Набор AKUS для выполнения регионарной анестезии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
STATEMENT 4 { П n Н
«УТВЕРЖДАЮ»/«1 certif>'»
Должность / Position: Руковояитсль экспортного (ггяела и
Генеральный директор / Export manager and CEO
Имя подписшш/Signatory name: Яя Яя / Yang Li
Компания / Company: Ц зянсу Пронине Хуаенн Меяикал
Аппаратус И^шастри Ко.. Лтд. / Jiangsu Province Huaxing
Medical Apparatus Industry Co.. Ltd.
Дата/Date: IPTS.
Подпись / Signature;
Печать компании / Со:
Инструкция по применению на медицинское изделие
Instruction for use of the medical device
Набор AKUS для выполнения регионарной анестезии
/
AKUS kit for regional anesthesia
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗД Е Л И Я .......4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛ И Я...........................................5
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................. 5
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................5
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗД ЕЛ И Я .......................6
6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМ ЕНЕНИИ
М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................... 6
7. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО
.......................................................................................................................................... 7ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................................
8. ЧАСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................
9. ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА МЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛ И Я .................
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................
И . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ ПРИМ ЕНЕНИИ
М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................
12.
13.
14.
15.
ИЗДЕЛИЯ
................................................................................................ 8
КЛАССИФИКАЦИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................... 9
СОВМ ЕСТИМ ОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМ И ..................................9
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО И ЗД ЕЛ И Я ................................9
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ МАТЕРИАЛОВ М ЕДИЦИНСКОГО
...................................................................................................................19
16.
17.
18.
19.
ИЗДЕЛИЯ
М АРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................. 27
УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................27
КОМ ПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛ И Я...........................................27
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО
....................................................................................................................................................... 27
28
28
28
28
20. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................
21. СРОК ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛ И Я ...............................................................
22. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО И ЗД ЕЛ И Я .........................
23. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................
24. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИ Я.................................................................................................................
25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗД ЕЛ И Я ....
26. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМ ЕНТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.............................................................................
27. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................
28. РЕКЛАМ АЦИЯ..........................................................................................................................................29
ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1.................................................................................................................................................30
28
28
28
29
--- стр. 4 ---
I. НАИМЕНОВАНИЕ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор AKUS для выполнения регионарной анестезии
Варианты исполнения:
1 . Для спинальной анестезии, в составе;
Игла инъекционная AKUS для анестезин, спинальная, срез Уайтэкра, тип Пенсил пойнт, с интродьюсером и стилетом,
размеры; 0.70 mm^92mm/22G, 0.70 ммх \ 10mm/22G, 0.60 mmx92mm/23G, 0.50 mm><50mm/25G, 0.50 mmx92mm/25G,
0.50MMX I 10mm/25G, 0.50 mmx126mm/25G, 0.45 mm>^1 10mm/26G, 0.40 mmx50mm/27G, 0.40 mmx92mm/27G или Игла
инъекционная AKUS для анестезии, спинальная, срез Квинке, с интродьюсером и стилетом, размеры:
0.70mmx92mm/22G, 0.70 mmxJ ]0mm/22G, 0.60 mmx92mm/23G, 0.50 mmx92mm/25G, 0.50 mmxI 10mm/25G,
0.45mmx92mm/26G, 0.45 mmx| I0mm/26G, 0.40 mmx92mm/27G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus
Industry Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2024/21912) - 1 шт.:
Держатель иглы AKUS сэй([)ти - 1 шт.:
Игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1.2х40м.м/18Сг - не более 3 шт. (при необходимости):
Игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 0.8x40mm/21G, 0.6 x30mm/23G, 0.5 x25mm/25G - не более 3 шт.
(при необходимости);
Шприц луер-лок / луер-слип, объемом 3 мл, 5 мл, 1 0 мл, 20 мл — не более 4 шт. (при необходимости);
Лоток - I шт. (при необходимости);
Спонж с ручкой - не более 3 шт. (при необходимости);
Простыня внешняя - 1 шт. (при необходимости):
Простыня нефенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости);
Простыня фенестрированная - не более 3 шт. (при необходимости);
Салфетка марлевая - не более 10 шт. (при необходимости):
Салфетка нетканая - 1 шт. (при необходимости);
Инструкция по применению - 1 шт.
2. Для эпидуральной анестезии малый, в составе;
Игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи. со стилетом, ра:шеры; 1 .60x80mm/16G,
1.60x95mm/16G. 1.3() x50mmM8G, 1.30 x80mm/18G, 1.30 x95mm/18G, 0.90 x50mm70G. 0.9() x80mm/20G, 0.90 x95mm/20G,
0.70x50mm/22G. 0.70 x80mm/22G, 0.70 x95mm/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry
Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2024 21912) - I шт.:
Держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.;
Шприц LOR, объем 6 мл - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
3. Для эпидуральной анестезии стандартный, в составе:
Игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи. со стилетом, размеры: 1 .60x80mm/16G,
1.60x95mm/16G, 1.30 x50mm/I8G, 1.30 x80mm;18G, 1.30 x95mm/18G, 0.9() x50mm/20G, 0.90 x80mm/20G, 0.90 x95mm/20G,
0.70x50mm/22G, 0.70 x80mm/22G, 0.7Q x95mm/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry
Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № »РЗН 2024/21912) - I шт.;
Держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.;
Катетер с направнтелем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900,
СТС060900- 1 шт.;
Фиксатор катетера - 1 шт.;
Шприц LOR, объем 6 мл - ! шт.;
Фильтр - 1 шт.;
Адаптер ~ 1 шт.;
Идентификационная наклейка - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
4. Для эпидуральной анестезии расширенный, в составе:
Игла инъекционная AKUS для анестезии, эпидуральная с крыльями, тип Туохи. со стилетом, размеры: 1.60х80мм/ 16G,
1.60x95mm/16G, 1.30 x50mm/18G, 1.30 x80mmU 8G, 1.30x95мм/18G, 0.90 x50mm/20G, 0.90 x80mm/20G, 0.90 x95mm/20G,
0.70x50mm/22G, 0.70 x80mm/22G, 0.70 x95mm/22G (производство Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus industry
Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение №РЗП 2024/21912) - 1 шт.;
Держатель иглы AKUS сэйфти - 1 шт.;
Игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 0.8x40mm/21G, 0.6 x30mm/23G, 0.5 x25mm/25G - не более 3 шт.
(при необходимости);
Игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1,2х40мм/18G - не более 3 шт. (при необходимости);
Игла троакарная с защитным колпачком, размер 1 .6x40mm/T6G - 1 шт. (при необходимости);
Шприц луер-лок / луер-слип, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
Шприц LOR. объем 6 мл - 1 шт.;
Катетер с направнтелем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, СТС100900, СТС100102, СТС085900,
СТС060900- 1 шт.;
Фиксатор катетера - I шт.;
Фильтр - 1 шт.;
Фиксатор фильтра - 1 шт.;
Адаптер - 1 шт.;
--- стр. 6 ---
- обезболивание при спинальном стенозе и артропатии фасет;
- диагностика заболеваний центральной нервной системы, синдрома Гийена Барре.
- иные хирургические операции, требующие более длительной анальгезии.
5. ПРОТИВОПОКА 1\Н И Я К МР!ШЕНЕИИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Абсолютные:
- заболевания крови, которые сопровождаются повь!шенной кровоточивостью, применение антикоагулянтов перед
операцией (высокий риск кровотечения);
- тяжелая степень гнповолемии;
- восп^щительные поражения кожного покрова в месте предполагаемой пункции;
- обострение герпес-вирусноп инфекции;
- инфекционные заболевания нервной системы (менингиты, арахноидиты, энцефалиты, миелиты);
- повышенная чувствительность к местным анестетикам или используемым материалам изготовления изделия;
- наличие в головном мозге объе.много образования, выраженный отек мозга, внутричерепная гипертония;
- тяжелые степени сердечных аритмий и блокад;
- тяжелое состояние пациента (шок, острая кровопотеря, сердечно-сосудистая, легочная недостаточность, сепсис);
- несогласие пациента.
Относительные:
- анатомические деформации спины пациента;
- деформация позвоночного столба, которая увеличивает риск осложнений и делает анестезию опасной для жизни и
здоровья, травмы позвоночного столба в анамнезе;
- прогнозированная объемная кровопотеря во время будущей операции;
- терапия ацетилсалициловой кислотой и прочими дезагрегантами (риск кровотечения);
- тяжелая степень дистресса плода при выборе метода родоразрешения;
- признаки инфекционного заболевания, лихорадка;
- некоторые заболевания НС (эпилепсия, радикулит с корешковым синдромом, сосудистые поражения головного
мозга, полиомиелит, хроническая головная боль, рассеянный склероз);
- эмоциональная неустойчивость пациента, психические расстройства (лица, которые не смогут лежать спокойно,
пока хирурги делают операцию);
- стеноз аортального клапана сердца;
- возможное расширение объема операции и удлинение времени ее выполнения (например, хирургическое удаление
опухолей, когда тактика хирурга может меняться в зависи.мости от увиденного во время ревизии на операционном
столе), но не более 8 часов;
- наличие татуировок в месте предполагаемой инъекции;
- детский возраст.
6. ПОБОЧНЫЕ )ФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ НРН.МЕИЕНИН МЕДНЦИ1К КО! О
ШДЕЛНЯ
Ранние осложнения:
- отсутствие анестезии или недостаточная анестезия;
- тошнота и рвота;
- расстройства кровообращения (артериальная гипотония, брадикардия, остановка сердечной деятельности (не
связана с высотой блока), вазовагальное синкопе);
- расстройства дыхания (острая ишемия дыхательного центра, наркотическая депрессия дыхательного центра,
депрессия дыхательного центра на фоне дополнительной седации, гиповентиляция на фоне «высокого блока»);
- анафилактические реакции на введение местно- анестезирующих веществ.
Отсроченные и поздние осложнения:
- травматические повреждения (повреждение нервов, сплетений, корешков или спинного мозга иглой, эпидуральная
гематома, субдуральная внутримозговая гематома);
- инфекционные осложнения (эпидуральный абсцесс, бактериальный менингит, асептический менингит);
- ненротоксические расстройства;
- ишемические нарушения;
- постпункционный синдром.
Из вoз^^oжныx побочных эффектов при применении самого изделия могут возникнуть аллергические реакции
(раздражение, жжение, зуд, покраснение) в месте пункции, связанные с индивидуальной непереносимостью
компонентов, из которых изготовлено изделие.
Указанные осложнения в основном могут возникнуть в связи с неправильной техникой введения или
непереносимостью данной процедуры и вводимых лекарств (не поставляются в комплекте).
В случае возникновения любого из перечисленных осложнений или побочных эффектов в процессе операции,
использование изделия необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие мерь[ в отношении
возникшего состояния у пациента.
7, ПОТЕНЦНАЛЫ1ЫИ ПОЛЬЮВАТЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 1ПДЕЛИЯ
Целевая группа пациентов: взрослые пациенты, беременные женщины.
--- стр. 7 ---
Целевая группа пользователей: медицинский персонал, имеющий подготовку и соответствующий опыт,
необходимые для выполнения техник анестезии и/или обезболивания.
Область применения; хирургия, анестезиология.
8. ЧАСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие используется однократно для одного пациента.
9. ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вид и длительность контакта приведены в таблице с материалами изготовления медицинского изделия в разделе
«Техн11ческие характеристики и состав медицинского изделия».
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, а также к лекарственным
средствам для анестезии.
10. СПОСОБ ИРИМЕИЕИИЯ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ
Набор AKUS для выполнения регионарной анестезии для спинальной анестезин. Порядок применения.
1 . Перед выполнением пункции медицинский специалист должен;
- получить от пациента подписанное информированное согласие:
- расположить пациента в соответствии с запланированной техникой введения:
- убедиться в отсутствии инфекций и повреждений на участке тела пациента, в области которого будет выполняться
процедура;
- подготовить операционное поле для проведения процедуры:
- провести обработку места прокола с соблюдением правил асептики, накрыть поле специальной стерильной
салфеткой (не поставляется в комплекте);
- проверить целостность упаковки и изделия (при наличии повреждений упаковки или изделия и его элементов,
необходимо утилизировать изделие вместе с упаковкой).
2. Спинальные иглы AKUS поставляются с интродьюсером. Игла интродьюсера облегчает его введение в кожу и
обеспечивает безболезненный прокол, что в большинстве случаев даёт возможность отказаться от внутри- и
подкожного введения местного анестетика, часто нарушающего анато.мическпе ориентиры при проведении
интродьюсера. Использование интродьюсера также облегчает проведение спинальной иглы и предотвращает перенос
клеток эпидермиса в интратекальное (субарахноидальное) пространство.
3. Игла-фильтр используется для фильтрации раствора анестетика перед введением. При необходи.мости,
присоедините иглу-фильтр к шприцу с анестетико.м и про(1)ильтруйте раствор.
