when tested in accordance with the method given in Annex 
CofEN ISO 10555-1.
- There shall be no air leakage into the main body during aspiration when 
tested in accordance with the method given in Annex D of EN ISO 
10555-1.
No leakages or damage during inflation:
When tested as described in Annex В of EN ISO 10555-4, there shall be 
no leakage or evidence of damage such as swelling or rupture of the 
stylet or balloon.
Поверхность/Surface Внешняя поверхность эффективной длины катетера должна быть 
свободной от инородных веществ. На внешней поверхности 
эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должно 
быть следов обработки или дефектов, которые могут травмировать 
сосуды при использовании. / The outer surface of the effective length of 
the catheter should be free of foreign matter. The outer surface of the 
effective length of the catheter, including the distal end, should be free of 
any traces of processing or defects that could injure the vessels during use.
Время наполнения баллона и время спуска/ Balloon inflation time and 
deflation time
Время надувания баллона должно быть менее 10 с
Время сдувания баллона должно составлять менее 15 с/ The balloon
inflation time should be less than 10 s
The balloon deflation time should be less than 15 s
Соотношение между диаметром баллона и давлением наполнения 
баллона/ The diameter of the balloon and the inflation pressure of the balloon 
ratio
Номинальное давление разрыва баллона диаметром 1,0-4,0 мм должно 
быть больше или равно 1621 кПа (16 атм)/ The nominal burst pressure of 
a balloon with a diameter of 1.0-4.0 mm must be greater than or equal to 
162! kPa(16atm)
Катетер баллонный NC Loach/ Balloon catheter NC Loach
Номинальное давление в баллоне/ Nominal Balloon Pressure 1216кПа/1216кРа
Максимально допустимое давление в баллоне (номинальное давление 
разрыва)/ Maximum permissible balloon pressure (nominal burst pressure)
Для баллонов диаметром 1,5^,0 мм/For balloon diameters 1,5^,0 mm 
Больше или равно 2229 кПа (22 атм)/Сгеа1ег than or equal 2229 кРа
18


--- стр. 121 ---
(22 atm)
Для баллонов диаметром 4,5-6,0 мм/For balloon diameters 4,5-6,0 mm 
Больше или равно 2026 кПа (20 атм)/Огеа!ег than or equal 2026 кРа 
(20 atm)
Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера/Inner 
diameter of compatible guiding catheter
He менее 1,42 мм /Not less than 1,42 mm
Внешний диаметр совместимого проводникового катетера/Outer diameter 
of compatible guiding catheter
He менее 5F (1,67 mm )/N oI less than 5F (1,67 mm)
Устойчивость к коррозии/corrosion resistance Ha металлических компонентах катетера, предназначенных для 
контакта с путем прохождения жидкостей, не должно быть 
признаков коррозии. / Metal components of the catheter intended to 
come into contact with the fluid path should not show signs of corrosion.
Прочность соединения катетера/ Catheter connection strength Место соединения/Connection Значение/Value
Кончик/Внутренний корпус- 
Баллон/Tip/Inner body-Balloon
Не менее 3H/Not less than 
3N
Внутренний коргтус/Inner body He менее ЗН/Not less than 
3N
Внешний корпус-Баллон/Outer 
body-Balloon
He менее 5H/Not less than 
5N
Внешний корпус/Outerbody He менее 5H/Not less than 
5N
Внешний корпус-Внутренний 
корпус (Rx Порт)/Отег body -  
Inner body (Rx Port)
He менее 3H/Not less than 
3N
Г ипотрубка-Внешний 
корпус/Hypotube-Outer body
He менее 3H/Not less than 
3N
Г ипотрубка/Hypotube He менее 3H/Not less than 
3N
Разъем-Г ипотрубка/Hub-Hypotube He менее 3H/Not less than 
3N
Герметичность/Leak integrity - Основной корпус, узел соединения фитингов или другие части 
катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании в 
соответствии с методом, приведенным в Приложении С стандарта
119


