Реагент хлорид натрия в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCl / Sodium Chloride cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
W.06764180190V1.2
NaCI
Sodium Chloride
co b as'’
jCONTENTj 1 s y ste m!
06754180 1 90 45 мл Код системы 07 2001 6 cobast 511
cobas 1711
Русский
Назначение
https://usdiagnostics.roche,com для определения используемых
символов):
ф
Sodium Chloride используется в коагуляционных тестах in vitro на
указанных анализаторах cobas t.
Теоретическое обоснование
Sodium Chloride используется в качестве вспомогательного реагента в
коагуляционных тестах на указанных анализаторах cobas t.
Реагенты - рабочие растворы
Кассета cobas t
D*' 0.9 % хлорид натрия
а) Дипю внт
D находится в позиции В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Работа с реагентами
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С,
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности,
ICONTENT I Состав набора
I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT! Реагент
[calibrator ] Калибратор
' ^ Объем после восстановления или смешивания
|GTIN| Номер в системе международной торговли
Дополмвкия. уааления или изменения 010брмаю>ся на индикаторе изменений а полях.
Ф2017. Roche Diagoosuca
С €
^ ЯосЬв01а9по81«Ол*Н,СандхофврШ1рассв11е,0-6М05,Мангейм
www.foche.com
T y R o c h e ^
Стабильность открытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t 28 дней после вскрытия
Не замораживать.
' Состав набора
См. раздел «Реагекты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя,
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководаве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
--- стр. 4 ---
ms_0e7MieOi9OV12
NaCI
Sodium Chloride
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas*
pH: 5,5-7.5
Плотность: 1.005 г/см^± 10%
Стабильность
Реагент в кассете следует хранить при 2-8 °С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна при 2-8 °С до истечения
указанного срока годности (максимально 30 месяцев с даты
изготовления, дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки.
Реагент хлорид натрия в кассете для тестов in vitro
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCI
Sodium Chloride cobas t systems).
Частота использовании при обслуживании анализатора
Используется перед применением peaiema РТ Owren в
качестве дилюента.
Упаковка
Реагенты готовы к применепию, поставлякугся в кассете и нс
должны разделяться. Кассета разделена па даа отделения
(флакона): флакон с белой крышкой - В, объем пустого
флакона (максимальная вместимосгь) не более 40 мл, флакон
с белой крышкой - С, объем пустого флакона (максимальная
вместимость) не более 40 мл.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышки - полистирол
Размеры (длина/ширина/высота); не более 82 мм /35 мм /60
мм
Толшина стенки не меиес 0,5 мм.
Вес: не более 86 г
Метод забора реагонта из кассеты: аспирация
Тип раз.мещения на приборе; крепится в специальных пазах
па анализаторе
Габаритные размеры крышек флаконов в перво.м и второ.м
отделениях кассеты:
Флакон В и С
Длина (всей крышки)/ ширина (всей крышки)/ высота
(всей крышки): 20.8 мм ± 10%/ 20.8 мм ± 10%/ 13 мм ± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка; прозрачный полиэтилен
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие утзаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствукгг серийным
стандарта.м EN ISO 18113, EN (SO 15223-1,
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
сш
Mil
сс
Ig t in I
н
Определение
Внимание. см.
инструкцию по
применению
Номер
каталогу
по
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN)
Условное
обозначение
способа
храпения: какая
из сторон
должна быть
сверху__________
Дата
производств
а
Символ
Ш Ш ГГ
X
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора
Температурные
ограничения
Телефон
горячей линии
Маркировка кассеты с реагентом NaCI
1. Наименование
2. Номер по кагалозу
3. Состав
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Дата производства
7. Идентификационный номер набега для ПО
аналитической системы (System-ID)
8. Температурные ограничения
9. Логотип изготовителя
10. Предупреждение только для использования in vitro
11. СЕ-маркировка
12. Назвазте и адрес производителя
13. Страна происхождения
14. Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
15. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
16. Телефон горячей зшзши в ЕС
17. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
18. QR-код
19. 1итрих-код
--- стр. 5 ---
п» ОвТЬ41в0190У1 2
NaCI
Sodium Chloride
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Макет маркировки на русском языке
Реагент хлорид натрия в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCI/
Sodium Chloride cobas t systems)
Регистрационное удостоверение № ___от_____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на утшковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim. Germany. Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диа|-ностика Руо> (ООО «Рош
Диагностика Руо>), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, K-mail;
moscow.reception_dia;^roche.com
Кат. номер 06754180190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортней! (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной плсацадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспоргной маркировкой не постав-зяется на территорию
РФ. Па транспсфтной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит конт]зольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагаостикс 1'мбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Me подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказьшает не 1Дтивного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения
и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент хлорид натрия в кассете для тестов in vitro к
аиализатора.м гемостаза автоматическим cobas t (NaCI /
Sodium Chloride cobas t systems) c истекшим сроком
1Х)Дности, a также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соотвстствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (Тош
Диапюстикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму зафязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
nyiiKi ax сбора упаковки, в специа; 1изириваш1ые контейнеры,
рассюложенные в муниципа/штстах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
гедности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
проду'ктам. а также минимизация возможное зафязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместное бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Р Реагент хлорид
натрия в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (NaCI / Sodium ChloTide cobas t
systems) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке,
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВЮйОЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ щ:ли.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
--- стр. 6 ---
NaCI
Sodium Chloride
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограничс 11ной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Ру©)), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и отвегов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Slrasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Тел.:+49 621 759 0; Факс:+49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, TpyOiiaa площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
cobas* *
4
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711
coagulation analyzer, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия.
Используется совместно с:
• Реагент в кассете для определения протромбинового
времени по Оурен (РТ Owren) в нитратной плазме крови
человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics
GmbH. Sandhofer Stra.sse 116, D-68305 Mannheim. Germany