Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей по ТУ 32.50.50-001-03731750-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-001-03731750-2023, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, шестислойныё 60x40 см.- 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 2. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, шестислойные 60x60 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 3. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, шестислойные 60x90 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 4. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, шестислойные с липким краем 60x40 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 5. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, шестислойные с липким краем 60x60 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 6. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, шестислойные с липким краем 60x90 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 7. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, трехслойные, 60x40 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 8. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, трехслойные, 60x60 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 9. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, трехслойные, 60x90 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 10. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, трехслойные, с липким краем 60x40 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 11. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, трехслойные, с липким краем 60x60 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке / не более 300 шт. в транспортной упаковке; 12. Пеленки одноразовые впитывающие для взрослых и детей, трехслойные, с липким краем 60x90 см. - 5/10/20/25/30 шт. в потребительской упаковке/ не более 300 шт. в транспортной упаковке. П. Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную тару. Назначение медицинского изделия Пеленки предназначены для использования при уходе за лежачими, послеоперационными Наименование медицинского изделия --- стр. 3 --- больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, манипуляций и процедур, а также — в качестве дополнительной защиты постельного белья и кресел при использовании подгузников и в процессе ухода за больными, страдающими недержанием мочи (инконтиненции) и кала. Функциональное назначение Контроль растекания жидкости и их впитывание. Влагонепроницаемый нижний слой пеленки защищает бельё, одежду, мебель, медицинское оборудование от загрязнения и промокания. Область применения Пеленки одноразовые впитывающие могут применяться в клинических, лечебных, лечебно профилактических учреждениях, в домашних условиях. Показания к применению При уходе за лежачими, послеоперационными больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, манипуляций и процедур. Противопоказания к применению Не использовать пациентам с индивидуальной непереносимостью материалов изготовления. Возможные побочные эффекты Аллергические реакции при непереносимости используемых материалов. Меры предосторожности при использовании медицинского изделия; Пеленки необходимо использовать только по его прямому назначению. Не разрезать и не давать детям. Изделие одноразовое стирка и глажка запрещены. Не использовать после истечения срока годности. Условия применения в условиях лечебных учреждений, в поликлинических учреждениях и в домашнйх условиях. Технические характеристики медицинского изделия Габаритные размеры и масса пеленок должны соответствовать размерам, приведенных в таблице 1. Таблица 1. Исполнение Размеры Масса, г Длина, мм Ширина, мм А, полная длина В, длина впит, вкладыша С,полная ширина D, ширина впит.вкладыша шеетиелойные 60x40 600±20 520±50 400±20 340±50 29±3 шестислойные 60x60 600±20 520±50 570±50 520±50 56±6 шестислойные 60x90 580±50 520±50 895±50 810±50 . 63±6 шестислойные с липким краем 60x40 600±20 520±50 400±20 340±50 35±3 шестислойные с липким краем 60x60 600±20 520±50 570±50 520±50 61±6 --- стр. 4 --- Исполнение Размеры Масса, г Длина, мм Ширина, мм А, полная длина В, длина впит, вкладыша С, полная ширина D, ширина впит.вкладыша шестислойные с липким краем 60x90 580±50 520±50 895±50 810±50 69±7 трехелойные, 60x40 600±20 520±50 400±20 340±50 28±3 трехелойные, 60x60 600±20 520±50 570±50 520±50 36±3 трехелойные, 60x90 580±50 520±50 895±50 810±50 46±4 трехелойные, с липким краем 60x40; 600±20 520±50 400±20 340±50 33±3 трехелойные, с липким краем 60x60; 600±20 520±50 570±50 520±50 41±4 трехелойные, с липким краем 60x90; 580±50 520±50 895±50 810±50 ■ 58±6 Рис.1. ОБЩИМ ВИД И КОНСТРУКЦИЯ ПЕЛЕНОК D В Где, А-полная длина изделия, (мм) В-длина впитывающего вкладыша, (мм) С- полная ширина изделия (мм) D-ширина впитывающего вкладыша, (мм) Пеленки трехелойные должны состоять из следующих слоев, начиная от слоя, контактирующего с пользователем: - верхний покровный; - абсорбирующий; - нижний защитный, покровный. Пеленки шестислойные должны состоять из следующих слоев, начиная от слоя, контактирующего с пользователем: - верхний покровный; --- стр. 5 --- ■ распределяющий; ■ абсорбирующий; ■ абсорбирующий; ■ распределяющий; - нижний защитный, покровный. Пелёнки трехслойные должны быть изготовлены из материалов, указанных в таблице 2. Таблица 2. Назначение в составе изделия Наименование материала Производитель верхний покровный материал нетканый «Спанбонд», состав полипропилен -100% АО «Полиматиз», Россия абсорбирующий бумага из древесной целлюлозы, состав- древесная первичная целлюлоза - 100% ООО «ПАЛП