4. После введения иглы необходимо:
- идентифицировать интратекальное (субарахноидальное) пространство. Примечание; прозрачное окно визуализации
павильона иглы с эф(^>ектом увеличительного стекла позволяет быстро определить обратный ток ликвора, произвести
его визуальный осмотр, а также точно позиционировать кончик иглы в интратекальном (субарахноидальном)
пространстве;
- убедиться, что при проколе конч 11к иглы не повредился, и в случае повреждения немедленно извлечь иглу и
использовать новую;
- извлечь стилет и подождать истечения ликвора. Местный анестетик запрещено вводить до тех пор, пока ликвор
четко не идентифицирован и не получено его свободное изл41тие. Если ликвор непрозрачный, мутный или с примесью
крови, следует оценить возможность продолжения процедуры по соотношению польза/риск или выполнить пункцию
интратекального (субарахноидального) пространства в другом межостистом промежутке, или изменить доступ (со
срединного на парамедианный). Также при сомнении в правильном позиционировании иглы (при отсутствии
свободного поступления ликвора при идентификации интратекального (субарахноидального) пространства, что часто
встречается при применении игл малого диаметра), для подтверждения положения иглы в интратекальном
(субарахноидальном) пространстве допустима аспирация небольшого количества ликвора;
' присоединить шприц типа Luer с анестетиком (с иглой AKUS можно использовать шприцы со стандартными
коннекторами типа Luer);
- мягко надавливая на поршень шприца, ввести анестетик;
- отсоединить шприц;
- ввести в иглу стилет (чтобы предотвратить истеканне анестетика);
- извлечь спинальную иглу (возможно извлечение иглы без отсоединения шприца при нал 1!чии определённых
неудобств).
5. По окончанию процедуры необходимо:
- продезинфицировать кожу в области проведенной инъекции;
- наложить повязку;
- утилизировать использованные иглы и их компоненты. Для безопасной утилизации игл необходимо воспользоваться
пластиковым основанием, поставляемым в каждой индивидуальной упаковке с иглами.
Далее по тексту представлена инструкция по применению для следующих вариантов исполнения игл:
Набор AKUS для выполнения регионарной анестезпи для эпидуральной анестезин малый, для эпидуральной
анестезии стандартный, для эпидуральной анестезин расширенный, для комбинированной
спннально-эпидуральной анестезин. [1орядок применения.
1 . Перед выполнением пункции медицинский специалист должен:
- получить от пациента подписанное информированное согласие;
- расположить^ц^циента в соответствии с запланированной техникой введения;
7
--- стр. 8 ---
- убедиться в отсутствии инфекций и повреждений на участке тела пациента, в области которого будет выполняться
процедура;
- подготовить операционное поле для проведения процедуры;
- провести обработку места прокола с соблюдением правил асептики, накрыть поле специальной стерильной
салфеткой (не поставляется в комплекте);
- проверить целостность упаковки и изделия {при наличии повреждений упаковки или изделия и его элементов,
необходимо утилизировать изделие вместе с упаковкой).
2. Эпидуральную иглу AKUS следует вводить так, чтобы стилет уже находился внутри нее. Эпидурдзьную иглу
можно использовать с «крыльями» или без них (в зависимости от предпочтений .медицинского специалиста,
осуществляющего процедуру). Большие и эргономичные крылья AKUS обеспечивают более точное введение и
позиционирование иглы. Предварительная глубина введения иглы; 2-3 см (сантиметровые отметки на поверхности
иглы предназначены для визудзьной оценки глубины введения иглы).
3. Игла-фильтр используется для фильтрации раствора анестетика перед введением. При необходимости,
присоедините иглу-фильтр к шприцу с анестетиком и профильтруйте раствор.
4. После введения иглы необходимо;
- извлечь стилет;
- присоединить совместимый шприц низкого сопротивления (с иглой AKUS можно использовать шприцы со
стандартными коннекторами типа Luer), содержащий 3-4 мл (куб. сантиметра) воздуха или 0,9% физиологического
раствора;
- медленно ввести иглу до обнаружения эпидурального пространства, используя технику потерн сопротивления с
воздухом или физиологическим раствором.
- после идентификации эпидурального (перидурального) пространства, отсоединить шприц низкого сопротивления и
присоединить шприц типа Luer с анестетиком;
- мягко надавливая на поршень шприца, ввести анестетик;
- отсоединить шприц;
- ввести в иглу стилет (чтобы предотвратить истеканне анестетика);
- извлечь эпидуральную иглу (возможно извлечение эпидуральной иглы без отсоединения шприца при наличии
определённых неудобств).
5. По окончанию процедуры необходимо;
- продезинфицировать кожу в области проведенной инъекции;
- наложить повязку;
- утилизировать использованные иглы и их компоненты. Для безопасной утилизации игл необходимо воспользоваться
пластиковым основанием, поставляемым в каждой индивидуальной упаковке с иглами.
Примечание: съемные интродьюсер и спишет являются неотъемлемыми частями изделия. Данные
компоненты могут быть использованы совместно с изделием или удалены при отсутствии необходимости их
использования.
Внимание! В Приложении 1 к настоящей Инструкиии пре. 1 ставлена сокращенная версия Инструкции по
применению для потребителя, которая вкладывается в групповую упаковку ^ 1елнцинскч)го изделия.
И. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕПИЯ ПРИ ПРЛМЕИЕИИП МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Меры предосторожности
Использование игл разрешено только медицинскому персоналу, имеющему подготовку и соответствующий опыт,
необходимые для выполнения техник анестезии и/нли обезболивания.
Изделие предназначено только для одноразового использования.
Запрещаются;
- повторное использование изделия (может привести к повышению риска инфицирования или перекрёстной
контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению);
- повторная стерилизация изделия;
- применение изделий с поврежденной упаковкой;
- применение изделий с наличием любых внешних повреждений;
- применение изделий с истекшим сроком годности.
[1редупрежяення
Изделие стерилизовано этиленоксидом.
На протяжении медицинских манипуляций необходимо строго соблюдать правила асептики и анестезии, а также
внимательно следить за показателями пациента.
Во время проведения анестезии, после успешного введения катетера (не поставляется в комплекте) строго
запрещается тянуть его, чтобы не допустить его отсоединения от иглы, которая может остаться в теле пациента.
Во время проведения анестезии необходимо использовать изделия, содержащиеся в данном наборе, поскольку в
данном изделии используется альтернативный соединитель малого диаметра, отличающийся конструкцией от
указанных в серии ИСО 80369, существует вероятность того, что между даннь[м медицинским изделие\! и
медицинским и;зделием, использующим другой альтернативный соединитель малого диаметра, \!ожет произойти
неправильное соединение, что может привести к опасной ситуации, причиняющей вред пациенту.
--- стр. 9 ---
12. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие относится к классу 26 согласно Директивы 93/42/ЕЕС.
13. СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Не применимо.
!4. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Описание
Анестезия является методом обезболивания,’ который применяется в хирургии, акушерстве и противоболевой терапии.
Набор для анестезии однократного применения в основном используются для пункции и введения анестетических
веществ в клинических условиях.
1 . Спинальная анестезия используется для введения анестетиков в субарахноидальную область во время применений
региональной анестезии и для аспирации цереброспинальной жидкости в диагностических целях. Такой тип анестезии
обеспечивает быструю и эффективную блокаду чувствительности и двигательной активности ниже определенного
уровня тела.
2. Эпидуральная анестезия - один из методов регионарной анестезин, при котором лекарственные препараты вводятся
в эпидуральное пространство позвоночника через катетер, что позволяет контролировать уровень и
продолжнтел ьность анестезии.
3. Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия - метод региональной анестезии, который применяется в
случаях, когда анестезия требуется в кратчайшие сроки и имеется необходимость более гибкого управления
анестезией с помощью эпидуральной техники (например, для длительных операций или контроля боли после
хирургического вмешательства). Концентратор игл для спинальной анестезии спроектирован таким образом, чтобы
при введении он подходил к эпидуральной игле, что позволяет врачу более точно контролировать процедуру.
Позволяет получить преимущества обоих методов: быструю начало действия спинальной анестезии и возможность
более гибкого управления анестезией с помощью эпидуральной техники (например, для длительных операций или
контроля боли после хирургического вмешательства). Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия
позволяет обеспечить лучшее чувство контроля и возможность адаптировать уровень анестезин в зависимости от
потребностей пациента.
Принцип действия игл
Нервная система человека делится на центральную нервную систему (ЦНС) и периферическую нервную систему
(ПИС). Центральная состоит из головного и спинного мозга. ПНС состоит из всех других нервов и нейронов, которые
не лежат в пределах ЦНС.
Эпидуральная анестезия (она же перидуральная) — один из методов регионарной анестезии, при котором
лекарственные препараты вводятся в эпидуральное пространство позвоночника. В человеческом органи:зме спинной
мозг и корешки спинного мозга окутаны твердой мозговой оболочкой. Эпидуральное пространство окружает эту
оболочку и проходит вдоль позвоночника. При эпидуральной анестезии нет контакта с ЦНС, в частности, со спинным
мозгом (см. схематическое изображение положения иглы при эпидуральной (В) анестезии).
При спинальной анестезии местный анестетик вводится в субарахноидальное пространство. Используется более
тонкая спинальная игла; доза анестетика для спинального блока значительно меньше, и вводится ниже уровня
спинного мозга в пространство, содержащее спинномозговую жидкость. Непосредственного контакта со спинным
мозгом при спинальной анестезии также не происходит (см. схематическое изображение положения иглы при
спинапьной (А) анестезин).
А В
Схематическое и:зображение положения иглы при спинальной (А) и эпидуральной (В) анестезии
игла спинальная тип Квинке / Уайтекра:
внешний вид иглы со срезом Уайтекра
внешний вид иглы со срезом Квинке
Описание игл
--- стр. 17 ---
Описание составляющих набора
Держатель иглы Akus сэйфти
Функциональное назначение: обеспечивает надежный и эргономичный захват иглы после применения. Конструкция
с системой безопасности (сэйфти) предназначена для минимизации риска случайного укола медперсонала после
использования игльг
Применение: используется для безопасной утилизации игл в составе набора.
Игла-фильтр с защитным колпачком, размер 1 .2 ^ 4 0m m /1 8 G
Функциональное назначение: предназначена для фильтрации растворов анестетиков или анальгетиков
непосредственно перед введением пациенту. Встроенный в канюлю 11глы фильтр удаляет микрочастицы или
:?агрязнения из раствора, снижая риск осложнений. Защитный колпачок иглы имеет красный цвет (для отличия от
других игл).
Применение: применяется для набора анестетика из ампулы или флакона. После набора раствор пропускается через
фильтр иглы в шприц, готовый к инъекции. Данная игла особенно важна при использовании многодозовых флаконов.
Игла троакарная с защитным колпачком, размер I.6^40 m m /1 6 G
Функциональное назначение: игла с заостренным кончиком (троакаром) для облегчения прохождения через плотные
ткани. Используется для введения эпидурального катетера.
Применение: в эпидуральной анестезии троакарная игла (например, игла Туохи) используется для пункции
эпидурального пространства. Через просвет этой иглы вводится эпидуральный катетер.
Игла инъекционная с защитным колпачком, размеры: 1.2^40 m .h/1 8 G , 0 .8 ^ 4 0 m m / 2 I G , (K5>^25m m / 2 5 G
Функциональное назначение: предназначена для введения анестетика или анальгетика. Защитный колпачок
обеспечивает безопасность до и после использования.
Применение: используется для спинальной анестезии или для проведения кожной анестезии перед введением более
крупных игл. Также может использоваться для введения лекарственных препаратов, например, через эпидуральный
катетер.
Шприц, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл
Функциональное назначение: для набора и введения лекарственных препаратов.
Применение: используется для набора анестетика/анальгетика из ампулы'флакона (после фильтрации) и для введения
препарата пациенту.
Шприц LOR, объем 6 мл
Функциональное назначение: специальный шприц с низким сопротивлением поршня, предназначенный для точной
идентификации эпидурального пространства по «потере сопротивления» при введении воздуха или физиологического
раствора.
Применение: используется в эпидуральной анестезин для точной идентификации эпидурального пространства. Врач
медленно продвигает иглу, оказывая небольшое давление на поршень шприца. При попадании в эпидуральное
пространство, где сопрот 11вление тканей отсутствует, поршень легко проваливается, подтверждая правильное
положение иглы.
Катетер с направителем, модели: STC100900, STC085900, STC060900, CTCI00900, CTCI00102, СТС085900,
СТС060900
Функциональное назначение: гибкий катетер, предназначенный для введения в эпидуральное пространство с целью
длительной инфузии анестетика или анальгетика. Иаправитель (интродьюсер) облегчает введение катетера через
иглу.
Применение: используется в эпидуральной анестезии. Катетер вводится через эпидуральную иглу в эпидуральное
пространство. После извлечения иглы катетер остается в пространстве для непрерывного введения лекарства.
Фиксатор катетера
Функциональное назначение: для надежной фиксации эпидурального катетера на коже пациента, предотвращая его
смещение или выпадение.
Применение: прикрепляется к коже в месте выхода катетера и фиксирует катетер, обеспечивая его стабильное
положение во время длительной инфузии.
Фильтр
Функцион^ьное назначение: для фильтрации растворов, вводимых через эпидуральный катетер.
Применение: подключается к эпидуральному катетеру и инфузионной линии для удаления микрочастиц и бактерий
из вводимого раствора.
Фиксатор фильтра
Функциональное назначение: для фиксации фильтра на коже пациента, предотвращая его смещение.
Применение: прикрепляется к коже рядом с местом подключения фильтра к катетеру, обеспечивая стабильное
положение фильтра.
1 7
--- стр. 18 ---
Адаптер
Функциональное назначение: для соединения различных компонентов набора, например, шприца с иглой или катетера
с инфузионной линией.
Применение: используется для обеспечения герметичного и надежного соединения между различными компонентами
набора.
Лоток
Функциональное назначение: для размещения стерильных инструментов и материалов во время процедуры.
Применение: служит стерильным полем, на котором располагаются иглы, шприцы, салфетки и другие компоненты
набора, необ.чодимые для проведения анестезии.
Спопж с ручкой
функциональное назначение: для обработки кожи антисептическим раствором перед пункцией. Ручка обеспечивает
удобство и предотвращает загрязнение стерильной зоны.
Применение: используется для подготовки кожи пациента в месте предполагаемой пункции. Спонж пропитывается
антисептиком (например, .хлоргексидином или повидон-йодом) для тщательной обработки кожи.