--- стр. 122 ---
ENISO 10555-1.
- He должно быть утечки воздуха в основной корпус в процессе 
аспирации при испытании в соответствии с методом, приведенным в 
Приложении D стандарта EN ISO 10555-1.
Отсутствие утечек и повреждений при надувании:
При испытании, как описано в приложении В стандарта EN ISO 
10555-4, не должно быть утечек или признаков повреждений, таких 
как разбухание или разрыв стержня или баллона. /
- The main body, fitting assembly or other parts of the catheter shall not 
leak liquid when tested in accordance with the method given in Annex С 
of ENISO 10555-1.
- There shall be no leakage of air into the main body during aspiration 
when tested in accordance with the method given in Annex D of EN ISO 
10555-1.
No leakages or damage during inflation;
When tested as described in Annex В of EN ISO 10555-4, there shall be 
no leakage or evidence of damage such as swelling or rupture of the stylet 
or balloon.
Поверхность/Surface Внешняя поверхность эффективной длины катетера должна быть 
свободной от инородных веществ. На внешней поверхности 
эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должно 
быть следов обработки или дефектов, которые М017т травмировать 
сосуды при использовании. / The outer surface of the effective length of 
the catheter should be free of foreign matter. The outer surface of the 
effective length of the catheter, including the distal end, should be free of 
any traces of processing or defects that could injure the vessels during use.
Время наполнения баллона и время спуска/ Balloon inflation lime and 
deflation time
Время надувания баллона должно быть менее 10 с 
Время сдувания баллона должно составлять менее 15 с/ 
The balloon inflation time should be less than 10 s 
The balloon deflation time should be less than 15 s
Соотношение между диаметром баллона и давлением наполнения Номинальное давление разрыва/Nominal balloon burst pressure;
120


--- стр. 123 ---
баллона/ The diameter of the balloon and the inflation pressure of the balloon 
ratio
Для баллонов диаметром 1,5^,0 мм/For balloon diameters 1,5— 4,0 mm 
Больше или равно 2229 кПа (22 ajM)/Greater than or equal 2229 kPa (22 
atm)
Для баллонов диаметром 4,5-6,0 мм/For balloon diameters 4,5-6,0 mm 
Больше или равно 2026 кПа (20 атм)/0геа1ег than or equal 2026 кРа (20 
atm)
Описание принадлежностей, медицинских изделий или  
изделий, НС являющихся медицинскими, но предусмотренных  
для использования в комбинации с заявленным медицинским  
изделием
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used  
in combination with medical device submitted for registration
В комбинации с заявленным медицинским изделием могут 
использоваться:
• Артериальная трубка
• Проводниковый катетер соответствующего размера и 
конфигурации.
• Проводник соответствующего размера (диаметр не должен 
превышать максимальный диаметр проводника для 
расширения).
• Шприц с разъемом Люэр объемом 20 мл.
• Подходящая среда для раздувания (например, стерильная 
смесь контрастного вещества и физиологического раствора 
в соотношении 50:50).
• Индефлятор
• Гемостатический клапан
The following may be used in combination with the declared medical 
device;
• Arterial tube
• Guiding catheter of appropriate size and configuration.
• Guide wire of appropriate size (diameter should not exceed the 
maximum diameter of the guide wire for expansion).
• 20 ml luer lock syringe.
• Suitable inflation medium (eg, a sterile 50:50 mixture of contrast 
agent and saline).
• Inflator
• Hemostatic valve
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав  
медицинского изделия
Information about the medicines included in the medical device
Неприменимо. Not applicable.
Сведения о материалах животного/человеческого  
происхождения
Information about materials of animal/human origin
Неприменимо. Not applicable.
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Условия применения: Operating conditions;
121


--- стр. 124 ---
Температура: 32-42°С Temperature: 32-42°С
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Условия хранения и транспортирования:
Температура: 0-40 °С 
Влажность: <80%
Во время транспортировки избегайте смятия груза, прямых 
солнечных лучей, намокания от дож;;я и снега, а также высоких 
температур.
Storage and transportation conditions:
Temperature: 0-40°C 
Humidity: <80%.
During transportation, avoid weight pressing, direct sunlight, rain and 
snow soaking, and high temperature.
Состав упаковки Package contents
Пример комплекта поставки в индивидуальной упаковке:
1) Катет ер баллонный дилатационный Shunmei для коронарной 
ангиопластики РТСА Shun Loach, размер баллона: 1,0 мм х 5 
мм - 1 шт.
2) Инструкция по применению - 1  шт.
______________________
Example of а delivery set in individual packaging:
1) Balloon dilatation catheter Shunmei for coronary angioplasty PTCA 
Shun Loach, balloon size: 1.0 mm x 5 mm - 1  pc.
2) Instructions for use - 1 pc.
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
3 года 3 years
Порядок осуществления  
медицинского изделия
утилизации и уничтожения Disposal
Утилизируйте в соответствии с применимыми местными, 
региональными нормами.
По истечении срока годности или при наличии дефектов изделие 
утилизируют соглас 1Ю СанПиН 2.1.3684, класс А.
Утилизация изделия, имевшего контакт с биологическими 
жидкостями, должна происходить в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684, класс Б.
Dispose in accordance with applicable local, regional regulations.
After the expiration date or in the presence of defects, the device is 
disposed of in accordance with SanPiN 2.1.3684, class A.
Disposal of a product that has come into contact with biological fluids 
must be in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684, class 
B.
Гарантийные обязательства Warranty
Производитель:
Shunmei Medical Co., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская 
Народная Республика)
Телефон: +0086-0752-3306949 
Электронный адрес: nora@shunmcd.com
Юридический адрес: 3rd Floor and R401 of building В, No,8 of 1st 
Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116
Manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd 
Telephone: +0086-0752-3306949 
Email address:nora@shunmed.com
Legal address: 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong 
Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, 
Guangdong, China
____________________________________________
122