Инвест», Россия нижний защитный, покровный. Пленка ПНД, полиэтилен низкого давления-100%. ЗАО «ПТП «Киль»; 420108, Россия скрепление слоев, липкий край Термоплавкий клей (Клей- расплав) ООО «Эрготек», Россия бумажная лента, закрывающая липкий край Релизная бумага (силиконизированная бумага) ООО «Диазоний», Россия потребительская упаковка Пакеты из полиэтиленовой пленки. Состав - полиэтилен 100%. ЗАО «ПТП «Киль»; 420108, Россия транспортная упаковка Коробка картонная: Гофрированный картон, марка Т-23 ООО «Павло-Посадский Гофрокомбинат», Россия Пелёнки шестислойные должны быть изготовлены из материалов, указанных в таблице 3. Таблица 3. Назначение в составе изделия Наименование материала Производитель верхний покровный материал нетканый «Спанбонд», состав полипропилен - 100% АО «Полиматиз», Россия распределяющий бумага из древесной целлюлозы, состав- древесная первичная целлюлоза - 100% ООО «ПАЛП Инвест», Россия абсорбирующий Целлюлоза распушенная, состав- древесная первичная целлюлоза - 100% ООО «Балтийская целлюлоза», Россия абсорбирующий Суперабсорбент, состав - полиакрилат натрия 100% «Sumitomo Seika», Япония --- стр. 6 --- Назначение в составе изделия Наименование материала Производитель распределяющий материал нетканый «Спанбонд», состав полипропилен - 100% АО «Полиматиз»,’Россия нижний защитный. покровный. _______ Пленка ПНД, полиэтилен низкого давления-100%. ЗАО «ПТП «Киль»; 420108. Россия скрепление слоев, липкий край _____ Термоплавкий клей (Клей- расплав) _________________ ООО «Эрготек», Россия бумажная лента, закрывающая липкий край________________ Релизная бумага (силиконизированная бумага)_____________ ООО «Диазоний», Россия потребительская упаковка Пакеты из полиэтиленовой пленки. Состав - полиэтилен 100%. ЗАО «ПТП «Киль»; 420108, Россия транспортная упаковка Коробка картонная: Гофрированный картон, марка Т-23 ООО «Павло-Посадский Гофрокомбинат», Россия Физико-механические показатели пеленок должны соответствовать значениям, указанным в таблице 4 Таблица 4. № Наименование показателя Величина 1 Абсорбционная способность должна быть не менее: от 400 до 500 г -для пелёнок размером не менее 600 х 400 мм; от 800 до 1200 г - для пелёнок размером не менее 600 х 600 мм; от 1200 до 1900 г - для пелёнок размером не менее 600 х 900 мм. 2 Время впитывания, сек, не более 7 В пеленках не допускаются внешние дефекты: механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения и т. д.) и пятна различного происхождения. Верхний покровный и нижний защитный слои пеленки должны быть надежно скреплены и предотвращать высыпания распушенной целлюлозы. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности изделия. Липкий край должен наноситься вдоль двух параллельных сторон нижнего защитного слоя. Липкий край выполняется в виде клеевой полоски, шириной от 2,0 до 5,5 см, закрытой полоской релизной бумаги или в виде двух клеевых полосок, длиной от 2,0 до 5,0 см, идущих от противоположных краев пеленки к центру. Сопротивление отслаиванию липкого края должно быть от 25 до 200 Н/м. Совместное использование с другими медицинскими изделиями Не применимо. Указания по эксплуатации ■ Пеленки должны применяться при строгом соблюдении данной Инструкции по применению. --- стр. 7 --- ■ Порядок работы с изделием: ■ Проверьте, что упаковка не повреждена. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. ■ Проверьте целостность изделия методом визуального осмотра. ■ Не является заменой подгузника. ■ При использовании расстелите пеленку полиэтиленовой стороной вниз. ■ По мере необходимости меняйте загрязнённые пеленки на чистые. ■ Поверните пациента на бок. ■ Пока пациент лежит на боку, необходимо скатать валиком грязную пеленку в направлении от края кровати к пациенту, затем чистую пеленку, предварительно также скатанную в валик, раскатать в направлении от края кровати к пациенту. В итоге должно получиться два валика рядом с пациентом. После этого пациента нужно вернуть в прежнее положение и повернуть на другой бок. ■Когда пациент лежит на другом боку, нужно валик грязной пеленки закатать до конца кровати и убрать, а валик чистой пеленки, наоборот, раскатать и хорошо расправить, разгладить складки и заправить под матрас (если есть такая возможность). После этого можно положить пациента на спину. Условия транспортирования и хранения Транспортирование Пеленок в упаковке предприятия-изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 6658-75 и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Пеленки транспортируются в упаковке предприятия-изготовителя при температуре окружающего воздуха от -50°С до +50°С и относительной влажности воздуха до 100 % (без конденсации). При погрузке, выгрузке, а также транспортировании и хранении должны быть приняты меры, предохраняющие изделия от повреждений и загрязнений. Пеленки в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях, при температуре от -50°С до +50°С при относительной влажности не более 80%, отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятных вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров, а также на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов, в условиях, исключающих воздействие воды, прямых солнечных лучей, влаге и агрессивных сред. Изделия должны храниться в закрытых коробках, допускается складирование паллеты на паллету при укреплении паллет ребрами жесткости. Штабелирование ограничено, нагрузка на короб не более 50 кг. Комплектность В комплект поставки должны входить: -пеленки одного исполнения и типоразмера по 5, 10, 20, 25 или 30 шт. в потребительской упаковке с маркировкой - 1 уп. -пеленки одного исполнения и типоразмера по 5, 10шт; 20шт; 30шт; 40 шт; 50шт; 60шт; 70шт; 80шт; 90шт; 100шт; 120шт; 130шт; 140шт; 150шт; 160шт; 170шт; 180шт; 190шт; 200шт; 250шт; 300шт. без потребительской упаковки в транспортную тару. -инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). Маркировка Маркировка Пеленок должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 и настоящих ТУ. Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, яркость и читаемость. При использовании печатного 7 --- стр. 8 --- На потребительской упаковке пелёнок должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - символ адрес и наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия, его исполнение; - обозначение настоящих технических условий; - размер изделия; - количество изделий в упаковке; - надпись: «Нетоксично. Нестерильно. Для однократного применения»; - информация о назначении изделия; - способ применения изделия; - условия хранения; - надпись: «Противопоказания - индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие.»; - надпись: «Не бросать в канализацию»; - правила утилизации изделия; - состав изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - номер партии; - дата изготовления (день/месяц/год или месяц/год); - надпись: «Срок годности 5 лет»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ: «Не допускать воздействия влаги»; - символ: «Запрет на повторное применение»; - символ: «Не стерильно»; - двумерный матричный штрих код, обозначенный в квадрате (маркировка по системе Честный знак); - штриховой код изделия (при наличии). Маркировка транспортной упаковки по ГОСТ 14192. На транспортной упаковке пелёнок без потребительской упаковки должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть указано: d- символ адрес и наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия, его исполнение; - обозначение настоящих технических условий; - размер изделия; - количество изделий в транспортной упаковке; - надпись: «Нетоксично. Нестерильно. Для однократного применения»; - условия хранения; - условия транспортирования; - номер и дата регистрационного удостоверения; - номер партии; - дата изготовления (день/месяц/год или месяц/год); - надпись: «Срок годности 5 лет»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ: «Не допускать воздействия влаги»; способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. 8 --- стр. 9 --- - символ: «Запрет на повторное применение»; - символ: «Не стерильно»; - штриховой код изделия (при наличии). Маркировка транспортной упаковки по ГОСТ 14192. На каждую транспортную тару должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть указано: “ символ адрес и наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия, его исполнение; - обозначение настоящих технических условий; - размер изделия; - число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной упаковке; - надпись: «Нетоксично. Нестерильно. Для однократного применения»; - условия хранения; - условия транспортирования; - номер и дата регистрационного удостоверения; - номер партии; - дата изготовления (день/месяц/год или месяц/год); - надпись: «Срок годности 5 лет»; - символ: «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ: «Не допускать воздействия влаги»; - символ: «Запрет на повторное применение»; - символ: «Не стерильно»; - штриховой код изделия (при наличии). Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: м ! Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Запрет на повторное применение f Не допускать воздействия влаги Не стерильно Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия- пеленки поставляются в нестерильном виде и не подлежат стерилизации. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения Пеленки являются медицинским изделием для одноразового применения и не подлежат повторному использованию. Техническое обслуживание и ремонт --- стр. 10 --- Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту за исключением утилизации. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия: Утилизация Пеленок должна производиться в соответствии с установленными нормами и правилами РФ, действующими на момент утилизации. При необходимости обеззараживание использованных пеленок осуществляется согласно требованиям к обращению с медицинскими отходами. Утилизация использованных и неиспользованных пеленок не требует соблюдения специальных мер предосторожности, использованную пеленку плотно заворачивают и, помещают в мусорный контейнер с плотной крышкой, во избежание распространения неприятного запаха. Запрещается сжигать пеленки и бросать их в канализацию. Пеленки утилизируют в места сбора бытового мусора. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2, 1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани-тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»). Использованные пеленки относятся к отходам класса Б, а неиспользованные к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»). Пеленки при использовании в домашних условиях утилизируются, как твердые бытовые отходы. Гарантии изготовителя. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям при соблюдении условий эксплуатации (применения), транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с момента изготовления. Рекламации В случае рекламаций необходимо обратиться к официальному производителю медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ЭлСи» (ООО «ЭлСи»). Адрес: 420033, Республика Татарстан (Татарстан), г.о. город Казань, г Казань, ул Кулахметова, зд. 15А, офис 2/7. e-mail: info.kiel@vandex.ru Контактный номер телефона: +7 927-032-49-42 10