Простыня внешняя
Функциональное назначение: большая стерильная простыня для создания стерильного поля вокруг места проведения
анестезии.
Применение: размещается на операционном столе или кровати пациента, чтобы обеспечить щирокую стерильную
зону вокруг места пункции.
Простыня нефенестрированная
Функциональное назначение: стерильная простыня без отверстий (фенестрации) для создания стерильного барьера.
Применение: может использоваться для дополнительной защиты стерильной области или для закрытия нерабочих
зон.
Прост ыня фенестрированная
Функциональное назначение: стерильная простыня с отверстиями (фенестрацией), предназначенными для обнажения
места пункции.
Применение: размещается поверх пациента так, чтобы отверстие совпадало с местом предполагаемой пункции,
обеспечивая стерильное поле вокруг операционной зоны.
Салфетка марлевая
Функциональное назначение: для обработки кожи антисептиком, удаления жидкостей.
Применение: используется для подготовки кожи, очистки места пункции.
Стфетка нетканая
Функциональное на:шачение: аналогично марлевой салфетке, но с меньшим ворсом.
Применение: используется для тех же целей, что и марлевая салфетка, особенно в ситуациях, когда важно
.минимизировать количество ворса, остающегося на коже.
Идентификационная иакчеика
Функциональное назначение: для маркировки шприцов, катетеров или инфузионных линий с ука:}анием названия
препарата, концентрации, дозы и времени введения.
Применение: приклеивается на шприцы или другие компоненты, содержащие лекарства, для предотвращения ошибок
при введении препаратов.
1 8
--- стр. 19 ---
15. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОС ГАВ МАТЕРИ АЛОВ МЕДИЦИИСКОК) 1ПДЕЛ11Я
Основные xapaKiepiimiKH медицинскою п щелия
PajMep/шаченне Калибр
иглы, G
Рабочая Е
■ и лы, мм
Иомниальна
я
зффекгивная
длина иглы,
мм
Е
огверег
ИЯ
иглы,
мм
W
озверст
ия
иглы,
мм
1) иглы
mill-max,
мм
с 1
111 лы
min,
мм
Гии
стенки
иглы
Е корпуса
иглы, мм
W корпуса
иглы^ мм
Ирочиость
соединения
иглы с
корпусом, не
менее, И
1. от
отверс! И Я до
дистального
конца иглы,
не менее мм
Игла нньекииопная AKCS для ансстелпк сппиальиая, срез Уайтжра, тип Иеисил ионит, с ннтродыосером и стилетом
0.70mmx92mm/22G 22 92*!>2.5 87 !.04±0.0
1
0.32±0.0
1
0,698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 13.95±0.5 40 1
0.70ммх 1 l()M\f/22G 22 110-|.5'.;.5 105 1.04±0.0
1
0.32±0.0
1
0,698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 13.95±0.5 40 1
0.60mm^92mm/23G 23 92 + 1-5/-2.5 87 0.93±0.0
1
0.32±0.0
1
0,600-
0.673 0,317 RW 36±0.5 13.95±0.5 34 1
0.50mm><50mm/25G 25 50Н.5-2.5 45 0.92±0.0
1
0.30±0.0
1
0,500-
0,530 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 1
0.50mmx92mm/25G 25 9') -!..'^-2,5 87 0.92±0.0
1
0.30±0.0
1
0,500-
0,530 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 I
().50мм>^1 10mm/25G 25 1,0-1.5-2.5 105 0.92±0.0
I
0.30±0.0 0,500-
0,530 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 1
О.ЗОммх 1 26mm/25G 25 126-1.5/-2.5 120 0.92±0.0 0.30±0.0 0,500-
0,530 0,232 RW 36±0.5 !3.95±0.5 22 1
0.45ммх1 10mm/26G 26 1ЮЛ.5/-2.5 105 0.95±0.0 0.29±0.0 0,440-
0,470 0,232 RW 36±0.5 13.9,5±0.5 22 1
0.40mmx50mm/27G 27 50Л.5-2,.^ 45 0.95±0.0 0.29±0.0 0,400-
0,420 0.184 RW 36±0,5 13.95±0,5 22 1
0.40m m>=92mm/27G 27 92*1,Я-2.5 87 0.95±0.0 0.29±0.0 0,400-
0,420 0,184 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 1
Игла иньекциоииая AKUS для aiiecreum, спинальная, срез Квинке, с ннтродыосером и стилеюм
0.70mmx92mm/22G 22 92Л.5/-2.5 87 1.04±0.0 0.32±0.0 0,698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 13.95±0,5 40 -
0.70ммх] ]0mm/22G 22 ]10Л.5-2,5 105 !.04±0.0 0,32±0.0 0,698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 13.95±0.5 40 -
0.60mmx92mm/23G 23 92Л.5/-2.5 87 0.93±0.0 0.32±0.0 0,600-
0.673 0,317 RW 36±0.5 13.95±0.5 34 -
0.5 0 м м X 9 2 м м /2 5 G 25 92+i.5/-2.5 87 0.92±0.0 0.30±0.0 0,500-
0.530 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 -
0.50ммх1 !0mm/25G 25 i !0^*-^'-^-' 105 0.92±0.0 0.30±0.0
1
0.500-
0,530 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 -
0.45mmx92mm/26G 26 9?Л.5/-2,5 87 0.95±0.0 0.29±0.0 0,440- 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 -
1 9
--- стр. 20 ---
Размер/значенне Калибр
иглы. C l
Рабочая L
иглы, мм
Номинальна
я
эффективная
длина иглы,
мм
L
отверст
ИЯ
иглы,
мм
W
огверст
ИЯ
иглы,
мм
D иглы
min-max,
мм
d
иглы
min,
мм
Тин
стенки
иглы
L корпуса
иглы, мм
W корпуса
иглы, мм
Прочность
соединения
ИП 1Ы с
корпусом,не
менее^ И
от
о тверстия до
дистального
конца иглы,
не менее мм
1 I 0,470
0.45ммх110мм/26О 26 |1()Ч.5-2... 105 0.95±0.0
1
0.29±0.0
1
0.440-
0,470 0,232 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 -
0.40mmx92mm/27G 27 87 0.95±0.0
I
0.29±0.0
1
0,400-
0,420 0,184 RW 36±0.5 13.95±0.5 22 -
Игла инъекш 10 ииая AKUS для анестезии эпидуральная, с крыльями, тип '! уохн*
1.60x80mm/16G 16 g0H .5/-2.5 75 2,84±0.0 1.1±0.01 1,600-
1,690 1,100 RW 36±0.5 13.95±0.5 69 -
I ,60x95mm/16G 16 95^i.-v-2.3 90 2.84±0.0 1.U0.01 1,600-
1,690 1.100 RW 36±0.5 13.95±0.5 69 -
1.30x50mm/18G 18 50-'-5.'.2J 45 2,84±0.0 l.liO.Ol 1,200-
1,300 0,790 RW 36±0.5 13.95±0.5 69 -
1.30x80mm/18G 18 80H ,.V -2,5 75 2.84±0.0 l.liO.Ol 1,200-
1,300 0,790 RW 36±0.5 13.95±0.5 69 -
1.30x95mm/18G 18 C )5 + 1 .5 /-2 .5 90 2,84±0.0 l.liO.Ol 1,200-
1,300 0,790 RW 36±0.5 !3.95±0.5 69 -
0.90x50mm/20G 20 5 0 * 1 .5 -2 ,.3 45 2,84±0.0 М±0.01 0,860-
0,920 0,560 RW 36±0.5 13.95±0.5 54 -
0.90x80mm/20G 20 ^O^^y-2.5 75 2.84±0.0 1.1 ±0.01 0,860-
0,920 0,560 RW 36±0.5 13.95±0.5 54 -
0.9()x95mm/20G 20 95-i,5.-2,.5 90 2.84±0.0
I 1.1 ±0.01 0,860-
0,920 0,560 RW 36±0.5 13.95±0.5 54 -
0.70x50mm/22G 22 50Л .5/-2,5 45 2,84±0.0
1 1.1±0.01 0.698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 !3.95±0.5 40 -
0.70x80mm/22G 22 g 0 ^ 1 .5 /-2 ,5 15 2,84±0.0
1 1.1 ±0.01 0,698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 13.95±0.5 40
().7C)x95mm/22G 22 95-1.5 .2 ,5 90 2,84±0.0
1 1.1±0.01 0,698-
0,730 0,390 RW 36±0.5 13.95±0.5 40 -
♦примечание: расстояние между ме1ками )пидуралЕ.ной иглы - 1±0.2 см. расстояние до первой метки от KOfma тпидуральной иглы - 1±0.2 см.
Дополнительные ра:змеры:
- защитный кожух для иглы; длина + 15 мм к общей длине иглы, диаметр; не менее 4 мм.
- крылья (для эпидуральной иглы): длина 42±0.5, диамсгр 8.725±0.5.
20
--- стр. 21 ---
Общие параметры интродьюсера
Типоразмер
I) иглы
иигролыосера,
м м
d иглы
иигродь
шеера,
мм
Калибр,
G Цвет мни макс мин
26 Коричневый 0,440 0,470 0,292
23 Темно-синий 0,600 0,673 0,370
22 Черный 0,698 0,730 0,440
I. иглы
пнтродь
юсера,
мм
Гип
стенки
иглы
Угол
шточк
и
иглы,
Шероховаг
осгь
наружной
иовсрхност
и III лы, не
более,
мкм*
Шерохов
атосгь
иоверхно
сти
заточки,
ие более,
мкм*
L
корпуса
иитродь
юсера,
мм
W
корпуса
иитродь
юсера,
мм
Прочность
соединении
иглы с
корпусом,
не менее, П
Описание
соответс гву ю щи х
размеров игл,
поставляемых в
сос гаве с
ин'гродьюсером
25± 0 .5 10±0.5 22
0.40ммх50мм/270,
0.40мм><92мм/270,
0.4 0 м м х 1 I0mm/27G
25±0.5 10±0.5 34 0.45 mmx 92 mm/26G ,
0 .4 5 м м х 1 10mm/26G
25± 0 .5 10±0.5 40
0.50 mmx 50 mm/25G,
0.50 mmx 92 mm/25G,
0.50 mmx 110 mm/25G,
0.50 mmx 126 mm/25G
от 25 до
39-''-\2.5
TW
I'W
TW
1 7 "± 0.16 0.16
Высота, M M Диаметр, мм
He менее IО He менее 1 5
Модель Размер, G Внутренний
диаметр, мм
±10%
Внешний
диаметр, мм
±10%
Толщина
сгеики, мм
±10%о
Длина катетера,
мм±10%
Дффекд ивиаи длина катетера,
мм±10%
MciKii
STC100900 19 0,5 1 0,25 900 890 каждые 10 мм, шириной 1 мм, начиная
с 50 мм для 250 ммSTC085900 21 0,45 0,85 0,20 900 890
STC060900 23 0,35 0,6 0,13 900 890
СТС100900 19 0,5 1 0,25 900 890
СТС100102 19 0,5 1 0,25 1020 1010
СТС085900 21 0,45 0,85 0,20 900 890
СТС060900 23 0,35 0,6 0,13 900 890
Параметры катетера с иаправителем
Показатель Характеристика
Скорость потока, ±10%
Сила растяжения, ±10%
0,55 < 0,75 4
0.75 < 1,15 6
1,15 < 1,85 6
1,85 10
Наименьший наружный диаметр
0,55 < 0,75 3±1
2 1
--- стр. 22 ---
>0,75< 1,15
> 1.15 < 1,85
> 1,85
5±1
10±1
15±1
Растворимость частиц, ±10% > 5 в 60 мл
Прочность между катетером и соединителем, ±10% 5 1 1
Отсутствие протечек - жидкость давление воды 300 кПа на отверстие соединительного конуса в течение тридцати секунд
Сила разрыва Характеристика Минимальное разрывное усилие, 11
0,7--0.9 > И )
КО-' и > 1 5
Длина, мм ±1()Уо Толщина, мм
±10%
Длина выреза, мм
±10%
Масса, г ±10% Диаметр
адгезивного ело»,
мм ±10%
Степень адгезии,
П/см2±И)%
Прочность на разрыв в продольном
состоянии, П/см
105 0.1 35 3 70 От 121 до 197 4.89N/2.5
Калибр, G 1), мм L, мм Внутренний диаметр, мм Угол заточки
иглы, °
И,вет головки
иглы
Длина
колпачка, ммДиаметр иглы Мии/макс Длина иглы Предел, огкл. Мин.
21 0.8 0.800/0.830 40 + 1.5
-2.5
0.490 11±2 Зеленый 54±10%
23 0.6 0,600 / 0,673 30 +1.5
-2.5
0.317 11±2 Синий 48±Ю%
25 0.5 0.500/0.530 25 + 1.0
-2.0
0.232 11±2 Оранжевый 43±10%
Калибр, (j D, мм L, мм Виутренний диаметр, мм Угол заточки
иглы, °
LIbct головки
иглы
Длина
колпачка, ммДиаметр иглы Мии/макс Длина иглы Предел, о гкл. Мин.