--- стр. 125 ---
Shenzhen, Guangdong, China 
Уполномоченный представитель:
ООО «ЦИСЗ»
Телефон:+7 (495) 798-01-60 
Электронный адрес: office@hscmail.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А.
стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232
Срок сохранения стерильности изделия -3 года
Authorised representative:
LLC «HSC»
Telephone: +7 (495) 798-01-60 
Email address: office@hscmail.pro
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st, 11 A, building 2, 
floor/room/office 2/30, 32/232 
Shelf1ife-3 years
Рекламация Reclamation
Производитель:
Shunmei Medical Co., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская 
Народная Республика)
Телефон: +0086-0752-3306949 
Электпонный адоес: nora®,shunmed.com
Юридический адрес: 3rd Floor and R401 of building В, No.8 of 1st 
Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 
Shenzhen, Guangdong, China 
Уполномоченный представитель:
ООО «ЦИСЗ»
Телефон:+7 (495) 798-01-60 
Электронный адрес: office@hscmail.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, 
стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232
Manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd 
Telephone: +0086-0752-3306949 
Email address:nora®,shunmed.com
Legal address: 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong 
Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, 
Guangdong, China 
Authorised representative:
LLC «HSC»
Telephone: +7 (495) 798-01-60 
Email address: office@hscmail.pro
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st, 11 A, building 2, 
fioor/room/office 2/30, 32/232
Расшифровка символов и надписей, применяемых при  
маркировке медицинского изделия
Explanation of symbols and inscriptions used in labelling the  
medical device
Символы/Symbol
г т
АU  J
Caution/Осторожно г ^  Л Keep dry/He допускать воздействия влаги
г
|lot|
U
Batch code/Код партии
X
Non-pyrogenic/Апирогенно
123


--- стр. 126 ---
г   1
L J
Do not re-sterilize/He стерилизовать повторно Do not use if package is damaged and consult 
instructions for use/He использовать, при 
повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению
_____________
Use by date/Использовать до Do not re-use/Запрет на повторное применение
Sterilized by ethylene oxide/Стерилизация 
оксидом этилена
Date of manufacture/Дата изготовления
REF
Catalogue number/Номер по каталогу Consult instructions for use or consult electronic 
instructions for use /Обратитесь к инструкции по 
применению или к инструкции по применению в 
электронном виде____________________________
Manufacturer/Изготовитель
ж
Keep away from sunlight/Не допускать воздействия 
солнечного света
1
Temperature limit/Температурный диапазон
ЕС 1ЙЕ
Authorized representative of European 
Community/Уполномоченный представитель в 
Европейском Сообществе
С€
СЕ Marking/Маркировка СЕ хххх Notified Body ID number/Идентификационный 
номер уполномоченного органа
Количество изделий в упаковке -1 Количество изделий в упаковке - 50
Надписи на маркировке/ Inscriptions on the label
Pressure Давление NP (Nominal Pressure) Номинальное давление в баллоне
ATM атм RBP (Rated Burst Pressure) Номинальное давление разрыва баллона
КРа кПа Do not exceed the rated burst pressure (RBP) He превышайте номинальное давление 
разрыва.
Balloon Diameter (mm) Диаметр баллона (мм)
Дата выпуска или пересмотра инструкции  
27,05.2024
Date of issue or revision of instructions  
27.05.2024
124


--- стр. 127 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/логотип/
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли  
Торгово-промышленная палата Китая