1 6 1.6 1.600/1.690 40 0
-4
0.100 !7±2 Белый 54±10%
Калибр. G Внутренний
диаметр трубки
иг;1ы, мм ±10%
Наружный
диямсгр
гр}бк 11 иглы,
мм ±10%
Длина трубки
иглы, мм
±10%
Масса, 1
±10%
Толщина стенки
трубки иглы, мм ±10%
Угол
загочки
иглы, °
Цвет
головки
иглы
Длина
колпачка,
мм ±10%
Размер пор
фильтра,
мкм ±5%
18 0.91 1.2 40 3 1.2 45±10% Розовый 49 5
11
--- стр. 23 ---
шприи LOR
Объем шприца,
мл ±И)Уо
Деление
шкалы, мл
Вмеешмоегь между
Л11!1т 1мн градуировки с
числами, мл ±10%
Максимальное
мертвое просгранство,
мл ±10%
Масса, г
±10%
Длниа шприца, мм
±10%
Ширина шприца, мм
±10%
Тип
±10%
6 0.2 1 0.044 10 !00 32 Луер-слип
Объем шприца, мл Деление шкалы, мл Вместимость между линиями
градуировки с числами, мл
Максимальное мертвое
пространство, мл
Тип
3 0,10 0,5 0,07 луер-лок/луер-слип
5 0.20 0,075 лу ер-л ок/лу ер-сл и п
10 0,50 2 0,10 луер-лок/луер-слип
20 1,00 5 0,15 луер-лок/луер-сл и п
Диамегр, мм
±10%
Толщина, мм
±10%
Ратмер пор, мкм
±10%
Скорость погока
апалы enipyioiiiero
раствора, мл/м11Н±10%
Масса, г
±10%
Усгойчивость к
давлению, 1>ар±10%
Диаметр колпачка на
корпусе фильтра, мм
±10%
Диаметр
0 1версгия в
крышке корпуса,
мм ±10%
3 1 7 0.2 0.5-1 мл/мпн 4.6 8 8 2
Диаметр, мм Толщина, мм Диаметр центральной часги, мм Масса, г Диаметр адгезивного слоя, мм Степень адгезии, Н/см^
10 0.1 70 0.8 70 19.56
Диамегр катетерной
части, мм ±10%
Длина катетерной ч а с т ,
мм ±10%
Диамезр ребристой
B T V .IIK II, мм ±10%
Длина адаптера в сборе,
мм ±10%
Ширина адаптера, мм
±10%
Масса, г ±10%
7.3 2.48 9.44 30 20 4.3
~ идентиАикаииониая наклейка
Длина, мм ±10% Ширина, мм±10% Толщина, мм±!0% Масса, г±10% Цвет
80 25 0,1 0.2 желтый
90 25 0,1 0.2 красный
Длина, см Ширина, см Высота, см
1 5 25 1.5
23
--- стр. 24 ---
Длина спонжа, мм I Ширина споижа,
±10% мм ±10%
Высота спонжа,
мм ±10%
^l^iHiia ручки
споижа^ мм ±10%
Масса, г
±10%
Плошость споижа,
г/см^±10%
Сорбиионнаи
емкость, г/г ± 10® /о
Скорое гь
винтываиня, cmVc
±10® /о
30 15 35 130 10 1-U(20'^C) 0.07 0.23 ml/ см^
Днииа, см ±10® /о Ширина, см ±10® /о Толщина, см ±10® /о Масса, г±10®Л Поверхностная плотность
материала, г/м^±10®/о
90 75 0.005 170 0.3
- поостыня неФеиестоиоованная
Длина, см ±10® /о Ширина, см ±10® /о Толщина, см±10®/о Масса, г ± 10® /о Поверхностная плотность
материала, г/м^±10®/о
Водопроницаемость, г/м^±10®/о
72 58 0.005 158 0.3 835
- поостыня Фенестрированная
Долина, см ±10® /о Ширина, см ±10® /о Толщина, см ±10® /о Масса, г ±10® Л Поверхностная плотность
материала, г/м^±10%
Водонроннцаемость, г/м^±10®/о
72 58 0.005 158 0.3 835
/Сн>на, см Ширина, см Толщина, см Масса, г
10±10® /о 10±10% 0.005±10®/о 10±10%
Дд|ина, см Ширина, см Толщина, см Масса, г
23±Ю ® /о 23±10% 0.01±10® /о 2±10%
24
--- стр. 25 ---
Позиция состава Компонент Материал / марка материала 1 1 рои 3 води тел ь
материала Вид контакта
Держатель иглы
AKUS сэйфти
Корпус держателя Пластик марки ABS0215A
Changzhou
Yinman material
Со. Ltd., Китай
Кратковременный
защищенный (нет
контакта с
организмом
человека)
Материал для
удерживания иглы Силикон марки ТРЕ
Игла-фильтр, Игла
троакарная. Игла
инъекционная с
защитным
колпачком
Трубка иглы,
соединительная
деталь
Нержавеющая сталь марки
AISI304
Shanghai
Kangdelai Pipe
Co. Ltd., Китай Кратковременный с
поврежденной
поверхностью кояси,
мягкими тканями и
циркулирующей
кровью
Головка иглы
Полипропилен марки
RJ766MO (полипропиленовый
статический сополимер для
инжекционного литья)
Guangdong
Simion Chemical
&Plastic Co.
Ltd., Китай
Клеевое соединение Клей акриловый марки Ultra
Light-weld 1180-М
Dymax Europe
Gmbli,
Германия
Предохранительный
колпачок Полипропилен марки KR 01
Changzhou
Yinman material
Co. Ltd.. Китай
Кратковремен-ны й
защищенный (нет
контакта с
организмом
человека)
Красители головки
иглы
1800 розовый МВ
400 зеленый МВ
42 оранжевый МВ
Shenzhen
Chenmei
Pigment
Masterbatch Co.
Ltd.. Китай
Кратковре.менный с
поврежденной
поверхностью кожи,
мягкими тканями и
циркулирующей
кровью
Лоток Основной материал Акрилонитрилбутадиенстирол,
С AS номер 9003-56-9
Chi Mei
Coiporation.,
Ltd., Китай
Кратковременный
защищенный (нет
контакта с
организмом
человека)
Спонж с ручкой
Губка Термопластичный полиуретан
марки 58807 Chi Mei
Corporation.,
Ltd., Китай
Кратковременный с
поврежденными или
подверясенными
опасности
повреждения
поверхностями кожи
Ручка Акрилонитрилбутадиенстирол,
CAS номер 9003-56-9
Шприц, Шприц
LOR
Цилиндр шприца с
наконечником.
Упоры для пальцев
с ребристой
поверхностью.
Основание поршня
с насечками,
Стопорное кольцо
Полипропилен марки KR 01
Суперконцентрат Е-444 синий
ЕРМВ (лпя окрашенного
поршня)
Changzhou
Yinman material
Co. Ltd., Китай
Кратковре.менный
опосредованный с
мягкими тканями и
циркулирующей
кровью
Shenzhen
Chenmei
Pigment
Masterbatch Co.
Ltd., Китай
Шкала с
градуировкой
Краситель Е-18401 черный
ЕРМВ
Shenzhen
Chenmei
Pigment
Masterbatch Co.
Ltd.. Китай
Манжета
(уплотнитель)
йзопреновый каучук, С AS
номер 104389-32-4 +
Высокоактивное силиконовое
масло для медицинского
применения, без марки
Changzhou
Zhenxing
Medical
Equipment Co.,
Ltd., Китай
Простыня внешняя Основной материал Полиэтилен низкой плотности,
CAS номер 9002-88-4
Tianjin Tianjian
Technology And
Trade Co., Ltd..
Китай
Кратковременный с
неповрежденной
кожей
Простыня
■?{ефенестрированная
и фенестрированная.
Основной материал Полиэстер, С AS номер 113669-
97-9
Tianjin Tianjian
Technology And
Trade Co., Ltd.,
Кратковременный с
неповрежденной
кожей
25
--- стр. 26 ---
Позиция состава Компонент Материал / марка материала Производитель
материала Вид контакта
СалсЬетка нетканая Китай
Салфетка марлевая Основной материал Целлюлоза (хлопок 100%),
С AS номер 9004-34-6
Henan Xianghe
Weicai Со., Ltd.,
Китай
Кратковременный с
поврежденными или
подверженными
опасности
повреясдения
поверхностями кожи
Катетер с
направителем Основной материал Термопластический эластомер
марки РЕВАХ 633 SA 01
Arkema Inc.,
США
Кратковременный с
поврежденными или
подверженными
опасности
повреждения
поверхностя.ми кожи
Фильтр Основной материал
Полиэфирсульфон (ПЭС),
номер CAS номер 25135-51-7
+ Поли ви нилпиррол идон
(ПВП), CAS номер 9003-39-8
Shanghai
Zhenpu Medical
Equipment
Co., Ltd., Китай
Кратковременный
опосредованный с
мягки.ми тканями н
циркулирующей
кровью
Адаптер Основной материал Пластик марки ABS02I5A
Changzhou
Yinman material
Co. Ltd., Китай
Кратковременный
защищенный (нет
контакта с
организмом
человека)
Фиксатор катетера Основной материал
Бумажная подложка * петля,
липучка + нетканая покрытая
полиуретаном пленка + адгезив
(без марки)
Zibo qichuang
medical products
Co., Ltd., Китай
Кратковременный с
неповрежденной
поверхностью кожи
Фиксатор фильтра Основной материал
Термопластичный полиуретан
марки 58807 + крафтовая
глянцевая бумага (целлюлоза
CAS номер 9004-34-6)
Chi Mei
Corporation.,
Ltd., Китай
Кратковременный с
неповрежден ной
поверхностью кожи
Идентификационная
наклейка Основной материал
Поли(метилметакрилат), CAS
номер 9011-14-7 ^ Белая,
глянцевая, биаксиально-
ориентированная
полипропиленовая пленка.
CAS номер 9003-07-0
Zhejiang Longte
rm Medical Tech
nology Co., Ltd.,
Китай
Кратковременный
защищенный (нет
контакта с
организмом
человека)
Игла инъекционная
AKIJS для
анестезии,
спинальная, срез
Уайтэкра, тип
Пенсил пойнт, с
интродьюсером и
стилетом
В соответствии с регистрационным удостоверением № .'РЗН 2024/21912
Игла инъекционная
AKUS для
анестезии,
спинальная, срез
Квинке, с
интродьюсером и
стилетом
Игла инъекционная
AKUS для
анестезии,
эпидуральная с
крыльями, тип
TvoxH, со стилетом
Изделие не содержит в составе материалы животного и (или) человеческого происхождения, а также лекарственные
средства.
26
--- стр. 27 ---
16. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ЮДЕЛИЯ
Условные обозначения знаков и символов представлены в таблице I6.I.
Таблица 16.1
Символ Наименование Описание
т
Обратитесь к инструкции по
применен ifK ) или к
инструкции по применению в
электронном виде
Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с
инструкцией по применению
mJ Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие
Использовать до
Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не
должно применяться или
использоваться
LOT Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию
изделия
REF 11омер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с
помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано
(D
Запрет на повторное
применение
Указывает, что медицинское изделие предназначено только для
однократного применения
STERILE ЕО Стерилизация оксидом
этилена
Указывает, что хмедицинское изделие было подвергнуто стерилизации
оксидом этилена
Не стерилизовать повторно Указывает, что ^!eдицинcкoe изделие нельзя повторно стерилизовать
Не использовать при
повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по
применению
Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки
медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен
обратиться к инструкции по применению за дополнительной
информацией
Ж
Апирогенно >'казывает, что медицинское изделие апирогенно
г Температу'рный диапазон Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого
медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности
Не допускать воздействия
влаги
Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
воздействия влаги
Не допускать воздействия
солнечного света
Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
воздействия источников света
Не содержит фталаты Указывает на отсутствие содержания фталатов в изделии
Ж Не содержит латекс Указывает на отсутствие содержания латекса в изделии
I
Хрупкое, обращаться
осторожно
Указывает, что медицинское изделие .может быть сломано ил 1!
повреждено, если с ним не обращаться осторожно
Знак СЕ-марки Символ соответствия сертификации
17. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Каждый набор вложен в первичную (индивидуальную) упаковку. Первичная упаковка вместе с сокращенной
инструкцией по применению вкладывается в групповую упаковку. Г'рупповые упаковки размещаются в транспортной
упаковке.
18. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Комплектность поставки в зависимости от варианта исполнения изделия должна соответствовать разделу 1
настоящего документа.
19. УСЛОВИЯ ЖСПЛУАТАЦНИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Эксплуатация
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования наборов при минусовых температурах,
следует их распаковывать и использовать только, выдержав в транспортной упаковке в течение не менее 12 ч при
температуре от +25°С. Ке использовать при поврежденной стерильной упаковке.
27
--- стр. 28 ---
Ькборы применяются в следующих климатических условиях;
- температура воздуха: от + 10°С до + 35Х;
- относительная влажность воздуха; 35-85 %.
Транспортировка
Наборы транспортируются всеми видами транспорта в следующих климатических условиях;
- температура воздуха; от - 5°С до + 50 °С;
- относительная влажность воздуха; 25-95 %.
Хранение
Наборы хранятся в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях;
- температура воздуха: от + 5® С до + 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-85 %\
Хранение наборов должно осуществляться вдали от нагревательнь{х приборов, в защищенном от солнца месте.
Срок хранения - 5 лет.
20. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация изделия осуществляется согласно национальным правилам и внутрибольничным протоколам.
При истечении срока годности набор должен быть утилизирован как медицинские отходы класса А в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21.
Использованные наборы должны быть утилизированы как медицинские отходы класса В (.зпидемиологически опасные
отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
21. СРОК ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности изделия составляет 5 лет с даты производства.
22. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие стерилизуется этиленоксидом.
23. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИИСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ко.мпания проводит контроль при производстве изделии на разных зтапах, включающих контроль сырья для
последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий
после производства согласно спецификации.
24. ТРЕБОВАНИЯ КОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ИРИМЕИЕИИИ МЕДИЦИИСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Изделия не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения, хранения и транспортирования, установленных производителем.
25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИИСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие ремонт>' и техническому обслуживанию не подлежит.
В случае обнаружения поврежденного или не качественно изготовленного медицинского изделия потребитель должен
заменить изделие на исправное, поставляе.мое в комплекте, либо обратиться по вопросу замены на качественное
изделие к изготовителю или поставщику.
26. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
Стандарт Наименование
Директива 93/42/ЕЭС и
Директива
2007/47^ECDE
Медицинские изделия
ISO 13485:2016 Систе.ма управления качеством медицинских изделий.
ISO 14971:2019 Система управления рисками, связанными с медицинскими изделиями.
ISO 15223-1:2021 Символы, используемые на этикетках, маркировка, и информация, предоставляемая на
медицинских изделиях.
EN 1041:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
ISO 10993-1-4-5-10-11-
12
Оценка биологического действия медицинских изделий.
ENiSO 11737-1:2018
EN ISO 11737-2:2019
Стерилизация медицинских изделий.
ISO 14644-1:2015
ISO 14644-2: 2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
ENISO 11607-1:2018
EN ISO 11607-2:2019
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
EN ISO 11138-1:2017
EN ISO 11138-2:2017
Стерилизация медицинской продукции.
EN ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций однократного применения стерильные.
ENISO 7153-1:2016 Инструменты хирургические - металлические материалы.
28
--- стр. 29 ---
Стандарт Наименование
ISO 9626:2016 Трубка иглы из нержавеющей стали для производства медицинских изделий.
EN 180 7886-1:2017 Шприцы для подкожных инъекций однократного применения стерильные.
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности.
EN 556-1:2001
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
«стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации.
MEDDEV 2.7/1
редакция 4
«Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов в
соответствии с директивами 93/42/ЕЭС и 90/385/ЕЭС».
ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской продукщш. Этиленоксид. Требования к разработке,
валидации и текущему управлению процессом стерилизахщи медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 80369-7-
2023
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении.
Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного
применения
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
27. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его техническими характеристиками и
лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями.
Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность медицинского изделия при соблюдении
потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
28. РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения нежелательных явлений, а также по вопросам качества медицинского изделия и
невозможности получения ответов на возникающие вопросы необходимо обратиться в представительство
производителя в Российской Федерации:
ООО «АйСиАр»
Россия, 115201, г. Москва, Старокаширское шоссе, д. 2, корпус 2, Э 4, П I, К 8, оф. 411
Электронная почта: info@icrgroup.ru
29
--- стр. 30 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
f тщшж it
t [a ®
| ( h m n (‘n im ril fu r 1Ы' J’rinniitKin c f InlJ-nislM im il Tt»nti
t lim a d j a m b f r n / iiili-n u ili’a ial C o a irac rt"
шт ^
гккижлтк
•?•«! No,
S iA l'K .M r.N 'i
глдлн'1*-«1 (trufj*
,Ul.i«w.-tv Pnewftnvfv,-.-,:.;'!. J«U «I40~<., Ц
\ '. " 3 » ^ № * 1 j a i № > : E . i j U M 1 Е М К И Ы c Ц )tl». В 0 .Ю Л М ГЛ Ч Ч 1 М Ш 1 > I«m t
broiu.iHt.ioinpr»* U w %>ftttnnic?Sy«iialtoiii»
N e w w B « a b 4 B i a i o > - . b « . - J « i i t t / . r t ? '• . • : , • • i J '. '. 'r . ' M o t f M i A M W K n i M i v ) N i < ; ’ < '< i > k
«««. я .я ? и я '* 1 и .й 2 ; '|5 - й 4 ‘ & е * г в а 1 « й л и ^ г * !«» еш « .
TKiS TS TO CFSTIFT T »T r lh« M l of JIWGSU HROTIW^
№ «IK C UEOfCAl. APPARAIIS U T O U ST B V CO.. U T tP . nn Iho
ann«xo<} ?ГЛ1ШЗ<Т i< «onulne.
Mnoip>KiiHft uu прннелгргаю но «кдиопмскоо u u a u fr
Firttrurtioe for o ft ho m n fk il dr«(e»
Ilsfap AKt'S .-uu BiJiiiMiiOHHa p ri HOuipniMi oiiocioiaii
AKIFS kit forrrptonatanr&thrsla
Yon* tln iO fl'lc isb
H « = 2 0 2 5 ^ « 2 tit3
CDofoi Aug. 26.202P)
Внимание! Полная версия Инструкции no применения .locivima в шектроииом вариник- >Kcn.>vaiaiitnnnioii
доклментаини. находящейся в Государственном реестре мелнитикнх нзлслнй и opraninaiiiiti (11н.ц|ви.1Уя.и.иых
прелирннвмателейК осушествдяюшнх производство и нзгцтов.нинс медииннски.х ишьлий на «d)imiia ii.noM caitie
I. ИЛИМЕИОВ.ЧПИК И ВЛРПЛПТЫ И( 1ГО.ГНК1ШЯ МКДИЦИНС К'ОГ 01ПДК.ТИЯ
Набор AKUS лля выпо.амсния регионарной анестеит
Иариан11>1 исполмеимя;
1 Для епинальной аиестсчии. н еоеганс;
Игла т 1ъскш10шшя .AKUS анестечнн, синиальиая. среч Уайтжра, тип Пемсил попит, с ннчролыоеером н ежлетм,
размеры; 0.70 ма{'--Ч2мм 22G. О.ТОм.м*'! 10мм/22С. 0.60 m.vi‘'92mm 23(i. 0.50мм-'SO mm.^SG. 0.50 мм -92mM(25G.
0.5Пмм • 1 I0mm '25G, 0.50.vim‘^ I 26mm/25G. 0.45mm I I0 mm/26G. 0.40mm • ■■5 0m.m/27(j. 0.40mm • 92m.\i/27G или Игла инъекционная
AKUS ;гля амеетечмн, спинальная, срез Квинке, с нтролыоссром и ci нлегом. размеры: 0 70mm '92 m.m/22G.0.70.mm > ' I 10m.W22G.
0.60mm '92 mm/23G. 0.50 м м■ '92mm/25G. 0,50 мм - I IO\iM/25Ci, 0.45мм’<92мм'2ft(i. 0,45мм><1 IOmmCoG, 0,40 mm -'92mM''27G
{производство Jiangsu Province Hiiaxing Medical Apparatus Industry Co., I. td., Китай. pcnicipauHoiinoe удостоверение №P'3II
2024/21912)-1 НГТ,;
/{ержатель иглы AKIiS ctvhIith - I iiri'.;
Игла-филыр c защитным колпачком, размер 1.2'■ 40мм/1!<G - не более 3 нп (при необ.чодим(1С1и);
Игла инъекционная с зашпгным колпачком, размеры 0.S^40 mm/2IG. 0.6-30 mm/23(j. 0.5‘^25мм.'25(| - не более 3 шт, (при
исобхо.тимости);
[Иприц луер'лок / луер-слнп. объемом 3 мл. 5 м;!, 10 мл. 20 .мл - не более 4 шг. (при необходнмоетн),
Лоток - 1 ИГ1'. (при необходимости);
CnotfvK с ручкой - не более 3 un . (при иеобходимосш).
Простыня внешняя - I ип. (при необходимости);
lIpociuiHM иефенес1рированнан - не более 3 нп (при необходи.хюетн),
11р»>с(ыня фенестрироваимая - не более 3 шт. {при нс1>бходнмос1И);
Салфетка марлевая - не более 10 шт. ([|ри необходимости);
Салфетка нетканая - 1 шт. (при необходимости);
Инструкция по применению - I шт.
2. Для типлура-тышн анесюзии малый, в составе;
Игла 1тт.екционная AKCS для анес 1ез11и, эпидуральная с крыльями, жп Гуо.хн. со сгнлеюм, размеры; 1.60-80.4M/16G,
I.60-95.MM/I6G, 1.30'50мм. I8G. I .ЗО-.ЖМм 18G. I,.30-95мм/18G, 0.90-^5’0мм'20О. 0.90-.80 mm/20G. 0.90-'95 mm/20G.
0. 70'50 мм.'22(.1, 0.70>'80мм.'22(|. 0.70- 95mm/22G (произволепи) Jiangsu Province Ikiaxing Medical Apparatus Industry Co., l.td.,
Китай, регистрационное удостоверение№РЗИ 2024-21912) - 1 шт..
Держатель шлы AKUS езйфти - I нп.;
Шприц LOR, объем 6 мл - I шт.;
Инструкция по нрнменснню • • I шг.
/1дя зт1дуральной аиестечни егамдаргный, н составе;
Мма инт.екиноиная .AKUS .тля анеегезнн, эиндур^шьнан с крыльями, ши Туохк. со стилетом, размеры: 1.60*80,мм I6G.
1, Г)0'95мм, 16G, 1.30“50м,м I8G, I,.30>80мм/1 к). I.30^95 mm/I8G. 0.90‘ к)мм 20G. 0,9 ():-SOmm-20G. 0.90-9.5 mm,'20G,
0.7{)'- 50мм '22(.i. 0.70'80мм 22G. 0.70'-95MNf22G (гфоизволстпо Jiangsu I’rovinee 1 luaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd.,
Китай, регпстрацпоипос улоетоверенне №РЗН 2024/21912) - I шт.;
Лержателыи'лы ЛКи8сзГн[>тн • I шг.;
Kareiepe напраиителем, модели: S'lCI 00900. STC085900. STC060900, CTCI00900, CTCI00102. СТС085900, С ГС06090П - 1
шт.,
Фиксаторкатеге(1а• • • I шг.;
Illnpmi i.OR, объем О чш - 1 пп..
Фильтр - I III г.;
Адашер- I шт,;
И.теи гификационная пак-тейка - 2 шт ;
Инструкнпн по мрн.менемню - I ш г.
3 ;'Ь1я •iiHuypa/ibtioJi анестезии раеширеннын, в соегавс
Игла тгьекцнонная AKUS .тля аиесгезнн, 'энидуральмая е кры.' 1ьямн. гин Туохи, со enuieioM, раз.меры: 1.60''8(*мм/1бО,
I.6()-.95mm/|6G, 1.30'50 мм 18G, 1.,30''80мм/180. 1 ..3()-.95\1М/18( i, 0.9()v50mm 20G, 0 90-8() mm;20G. ().9().-.95mm./2(iG.
{I.70-50.MM-22G. 0.70’-80mm. - '22G, 0 70='95м.м 22G (произ1к)дс1во Jiangsu [’гочзпес I Umxing Medical Apparatus Industry Co , l.td.,
Китай, pel ncTpiimioHiioe у.тоеговерснис №P'3H 2024/21912) - 1 шт.;
Держатель иглы .AKl IS езйфги - 1 ш г,
Ит'ла инт.екц1т 1П1ая с запштным колпачком, размеры: 0,8--40mm/21G. 0.6-30mm/23G. 0.5'-25mm/25G - ие более 3 пп. (при
необходимости);
Игла-фнлыр с защнгпы.м колпачком, размер 1.2'''40мм 18G -- не более 3 шг. (при необходимоеги);
Иг ла троакарная с зашитым колпачком, размер 1.6'40м.м. 16G • • I ш г. (при необхолнмоегм);
Шири IT луер-лок / луер-елим. обьемоч 3 мл, 5 мл. И) мл. 20 мл - не более 4 шт. (при необходнмоетн);
Ширин LOR. объем 6 чьт - I iijt.;
'Катетер е мапрапнгелем, модели; S’l'ClOOOOO. S l‘C085900. STC060900, СГС100900. C fC100102. C'i'C08590U, CTC060900 ~ 1
Н Г Г . ;
d’lTKcaiop катетера • 1 шт .;
<1>нльтр - I шт.;
Фиксатор фильтра -• I шт..
Ajtatirep - I 11JT.;
И.чеи'жфикацмонная наклейка - 2 ш г.;
Лоток - 1 шт. (при необходимости);
Споиж с ручкой - не более 3 шт. (при необходимое гн);
Простыня внешняя - I шт. (при необходимости);
Прост ыня нсфеместрироват!ая - не более 3 шт. (upti Hco6xo;itiMocrn);
Прост ыня фенесфированиая - не более 3 нп . (при необхо.тнмости);
Сал(|)етка марттеная - нс более И) шг. (при иеобходимостм).
Сатфетка иегканая - 1 шт (при необходимости);
Иисгрукцня по применению - I шт.
Для комбиииронанной сш111алы1о-эпидуральной аисегепш, в составе:
Игла ииьектюнная AKUS для аисегезии, зпилура.лы 1ая с крыльями, гни Гуохи. со стлегом. размеры: Lft(J'-80M.M/16G.
I .60-95MM 16G, 1.30'5Пмм 18G. 1.30'80мм.-1 k.i. 1,30-95мм 18G. 0.90• 50мм 20G, 0.90-80 m\|/20G. 0,90-95 мм 20G,
0.70« 50mm/22G. ().7()'80мм 22G. 0.70-95vim.'22G (uponзводетво Jiangsu I’rovinee Muaxing Medical Apparatus Industry Co.. Ltd.,
Kirraft. регметрацпомное у.шстоверепие 1беРЗП 2024 21912) -- 1 шт.;
Игла тп.скш 1оиная AKUS .тля апешезпи, епиихтытая, срез Уайгэкра. тип Иенсил поииг, е интролыоеером и стилетом,
размеры: О 70 mm '92 m.m/22G. 0.70 мм' 1 10m.m'22G. 0.б0мм'92м,м/23С. 0,50мч1^'50мм/25С1, 0.50 .mm '92 mm/25G.
0.50мм^ I IOmm''25G. 0.50мм ■■ I26.xim'25G. 0.45мм ' 1 I0mm 26G, 0.40мм-50 мм '27G. 0.40\|м'92M.M/27G ((пронзнодсгво Jiangsu
Province Iluaxiiig Medical Apparatus Industry Co.. Ltd,. Китай. pcrucTpaiiiioiiiioe улоеговереппе №1*311 2024/21912)- I tiir.;) - I
mr.;
Держательиглы-AKUS еэй(|ш 1 - 1 tin,;
Шприц I.OR. обьем 6 МЛ - 1 iiii..
' Катетер c iianpauincjieM. мо.тели: STC1009()0. S4'C0859()0. S'1'C060900. CTCI00900. CTC100I02, СГС085900, CrC06()90U - 1
IIJT. i
30
--- стр. 31 ---
Фиксаюр катетера - I шт.;
Фильтр --1 шт.;
Ллаптер - 1 шт
Илеитификаииошш наклейка- 2 шт,.
Инструкция по прнмеисмию - I шт.
Далее но текепп': Набор, иглы, тделие. медицинское mdeiue.
2. С ВЕ;№Ш1Я о lim n ШОДИТЕ.1Е м вд м ш и к к о го 1ПДЕ. ш я
Иртпволнте.ть:
Jiang.4ii Province ilua.ving Medical Apparaius Indusir>' Co,, i.id,
(Цзянсу IlpoBHHc XyaciHi Мелнкал Annaparyc Ип.тастри Ко., Лт'Д -)
No. 328 Tongda Road. Touqiao Town. Guangling District. Yang/hou City. !’ R. China
Места проитиолегоа:
-liangsu Province I liiaxing Medical Appuralius Industry Co., l,td..
No. 328 Tongda Road. Totapao Town. Yangzhoii. 225109 Jiangsu, P.R. China
3. llATHAMEimt; МЕДЦЦИИСКОГО 1ПДЕЛИЯ
Набор прслиатначен для иигратекального. тмилурального (перилуралыюго). 11сринсврал1.ного (парансирального) нвс.чсиим
анестегнков или анагшгстиков.
4. 110К,ли1ШЯ К ПРИМ ЕНЕНтО МЕДИЦШК КОГО ИЗДЕЛИЯ
Иокятяним к iipiiMCiieiiiiio Ияборн е1ишн.тышн HiiecTeinii н ПаОора л.тя >шиури.ты1ин :инчметии:
- операции у пацистчш. .тля которых .црупк вида наркота несут высокий риск - при тяжачых еопутегиующих таболеванияч
сердца, Л С 1 К И .Ч . иечеин и .чруги-Х органов, при высоко!! сгспени ожирения, в пожилом вотраею;
- необходимость аналы етин - в ссктаве сочетанного лечения боли:
- прсдсшяшие вмешательства ир органах живота, фули (ниже ThlO), промежиост. верхних и нижних конечностях, в
акушерст ве, гинекологии, урологии;
- еубарахноила;)Ы1ое кровоизлияние (SAH);
- таболсвапия цемтральмой нервной сиеге.мы ( 11НС), такие как син.чром Гийсна-Барре;
- менингит;
- полифанма - переломы крупных костей;
- выраженный болевой еиилром при восмалсипи поджелудочной железы, перитоните, паикреатитс. ишгроходимости
кишечника;
- хронические, не купирующиеся другими способа.мн боли, в гом числе у онкобольмых.
Нокатацим к : iipiiMciu'iiiiHi Пнбпра для к»мб1Ишроват10Й eiiiiHajibH(>-)im;typa.ii>iir>H aiii-ciemii:
- предстоящие вмешательства на органах живота, груди (ниже ГИЮ ), промсжносги. верхних и нижних конечностях, в
акушерстве. 1тшеколигии. урологии,
• операции на мроетагс и моченом пузыре,
- геморроидальные операиии;
• хроническая боль в енинс. спинатгьная [рыжа, дегенерация пли спондилез;
- обезболивание при иаттчии фыжи диска, дегсиераинн м сионлилеза;
- обезболивание при сшгналыгом стенозе и арграпати фасет;
-диагностика заболеваний цен'трилы 10|) нервш'й системы, синдрома Гийема Барре
- иные X H pypi ическ'ие операшги. требующие более дчителыюй анальгезии.
5. ПРОТИВОПОКЛЗЛ1ШЯ к И1'ИМЕНЕ1Ш10МЕДПЦИЖ к о го ИЗДЕЛИЯ
Лбсо.гютные:
• заболевания крови, которые сопроножтгаются повышениой кровогочивоетмо, применение антикоагулянтов перел операцией
(нысокгй! риск кровотсчсгнгя),
- тяжелая степень гимонолемии;
- воеггалнгельные поражения кожног'о покрова в месте прелполагаемо!! иуикц 1ш;
- oooc ipCHtie |•eprlec-внpycIюй инфекции;
- ипфекциоииые заболевания нервной системы (менинг иты, арахноилигы. онцсфалиты, мггелиты):
- повышенная чувствительноегь к местным анестет икам или нспо.тыуемым материалам пз 1Ч)товлеиия итлелия;
- наличгте в головном мозге объемного образогтаиия, выраженный отек .мозгд, внутричерепная пигертония;
- тяжелые сгспени сердечных аритмий и блокад;
- тяжелое состояние пациеитд (шок. острая кровопогеря, сердечио-соеулистая. легочная иелостаточиость, сспеис);
- несогласие пациента.
( h носите.'! ьные:
- анатомические леформацип спины пациен та;
- леформанггя позвоночного столба, которая увеличивает риск осложнений и делает а! 1естезию опасной для жишп н здоровг>я.
травмы позвоиочногчг столба в анамнезе;
- прогтюзировацная объемная кровопотеря во время будущей операции.
- терапия ацетилсалши 1ловой кислотой н гцючнмн лезагрег'ангами (риск кровотечения);
- тяжелая слепень дистресса гглола при выборе метола родорагрешення;
- признаки нифскциониого заболевания, лихорадка;
- нек'оторые заболевания НС (:»нилснсия, радикулит е к(>решковы.м сггм.тромом, сосудистые поражения головного мозга,
полиомиелит, хроническая головная боль, рассеянный склероз);
- •)моииоиалы1ая иеустойчивосгь пациоига, пеихические paccrpoiicrBa (лица, которые не емотут лежать спокойно, пока
хирург и делают операито);
- стеноз аорта,зьното клапана сердца;
- возможное расширение объема операции и удлинение времени ее выполнения (например. чирурп1ческое удаление опухолей,
котла так-тмка хирурга может меняться и чавиенмоети от увнлснното во время ренишн на oricpatuionHOM сюле). но не более
8 часов;
- наличие татуировок в .месте прелпола1аемой шп>скшш;
-детский возраст.
Г> . ПОБОЧНЫЕ )ФМ»ЕКТЫ И МЕЖЕ1[АГЕ:.П.ИЫЕ ЯВ.1ЕМШ1 iliMi ПРИМКПЕИПП VTtVinnmiC кого
НЗДЕЗПЯ
Ранние ис.10жттшн:
- отсутствие анеегез1ш или недосгаточиая анестезия.
- гошиога и рвота;
- [гасстройетва кровообращения (артериальная ihiiotohhb , браднкарлня. остановка сердечной деятельности (нс свянши с
Bbicoroi! блока), вазовагальное синкопе);
- paccipoHCTBa дыхания (осфая ишемия дыхательного цеифа. наркотическая лспрессия лыхателыюго центра, депрееепя
дыхательного центра на фоне лополнительной еедацни, гпповеитиляиня на фоне «выеокот блока»);
- анафилактические реакцгги на ввеление меегтю - аиестезируюших вешест»
0 |Сроче1111ые и иозднис ос.и»жнсмин:
- фавматические ( 10врежлеш1и (поврсткление нервов, сплетенш'!, корешков гиги спинного мозга иглой, зиидуралышя
гематома, суб.зуральиая пнутр1!мочговая гемагома);
- инфекционные осложнения (тгпглуральиый абсцесс, бакгериальный менмнгт. асептический менингит);
- нейротокеические расстройства;
- шпемичеекие нарушения;
- НОСТИуНКЦИОИИЫП CHH.IpOM.
Из возможных побочных ')ф(1)ектов ирн применении еа.мо1 о изделия могут возникнуть аллергзгчсекис реакции (раздражение,
жукение. зуд, iioK-paciiciHtc) в .месгс ггуггкш1И. евягаипые с иггливнлуалыгий ггспереиосимоетьго компоггентов, из которгах
изготовлено ггзлелис.
Указашгые осложнения в оеногзиом могут возшгкнугь в связи с неиривилг>г10н ге.химкой вводеиггя или непереносимостью
данной ирогтедуры и вводимых лекарств (не поставляются в комплекгс),
В случае возгигкноггония любого из неречислеш1ыч осложнеггий или побочных зффскгов в iiportccce операции, использование
излелггя HcooxoitHMO исмещгенгго прекратить и нриггять соответствуюииге меры в отггошении возникшею состояния у
пашген lu.
7. II01 Е11ЦИ.Л.1ЫП»И1 НО. 1Ь ЮВ.ЛТИИ, II ObJIACTb 111Ч1МЕНЕ11ИЯ МЕД11Ц111К KOI О ШДЕ-ШЯ
Целевая группа паииентов: вгрослыо нацнеггты. беременные женщины.
Целевая группа пользонагелей: медицинский персонал, имеющий гголютовку и соответствующий оггыг. необходимые /гля
вы1ЮЛ(генмя техник аггесгешн и/или обезболивания.
(Область применения: хирургия, анестезиология.
Я. ч.ч( то гл 111»пмЕш:н11я м Е Д и ц тк к о го тд Е д и я
Изделие негюльзуется однократ но .гля одного пациента.
9. ВИД И ДЛЙГЕЛЫЮГГЬ К011ТАК1Л МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вгы II длителыгоеть контакта нрггвслеиы в таблице с матсриаламгг изготовления мелицинекото изделия и разделе
«Технические характерис!пкп и состав медицинекою изделия».
Изделия ус 10йчггвы к воздсмсгвию биолог-ичоеких жндкоеген и вгалелетгй тканей оргагшчма. а также к лскарсгвениым
срелсгвам :шя анеегезни.
10. ( 1ИМ ОК ЖМ1.МЕПЕ1111Я МЕДПЦШК КОГО 1ПДЕ.1ИЯ
Иабор AKDS д; 1и вышынснии per нонарной aiieercrmi для i’liiiiia.ibrioif miecieuiH. Порядок ирнменоиия.
6. Перед выполнением пункции медицинский специалист должен:
- получить от пациента но<>писа//иое информированное согласие:
- располож ить нациенша в соответствии с шнлаиированнон техникой введения:
- убедиться в о/нсутс/нвии инфекций и повреж-деиий на участке тела пациента, в аблаенш которого (уудет выполняться
процедура:
• подготовить операционное поле для проведения процедуры:
- провести обработку .места прокола с соб.1Ю0ением правил асептики, накрыть поле специалы1ой cmepiuhnoii са/феткой (нс
поставляется в ко.мплекте):
- проверить целостность упаковки и юделия (при наличии повре.ж'дсний упаковки или ичдетя и его элементов, нсоб.ходимо
уппсшшровать т дет е в.месте с упаковкой).
7. Сп 11нчлы 1ые и.лы .iKUS ппставтются с интридьюсеро.м. П гш интродыосера облегчает его введение в ко.жу и
обеспечивает бечболечпенный прокол, что в no.ihiuuncniee случаев даёт вочмо.жность отказаться от внутри- и подко.ясного
введения местно.гз анестетика, часто нарушаю 1цего анато.мические ориентиры при проведении интродьюсера.
3 1
--- стр. 32 ---
/kno.ibioeauiie интро^ыосера также оО.шгчает ripoacdeiiue стшсаьной имы и преоитиращаст перепое iciemoK уппоермисп
в интршпекалыюе (субарахноиОальние) пространство.
8. Иггп-филыпр иаю. 1ьзуется Оля фтьтрацип раствора анестетика переО ввеоепие.м. При пеобхоОимоапи.
присоеОииите иглу-фюьтр к ширииу с анестетико.м и профшьтруйтераствор.
0. После введения иглы пеопхоОимо:
• иОеитифицировать интратекачыюе (суоара.хнииОа 1ьное) прострапспшо. Примечание: прозрачное окно втуаппарии
павильона иглы с лффектом уве:шчите. 1ыю,-о стект позволяет быстро опрсОечить обратный тик тквора. произвести его
в 1пуалы 1Ы1'1 осмотр, а также точно позииионировать мшчик иглы в иитратекально.м (субара.хноиОалыю.м) пространстве:
• убедиться, что при проколе кончик иглы не повредился, и в случае повре.жбения не.иеоленно икысчь иглу и использовать
ное^'ю:
- извлечь стилет и поОо.жОать истечения ликвора. .Местный анестетик запрещено вво<)ить <)о тех пор. пока .шквор четко
не идентифицирован и не получено его свободное из.ттие. Если ликвор непрозрачный, .мутный или с примесью крови, следует
оцеиить визмо.жность проОол.жения нроцеоуры пи соотношению iio.ihia 'piicK uni выпи ошть пункцию интрагпекального
иг6ара.\иоидального) пространства н друго.м .ме.жостисто.м проме.жутке. или изменить ооступ (со срединного на
парамедианный). Также при сомнении в правильно.м позшщонировании иглы (при отсутствии свободного поступления
.ликвора при идентификации интратскалыюго (субарахиоидо.лыюго 1 пространства, что чисто встречается при применении
игл .мало.-о диаметра), д.ля подтвер.ждения поло.жения иглы а интратекашт.м (су 1'шрахноидалыю.м) пространстве
донусти.ма аспирация небольшого количества .ликвора:
- присоединить шприц типа Liter с анестетико.м (с иглой .iKl.’S .мо.жно использовать ит/тцы со станоаршпыми
коннекторами типа Luert:
- .мягко надавливая на поршень шприца, ввести анестетик:
- отсоединить шприц:
- ввести в иглу стилет (чтобы предотвратить истскание анестетика):
- извлечь спинальную иглу 1возмо.ж-но извлечение иг.лы без отсоеоинения шприца при ииличии определенных неудобств).
10. По окончанию процедуры необходимо:
- продезинфицировать ко.жу в об.ласти проведенной инл>екции:
- нсио.ясить повя зкуч'
• упиаи'зироззать использованные иглы и их компоненты. Для безопасной уппаичации игл необходимо воспользоваться
п.лаапиковы.м основание.м. поапавлясмы.м в ка.ждой индивидуальной упаковке с иг.ш.ми.
Дапос по тексту прслставлеиа инструкция по применению л;1я слелующих иариаптов испоянеиия игл;
Мйбор AKl'S .JAM выполнении региоиирион uiiecrciHH ^lih )Г 1м.тури.1ыи>н Hiiecieiiiii малый, лтя тпи.турйльной
iHieciC imi стаидйртнын, для -miLiypajibHOH яисегешн рнсишренпын, для Ko>i6iiiiiip(>it.'iiiHO}i спимял 1.но- и|цдуральнин
aiiecie'iitii. Порядок примснепня.
6. Перед выполнение.м пункции .медицинский специо-лист до.л.жен:
■ получить от пациента подписанное инфор.мировашюе согласие:
- рааю.ло.ясить пациента в соответепшии с зап. 1анированной такникой введения:
- убедиться в отсутствии ши/х’кций и повреждений на участке тела пациента, в ойлаеты которого будет выполняться
процедура:
• под.зопюнить операционное поле для проведения процедуры:
- провести обработку^ .места прокола с соблюдением правил асептики, накрыть поле специо.лыюй стерильной салфеткой (не
постаиляется в ко.мплекте):
• проверить целостность упаковки и изделия (при наличии поврелюдений упаковки am изделия и его ). 1е.меитов. нео6.ходи.мо
утилизировать и:зде.лие в.месте с упаковкой).
7. Эпидуралы 1у 10 иглу AKUS следует ввооить так. чтобы стилет уж е находился внутри нее. Эпидуральную иг./у.мо.жно
испо.льзовать с «крыльями» или без них (в ■зависимости от предпочтений .медицинского специалиста. осуи 1ествляюще.'о
процедуру). Иолыиие и зргоно.мичные крылья .IKUS обеспечивают более точное введение и позиционирование иг.лы.
Предварите.льная глубина введения иглы: 2-Э см (сантиметровые отметки иа нпвер.хиости иглы предназначены д.ля
визуальной оценюл глубины введения Ш’лы).
8. Игла-фильтр используется д.ля фильтрации раствора анестетика перед введением. При необходимости,
присоедините иглу-фи.лыпр к шприцу с анестетико.м и профильтруйте раствор.
9. После введения иглы необходимо:
- и залечь с«пг/е/»,'
- присоединить соаместимый шприц низкого соп/ютив.'ления (с иглой .Ж1 ’S .мо.жно использовать шприцы со стандартными
коинектпра-ми типа iuer), содер.ясшций 3-4 мл (куб. сантиметра) воздуха изи 0.9% физио-югического раствора:
- медленно ввести и<'лу до обнаружения зпиоуралыюго пространства, используя техиику потери сопротивления с воздухо.м
или физиологическим раствором.
- пос.ле идентификации зпидурального (перидурального) пространства, отсоеошшть шприц низкого сопротиаления и
присоединить шприц типа Liter с аиестетико.м:
- мягко надавливая на поршень шприца, ввести анестетик:
- отсоединить шприц:
- ввести в иг.лу стилет (чтобы предотвратить истекание анестетика):
- извлечь эпидуральную иглу (вО'з.\ю.жно извлечение ■эпидуральной иг.1ы без отсоеоинения шприца при иалычин опреде.1ённых
неудобств).
К). По окончанию процедуры iieuoxooii.uo:
- продезш 1ф 11цировап 1ь ко.жу в об.ласти проведенной инъекции:
• низо.ясить повязку:
• утишзиронать использованные и.'лы и их ко.мноненты. Для безопасной уппиизацин игл необходимо воспользоваться
п ластиковым основанием, поставляемым в ка.ж'дой шюштоуальной у паковке с иг. 1а.ми.
Примечание: слн’.мпые интродыосер и стилет являются ыеотьем.лемыми частя.чи издет я. Данные ко.мноненты
могут быть исио:1ыованы совместно с изде.лие.м ii.ui уда/ены при отсутствии необходимости их испо.1Ьзования.
11. МЕРЫ ИРЕДО( ТОРОЖНОСТМ И ПРЕДУПРЕЖДЕПИЯ МРП ПРИМЕИЕШ Ш МЕДИЦШК KOI О 1ПДЕЛИЯ
Меры предоеторожноетн
Испольиишнпе шл рачрешено только мелицинскому персоналу, имеющему подготовку и cooTBCTcruviomiiit опыт,
необходимые для иыполиеиия техник аиесгсиш и/или обсчболтцшия,
Иислис предиачиачено юлько для однорачового исш'льчоваиня.
'Запрещаются:
- пончориое испольчопанис ичлелия (может привести к пины!иеиию риекм niii{jimnpo»amiH или псрскресгной коитамтиниш.
а так-жо к учрате фпчичсских свойств ичлелия. необходимых :и\я его нсмольчования ио иачмачемию);
- повторная сгериличаиня ичлелия;
- применение ичлелий с поережлеииои упаковкой;
• применение ичлелий с наличием любых ннситих повреждений;
- мрименсиис ичлелий с истекшим сроком i одиости.
11 редупрсж.10Н11я
Ичлслиестериличовано тгилеиоксидом.
На прочяженни мслнциискнх манипуляций нсобхолимо стршо соблюлачь ирави-ча асептики н анестечии. ачакже инимагельно
слелпгь ча покачателями iiaiuiciiTa.
Ьо время нровеления аиесгечни, после успешпшо ввеленпя катетера (пс поставляется в комплекте) строго чапрсщастся
тянуть его, чтобы не допустить его отсоелпнсиия от иглы, которая может остаться в геле иапиемта.
Во время проведения анестсчин псоб.холимо испольтовагт. нчделмя, ео.чержашисся в данном наборе, поскольку в данном
ичлелми испольчуется алы'ер!ппивпый соелинитель мшюю диаметра, спличающийся конструкцией m укатанных в серии
ИСС) йОЗб*^. сушссгвусг вероятность того, что меж; 1у данным мсдицииским нчлелием и медицинским ичлелием.
испольчуюишм другой хтьториативиый соединитель малого диаметра, можег itpoiiiofhn неправильное соединение, ‘гго
может привесгп к тжаснт'й ситуации, причиняющей вред наиненту.
12. К.1Л< С ИФПКЛЦИЯ МЕДИЦШК KOI О 1ПДЕ. П1Я
Данное мелипнпскос ичлелие опюсится к классу 26 согласно Директивы 93/42'Е-1:С.
13 С ОВМЕСТИМОС ТЬ Г ДРУГИМИ МЕДИИИИС КИМИ ШЛЕДИЯМИ
11е примсиимо-
14. И1МИЩИИ ДЕПС ТВИЯ и ОИИС ЛИИЕ МЕДИЦИИС КОГ о И Ш-. П1Я
Ofiiicaiiiii'
Лиестечня является метолом обсчболиваиия. который иримеияегся в хпрурпт. акушерстве и противоболевой терапии. Набор
щтя аиесготии одиократпо1о иримеиемия в осношюм исиольчуются ятя путткции и внелеиия анестетических веществ в
клинических ус.товиях.
1- Спинальная аиестсчия испольчуется д.тя введения апестешков в субарахноида/ 1ьну!о область но время применений
pei'HOiiaJibHOH анестечии и ятя acmipanmi церебросиинютьной жидк(5сгп в лиапюсптческпх целях. Такой тип анестечии
обеспечивает быструю и аффективную блокаду чувстшпельтюстп п ^ититатсльиой иктшиюсш ниже опре;телеиното уровня
rejTa.
2. Эп^uypaлыTiЧя анес1счия - о>1ин ттч методов регионарной анестечии. при котч)ром лекарсгвенные препаратът вво;тягся в
•щилурячьпое пространство почвотточника череч катетер, что почводяет контролировать уроветть и продолжительность
ансетечии.
3. Комбинированная спииятыю->пилуралы1ая анестетия - метод рспюиалыюн анестечии, который применяется в случаях,
кот ла аиестсчия требуется н кратчайшие сроки и имеется нсобхоли.хюсть более тттбкото управления анесгечисм с помощью
чиидурстльной техники (например, ятя .длительнтлх операций или контроля боли после хирургическою вмешатеттьства).
Коттептратор шчт ;итя сттпиалышй анестечии спроектирован таким обрачом. чтобы при внелентт он по;1холил к тпилурщтьной
ит'ле. что твтчволяст врачу более точно коитролпровать процедуру. Почвоттяег получить прсимущесттта обоих методов;
быструю нанято действия с 1ти1тц.тьной анестеши и вочможи(ч.ть более тпбкого управления aiiecTCTucri с помощью
чптиуралык'й техники (например, лля ятигслытых операимп или контроля боли после хирур1Т1Чсского вмешател»>ства).
Комбпнироваттная спииа.тьиая "iniuypajTbnaH аиестсчия иочво.тясг обеспечить лучшее чувсттю контроля и вочможнеють
алаптнротчать ур<*вень аисегечии в танисимосги от потребностей пациента.
llpiillllHIl .'(СЙС1В11Я MIJi
Нервная сисгема HCJToacKa делится на пентралытую нс)1виую систему (ЦНС) тт порнфернчеекую нервную систему (ППС).
Центрштьиая соачтиг ич толовпого м сттнннот мочтлт. ПИС состоит ич всех других нервов и ттейронов. которые не лежат в
прелеттах ЦНС.
Дпттлуральная анестезия (отта же ттерилурхтьная) - один ич методов рсттюнарной аисегечии. при котором лекарстветтные
препараты втишгея в >иилура; 1ыюе простраттствт) поиниючттка. В 4ejT0i3C4ccK0M ортаиичме сштнной мочт' и корешки
32
--- стр. 33 ---
СПИНН01Х) мочга окутаны тверлой мочгопой оболочкой. ’)пилуральное пространство окружает оту оболочку н проходит вдоль
потвоиочмика При эт 1л>фальной анестечии нет контакта с ЦИС, в чаегиости, со спинным мотгом (см. схематическое
нчображеняе положения иглы при ишлуральноГ! (Ь)ансстечни).
При спинальной анес 1ечии местный анестетик нволшея в субарахионлальное нросгранство. Иснольчуется более тонкая
спинальная игла; лоза анестетика лля ctimwabnoio блока чначнтельио меньше, и вволизся ниже уровня енимного мозга в
пространство, содержащее сшншомоззоную жидкость, Пепосрелственного контакта со снимным мозгом при сннналынп)
анестезин также нс происхолит (см. схематнчс'ское изображение положения иглы при спинальной (Л) aneeieutn)-
Схематическое изображение положения иглы при спипальнон (Л) и тмидуральной (В) анестезии
• • игла спинальная тип Квинке / Уайтекра:
ннешнин вил иглы со срезом У’айтскра
внешним пил иглы со срезом Квинке
Оииспнне ак' 1'авлн101цнх набора
Держатель иглы Akus ойфти
Функциона-зьпое назначение: обеспечивает надежный и зргономнчный захват иглы после ирименсния. Копструкция с
системой безогшеноеги (еонфти) предназначена ;1ля минимизации риска случайнотч^ укола медперсонала после использования
ИГЛЫ-
Прнмеиеиие: используется для безопасной утилизацпи игл в составе набора.
Игл1м1)ильтр с }а1цытиым колпачком, размер 1.2^40мм/18С
Функцноналыюе назначение: предназначена лля (|)нльтраш!и растворов анестетиков пли анальгетиков непоерслственно
пе|>ел введением пацисту. Встроенный в канюлю иглы филыр удаляет микрочастнпы или зафязпемия из раствора, снижая
рнск осложнений. Защн-тый колпачок иглы имеет красный ubci (>гпя отличия ш других шл).
Применение применяется для набора анестетика из ампулы или флакона. После набора paciBop пропускается через фильтр
иглы в шприц, готовый к иньекции. Данная игла особенно важна при использовании мио1Х5лозовых флаконов.
Игла троакарпаи с защитным колпачком, рагчер 1.6^40м.ч/16С
‘1>ункшюнальное назначение: игла е :таострснным кончиком (троакаром),-тля облегчения прохождения через плотные ткани.
Используется ;хтя введения зпидурального катетера.
Применение: в зпилуралыюй анестезии гроакариая игла (например, игла Туохи) используется .тля пункции зпилуралыюго
проефанс 1ва. Через просвет этой И1'лы вводится эпидуральный катетер.
Мгла инъекционная с защитным колпачком,ртмеры: 1.2*^40лш/18С, 0.8*-40мм/2Ю, 0.5'^25мм/25(ш
функциональное назначение: предназначеиа ;ц1я введения анеетегика или аналыстика Защитный колпачок обеепечинает
безопасность до н после использования.
I [римененне: используется .г)тя сниналыюй аиоетезин или для нровслеиия кожной анестезии перед введением более крупных
игл. Также может использоваться .для введения лекарствеимых препаратов, например, через '1пи.дура.11Ы1ыН катетер.
Шприц, объемом 3 лш, 5мл, Ю ли. 20мл
функциональное назначение; для набора и введения лекарственных препаратов.
Применение: используется для напора аиестсгнка/аналыетнка из ампулы/флакона (после фильтрации) и для введения
препарттз tuuuiciny.
Шприц LOR, объем 6 .мл
'(Пикционалыюе назначение: специгтльный шприц с htt.jkhm сопротт1В.теиием поршня, прелиазначенный для точной
пдснтнфнкацнн эг1ндурапы1ого пространства по «потеете сопротивления» при пне.дешш воздуха или фишологического
раст вора.
Применение: используется в зщиуральной анестезин лля точн(*й и> 1ентификацин эпидуральното нростраметва. Врач
мс.гленно продвигает иглу, оказывая небольшое давление на поршень luiipnna. При поцаланнн в эннлуральное простраиегшк
где сопротивление тканей отсутс-геует. nopuictib легко гфова/шваетея. полтверж;шя правильное положение иглы.
Катетер с шшраоителем, модели: STClOOm, STCOSSm, ЗТСОбОШ. СТСЮОШ, CTCI00102, СТС085Ш. СТШ 0900
Функциональное назначение' гибкий катетер, предназначенный лля введения и энн/туральное пространство с целью
длительной инфузии анестетика или аналыетика. I (аправитсль (инфодьюсср) облепшет B B c ;ie m ie кагетера через иглу.
Применение: 11Снользуется в эпилуральнон анестезии. Катетер вводится через 'злн.. 1урхтьную мглу н зни.'турдтыюе
пространство. После извлечения иглы катетер остается в прострамсгвелчя непрерывного введения лекарства.
Фиксатор катетера
Фупкшюиальное назначение; для надежной фиксации этигдуральното катет ера на коже пациента, пре.ютвращая ею смещение
иди выпадение.
Прпменемце: прикрепляется к коже в месте иыхо.та катетера и фиксирует катетер, обеспечивая ето стабильмос положе14ис во
время ^гпнтельной мн([)узни.
Фильтр
с1>унк11нональнос назначение, дня фильтрации растворов, иво.тимых через знидурдльный катетер.
Применение: гюлктючастся к зпн.зуралыюму катетеру и иж|)узионной линии лля удаления микрочастиц и бактерий из
вводимого раствора.
Фиксатор фильтра
Функцномалыюе иазиачеиие: .тля (|)иксацип фильтра на коже пациента, нре.дотвращая еп4 с-мещение.
Применение. !1рикренляется к ко'жо рядом с местом иодключеиня фильтра к катс 1сру. обеспечивая стабильное положение
фильфа.
Лдапзпер
Функциональное пазначеппе; .зля сое.з1ше1тя рахтпчных компонентов набора. HafipuMcp, шприца с иглой или ка’ютера е
инфузтю14Нон линией.
Мримстюмие; используск-я ,щя обеспечения герметичного и належтло соединения между различными кпмпоиентамм
наб(Тра.
Лоток
сйункшюналыюс назначение ;uib размещения стсрильиы.ч ииегрумс1ГТон и материалов но время проце.зуры.
Примекспие: служит стерильным полем, на котором раеполагаются иглы, шприцы, салфетки и другие компоиеты набора,
необходимые лля проведения анестезии.
Спопж с ручкой
Фу|1кц11она.1Ы1ое назначение; .зля обраб|Ггки кожнангисеитпчсскнм paciвором перед пункцией. Ручка обеспечиваету.зобство
и гфедотврашает загря:шецне стерильной зоны.
Применение' используется для подготовки ко'жм пациента в мсае предполагаемой пунктдии. Спонж пропитывается
антисспгик'о.м (iiaiipitMcp. хлоргексиднном иди гювп.зон-йодо.м) ;щя тщатезьной обработки кожи.
Простыня внешняя
Функциональное назначенце: большая стерильная простыня .зля со'иамия стерильного поля вокру! места ировелсипя
анестезии.
Прнмененме' размещается на операииошюм столе или кровати пациента, чтобы обеспечить широкую стерилы 1ую зону
вокруг мес'та пункции.
Простыня нефенестрнрованная
(йункипопалыюе назначение; стерильная простыня без отверстии (фенестрации) дтя со'щаиия стерильного барьера.
Применение: может иепитптюиагься дзя дополнительной защиты сгерилыюй облает или Щ1я '4акрытия нерабочих 'юн.
Простыня фенестрированная
и > \ и к ц м о н а ‘1Ы1ое иазиачеиие: егери.зьная простыня с отверстиями (феисетрацпей), пре;игашачеинымн ;щя обнажения места
нунктцш.
Применение: размешается поверх пациента так, чтобы отверстие е1>впа,|ало е местом 1фелполагаемой пункции, обеспечивая
стерильное иоле вокруг онераииоииой -юны.
Оыфетка марлевая
Функцноналыюе назначение: ;1ля обработки кожи апп1септиком. удаления жидкостей.
Применение; иснользус1СЯ хля иолготовки кожи, очистки места пункции.
Слзфе/ззка нетканая
Фуцкиионалык)е назначение; анюгогично марлевой салфетке, но с меньшим ворсом.
Применение: используется для тех же це.зсй, что и марлевая салфетка, особенно в ситуациях. ког;та важно миинми;4ировать
количество ворса, осгаюшеюся на коже.
П/китафикацнонная наклейки
Фуикииопальное назначение: .зля маркировки шприцов, катетеров или инфушонныч линий с указанием названия пренарага,
концемтрации. дозы и времени вве.зсния.
Применение; приклеивас1ся на ццфицы шш .-футис компоненты, содержащие .чекарегва. .тля прелотврашення ошибок 1фи
вис.земип нрена[)атов.
15. МЛРКПРОВКЛ м кди ц тк КОГО ихчг.шя
Условные обозначения знаков и символов представлены в таблице 16.1.
Таблица 16.1
С'нмно.1 Наименование Опнсйние
Ш
ОбрсШГТССЬ к пнсфукцпи но
применению или к инструкции
по применению в элекфониом
виде
Указывает па необходимость ;тля тюль'ювателя ознакомиться с
ннсфукциеи но npiiMCiieniHo
i n i_____
Из1'Отовите.зь Укатывает нзг о'ювптсля медицинского и'иелия
33
--- стр. 34 ---
( t im b o.1 П а н м е н о в а н и е Оиипшис
H I Дата изтотовленмя Указывает дату, когда было изг(*говлсно медшищеюте изделие
Использовать.то
Указывает лату, после педечения которой мелициискос излелпе не
должно иримеия11,ся или
использоваться
Кол партии Указывает кол партии, которым изготовигель млснтифинировал
паотию изделия
|R e f | Номер по каталогу
ЗТ'азываст номер мслнцинскот изделия по каталогу изготовителя,
с ио.чощыо которого медицинское из.телие может быть
плен тгЬшшоовано
CD Запрет па повторное применение Указывает, что медицинское изделие пpeлнaзнaчe^lo только для
о.чмокпатно! О мпимеиеиия
srem cE Eo Стерилизация окси.том этилена Указывает, что мелищшское изделие было подвергну го
стеоилизапии оксил(*м этнлема
Не сгерилизовать повторно Указывает, что мелициискос изделие нельзя повторно
стерилизовать
(i)
Не мснользовагь при
повреж.депии упаковки и
обратиться к ннегрукции по
МОИМСИОНИК)
Указывает, ччо в случае повреиедснии lum вскрытия уттаковки
мслимиискос изделие применять нельзя и что пользователь должен
обратитч.си к инструкции но применению за дотюлнительной
инйюомаиисй
ж Липрогенно Указывает, что медицинское изделие анирогсшто
4'
Температурный диапазон
Указывает ipamnibi температурного диапазона, в пре.челах
которою медицинское изделие сохраняет свои свойс тва без ущерба
бсмшасиостн
Не допускать воздействия влат н Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
воздействия влаги
Не допускать воздействия
солнечного свега
Указывает, что медицинское изделие необходимо защншать от
воздействия источников света
w Нс содержит фталаты Указывает на отсутствие содержания фталатзнз в изделии
ж
11с со.лс'ржит латекс Указтиваст на отсутст вие содержания латекса в изделии
?
Хрупкое, обращаться осторожно Указывает, что мслнцш 1скос изделие может быть сломано или
иовреж;1еио. если с ним не обращат ься осторожно
C € Знак СН-марки Символ соответствия сортификацтзи
- o'mocirrejibHiUi влажность ноадуха: 35-85 %;
Хранение наборов должно осуществляться вдали от иа 1рева'1сльных приборов, н чашнщснном от солнца мсс-те.
С[юк хранения - 5 лет.
19. У Г ИЛ1ПЛЦПЯ МЕДИЦ1ШС KOI О 1ПДЕЛИЯ
У гилтаипя итлелия осущес 1вляется согласно iiaiuionani.iibiM правилам и внутрибольничным протоколам.
При ис1ечсшш срока шлности набор должен быть утилитирован как мслинииские отходы класса Л li соответс 1вни с СаиПиН
2.1,3684-21.
Испольчованные нашры должны быть угилтироттаны как медицинские отходы класса Б (тпидемнологнчсски опасные
отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
2(». С POKXP.VIIEHIIM МЕДИЦШ1С КОГО ИЗДЕЛИЯ
С}хж годности тттдслия составляет 5 лег с латы протттволства.
21. ( ТЕРИЛИЗ.ЛЦИЯ И ДЕИШФЕКЩ1Я ЧЕДШИШСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Мелициискос иэлелис стерилитуетея тгияенокендом.
22. МЕТОДЫ IIC ПЬГГЛНИЙ II КОНТРОЛЯ .МЕД11ЦШ1ГКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компаттия проводит контротть при проичтюлстис шделип тта разных тганах, включающих контроль сырья для последующето
прончводетна ичлслнй, контроль самого ттроиесса ироичводства, упаковки, а также ко 1гтроль ичдслнй после нроичводства
сот лясно сттснификинии.
23. ТРЕКОВЛНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ ( РЕДЫ ПРИ IIPIIMEIIEimil МЕДИиИНСКОГО ИЗДОИЯ
Изделия не окатывшот истатинного вочлеГтетвия на человека и окружающую среду при соблюденни условий Т 1р11мснсти1я.
хранения и траисноргнрования. установленных т 1роичводн1елсм.
24. ТЕХППЧЕС КОЕ ОВ( . 1УЖИВЛ11ИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦШК KOI О ИЗДЕЛИЯ
Мелинттнекое ич;толие ремонту и техническому обс.чужнванпю нс тю .,и1сжит
И случае обнаружеттия поврсжлешю 1Х ' или но качесгветтио изготовлститото .медицинского изделия потребитель должен
замснттть изделие тта исттрапиое. ттосгавляемое т т комплекте, либо обраптться ио вопросу замены тта качест венное изделие к
ттчготовитслю тьти иосгатттннку.
25. ГЛРЛИТИИШ.1Е ОЬЯЗАТЕ.П>< ГВЛ ПРОИЗВОДИ I Е.ЗЯ
Производитель тарантпрус г. что изделия былтт нрои}всдетт1.т в соответстктти с сто icxmiHccKiiMH харак1срнстика.ми и лучтиимтт
нроиз1юлст'исннымт1 иракткамт 1. 1тримст1яемьтми ciTiiwapi-aMU отрасли т т норматипнтдмн требоват1иями. Производитель
тарангнруст' качество, бсчонаснос 1ь и чффсктив 1т(.ч:ть мсдициттското нз.челия при соблюлентти потребителем vcjtohuh
транспортирования, храттения и эксплуатации.
26. РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения ттсжслателыттдх явлежи'!, а также по вопросам качества мелшишското изделия и невозможности
иолучетитя отвегов на возннкатошис тюпросьт ттсобходимо обратиться в предсгавительство производителя в Российской
‘Рс.'тсрании:
ООО «ЛйСиЛр»
Россия. 1! 5201. г. Москва. Старокаширское втоссе, д. 2, корпус 2. О 4, П I. К 8, о(|). 41 1
Электронттая тючта; inl6;t/:icrgroup.ru
16. УПАКОВКА МЕДИЦИИС КОГО ИЗДЕ.1ИЯ
Кажлт.тй набор вложен в гтертитчную (индивидуальную) упаковку. Первичная упаковка вместе с сокращеиной тптструтецией но
примснсттю вкла-тывасгся в т рунновую упаковку. Груптювые унаковктт размещатотся в граттстюрттюй уттакотткс,
17. КОМПЛЕК1 НОС ГЬ IIW’TABKII МЕДИЦИИС КОК) ИЗДОИЯ
Комт1лектность поставки в завпси.мосгн от варнаттта исполнения ичлелия .чолжна соответствовать разделу 1 иастояшет'о
доку.метпа.
18. УС ЛОВИЯ ж е ИЛУ.ЛТАЦИИ, ТРАНС ИОРТИРОВКИ И ХРЛИЕИИЯ МЕДШЦИК КО! О ИЗДЕЛИЯ
Эксттлуагачня
Перед т1емосредствсн1п.!М 1тс1ЮЛ1.зова11ием, а так'же ттослс транснортироваиття ттаборов ттри минусовых температурах, слсдусг
их расттаковывать и истюльзовать только, вьтлержав в транспортной упаковке в течение не мсттсе 12 ч при температуре от
-^25'‘С. Не истюлтловать при поттрежлениои стерильной упаковке
Наборы применяются в следующих климатических условиях.
- температура воз.цуха: от 10°С .цо + 35®С;
- относительная влажность воздуха; 35-85 %.
Граистюртировка
Наборы транспортируются всс.ми видами траттсиорта ь следующих тсвимат ичсскнх условиях:
- температура воздуха: от - 5“С до + 50 “С;
- относительная влажност ь воздуха: 25-95 %.
Храиештс
Мабортл хранятся в закрытых отагпивасмьтх помещениях в сотедуюших климатических условттях;
- температура воздуха: от + 5"С до + 35 X';
34